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DIRECTIVAS
DIRECTIVA 200860CE DA COMISSAtildeO
de 17 de Junho de 2008
que estabelece os criteacuterios de pureza especiacuteficos dos edulcorantes que podem ser utilizados nosgeacuteneros alimentiacutecios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Versatildeo codificada)
A COMISSAtildeO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia
Tendo em conta a Directiva 89107CEE do Conselho de 21 deDezembro de 1988 relativa agrave aproximaccedilatildeo das legislaccedilotildees dosEstados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utili-zados nos geacuteneros destinados agrave alimentaccedilatildeo humana (1) e no-meadamente a aliacutenea a) do no 3 do seu artigo 3o
Considerando o seguinte
(1) A Directiva 9531CE da Comissatildeo de 5 de Julho de1995 que estabelece os criteacuterios de pureza especiacuteficosdos edulcorantes que podem ser utilizados nos geacutenerosalimentiacutecios (2) foi por vaacuterias vezes alterada de modosubstancial (3) sendo conveniente por uma questatildeo deloacutegica e clareza proceder agrave codificaccedilatildeo da referida direc-tiva
(2) Eacute necessaacuterio definir criteacuterios de pureza para todos osedulcorantes previstos na Directiva 9435CE do Parla-mento Europeu e do Conselho de 30 de Junho de1994 relativa aos edulcorantes para utilizaccedilatildeo nos geacutene-ros alimentares (4)
(3) Eacute necessaacuterio ter em conta as especificaccedilotildees e as teacutecnicasde anaacutelise dos edulcorantes do Codex Alimentarius talcomo redigido pelo Comiteacute Misto FAOOMS de peritosno domiacutenio dos aditivos alimentares (JECFA)
(4) Os aditivos alimentares preparados por recurso a meacuteto-dos de produccedilatildeo ou a mateacuterias-primas substancialmentediferentes dos avaliados pelo Comiteacute cientiacutefico da alimen-taccedilatildeo humana e diferentes dos referidos na presente di-rectiva devem ser objecto de uma avaliaccedilatildeo de seguranccedilapor parte da Autoridade Europeia para a Seguranccedila dosAlimentos com especial relevo para os criteacuterios depureza
(5) As medidas previstas na presente directiva estatildeo em con-formidade com o parecer do Comiteacute permanente da Ca-deia Alimentar e da Sauacutede Animal
(6) A presente directiva natildeo deve prejudicar as obrigaccedilotildeesdos Estados-Membros relativas aos prazos de transposi-ccedilatildeo para o direito nacional das directivas indicadas naparte B do anexo II
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA
Artigo 1o
No que se refere aos edulcorantes mencionados na Directiva9435CE satildeo definidos no anexo I da presente directiva oscriteacuterios de pureza previstos no no 3 aliacutenea a) do artigo 3oda Directiva 89107CEE
Artigo 2o
A Directiva 9531CE com as alteraccedilotildees que lhe foram intro-duzidas pelas directivas referidas na parte A do anexo II eacuterevogada sem prejuiacutezo das obrigaccedilotildees dos Estados-Membrosno que respeita aos prazos de transposiccedilatildeo para o direito na-cional indicados na parte B do anexo II
As referecircncias agrave directiva revogada devem entender-se comosendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas deacordo com o quadro de correspondecircncia constante doanexo III
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15817
(1) JO L 40 de 1121989 p 27 Directiva que lhe foi dada peloRegulamento (CE) no 18822003 do Parlamento Europeu e doConselho (JO L 284 de 31102003 p 1)
(2) JO L 178 de 2871995 p 1 Directiva com a uacuteltima redacccedilatildeo quelhe foi dada pela Directiva 2006128CE (JO L 346 de 9122006p 6)
(3) Ver a parte A do anexo II(4) JO L 237 de 1091994 p 3 Directiva com a uacuteltima alteraccedilatildeo que
lhe foi dada pela Directiva 200652CE (JO L 204 de 2672006p 10)
Artigo 3o
A presente directiva entra em vigor no vigeacutesimo dia seguinte ao da sua publicaccedilatildeo no Jornal Oficial da UniatildeoEuropeia
Artigo 4o
Os Estados-Membros satildeo os destinataacuterios da presente directiva
Feito em Bruxelas em 17 de Junho de 2008
Pela ComissatildeoO Presidente
Joseacute Manuel BARROSO
PTL 15818 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO I
E 420(i) mdash SORBITOL
Sinoacutenimos D-glucitol D-sorbitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-glucitol
Einecs 200-061-5
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular relativa 18217
Composiccedilatildeo Teor de glicitoacuteis totais natildeo inferior a 97 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 91 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermula estrutural CH2OH-(CHOH)n--CH2OH em que laquonraquo representa um nuacutemero inteiro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento produto pulverulento cristalino flocos ou gra-nulados brancos e higroscoacutepicos de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 88 degC-102 degC
C Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacutegua metanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15819
E 420(ii) mdash XAROPE DE SORBITOL
Sinoacutenimos Xarope de D-glucitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O xarope de sorbitol produzido por hidrogenaccedilatildeo de xarope deglucose eacute constituiacutedo por D-sorbitol D-manitol e sacaacuteridos hidro-genados
Para aleacutem do D-sorbitol o produto eacute essencialmente constituiacutedo poroligossacaacuteridos hidrogenados resultantes da hidrogenaccedilatildeo do xaropede glucose utilizado como mateacuteria prima (caso em que o xarope natildeoeacute cristalizaacutevel) e por manitol Podem estar presentes pequenas quan-tidades de glicitoacuteis com n le 4 Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermulaestrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH em que laquonraquo representa nuacutemerointeiro
Einecs 270-337-8
Composiccedilatildeo Teor de soacutelidos totais natildeo inferior a 69 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 50 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Soluccedilatildeo aquosa incolor e liacutempida de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Misciacutevel com aacutegua com glicerol e com 12-propanodiol
B Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacuteguametanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
E 421 mdash MANITOL
I MANITOL
Sinoacutenimos D-manitol
PTL 15820 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO
Sinoacutenimos D-manitol
Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Arabitol Teor natildeo superior a 03
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g
Coliformes Ausentes em 10 g
Salmonella Ausentes em 10 g
E Coli Ausentes em 10 g
Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g
Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g
Bolores No maacuteximo 100g
Leveduras No maacuteximo 100g
PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 950 mdash ACESSULFAME K
Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona
Einecs 259-715-3
Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S
Massa molecular 20124
Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol
B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua
C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)
D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)
Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV
Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 951 mdash ASPARTAME
Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico
Einecs 245-261-3
Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5
Massa molecular relativa 29431
Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)
Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)
Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg
Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I AacuteCIDO CICLAcircMICO
Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico
Einecs 202-898-1
Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S
Massa molecular relativa 17924
Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol
PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Artigo 3o
A presente directiva entra em vigor no vigeacutesimo dia seguinte ao da sua publicaccedilatildeo no Jornal Oficial da UniatildeoEuropeia
Artigo 4o
Os Estados-Membros satildeo os destinataacuterios da presente directiva
Feito em Bruxelas em 17 de Junho de 2008
Pela ComissatildeoO Presidente
Joseacute Manuel BARROSO
PTL 15818 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO I
E 420(i) mdash SORBITOL
Sinoacutenimos D-glucitol D-sorbitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-glucitol
Einecs 200-061-5
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular relativa 18217
Composiccedilatildeo Teor de glicitoacuteis totais natildeo inferior a 97 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 91 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermula estrutural CH2OH-(CHOH)n--CH2OH em que laquonraquo representa um nuacutemero inteiro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento produto pulverulento cristalino flocos ou gra-nulados brancos e higroscoacutepicos de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 88 degC-102 degC
C Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacutegua metanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15819
E 420(ii) mdash XAROPE DE SORBITOL
Sinoacutenimos Xarope de D-glucitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O xarope de sorbitol produzido por hidrogenaccedilatildeo de xarope deglucose eacute constituiacutedo por D-sorbitol D-manitol e sacaacuteridos hidro-genados
Para aleacutem do D-sorbitol o produto eacute essencialmente constituiacutedo poroligossacaacuteridos hidrogenados resultantes da hidrogenaccedilatildeo do xaropede glucose utilizado como mateacuteria prima (caso em que o xarope natildeoeacute cristalizaacutevel) e por manitol Podem estar presentes pequenas quan-tidades de glicitoacuteis com n le 4 Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermulaestrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH em que laquonraquo representa nuacutemerointeiro
Einecs 270-337-8
Composiccedilatildeo Teor de soacutelidos totais natildeo inferior a 69 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 50 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Soluccedilatildeo aquosa incolor e liacutempida de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Misciacutevel com aacutegua com glicerol e com 12-propanodiol
B Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacuteguametanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
E 421 mdash MANITOL
I MANITOL
Sinoacutenimos D-manitol
PTL 15820 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO
Sinoacutenimos D-manitol
Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Arabitol Teor natildeo superior a 03
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g
Coliformes Ausentes em 10 g
Salmonella Ausentes em 10 g
E Coli Ausentes em 10 g
Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g
Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g
Bolores No maacuteximo 100g
Leveduras No maacuteximo 100g
PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 950 mdash ACESSULFAME K
Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona
Einecs 259-715-3
Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S
Massa molecular 20124
Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol
B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua
C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)
D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)
Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV
Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 951 mdash ASPARTAME
Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico
Einecs 245-261-3
Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5
Massa molecular relativa 29431
Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)
Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)
Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg
Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I AacuteCIDO CICLAcircMICO
Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico
Einecs 202-898-1
Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S
Massa molecular relativa 17924
Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol
PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO I
E 420(i) mdash SORBITOL
Sinoacutenimos D-glucitol D-sorbitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-glucitol
Einecs 200-061-5
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular relativa 18217
Composiccedilatildeo Teor de glicitoacuteis totais natildeo inferior a 97 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 91 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermula estrutural CH2OH-(CHOH)n--CH2OH em que laquonraquo representa um nuacutemero inteiro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento produto pulverulento cristalino flocos ou gra-nulados brancos e higroscoacutepicos de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 88 degC-102 degC
C Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacutegua metanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15819
E 420(ii) mdash XAROPE DE SORBITOL
Sinoacutenimos Xarope de D-glucitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O xarope de sorbitol produzido por hidrogenaccedilatildeo de xarope deglucose eacute constituiacutedo por D-sorbitol D-manitol e sacaacuteridos hidro-genados
Para aleacutem do D-sorbitol o produto eacute essencialmente constituiacutedo poroligossacaacuteridos hidrogenados resultantes da hidrogenaccedilatildeo do xaropede glucose utilizado como mateacuteria prima (caso em que o xarope natildeoeacute cristalizaacutevel) e por manitol Podem estar presentes pequenas quan-tidades de glicitoacuteis com n le 4 Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermulaestrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH em que laquonraquo representa nuacutemerointeiro
Einecs 270-337-8
Composiccedilatildeo Teor de soacutelidos totais natildeo inferior a 69 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 50 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Soluccedilatildeo aquosa incolor e liacutempida de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Misciacutevel com aacutegua com glicerol e com 12-propanodiol
B Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacuteguametanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
E 421 mdash MANITOL
I MANITOL
Sinoacutenimos D-manitol
PTL 15820 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO
Sinoacutenimos D-manitol
Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Arabitol Teor natildeo superior a 03
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g
Coliformes Ausentes em 10 g
Salmonella Ausentes em 10 g
E Coli Ausentes em 10 g
Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g
Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g
Bolores No maacuteximo 100g
Leveduras No maacuteximo 100g
PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 950 mdash ACESSULFAME K
Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona
Einecs 259-715-3
Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S
Massa molecular 20124
Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol
B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua
C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)
D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)
Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV
Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 951 mdash ASPARTAME
Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico
Einecs 245-261-3
Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5
Massa molecular relativa 29431
Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)
Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)
Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg
Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I AacuteCIDO CICLAcircMICO
Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico
Einecs 202-898-1
Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S
Massa molecular relativa 17924
Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol
PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 420(ii) mdash XAROPE DE SORBITOL
Sinoacutenimos Xarope de D-glucitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O xarope de sorbitol produzido por hidrogenaccedilatildeo de xarope deglucose eacute constituiacutedo por D-sorbitol D-manitol e sacaacuteridos hidro-genados
Para aleacutem do D-sorbitol o produto eacute essencialmente constituiacutedo poroligossacaacuteridos hidrogenados resultantes da hidrogenaccedilatildeo do xaropede glucose utilizado como mateacuteria prima (caso em que o xarope natildeoeacute cristalizaacutevel) e por manitol Podem estar presentes pequenas quan-tidades de glicitoacuteis com n le 4 Os glicitoacuteis satildeo compostos de foacutermulaestrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH em que laquonraquo representa nuacutemerointeiro
Einecs 270-337-8
Composiccedilatildeo Teor de soacutelidos totais natildeo inferior a 69 e teor de D-sorbitol natildeoinferior a 50 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Soluccedilatildeo aquosa incolor e liacutempida de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Misciacutevel com aacutegua com glicerol e com 12-propanodiol
B Derivado monobenzili-deacutenico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol 1 ml de benzaldeiacutedo e 1 ml de aacutecidocloriacutedrico a 5 g de amostra Misturar e agitar num agitador mecacircnicoateacute agrave formaccedilatildeo de cristais Filtrar sob succcedilatildeo dissolver os cristais em20 ml de aacutegua em ebuliccedilatildeo (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonatode soacutedio) filtrar a soluccedilatildeo ainda quente arrefecer o filtrado filtrarnovamente sob succcedilatildeo lavar com 5 ml de uma mistura aacuteguametanol(21) e secar ao ar Os cristais assim obtidos fundem entre 173 degC e179 degC
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
E 421 mdash MANITOL
I MANITOL
Sinoacutenimos D-manitol
PTL 15820 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO
Sinoacutenimos D-manitol
Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Arabitol Teor natildeo superior a 03
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g
Coliformes Ausentes em 10 g
Salmonella Ausentes em 10 g
E Coli Ausentes em 10 g
Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g
Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g
Bolores No maacuteximo 100g
Leveduras No maacuteximo 100g
PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 950 mdash ACESSULFAME K
Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona
Einecs 259-715-3
Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S
Massa molecular 20124
Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol
B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua
C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)
D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)
Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV
Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 951 mdash ASPARTAME
Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico
Einecs 245-261-3
Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5
Massa molecular relativa 29431
Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)
Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)
Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg
Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I AacuteCIDO CICLAcircMICO
Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico
Einecs 202-898-1
Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S
Massa molecular relativa 17924
Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol
PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo Produzido por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de soluccedilotildees de hidratos decarbono contendo glucose eou frutose
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor de D-manitol natildeo inferior a 960 e natildeo superior a 102 emrelaccedilatildeo ao produto seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
II MANITOL PRODUZIDO PORFERMENTACcedilAtildeO
Sinoacutenimos D-manitol
Definiccedilatildeo Fabricado por fermentaccedilatildeo descontiacutenua em condiccedilotildees aeroacutebias utili-zando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-manitol
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15821
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Arabitol Teor natildeo superior a 03
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g
Coliformes Ausentes em 10 g
Salmonella Ausentes em 10 g
E Coli Ausentes em 10 g
Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g
Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g
Bolores No maacuteximo 100g
Leveduras No maacuteximo 100g
PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 950 mdash ACESSULFAME K
Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona
Einecs 259-715-3
Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S
Massa molecular 20124
Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol
B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua
C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)
D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)
Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV
Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 951 mdash ASPARTAME
Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico
Einecs 245-261-3
Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5
Massa molecular relativa 29431
Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)
Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)
Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg
Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I AacuteCIDO CICLAcircMICO
Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico
Einecs 202-898-1
Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S
Massa molecular relativa 17924
Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol
PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Einecs 200-711-8
Foacutermula quiacutemica C6H14O6
Massa molecular 1822
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol praticamente inso-luacutevel em eacuteter
B Intervalo de fusatildeo Entre 164 degC e 169 degC
C Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [a] 20D + 23 deg a + 25 deg (soluccedilatildeo boratada)
E pH Entre 5 e 8
Adicionar 05 ml de uma soluccedilatildeo saturada de cloreto de potaacutessio a10 ml de uma soluccedilatildeo 10 mv da amostra em seguida medir o pH
Pureza
Arabitol Teor natildeo superior a 03
Perda por secagem No maacuteximo 03 (apoacutes secagem a 105 degC durante 4 h)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Accediluacutecares totais Teor natildeo superior a 1 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 70 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
Bacteacuteria mesoacutefilas aeroacutebias No maacuteximo 103g
Coliformes Ausentes em 10 g
Salmonella Ausentes em 10 g
E Coli Ausentes em 10 g
Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g
Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g
Bolores No maacuteximo 100g
Leveduras No maacuteximo 100g
PTL 15822 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 950 mdash ACESSULFAME K
Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona
Einecs 259-715-3
Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S
Massa molecular 20124
Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol
B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua
C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)
D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)
Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV
Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 951 mdash ASPARTAME
Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico
Einecs 245-261-3
Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5
Massa molecular relativa 29431
Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)
Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)
Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg
Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I AacuteCIDO CICLAcircMICO
Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico
Einecs 202-898-1
Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S
Massa molecular relativa 17924
Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol
PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 950 mdash ACESSULFAME K
Sinoacutenimos Acessulfamo de potaacutessio sal de potaacutessio de 34-di-hidro-6-metilo--123-oxatiazina-4-ona 22-dioacutexido
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de potaacutessio de 22-dioacutexido de 6-metilo-123-oxatiazina-4(3H)--ona
Einecs 259-715-3
Foacutermula quiacutemica C4H4KNO4S
Massa molecular 20124
Composiccedilatildeo Teor de C4H4KNO4S natildeo inferior a 99 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca inodoro Poder ado-ccedilante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua muito pouco soluacutevel em etanol
B Absorccedilatildeo nos ultravioletas No maacuteximo a 227 plusmn 2 nm para uma soluccedilatildeo com 10 mg em 1 000ml de aacutegua
C Ensaio positivo na pesquisa de potaacutessio Ensaio positivo (testar o resiacuteduo obtido por incineraccedilatildeo de 2 g deamostra)
D Ensaio de precipitaccedilatildeo Adicionar algumas gotas de uma soluccedilatildeo a 10 de cobaltonitrito desoacutedio a uma soluccedilatildeo de 02 g de amostra em 2 ml de aacutecido aceacutetico e2 ml de aacutegua Forma-se um precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No maacuteximo 1 (apoacutes secagem a 105 degC durante 2 h)
Impurezas Ensaio positivo para 20 mgkg de componentes activos no UV
Fluoretos Teor natildeo superior a 3 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 951 mdash ASPARTAME
Sinoacutenimos Eacutester metiacutelico da aspartilfenilalanina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Eacutester N-metiacutelico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Eacutester N-metiacutelico doaacutecido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinacircmico
Einecs 245-261-3
Foacutermula quiacutemica C14H18N2O5
Massa molecular relativa 29431
Composiccedilatildeo Teor de C14H18N2O5 natildeo inferior a 98 nem superior a 102 emrelaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15823
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)
Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)
Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg
Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I AacuteCIDO CICLAcircMICO
Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico
Einecs 202-898-1
Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S
Massa molecular relativa 17924
Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol
PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro de sabor doceCerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua e em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 45 (4 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
pH Compreendido entre 45 e 6 (soluccedilatildeo 1125)
Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutecido cloriacutedrico 2 Ndeterminada a 430 nm num espectrofotoacutemetro com uma ceacutelula de1 cm utilizando aacutecido cloriacutedrico 2 N como referecircncia natildeo deve serinferior a 095 (equivalente a uma absorvecircncia natildeo superior a apro-ximadamente 0022)
Poder rotatoacuterio especiacutefico [α]D20 + 145 deg a + 165 deg
Determinado numa soluccedilatildeo a 4 em aacutecido foacutermico 15 N 30 mi-nutos depois da preparaccedilatildeo da soluccedilatildeo da amostra
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Aacutecido 5-benzil-36-dioxo-2-piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 15 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 952 mdash AacuteCIDO CICLAcircMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I AacuteCIDO CICLAcircMICO
Sinoacutenimos Aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico ciclamato
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Aacutecido ciclo-hexanossulfacircmico Aacutecido ciclo-hexilaminossulfoacutenico
Einecs 202-898-1
Foacutermula quiacutemica C6H13NO3S
Massa molecular relativa 17924
Composiccedilatildeo Teor de aacutecido ciclo-hexilsulfacircmico natildeo inferior a 98 nem superiorao equivalente a 102 de C6H13NO3S em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor agridoce Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua e em etanol
PTL 15824 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
B Teste de precipitaccedilatildeo Acidificar uma soluccedilatildeo a 2 com aacutecido cloriacutedrico adicionar 1 ml deuma soluccedilatildeo aproximadamente molar de cloreto de baacuterio em aacutegua eem seguida se ocorrer turvaccedilatildeo ou a formaccedilatildeo de um precipitadofiltrar Adicionar depois agrave soluccedilatildeo liacutempida 1 ml de uma soluccedilatildeo a10 de nitrito de soacutedio Deve formar-se um precipitado branco
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em seleacutenio em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II CICLAMATO DE SOacuteDIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de soacutedio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas Ciclo-hexanossulfamato de soacutedio Ciclo-hexilsulfamato de soacutedio
Einecs 205-348-9
Foacutermula quiacutemica C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S 2H2O
Massa molecular relativa 20122 (forma anidra)
23722 (forma hidratada)
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 102 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Forma bi-hidratada teor natildeo inferior a 84 em relaccedilatildeo ao resiacuteduoseco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua praticamente insoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 152 (2 horas a 105 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15825
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III CICLAMATO DE CAacuteLCIO
Sinoacutenimos Ciclamato sal de caacutelcio do aacutecido ciclacircmico
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica Ciclo-hexanossulfamato de caacutelcio Ciclo-hexilsulfamato de caacutelcio
Einecs 205-349-4
Foacutermula quiacutemica C12H24CaN2O6S22H2O
Massa molecular relativa 43257
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 98 nem superior a 101 em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodorosCerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 1 (1 hora a 105 degC)
Forma bi-hidratada teor natildeo superior a 85 (4 horas a 140 degC)
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Ciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Diciclo-hexilamina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Anilina Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 953 mdash ISOMALTE
Sinoacutenimos Isomaltulose hidrogenada palatinose hidrogenada
PTL 15826 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacaacuteridos hidro-genados cujos principais componentes satildeo os seguintes dissacaacuteridos
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (16-GPS) e 1-O-α-D-glucopirano-sil-D-manitol di-hidratado (11-GPM)
Foacutermula quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol C12H24O11
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado C12H24O112H2O
Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol 34432
1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado 38032
Composiccedilatildeo Teor de mono e dissacaacuteridos hidrogenados natildeo inferior a 98 e teorda mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitoldi-hidratado natildeo inferior a 86 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Massa cristalina de cor branca inodora ligeiramente higroscoacutepica
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Soluacutevel em aacutegua muito ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia em camada fina Na anaacutelise por cromatografia em camada fina numa placa revestidade cerca de 02 mm de silicagel de qualidade cromatograacutefica asprincipais manchas do cromatograma devem corresponder ao11-GPM e ao 16-GPS
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 7 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 005 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
D-Manitol Teor natildeo superior a 3
D-Sorbitol Teor natildeo superior a 6
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 expresso em glucose em relaccedilatildeo ao resiacute-duo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 954 mdash SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I SACARINA
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 11-dioacutexido de 23-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15827
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Einecs 201-321-0
Foacutermula quiacutemica C7H5NO3S
Massa molecular relativa 18318
Composiccedilatildeo Teor de C7H5NO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor brancainodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce perceptiacutevelmesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Pouco soluacutevel em aacutegua soluacutevel em soluccedilotildees baacutesicas moderadamentesoluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 1 (105 degC 2 horas)
Intervalo de fusatildeo 226 degC-230 degC
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
II SAL DE SOacuteDIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de soacutedio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de soacutedio Sal de soacutedio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de soacutedio bi-hidratado do 11-dioacutexido da12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Foacutermula quiacutemica C7H4NNaO3S2H2O
PTL 15828 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 24119
Composiccedilatildeo Teor de C7H4NNaO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente decor branca) inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce in-tenso mesmo em soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezesmais doce do que a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 15 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
III SAL DE CAacuteLCIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de caacutelcio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de caacutelcio Sal de caacutelcio do 23-di-hidro-3-oxoben-zoisossulfonazolo Sal de caacutelcio hidratado (27) do 11-dioacutexido da 12--benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Foacutermula quiacutemica C14H8CaN2O6S2 3frac12H2O
Massa molecular relativa 46748
Composiccedilatildeo Teor de C14H8CaN2O6S2 natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao produtoanidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose em soluccedilotildees diluiacutedas
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15829
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 135 (120 degC 4 horas)
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
IV SAL DE POTAacuteSSIO DA SACARINA
Sinoacutenimos Sacarina sal de potaacutessio da sacarina
Definiccedilatildeo
Denominaccedilotildees quiacutemicas o-Benzossulfimida de potaacutessio Sal de potaacutessio do 23-di-hidro-3-oxo-benzoisossulfonazolo Sal de potaacutessio mono-hidratado do 11-dioacutexidoda 12-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Foacutermula quiacutemica C7H4KNO3S H2O
Massa molecular relativa 23977
Composiccedilatildeo Teor de C7H4KNO3S natildeo inferior a 99 nem superior a 101 emrelaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca)inodoros ou ligeiramente odoriacuteferos de sabor doce intenso mesmoem soluccedilotildees muito diluiacutedas Cerca de 300 a 500 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 8 (120 degC 4 horas)
PTL 15830 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Aacutecidos benzoacuteico e saliciacutelico A 10 ml de uma soluccedilatildeo 120 previamente acidificada com 5 gotasde aacutecido aceacutetico adicionar 3 gotas de uma soluccedilatildeo aproximadamentemolar de cloreto feacuterrico em aacutegua Natildeo deve assistir-se agrave formaccedilatildeo dequalquer precipitado ou coloraccedilatildeo violeta
o-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
p-Sulfonamida do aacutecido benzoacuteico Teor natildeo superior a 25 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Substacircncias facilmente carbonizaacuteveis Ausentes
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Seleacutenio Teor natildeo superior a 30 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 955 mdash SUCRALOSE
Sinoacutenimos 41prime6prime-Triclorogalactosucrose
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 16-Dicloro-16-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosiacutedio
Einecs 259-952-2
Foacutermula quiacutemica C12H19Cl3O8
Massa molecular 39764
Composiccedilatildeo Teor de C12H19CI3O8 natildeo inferior a 98 e natildeo superior a 102 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiccedilada prati-camente inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua em metanol e em etanol
Ligeiramente soluacutevel em acetato de etilo
B Absorccedilatildeo no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersatildeo de brometo de po-taacutessio da amostra apresenta niacuteveis maacuteximos relativos com nuacutemerosde ondas semelhantes aos do espectro de referecircncia obtido recor-rendo a uma referecircncia-padratildeo da sucralose
C Cromatografia de camada fina A mancha principal da soluccedilatildeo de ensaio tem um valor Rf idecircntico agraveda mancha principal da soluccedilatildeo-padratildeo A referida nos ensaios deoutros dissacaacuteridos clorados Esta soluccedilatildeo padratildeo obteacutem-se dissol-vendo 10 g da referecircncia-padratildeo da sucralose em 10 ml de metanol
D Rotaccedilatildeo especiacutefica [α] 20D + 840 deg a + 875 deg calculada em relaccedilatildeo ao produto anidro
(soluccedilatildeo a 10 wv)
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15831
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Pureza
Humidade Maacuteximo 20 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 07
Outros dissacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 05
Monossacaacuteridos clorados Teor natildeo superior a 01
Oacutexido de trifenilfosfina Teor natildeo superior a 150 mgkg
Metanol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 957 mdash TAUMATINA
Sinoacutenimos
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica A taumatina eacute obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silves-tre da Thaumatococcus daniellii (Benth) por extracccedilatildeo em fase aquosa(pH 25-4) eacute essencialmente constituiacuteda pelas proteiacutenas taumatina I etaumatina II e por pequenas quantidades de mateacuterias vegetais prove-nientes da mateacuteria-prima
Einecs 258-822-2
Foacutermula quiacutemica Polipeacuteptido constituiacutedo por 207 aminoaacutecidos
Massa molecular relativa Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
Composiccedilatildeo Teor de azoto natildeo inferior a 16 em relaccedilatildeo ao produto anidro oque equivale a um teor proteico natildeo inferior a 94 (N times 58)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento inodoro de cor creme e sabor doce intensoCerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose
Identificaccedilatildeo
Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua insoluacutevel em acetona
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 9 (secagem a 105 degC ateacute massa constante)
Hidratos de carbono Teor natildeo superior a 30 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 20 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15832 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Alumiacutenio Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Caracteriacutesticas microbioloacutegicas Germes aeroacutebios totais maacuteximo 1 000g Escherichia Coli ausente em1 g
E 959 mdash NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinoacutenimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona NHDC hesperetina di-hidrocal-cona-4prime-β-neo-hesperidoacutesido neo-hesperidina DC
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4prime-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidro-calcona obtida por hidrogenaccedilatildeo cataliacutetica da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Foacutermula quiacutemica C28H36O15
Massa molecular relativa 6126
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 96 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco-sujo e inodoro de sabor doceintenso e caracteriacutestico Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce doque a sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua quente muito pouco soluacutevel em aacutegua friapraticamente insoluacutevel em eacuteter e em benzeno
B Absorccedilatildeo no ultravioleta Maacutexima a 282-283 nm (para uma soluccedilatildeo de 2 mg em 100 ml demetanol)
C Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de meta-nol e adicionar 1 ml de uma soluccedilatildeo a 1 de borato 2-aminoetildi-feniacutelico em metanol Forma-se uma coloraccedilatildeo amarela intensa
Pureza
Perda por secagem Natildeo superior a 11 (3 horas a 105 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 02 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15833
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 962 mdash SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinoacutenimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame
Definiccedilatildeo O sal eacute preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num raacuteciode aproximadamente de 21 (pp) numa soluccedilatildeo com pH aacutecido edeixando cristalizar A humidade e o potaacutessio satildeo eliminados Oproduto eacute mais estaacutevel que o aspartame isolado
Denominaccedilatildeo quiacutemica Sal de 22-dioacutexido de 6-metil-123-oxatiazina-4(3H)-ona do aacutecidoL-fenilalanil-2-metil-L-a-aspaacutertico
Foacutermula quiacutemica C18H23O9N3S
Massa molecular 45746
Composiccedilatildeo 630 a 660 de aspartame (produto anidro) e 340 a 370 deacessulfame (forma aacutecida do produto anidro)
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e inodoro
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Moderadamente soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Transmitacircncia A transmitacircncia de uma soluccedilatildeo a 1 em aacutegua determinada numaceacutelula de 1 cm a 430 nm com espectrofotoacutemetro adequado utili-zando a aacutegua como referecircncia natildeo eacute inferior a 095 equivalente auma absorvacircncia natildeo superior a 0022 aproximadamente
C Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]20D + 145 deg a + 165 deg
Determinada a uma concentraccedilatildeo de 62 g em 100 ml de aacutecidofoacutermico (15N) nos 30 minutos seguintes agrave preparaccedilatildeo da soluccedilatildeoDividir a rotaccedilatildeo especiacutefica assim calculada por 0646 para corrigirpara conteuacutedo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 (105 degC 4 h)
Aacutecido 5-Benzil-36-dioxo-2 piperazinaceacutetico Teor natildeo superior a 05
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 965(i) mdash MALTITOL
Sinoacutenimos D-Maltitol maltose hidrogenada
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica (α)-D-glucopiranosil-14-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
PTL 15834 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Massa molecular relativa 34431
Composiccedilatildeo Teor de D-maltitol natildeo inferior a 98 de (C12H24O11) em relaccedilatildeoao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco de sabor doce
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 148 degC-151 degC
C Rotaccedilatildeo especiacutefica (α)D20 = + 1055 deg a + 1085 deg [soluccedilatildeo a 5 (pv)]
Pureza
Humidade Maacuteximo 1 (meacutetodo de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 01 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 965(ii) mdash XAROPE DE MALTITOL
Sinoacutenimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose xaropede glucose hidrogenado
Definiccedilatildeo Mistura cujo componente principal eacute o maltitol conteacutem ainda sorbi-tol e oligossacaacuteridos e polissacaacuteridos hidrogenados Eacute produzida porhidrogenaccedilatildeo cataliacutetica de xaropes de glucose com elevado teor demaltose ou por hidrogenaccedilatildeo dos seus componentes individuais se-guida de mistura O produto eacute comercializado sob a forma de xaropee de um produto soacutelido
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 de sacaacuteridos hidrogenados totais em baseanidra e natildeo inferior a 50 de maltitol em base anidra
Descriccedilatildeo Liacutequidos viscosos incolores liacutempidos e inodoros ou pastas cristalinasbrancas
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua ligeiramente soluacutevel em etanol
B Cromatografia de camada fina Satisfaz os criteacuterios aplicaacuteveis
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15835
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Pureza
Humidade Teor natildeo superior a 31 (Karl Fischer)
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 03 (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Cloretos Teor natildeo superior a 50 mgkg
Sulfatos Teor natildeo superior a 100 mgkg
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg
E 966 mdash LACTITOL
Sinoacutenimos Lactite lactositol lactobiosite
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Foacutermula quiacutemica C12H24O11
Massa molecular relativa 34432
Composiccedilatildeo Teor de lactitol natildeo inferior a 95 em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Descriccedilatildeo Produtos pulverulentos cristalinos ou soluccedilotildees incolores de sabordoce Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidramono-hidratada ou bi-hidratada
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua
B Rotaccedilatildeo especiacutefica [α]D20 = + 13 deg a + 16 deg calculado em relaccedilatildeo ao produto anidro[soluccedilatildeo aquosa a 10 (pv)]
Pureza
Humidade Produtos cristalinos teor natildeo superior a 105 (meacutetodo de KarlFischer)
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 25 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PTL 15836 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo superior a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
E 967 mdash XILITOL
Sinoacutenimos Xilitol
Definiccedilatildeo
Denominaccedilatildeo quiacutemica D-xilitol
Einecs 201-788-0
Foacutermula quiacutemica C5H12O5
Massa molecular relativa 15215
Composiccedilatildeo Teor de xilitol natildeo inferior a 985 em relaccedilatildeo ao produto anidro
Descriccedilatildeo Produto pulverulento cristalino branco e praticamente inodoro desabor doce intenso
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua moderadamente soluacutevel em etanol
B Intervalo de fusatildeo 92 degC-96 degC
C pH 5-7 [soluccedilatildeo aquosa a 10 (mv)]
Pureza
Perda por secagem Teor natildeo superior a 05 Secar sob vaacutecuo uma amostra de 05 g napresenccedila de foacutesforo (4 horas a 60 degC)
Cinzas sulfatadas Teor natildeo superior a 01 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Accediluacutecares redutores Teor natildeo superior a 02 expresso em glucose em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Outros polioacuteis Teor natildeo superior a 1 expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Niacutequel Teor natildeo superior a 2 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Arseacutenio Teor natildeo superior a 3 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Chumbo Teor natildeo a 1 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Metais pesados Teor natildeo superior a 10 mgkg expresso em chumbo em relaccedilatildeo aoresiacuteduo seco
Cloretos Teor natildeo superior a 100 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
Sulfatos Teor natildeo superior a 200 mgkg expresso em relaccedilatildeo ao resiacuteduo seco
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15837
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
E 968 mdash ERITRITOL
Sinoacutenimos Meso-eritritol tetrahidroxibutano eritrite
Definiccedilatildeo Obtido pela fermentaccedilatildeo de uma fonte de hidratos de carbono porleveduras osmofiacutelicas seguras e de qualidade alimentar tais comoMoniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis seguida de purifi-caccedilatildeo e secagem
Denominaccedilatildeo quiacutemica 1234-Butanetetrol
Einecs 205-737-3
Foacutermula quiacutemica C4H10O4
Massa molecular 12212
Composiccedilatildeo Teor natildeo inferior a 99 apoacutes secagem
Descriccedilatildeo Cristais brancos inodoros natildeo higroscoacutepicos e estaacuteveis ao calor comum poder adoccedilante de cerca de 60-80 do da sacarose
Identificaccedilatildeo
A Solubilidade Muito soluacutevel em aacutegua pouco soluacutevel em etanol insoluacutevel em eacuteterdietiacutelico
B Intervalo de fusatildeo 119 degC-123 degC
Pureza
Perda por secagem Maacuteximo 02 (70 degC seis horas num exsicador a vaacutecuo)
Cinza sulfatada Teor natildeo superior a 01
Substacircncias redutoras Teor natildeo superior a 03 expresso em D-glucose
Ribitol e glicerol Teor natildeo superior a 01
Chumbo Teor natildeo superior a 05 mgkg
PTL 15838 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO II
PARTE A
Directiva revogada com a lista das sucessivas alteraccedilotildees
(referidas no artigo 2o)
Directiva 9531CE da Comissatildeo (JO L 178 de 2871995 p 1)
Directiva 9866CE da Comissatildeo (JO L 257 de 1991998 p 35)
Directiva 200051CE da Comissatildeo (JO L 198 de 482000 p 41)
Directiva 200152CE da Comissatildeo (JO L 190 de 1272001 p 18)
Directiva 200446CE da Comissatildeo (JO L 114 de 2142004 p 15)
Directiva 2006128CE da Comissatildeo (JO L 346 de 9122006 p 6)
PARTE B
Lista dos prazos de transposiccedilatildeo para o direito nacional
(referidos no artigo 2o)
Directiva Prazo de transposiccedilatildeo
9531CE 1 de Julho de 1996 (1)
9866CE 1 de Julho de 1999
200051CE 30 de Junho de 2001
200152CE 30 de Junho de 2002
200446CE 1 de Abril de 2005
2006128CE 15 de Fevereiro de 2008
(1) Em conformidade com o no 2 do Artigo 2o da Directiva 9531CE ateacute ao esgotamento das existecircncias eacute permitida a comercializaccedilatildeodos produtos natildeo conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996
PT1862008 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia L 15839
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008
ANEXO III
Quadro de correspondecircncia
Directiva 9531CE Presente Directiva
Artigo 1o no 1 Artigo 1o
Artigo 1o no 2 mdash
Artigo 2o mdash
mdash Artigo 2o
Artigo 3o Artigo 3o
Artigo 4o Artigo 4o
Anexo Anexo I
mdash Anexo II
mdash Anexo III
PTL 15840 Jornal Oficial da Uniatildeo Europeia 1862008