Diseño de un dispositivo para el análisis completo de incubadoras neonatales

por Luis Felipe Uribe Agudelo

Presentado al departamento de Ingeniería Biomédica

En cumplimiento parcial de los requisitos para el grado de Pregrado en Ingeniería Biomédica

de Universidad de los Andes, Colombia

Enero 2016

Asesor Mario Andres Valderrama, PhD Profesor asistente departamento de Ingeniería Biomédica

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Co-Asesor Fredy Enrique Segura, PhD profesor asociado departamento de Ingeniería Electrónica

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RESUMEN EJECTUTIVO

TÍTULO DE TESIS: Diseño de un dispositivo para el análisis completo de incubadoras neonatales

RESUMEN: Se plantea desarrollar un analizador de incubadoras que cumpla con normas nacionales e internacionales que especifiquen los rangos de funcionamiento. Para esto, se debe llevar a cabo un estudio sobre los parámetros que deben ser evaluados a la hora de realizar la correcta verificación del funcionamiento del dispositivo. Además, ya que en el mercado actual solo existen dos dispositivos que realizan la función de verificación de incubadoras, siendo estos de una tecnología antigua, los usuarios de estos analizadores desean trabajar con herramientas mas exactas y confiables. Este estudio se considera importante ya que debido a la continua mejora de la tecnología en salud, existen incubadoras con mejor precisión y exactitud que el equipo con que se esta trabajando para realizar su verificación, cuando lo que se busca es tener la certeza de que el analizador con que se verifica, trabaje bajo márgenes de error mucho más bajas a las del equipo bajo prueba.

PALABRAS CLAVE: Verificación, Analizador, Incubadoras neonatales, Especificación, Tolerancia

THESIS TITLE: Design of a device for the complete analysis of neonatal incubators

ABSTRACT: This proposal is made to develop an incubator analyzer that meets national and international standards that specify operating ranges. In order for this to happen, a study must be carried out on the parameters that must be evaluated when the correct verification of the functionality of the device is performed. Furthermore, due to the fact that there are only two devices that perform incubator verification in the market, and are considered to be technologically outdated, users of these analyzes wish to work with more reliable and precise tools. This study is of significant importance due to the continuous technological improvements in the healthcare industry, incubators with more precision and accuracy than the devise used to perform incubator verifications now exist, when the goal is to have the certainty that the analyzer used to perform verifications works under much lower error margins than the device undergoing testing procedures.

KEY WORDS: Verification, Analyzer, Neonatal incubator, Specifications, Tolerance

1. INTRODUCCIÓN El analizador de incubadora neonatal es un dispositivo que se utiliza rutinariamente para calibrar o comprobar el correcto funcionamiento de la incubadora [1] este proceso de verificación consiste en el colocar el analizador dentro de la incubadora para asegurarse de que los paramentos controlados por la incubadora están funcionando adecuadamente, esta verificación se debe realizar cada 6 a 12 mese, para la correcta verificación el analizador debe procesar diferentes parámetros físicos como lo son temperatura, humedad, sonido y circulación de aire dentro de la incubadoras [2]. Además, según un estudio realizado por la Gazi Universit Journal of Science se ha determinado que existen parámetros adicionales que deben evaluarse para realizar una completa comprobación del correcto funcionamiento de la incubadora neonatal[3]. El principal objetivo al utilizar el analizador es comprobar que la incubadora neonatal esté funcionando dentro de los rangos y tolerancias definidas por el fabricante de las mismas o la institución dueña de estas. Una incubadora defectuosa, o que no este dentro de rangos establecidos, pone en peligro la salud de los neonatos en cuidados intensivos [5]. Además, debido a un mal funcionamiento, se puede prologar la estancia en hospitales, y aumentar los costes de los cuidados sanitarios por parte del hospital y costos de pacientes a causa de la prolongada estadía.

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Los analizadores que están actualmente en el mercado no presentan las especificaciones técnicas necesarias en algunos de sus parámetros para realizar la correcta verificación de las incubadoras neonatales, por lo que existe una incertidumbre en cuanto al correcto funcionamiento de las incubadoras neonatales. Estos dispositivos son el INCU por la casa matriz FLUKE Biomedical Figura 1, e Incutest por la casa matriz Datrend Figura 2, Estos dispositivos presentan una tecnología antigua, que por falta de actualización presenta peores especificaciones de comportamiento que las incubadoras neonatales actuales, las cuales si han implementado las nuevas tecnologías. El control incorrecto de las incubadoras pone en peligro la salud de los recién nacidos que permanecen en la unidad de cuidados intensivos [4].

Figura 1. INCU por FLUKE Biomedical

Figura 2. Incutest por Datrend

1.2 ESTADO DEL ARTE Estudios anteriores se enfocan en la determinación del problema y el porque es necesario el desarrollo de un dispositivo que presente mejores especificaciones de comportamiento en algunos de los parámetros de estudio. Según estos estudios en el año 2014 se presentaron 14845 muertes de neonatos en Turquía a causa de las incubadoras en las que los bebes fueron colocados durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos [3]. Las fallas que las incubadoras neonatales presentaron durante el estudio no habían sido visibles debido a que los analizadores muestran deficiencias en cuanto a la exactitud con que presenta los datos y falta de parámetros a medir, como lo son saturación de oxigeno dentro de la incubadora y radiación de luz UV [7] y la falta de exactitud de la temperatura, causando que aquellas incubadoras que tienen fallas del termostato o calefactor presenten temperaturas dentro de la incubadora superiores o inferiores a las deseadas, y al no ser esta anomalía detectada es otra causa de riesgo para el neonato [6]. Adicionalmente el contenido de vapor de agua dentro de la incubadora es un factor importante que se debe tener en cuenta para el correcto control y pronta recuperación de los infantes que se encuentran en tratamiento. Aunque el rango de error permitido es alto, se debe tener un control para prevenir la proliferación de virus y bacterias dentro de la incubadora. Además, se debe tener presente la variación que la humedad relativa presenta en la incubadora, ya que otras variables

como la temperatura y la saturación de oxigeno se pueden ver afectadas [7]. Finalmente, el sonido debe ser estudiado ya que por lo general son recién nacidos prematuros los que son puestos en las incubadoras y pueden tener órganos como el oído aun por desarrollar, por esto, la incubadora debe tener un sistema que le permita filtrar frecuencias sonoras superiores a las que pueden afectar el desarrollo normal de los órganos del neonato [8].

1.3 JUSTIFICACIÓN Dada la incapacidad de determinar si una incubadora está presentando fallas, es necesario el desarrollo de un dispositivo que cumpla con las especificaciones mínimas necesarias para asegurar que el comportamiento de una incubadora es correcto. Esto se da mejorando la variable de medición en temperatura y manteniendo o superando las variables ya existentes de sonido, humedad relativa y flujo de aire; adicionalmente es necesario medir la saturación de oxigeno dentro de la incubadora para asegurar completamente el correcto funcionamiento del aparato, esto debido a que en tratamientos que incluyen la medicación de oxigeno al neonato, este no supere determinados niveles.

1.4 OBJETIVOS 1.4.1 OBJETIVO GENERAL

Desarrollar un analizador de incubadoras que presente mejor resolución y exactitud que los equipos que actualmente se encuentran en el mercado para realizar verificaciones y calibraciones de incubadoras neonatales.

1.4.2 OBJETIVO ESPECIFICO

1. Analizar aspectos o parámetros físicos que se deben tener en cuenta a la hora de la verificación de una incubadora neonatal.

2. Especificar para cada parámetro físico a evaluar, cuales son los rangos de trabajo aceptados clínicamente para una incubadora fetal, y según esto hacer el plan de funcionamiento del equipo.

3. Implementar una curva de calibración para cada parámetro físico a evaluar, y así asegurar que el equipo no tenga desviaciones mayores a las que los analizadores actuales presentan.

4. Realizar los estudios necesarios para conocer cuáles son los requerimientos tecnológicos que se deben desarrollar para cumplir las necesidades del mercado.

2. METODOLOGÍA

2.1 MATERIALES A continuación se presentarán los elementos utilizados para el desarrollo final del dispositivo y adicionalmente los estudiados a lo largo del desarrollo del proyecto aunque no estén en el prototipo final. Temperatura • LM-35: Circuito integrado de medición de temperatura con una tensión de salida linealmente

proporcional a la temperatura en Celsius[12]. • PT-100: Sensor de temperatura resistivo (RTD) a base de platino que posee una resistencia

que cambia su valor resistivo al cambiar la temperatura a la que esta expuesto. Humedad • DHT22: Sensor capacitivo de humedad relativa y temperatura. • DHT11: Sensor capacitivo de humedad relativa y temperatura. • HS1101: Sensor capacitivo de humedad relativa.

Sonido • EM140ky: Micrófono basado en un condensador electret • KY-037: Sensor de sonido a base de condensador electret que permite tener una salida lineal

de voltaje. Flujo • Fibra de Tungsteno: Fibra de aleación de tungsteno y renio y fibra de tungsteno. • Fibra de Platino: Fibra de aleación de platino e iridio.

Concentración de Oxigeno • Max-14: Sensor de oxigeno

Análisis • Excel: Análisis estadístico de los datos obtenidos • Eagle: Desarrollo de los circuitos • Arduino: Almacenamiento y procesamiento de los datos

2.2 PROCEDIMIENTOS Para determinar los parámetros que se deben tener en cuenta a la hora de la verificación del funcionamiento de una incubadora neonatal, se planteó el estudio bibliográfico de causas del decaimiento de la salud en recién nacidos que permanecen en incubadoras; de este estudio bibliográfico se determinó que es necesario adicionar pruebas de verificación al parámetro de Saturación de oxigeno dentro de la incubadora así como la mejora de la exactitud del parámetro de temperatura. Según los parámetros mencionados y los ya existentes en los analizadores de incubadoras actuales, se desarrollaran los diferentes circuitos de tal forma que cumplan estándares de normas

IEC, las cuales determinan los rangos de funcionamiento para verificación de un dispositivo. Para el rango de temperatura se determinó un rango de 20 a 39 ºC, Humedad de 20 a 75 %HR, Sonido valores menores a 200 dBA, flujo de aire de 0 a 1 metros por sengundo y Concentración de oxigeno de 20% a 90%. Durante el estudio se evaluó la posibilidad de agregar medición de luz UV en la incubadora, sin embargo, durante la determinación de los rangos de evaluación de este parámetro se encontró que las incubadoras no manejan un sistema de control de luz UV a comparación de las camas de fototerapia, las cuales son comúnmente relacionadas con las incubadoras. Adicional a establecer los rangos de trabajo del equipo se establecieron especificaciones de operación en cuanto a exactitud, a cada una de las variables estudiadas se le asigno una exactitud igual o mejor a la que los analizadores de incubadoras neonatales presentan actualmente, siendo las especificaciones las siguientes: Para temperatura se estableció un máximo error de ± 0.04Ω que equivalen a 0.011 ºC el cual es menor al error permitido por los analizadores actuales de los cuales el que menor error permitido presenta es de ±0.05ºC; Para humedad se determino un rango de ±1.1 µs, lo que equivale a ±3%HR; El error máximo permitido para sonido se estableció en ±2.2 ms que corresponden a ±3.5dB; La variable de flujo tiene una exactitud de ±0.0036Ω que corresponden a 0.1 m/s, esta es igual a las presentes en los analizadores actuales; Finalmente la variable de concentración de oxigeno se estableció un error permitido de ± 0.0004V que corresponde a 1.2% de concentración de oxigeno en el ambiente que el sensor este. Se realizaran las validaciones requeridas para cada parámetro con equipos estándar con trazabilidad al sistema internacional de unidades para garantizar que los valores y comportamientos del dispositivo a lo largo de su rango son correctos, esta validación se realizará con los siguientes estándares: • Temperatura: Escáner de temperatura FLUKE 1586A y Multiplexor DAQ-STAQ • Humedad relativa: Higrómetro FLUKE 1620ª y Osciloscopio FLUKE 190M-4 • Sonido: Sonómetro Testo 815, Testo 0554-0452 y Osciloscopio FLUKE 190M-4 • Flujo de aire: Molbox RFM-M, Molbloc 5E3-L y Multímetro FLUKE 8846A • Saturación de oxigeno: Aire súper seco (20,9% de oxigeno), oxígeno al 100% y Multímetro

FLUKE 8846A

2.2.1 REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA Y DESARROLLO DEL DISPOSITIVO Una vez determinados los parámetros a evaluar se realizó un estudio bibliográfico para conocer los diferentes diseños de medidores de estas variables, a estos se les realizó un estudio para el conocer de su comportamiento y el tipo de señal que se obtenía de ellos, así como el montaje de los sensores que debía ser utilizado para la correcta adquisición de los datos deseados. Adicionalmente se determino que las incubadoras neonatales mantienen un control de la

temperatura y algunas de ellas mantienen un control de la humedad relativa, sin embargo los parámetros de sonido, flujo de aire y concentración de oxigeno en el aire deben garantizar determinados niveles para aceptar la incubadora como funcional. • TEMPERATURA

Durante el proceso de evaluación de los sensores que podían ser utilizados para el análisis de temperatura en las incubadoras neonatales se tuvieron en cuanta los sensores LM35 y PT-100. EL LM35 es un sensor que arroja un cambio de voltaje de acuerdo a los cambios de temperatura a los que es expuesto, sin embargo, durante el análisis de este sensor, se determinó que su exactitud no es suficiente para cumplir con el propósito de este proyecto; se determinó que el sensor resistivo PT-100 es el sensor adecuado, por su exactitud y compensación a variables externas que pueden afectar su lectura. Dado a que existen diferentes versiones de sensores PT-100, siendo estos de dos, tres y cuatro cables, se desarrolló el circuito con base al sensor PT-100 de tres cables ya que presenta mejor comportamiento que el de dos cables; el de cuatro cables no se escogió dado a las complicaciones que se presentaban al adquirirlo dado a que no se obtenían de una casa comercial especifica que presentara especificaciones concretas con que se pudiera trabajar y desarrollar el circuito deseado. El circuito que mejor exactitud presenta para la medición de la temperatura fue el mostrado en la Figura 3. Esto, debido al uso de una sonda de tres cables [4], durante el proceso de evaluación del comportamiento del sensor de temperatura PT-100 (Figura 4) se concluyó que la salida de voltaje no será completamente lineal y necesitara de una evaluación para determinar sus curvas de calibración. La adquisición de datos de resistencia del sensor PT-100 se adquirieron por medio de un FLUKE 1586A y Multiplexor DAQ-STAQ, los cuales permiten conectar un RTD por la configuración de 3 hilos y realizar la toma de datos de resistencia dada una temperatura, el FLUKE 1586A realiza la adquisición de datos cuando la temperatura deseada tiene una estabilidad de 0.001ºC, para cada punto de temperatura evaluado se tomaron entre 40 y 70 datos y cada dato se tomo con un lapso de tiempo de entre 4 y 8 minutos entre ellos, adicionalmente, se realizo la toma de datos de 20 ºC a 40 ºC y luego de 40 ºC a 20 ºC para garantizar que la histéresis del sensor no tuviese un efecto negativo significante para la determinación de la temperatura. Finalmente se realizo una adquisición de datos entre 35.6 ºC y 38 ºC para garantizar que este rango, el cual es el mas utilizado por la incubadoras, presentara una mayor exactitud. Teniendo en cuenta los datos adquiridos se diseño una etapa de amplificación que permite obtener un voltaje máximo en 40 ºC y un voltaje mínimo en 20 ºC, esto para tener una mayor exactitud en este rango, el cual es el establecido para trabajo normal de las incubadoras

neonatales. Adicionalmente se realizará una conversión de análogo a digital por medio de un ARDUINO MEGA.

Figura 3. Sensor de temperatura PT-100

Figura 4. Esquemático del circuito para medición de temperatura

• HUMEDAD

En la etapa de determinación del sensor de humedad se analizaron los modelos DHT22, DHT11 y HS1101, de los cuales los dos primeros adicionalmente presentaban un sensor de temperatura, aunque no era impedimento el hecho de trabajar con un sensor de temperatura adicional, éste no presentaba especificaciones con las cuales se pudiera superar el valor de exactitud deseado, adicionalmente el sensor HS1101 presentaba igual exactitud o mejor que los sensores DHT11 y DHT22, por lo que se desarrollaron los circuitos de acuerdo al comportamiento que este sensor tiene. Dado a que el sensor de humedad HS1101, mostrado en la Figura 5, presenta un cambio en la capacitancia a cambios de humedad en el ambiente, se planteó la utilización de un circuito para la amplificación de la señal en el cual se determine el cambio de humedad por cambios de frecuencia, esto con el uso de un temporizador NE555N. Durante el proceso de evaluación del comportamiento del sensor se determinó que no es necesario evaluar un alto número de puntos en el rango a trabajar, pero es importante que los puntos evaluados no estén muy cercanos el uno del otro, ya que de acuerdo a las especificaciones del fabricante, el sensor tiene un comportamiento lineal; por esto, se evaluaron tres puntos de humedad a los cuales

estará expuesta una incubadora durante su tiempo en operación normal. Los valores de frecuencia se obtuvieron por medio de un osciloscopio FLUKE 190M-4, esto con el circuito mostrado en la Figura 6 ya que no es posible tomar un cambio de capacitancia dado un cambio en la humedad relativa del ambiente con este tipo de sensores, luego se evaluó el tiempo por medio de la función 𝑓 = #

$, siendo f la frecuencia y T el tiempo transcurrido entre

activaciones de la señal. Los valores de tiempo obtenidos fueron comparados a un higrómetro FLUKE 1620A y de acuerdo a esto se realizo la curva de calibración para obtener un valor final en porcentaje de humedad relativa. Finalmente la señal se evalúa a través de un contador dentro del ARDUINO MEGA, el cual determinara la humedad por medio de operaciones lineales. En la Figura 6 se puede observar el circuito desarrollado para el análisis de la humedad.

Figura 5. Sensor de Humedad HS1101

Figura 6 Esquemático del circuito para medición de humedad

• SONIDO

El EM140KY se usó para el desarrollo del sensor de sonido ya que este usa un micrófono electret como medio para la adquisición de una señal. El electret utilizado es un micrófono electrostático capacitivo, el cual es altamente usado para la determinación de niveles de

sonido por diferentes casas comerciales gracias a su confiabilidad en comportamiento. Se tuvo en cuenta el sensor de sonido KY037 por su salida en voltios dada una entrada de sonido, sin embargo, la sensibilidad del sensor no es la necesaria para el cumplimiento del propósito del proyecto. El sensor de sonido EM140KY se muestra en la Figura 7, el cual corresponde al usado durante el desarrollo del circuito para la determinación de nivel de sonido dentro de una incubadora. Este sensor presenta un cambio en capacitancia dado un cambio de sonido en el ambiente, para el análisis del cambio de capacitancia se implementó un circuito R/C mostrado en la Figura 8, el cual permite obtener una salida en frecuencia correspondiente a la constante de tiempo dada la capacitancia del sensor, este tiempo se evaluó con el osciloscopio FLUKE 190M-4 dada una señal de sonido por medio del dispositivo Testo 0554-0452 y comparando la relación de tiempo y sonido por medio de un Testo 815, dado a que el electret EM140KY presenta una salida lineal con respecto a la señal de entrada solo se tuvieron en cuenta dos puntos para evaluar el comportamiento del sensor, esto son 94 y 114 dB. El circuito desarrollado para la variable de sonido es presentado en la Figura 8.

Figura 7. Sensor de sonido EM140KY

Figura 8. Esquemático del circuito para medición de sonido

• FLUJO DE AIRE

Inicialmente para el desarrollo del sensor de medición de flujo de aire dentro de la incubadora se investigó sobre posibles sensores para la medición de este parámetro, sin embargo, debido

a que no es posible conseguir un sensor de flujo de aire puesto que solo se consiguen dispositivos de medición ya fabricados, se realizó un estudio de cómo desarrollar un sensor para el flujo de aire; de acuerdo a la bibliografía encontrada se trabajó con tres fibras distintas para la medición del flujo de aire dentro de la incubadora neonatal, una de tungsteno al 97% y renio al 3% con un diámetro de 0,03mm, otra de tungsteno 99.95% de 0.076mm de diámetro y una tercera fibra de platino al 80% e iridio al 20% de 0.051mm de diámetro, se desarrolló un sensor por medio de la utilización de la fibra de tungsteno y renio, Figura 9, ya que por el diámetro que presenta se da una mejor respuesta a cambios en el flujo dentro de los rangos que se especificaron para esta variable física. Se determinó que la fibra de tungsteno y renio seria adecuada para la medición de flujo de aire dada su respuesta a los cambios de temperatura que se presentan en la fibra, ya que a pequeños cambios de temperatura en la fibra genera cambios en su resistencia. Los cambios de resistencia en la fibra se midieron mediante el FLUKE 8846A una ves se tenia la fibra debidamente colocada en el adaptador como se muestra en la Figura 11 y se comparó con los datos de flujo que se adquirieron mediante los dispositivos FLUKE Molbox RFM-M y Molbloc 5E3-L. Una ves realizada la toma de datos se desarrollo el circuito de amplificación de la señal que permitiría obtener los valores de flujo a través de la fibra de tungsteno, este circuito se muestra en la Figura 10.

Figura 9. Fibra de aleación de tungsteno y renio

Figura 10. Esquemático del circuito para medición de flujo de aire

Figura 11. Adaptador para sensor de flujo

• CONCENTRACIÓN DE OXIGENO

El sensor de oxigeno evaluado, mostrado en la Figura 12, arroja un voltaje entre 7 y 9 mV a 21% de concentración de oxígeno, se implementara un amplificador para que se obtengan voltajes entre 1 y 4 V para un rango de 10% a 99% de concentración de oxígeno, para determinar los valores se usara aire súper seco, que corresponde a un 20,9% de concentración de oxigeno y oxigeno puro que equivale a un 99,9% de concentración de oxigeno, la diferencia de voltaje arrojado por el sensor se leyó por medio de un FLUKE 8846A. El sensor presenta un cambio en la salida de voltaje lineal con respecto a cambios en la concentración

de oxigeno, por lo que se realizo el análisis de variación a los datos y luego una ecuación para obtener la concentración de oxigeno con las especificaciones deseadas. Finalmente se hará la conversión de análogo a digital por medio de un ARDUINO MEGA.

Figura 12. Sensor de porcentaje de oxigeno

Figura 13. Esquemático del circuito para medición de saturación de oxigeno

• CÓDIGO DE ARDUINO

El código implementa el análisis estadístico para así poder mostrar las variables de interés como lo son temperatura, humedad relativa, nivel de sonido, flujo de aire y concentración de oxigeno, esto por medio de ecuaciones lineales desarrolladas de acuerdo a los datos adquiridos y su debido análisis, es decir, en el caso de temperatura por ejemplo, se desarrollaron tres rangos de lectura que corresponden de 20 ºC a 35.6 ºC, 35.6 ºC a 38 y 38 ºC a 40 ºC dado a que para cada uno de estos rangos fue posible determinar una ecuación lineal que permitía obtener la exactitud mínima requerida para el éxito del proyecto. Adicionalmente, dentro del código se incluye una sección para la adquisición y almacenamiento de los datos de cada sensor, esto con el propósito de facilitar al usuario la adquisición de estos para realizar sus debidos certificados a cada uno de los dispositivos analizados. Además, el código esta implementado de tal manera que los datos conjuntos o individuales sean mostrados en una pantalla, en esta misma existe la posibilidad de observar los datos en una grafica, para un entendimiento en tiempo real del comportamiento del dispositivo que esta siendo analizado.

2.3 ANÁLISIS ESTADÍSTICO Para un correcto análisis estadístico de cada sensor se obtuvieron 40 datos por cada uno de los puntos evaluados, siendo 20 puntos para temperatura, 3 puntos para humedad relativa, 2 puntos para nivel de sonido, 2 puntos para flujo de aire y 2 puntos para concentración de oxigeno. Estos datos se obtuvieron en intervalos de 4 a 8 minutos después de tener un valor estable, los datos adquiridos luego fueron divididos en 4 grupos (subgrupos) de a 10 datos para realizar el análisis de comportamiento del sensor. El análisis desarrollado para cada sensor consiste en determinar si este es apto para cumplir los propósitos del proyecto con un 99.73% de certeza, esto basado en el CM y CMK por medio de gráficos de control, para este análisis se usaron las constantes A2 = 0.3080, D4 = 1.777, D3 = 0.223 y d2 = 3.078 de acuerdo a la cantidad de datos (40) y subgrupos (4) que se usaron. Para la determinación del limite central se uso la Ecuación 1, que consiste en el promedio de todos los datos adquiridos, la determinación del rango se evaluó como la diferencia entre el valor máximo y el mínimo de cada nivel así como se muestra en la Ecuación 2, y luego el promedio de los valores obtenidos para cada nivel a partir de la Ecuación 1 y poder obtener el rango promedio. A partir de estos valores se determinaron cada uno de los limites bajo los cuales los datos deben permanecer; siendo estos el Limite de control, que es un nivel de tolerancia bastante cerrado que permite evaluar que exista una oscilación en los datos adquiridos, para la obtención de estos limites se uso la Ecuación 4; limite de especificación, que corresponde a los limites establecidos por el fabricante, es decir la exactitud del sensor, la ecuación usada para determinar estos limites el la Ecuación 4; y finalmente la Ecuación 5 se uso para determinar el limite de control del proceso, e cual corresponde a los limites que se desean que el sensor no supere durante el desarrollo del proyecto. Adicionalmente para determinar la variación que se presenta en un mismo punto por parte del sensor, se realizo una grafica de control del rango para cada sensor, los limites superior e inferior para mantener un control de la variación que presentaban los sensores en un mismo punto se calcularon con la Ecuación 6 y Ecuación 7 respectivamente.

Ecuación 1. Promedio

1𝑛 𝑋

(

#

Ecuación 2. Rango

𝑀𝐴𝑋 𝑋+ − 𝑀𝐼𝑁 𝑋+

Ecuación 3. Limites de control

𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜𝑑𝑒𝑙𝑜𝑠𝑑𝑎𝑡𝑜𝑠 ± 𝐴2 ∗ 𝑅𝑎𝑛𝑔𝑜𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜

Ecuación 4. Limites de especificación

𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜𝑑𝑒𝑙𝑜𝑠𝑑𝑎𝑡𝑜𝑠 ± 𝐸𝑠𝑝𝑒𝑐𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖ó𝑛𝑑𝑒𝑓𝑎𝑏𝑟𝑖𝑐𝑎𝑛𝑡𝑒

Ecuación 5. Limites de control del proceso

𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜𝑑𝑒𝑙𝑜𝑠𝑑𝑎𝑡𝑜𝑠 ± 𝐸𝑠𝑝𝑒𝑐𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖ó𝑛𝑑𝑒𝑠𝑒𝑎𝑑𝑎

Ecuación 6. Limite superior de rango

𝑅𝑎𝑛𝑔𝑜𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 ∗ D4

Ecuación 7. Limite inferior de rango

𝑅𝑎𝑛𝑔𝑜𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 ∗ D3 Para poder determinar si el proceso realizado para la adquisición y análisis de datos fue efectivo, se obtuvo el indicativo CPK que siendo su valor mayor a 1 indica que no es necesario realizar cambios al proceso; para el calculo de este indicativo inicialmente se uso la Ecuación 8 para el calculo de sigma y luego la Ecuación 9 se uso para determinar el valor de CPK. Finalmente para determinar el CMK y así saber si el sensor es apto para cumplir con lo propuesto en el proyecto se calculo la desviación estándar (sigma) por medio de la Ecuación 10 y a partir de esta se determino el CM por medio de la Ecuación 11, y el CMK por medio de la Ecuación 12

Ecuación 8. Sigma CPK

𝑅𝑎𝑛𝑔𝑜𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜𝑑2

Ecuación 9. CPK

𝑀𝑖𝑛𝑖𝑚𝑎𝑒𝑥𝑎𝑐𝑡𝑖𝑡𝑢𝑑𝑑𝑒𝑙𝑠𝑒𝑛𝑠𝑜𝑟3𝜎KLM

Ecuación 10. Sigma CMK

𝑋+ N(#𝑛 − 1

Ecuación 11. CM

𝑇𝑜𝑙𝑒𝑟𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎𝑀𝑎𝑥𝑖𝑚𝑎 − 𝑇𝑜𝑙𝑒𝑟𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎𝑀𝑖𝑛𝑖𝑚𝑎𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜𝑑𝑒𝑆𝑢𝑏𝑔𝑟𝑢𝑝𝑜𝑠 ∗ 𝜎KQM

Ecuación 12. CMK

𝑇𝑜𝑙𝑒𝑟𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎𝑀𝑎𝑥𝑖𝑚𝑎 − 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜𝑑𝑒𝑆𝑢𝑏𝑔𝑟𝑢𝑝𝑜𝑠

2 ∗ 𝜎KQM

De acuerdo a los márgenes de error permitidos que se establecieron y los datos mostrados en las tablas 1 a la 6, donde se observan los resultados del análisis realizado a los datos para hallar desviaciones, los valores adquiridos están dentro de los niveles establecidos para cada parámetro y esto se evidencia al observar el CMK mayor a uno (1) de cada uno de los puntos de cada parámetro que se evaluó, con excepción de la Tabla 5 que equivale a los datos del sensor de flujo, esto indica que la maquina, en este caso cada uno de los sensores, es capaz o suficiente para cumplir con la el propósito del proyecto.

3. RESULTADOS Después de realizar la toma de datos a cada uno de los sensores se realizo un análisis para verificar que el comportamiento de cada uno de los sensores fuese el necesario para cumplir con los objetivos de proyecto, los datos adquiridos y su análisis son los siguientes.

Tabla 1. Resultados de Maquina para el sensor PT-100 en un rango de 20 a 40 ºC

CM CMK 11,750899 9,693186

4,476347 3,669112 2,348559 2,091522

3,046994 2,431670 3,564952 3,434435

2,713688 2,517850 3,719903 3,378085 3,328156 2,993677

4,989996 4,541174 6,161879 5,504612

4,830087 4,461390 6,571716 6,275259 6,883568 6,627729

6,955894 6,534289 8,397109 7,731405

7,152498 6,409433

7,753646 6,670720 6,857140 5,918855 4,954156 4,542686

7,456705 6,314587

Gráfica 1. Grafica de control promedio del sensor PT-100 en un rango de 20 a 40 ºC

Gráfica 2. Grafica de control de rango del sensor PT-100 en un rango 20 a 40 ºC

En la Tabla 1 se observan los resultados del índice de capacidad del sensor CM y CMK, es posible observar que el sensor cumple con los requerimientos mínimos para obtener un valor de temperatura adecuado. En la Gráfica 1 se observa que las medias de cada sección de datos adquiridos no supera los limites de control del proceso, es decir que las desviaciones de los datos no superan los niveles máximos establecidos. La Gráfica 2 presenta puntos en los cuales la variación del valor de resistencia en un mismo punto de temperatura supera el limite establecido, por esto se estableció que se debe realizar un promedio ponderado de quinientos (500) datos para minimizar el error generado por la desviación de estos datos.

Tabla 2. Resultados de Maquina para el sensor PT-100 en un rango de 35.6 a 37.5 ºC

CM CMK 7,607778 7,105906

8,980027 8,473724 4,714880 3,790165

11,991355 9,656277

9,929810 8,627271 5,837398 5,116896

14,286244 12,940616

16,231289 15,781450 7,001723 6,929706

7,434669 5,906668 8,089156 6,898124

7,992318 7,055060 13,301387 12,609714 10,100693 9,811781

9,076965 8,981585 7,891763 6,441182

5,335834 4,616767 12,446218 11,075158 11,037182 10,287354

9,881434 9,594088

Gráfica 3. Grafica de control promedio del sensor PT-100 en un rango de 35.6 a 37.5 ºC

Gráfica 4. Grafica de control de rango del sensor PT-100 en un rango de 35.6 a 37.5 ºC

En la Tabla 2 se observa que el sensor cumple con los requisitos en cada uno de los puntos en los que fue evaluado, sin embargo en la Gráfica 4 se evidencian puntos en los que la desviación supera el nivel establecido, por esto se debe realizar una corrección mediante el promedio ponderado de quinientos datos. La Gráfica 3 muestra el comportamiento esperado del sensor.

Tabla 3. Resultados de Maquina para el sensor HS1101 en un rango de 48.5 a 63 %HR

CM CMK 34,393284 30,598558 5,218433 4,633389

42,289758 37,616740

Gráfica 5. Grafica de control promedio del sensor HS1101 en un rango de 48.5 a 63 %HR

Gráfica 6. Grafica de control de rango del sensor HS1101 en un rango de 48.5 a 63 %HR

El resultado del análisis realizado a los datos adquiridos se puede ver en la Tabla 3, e la que se evidencia que el sensor es suficiente para cumplir con los requerimientos establecidos para el proyecto. La Gráfica 5 muestra un comportamiento que satisface las necesidades del proyecto, al igual que la Gráfica 6, en la que se evidencia que la desviación que presenta el sensor en cada punto en el que se evaluó es menor a los limites establecidos.

Tabla 4. Resultados de Maquina para el sensor EM140KY en un rango de 94 a 114 dB

CM CMK 1,002754 1,046876 1,020070 1,058629

Gráfica 7. Grafica de control promedio del sensor EM140KY en un rango de 94 a 114 dB

Gráfica 8. Grafica de control de rango del sensor EM140KY en un rango de 94 a 114 dB

El resultado de análisis para determinar si el sensor es apto para el propósito de este proyecto establece que el sensor cumple con los requisitos mínimos para ser usado, esto se confirma con el comportamiento dentro de los márgenes establecidos mostrado en la Gráfica 7; sin embargo, la Gráfica 8 muestra variación en los datos arrojados por el sensor en un mismo punto, creando así inestabilidad e incertidumbre en el dato final obtenido del sensor, este facto es corregido durante el procesamiento de la señal mediante el promedio ponderado de 10 datos.

Tabla 5. Resultados de Maquina para la fibra de tungsteno en un rango de 0 a 1 m/s

CM CMK 0,237429 0,209312 0,240333 0,306741

Gráfica 9. Grafica de control promedio de la fibra de tungsteno en un rango de 0 a 1 m/s

Gráfica 10. Grafica de control de rango de la fibra de tungsteno en un rango de 0 a 1 m/s

En la Gráfica 9 se observa un comportamiento estable del sensor, además de mostrar que la media de los datos sea mayor a los limites establecidos, adicionalmente no se observa variación significativa en la Gráfica 10; sin embargo la Tabla 5 indica que el sensor no es apto para ser usado durante el experimento. Se determina que a causa de la falta de capacidad de medición del equipo con el que se evaluó la resistencia no se obtuvieron los datos necesarios para validad el correcto funcionamiento de la fibra de tungsteno.

Tabla 6. Resultados de Maquina para el MAX-14 en un rango de 20.9 a 99.9 %

CM CMK 5,141506 5,834803

7,939616 9,167905

Gráfica 11. Grafica de control promedio del sensor MAX-14 en un rango de 20.9 a 99.9 %

Gráfica 12. Grafica de control de rango del sensor MAX-14 en un rango de 20.9 a 99.9 %

El CMK mostrado en la Tabla 6 y el comportamiento dentro de las márgenes establecidas visible en la Gráfica 11 muestran la capacidad del sensor para el desarrollo del analizador de incubadoras neonatales. Adicionalmente se observa la baja desviación que existe entre datos en la Gráfica 12 Dados los valores obtenidos para cada uno de los sensores, se desarrollo un circuito por cada parámetro que permitiera al ARDUINO MEGA obtener la información necesaria para determinar así la temperatura, humedad, nivel de sonido, flujo de aire y concentración de oxigeno dentro de una incubadora neonatal. En la *** se muestra el montaje funcional de los sensores y el procesador de señal.

Figura 14. Prototipo funcional del analizado de incubadoras neonatales

4. DISCUSIÓN

4.1 RESUMEN DE LOS RESULTADOS De acuerdo a los datos obtenidos, el esquema para el dispositivo para la validación de las incubadoras neonatales fue desarrollado exitosamente, ya que la exactitud en la variable de temperatura fue mejorada drásticamente, las variables de humedad, sonido y flujo fueron medidas exitosamente aunque su exactitud no fue mejorada, y finalmente, la variable de saturación de oxígeno en la incubadora fue agregada al proceso de validación en las incubadoras.

4.2 COMPARACIÓN CON ESUDIOS DEL ESTADO-DEL-ARTE

De acuerdo a lo planteado por los estudios anteriores a las necesidades de mejora en los analizadores de incubadoras neonatales, se satisfacen las necesidades propuesta allí, ya que no solo se mejoro las especificaciones en temperatura, sino que se adiciono la medición de la variable de concentración de oxigeno dentro de la incubadora, lo que permite un mayor control sobre estos dispositivos, y así poder determinar si son o no aptos para operar dentro de las instalaciones de un hospital.

4.3 IMPACTO DEL PROYECTO Se presenta un impacto positivo en el sector salud, ya que gracias a la correcta verificación que puede ser realizada a las incubadoras neonatales en los hospitales y clínicas, se tendrá la certeza que las incubadora estarán trabajando bajo especificaciones. adicionalmente, se está evaluando un parámetro antes no evaluado en una incubadora, asegurando así el correcto funcionamiento en su totalidad a los dispositivos, sin dejar a un lado factores que podrían afectar la salud de los pacientes en un momento determinado.

4.4 LIMIATACIONES DEL PROYECTO

Para el desarrollo de cada uno de los sensores es necesario tener mayores conocimientos sobre la electrónica y comportamiento de diferentes componentes, para así poder optimizar de una mayor forma cada uno de los sensores propuestos y además poder obtener niveles de desviación mas bajos. Además, la curva de aprendizaje para el uso de un ATMEGA-16 es mas amplia que la del ARDUINO MEGA, y este segundo presenta limitaciones en cuanto a operación del dispositivo. Finalmente el desarrollo del sensor de flujo no fue el esperado, ya que aunque se consiguió un sensor con una estabilidad buena, no presenta las condiciones necesarias para cumplir con los objetivos del proyecto.

5. CONCLUSIONES

Evaluando los datos estadísticos obtenidos se puede concluir que los sensores desarrollados junto con el código realizado para el procesamiento y corrección por medio de curvas de calibración, permiten una correcta verificación del comportamiento de una incubadora neonatal.

6. AGRADECIMIENTOS Este proyecto fue apoyado por el Laboratorio de Metrología Biomédica de Set y Gad S.A.S. El ingeniero Luis Carlos Álvarez Vélez aporto información en cuanto al protocolo para la determinación de la exactitud en los parámetros evaluados.

7. REFERENCIAS

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[3] ÖZDEMĐRCĐ. Reliability Assessments of Infant Incubator and the Analyzer. Gazi University Journal of Science. 2014;27(4):1169-1175

[4] FLUKE Biomedical. INCU incubator analyzer [Interent] 2000 [2015 Mayo 18] Disponible en: http://www.flukebiomedical.com/Biomedical/usen/incubator-analyzer/INCU-incubator-analyzer/ [5] Tamez, R. N. Enfermeria en la unidad de cuidados intensivos neonatal. Madrid: Ed. Médica Panamericana. 2010 Oct 30. [6] Fatimah Ibrahim, J. W. Safety and Performance Compliance Test of an Infant Incubator. Student Conferenceon Research and Development Proceedings. 2002. 0-7803-7565-3 [7] Dieter Baschant, H. S. IR-gas analyzer for humidity measurement in incubators. IEEE. 2005. 0-7803-9056-3 [8] Xun Yu, S. G. Active Noise Control for Infant Incubators. 31st Annual International Conference of the IEEE EMBS. 2009 Sep 9. 978-1-4244-3296-7 [9] Ingenieriabahia. Manuales. [Internet]. 2006. [2015 Mayo 18] Disponible en: http://www.ingenieriabahia.com.ar/manuales/ [10] F.D.A. Medical Devices. [Internet]. 2009. [2015 Mayo 18] Disponible en: http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationand guidance/guidancedocuments/ [11] C. Svelto. Compact and accurate digital thermometer based on anderson's loop and PT-100 sensor. Instrumentation and Measurement Technology Conference. 1999 May 24. 10910-5281 [12] Texas instruments. LM35 Precision Centigrade Temperature Sensors. [Interent] 2000 [2015 Octubre 10] Disponible en: http://www.ti.com/lit/ds/symlink/lm35.pdf [13] OMEGA. RTD, Introduction to Resistance Temperature Detectors. [Internet]. [2015 Octubre 12] Disponible en: http://www.omega.com/prodinfo/rtd.html [14] Dräger Medical, Air-Shields® Incubadora para neonatos Isolette®. [Internet]. [2015 Julio 18] Disponible en. http://www.ingenieriabahia.com.ar/manuales/c2000.pdf [15] Fundibeq, Graficos de control por atributos. [Internet]. [2015 Diciembre 8] Disponible en. http://www.fundibeq.org/opencms/export/sites/default/PWF/downloads/gallery/methodology/tools/graficos_de_control_por_atributos.pdf

[16] Arturo Ruiz-Falco rojas. Control estadistico de procesos. [Inernet]. [2015 Diciembre 8] Disponible en. http://web.cortland.edu/matresearch/ControlProcesos.pdf

8. ANEXO A. HOJAS DE ESPECIFICACIONES DE LOS SENSORES

B. HOJAS DE DATOS DE ANALIZADORES ACTUALES

1. INCU – FLUKE

2. INCUTEST – Datrend