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Nas empresas de Ciências da Vida (Farmacêuticas, Biotecnologia, Veterinárias, Cosméticas, Produtos

Médicos e Alimentos):

Estabelecimento e uso de políticas, normas, métodos e

procedimentos para atender às especificações do produto ou

serviço, avaliando-os por meio de medições, testes, inspeções e/ou

auditorias

CONFORMIDADE

O QUE É?

Criar aderência e consonância entre as

indústrias , os consumidores e os órgãos reguladores de

determinado setor de Ciências da Vida para assegurar a entrega de

produtos e serviços com qualidade e segurança para

o consumidor, criando vantagem competitiva.

PARA QUE SERVE?

Há constantes mudanças decorrentes da publicação de novas regulamentações

assim como das atualizações das normas já

publicadas no âmbito global, regional e local.

VOCÊ ACOMPANHA?

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As regulamentações requerem respostas rápidas para manter

a competitividade, a lucratividade e a criação de vantagens competitivas nas

organizações

CONFORMIDADE

VOCÊ CONCORDA?

As equipes responsáveis pelas mudanças precisam de

Especialistas no Assunto para agilizar a definição, desenho, teste,

qualificação e implantação da solução e/ou produto. As empresas

que não acompanham as mudanças regidas pelos órgãos

reguladores estão em risco de não poder realizá-las no tempo

desejado, até o ponto de perder a autorização de funcionamento.

VOCÊ SABE COMO RESOLVER?

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A e-Conformidade Premium (eCP) é uma organização que reúne PROFISSIONAIS ESPECIALISTAS

atuantes no setor de CIÊNCIAS DA VIDA (Farmacêuticas, Biotecnologia, Veterinárias, Cosméticas,

Produtos Médicos e Alimentos), para implantar e apoiar as mudanças decorrentes das necessidades do

negócio e requisitos reguladores com AGILIDADE, QUALIDADE, EFICIÊNCIA, ACURÁCIA, COLABORAÇÃO,

INTEGRIDADE E SIGILO servindo como parceira das organizações e/ou unidades de negócio.

Toda empresa tem o objetivo de atingir seu mercado alvo de forma a lhe trazer produtos e serviços

confiáveis, de qualidade e com excelência no valor agregado. Para que isso aconteça, AS INDÚSTRIAS

DEVEM ACOMPANHAR A EVOLUÇÃO DO SETOR, criando vantagem competitiva.

Tendo esta premissa em foco, a eCP fundada para que as organizações que atuam no segmento de

Ciências da Vida tenham o MELHOR DESEMPENHO E EXERÇAM SUAS ATIVIDADES DE ACORDO COM AS

REGRAS DOS ÓRGÃOS REGULADORES DO SETOR E TAMBÉM CONQUISTEM QUALIDADE E

CONFIABILIDADE POR PARTE DOS CONSUMIDORES, permitindo agregar maior valor ao produto, o que

resulta na redução de riscos e na ampliação das receitas financeiras.

EMPRESA

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Apoiar a execução das atividades relacionadas com os objetivos e necessidades estratégicas das empresas, colocando-as em conformidade com as regulamentações do setor de Ciências da Vida, através do desenvolvimento e implantação de soluções e serviços focados na qualidade final do produto e na segurança do consumidor.

Ser reconhecidos como referencial de qualidade e produtividade dos serviços de conformidade de processos e sistemas alinhados às normas dos órgãos reguladores das empresas e organizações de Ciências da Vida.

•Qualidade •Colaboração • Integridade e Sigilo •Responsabilidade com o Capital Humano

EMPRESA

MISSÃO

VISÃO

VALORES

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ATUAÇÃO

SITUAÇÕES DE ATUAÇÃO

ÁREAS DE ATUAÇÃO

Globalização Mudanças

Entrada de outras empresas/atores Regulamentações

Desenvolvimento dos Recursos Humanos Disseminação do Conhecimento

Soluções e Serviços • Incorporação • Acompanhamento

Boas Práticas do Setor

Validação de Processos e Sistemas Computadorizados

Controle e Conformidade da Infraestrutura de Tecnologia da Informação

Manutenção do Estado de Validado dos Processos e Sistemas Computadorizados

Treinamento

Análise de Negócio

Planejamento Estratégico

Gestão de Riscos da Qualidade

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FORMAS DE ATUAÇÃO

A eCP possui um portfólio de soluções que podem ser implantadas como um pacote completo ou por módulos, atendendo exatamente as necessidades pontuais de cada cliente. A eCP implanta, acompanha e orienta todo o processo, até que a empresa esteja em conformidade com as necessidades de sua área de atuação.

SERVIÇOS

Para que toda mudança organizacional tenha sucesso, é necessário que seus colaboradores estejam engajados na mudança e tenham total conhecimento e capacitação técnica e prática para sustentar a mudança, rumo ao objetivo traçado.

CAPACITAÇÃO

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FLUXO DE PROJETO

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As soluções oferecidas pela eCP são complementares e, quando executadas em conjunto, oferecem um resultado robusto. Porém, muitas vezes as empresas necessitam que algumas áreas obtenham a intervenção de especialistas. Para que esta necessidade seja atendida pontualmente, a eCP também oferece seus serviços de forma modular, possibilitando a implantação das soluções por partes. Veja como a eCP pode melhorar os resultados da sua empresa e diminuir substancialmente os riscos da operação da organização.

MÓDULOS

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OBJETIVO Utilizando áreas de conhecimento da Análise de Negócios serão definidas melhorias e/ou atualizações das estratégias, objetivos e metas específicas (plano estratégico) da organização e/ou unidade de negócio.

VANTAGENS Direcionar e dar sustentabilidade à ações da organização, para alcance dos objetivos de forma consistente.

PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO

•Formação Equipe •Atividades Preliminares

PREPARATÓRIA FUNDAMENTAÇÃO INCORPORAÇÃO

•Análise Ambiente Externo •Análise Setorial e Fatores de Sucesso •Missão, Visão e Valores •Análise Interna

•Objetivos e Metas •Indicadores de Desempenho •Elaboração Plano

EXECUÇÃO

•Uso e Acompanhamento do Plano

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ANÁLISE DE NEGÓCIOS

OBJETIVO Compreender a estrutura, ações e operações da organização para oferecer soluções que permitam alcançar os objetivos estabelecidos pelo Plano Estratégico.

VANTAGENS Prevenção de custos da organização; identificação e adequação de novas oportunidades de negócios; obtenção de dados junto aos usuários detentores das informações para melhorar um processo de trabalho.

Definição do Produto/Serviço Utilização das áreas de conhecimento IIBA BABOK ® - Planejamento e Monitoramento da Análise

de Negócios - Gerenciamento Ciclo de Vida de Requisitos - Análise Estratégica - Elicitação e Colaboração - Análise de Requisitos e Definição de

Desenho - Avaliação da Solução

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PERSPECTIVAS ANÁLISE DE NEGÓCIOS

Prática da Análise de negócio no contexto do desenvolvimento ou melhoria dos processos de negócio

Gestão de Processos de

Negócio

Prática da análise de negócio no contexto do ambiente ágil Ágil

Prática da análise de negócio no contexto de transformar, integrar e melhorar dados

Inteligência de Mercado

Prática da análise de negócio no contexto de impacto da mudança em um sistema computadorizado

Tecnologia da Informação

Prática da análise de negócio no contexto de arquitetura de negócio sob a perspectiva da estratégia

Arquitetura de Negócio

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GERENCIAMENTO

DE PROJETOS

OBJETIVO Utilizando áreas de conhecimento da Gestão de Projetos serão implantadas melhorias e/ou atualizações das estratégias, objetivos e metas específicas (plano estratégico) da organização e/ou unidade de negócio.

VANTAGENS Direcionar e dar sustentabilidade à ações da organização, para alcance dos objetivos de forma consistente.

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GESTÃO DE REQUISITOS PARA PROCESSOS

E SISTEMAS COMPUTADORIZADOS BPx

OBJETIVO Através de uma gestão de mudanças, organizar, priorizar, verificar, validar, aprovar e documentar os requisitos das Partes Interessadas, incluindo a avaliação das necessidades de rastreamento dos requisitos e a determinação de quais atributos dos requisitos serão abordados.

VANTAGENS Garantir o sucesso do desenvolvimento, da adaptação e/ou da seleção de um sistema computadorizado.

•Plano Gestão Requisitos •Avaliação Partes Interessadas •Plano Elicitação •Plano Comunicação •Controle de Mudanças •Documentação •Matriz Rastreamento •Repositório

GERENCIAMENTO DE REQUISITOS ELICITAÇÃO

•Preparação •Execução •Documentação •Confirmação

ANÁLISE

ESPECIFICAÇÃO APROVAÇÃO

•Organizar (Estrutura)

•Suposições e Restrições

•Especificar •Priorizar •Verificar •Linha Base

•Repositório •Matriz de Rastreamento •Validação •Aprovação

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OBJETIVO Avaliar e adequar um sistema ainda não operacionalizado para que ele satisfaça as especificações funcionais e expectativas do potencial de seu desempenho.

VALIDAÇÃO PROSPECTIVA DE

SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

VANTAGENS Redução de custos e operacionais, pois há garantias de que o sistema atende às necessidades gerenciais e operacionais.

•Treinamento Básico de Validação Sistemas Computadorizados (VSC)

•Revisão Sistema de Gestão da Qualidade

•Definição do Escopo e Objetivos

•Plano Mestre de Validação

FASE I - PREPARATÓRIA FASE II - PLANEJAMENTO FASE III - ESPECIFICAÇÃO

FASE IV - IMPLEMENTAÇÃO

•Inventário de Sistemas Computadorizados •Identificação e Avaliação de Fornecedores •Estratégia da Validação

•Requisitos de Documentação •Rastreamento •Requisitos Reguladores •Análise de Impacto Inicial •Testes

•Qualificação do Desenho •Gestão da Configuração •Análise de Riscos das Funcionalidades BPx •Parametrização

FASE V - VERIFICAÇÃO

•Testes FAT e SAT •Qualificação

- Instalação - Operação

•Revisão dos Testes •Tratamento dos Desvios •Procedimentos de Operação

FASE VI - RELATÓRIOS

•Qualificação Instalação •Qualificação Operação •Autorização para Produção

FASE VII - OPERAÇÃO

•Qualificação Desempenho •Relatório Final Validação

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OBJETIVO Garantir que o sistema atenderá consistentemente as suas especificações, incluindo necessidades dos usuários, treinamento e documentação.

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS

COMPUTADORIZADOS LEGADOS

VANTAGENS Diminuição sistemática de manutenção e riscos do negócio; manutenção dos padrões de qualidade de operações e produto final.

•Treinamento Básico de Validação Sistemas Computadorizados (VSC)

•Revisão Sistema de Gestão da Qualidade

•Definição do Escopo e Objetivos

•Plano Mestre de Validação

FASE I - PREPARATÓRIA FASE II - PLANEJAMENTO FASE III - ESPECIFICAÇÃO

FASE IV - IMPLEMENTAÇÃO

•Inventário de Sistemas Computadorizados •Identificação e Avaliação de Fornecedores •Análise GAP

•Requisitos de Documentação •Rastreamento •Requisitos Reguladores •Análise de Impacto Inicial •Estratégia dos Testes •Plano de Validação

•Análise de Riscos das Funcionalidades BPx •Testes Unitários •Testes Modulares •Testes Integração •Gestão da Configuração

FASE V - VERIFICAÇÃO

•Testes FAT e SAT •Qualificação

- Instalação - Operação

•Revisão dos Testes •Tratamento dos Desvios •Procedimentos de Operação

FASE VI - RELATÓRIOS

•Qualificação Instalação •Qualificação Operação •Autorização para Produção

FASE VII - OPERAÇÃO

•Qualificação Desempenho •Relatório Final Validação

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MANUTENÇÃO ESTADO DE VALIDADO SISTEMAS

COMPUTADORIZADOS COM IMPACTO BPX

OBJETIVO Desenhar, verificar, treinar, publicar e manter atualizados os procedimentos necessários para a operação de Sistemas Computadorizados com impacto BPx, assim como fazer a manutenção preventiva de forma sistêmica, após o sistema implantado.

VANTAGENS Diminuir possíveis impactos na operação da empresa.

Processos de operação: Entrega do Sistema para Operação; Gerenciamento de Serviços; Monitoramento de Desempenho; Gerenciamento de Incidentes; Ações Corretivas e Ações Preventivas (CAPA); Gerenciamento de Mudanças e Gerenciamento da Configuração; Atividades de Reparo; Revisões Periódicas Auditorias Internas; Backup e Restauração; Planejamento da Continuidade do Negócio; Gerenciamento da Segurança; Administração dos Sistemas; Arquivamento e Recuperação; Migração de Dados; Aposentadoria do Sistema Gestão da Documentação; Gestão do Treinamento; Manutenção dos procedimentos de Usuário Final.

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APOSENTADORIA DE SISTEMAS

COMPUTADORIZADOS BPx

OBJETIVO Implementar processos estruturados para retirar, desativar e eliminar sistemas computadorizados com impacto nas BPF incluindo as atividades necessárias para migrar os dados e registros com impacto nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).

VANTAGENS Controle e rastreamento dos registros de caráter regulador.

A aposentadoria de um sistema computadorizado com impacto nas BPF é uma fase formal do ciclo de vida de um sistema, e deve ser tratado como tal, identificando as necessárias entradas, saídas, normas, atividades e entregáveis.

Devem-se implementar processos estruturados para retirar, desativar e eliminar um sistema computadorizado com impacto nas BPF incluindo as atividades necessárias para migrar os dados e registros com impacto nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).

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Ciclo de Vida Infraestrutura de Tecnologia da Informação (TI)

•Definição, Avaliação e Entrega da Solução da Infraestrutura de TI requisitada; •Preparação do Plano de Qualificação; •Instalação e/ou Testes Operacionais; •Operacionalização e Manutenção; •Aposentadoria da Infraestrutura de TI.

QUALIFICAÇÃO INFRAESTRUTURA DE

TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

OBJETIVO Garantir que o sistema atenderá consistentemente as suas especificações, incluindo necessidades dos usuários, treinamento e documentação.

VANTAGENS Diminuição sistemática de manutenção e riscos do negócio; manutenção dos padrões de qualidade de operações e produto final.

•Treinamento Básico de Validação Sistemas Computadorizados (VSC)

•Revisão Sistema de Gestão da Qualidade

•Definição do Escopo e Objetivos

•Plano Mestre de Validação

FASE I - PREPARATÓRIA FASE II - PLANEJAMENTO FASE III - ESPECIFICAÇÃO

FASE IV - IMPLEMENTAÇÃO

•Inventário do Hardware de TI •Identificação e Avaliação de Fornecedores

•Requisitos - Documentação - Negócio - Reguladores

•Níveis de Qualificação e respectivas atividades por nível •Rastreamento •Gestão da Configuração

•Análise de Riscos do hardware com impacto BPx •Gestão da Configuração

FASE V - VERIFICAÇÃO

•Testes FAT e SAT •Qualificação

- Instalação - Operação

•Revisão dos Testes •Tratamento dos Desvios •Procedimentos de Operação

FASE VI - RELATÓRIOS

•Qualificação Instalação •Autorização para Produção

FASE VII - OPERAÇÃO

•Qualificação da Operação e do Desempenho •Relatório Final Qualificação

- Teste - Controle

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AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE –

ÁREA DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

OBJETIVO Realizar avaliação dos processos e serviços da área de Tecnologia da Informação para determinar o nível de aderência perante as regulamentações internas e/ou externas das Boas Práticas de Fabricação.

VANTAGENS Diminuir os riscos da não conformidade com os órgãos reguladores do setor.

•Diagnóstico Preliminar •Reunião Diagnóstico Preliminar

•Diagnóstico Final

•Definição Escopo da Avaliação •Cronograma Avaliação •Entrevista In Loco •Revisão Documentação In Loco

•Reunião Escopo & Cronograma •Autoavaliação •Revisar Resultados Autoavaliação •Requisitar evidências

•Evidências Requisitadas •Revisão In Loco das Evidências e outros documentos •Inconsistências

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GESTÃO DE RISCOS DA QUALIDADE PARA

SISTEMAS COMPUTADORIZADOS BPx

OBJETIVO Liderar sessões de avaliação dos riscos de qualidade que possam impactar na qualidade final do produto, na segurança do consumidor e/ou na integridade dos dados categorizados como regulatórios.

VANTAGENS Economia; eficiência das operações; proteção da empresa, diretores e gerentes.

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Controle e Conformidade Infraestrutura

de TI

Controle e Conformidad

e Sistemas Centralizados

Sistemas de Controle de Processos

Calibração Sistemas de Execução de Manufatura

Sistemas de Laboratório

GAMP® 5

Validação Sistemas

Operação Sistemas Validados

Testes Registros e Assinaturas Eletrônicas

Arquivamento Dados

Eletrônicos

Sistemas Legados

Gestão de Riscos e Mudanças

Gestão de Riscos da Qualidade para Ciências da

Vida

Gestão de Riscos da Qualidade para Sistemas

Computadorizados Gestão de Mudanças

TREINAMENTO CORPORATIVO

OBJETIVO Oferecer conhecimento para a realização de operações de sucesso e complicações regulamentares, que resultem em impactos na Qualidade dos Produtos e na Segurança dos Consumidores.

VANTAGENS Disseminação do conhecimento especializado; diminuição da insatisfação dos colaboradores; estruturação, manutenção e retenção de equipe treinada.

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