Embed Size (px)
Citation preview
A importância do laboratório
Os testes laboratoriais são fundamentais atualmente para o diagnóstico, prognóstico e acompanhamento da
terapia de várias patologias.
Escore de Framingham
Risco Cardiovascular
Diagnóstico e acompanhamento do diabetes
Fonte: Diretrizes da SBD, 2007
Fonte: Diretrizes da SBD, 2007
Doenças infecciosas
• Hepatites virais• HIV• Rubéola• CMV• Toxoplasmose• Sífilis• etc
Marcadores Genéticos
• BRCA1 e câncer de mama familiar• Mutações da P53 em amostras de tumor• Farmacogenômica
Marcadores Tumorais
• PSA e câncer de próstata• CA 15-3 e câncer de mama• AFP e hepatocarcinoma
Participar como critério de inclusão, exclusão ou randomização beta-HCGScreening para drogas de abuso Hemoglobina muito baixa, ALT elevada, creatinina > 1,8 mg/dl, etcGenotipagem para HIV ou HCV
Participar na avaliação da segurançaexames de bioquímica (ALT, AST, Uréia, Creatinina, etc) hemograma completo urináliseExemplo: falência múltipla de órgãos em 6 sujeitos que tomaram TGN1412 em um estudo clínico de Fase I na Inglaterra em 2006.
O papel do laboratório nos ensaios clínicos
• Participar na avaliação da eficácia (endpoints) HbA1c e diabetes Carga Viral para HIV e HCV Relação CD4+/CD8+ Marcadores de reabsorção óssea Ausência do cromossomo Ph, indicando remissão de LMC
Amostras (?)
Sujeito (?)
Transporte (?)
Hipótese Farmacêutica
Análise
Laudo (!)
(!)(?)
Banco de Dados
Análise estatística
CONCLUSÃO
Primeiro modelo: Análise descentralizada
INDÚSTRIA
Centro Y
Centro
Z
Centro
W
Centro
X
Consolida os dados
Análise Estatística= fluxo dos resultados
Observações sobre o modelo descentralizado• Os resultados dos diferentes centros são comparáveis?• O TAT é o mesmo em todos os centros?• Como cada centro deve reportar os resultados para a
indústria?• Qual o controle de qualidade que cada centro utiliza nas
análises?• Relação custo/benefício mediana
Segundo modelo: Análise centralizada
INDÚSTRIA / CRO
Centro Y
Centro
Z
Centro
W
Centro
X
= amostras biológicas
Central Lab / Affiliate
= kits de coleta
= resultados
Observações sobre o modelo centralizado
• Os resultados dos diferentes centros são comparáveis!
• O TAT é o mesmo em todos os centros.
• O patrocinador receberá dados “limpos” e homogêneos.
• Condições de coleta padronizadas.
• Boa relação custo/benefício.
• Necessita de uma logística elaborada ($).
Cuidados que o Laboratório deve ter:• Definir tipo de material e estabilidade para cada exame.
• Padronizar material de coleta.
• Rastreabilidade sobre a data de vencimento do material de coleta que cada
centro possui.
• Possuir processo padronizado de coleta e transporte de amostras.
• Mecanismo ágil para resolver queries.
• Rastreabilidade sobre todo o processo, da coleta até a entrega do resultado.
• Experiência em gerenciamento de projetos de pesquisa clínica e manuseio
de material biológico.
EQUIPE DEDICADA E QUALIFICADA
Desafio para o Laboratório
• Muitas doenças são endêmicas em regiões remotas do globo.
• Nestas regiões estão grande quantidade de pacientes “virgens” de
tratamento.
• Poucos laboratórios com equipamento e pessoal qualificado para
realizar exames mais sofisticados.
Estes características de muitos ensaios clínicos globais torna
necessário o transporte de amostras biológicas destes locais para
laboratórios centrais ou laboratórios centrais afiliados.
Desafio para o Laboratório
Estas amostras precisam chegar ao laboratório em condições de
tempo e temperatura adequadas para gerar um resultado
representativo da condição do indivíduo.
O laboratório central deve prezar por uma correta manipulação pré-analítica das amostras.
Referências bibliográficas
The Central Laboratory: 20 years of evolution. Applied Clinical Trials, 2006
Central Labs on the Move. Applied Clinical Trials, 2008
The local central lab model. Applied Clinical Trials, 2008
Lab Data in remote regions: meeting the challenge. Applied Clinical Trials, 2005
Centralizing the laboratory. Applied Clinical Trials, 2007
Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes. SBD, 2007. http://www.diabetes.org.br/politicas/diretrizesonline.php
