Ensaios Clínicos trabalho

8/3/2019 Ensaios Clnicos trabalho

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FarmacologiaEnsaios ClnicosAntnio Pedro Martinho


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Ensaios Clnicos

Antes de se iniciar um ensaio clnico tm de

ser feitos estudos em laboratrio. Segue-se a experimentao animal ("ensaios pr-clnicos") e se os estudos preliminaresoferecerem confiana passa-se fase de

ensaio no ser humano ("ensaios clnicos").


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Ensaios clnicos

Os ensaios clnicos so divididos em quatrofases:

Fase I So os primeiros ensaios realizados numpequeno nmero de voluntrios (sos)

adultos normais, excluindo mulheresgrvidas, para uma avaliao previa dasegurana e toxicidade.


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Ensaios Clnicos - Fase I

So ensaios de farmacologia clnica etoxicidade no homem, primariamenterelacionados segurana e no eficcia, e geralmente realizados emvoluntrios normais

Avaliao clnica aos voluntrios, antes eaps a administrao do frmaco.


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Ensaios Clnicos - Fase I

O principal objectivo determinar uma doseaceitvel sem causar efeitos colateraissrios

O voluntrio submetido a dosescrescentes da droga

Envolve estudos do metabolismo e dabiodisponibilidade da droga


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Ensaios Clnicos Fase I

Normalmente os voluntrios que soseleccionados, permanecem no local onde apesquisa realizada, efectuando-se:

a) Testes de associao a frmacos conhecidos;b) Novas indicaes clnicas;c) Novas formas farmacuticas;

d) Frmacos de uso local.Nos casos a e b, a fase I poder ser ultrapassada,

procedendo-se imediatamente fase II.


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Ensaios Clnicos Fase II

So ensaios iniciais de investigao

clnica do efeito do tratamento investigaes ainda em pequena escalada efectividade e segurana da droga

monitorizao cuidadosa de cada paciente


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Ensaios Clnicos Fase II

Fase II So os primeiros ensaios realizados num

nmero reduzido de pacientes O objectivo desta fase determinar adose teraputica e a formulao ptima dofrmaco.

So realizados os mesmos examesclnicos e laboratoriais da fase I.


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Ensaios Clnicos Fase III

Fase III Avaliao em larga escala do tratamento

Comparao com o(s) tratamento(s)padro disponvel para a mesma condiomdica

considerada a fase final da pesquisaclnica, onde a eficcia e a segurana dofrmaco avaliada.


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Ensaios Clnicos Fase IV

Fase IV Fase de vigilncia ps-comercializao monitorizao de efeitos adversos a longo

prazo, principalmente de morbilidade emortalidade

Costuma ser includa esta fase aos ensaiosclnicos, com o fim de obter informaesadicionais que reflectem a realidade do mdicofrente doena no seu consultrio/ hospital.


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Ensaios Clnicos Fase IV

Tambm tem por finalidade estabelecernovas indicaes e esquemasposolgicos.

Os ensaios clnicos no tm protocolosrgidos, para obter a curto prazo, as suasimpresses sobre o novo frmaco prestesa ser lanado no mercado farmacutico


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Ensaios ClnicosRandomizao

O ensaio clnico randomizado trata-se de umestudo prospectivo que compara o efeito e valorde uma interveno (profiltica ou teraputica)

com controles em seres humanos, no qual oinvestigador distribui o factor de interveno aser analisado de forma aleatria atravs datcnica da randomizao; dessa forma, os

grupos experimental e de controle so formadospor um processo aleatrio de deciso.


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Ensaios Clnicos

Tipos de ensaios clnicos:

Os ensaios clnicos poder ser divididos em 2tipos

Controlados No - Controlados


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Ensaios Clnicos No Controlado

O tipo mais simples, consistindo naadministrao do frmaco a um pequenonmero de pacientes, sem grande rigor deseleco de diagnsticos e sem grupocontrole.


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Ensaios Clnicos - Controlado

Os ensaios clnicos controlados podem ser:

Abertos Cegos


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Ensaios Clnicos - Controlado -Aberto

Tanto o mdico como o paciente sabem omedicamento que est a ser administrado.

A sua finalidade identificar ascaractersticas do frmaco e os seus

resultados devero ser depoisconfirmados atravs do ensaio controladocego.


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Ensaios Clnicos Controlado -Cego

O ensaio do tipo cego, subdividido em

Simples Cego Duplo Cego


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Ensaio Clnico - Controlado - Cego

No Ensaio Simples Cego apenas ospacientes desconhecem a medicao

administrada.

No Ensaio Duplo Cego, tanto o mdico

como o paciente no sabem qual ofrmaco (ou placebo) que est a seradministrado


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Ensaio Clnico duplo cegorandomizado

o ensaio clnico randomizado e com duploocultamento o mtodo padro deavaliao das intervenes teraputicas.

este o mtodo que confere a melhorevidncia de eficcia de um determinadotratamento e , hoje, obrigatrio ter este

tipo de estudos como base para justificara utilizao de qualquer tratamento


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Ensaio Clnico - Controlado - Cego

Ensaios Clnicos Controlados Cegos so amelhor forma de corrigir eventuaisinfluncias (tanto do medico como do

paciente) nos resultados

No caso do uso de placebo, a observao

reflecte a eficcia do frmaco em estudo eavalia ainda a incidncia real dos efeitoscolaterais


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A comprovao do planeamento depesquisa pode ser feita por comparao

de resultados observados do placebo eaqueles obtidos com frmaco padro(eficcia e segurana bem conhecidos),obtendo-se o valor do frmaco em estudo(Figura 1).


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Figura 1: Avaliao de frmaco em ensaios controlados com placebo (Zanini, 1977)

Desta forma,os estudosclnicos somais completos

quando seutilizam gruposque recebem ofrmaco em

estudo,frmacopadro eplacebo.


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Ensaios Clnicos - Protocolo dePesquisa

O protocolo de pesquisa baseia-se nosobjectivos que pretendem avaliar durantea execuo de ensaios clnicos e na

anlise dos resultados.

Ento, o protocolo varia mediante o tipo deavaliao clnica, mas de um modo geralcontm os seguintes passos:


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Ensaios Clnicos - Protocolo dePesquisa

Identificao do investigador Objectivo: Natureza do estudo (teraputico, profiltico,

diagnstico) Propsito do estudo

Tipo de ensaio clnico (aberto, duplo cego) Mtodo de avaliao: Procedimento do estudoDurao da avaliaoPacientes seleccionadosPacientes excludosFrmaco e doseCritrios de respostaEfeitos colaterais

Avaliao dos resultados - anlise estatstica


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Ensaios Clnicos - Ficha clnica

Compreende um conjunto de formulriosutilizados para anotar os dadosobservados. Acompanha o protocolo e oseu nmero igual ao de pacientesprevistos para o ensaio clnico.


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Ensaios Clnicos - Factores queinfluenciam os ensaios clnicos

Na realizao de ensaios clnicos, vriosfactores podem influir nos resultados daavaliao do frmaco em estudo. Osfactores podem ser agrupados em

Farmacolgicos No Farmacolgicos


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Ensaios Clnicos - Factores queinfluenciam os ensaios clnicos

Farmacolgicos: Aqueles que dependemdas propriedades intrnsecas do frmaco:a)dose e esquema posolgico; b) cor do

medicamento. No Farmacolgicos: Aqueles que no

dependem das propriedades intrnsecasdo frmaco e esto relacionados com ospacientes seleccionados: a)idade, b)sexo;c) grau scio cultural.


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Placebo "A questo do placebo um dos assuntos que mais

fascinam e, ao mesmo tempo, mais causamcontrovrsias entre a classe cientfica. Com todo oconhecimento que a cincia hoje possui, o placeboainda permanece como um mistrio e todos os artigossobre ele ainda so bastante incompletos. O seu bom

ou mau uso pode significar uma vida, principalmenteenquanto os seus efeitos so pouco conhecidos a fundoe o seu funcionamento, isto , como realmente agem osplacebos, ainda alvo de muitas teorias, inclusive aabordagem psicolgica. Para a classe cientfica,conhecer o placebo, suas possibilidades e seus efeitos

fundamental. E para um leigo, at que ponto interessante saber que um remdio ao qual ele atribui asua cura no passava, por exemplo, de simplescomposio de amido com acar? Estas e outrasquestes so apresentadas aqui para pura reflexo (...)

Dr. Ben Z. Krentzman


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Ensaios Clnicos - Critrios de inclusoe excluso de pacientes em

investigao clnica

Depois de estabelecida a finalidade,efectua-se a seleco das caractersticasdos pacientes (excludos ou includos)para que a amostragem seja a maishomognea possvel.


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Ensaios Clnicos - Critrios de inclusode pacientes em investigao clnica

Em relao aos critrios de incluso depacientes, destacam-se: a)diagnstico dadoena; b)peso, idade, sexo, raa; c) graude severidade da doena; d) tempo em

que o paciente tem a doena; e) nmerode crises anteriores; f) cooperao dopaciente


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Ensaios Clnicos - Critrios deexcluso de pacientes em investigao

clnicaEm relao aos critrios de excluso de

pacientes, destacam-se: a) pacientes

grvidas ou que desejem engravidar; b)lactao; c) pacientes dependentes defrmacos; d) pacientes com problemashepticos, de rins e corao; e) pacientecom outras doenas que possaminfluenciar a resposta do frmaco emestudo.


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Ensaios Clnicos - tica dainvestigao clnica

Uma das maiores barreiras realizaodos ensaios clnicos relaciona-se com atica dos ensaios clnicos em seres

humanos. Em 1964, uma srie de normas foram

impostas, denominando o conjunto de

Declarao de Helsnquia, onde sedestacam os seguintes princpios:


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Ensaios Clnicos - tica dainvestigao clnica

Existncia de dados prvios em animais de laboratrio; Protocolo a ser examinado pela comit; Qualificao cientfica do investigador; Relao risco-benefcio; Respeito ao direito e privacidade do paciente; Segurana sobre os riscos; Fidelidade dos resultados obtidos; Consentimento consciente, de preferncia por escrito; Declarao de obedincia s normas ticas.


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Ensaios Clnicos - Bibliografia

DELUCIA, Roberto, OLIVEIRA- FILHO, Ricardo Martins de,Farmacologia integrada, 2 Edio, Editora Revinter, Rio de Janeiro;

WWW.Infarmed.pt http://ponciano.ibilli.uc.pt.uip.web/psifarmac/etica/mini.html#5 -

Aspectos humanisticos e metodolgicos de estudoshumansticos e Psicofarmacolgicos (Princpios deinvestigao experimental em seres humanos; Tratado deHelsnquia, etc.).

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi ?db=PubMed Pocock SJ - Clinical Trials. A Pratical Approach. Brisbane: John

Wiley & Sons, 1989.

www.google.com

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