Epidemiologia de Medicamentos

Prof. Eduardo Arruda

Sumário

Histórico

Introdução

Farmacologia

Epidemiologia

Farmacovigilância

Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM)

Histórico

Década de 30:

Falência renal causada pela comercialização de

uma solução de sulfanilamida em dietilenoglicol.

Mais de 100 óbitos e mudança na legislação nos

EUA

Década de 60:

Focomelia causada pelo uso de talidomida na

gestação

4.000 casos em todo o mundo, com 498 obitos.Romano-Lieber, 2008

Histórico - Mundo

Histórico

Caso Microvlar

O advogado da Schering do Brasil, Cid Scarpezzini

Filho, nega que tenha feito acordos com

consumidoras para evitar processos e diz que, de

acordo com o último balanço feito pela empresa,

foram abertos cerca de 300 ações relacionadas ao

caso da pílula da farinha.

Caso Celobar

Junho de 2003. Um erro em uma indústria

farmacêutica provoca intoxicação em dezenas de

pessoas. A causa: um veneno chamado carbonato

de bário (BaCO3). O Celobar, medicamento que

causou a tragédia, deveria conter somente sulfato

de bário (BaSO4). Mas, na tentativa de transformar

o carbonato em sulfato, algum erro fez com que

quase 15% da massa do Celobar comercializado

fosse de BaCO3.

Caso Lidocaína

A Vigilância Sanitária de Minas Gerais interditou a

Farmácia de Manipulação Neoativa, que fabricou a

lidocaína suspeita de causar a morte de três

pessoas, na Bahia. O anestésico era produzido em

grande escala e distribuído pela empresa

Medicminas Equipamentos Médicos Ltda, que

colocava seu rótulo no produto e o revendia para

os estabelecimentos de saúde. O procedimento é

ilegal, pois farmácias de manipulação só podem

vender medicamentos mediante prescrição

médica e são proibidas de produzi-los em grande

quantidade.

Introdução

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define

utilização de medicamentos como:

"a comercialização, distribuição, prescrição e uso

de medicamentos em uma sociedade, com ênfase

especial sobre as consequências médicas, sociais

e econômicas resultantes"

Introdução

Assistência Farmacêutica: O grupo de atividades relacionadas com o

medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade;

Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação de utilização.

Introdução

Brasil (2008): O consumo anual médio de medicamentos é de

menos de US$ 30 per capita. A metade é consumida pelos 15% da população de renda superior a 10 salários mínimos, enquanto 40% das pessoas não têm acesso aos medicamentos comerciais;

Atuam no país cerca de 350 laboratórios farmacêuticos (já houve 600), dos quais 50 multinacionais, os quais respondem por 70% do faturamento;

Introdução

Brasil (2008): Existem 45 mil farmácias, das quais 3.500

pertencem a redes. As farmácias e drogarias vedem 82% dos medicamentos consumidos no Brasil. Mais de 30 mil apresentações farmacêuticas são registradas no mundo, das quais 20 mil no Brasil;

Cerca de 8 mil apresentações são regularmente comercializadas no país, das quais 6 mil são produtos éticos. As apresentações são formulações baseadas em aproximadamente 1.500 fármacos;

Introdução

Brasil (2008): Dentre os tipos de medicamentos existentes no

mercado brasileiro podemos citar: medicamento referência (éticos/marca), medicamento similar, medicamento genérico e medicamento manipulado.

Introdução

Tognoni e Laporte (1989):

“Epidemiologia dos medicamentos e dos tratamentos é o

estudo do uso e dos efeitos desses insumos”

Strom (1994):

Farmacoepidemiologia é “estudo do uso e dos efeitos dos

medicamentos em um grande numero de pessoas

[população]”

Porta, Hartzema e Tilson (1998):

“Aplicação de raciocínio, conhecimento e métodos

epidemiológicos ao estudo do uso dos medicamentos e

seus efeitos, quer sejam eles benéficos ou adversos, em

populações humanas”.

Romano-Lieber, 2008

FARMACOEPIDEMIOLOGIA

FARMACOLOGIA EPIDEMIOLOGIA

FARMACOVIGILÂNCIA ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOSRelato de caso

Série de casos

Análise de série temporal/estudo ecológico

Estudo clínico controlado

Estudo de coorte e caso-controle

Estudos quantitativos

Estudos qualitativos

Estudos quanti-quali

Adaptado de Romano-Lieber, 2008

Farmacovigilância

Laporte, Tognoni e Rozenfeld (1989):

“Identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo

e crônico dos tratamentos farmacológicos no

conjunto da população ou em subgrupos de

pacientes expostos a tratamentos específicos”.

OMS:

Ciência e atividades relativas a detecção,

determinação, compreensão e prevenção de

Reações Adversas aos Medicamentos (RAM)

Romano-Lieber, 2008

Resposta nociva e não intencional ao uso de

um medicamento que ocorre em doses

normalmente utilizadas em seres humanos

para profilaxia, diagnostico e tratamento

(WHO, 1972).

Romano-Lieber, 2008

Reações Adversas aos Medicamentos (RAM)

Exemplos de RAM

Organização Mundial de Saúde em 1977:

“comercialização, distribuição, prescrição e uso de

medicamentos em uma sociedade, com ênfase

especial sobre as consequências médicas, sociais

e econômicas”.

São ferramentas para observação do uso de

medicamentos através do tempo,

identificação de problemas potenciais e

avaliação dos efeitos de intervenções

regulatórias e educativas.Romano-Lieber, 2008

Estudos de utilização de medicamentos

Estudos de utilização de medicamentos

Castro (2000):

EUM representam apoio decisivo na elaboração de

políticas governamentais e compreendem

diferentes temas de investigação, como por

exemplo:

Como se desenvolve determinada terapia em um ou

mais niveis de atenção à saúde?

Quais são as possibilidades de ocorrencia de abuso,

mau uso, subutilização, uso incorreto de medicamentos

e quais fatores influenciam a utilização?Romano-Lieber, 2008

Conclusão

A aplicação da farmacoepidemiologia pode-se ser

pensada em dois momentos:

Pré e pós-comercialização de um medicamento.

A pré-comercialização se caracteriza pela

investigação experimental. Fases I, II e III.

Estudos pré-clínicos e clínicos.

Na pós-comercialização encontram-se

fundamentalmente a farmacovigilância e os EUM.