estudo propaganda final - ccs.saude.gov.br · Gerência de Monitoramento e Fiscalizaçãode Propaganda, Publicidade, ... Promoção é um conjunto de atividades informativas e de

ESTUDO COMPARADOREGULAMENTAÇÃO DA

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MINISTÉRIO DA SAÚDE

Brasília - DF2005

ESTUDO COMPARADO

REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

ESTUDO COMPARADO

REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

MINISTÉRIO DA SAÚDEAgência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência de Monitoramento e Fiscalizaçãode Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Série E. Legislação de saúde

Brasília - DF2005

© 2005 Ministério da Saúde.Todos os direitos reservados. É permitida a repro-dução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.

Série E. Legislação de saúde

Tiragem: 1.a edição – 2005 – 2.000 exemplares

Elaboração, distribuição e informação:MINISTÉRIO DA SAÚDEAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informaçãode Produtos Sujeitos à Vigilância SanitáriaSEPN 515, Edifício Ômega, Bloco BCEP: 70770-502 – Brasília, DFTel.: (61) 225 1167Fax: (61) 315 2345E-mail: [email protected] Home page: www.anvisa.gov.br

Coordenação:Profª Drª. rer. nat. Mareni Rocha Farias Departamento de Ciências Farmacêuticas, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federalde Santa Catarina

Revisão:Prof. Dr. Eloir Paulo Schenkel

Textos:Profª Drª. rer. nat. Mareni Rocha Farias (Coordenadora)Departamento de Ciências Farmacêuticas, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal de Santa Catarina

Profª Patricia Baier Krepsky, MScDepartamento de Ciências Farmacêuticas, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal de Santa Catarina

Dr. eng. Bernd Heinrich StorbLaboratório de Sistemas de Conhecimento, LSC-INE, Universidade Federal de Santa Catarina

Farmacêutica Karine Dal Paz, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Fede-ral de Santa Catarina

Colaboração:Aedê CadaxaAna Cláudia Bastos de AndradeAna Paula Dutra MasseraCarlos André Perrelli BaptistaLuiz Roberto F. Silva JúniorMaria José Delgado FagundesNorberto RechPatrícia Domingues MaseraRosaura Hexsel

Design gráfico e impressão:Athalaia Gráfica e Editora

Ficha Catalográfica

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

Estudo comparado : regulamentação da propaganda de medicamentos / Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. – Brasília: Ministério da Saúde, 2005.

164 p. – (Série E. Legislação de saúde)

ISBN 85-334-0947-8

1. Legislação de Medicamentos. 2. Estudo comparativo. 3. Propaganda. I. Título. II. Série.

NLM QV 32

Catalogação na fonte – Editora MS – OS 2005/0432

Títulos para indexação: Em inglês: A Compared Study: Medicines Adverstising RegulationEm espanhol: Estudio Comparado: Regulación de la Propaganda de Medicamentos

Impresso no Brasil/Printed in Brazil

Agradecemos a todos que, a sua maneira, colaboraram com este trabalho e, em espe-cial, ao Prof. Dr. Eloir Paulo Schenkel pelo grande incentivo e suas valiosas sugestões.

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Lista de abreviaturas

AFSSAPS: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de SanteANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANVISA: Agência Nacional de Vigilância SanitáriaArt.: artigoASC: Advertising Standards CanadaCNPM: Conselho Nacional de Publicidade de MedicamentosFDA: Food and Drug AdministrationFIIM: Federação Internacional das Indústrias de MedicamentosGPROP: Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância SanitáriaHAI: Health Action InternationalMHRA: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency OMS: Organização Mundial da SaúdePAAB: Pharmaceutical Advertising Advisory BoardTPP: Therapeutic Products ProgrammeWHO: World Health Organization

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Sumário

1 INTRODUÇÃO 13

1.1 A legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos........................................................... 15 1.2 A qualidade das peças publicitárias de medicamentos................................................................... 21 1.3 Influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde................................................... 25 1.4 A questão da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor............................................................................................. 28

2 REGULAMENTAÇÕES SOBRE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NAS ORGANIZAÇÕES SUPRANACIONAIS E PAÍSES SELECIONADOS 31 2.1 ORGANIZAÇÕES SUPRANACIONAIS ESTUDADAS 33 2.1.1 Organização Mundial da Saúde............................................................................................. 33 2.1.2 União Européia...................................................................................................................... 34 2.2 PAÍSES ESTUDADOS 36 2.2.1 Alemanha............................................................................................................................... 36 2.2.2 Argentina............................................................................................................................... 36 2.2.3 Austrália................................................................................................................................. 37 2.2.4 Canadá.................................................................................................................................. 38 2.2.5 Chile...................................................................................................................................... 39 2.2.6 Espanha................................................................................................................................. 39 2.2.7 Estados Unidos da América................................................................................................... 40 2.2.8 França.................................................................................................................................... 40 2.2.9 México................................................................................................................................... 41 2.2.10 Portugal............................................................................................................................... 41 2.2.11 Reino Unido......................................................................................................................... 42 2.2.12 Suíça.................................................................................................................................... 43

3 ESPECIFICAÇÕES ABORDADAS NOS DOCUMENTOS ANALISADOS 45 3.1 ESPECIFICAÇÕES GERAIS 50 3.1.1 Registro.................................................................................................................................. 50 3.1.2 Conformidade com as informações do registro...................................................................... 51 3.1.3 Autorização prévia.................................................................................................................. 53 3.1.4 Controle interno das propagandas por parte das empresas................................................... 56 3.1.5 Sugestão de ausência de riscos ou efeitos adversos............................................................. 57 3.1.6 Mensagens: aprovado/eficácia garantida/melhoria da saúde............................................... 60 3.1.7 Propaganda falsa/enganosa.................................................................................................. 62 3.1.8 Proibição de discriminações................................................................................................... 65 3.1.9 Propaganda de medicamentos controlados............................................................................ 66 3.1.10 Propaganda de medicamentos genéricos............................................................................. 67 3.1.11 Comparações com outros medicamentos............................................................................ 69 3.1.12 Distinção entre propaganda e outras atividades.................................................................. 71 3.1.13 Propaganda na Internet........................................................................................................ 73 3.1.14 Propaganda recordativa....................................................................................................... 74 3.1.15 Importação e exportação...................................................................................................... 75 3.1.16 Autuações, medidas corretivas e penas............................................................................... 76

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3.2 PROPAGANDAS AO PÚBLICO EM GERAL 79 3.2.1 Restrições............................................................................................................................... 79 3.2.2 Caráter promocional............................................................................................................... 81 3.2.3 Respaldo científico................................................................................................................. 82 3.2.4 Tipo de Informação................................................................................................................. 83 3.2.5 Mensagens obrigatórias......................................................................................................... 86 3.2.6 Legibilidade............................................................................................................................ 89 3.2.7 Confusão com alimentos e cosméticos.................................................................................. 91 3.2.8 Crianças e adolescentes........................................................................................................ 92 3.2.9 Proibição de que a propaganda cause temor.......................................................................... 93 3.2.10 Estímulo ao diagnóstico........................................................................................................ 94 3.2.11 Presença de profissionais em propagandas......................................................................... 95 3.2.12 Referência a produto natural................................................................................................ 97 3.2.13 Prêmios................................................................................................................................ 98 3.2.14 Propaganda de medicamentos de venda sob prescrição...................................................... 98 3.3 PROPAGANDA DIRECIONADA A PROFISSIONAIS DE SAÚDE 99 3.3.1 Tipo de informação................................................................................................................101 3.3.2 Qualidade das informações................................................................................................... 105 3.3.3 Respaldo científico/ Referências bibliográficas.................................................................... 106 3.3.4 Representantes de indústrias farmacêuticas........................................................................ 108 3.3.5 Brindes.................................................................................................................................. 110 3.3.6 Amostras gratuitas............................................................................................................... 111 3.3.7 Patrocínio de eventos e apoio a profissionais....................................................................... 115

4 CONSIDERAÇÕES FINAIS 119

REFERÊNCIAS .................................................................................................................................. 127

APÊNDICE A: Doenças cuja propaganda de medicamentos direcionada ao público em geral é proibida............................................................................................. 143

APÊNDICE B: Exemplo de recomendações específicas para a promoção de medicamentos ao público em geral.................................................................................................... 147

APÊNDICE C: Exemplo de recomendações específicas para a promoção de medicamentos junto aos profissionais de saúde................................................................................ 153

APÊNDICE D: Endereços de órgãos governamentais de saúdee entidades de defesa dos consumidores dos países e organizações supranacionais estudados........... 159

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Apresentação

Este estudo apresenta uma análise comparativa da legislação sobre propaganda de medicamentos no Brasil, em 12 países selecionados: Argentina, Chile, México, EUA, Ca-nadá, Alemanha, Espanha, França, Portugal, Reino Unido, Suíça e Austrália - e nas orga-nizações supranacionais União Européia e Organização Mundial da Saúde (OMS).

A análise comparativa baseia-se no levantamento realizado junto aos órgãos governa-mentais de saúde e entidades de defesa dos consumidores dos diferentes países, bem como das organizações supranacionais, sobre as regulamentações, recomendações e outras publicações que tratam da propaganda de medicamentos.

Inicialmente, é apresentada uma introdução ao tema, abordando os aspectos relaciona-dos à importância da regulamentação da promoção de medicamentos. Um breve histórico da legislação brasileira sobre a propaganda de medicamentos é apresentado, bem como as-pectos relacionados à qualidade das peças publicitárias de medicamentos e a influência des-te tipo de propaganda na atenção à saúde. Por fim, a questão polêmica da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor é pontuada.

No segundo Capítulo, apresentamos as regulamentações sobre propaganda de medi-camentos nas organizações supranacionais e nos países selecionados. Para cada país foi incluída uma breve descrição dos órgãos ou entidades responsáveis pela regulamentação e/ou fiscalização da publicidade de medicamentos, bem como a relação dos documentos analisados e as páginas na Internet onde os mesmos podem ser encontrados.

No terceiro Capítulo, são discutidas as especificações mais relevantes abordadas nos documentos analisados, as quais foram divididas em especificações gerais, especifica-ções para propagandas destinadas ao público em geral e especificações para propagan-das destinadas a profissionais da saúde. Para cada especificação, procurou-se analisar, inicialmente, as recomendações das organizações supranacionais, seguidas dos dados mais significativos encontrados nas regulamentações dos diferentes países, comparando ao final, com a regulamentação brasileira. No sentido de facilitar a identificação dos paí-ses cujos documentos estão sendo discutidos, a citação bibliográfica foi feita empregan-do o nome do país, em português, seguida do ano do referido documento.

Ao final do trabalho, são apresentadas algumas considerações, apontando sugestões para a realidade brasileira.

O presente estudo não tem a intenção de esgotar o tema, o qual, pela própria dinâmi-ca dos sistemas regulatórios exigiria uma constante revisão e atualização. Sendo assim, procurou-se pontuar os aspectos considerados mais relevantes em diferentes regulamen-tações no sentido de contribuir para as discussões que visam o aprimoramento da re-gulamentação brasileira, norteados pelos princípios expostos na Constituição Brasileira, entre eles, de que “o Estado promoverá, na forma da lei, a defesa do consumidor” (Art. 5°, XXXII). Críticas e sugestões que contribuam para o aprimoramento do trabalho, em benefício dos usuários de medicamentos, estarão também contribuindo para a promoção do uso racional de medicamentos.

Introdução

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1Introdução

Promoção é um conjunto de atividades informativas e de persuasão, pro-cedentes de empresas responsáveis pela produção e/ou manipulação, distribuição, comercialização, órgãos de comunicação e agências de pu-blicidade, com o objetivo de induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamentos (BRASIL, 2000).

Propaganda/publicidade é um conjunto de técnicas utilizadas com o objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência sobre o público através de ações que objetivem promover determinado medicamento com fins co-merciais (BRASIL, 2000).

A promoção de medicamentos é um processo complexo, envolvendo o convenci-mento de prescritores, dispensadores e pacientes sobre as vantagens do produto por meio da divulgação dos resultados dos estudos relacionados ao seu desenvolvimento, objetivando a sua conseqüente comercialização. Para as indústrias farmacêuticas é uma etapa essencial, considerada uma extensão do processo de pesquisa e desenvol-vimento de novos medicamentos, sendo que para esta atividade são realizados inves-timentos, até duas vezes maiores do que em pesquisa e desenvolvimento (BLUMEN-THAL, 2004; LEXCHIN, 2002; REINHARDT, 2004). Conforme a própria definição, a publicidade influencia o julgamento de usuários e prescritores sobre os medicamen-tos. Vários estudos têm demonstrado que propagandas são empregadas como fonte de informação pelos prescritores, sendo consideradas determinantes da prescrição (CHREN & LANDEFELD, 1994; HERXHEIMER & COLLIER, 1990;LEXCHIN, 2002; MASTROIANNI; GALDURÓZ; CARLINI, 2003; MINTZES et al., 2002). Existem da-dos que indicam que cada dólar gasto em publicidade em revistas e televisão, corres-ponde a um retorno de U$ 2.51 e U$ 1.69, respectivamente (LEXCHIN, 2002).

As estratégias de marketing são utilizadas muitas vezes com a finalidade de am-pliar lucros em detrimento da qualidade da informação veiculada, ocultando ou di-minuindo os aspectos negativos e superestimando os benefícios dos medicamentos. A promoção não ética de medicamentos é um grande problema em muitos países, pois pode gerar uso irracional, por exemplo, através de prescrições e automedicação desnecessárias (BARROS, 1995; BARROS & JOANY, 2002; CAUDILL et al, 1996; LEXCHIN, 2002; MASTROIANNI; GALDURÓZ; CARLINI, 2003; MINTZES, 2002; PIZZOL; SILVA; SCHENKEL, 1999).

Desta forma, a regulamentação deste segmento é essencial, considerando os seus reflexos na saúde da população. Já em 1968, durante a 21ª Assembléia Mundial da Saúde, a Organização Mundial da Saúde aprovou os Critérios Éticos e Científicos para a Propaganda Farmacêutica, salientando que a publicidade de medicamentos

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deveria veicular informações exatas e fidedignas, indicações, composição, efeitos te-rapêuticos e tóxicos, além de não difundir informações incompletas acerca do produto. Além disso, diversos documentos, tratando de critérios éticos para a promoção de me-dicamentos, foram elaborados por organizações internacionais como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Federação Internacional das Indústrias de Medicamen-tos (FIIM) (OMS, 1988; FIIM, 2000). Além disso, órgãos governamentais de saúde de diversos países criaram legislações específicas para regular o setor.

No Brasil, desde a década de 1960, vários grupos que defendem o uso racional e o acesso da população a medicamentos seguros e eficazes têm discutido os problemas relacionados às práticas comerciais da indústria farmacêutica (MACHADO, 1963, 1982; PACHECO, 1978; GIOVANNI, 1980; TEMPORÃO, 1986; LEFÉVRE, 1991; BARROS, 1995, 2004; SCHENKEL et al, 2004; SCHENKEL, 2004).

Apesar dos avanços, ainda há muito que ser feito, conforme destaca a Diretora Geral da OMS à época, em pronunciamento na 49ª Assembléia Mundial de Saúde, em 1999:

[...] continua havendo um desequilíbrio entre a informação sobre me-dicamentos produzida comercialmente e a informação sobre medica-mentos independente, comparativa, comprovada cientificamente e atu-alizada, para os prescritores, os dispensadores e os consumidores [...] (LEXCHIN, 2002, p.18)

Além disso, a globalização, incluindo o alcance e a velocidade de difusão das infor-mações, principalmente com a Internet, traz uma discussão permanente sobre o tema, exigindo, freqüentemente, a atualização das recomendações e legislações.

1.1 A legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos

A primeira regulamentação sanitária que aborda a questão da comercialização dos produtos farmacêuticos no Brasil é o Decreto n° 20.377, de 08/09/1931, posterior-mente revogado pela Lei n° 5.991, de 17/12/1973 que dispõe sobre o controle sanitá-rio do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências (BRASIL, 1973).

Na década de 1970, acompanhando as discussões mundiais sobre a necessidade de uma legislação mais rigorosa para o setor de medicamentos, é publicada a Lei n° 6.360, de 06/09/1976, regulamentada pelo Decreto n° 79.094 de 05/01/1977, “que subme-te ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, dro-gas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes outros” (BRASIL, 1976b; 1977a). A questão da publicidade de medicamentos é abordada no Título X, artigos 57 a 59 da Lei n° 6360/1976 (BRASIL, 1976b), sendo que o Art. 57 estabelece:

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Art. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos pro-dutos de que trata esta Lei (BRASIL, 1976b).

No caput do Art. 58 da Lei n° 6.360/1976 ficou estabelecido que a propaganda somente poderia ser promovida após a autorização do Ministério da Saúde. Contudo, no Decreto nº 79.094, de 05/01/1977, artigo 118, §2º, a exigência de autorização prévia foi suprimida em parte, determinando que, apenas no caso de infração, a em-presa ficaria sujeita ao regime de prévia autorização previsto no Art. 58 da Lei n° 6.360. Vale ressaltar que esse artigo 118, § 2º já foi revogado pelo Decreto 2.018, de 01/10/1996. Além disso, nos parágrafos 1º e 2º do Art. 58 da Lei 6.360/1976 foi estabelecido que a propaganda de produtos de venda sob prescrição seria restrita a médicos, dentistas e farmacêuticos, e que normas específicas para os produtos de venda livre seriam dispostas em regulamento (BRASIL, 1976b, 1977a).

Em 1980 surge o Código Brasileiro de Auto-Regulamentação Publicitária, instituído por entidades do mercado brasileiro de publicidade, recebendo, posteriormente, a adesão de outras associações relacionadas aos veículos de comunicação. O Códi-go tem como objetivo principal a regulamentação das normas éticas aplicáveis à pu-blicidade comercial, assim entendida como toda a atividade destinada a estimular o consumo de bens e serviços, bem como promover instituições, conceitos ou idéias (Art. 8). A questão específica dos produtos farmacêuticos isentos de prescrição é tra-tada no anexo 1. O cumprimento do Código é controlado pelo Conselho Nacional de Auto-Regulamentação Publicitária (CONAR), uma organização não governamental, fundada e mantida pelas agências de publicidade, empresas anunciantes e veículos de comunicação (CONAR, 1980).

Em 1988 a Constituição Federal definiu:

Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a in-formação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição.§3º - Compete à lei federalII - estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a pos-sibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propagan-da de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente.§ 4º - A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxi-cos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos ter-mos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso

Art. 221. A produção e a programação das emissoras de rádio e televisão atenderão aos seguintes princípiosIV - respeito aos valores éticos e sociais da pessoa e da família. (BRASIL, 1988).

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Com as disposições constitucionais de 1988, prevendo a liberdade de expressão da atividade intelectual, artística, científica e de comunicação, independente de cen-sura ou licença, a autorização prévia antes prevista na Lei 6.360/1976 e suprimida em parte pelo Decreto 79.094/1977 foi derrogada. Ainda, a lei prevista na Constituição originária, com a Lei 9.294/1996, estabeleceu disposições sobre a propaganda de me-dicamentos, para que as indústrias farmacêuticas, munidas de um instrumento legal, se orientassem na elaboração das peças publicitárias.

Em 1990 foi promulgada a Lei n° 8.078 de 11/09/1990, que dispõe sobre a prote-ção do consumidor e dá outras providências, conhecida como o Código de Defesa do Consumidor (BRASIL, 1990), estabelecendo:

Art. 6 - São direitos básicos do consumidor:III - informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;IV - proteção contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como contra práticas e cláusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e serviços. (BRASIL, 1990).

O Art. 37, da Seção III, do Capítulo V desta legislação trata especificamente da propaganda, proibindo a publicidade enganosa ou abusiva. O Art. 55 do Código esta-belece ainda, que a União, os Estados, o Distrito Federal, em caráter concorrente e nas suas respectivas áreas de atuação administrativa, devem baixar normas relativas à produção, industrialização, distribuição e consumo de produtos e serviços. Os pará-grafos 1º e 3º deste artigo estabelecem, ainda:

§ 1º - A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fiscalizarão e controlarão a produção, a industrialização, a distribuição, a publicidade de produtos e serviços e o mercado de consumo, no interesse da preser-vação da vida, da saúde, da segurança, da informação e do bem-estar do consumidor, baixando as normas que se fizerem necessárias.§ 3º - Os órgãos federais, estados, do Distrito Federal e Municípios com atribuições para fiscalizar e controlar o mercado de consumo manterão comissões permanentes para elaboração, revisão e atualização das nor-mas referida no § 1º, sendo obrigatória a participação dos consumidores e fornecedores. (BRASIL, 1990).

Conforme previsto na Constituição, em 1996 foi promulgada a Lei nº 9.294, de 15/07/1996, regulamentada pelo Decreto nº 2.018, de 01/10/1996, que dispõe so-bre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do Art. 220 da Constituição (BRASIL, 1996a, 1996b). As questões dos medicamentos e terapias são abordadas no Decreto 2.018/1996, Capítulo IV, artigos 10 a 16, de forma semelhante aos artigos 117 a 119 do Decreto nº 79.094, de 05/01/1977, os quais foram revo-gados. O Decreto nº 2.018/1996 explicita a questão da responsabilização, não só

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das empresas farmacêuticas, como também das agências publicitárias e veículos de comunicação, estabelecendo no Art. 22, § 3º :

Art. 22 - ........................§ 3º Consideram-se infratores, para efeitos deste artigo, os responsáveis pelo produto, pela peça publicitária e pelo veículo de comunicação utili-zado, na medida de sua responsabilidade. (BRASIL,1996a).

Até o final da década de 1990, o Brasil, apesar da existência de legislação per-tinente, não possuía a regulamentação necessária para subsidiar a fiscalização das propagandas de medicamentos por parte do órgão de vigilância sanitária, confor-me previsto em lei. Assim, em 1999, a regulamentação de propaganda, prevista na Lei n° 6.360/1976, foi submetida a Consulta Pública nº 5, objetivando sua constru-ção democrática (BRASIL, 1976b). Esta discussão resultou na RDC 102/Anvisa de 30/11/2000, republicada em 1º de junho de 2001, que aprova o regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo obje-to seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importado (BRASIL, 2000). Esta Resolução teve o § único do artigo 8º, alterado pela RDC 133/Anvisa, de 12/07/2001 e, posteriormente, o próprio artigo 8º foi revogado pela RDC 199, de 17/08/2004, que trata da informação de preços dos medicamentos aos cidadãos (BRASIL, 2004c, 2001b).

Em 2002, a Resolução RDC 83 foi publicada e trouxe a proibição de veiculação de propaganda/publicidade/promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizam expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelham aos sintomas da dengue. Dispôs também que ficam excluídas dessa proibição as propagandas/publici-dades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue.

Também em 2000, com a aprovação do Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi criada a Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos, que entre diversas competências relacionadas à fiscali-zação de medicamentos e produtos, inclusive o comércio, ficou responsável também pelo acompanhamento e fiscalização da propaganda desses produtos, subordinada à Gerência-geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos (BRASIL, 2000). Em 2004, o Regimento Interno da Anvisa foi reformulado, sendo criada a Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP, por meio da Portaria 123, de 09/02/2004 (BRASIL, 2004a). Esta Gerência, cujas competências são apresentadas no Quadro 1, possui duas unidades: a Unidade de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade e Promoção de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e a Unidade de Projetos Estratégicos.

2020

A criação desta Gerência representa um grande avanço e o reconhecimento da importância do trabalho de monitoramento e fiscalização das atividades publicitárias, como uma ação de vigilância sanitária. Este fato vem ao encontro das recomendações internacionais, especialmente da Organização Mundial da Saúde que, já em 1968, havia estabelecido critérios éticos e científicos para a promoção de medicamentos (Resolução WHA21.41). Em 1988, a 39ª Assembléia Mundial da Saúde aprovou a Resolução WHA39.27, estabelecendo os Critérios Éticos para a Promoção de Medi-camentos (OMS, 1988). A importância desta Resolução e a necessidade de adoção de medidas reguladoras por parte dos países signatários no sentido de coibir a promo-ção inadequada de medicamentos, foi reforçada em documentos posteriores (WHO, 1992, 1994a).

Quadro 1: Algumas das competências da Gerência de Monitoramento e Fiscali-zação de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Pro-dutos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP) (BRASIL, 2004a).

Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP

I. avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a pro-moção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III. coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária, instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legisla-ção sanitária federal, em sua área de competência;

VIII. formular, regulamentar, planejar, coordenar, avaliar, executar e propor as di-retrizes para implantação de um módulo de propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária dentro do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária, vi-sando o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária;

IX. articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo;

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1.2 A qualidade das peças publicitárias de medicamentos

De acordo com o tipo de medicamento, pode-se dizer que as ações da indústria farmacêutica, no que diz respeito à propaganda, estão voltadas para os prescritores, para os pontos de dispensação, ou seja, as farmácias e/ou para os consumidores. Independente da estratégia adotada, a qualidade da informação veiculada é essencial, no sentido de evitar o uso irracional de medicamentos e, conseqüentemente, danos à saúde e à economia. Diversos estudos visando à análise da qualidade de peças publi-citárias, em diferentes veículos de comunicação, têm sido realizados considerando as regulamentações e recomendações internacionais.

Em comentário sobre a propaganda de medicamentos na França, Jaillon (2000) destaca que, naquele país, a publicidade de medicamentos é altamente regulada. To-das as propagandas devem ser arquivadas na agência responsável pelo controle das mesmas, e as propagandas direcionadas ao público em geral são revisadas previa-mente à divulgação. As propagandas direcionadas a profissionais da saúde são anali-sadas a posteriori e, de cerca de 9000 documentos analisados por ano, menos de 1% são proibidas. Os problemas mais comuns são encontrados em especialidades de car-diologia e doenças infecciosas (50%), seguidas de oncologia, neuropsicofarmacologia, dermatologia, reumatologia e pneumologia. As infrações mais freqüentes são: falta de exatidão no resumo das características do produto, apresentações não objetivas e parciais e, uso de estudos metodologicamente incorretos.

Nos EUA, um estudo realizado com o objetivo de avaliar os argumentos empre-gados na propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada para os consumidores demonstrou que cerca de 48% das peças publicitárias utilizava apelos emocionais e em 26% os consumidores eram estimulados a considerarem que seus problemas eram decorrentes de distúrbios tratáveis por medicamentos (WOLOSHIN et al., 2001).

Villanueva et al. (2003) analisaram as referências bibliográficas apresentadas em 264 anúncios de antihipertensivos e antilipêmicos veiculados em seis periódicos médi-cos espanhóis em 1997. Os autores investigaram se os dados sobre eficácia, seguran-ça, conveniência e custo justificavam as informações promocionais. Das referências, 18% eram de monografias e dados não publicados, 63% de artigos publicados em pe-riódicos com alto índice de impacto e 82% de ensaios clínicos randomizados. Contudo, para 44% das peças publicitárias foi considerado que os dados constantes nas refe-rências não justificavam o apelo promocional. Freqüentemente, o anúncio recomenda-va o medicamento para um grupo populacional diferente daquele incluído no estudo clínico. Também foram constatadas generalizações de resultados obtidos com grupos de alto risco para toda a população, extrapolação de resultados de ensaios em animais ou células, supervalorização de resultados de eficácia, declarações não demonstra-

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das pela análise estatística e ausência total de relação entre a propaganda e o estudo. O trabalho constatou que 40% dos estudos referenciados haviam sido patrocinados por empresas e outros 21%, co-patrocinados. Os autores finalizam o artigo discutindo a necessidade de precaução na leitura de propagandas que anunciam maior eficácia, segurança ou conveniência, mesmo que estas apresentem referências bibliográficas de estudos clínicos randomizados publicados em revistas médicas qualificadas, bem como aquelas que empregam a expressão “medicina baseada em evidências” (VILLA-NUEVA et al., 2003).

No Canadá, o Ministério da Saúde (Health Canada) conduziu uma pesquisa ampla sobre o tema propaganda de produtos relacionados à saúde. Participaram grupos de consumidores, grupos de pacientes, universidades, indústrias, meios de comunicação, associações de profissionais da saúde, entre outros. O estudo concluiu ser necessária maior precisão, clareza e fidedignidade dos dados veiculados em peças publicitárias, além de maior rigidez e controle por parte dos organismos responsáveis. Não houve consenso quanto à proibição de propaganda de medicamentos prescritos ao público em geral e se a propaganda pode ser um meio de disseminação de informações que contribua para que, tanto profissionais da saúde quanto consumidores, possam reali-zar escolhas conscientes. Neste sentido, muitos participantes não consideraram a propaganda como informação, uma vez que a mesma tem objetivos comerciais (CA-NADÁ, 2004).

Internacionalmente, várias organizações têm demonstrado, há muito tempo, preo-cupação com as peças publicitárias de medicamentos, divulgando informações inde-pendentes sobre medicamentos, bem como estudos e discussões sobre propaganda (Health Action International - HAI; Healthy Skepticism1; Buko Pharma-Kampagne2. Mintzes (1998) apresenta vários exemplos de estudos realizados em diferentes países que constataram nas peças publicitárias inconformidades com as recomendações, sa-lientando a importância do monitoramento. Outra fonte importante é a base de dados mundial de estudos e materiais sobre propaganda de medicamentos (Drug Promotion Database), desenvolvida por meio da cooperação entre a OMS (Department of Essencial Drugs & Medicines Policy) e a Health Action International Europe - HAI (WHO, HAI, 2003).

No Brasil, em um estudo publicado em 1998, de 250 peças publicitárias referentes a 28 produtos, veiculadas nas principais rádios do Rio Grande do Sul, 96% não apre-sentaram nome genérico, 89% não apresentaram dados quanto à composição, em 89% faltaram os dados de posologia e em 82% não foram apresentados os dados do laboratório fabricante. Em 100% das peças publicitárias não foram apresentadas as contra-indicações, os cuidados ou as advertências quando ao uso, com o agravante de

1 http://www.healthyskepticism.org2 http://www.bukopharma.de/english.htm

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que em 39% das peças foi mencionado explicitamente “sem contra-indicação” ou “não tem contra-indicação” (HEINECK et al., 1998).

Barros (2000) comparou as informações contidas no Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF) sobre as 44 especialidades farmacêuticas mais vendidas com aquelas divulgadas nos compêndios americanos, Physician’s Desk Reference (PDR) e Drug Information for the Health Care Professional (USP-DI), tendo como parâmetro os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS. Os resultados mos-traram uma enorme discrepância entre as informações constantes no DEF em relação aos compêndios americanos, principalmente no que diz respeito às contra-indicações, reações adversas e interações.

Pizzol, Silva e Schenkel (1999) analisaram a qualidade de 127 peças publicitárias distribuídas em consultórios médicos no sul do Brasil, considerando as exigências da legislação brasileira e os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS. Nenhuma das peças analisadas cumpriu na íntegra as exigências da legislação e os autores concluíram que, na amostra estudada, as propagandas apresentaram como características para apregoar o produto, o nome genérico em segundo plano, a omissão de declarações quanto às precauções e a utilização de argumentos nem sempre verdadeiros, ou com margem a diferentes interpretações. Os mesmos autores analisaram 727 propagandas de medicamentos publicadas em revistas médicas, sen-do oito revistas latino-americanas e oito revistas de circulação internacional (PIZZOL; SILVA; SCHENKEL, 1999). As peças publicitárias foram analisadas considerando os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS, especificamente quanto à composição, às reações adversas, às precauções, às interações e às referências. Os autores constataram que 80% das propagandas publicadas em revistas latino-ameri-canas não atendiam os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS, enquanto que 54% das propagandas publicadas em revistas de circulação internacio-nal não o fizeram. Os autores observaram diferenças significativas (p < 0,01) entre os dois grupos de revistas, para propagandas de um mesmo laboratório, assim como em todos os itens analisados, sugerindo a existência de éticas diferenciadas, de acordo com o tipo de revista. Barros e Joany (2002) também avaliaram a qualidade de peças publicitárias publicadas em revistas médicas. Estes autores analisaram 649 anúncios contidos em três revistas médicas brasileiras (Jornal de Pediatria, Revista Brasileira de Medicina e Jornal Brasileiro de Medicina, edições de 2000/2001). Os anúncios também foram avaliados frente aos Critérios Éticos para a Promoção de Medicamen-tos da OMS. Os autores constataram que em apenas 20% dos anúncios havia referên-cias a reações adversas, contra-indicações e interações e cerca de 9% apresentavam o efeito farmacológico. Os autores concluíram que há lacunas importantes quanto às informações básicas nos anúncios veiculados.

Mastroianni, Galduróz e Carlini (2003) também analisaram propagandas de me-dicamentos, em periódicos médicos no Brasil, antes e depois da implantação de três

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regulamentações. Seu objetivo foi avaliar a influência de três regulamentações/ re-comendações: (a) Export act, publicado em 1986 nos EUA, o qual estabelece que empresas multinacionais devem fornecer aos consumidores dos países importadores as mesmas informações sobre uso e restrições aprovadas pelo Food and Drug Admi-nistration (FDA); (b) Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS, pu-blicado em 1988; (c) RDC 102/Anvisa/2000. Os autores concluíram que, na amostra estudada (199 propagandas em 188 exemplares da Revista Brasileira de Psiquiatria), houve pouca influência das normas internacionais sobre a qualidade dos anúncios no Brasil. No entanto, após a publicação da RDC 102/Anvisa/2000 houve uma dimi-nuição de cerca de 50% no número de propagandas veiculadas e um aumento na quantidade das informações presentes. Contudo, a porcentagem de propagandas com irregularidades permaneceu alta (62%). Além disso, foi observado que as informa-ções que restringem o uso dos medicamentos são menos freqüentes e com tamanho de letra menor em relação àquelas informações que favorecem o uso. Outro grande problema detectado foi a ausência de referências bibliográficas na maior parte das propagandas analisadas, ou a baixa qualidade dessas, quando presentes. Os auto-res sugeriram a realização de programas educativos, tanto para anunciantes quanto para profissionais da saúde, mudança de conduta de editores de revistas científicas, implantação nos currículos dos cursos de Farmácia e Medicina de disciplinas ou cur-sos de especialização que possibilitem o desenvolvimento da capacidade de analisar criticamente materiais destinados à promoção de medicamentos e estudos científicos (MASTROIANNI; GALDURÓZ; CARLINI, 2003).

Lima e Petrovick (2003) analisaram 42 peças publicitárias de medicamentos isen-tos de prescrição, expostas ao público em farmácias e drogarias de Porto Alegre, com base, principalmente, na RDC 102/Anvisa/2000. Os autores constataram inconformi-dades com a legislação em quase todas as peças.

Desde 2002, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem desenvol-vendo um projeto em colaboração com universidades brasileiras para monitoramento da qualidade das peças publicitárias de medicamentos (FAGUNDES; GONÇALVES; SILVA JUNIOR, 2003). Segundo os dados parciais do projeto, no período compreen-dido entre outubro de 2002 e maio de 2003 foram captadas 3.033 peças publicitárias, sendo 1.817 de medicamentos de venda isenta de prescrição e 1.216 de venda sob prescrição. Das peças recebidas até maio de 2003, 68% encontram-se em análise, 21% foram autuadas, 8% arquivadas e 3% notificadas.

Vários trabalhos têm sido realizados visando avaliar a qualidade de peças publicitá-rias, resultando em Teses de Doutorado, Dissertações de Mestrado (MASTROIANNI; GALDURÓZ; CARLINI, 2003; NASCIMENTO, 2003; RESENER, 2004) e Trabalhos de Conclusão de Cursos e apresentações em eventos científicos (CARVALHO et al, 2003; COSTA, 2003; KOERICH; SILVEIRA; KROICH, 2004; ODERDENGE et al, 2003; PESSONI; JERÔNIMO, 2003; WZOREK; PONTAROLO; KAI, 2003).

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A revisão na literatura mostra claramente a necessidade de regulamentação e mo-nitoramento da qualidade das peças publicitárias. Os relatórios da Anvisa apontam avanços na qualidade da propaganda de medicamentos no Brasil, contudo, comparan-do com dados de países desenvolvidos, ainda existem diferenças significativas, muitas vezes para um mesmo produto (BRASIL, 2004).

A Política Nacional de Medicamentos preconiza a reorientação da assistência far-macêutica, de modo que esta não se restrinja apenas à aquisição e à distribuição de medicamentos, mas contribua para a transformação do modelo de atenção, priori-zando o caráter preventivo das ações de promoção, de proteção e de recuperação da saúde (SCHENKEL et al, 2004). Considerando que os principais problemas detecta-dos nas peças publicitárias dizem respeito às informações inadequadas sobre riscos associadas a um exagero dos benefícios, a propaganda pode acarretar riscos à saúde, sendo necessárias medidas preventivas.

[...] Os governos, os organismos de regulamentação farmacêutica e as organizações profissionais necessitam conseguir que toda a informação sobre os medicamentos, proporcionada a prescritores e consumidores, bem como a investigação em que se baseiam, contribua para melhorar os dados científicos e os tratamentos, mais que as vendas.(Boletín de Medi-camentos Essenciales, 2002, p.1, tradução nossa).

1.3 Influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde

Um outro aspecto ainda pouco investigado no Brasil, diz respeito à influência da propaganda na atenção à saúde. Lexchin (2002), citando diversos autores, afirma que a influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde é muito maior do que a maioria dos profissionais de saúde percebe. Conforme Barros e Joany (2002), habi-tualmente, os médicos não admitem que sua atividade de prescrição tenha influência, em maior ou menor grau, das atividades promocionais. Contudo, diversos estudos têm demonstrado que a propaganda de medicamentos interfere na prescrição levando, freqüentemente, à utilização de medicamentos mais modernos e, geralmente, mais caros, mas não necessariamente mais eficazes.

Um estudo realizado por Prosser, Almond e Walley (2003) procurou investigar alguns fatores que influenciam a prescrição de novos medicamentos por parte de médicos ingleses. Os autores mostram que a percepção de ineficácia e os efeitos adversos decorrentes da terapia que vinha sendo utilizada são os principais fato-res que levam à alteração da prescrição. Contudo, as principais fontes para a es-colha de uma nova terapia são as empresas farmacêuticas, especialmente os seus representantes, literatura de menor qualidade (sem revisão pelos pares), a mídia e, em menor extensão, os colegas. Literatura científica ou fontes independentes de informação foram citadas por apenas 1% dos entrevistados.

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Um outro estudo, realizado por Glass e Rosenthal (2004) sobre os fatores que in-fluenciam a prescrição de novos medicamentos, procurou avaliar também algumas ca-racterísticas específicas dos profissionais, concluindo que os médicos jovens são mais propensos a prescrever novos medicamentos. A especialidade médica e a participação do médico nos estudos de fase três também são fatores importantes na decisão.

A influência da propaganda de medicamentos sobre os médicos jovens, especial-mente os residentes, tem sido motivo de preocupação em várias publicações (BRODY, 2005; HEMMINKI et al, 2004; KEIM; MAYS; GRANT, 2004; STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001). Um estudo sobre a visão e aceitação por parte de médicos residen-tes, de presentes ofertados por representantes de indústrias farmacêuticas, empre-gando questionário, demonstrou que a maioria dos residentes considera a maior parte dos tipos de presente apropriada. Todos consideram presentes caros não apropriados e a maioria considera que o presente deve ter valor educativo. Conforme determina o guia da Sociedade Americana de Medicina: qualquer presente deve trazer benefício ao paciente, estar relacionado com a atividade profissional do médico e não deve ter alto valor comercial. Quanto à influência que este tipo de promoção causa, 61% acham que a oferta e a aceitação de presentes não influencia na prescrição. No entan-to, a maioria acredita que outros médicos são influenciados (STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001), o que também foi demonstrado em outros estudos (HEMMINKI et al, 2004; STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001). Outro resultado foi a constatação de que, mesmo considerando certos presentes inapropriados, esses são aceitos. Os autores discutem a influência do exemplo de outros médicos, que recebem presen-tes, sobre os estudantes, o que implicitamente significa que este tipo de conduta é socialmente aceita. A indústria farmacêutica gasta bilhões de dólares todos os anos em propagandas direcionadas aos médicos, portanto, é possível imaginar que esses profissionais talvez subestimem a influência da propaganda sobre sua própria condu-ta. Os autores salientam a importância de que as universidades discutam as questões éticas envolvidas na atividade de representantes e de que os programas de residência tenham normas que regulem a interação entre residentes e representantes, além de propiciar discussões sobre a análise crítica das promoções oferecidas pela indústria farmacêutica (STEINMAN; SHLIPAK; McPHEE, 2001). Neste contexto, Lexchin e Cassels (2005) em correspondência à revista Canadian Medical Association Journal, discutem as implicações éticas do financiamento, por parte da indústria farmacêuti-ca, de programas de educação continuada para médicos. Citando as publicações de Wazana (2000) e Moynihan (2003), os autores salientam que as empresas não dão presentes, elas fazem investimentos e, portanto, esperam um retorno, sendo que, nos Estados Unidos da América, este investimento em educação continuada para médicos é da ordem de U$ 700 milhões/ ano.

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Lexchin (2002) salienta que a promoção de medicamentos continuará a ser um importante instrumento da indústria para aumentar a venda de seus produtos, sendo necessário conhecer e educar os profissionais de saúde e os consumidores sobre as limitações da promoção de medicamentos como fonte de informação sobre o trata-mento. Além disso, é preciso determinar as possibilidades de dano decorrentes de propagandas equivocadas ou inadequadas e determinar sua influência sobre prescri-tores e usuários.

A base de dados Drug Promotion Database (WHO; HAI, 2003), bem como a pu-blicação de Mintzes (1998), trazem uma extensa revisão e discussão sobre a influên-cia da propaganda de medicamentos na atenção à saúde. Barros (2004) apresenta algumas das iniciativas tomadas fora dos organismos reguladores, com o propósito de orientar as atividades promocionais. Conforme afirma Lexchin (2002), apesar da promoção de medicamentos ser uma realidade do mercado comercial, é necessário assegurar-se de que:

• esteja convenientemente regulamentada;• os setores problemáticos sejam identificados e sanados com rapidez;• se conheça sua influência sobre as decisões terapêuticas, os resultados e os

custos da terapia;• seja equilibrada, empregue fontes de informação completas e cientificamente

comprovadas.

Outro aspecto problemático diz respeito à possibilidade de conflito de interesses e vieses nas pesquisas acadêmicas e na elaboração de guias terapêuticos. Choudry, Stelfox e Detsky (2002) realizaram uma enquête com especialistas médicos que parti-ciparam da elaboração de guidelines para a prática clínica, sendo que 58% declararam ter recebido apoio financeiro para efetuar as investigações e 38% eram empregados ou consultores de empresas farmacêuticas. Editores de revistas médicas de destaque manifestaram a preocupação com a qualidade dos resultados dos estudos científicos e a possibilidade de conflito de interesses, passando a exigir declarações mais explícitas dos autores. Conforme afirma Quick (2002), existe uma ameaça à confiabilidade dos ensaios clínicos em função do conflito de interesses por parte dos investigadores, par-ticipação inadequada dos patrocinadores na formulação e realização da investigação e desvios na publicação dos resultados. Alguns estudos recentes têm demonstrado um aumento do financiamento das atividades acadêmicas por parte do setor industrial farmacêutico, gerando um impacto significativo na atenção à saúde das pessoas, sen-do discutida a necessidade de regulamentação específica neste campo (BEKELMAN; LI; GROSS, 2004; BLUMENTHAL, 2004; STUDDERT; MELLO; BRENNAN, 2004).

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1.4 A questão da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor

Outra questão polêmica, freqüentemente discutida na literatura, diz respeito à pro-paganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consu-midor. Atualmente, este tipo de propaganda só é permitido nos Estados Unidos da América e na Nova Zelândia. A União Européia, mesmo sob forte pressão da indústria farmacêutica, manteve a recomendação de que os países membros proíbam a propa-ganda de medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral.

Mesmo nos países onde este tipo de propaganda é aceita, a sua influência tem sido freqüentemente questionada. Estudos têm demonstrado que poucas pessoas lêem e compreendem o resumo das informações sobre o medicamento, que é parte obriga-tória das propagandas direcionadas ao público em geral (AIKIN, 2003; WOLOSHIN et al, 2001). Em estudo realizado nos EUA foi constatado que, apesar da maior parte dos pacientes achar que as informações constantes nas propagandas auxiliam nas discussões com o médico, os mesmos consideram que as propagandas fazem os me-dicamentos parecerem melhores do que eles realmente são e que as propagandas não dispensam a participação de um médico na escolha. Os pacientes citaram que as principais fontes de informações são os médicos (89%) e os farmacêuticos (51%), mas chama a atenção o crescimento da busca de informações na Internet, que aumentou de 18% em 1999 para 38% em 2002 (AIKIN, 2003).

Em relação à opinião dos médicos, dentre aqueles que apontaram problemas neste tipo de propaganda, o mais citado foi o tempo despendido para corrigir infor-mações erradas ou equivocadas. Além disso, foram citados a relação risco/beneficio confusa, o entendimento por consumidores de que o medicamento é melhor do que ele realmente é, o paciente desejar o medicamento apresentado em propaganda, inclusive quando da existência de medicamentos mais baratos (AIKIN, 2003). Ou-tros trabalhos têm procurado avaliar a influência destas propagandas nas prescri-ções médicas, na relação médico-paciente e na atenção à saúde (MINTZES et al., 2002; MURRAY et al., 2003, 2004; WEISSMAN et al., 2003; ZACHRY; DALEN; JACKSON, 2003).

Mintzes (2002) aponta a existência de duas correntes de opinião sobre a propa-ganda de medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumi-dor: por um lado a indústria farmacêutica e os grupos ligados a ela, que defendem a liberação da propaganda destes medicamentos ao público em geral em outros países e do outro lado, os grupos preocupados com a saúde pública, contrários à sua libera-ção, por não ter sido demonstrado benefício, a não ser para as indústrias, deste tipo de propaganda. No Quadro 2, são transcritos os argumentos favoráveis e desfavorá-veis, apresentados por Mintzes (2002) a respeito.

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Woloshin et al. (2001) citam que, nos EUA, os gastos com propaganda direcionada aos pacientes têm aumentado nos últimos anos. Por outro lado, as empresas far-macêuticas têm reduzido os investimentos em propaganda direcionada aos médicos. Barros (2004) mostra a relação entre os gastos com publicidade e o volume de ven-das de nove medicamentos de venda sob prescrição nos Estados Unidos da América, salientando que de 1999 para 2000 (ano em que passou a vigorar a nova legislação) os gastos com propaganda direta ao consumidor aumentaram de U$ 1,8 para U$ 2,5 bilhões. Chama a atenção nos dados apresentados, que o medicamento para o qual foram feitos os maiores investimentos em publicidade, da ordem de U$ 160,8 milhões, o Vioxx, foi retirado do mercado em 2004 em função dos riscos de eventos cardiovas-culares (BRASIL, 2004). Cumpre salientar, que a evidência de riscos cardiovasculares já havia sido apontada em 1995, como conseqüência do próprio efeito seletivo da COX-2 na agregação plaquetária (CHAN et al, 1995; GOLDSTEIN et al, 2000; VANE, 2002).

Quadro 2: Argumentos favoráveis e desfavoráveis à propaganda de medica-mentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consu-midor, segundo Mintzes (2002).

Argumentos contra a publici-dade direta ao consumidor

• os medicamentos de prescrição não são iguais a outros produtos; mesmo quando utilizados correta-mente podem causar danos;

• as pessoas quando estão enfer-mas são mais vulneráveis;

• a finalidade da publicidade é esti-mular as vendas e não proporcionar informação imparcial e objetiva;

• a publicidade aumenta os custos dos medicamentos de prescrição e o custo da atenção total à saúde.

Argumentos a favor da publi-cidade direta ao consumidor

• as pessoas desejam e necessitam informações sobre medicamentos;

• a publicidade ajudará as pessoas a obter a atenção médica mais pre-cocemente;

• os anúncios conduzirão a uma me-lhor adesão ao tratamento;

• a prescrição médica continua ne-cessária, portanto, o paciente esta-rá protegido.

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No Brasil, apesar da legislação proibir a venda destes medicamentos sujeitos à prescrição sem a apresentação da prescrição médica, sabe-se que esta prática exis-te. Portanto, este tipo de propaganda apresenta riscos maiores em nossa realidade. Contudo, apesar da RDC 102/Anvisa/2000 proibir a propaganda direta ao consumi-dor de medicamentos de venda sob prescrição, as empresas utilizam outros recursos para burlar a lei, utilizando-se de matérias em revistas sobre determinadas doenças e indicando no texto o nome comercial dos medicamentos que as combatem (CAMAR-GO DE JESUS, 2003; PESSONI; JERÔNIMO, 2003) ou por programas de grande audiência, como nas novelas, onde os atores se referem ao medicamento pelas suas características (cor, formato, indicação). Os fatos mostram que, além de um arcabou-ço legal, é necessária uma estrutura de monitoramento e fiscalização adequada. Um estudo promovido pela OMS concluiu que a falta de pessoal qualificado, em muitos países, é o maior problema enfrentado pelas autoridades reguladoras. Os recursos financeiros, também são cruciais, mas não são definitivos. A participação ativa dos consumidores no processo, tanto de desenvolvimento da regulamentação quanto no controle das propagandas, também é importante (WHO, 2003).

Os trabalhos realizados pelos diversos pesquisadores, bem como, os dados obtidos até o momento no Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medica-mentos permitiram a definição de indicadores importantes sobre a qualidade das pe-ças publicitárias captadas em todo o país. Estes dados, associados aos resultados de diversas pesquisas indicando a influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde das pessoas, mostram que ainda existe um longo caminho a ser percorrido. O quadro delineado a partir dos estudos realizados no Brasil, indica a necessidade de uma comparação entre a legislação brasileira e regulamentações de outros países ou comunidades supranacionais sobre a propaganda de medicamentos, sendo importante a organização de um banco de informações contendo as regulamentações de propa-ganda de medicamentos de diferentes países ou comunidades supranacionais.

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Regulamentações sobre propaganda de medicamentos nas organizações supranacionais e

países selecionados

2

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2Regulamentações sobre propaganda de medica-mentos nas organizações supranacionais e paí-ses selecionados

Para o presente estudo, foram analisadas as recomendações da Organização Mun-dial da Saúde e da União Européia, bem como as regulamentações do Canadá, Esta-dos Unidos da América, México, Alemanha, Espanha, França, Portugal, Reino Unido, Suíça, Austrália, Argentina e Chile, comparativamente à legislação brasileira.

Neste capítulo são apresentadas algumas entidades responsáveis pelas regula-mentações estudadas e suas características organizacionais, destacando-se os prin-cipais documentos analisados. O objetivo do estudo foi comparar as legislações sani-tárias e as recomendações oficiais, portanto, os códigos de auto-regulamentação de empresas ou entidades foram mencionados em um contexto limitado.

2.1 Organizações supranacionais estudadas

2.1.1 Organização Mundial da Saúde

As ações da Organização Mundial da Saúde em relação à propaganda de medi-camentos remontam à Assembléia Mundial de Saúde de 1967, onde foi manifestada a preocupação com a veiculação de propagandas consideradas inadequadas (WHO, 1994b). Em 1968, durante a 21ª Assembléia Mundial de Saúde, foram estabeleci-dos os Critérios Éticos e Científicos para a Propaganda Farmacêutica (Resolução WHA21.41). Estes critérios foram revistos e ampliados, e em 1988, a Assembléia Mundial da Saúde aprovou os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos (Resolução WHA41.17) (OMS, 1988).

Nos documentos elaborados pela OMS, “promoção” refere-se a todas as ativi-dades informativas e de persuasão de iniciativa de fabricantes e distribuidores, com objetivo de induzir a prescrição, o abastecimento, a aquisição ou a utilização de medi-camentos (OMS, 1988).

Em 1992 a Assembléia Mundial de Saúde constatou que não existiam informações suficientes sobre a adoção de medidas de controle da propaganda de medicamentos com base nos critérios éticos. A partir desta Assembléia foi publicada a Resolução WHA47.16, a qual menciona que muitos países ainda não haviam implantado regula-

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mentações sobre o assunto. Foi recomendado que os Estados-membros intensificas-sem esforços para envolver agências governamentais e de propaganda, fabricantes, distribuidores, profissionais da saúde, universidades, associações profissionais, gru-pos de pacientes e consumidores no processo de implantação de medidas de controle da propaganda de medicamentos considerando os critérios éticos (WHO, 1992).

Dois anos após, em 1994, na Resolução WHA51.9, foi reafirmado que a regula-mentação de medicamentos deve assegurar não apenas a segurança, eficácia e quali-dade, mas também a exatidão na informação fornecida; que pacientes, farmacêuticos e prescritores devem ter acesso a informações apropriadas sobre medicamentos e seus efeitos adversos; que a propaganda deve ser exata, confiável e objetiva, e estar em conformidade com requerimentos legais e padrões de ética; que as informações a pacientes e prescritores devem ser fornecidas também aos países para onde me-dicamentos forem exportados. Este documento recomenda que os Estados-membros disseminem os “Critérios Éticos” e sua experiência na promoção de medicamentos, desenvolvam material educacional e métodos para monitorar a implantação e reali-zem estudos sobre as atuais práticas promocionais. É destacada a importância do envolvimento de universidades e outras instituições educacionais no desenvolvimento de programas educacionais. A OMS também recomenda que os países estabeleçam regulamentações no sentido de controlar e fiscalizar a publicidade de medicamentos (WHO, 1994a).

É importante salientar que os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamen-tos são princípios de caráter geral, não constituem obrigações jurídicas e podem ser adaptados pelos governos à situação política, econômica, cultural, social, educativa, científica e técnica, às suas leis e regulamentos, ao perfil de morbidade, às tradições terapêuticas e ao grau de desenvolvimento do sistema de saúde (OMS, 1988). No presente estudo, para cada item avaliado, foram analisadas as recomendações perti-nentes, constantes dos documentos de 1988 e 1994 (OMS, 1988; WHO, 1994a).

Página na Internet:

Word Health Organization: <http://www.who.int/en/>

2.1.2 União Européia

Em 1992, o Conselho das Comunidades Européias considerando, entre outros fa-tores, a adoção pelos Estados-membros, de medidas específicas relativas à publicida-de farmacêutica e a disparidade existente entre estas medidas com repercussões na realização e funcionamento do mercado interno, uma vez que a publicidade difundida em um Estado-membro poderia produzir efeitos noutros Estados-membros, adotou a

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Diretiva 92/28/CE, relativa à publicidade de medicamentos para uso humano (UNIÃO EUROPÉIA, 1992).

Em 2001, o Parlamento Europeu e o Conselho da União Européia, considerando a existência de diversas Diretivas abordando questões relacionadas aos medicamentos, entre elas a Diretiva 92/28/CE, entendeu ser conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder com a codificação das referidas Diretivas em um único documen-to. Sendo assim, foi estabelecido o Código Comunitário relativo aos Medicamentos para Uso Humano (Diretiva 2001/83/CE). Este documento reúne o conjunto das dis-posições sobre comercialização, fabricação, embalagem, classificação, distribuição e publicidade dos medicamentos para uso humano. Os aspectos relacionados à publi-cidade de medicamentos são abordados no Título VIII, nos artigos 86 a 100, sendo revogada, entre outras, a Diretiva 92/28/CE (UNIÃO EUROPÉIA, 2001).

Em 2004 foi estabelecida a Diretiva 2004/27/CE, a qual altera a Diretiva 2001/83/CE. O novo código considera, principalmente, as preocupações relacionadas às ques-tões de registro e autorização de comercialização, de segurança, de eficácia e de qua-lidade dos medicamentos, os aspectos éticos e científicos dos ensaios clínicos, entre outros. O documento considera, ainda, conveniente clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83/CE. Neste sentido, é explicitada a preocupação com o número crescente de produtos ditos “de fronteira”, entre o setor de medica-mentos e outros setores, sendo necessário alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável, salientando ser necessário explicitar quais as disposições devem ser respeitadas, de acordo com a definição. Em relação à publicidade, não foram observadas alterações substanciais e, apesar das pressões, principalmente, da indústria farmacêutica, foi mantida a orientação de proibição de publicidade ao público em geral de medicamen-tos de venda sob prescrição. Como conseqüência da implantação desta Diretiva, as regulamentações de alguns países europeus estudados poderão sofrer alterações.

A União Européia (2001; 2004) recomenda que os Estados-membros estabeleçam meios adequados e eficazes para o controle da publicidade dos medicamentos, de acordo com a legislação nacional e que tenham um interesse legítimo na proibição de publicidade incompatível. As recomendações não excluem o controle voluntário da pu-blicidade dos medicamentos por mecanismos de auto-regulação (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 20043).


Council of Pharmacovigilance for Centrally Authorised Products: <www.emea.eu.int

http://europa.eu.int>

3 Art. 97 -1 e art. 97 - 5

3636

2.2 Países estudados

2.2.1 Alemanha

A Lei de Medicamentos (Arzneimittelgesetz - AMG, 1976, atualizada pela últi-ma vez em 30 de julho de 2004), no § 77, explicita que as instituições responsáveis pelo controle da produção e comercialização de medicamentos são o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de Medicamentos e Produ-tos Medicinais), o Instituto Paul Ehrlich e o Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Instituto Federal de Defesa do Consumidor e Segurança de Alimentos). Esta lei estabelece uma divisão das competências apresentadas, atribuin-do a responsabilidade pelo controle de medicamentos para uso humano ao Instituto Federal de Medicamentos e Produtos Medicinais. Contudo, segundo o § 77 (4), as demais organizações também podem assumir certas responsabilidades, com a apro-vação do Ministério da Saúde.

Os principais documentos legais que tratam da propaganda de medicamentos (para uso humano e animal) na Alemanha e que foram analisados no presente estudo são:

• Lei de Propaganda de Medicamentos (Heilmittelwerbegesetz - HMG), publicada em 1994 e atualizada pela última vez em dezembro de 2001, regulamenta a propagan-da de serviços e produtos na área de saúde;

• Lei de Medicamentos (Arzneimittelgesetz - AMG), publicada em 1976 e atuali-zada pela última vez em julho de 2004, trata da fabricação e comercialização de me-dicamentos;

• Lei sobre Concorrência Desleal (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb), publicada em três de julho de 2004.

Páginas na Internet:

Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (Ministério da Saúde): <http://www.bmgs.bund.de>

Zentralestelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (Organização Central dos Estados para a Segurança de Saúde em Medicamentos e Produtos Medicinais): <http://www.zlg.nrw.de>

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de Medicamentos e Produtos Medicinais): <http://www.bfarm.de>

2.2.2 Argentina

Na Argentina, a fiscalização da propaganda de produtos relacionados com a saúde dos consumidores iniciou em 1994, com a criação da Comisión Evaluadora de Publici-dad y Propaganda de Productos Farmacéuticos, de Uso Medicinal, Odontológico, Su-

3737

plementos Dietarios y de Tecnología Médica, subordinada a ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Este órgão é responsável por fiscalizar, posteriormente à divulgação, propagandas direcionadas ao público em geral, assim como pela elaboração de regulamentações (ARGENTINA, 2005).

Documentos legais sobre propaganda de medicamentos na Argentina:

• Ley 16.463/1964: proíbe a propaganda de medicamentos dispensados sob recei-ta médica ao público em geral entre outras determinações;

• Disposición 3186/1999: regulamenta as mensagens publicitárias de especialida-des médicas de venda livre, produtos odontológicos, cosméticos e outros;

• Disposición 2843/2002: altera a Disposición 3186/1999, Art. 3°, 2;• Resolución 20/2005: estabelece que toda a publicidade dirigida ao público deve

cumprir com os critérios éticos da ANMAT, ou seja, as disposições citadas acima. Além disso, por meio da revogação da Resolución 1622, de 4 de setiembre de 1984, ficou revogada a autorização prévia para este tipo de propaganda.


Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación: <http://www.msal.gov.ar/htm/default.asp>

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT): <http://www.anmat.gov.ar/principal.html>

Infoleg: Informação legislativa: <http://infoleg.mecon.gov.ar/>

2.2.3. Austrália

As propagandas de medicamentos devem estar de acordo com o Therapeutic Goods Act 1989 e 2003, o Therapeutic Goods Regulations 1990 e o Therapeutic Goods Advertising Code (Código de Propaganda de Produtos Terapêuticos). Os dois primeiros documentos são de responsabilidade do Department of Health and Aging (Departa-mento de Saúde e Envelhecimento, do governo australiano). O último foi elaborado pelo Therapeutic Goods Advertising Code Council, que, possui participação do Departa-mento de Saúde e Envelhecimento, compondo um sistema de co-regulamentação da propaganda de produtos terapêuticos (medicamentos e dispositivos médicos) direta-mente a consumidores. Este órgão conta com vinte membros que representam os seto-res de fabricação e fornecimento, de propaganda, os consumidores, os profissionais da saúde e o governo. O Código de Propaganda de Produtos Terapêuticos está de acordo com os critérios éticos da OMS (item 2.9) mas, caso haja alguma divergência, prevalece o que foi definido pelo Código (DAVIES, 2004; TGACC, 2003).

As propagandas de produtos terapêuticos direcionados exclusivamente a profissio-nais da saúde são regidas por códigos de auto-regulamentação por parte das indús-

3838

trias, sob responsabilidade de uma associação nacional que representa a indústria de medicamentos de venda sob prescrição (Medicines Australia), e não são sujeitos ao Código de Propaganda de Produtos Terapêuticos (TGACC, 2003).

É prevista a fiscalização a partir de denúncias sobre propagandas irregulares pro-venientes de consumidores, sendo as regras estabelecidas no Código de Propaganda de Produtos Terapêuticos (TGACC, 2003) e no documento denominado Advertising Therapeutic Goods: Lodging Complaints, do Departamento de Saúde e Envelheci-mento (AUSTRÁLIA, 2004a).


Department of Health and Aging: <http://scaleplus.law.gov.au/home.htm>

Therapeutic Goods Administration: <http://www.tga.gov.au/docs/html/advreg.htm>

Therapeutic Goods Advertising code council: <http://tgacc.com.au/first.cfm>

Medicines Australia: <http://www.medicinesaustralia.com.au/>

2.2.4 Canadá

Os regulamentos Food and Drugs Act e Food and Drug Regulations são as bases da legislação sobre alimentos, medicamentos, cosméticos e instrumentos terapêuti-cos, no Canadá. Documentos estabelecendo as políticas, bem como manuais são ela-borados pelo Health Canada (Ministério da Saúde) para auxiliarem na interpretação destas regulamentações (CANADÁ, 2003).

As propagandas para o público em geral de medicamentos sem exigência de pres-crição são revisadas pelo órgão independente Advertising Standards Canada (ASC), associação sem fins lucrativos, composta por anunciantes, agências de propaganda, organizações de mídia, e fornecedores para as indústrias anunciantes, responsá-veis pela regulamentação e revisão de propagandas, além de receber reclamações dos consumidores sobre propagandas irregulares. A elaboração de regulamenta-ções e normas para encaminhamento ao ASC é realizada pelo Therapeutic Products Programme (TPP), órgão do Ministério da Saúde canadense responsável pelos regu-lamentos Food and Drugs Act e Food and Drug Regulations. Os papéis de cada ór-gão, assim como a relação entre eles, são detalhadamente descritos nos documentos: Advertising Standards Canada and Therapeutic Products Programme’s Roles and Consultation Related to Advertising Review and Complaint Adjudication (CANADÁ, 2001a; GARDNER; MINTZES; OSTRY, 2003).

Os padrões utilizados na revisão de propagandas de medicamentos sem exigência de prescrição ao público em geral são os termos específicos para cada produto, que constam na documentação de registro do mesmo, e nos regulamentos Food and Drugs Act, Food and Drugs Regulations e Canadian Code of Advertising Standards (CANADÁ, 1999).

3939

Este código se aplica a propagandas de anunciantes que promovem uso de produtos ou serviços; corporações, organizações ou instituições que buscam melhorar sua imagem frente ao público ou divulgar seu ponto de vista, bem como propagandas de governos e departamentos oficiais, não abrangendo propaganda de partidos políticos (ASC, 20044).

Quanto à propaganda de medicamentos direcionada a profissionais da saúde, exis-te um código específico, o Code of Advertising Acceptance, elaborado pela agência de revisão independente Pharmaceutical Advertising Advisory Board (PAAB), responsá-vel pela revisão das propagandas antes da sua divulgação e a emissão de parecer ao Therapeutic Products Programme, assim como pelas reclamações sobre propagandas irregulares. No entanto, a revisão não é obrigatória (GARDNER; MINTZES; OSTRY, 2003; PAAB, 2002).


Health Canada. Therapeutic Product Directorate: <http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_e.html>

Department of Justice: <http://laws.justice.gc.ca/en/index.html>

Advertising Standards Canada: <http://www.adstandards.com>

Pharmaceutical Advertising Advisory Board: <http://www.paab.ca>

2.2.5 Chile

No Chile, a legislação referente a medicamentos é encontrada no Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos y Alimentos de Uso Médi-co de 1997. Este regula, entre outros, os procedimentos, tanto para a autorização de registro e controle de qualidade dos produtos mencionados, quanto para suas etapas de importação, produção, distribuição e comercialização. Cada título corresponde a uma área específica, sendo que o Título V está relacionado com publicidade e promo-ção (CHILE, 2003). Outros regulamentos específicos não foram encontrados.


Ministerio de Salud. Instituto de Salud Pública de Chile: <www.ispch.cl>

2.2.6 Espanha

A publicidade de produtos é regulamentada pelos princípios gerais estabelecidos na Lei n° 34/1988, de 11 de novembro, Ley General de Publicidad, assim como no

4 P. 4 e 5

4040

artigo 102 da Lei n° 14/1986, de 25 de abril, Ley General de Sanidad, além da Lei n° 25/1990, de 20 de dezembro, Ley del Medicamento; assim como pelo Real Decreto 1416/1994, de 25 junho, que trata especificamente sobre publicidade de medica-mentos para uso humano, sendo baseado nas Diretivas do Conselho das Comunida-des Européias 92/28/CE e 2001/83/CE do Conselho das Comunidades Européias. Outras regulamentações, baseadas na Diretiva 2004/27/CE não foram encontradas (ESPANHA, 1994).


Ministerio de Sanidad y Consumo: <http://www.msc.es/home.jsp>

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: <http://www.agemed.es/>

2.2.7 Estados Unidos da América

A base da legislação é estabelecida pelos regulamentos: Code of Federal Regulations e Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. No Code of Federal Regulations o Título 21 cobre a área de medicamentos e alimentos.

Nos EUA são publicados guias (guidances) sobre propaganda direta ao consumidor. Estes guias são recomendações direcionadas a anunciantes que estejam interessados em fazer propaganda de medicamentos com exigência de prescrição aos consumido-res. Detalhamento sobre os requisitos exigidos para a publicidade de medicamentos de venda livre não foi encontrado.


United States Food and Drug Administration: <http://www.fda.gov/default.htm>

GOP Access: <http://www.gpoaccess.gov/index.html>

2.2.8 França

O controle da publicidade de medicamentos e produtos com finalidade sanitária des-tinados ao ser humano é uma das missões da Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - AFSSAPS (Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde). As recomendações são emitidas pela Comissão de Controle da Publicidade (Commission Chargée du Contrôle de la Publicité) (AFSSAPS, 2004a). No item 3 são incluídas informações provenientes das recomendações da AFSSAPS, tanto para propaganda direcionada ao público em geral (AFSSAPS, 2004c) quanto a profissionais da saúde (AFSSAPS, 2004b).

4141

A base destas recomendações e de outras regulamentações referentes à propa-ganda de medicamentos é o Código de Saúde Pública (Code de la Santé Publique). No presente estudo, foi empregada a versão atual deste código (FRANÇA, 2005) assim como a Lei n° 94-43, de 18 de janeiro de 1994 (FRANÇA, 1994) e o Decreto 96-531, de 14 de junho de 1996 (FRANÇA, 1996), que alteram o Código de Saúde Pública.


Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante (AFSSAPS): <http://afssaps.sante.fr/index.htm>

Legifrance: <http://www.legifrance.gouv.fr/html/index.html>

2.2.9 México

A propaganda de medicamentos no México deve estar de acordo com o Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad de 2000, que tem como objetivo regulamentar o controle sanitário da publicidade dos produtos, serviços e atividades mencionadas na Ley General de Salud. A regulamentação da publicidade de insumos para a saúde encontra-se no Título V. Outros documentos específicos não foram en-contrados.

O órgão da Secretaria de Saúde (Secretaria de Salud) que tem como missão proteger a população contra riscos sanitários, por meio da regulação, controle e fo-mento sanitário é a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).


Comissión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios: <http://cofepris.salud.gob.mx>

2.2.10 Portugal

A base da legislação portuguesa sobre a publicidade de medicamentos é o De-creto-Lei nº 100/94, que regula a publicidade dos medicamentos para uso humano, e visa também adaptar esta à ordem jurídica da União Européia, ou seja, à Diretiva nº 92/28/CE (PORTUGAL, 1994). O Decreto-Lei nº 48/99, de 16 de fevereiro, é com-plementar ao decreto anteriormente citado (PORTUGAL, 1999).

O Decreto-Lei n° 100/94, em seu Art. 12, estabelece a criação de um órgão de natureza consultiva, denominado Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos (CNPM), integrando representantes do Ministério da Saúde, das profissões médicas

4242

e farmacêuticas, da indústria farmacêutica, das farmácias e dos consumidores. Em 1998 foi publicado o Decreto-Lei n° 170/98, que reestruturou e ampliou o âmbito de representatividade do CNPM (PORTUGAL, 1998a), e a Portaria 696/98 que reformu-lou a sua composição (PORTUGAL, 1998b).

O Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos é um órgão consultivo e de estudo das propagandas de medicamentos de uso humano, no que se refere a medi-das legislativas e regulamentares.


Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento: <http://www.infarmed.pt/index2.html>

Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos:<http://www.infarmed.pt/pt/orgaos_consultivos/publicidade_medicamentos/cnpm_compet.html>

Portal do Consumidor: <http://www.consumidor.pt/pls/ic/homepage?p_acc=1>

Diário da República eletrónico: <http://dre.pt/>

2.2.11 Reino Unido

A propaganda de medicamentos é controlada pela Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA (Agência Regulatória de Medicamentos e Pro-dutos de Saúde). De acordo com a MHRA (2004), sua função é proteger a saúde pública promovendo o uso seguro dos medicamentos, assegurando que a promoção honesta e adequada dos medicamentos, na conformidade com legislação atual.

A base legal para o controle de propagandas consta nos regulamentos:

• The Medicines (Advertising) Regulations 1994, com algumas emendas realiza-das em 1996 e 2004.

• The Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations 1994, com algumas emendas realizadas em 1999.

Estes regulamentos atendem à Diretiva 92/28/CE no que diz respeito a medica-mentos de uso humano (MHRA, 2004).

No Reino Unido também existe um código de auto-regulação para a propaganda de medicamentos de venda livre, destinado à indústria farmacêutica, administrado por uma associação nacional de fabricantes de medicamentos de venda livre e suple-mentos alimentares, o Proprietary Association of Great Britain (PAGB). A associação realiza análise prévia para propagandas direcionadas ao público (PAGB, 2005).

Também no Reino Unido é prevista a denúncia de propagandas irregulares. Estas são enviadas ao Ministério da Saúde, que encaminha ao órgão responsável, conforme o tipo de propaganda (REINO UNIDO, 1994a).

4343


Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA): http://medicines.mhra.gov.uk

Her Majesy’s Stationery Office: http://www.legislation.hmso.gov.uk/legislation/uk.htm

The Proprietary Association of Great Britain: www.pagb.org.uk

2.2.12 SuíçaSegundo o artigo 66 da Lei de Medicamentos, o Instituto de Medicamentos da

Suíça (Schweizerisches Heilmittelinstitut) é responsável pelo controle de todas as ações envolvidas na comercialização de medicamentos (SUÍÇA, 2000).

Os principais documentos legais que tratam da publicidade de medicamentos (para uso humano e animal) na Suíça são:

• Decreto sobre Propaganda de Medicamentos de 17 de outubro de 2001 (Arzneimittel-Werbeverordnung);

• Lei de Medicamentos e Produtos Medicinais (Heimittelwerbegesetz) de 15 de dezembro de 2000.


Swiss Federal Office of Public Health (Ministério da Saúde): <http://www.bag.admin.ch>

Schweizerisches Heilmittelinstitut (Instituto de Medicamentos da Suíça): <http://www.swissmedic.ch>

Especificações abordadas nos

documentosanalisados

3

4747

3Especificações abordadas nos documentos analisados

No presente capítulo são discutidas as especificações mais relevantes abordadas nas legislações analisadas. De modo geral, os documentos apresentam algumas es-pecificações de caráter geral, bem como questões direcionadas a determinado tipo de produto, destinatário ou mídia.

Em muitos países as regulamentações diferenciam a promoção dirigida a profis-sionais da saúde daquela direcionada ao público em geral, sendo que esta última é restrita aos medicamentos de venda isenta de prescrição. Entre os países estudados, apenas os Estados Unidos da América permitem a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral.

No Brasil, a Lei n° 6.360/1976 estabelece que:

Art. 58............................§ 1º - quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos;§ 2º - a propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes, domissanitários, de cosméticos e de produ-tos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.(BRASIL, 1976b)

O Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9.294/1996 e que revogou os artigos 117 a 119 do Decreto nº 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976, explicita que:

Art. 10 - a propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas, dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde.

Art. 11 - a propaganda dos medicamentos, drogas ou qualquer outro pro-duto submetido ao regime da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrição por médico ou cirurgião-dentista, so-mente poderá ser feita junto a esses profissionais, através de publicações específicas. (BRASIL, 1996a)

Ainda, no Art. 12 deste Decreto, fica estabelecido que os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério e observadas determinadas condições.

4848

As normas específicas previstas na Lei foram estabelecidas pela Resolução de Diretoria Colegiada, a RDC 102/Anvisa/2000, sendo que o Anexo 1 é organizado nos seguintes itens: (a) Requisitos gerais; (b) Requisitos para medicamentos de venda sem exigência de prescrição; (c) Requisitos para medicamentos de venda sob pres-crição; (d) Requisitos para visitas de propagandistas de produtos farmacêuticos; (e) Disposições gerais (BRASIL, 2000).

No presente estudo, considerou-se o objetivo maior da legislação, ou seja, coibir a disseminação de propagandas abusivas ou enganosas, independente do tipo de pro-duto. Se por um lado, é proibida toda a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral, por outro lado, a propaganda de medicamentos de venda livre também pode ser direcionada para os profissionais de saúde. Sendo assim, optou-se pela apresentação dos requisitos exigidos nas regulamentações segundo o público-alvo da propaganda.

Assim, os dados deste capítulo foram organizados em:3.1. especificações gerais ou comuns;3.2. propagandas direcionadas ao público em geral;3.3. propagandas direcionadas aos profissionais da saúde, de acordo com o Qua-

dro 3.No item 3.1 são consideradas tanto as especificações de caráter geral, quanto

aquelas em que, em alguns documentos constam para a propaganda direcionada ao público em geral, em outros para a propaganda direcionada aos profissionais da saúde e em alguns para os dois tipos de propaganda.

4949

Quadro 3: Especificações freqüentemente encontradas nas legislações, abor-dadas neste estudo comparativo.

Especificações gerais ou comuns

• Registro

• Conformidade com as

informações do registro

• Autorização prévia

• Controle interno das

propagandas por parte

das empresas

• Sugestão de ausência

de riscos ou de efeitos

adversos

• Mensagens: aprovado/

eficácia garantida/

melhoria da saúde

• Propaganda falsa/enga-

nosa

• Proibição de discrimi-

nações

• Propaganda de Medica-

mentos controlados

• Propaganda de Medica-

mentos genéricos

• Comparações com ou-

tros medicamentos

• Distinção entre propa-

ganda e outras ativida-

des

• Propaganda na Internet

• Propaganda recordativa

• Importação e exportação

• Autuações, medidas

corretivas e penas

Propaganda a pro-fissionais da saúde

• Tipo de informação

• Qualidade das informa-

ções

• Respaldo científico/

Referências bibliográ-

ficas

• Representantes de

indústrias farmacêuticas

• Brindes

• Amostras gratuitas

• Patrocínio de eventos e

apoio a profissionais

Propaganda ao público em geral

• Restrições

• Caráter promocional

• Respaldo científico

• Tipo de informação

• Mensagens obrigatórias

• Legibilidade

• Confusão com alimentos

e cosméticos

• Crianças e adolescentes

• Proibição de que a pro-

paganda cause temor

• Estímulo ao diagnóstico

• Presença de profissio-

nais em propagandas

• Referência a produto

natural

• Prêmios

• Propaganda de medica-

mentos de venda sob

prescrição

5050

3.1 Especificações gerais

3.1.1 Registro

Tanto a OMS (OMS, 1988), quanto a União Européia (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 20045) recomendam que somente seja permitida a propaganda de medicamentos le-galmente registrados pelos órgãos sanitários do país. Na legislação da maioria dos países pesquisados é explicitada a proibição de propaganda de medicamentos não registrados, ou sem autorização de comercialização, indicando uma preocupação em não permitir a divulgação de medicamentos antes da autorização de comercialização pelos órgãos de saúde do país (ALEMANHA, 20016; ARGENTINA, 19997; CANADÁ, 2004a8, 2004b9; ESPANHA, 199410, FRANÇA, 200511; PORTUGAL, 199412; REINO UNIDO, 1994b13; SUÍÇA, 200014).

Por outro lado, algumas regulamentações, como por exemplo a francesa, estabele-cem que a propaganda de medicamentos direcionada ao público não pode comportar nenhum elemento que insista no fato de que o medicamento recebeu uma autorização de comercialização ou foi objeto de um registro (FRANÇA, 199615; 200516).

No Brasil, a Lei nº 6.360/1976 e o Decreto nº 79.094/1977 preconizam que:

Lei nº 6.360/ 1976 - Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. (BRASIL, 1976b)

Decreto nº 79.094/1977 - Art. 14 - Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária,... poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no órgão de vigilân-cia sanitária competente do Ministério da Saúde (BRASIL, 1977a)

No Decreto nº 2.018/1996 a questão do registro é explicitada para os medicamen-tos anódinos e de venda livre:

Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados

5 Art. 876 § 3a7 Art. 2, m8 Seção 99 Seção C01.04410 Art. 2, n. 111 Art. L.5122-312 Art. 3, n.113 Part II, 3 (1)14 Art. 32 (1c)15 Seção 1, subseção 2, art. R.5046-1, m 16 Art. R.5122-4, 13º

5151

nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério, observadas as seguintes condições:I - registro do produto, quando for obrigatório, no órgão de vigilância sanitária competente, (BRASIL, 1996)

Na RDC 102/Anvisa/2000 a questão da proibição de propaganda de medica-mentos não registrados é explicitada, independente da categoria. Além disso, esta resolução proíbe a utilização de mensagens que façam referência à aprovação pelo Ministério da Saúde:

Art. 4 - É vedado: I - Anunciar medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária nos casos exigidos por lei;IV - publicar mensagens tais como: Äprovado¨, ¨Recomendado por especialista¨, ¨Demonstrado em ensaios clínicos¨ ou ¨Publicidade apro-vada pela Vigilância Sanitária¨, pelo ¨Ministério da Saúde¨, ou órgão congênere Estadual, Municipal e do Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária. (BRASIL, 2000)

3.1.2 Conformidade com as informações do registro

Conforme recomendado pela OMS (1988) e pela União Européia (UNIÃO EURO-PÉIA, 2001; 200417), os elementos contidos na propaganda de medicamentos devem estar de acordo com as informações previamente aprovadas, como por exemplo, as informações que constam no resumo das características do produto. Recomendações semelhantes foram encontradas nas regulamentações de vários países (AUSTRÁLIA, 198918; CANADÁ, 2004a19, 2004b20; ESPANHA, 198621; 199422; FRANÇA, 200523; MÉXICO, 200024; PORTUGAL, 199425; SUÍÇA, 200126).

Nas regulamentações da Alemanha, dos Estados Unidos da América e da Suíça também é mencionado que as informações devem estar de acordo com os dados cons-tantes na bula ou na embalagem, se o medicamento não possuir bula (ALEMANHA, 200127; EUA, 200428; SUÍÇA, 200129).

Na regulamentação brasileira, o Decreto nº 2.018/1996 explicita no Capítulo IV, Art. 12:

17 Art. 87-218 Seção 22 (5)19 Seção 920 Seção C01.04421 Art. 10222 Art. 2, n. 223 Art. R5122-124 Art. 4425 Art. 3, n. 2, c26 Art 5 (1)27 §4 (2)28 21CFR330.129 Art. 16 (1)

5252

Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério, observadas as seguintes condições:II - que o texto, figura, imagem ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas finalida-des, modo de usar ou procedência ou apregoem propriedades terapêu-ticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior;

Também os artigos 4º, 10, 13 e 18 da RDC 102/Anvisa/2000 remetem às infor-mações constantes no registro. No entanto, o art. 4 refere-se aos requisitos gerais, o art. 10 aos requisitos para os medicamentos de venda isenta de prescrição, o art. 13 aos medicamentos de venda sob prescrição e o art. 18 à visita dos representantes dos laboratórios:

Art 4 - É vedadoIII - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização, exceto novas apre-sentações ou novas indicações terapêuticas registradas junto a Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVII - sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuição de risco conste explicitamente das indicações ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, mesmo nesses casos, apenas em publicações di-rigidas aos profissionais de saúde;IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é des-tinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crô-nicas;

Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do me-dicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ¨mais eficaz¨, ¨menos tóxico¨, ser a úni-ca alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões, como: ö produto¨, ö de maior escolha¨, ö único¨, ömais freqüente-mente recomendo¨, ö melhor¨. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela Anvisa;IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usan-do expressões tais como: ¨mais efetivo¨, ¨melhor tolerado¨. As expres-sões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela Anvisa;X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medica-mento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agên-cia Nacional de Vigilância Sanitária;

5353

Art. 13 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamen-tos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação diri-gida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:I - informações essenciais compatíveis.com as registradas junto a Agên-cia Nacional de Vigilância Sanitária como [...]

Art. 18 Os representantes dos laboratórios devem transmitir informações precisas e completas sobre os medicamentos que representam no decor-rer da ação de propaganda, promoção e publicidade junto aos profissio-nais de saúde habilitados a prescrever e dispensar.Parágrafo único. Em suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os representantes aludidos no caput deste artigo devem limitar-se às in-formações científicas e características do medicamento registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (BRASIL, 2000)

Da mesma forma que em regulamentações de outros países, a questão da confor-midade das informações veiculadas na propaganda com aquelas aprovadas no registro do medicamento poderia estar claramente definida em um único item.

Por outro lado, no Brasil, as bulas dos medicamentos são analisadas e aprovadas quando do processo de registro e renovação deste. Considerando que as bulas e rótulos são instrumentos de informação sobre medicamentos dirigidos aos pacientes, dispensadores e prescritores por parte da indústria e, conseqüentemente, a importân-cia de controle oficial sobre o conteúdo destes instrumentos, a Anvisa pretende lançar um Compêndio de Bulas de Medicamentos (Anvisa, 2004). Sendo assim, estabelecer um vínculo entre as informações veiculadas nas peças publicitárias, com aquelas apro-vadas no registro e constantes nas bulas dos medicamentos poderia ser uma forma de coibir exageros, principalmente no que se refere às indicações terapêuticas.

3.1.3 Autorização prévia

A OMS salienta que os Critérios Éticos não constituem obrigações legais, reco-mendando que os governos adotem leis e medidas baseadas neles, quando acharem oportuno. A promoção deve ser compatível com a política sanitária nacional e estar em conformidade com os regulamentos nacionais, assim como com as normas livremente adotadas, onde estas existam (OMS, 1988). A União Européia (2001; 2004) reco-menda que os Estados-membros estabeleçam meios adequados para o controle da propaganda de medicamentos, sendo que estes meios podem se basear num sistema de controle prévio30. A seguir são descritas algumas formas de autorização, análise ou anuência prévia.

30Art. 97-1

5454

Na Espanha, o art. 22 do Real Decreto nº 1416/1994 determina que as mensagens publicitárias direcionadas aos consumidores, em qualquer meio de comunicação geral, será objeto de autorização prévia pelas autoridades sanitárias. Esta autorização é limita-da há cinco anos, exceto quando ocorrem modificações significativas em relação aos co-nhecimentos técnicos e científicos ou aos hábitos de consumo da população (ESPANHA, 199431). Este Decreto baseia-se na Lei 14/1985 de 25 de abril (ESPANHA, 1985).

Pela legislação francesa, também estão sujeitas à análise prévia e à autorização apenas as publicidades destinadas ao público em geral, ou seja, dos medicamentos isentos de prescrição médica e as campanhas de vacinação (item 3.2.1), sendo que a autorização é emitida por um período que não pode exceder a duração do registro de comercialização (FRANÇA, 200532). A autorização da propaganda é emitida após parecer da comissão responsável pelo controle da publicidade (FRANÇA, 199633; 200534). No caso de propaganda de medicamentos direcionada aos profissionais de saúde habilitados a prescrever, a dispensar, ou a utilizá-los no exercício da sua prática profissional, não há necessidade de autorização prévia, mas as propagandas devem ser enviadas, oito dias antes da sua divulgação, à Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS) (FRANÇA, 200535). Também devem ser enviados à Agência os materiais referentes ao patrocínio de reuniões ou congressos científicos (FRANÇA, 199636).

No Reino Unido, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde) exige a autorização prévia para propagandas de produtos recentemente licenciados, sujeitos à monitoriza-ção intensiva; produtos re-classificados de um produto de venda sob prescrição para venda livre e quando uma propaganda anterior infringiu à legislação (MHRA, 2004).

Na Austrália, apenas certos tipos de propagandas direcionadas a consumidores requerem aprovação prévia, incluindo as propagandas transmitidas (TV e rádio), im-pressas (jornais e revistas para consumidores), outdoors, filmes para cinema, sendo que esta autorização é válida para um período de dois anos (AUSTRÁLIA, 2004b, 2004a). A propaganda de certos medicamentos para algumas doenças graves, espe-cificadas na parte 2 do Apêndice 6 do regulamento denominado Therapeutic Goods Regulations, reproduzida no Apêndice A, também requer autorização prévia (AUS-TRÁLIA, 1989; TGACC, 2003). Não necessitam de aprovação prévia as propagandas que divulgam apenas o nome do produto, preço, ponto de venda, e que não incluam informações terapêuticas (AUSTRÁLIA, 1989; TGACC, 2003).

Nos Estados Unidos da América a aprovação prévia é necessária no caso da vei-culação de informações não amplamente divulgadas na literatura médica, ou quando o

31 Art. 22, Art. 2432 Art. L.5122-833 Seção 1, Subseção 2, art. R.5046-234 Art. R.5122-535 Art. L.5122-936 Seção 1, Subseção 3, art. R.50474

5555

uso do medicamento pode acarretar sérios danos à saúde (EUA, 200437).Na Suíça, há a exigência de autorização prévia para toda a propaganda em tele-

visão ou rádio. No caso de propaganda impressa (jornais, revistas, livros, folhetos, cartazes, meios audiovisuais) e sistemas de transmissão de dados, como por exemplo, a Internet, é necessária a autorização prévia somente para analgésicos, calmantes, sedativos, laxantes e medicamentos para anorexia (SUÍÇA, 200138). Também nos ca-sos de infrações graves ou repetidas contra as determinações da legislação sobre pro-paganda de medicamentos, pode ser exigida a autorização prévia de todos os projetos de propaganda (SUÍÇA, 200139).

No Canadá e nos Estados Unidos da América é estimulado o envio de propa-gandas para pré-análise, mas esta não é obrigatória (CANADÁ, 1999; EUA, 200440). No Canadá, as propagandas de medicamentos de venda livre também são revisadas mediante denúncia de consumidores (ASC, 2004). No Canadá e nos Estados Unidos da América existem sistemas de análise prévia de propaganda de medicamentos por associações de empresas e de profissionais, sem caráter obrigatório (EUA, 200441; CANADÁ, 1999).

Na Argentina a Resolução 20/2005, revogou a Resolução 1622/1984, revogando a autorização prévia para a propaganda de medicamentos (ARGENTINA, 2005).

No México, o Capítulo II do Regulamento da Lei Geral de Saúde em Matéria de Publicidade trata das autorizações e o art. 79 estabelece que a publicidade de medi-camentos e remédios de origem vegetal direcionada ao público em geral está sujeita à autorização prévia. Estão isentas de autorização prévia as peças que apresentarem apenas a denominação comercial, a denominação genérica ou a razão social. O órgão competente tem de cinco a vinte dias para dar um parecer, caso contrário a solicitação será considerada aprovada (MÉXICO, 200042). No Equador também é necessária per-missão para a veiculação de propaganda (CASANOVA, 1999).

No Brasil, a Lei nº 6.360/1976 determina que:

Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispu-ser em regulamento. (BRASIL, 1976b)

Esta determinação não foi regulamentada no Decreto nº 79.094/1977, sendo que, posteriormente, o Decreto nº 2.018/1996 estabelece no § 2º do art. 12 :

Art. 12.....................§ 2 - No caso de infração, constatada a inobservância do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicável, a

37 21 CFR99.138 Art 23 (1)39 Art 23 (1)40 21 CFR99.141 21 CFR99.142 Art. 80 e 48

5656

empresa ficará sujeita ao regime de prévia autorização previsto no artigo 58 da Lei 6360 de 23 de setembro de 1976, em relação aos textos de futuras propagandas. (BRASIL, 1977a, 1996b)

Contudo, o caput do art. 12 faz referência aos medicamentos de venda livre:

Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério, observadas as seguintes condições. (BRASIL, 1996)

Na RDC 102/Anvisa/2000 a questão da autorização por parte da Anvisa é apon-tada no art. 22, sem uma definição mais precisa:

Art. 22 - Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação deste regulamento, para as empresas responsáveis pela produção, distribuição e comercialização, órgãos de comunicação e agências de publicidade se adequarem às novas disposições objeto desta republicação, abaixo citadas [...]Parágrafo único – No caso de descumprimento do disposto no caput des-te artigo, as matérias terão a sua veiculação suspensa e qualquer outra referente ao produto, no prazo de 90 dias, só poderá ser veiculada após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, independente-mente de outras sanções aplicáveis. (BRASIL, 2000)

Conforme já colocado na Introdução, a autorização prévia antes prevista na Lei 6.360/76 e suprimida em parte pelo Decreto 79.094/77 foi derrogada com o advento da Consituição Federal de 1988, que previu a liberdade de expressão da atividade in-telectual, artística, científica e de comunicação, independente de censura ou licença.

Em algumas regulamentações a propaganda não é analisada previamente, mas deve ser encaminhada ao órgão responsável pelo controle das propagandas para anuência, arquivamento e posterior análise, se necessário, o que facilita o monitoramento.

A análise prévia e a autorização permitem a prevenção de problemas de saúde públi-ca gerados por propagandas sem rigor quanto à clareza, exatidão e equilíbrio dos dados veiculados. No entanto exige estrutura e pessoal qualificado para a realização criteriosa das análises em tempo hábil, sem prejuízo das atividades das empresas envolvidas.

3.1.4 Controle interno das propagandas por parte das empresas

Segundo a OMS (1988) os Critérios Éticos para a Publicidade de Medicamentos podem ser empregados em diferentes esferas, inclusive pelas indústrias farmacêu-ticas (fabricantes e distribuidores) e empresas de publicidade, recomendando que sejam utilizados de maneira apropriada em suas esferas de competência, atividade e

5757

responsabilidade e que sejam considerados na elaboração de normas éticas relaciona-das à publicidade de medicamentos.

As Diretrizes da União Européia preconizam que as empresas que comercializam medicamentos devem ter um serviço responsável pela publicidade, colocado sob o controle do farmacêutico responsável, que assegure o respeito às disposições legais e à validade científica das informações difundidas. Além disso, elas devem conser-var e manter à disposição das autoridades responsáveis, um exemplar de cada peça publicitária emitida, acompanhado de uma ficha indicando os destinatários, o modo de divulgação e a data da primeira divulgação (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 200443). Esta orientação é prevista nas legislações alemã, portuguesa e francesa (ALEMA-NHA, 200144; FRANÇA, 200545; PORTUGAL, 1994; 199946). Na Alemanha e na Ar-gentina o titular do produto ou o representante da empresa, deverá manter em seu poder, por 5 anos, a documentação técnica e/ou científica referente à mensagem publicitária (ALEMANHA, 200147; 2004b48; ARGENTINA, 199949; FRANÇA, 200550; PORTUGAL, 199451).

No Brasil, somente o art. 24 da RDC 102/Anvisa/2000, menciona algo sobre o arquivamento da documentação publicitária pela empresa.

Art. 24 - No caso de ser submetida à análise por parte da Agência Nacio-nal de Vigilância Sanitária, o titular do produto ou o representante da em-presa deverá manter em seu poder à disposição da Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05 (cinco) anos, a documentação técnica e/ou científica que autorize a propaganda, publicidade ou promoção. (BRASIL, 2000)

3.1.5 Sugestão de ausência de riscos ou efeitos adversos

Todos os documentos analisados manifestam a preocupação com as informações que possam difundir a idéia de ausência de riscos na utilização dos medicamentos. No documento da OMS (1988) é explicitado que o material da propaganda não deve ser concebido de modo que oculte sua verdadeira natureza, que as peças publicitárias não con-tenham informações que dêem margem a interpretações equivocadas ou não possam ser comprovadas cientificamente, bem como omissões que possam induzir à utilização injusti-ficada do medicamento ou que provoquem riscos à saúde. A palavra “inócuo” só deve ser empregada quando plenamente fundamentada. Na sugestão de informações que devem

43 Art. 9844 § 1945 Art. R.5122-246 Art. 847 § 1948 § 1549 Art. 3, n.4 50 Art. R.5122-251 Art. 8

5858

estar contidas nos anúncios de medicamentos, destinados ao público em geral, são citadas as contra-indicações e as advertências. Para as propagandas destinadas aos profissionais da saúde, são incluídos: o nome de outros componentes que conhecidamente podem cau-sar problemas, os efeitos secundários e as principais reações adversas, as precauções, as contra-indicações, as advertências e as principais interações (OMS, 1988).

A União Européia (2001; 200452) recomenda que a propaganda deve fomentar a uti-lização racional dos medicamentos, apresentando-os de modo objetivo e sem exagerar as suas propriedades, não podendo ser enganosa. Além disso, a propaganda de um dado medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que sugira uma garantia de ação do medicamento sem reações adversas.

Neste item, algumas regulamentações estabelecem exigências gerais em relação aos riscos e aos efeitos adversos, enquanto que em outras esta preocupação é explicitada apenas para a propaganda direcionada ao público em geral ou de forma diferenciada para profissionais de saúde. Assim, as regulamentações estabelecem que a propaganda de me-dicamentos direcionada ao público não pode comportar nenhum elemento que sugira que o mesmo não apresenta efeitos indesejáveis (ALEMANHA, 200153; ESPANHA, 199454; FRANÇA, 199655; 200556; PORTUGAL, 199457; REINO UNIDO, 1994b58; SUÍÇA, 200159; TGACC, 2003). Na Alemanha, a legislação explicita, ainda, que as propagandas que cau-sam a impressão de que o uso correto ou contínuo não acarreta efeitos colaterais, são con-sideradas propagandas enganosas (ALEMANHA, 200160). Na Suíça, a propaganda para profissionais de saúde também não pode indicar que um medicamento não possui efeitos colaterais, é inofensivo ou não causa dependência (SUÍÇA, 200161).

Além disso, em alguns países existe a proibição explícita de certos termos que pos-sam sugerir ao consumidor a ausência de riscos na propaganda direcionada ao públi-co em geral (ARGENTINA, 199962; PAAB, 200263; REINO UNIDO, 1994b64; TGACC, 2003). No Canadá, por exemplo, são proibidas as seguintes expressões: “seguro”, “ideal”, “não tóxico”, “uniformemente bem tolerado”, “aceitável o uso em crianças” (PAAB, 200265). Na Suíça, a propaganda para profissionais de saúde não pode utilizar a expressão sicher (seguro), a não ser em um contexto de uma qualificação objetiva (SUÍÇA, 200166).

52 Art. 87 – 3; art. 90 – b53 §3 2. a) e b) 54 Art. 6. n. 1, b55 Seção 1, subseção 2, art. R.5046-1, b e art. R.5122-456 R.5122-4, 2º57 Art. 5, n.1, b58 Part III59 Art. 13, b e d60 §3 2. a) e b)61 Art. 13, b e d62 Art. 363 P. 564 Part. III65 P. 1466 Art. 13 a

5959

No Brasil, a Lei nº 6.360/1976 estabelece no art. 59 que:

Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos pro-dutos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composi-ção ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.(BRASIL, 1976b)

O Decreto n° 83.239/1979 modificou o parágrafo único ao art. 93 do Decreto n° 79.094/1977, o qual estabelece:

Art. 93.........................Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, de-signações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atri-buam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. (BRASIL, 1976)

O Decreto nº 2.018/1996, no art. 12, estabelece que:

Art. 12 - Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério, observadas as seguintes condições:II – que o texto, figura, imagem ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas finalida-des, modo de usar ou procedência ou apregoem propriedades terapêu-ticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior;III – que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicações, indica-ções, cuidados e advertências sobre o uso do produto;V – contenha as advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória. (BRASIL, 1996a)

A RDC 102/Anvisa/2000 apresenta em diferentes artigos determinações que vi-sam coibir a propaganda que transmita a idéia de ausência de efeitos adversos ou riscos na utilização dos medicamentos:

Art. 3 - Na propaganda, mensagens publicitárias e/ou outras práticas cujo objeto seja a promoção de medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:I - constar, em português, de forma clara e precisa a contra-indicação principal

Art. 4 - É vedado:VII – sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuição de risco conste explicitamente das indicações ou pro-

6060

priedades aprovadas no ato de registro junto a Agência Nacional de Vigi-lância Sanitária e, mesmo nesses casos, apenas em publicações dirigidas aos profissionais de saúde;X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expres-sões tais como: “inócuo”, “seguro” ou “produto natural”, exceto nos ca-sos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

Art. 10°. Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do me-dicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;V - afirmar que um medicamento é “seguro”, “sem contra-indicações”; “isento de efeitos secundários ou riscos de uso” ou usar expressões equi-valentes; (BRASIL,2000)

3.1.6 Mensagens: aprovado/eficácia garantida/melhoria da saúde

Com relação à difusão de idéia equivocada a respeito da eficácia dos medicamen-tos, os documentos analisados procuram coibir exageros em relação às mensagens referentes à ação dos produtos. Esta preocupação é explicitada nas especificações gerais ou exclusivamente relacionada à propaganda para o público em geral ou de forma diferenciada nas exigências para a propaganda destinada aos profissionais de saúde e para o público em geral.

A OMS (1988) recomenda que, em anúncios destinados ao público em geral, ape-nas se pode afirmar que um medicamento pode curar, evitar ou aliviar uma doença se este fato puder ser comprovado. No exemplo de informações que devem constar na propaganda destinada ao público em geral, é recomendado mencionar as limitações apropriadas e as principais indicações de uso do medicamento. Para profissionais da saúde são citados usos terapêuticos aprovados.

A União Européia (2001; 2004) também recomenda que a propaganda de medica-mentos não deve exagerar as suas propriedades, nem ser enganosa. A propaganda de um dado medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que sugira uma garantia de ação deste e deve incluir as informações indispensáveis à adequada utilização deste e um convite explícito e legível à leitura atenta das instruções que constam da bula ou da embalagem externa, consoante o caso67. As informações distribuídas no âmbito da promoção de medicamentos junto às pessoas habilitadas a re-ceitar ou prescrever, devem ser exatas, atualizadas, verificáveis e suficientemente com-pletas para que o destinatário possa formar opinião pessoal quanto ao valor terapêutico do medicamento68. Também em relação à eficácia, a União Européia recomenda que a

67 Art.89 -1b e Art. 90 – b68 Art. 92 - 2

6161

publicidade junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado por meio da utilização do medicamento, assim como o receio de que o estado de uma pessoa saudável piore sem a aplicação de um medicamento (UNIÃO EUROPÉIA, 200469).

Regulamentações de vários países não permitem a utilização de elementos que sugi-ram que o efeito do medicamento seja assegurado, certeza de cura ou garantia de êxito ou eficácia (ALEMANHA, 200170; ESPANHA, 199471; FRANÇA, 199672; 200573; PAAB, 200274; PORTUGAL, 199475; REINO UNIDO, 1994b76; SUÍÇA, 200177). Na Espanha e em Portugal é proibida a utilização de representações visuais e afirmações de cura de forma abusiva, alarmante ou enganosa (ESPANHA, 199478; PORTUGAL, 199479).

A Austrália explicita, ainda, a proibição de indicações de infalibilidade, magia, mi-raculosidade, garantia de cura ou a eficácia em todos os casos de uma determinada condição (TGACC, 2003). Nos Estados Unidos da América (EUA, 200480), é proibida a expressão usefull in a broader range of conditions or patients (útil em um amplo espectro de condições ou pacientes). No México a propaganda de medicamentos não é autorizada quando se apresenta como solução definitiva para uma determinada en-fermidade (MÉXICO, 200081).

Na França, a alegação “eficácia clinicamente demonstrada” em propaganda ao público em geral é aceita, contudo não poderá ser aplicável às peças publicitárias relativas às especialidades que não têm sido objeto de estudos clínicos, como as es-pecialidades homeopáticas e as fitoterápicas (AFSSAPS, 2004c). No Canadá, pelo Código para aceitação de propagandas, são proibidas as seguintes expressões: “efi-cácia garantida”, “ação totalmente previsível ou efeito clínico totalmente previsível” (PAAB, 200282). Na Argentina é proibido veicular mensagens tais como: aprobado o recomendado por expertos, demostrado en ensayos clínicos que não estejam funda-mentados em bases científicas e/ou técnicas (ARGENTINA, 199983).

Na Austrália também é proibido expressar que a propaganda foi recomendada por agência governamental, hospitais ou outros locais que promovam serviços à saúde; profissionais da saúde; associações que representem os interesses dos consumidores ou de profissionais da saúde (TGACC, 2003).

69 Art. 90 – c, d70 §3 2 a e b71 Art. 6. n. 1, b72 Seção 1, subseção 2, art. R.5046-1, b e l73 Art. R.5122-4, 2º74 P. a75 Art. 576 Part II77 Art. 22 (b)78 Art. 6, k, j 79 Art. 5, n.1, l80 21 CFR202.1 e81 Art. 4482 P. 1483 Art. 2 i

6262

Na Espanha, na França, em Portugal, no Reino Unido e na Suíça, a propaganda de medicamentos direcionada ao público não pode comportar nenhum elemento que insista que o medicamento recebeu uma autorização de comercialização ou foi obje-to de um registro (ESPANHA, 199484; FRANÇA 200585; PORTUGAL, 199486; REINO UNIDO, 1994b87; SUÍÇA, 200188).

No Brasil, esta preocupação é estabelecida na Lei n° 6.360/1976, no art. 59, bem como no Decreto nº 2.018/1996, art. 12, conforme mencionado anteriormente (BRA-SIL, 1976b; 1996a). Na RDC 102/Anvisa/2000 estas questões estão explicitadas nos seguintes artigos:

Art. 4 - É proibido:VI - publicar mensagens tais como: “Aprovado”, “Recomendado por espe-cialista”, “Demonstrado em ensaios clínicos” ou “Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária”; pelo “Ministério da Saúde”, ou órgão congê-nere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especifica-mente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.VIII - incluir mensagens, verbais e não verbais, que mascarem as indica-ções reais dos medicamentos registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é des-tinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas;

Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do me-dicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (BRASIL, 2000)

3.1.7 Propaganda falsa/enganosa

Seguindo as recomendações do documento Critérios Éticos para a Promoção de Me-dicamentos propostos pela OMS (1988), as legislações estabelecem que as propagan-das devem ser exatas e claras; não podem conter informações enganosas e não podem omitir informações relevantes; sendo que estas características são válidas também para a impressão causada pela propaganda. A União Européia (2001; 200489) explicita que a publicidade dos medicamentos não pode ser enganosa. Juridicamente, propagandas fal-sas ou enganosas podem ser processadas em contextos legais diferenciados, portanto,

84 Art. 6, n.1, l85 Art. R.5122-4, 13º86 Art. 587 Part III88 Art. 22 (c) e (d)89 Art. 87 - 3

6363

as regulamentações estabelecem conceitos e especificações em relação ao assunto.A orientação da Diretiva Européia é explicitada na regulamentação de vários países

europeus estudados (ESPANHA, 1994; PORTUGAL, 199490; SUÍÇA, 200191). Na Ale-manha, é considerada propaganda enganosa, além da atribuição de efeitos não com-provados, a apresentação de dados não verdadeiros ou que possibilitam interpretação falsa sobre a composição e natureza dos medicamentos, também dados inverídicos ou de falsa interpretação sobre as pessoas, a formação, a competência do produtor, descobridor ou outras pessoas envolvidas (ALEMANHA, 200192).

Nos Estados Unidos da América, informação enganosa é qualquer informação que inclua apenas publicações favoráveis quando existem publicações desfavoráveis; que exclua artigos, publicações de referência e outras informações requeridas pelo Code of Federal Regulations, que apresente conclusões não sustentadas pelos resultados do estudo. Informação falsa também é aquela que não apresenta informações equili-bradas (em profundidade e detalhamento) relacionadas a efeitos colaterais/ contra-indicações e eficácia (EUA, 200493, 1999a94).

No Canadá existe a determinação de que não podem ser veiculadas propagandas de forma falsa, enganosa ou que pareçam criar uma impressão errada em relação às características, valores, quantidade, composição, mérito ou segurança do produto (CANADÁ, 2004a95). Especificamente em relação à publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição, as propagandas devem ser exatas e claras; sendo que es-tas características são válidas também para a impressão transmitida pela propaganda. As propagandas não podem omitir informações relevantes de maneira que se torne enganosa; notas de rodapé e informações com asteriscos não podem contradizer as-pectos mais proeminentes da propaganda e devem ser audíveis e/ou visíveis (ASC, 200496). As propagandas não podem distorcer o verdadeiro significado de declarações de profissionais ou autoridades científicas (ASC, 200497).

A regulamentação australiana explicita que é proibido enganar, direta ou indireta-mente, por meio de comparações, diferenciações ou omissões. A propaganda deve conter apenas afirmações corretas e equilibradas e não pode gerar expectativa não realista sobre o produto (TGACC, 2003).

As mensagens publicitárias devem promover a utilização adequada, preservando suas propriedades sem enganos ou equívocos, apresentando informações verdadei-ras, precisas e claras. Os anúncios não deverão conter frases que utilizem termos falsos, alarmantes ou enganosos (ARGENTINA, 199998).

90 Art 3º 91 Art. 5 (3)92 § 393 21 CFR202.1 (e)94 Seção 50295 Seção 9, Capítulo F-2796 P. 697 P. 898 Art. 2; 3

6464

No Brasil, a Lei nº 6.360/1976 no seu art.59 (BRASIL, 1976b) proíbe a utilização de elementos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão, conforme men-cionado anteriormente. A Lei nº 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor) trata da questão da propaganda enganosa nos art. 37 e 38:

Art. 37 - É proibida toda publicidade enganosa ou abusiva.§ 1 - É enganosa qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a res-peito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer utros dados sobre produtos e serviços.§ 2º - É abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatória de qualquer natureza, a que incite à violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite da deficiência de julgamento e experiência da criança, desres-peita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.§ 3º - Para os efeitos deste Código, a publicidade é enganosa por omissão quando deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço.

Art. 38 - O ônus da prova da veracidade e correção da informação ou comunicação publicitária cabe a quem as patrocina.(BRASIL, 1990)

O Decreto nº 2.018/1996 que regulamenta a Lei nº 9.294/1996 estabelece no art. 13 do Capítulo IV que:

Art. 13 - propaganda dos medicamentos referidos neste Capítulo não po-derá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação cien-tífica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam legalmente qualificados para fazê-lo. (BRASIL, 1996)

No art. 2º da RDC 102/Anvisa/2000, seguindo o estabelecido no Código de Defe-sa do Consumidor, propaganda/publicidade abusiva e enganosa são definidas como:

Propaganda/publicidade/promoção abusiva – são aquelas que incitam discriminação de qualquer natureza, a violência, exploram o medo ou su-perstições, se aproveitem de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeite valores ambientais, ou que sejam capazes de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.

Propaganda /publicidade/promoção enganosa – qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmen-te falsa, ou por qualquer outro modo, mesmo por omissão, que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre medicamentos. (BRASIL, 2000)

6565

3.1.8 Proibição de discriminações

A OMS (198899), entre outras características, recomenda que toda a propaganda deve ser de bom gosto. Na maioria dos documentos estudados não foi encontrada expli-citação de proibição de que propagandas tragam mensagens de caráter discriminatório.

As regulamentações da Argentina e do Canadá proíbem propagandas que tragam mensagens de caráter discriminatório, relacionado a sexo, raça, nacionalidade, reli-gião, idade, ocupação, grupo ao qual o paciente pertence, ou que esteja em desacordo com valores éticos de profissionais da saúde (ARGENTINA, 1999100; ASC, 2004101; PAAB, 2002102).

No Código para aceitação de propagandas a profissionais da saúde do Canadá consta, ainda, que as propagandas não podem incitar a violência, denegrir pessoas, firmas, organizações, atividades industriais ou comerciais, profissões, produtos ou serviços (PAAB, 2002103).

No Brasil, a questão da discriminação é abordada em vários regulamentos, princi-palmente na Lei nº 1.390, de 3 de julho de 1951 - Lei Afonso Arinos e na Lei nº 7.437, de 20 de dezembro de 1985, que inclui, entre as contravenções penais, a prática de atos resultantes de preconceito de raça, de cor, de sexo ou de estado civil, dando nova redação à primeira (BRASIL, 1951; 1985). Os preceitos da Constituição Brasileira estabelecem nos art. 3 e 5:

Art. 3 - Constituem objetivos fundamentais da Republica Federativa do Brasil:IV – promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, cor, idade e quaisquer outras formas de discriminação.Art. 5 - Todos são iguais perante a Lei, sem distinção de qualquer nature-za, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos seguintes termos:X – são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurando o direito de indenização pelo dano material ou mo-ral decorrente de sua violação; (BRASIL, 1988)

Na RDC 102/Anvisa/2000 no art. 4 inciso V, consta que:

Art. 4 – É vedado:V - discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raça, religião e ou-tros; (BRASIL, 2000)

99 Item 7100 Art. 2g101 P. 9102 P. 9 e p. 10103 P. 9 e p. 10

6666

3.1.9 Propaganda de medicamentos controlados

O documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos propostos pela OMS (1988), objetivando o combate à fármaco-dependência e ao abuso de drogas, recomenda a proibição de propagandas de medicamentos que contenham substâncias entorpecentes e psicotrópicas ao público em geral. A União Européia também reco-menda que os Estados-membros devem proibir a publicidade junto ao público em geral dos medicamentos que contenham psicotrópicos ou estupefacientes, nos termos das convenções internacionais como a Convenção das Nações Unidas de 1961 e 1971 (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004104).

Todas as regulamentações analisadas seguem esta recomendação, com algumas especificidades, principalmente relacionadas às restrições quanto a distribuição de amostras gratuitas (item 3.3.6).

No Brasil, o Decreto nº 78.992 de 21 de dezembro de 1976 , que regulamenta a Lei n° 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispõe sobre medidas de prevenção e repres-são do tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, estabelece nos art. 8 e 13 que:

Art. 8 - Nenhum texto, cartaz, representação, curso, seminário, conferên-cia ou propaganda sobre o uso de substância entorpecente ou que deter-mine dependência física ou psíquica, ainda que a título de campanha de prevenção, será divulgado sem prévia autorização do órgão competente.

Art. 13 - é proibido, sob qualquer forma ou pretexto, distribuir amostras para propaganda de substância entorpecente ou que determine depen-dência física ou psíquica e das especialidades farmacêuticas que as con-tenham, inclusive a médicos, dentistas, veterinários ou farmacêuticos, só se permitindo a propaganda dos mesmos em revistas ou publicações técnico-científicas, de circulação restrita a esses profissionais.Parágrafo único – Sem prejuízo das demais sanções legais, a inobser-vância da proibição prevista neste artigo constitui infração sanitária, re-gulando-se o processo e a aplicação da sanção cabível pelo disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.(BRASIL, 1976a)

A Portaria 344/SVS/MS/1998 de 12 de maio de 1998 no Capítulo XI, Das Dispo-sições Finais, estabelece:

Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medica-mentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas “C1” (outras substân-cias sujeitas a controle especial) e “C4” (anti-retrovirais) deste Regula-mento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante

104 Art. 88 - 1

6767

de distribuição emitido pelo fabricante.§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à ins-tituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida.§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando à disposição da Autorida-de Sanitária para fins de fiscalização.§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol.(BRASIL, 1998)

A RDC 197/Anvisa de 11 de agosto de 2004, em seu art. 1º alterou o art. 90 da Portaria 344/SVS/MS/1998, o qual passou a vigorar com a seguinte redação:

Art. 90 A propaganda de substâncias constantes das listas deste Regu-lamento Técnico e de suas atualizações, e dos medicamentos que as contenham, sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de receita ou retenção de receita, somente poderá ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medica-mentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.§ 1 - A propaganda de medicamentos de que trata o caput deste artigo deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados no seu registro junto a Anvisa, não podendo conter figuras, desenhos, ou quaisquer indica-ções que possam induzir a conduta enganosa, causar interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição, qualidade, indicação, aplicação, modo de usar e demais características do produto, que atribuam ao medicamento finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.§ 2 - Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam matérias de cunho sócio-cultural e outras que não sejam técnico-científicos.§ 3 - É permitida a veiculação de propaganda das substâncias e dos medicamentos constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em cópia fiel de artigo técnico-científico publicado nas revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia bibliográfica completa.”(BRASIL, 2004b)

A RDC 102/Anvisa/2000, no art. 17 estabelece que, a propaganda de medica-mentos à base de substâncias sujeitas a controle especial deverá respeitar as limita-ções e advertências previstas na legislação sanitária em vigor (BRASIL, 2000).

3.1.10 Propaganda de medicamentos genéricos

Nos documentos onde foram encontradas menções à propaganda de medicamen-tos genéricos, esta se restringia à exigência de distinção do medicamento genérico por meio de símbolos ou cores (FRANÇA, 2005105; MÉXICO, 2000106).

105 Art. R.5122-4 106 Art. 50

6868

De acordo com recomendações da Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - AFSSAPS, uma propaganda que compara um produto de refe-rência e os seus genéricos ou dos genéricos entre si não pode se referir a diferenças farmacodinâmicas ou farmacocinéticas, uma vez que a bioequivalência é reconhecida pela AFSSAPS. No mesmo sentido, não pode ser contestado em propaganda o direito de substituição, assim como as peças publicitárias dos demais medicamentos não podem mencionar o termo “não substituível”. Em relação ao direito de substituição de medicamentos genéricos, a propaganda deve apresentar os medicamentos genéri-cos e os de referência de modo que os profissionais possam distingui-los claramente (AFSSAPS, 2004b).

No Brasil, o Decreto n° 3.181, de 23 de setembro de 1999, que regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, esta-belece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, determina:

Art 1 - Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da De-nominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum lnternacional - DCI. (BRASIL, 1999)

Os demais artigos especificam os requisitos de impressão, complementados pela RDC 47/Anvisa/2001 (BRASIL, 2001a).

Além disso, a Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 alterou o art. 57 da Lei nº 6.360/1976 e acrescentou o parágrafo 4º ao art. 7º da Lei nº 9294/1996, nos seguintes termos:

Art . 8 - O art. 7º da Lei nº 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4º, renumerando-se o atual § 4º para § 5º:§ 4 - É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campa-nhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do me-dicamento de referência.

Art. 9 - Os arts. 3º, 18 e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações: “Art. 57. ..............................Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos de-verão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. (BRASIL, 2001b)

A RDC 102/Anvisa/2000 determina, ainda:

Art. 16 - quando se tratar de medicamento genérico ... deverá haver a inclusão da frase: “medicamento genérico - Lei 9.787/99.

6969

Art. 23 - É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em cam-panhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do me-dicamento de referência. (BRASIL, 2000)

3.1.11 Comparações com outros medicamentos

A OMS recomenda que a comparação entre medicamentos deve estar baseada em fatos, ser imparcial e susceptível de verificação (OMS, 1988). A União Européia recomenda que a propaganda de um dado medicamento, junto ao público em geral, não inclua qualquer elemento que sugira uma garantia de ação do medicamento sem reações adversas com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamen-to ou medicamento (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004107).

Na Alemanha, no Canadá, na Espanha, na França, em Portugal, na Suíça e no Reino Unido são proibidas comparações em propagandas direcionadas ao público em geral (ALEMANHA, 2001108; CANADÁ, 2004a109; ESPANHA, 1994110; FRANÇA, 1996111; 2005112; PORTUGAL, 1994113; REINO UNIDO, 1994b114; SUÍÇA, 2001115).

De acordo com o código canadense, as propagandas de medicamentos de venda isenta de prescrição não podem atacar, desacreditar outros produtos e serviços ou exagerar na importância de diferenças competitivas (ASC, 2004116).

Na Suíça, propaganda comparativa para profissionais de saúde é permitida desde que baseada em estudos científicos que representem o estado atual do conheci-mento e que tenham sido realizados segundo as boas práticas de testes clínicos; os estudos devem ser referenciados de forma literal e completa, com precisa indicação da fonte (SUÍÇA, 2001117).

Outros documentos acrescentam, ainda, que a propaganda não pode sugerir que determinado medicamento é mais seguro ou eficaz que outro se este fato não for de-monstrado em estudos clínicos ou evidência substancial (AFSSAPS, 2004c118; CANA-DÁ, 2001b; EUA, 2004119; SUÍÇA, 2001;TGACC, 2003). Nos documentos franceses e nos canadenses existem especificações detalhadas para a propaganda comparativa

107 Art. 90 - b108 §11 (2)109 Seção 9110 Art. 6. n. 1, b111 Seção 1, subseção 2, art. R.5046-1, b112 Art. R.5122-4, 2º113 Art. 5, n.1, b114 Part III115 Art. 22 (c)116 P. 8117 Art. 7 (1) e art. 5 (5)118 Art. 7 (1)119 21 CRF202.1 (e)

7070

direcionada aos profissionais de saúde, incluindo o tipo de informação e a qualidade dos estudos clínicos e referências bibliográficas aceitas como fundamentação para este tipo de propaganda (AFSSAPS, 2004c; CANADÁ, 2001b; PAAB, 2002120).

Já na Austrália é permitido realizar comparações em propagandas destinadas aos consumidores se as informações forem equilibradas, não enganosas, baseadas em evidência científica e que não tratem o produto com o qual se faz a comparação como perigoso ou ineficaz (TGACC, 2003).

Na Argentina também são permitidas mensagens publicitárias comparativas, mas elas não devem ser de caráter enganoso, devem ter como objetivo o esclarecimento para o consumidor, sem induzir ao uso indiscriminado. Esta informação deve ser pas-sível de comprovação científica e/ou técnica (ARGENTINA, 1999121).

No Chile, é proibido, em propaganda a profissionais da saúde, atribuir como ex-clusivas de um produto, características gerais de outros. A propaganda que utiliza a comparação entre medicamentos registrados que possuem a mesma substância ativa deve apresentar estudos clínicos que os avaliem e garantam a veracidade das infor-mações (CHILE, 2003122).

Quanto aos aspectos não terapêuticos, no Canadá, o guia Principles for Claims Relating to Comparison of Non-therapeutic Aspects of Non-prescription Drug Products (Princípios para informações relacionadas à comparação de aspectos não terapêuticos de medicamentos isentos de prescrição) orienta a respeito da veiculação de informações sobre aspectos não terapêuticos empregados em propagandas que comparem medicamentos.

São considerados aspectos não terapêuticos as características físicas, sensoriais (cor, odor, sabor), ou de comercialização (custo, posição no mercado); o impacto de características físicas no organismo humano (efeitos de limpeza ou umidificação, im-pacto na textura, maciez, beleza, etc). Este tipo de propaganda pode ser realizado para produtos com a mesma indicação de uso se a informação for relevante para o consumidor na seleção do produto, se a informação estiver baseada em dados atuali-zados e estatisticamente válidos, se o foco primário da mensagem publicitária forem os aspectos terapêuticos do medicamento e se o conteúdo da mensagem estiver de acordo com a monografia e a bula do produto, aprovados para o registro de comercia-lização (CANADÁ, 1998).

No Brasil, na RDC 102/Anvisa/2000 constam especificações a este respeito nos seguintes termos:

Art. 4 - É vedado:II - realizar comparações, de forma direta e/ou indireta, que não estejam

120 P. 9 - 15121 Art. 2, d, Art. 3, g122 Art. 104

7171

baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas;

Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica é vedado:VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: “mais eficaz”, “menos tóxico”, ser a úni-ca alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões, como: “o produto”, “o de maior escolha”, “o único”, “o mais freqüente-mente recomendado”, “o melhor”. As expressões só poderão ser utiliza-das se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela Anvisa;IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usan-do expressões tais como: “mais efetivo”, “melhor tolerado”. As expres-sões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela Anvisa; (BRASIL, 2000)

De acordo com a redação, se a publicidade estiver baseada em informações com-provadas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas, a mesma é per-mitida tanto para o público em geral, quanto para profissionais. Contudo, não existe na legislação um detalhamento do que seriam publicações indexadas, bem como de requisitos específicos para a propaganda destinada aos consumidores. No sentido de tornar este tipo de propaganda útil para a realização de escolhas entre produtos, po-deria ser incluído um detalhamento sobre o tipo de estudo científico aceito, a necessi-dade de que as informações sejam equilibradas, a determinação de que a comparação propicie escolha informada.

Em algumas regulamentações é explicitada a proibição de extrapolações a partir de estudos não clínicos, listagem de fontes de informação não aceitas, determinação da forma de apresentação dos resultados, determinação das limitações quanto à compa-ração de aspectos não terapêuticos, entre outros.

3.1.12 Distinção entre propaganda e outras atividades

Em alguns documentos foram encontradas referências à distinção entre propa-ganda e outras atividades, como as informações relativas à saúde e doenças huma-nas, bem como informações institucionais. Alguns países estabelecem especificidades para a classificação dos materiais informativos como outras atividades.

Na França, não são consideradas propaganda as informações relativas à saúde ou doenças humanas, contanto que não haja referência, mesmo que indireta, a um me-dicamento. Estas informações podem citar, de maneira não exclusiva, as alternativas terapêuticas disponíveis, medicamentosas ou não. Para as possibilidades terapêuticas medicamentosas abordadas, as classes terapêuticas poderão ser citadas na condição

7272

de que estas não comportem um medicamento único (AFSSAPS, 2004c).Em relação à informação institucional ao público em geral e a profissionais da

saúde, a legislação francesa estabelece que esta deve ter caráter científico, técnico ou financeiro, e não ter por objeto a promoção de um medicamento. Os medicamen-tos da empresa podem ser mencionados, bem como as suas perspectivas e domínios de investigação e de desenvolvimento, com caráter informativo e não promocional. No âmbito da informação institucional poderão ser mencionados: o nome da especia-lidade, a denominação comum internacional e a classe terapêutica. Qualquer outra informação relativa ao medicamento é considerada de natureza promocional, nome-adamente a indicação terapêutica, a posologia, o modo de administração, as contra-indicações, a tolerância, os efeitos indesejáveis dos medicamentos, as fotografias das formas farmacêuticas e dos acondicionamentos. Do mesmo modo, todos os termos que implicam uma hierarquia, como “líder”, “primeiro”, “referência”, “melhores”, “nú-mero 1”, qualificando um medicamento poderão ser utilizados quando se tratar de volume de negócios, posição de mercado, quantidade vendida e não em relação a uma avaliação comparativa dos benefícios terapêuticos (AFSSAPS, 2004c; 2004b).

No Canadá a regulamentação também procura distinguir propaganda de ativida-des que visem a divulgação de informações sobre medicamentos e educação de pa-cientes, troca de informações científicas, embalagem, relatórios a acionistas, entre outros. Este documento é bastante detalhado, pois diversos fatores são considerados em conjunto, quando da análise de determinado material supostamente promocional, tais como o contexto, o anunciante, o patrocinador, o grau de influência do fabricante do produto sobre as informações, o conteúdo da mensagem (se equilibrado ou não) (CANADÁ, 2000b). No entanto, alguns autores discutem a efetividade desta regu-lamentação, considerando que muitas atividades, pretensamente não promocionais, têm se caracterizado como divulgação de medicamentos de venda sob prescrição mé-dica ao público em geral, o que contraria os regulamentos Food and Drugs Act e Food and Drug Regulations (GARDNER; MINTZES; OSTRY, 2003).

Nos Estados Unidos da América, para atividades científicas e educacionais são estabelecidos alguns critérios visando diferenciar atividades organizadas de forma in-dependente de atividades com objetivos promocionais. São verificados os critérios para a seleção do conteúdo e dos palestrantes, a relação destes com empresas, se o foco da discussão está centrado em medicamentos fabricados pela empresa, oportu-nidades de discussão, entre outros (EUA, 1997b).

Nas regulamentações brasileiras não foram encontrados documentos que manifes-tem pontualmente esta preocupação. Esta especificidade poderia ser relevante, tendo em vista o aumento deste tipo de material publicitário que, direta ou indiretamente, apresentam medicamentos, inclusive de venda sob prescrição (CAMARGO DE JE-SUS, 2003; PESSONI, JERÔNIMO, 2003).

7373

3.1.13 Propaganda na Internet

A propaganda na Internet ou em outros meios ligados à informática tem sido discu-tida em alguns documentos, nos diferentes países, por ser de difícil controle (BYRNE, 2004; PAAB, 1992; UNIÃO EUROPÉIA, 2004b; 2002). A Diretiva 2004/27/CE da União Européia inseriu um novo artigo, estabelecendo que, no prazo de três anos após a entrada em vigor da Diretiva, a Comissão, após consulta das organizações de pacientes, de consumidores, de médicos e de farmacêuticos dos Estados-membros e de outras partes interessadas, apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre as práticas atuais em matéria de informação - nomeadamente por Internet – e, sobre os respectivos riscos e benefícios para o paciente. Após análise desses dados, a Comissão apresentará, se o julgar útil, propostas para a definição de uma estratégia de informação capaz de garantir uma informação de qualidade, objetiva, confiável e não promocional sobre os medicamentos e outros tratamentos, e abordará a questão da responsabilidade da fonte de informação.

No Canadá e no Reino Unido, a regulamentação aborda o assunto da mesma forma como os demais meios (PAAB, 2002; REINO UNIDO, 1994b). A França também es-tabelece regras, exigindo as menções obrigatórias (indicação terapêutica e “isto é um medicamento”) e que o conjunto das menções obrigatórias previstas no artigo R.5046 do Código de Saúde Pública apareça claramente nas páginas promocionais propostas como hiperlink/link (AFSSAPS, 2004c).

No Brasil, a RDC 102/Anvisa/2000 no art. 5° estabelece que a promoção de me-dicamentos pela Internet deve apresentar os seguintes requisitos, além dos demais mencionados em outros artigos:

Art. 5º...........................a) é vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição, exceto quando acessíveis ex-clusivamente a profissionais habilitados prescrever ou dispensar medi-camentos; b) na veiculação da propaganda e publicidade de medicamen-tos de venda sem exigência de prescrição devem constar da mensagem publicitária a identidade do fornecedor e seu “endereço geográfico”. (BRASIL, 2000)

Assim como na legislação brasileira, em outras legislações as especificações para propagandas nos demais meios são válidas também para propagandas na Internet ou outros meios ligados à informática. Contudo, existe uma ampla discussão sobre a regulamentação deste tipo de propaganda, uma vez que as características inerentes da rede mundial de computadores não permitem uma fiscalização eficaz. Algumas organizações trabalham no sentido de certificar a qualidade de webs médicas (WHO, 2001). No entanto, esta certificação tem pouco ou nenhum efeito sobre a propagan-

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da maciça de medicamentos recebida involuntariamente por milhares de usuários através de correio eletrônico.

3.1.14 Propaganda recordativa

São consideradas propagandas recordativas aquelas que tem por objetivo divulgar os produtos de uma determinada empresa, sem conter informações terapêuticas ou outras informações relacionadas. No documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS (1988) existe referência a este tipo de publicidade no item que trata da propaganda direcionada aos profissionais de saúde, recomendando que, quando este tipo de anúncio for permitido eles devem conter, pelo menos, o nome comercial, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou o nome genérico aprovado, o nome de cada componente ativo e o nome e endereço do fabricante ou do distribui-dor para que os profissionais possam solicitar informações complementares (OMS, 1988). Na Diretiva da União Européia existe a menção para anúncios que se destinam exclusivamente a recordar o nome do medicamento, tanto para a propaganda dire-cionada ao público em geral, quanto para a propaganda de medicamentos junto às pessoas habilitadas a receitar ou dispensar, recomendando a exigência do nome do medicamento, a Denominação Comum Internacional (DCI), quando existir, ou o nome comercial (UNIÃO EUROPÉIA, 2004124).

Anúncios recordativos são previstos, por exemplo, nas legislações portuguesa, es-tadunidense, suíça, canadense e do Reino Unido (EUA, 2004125; PAAB, 2002126; POR-TUGAL, 1994127; REINO UNIDO, 1994b; SUÍÇA, 2001128).

Na legislação da Suíça a propaganda recordativa deve conter o nome do medi-camento, a denominação comum da substância ativa, o nome e o endereço da em-presa e a indicação de que informações completas podem ser encontradas na bula, no Compendium de Medicamentos ou em uma publicação reconhecida oficialmente (SUÍÇA, 2001129).

No Canadá, propagandas recordativas previstas para medicamentos de venda sob prescrição podem ser distribuídas após dois anos sem relatos de novas reações adver-sas graves e devem incluir: nomes comerciais e genéricos, justapostos; classificação terapêutica ou farmacológica; declaração de que a monografia do produto ou infor-mações completas estão disponíveis, em endereço canadense, sob solicitação. Nome completo e endereço do fabricante ou distribuidor canadense; declaração a respeito de alguma restrição especial; contra-indicação, advertência ou pre-

124 Art. 89 – 2; Art. 91-2125 21 CFR200.200126 P. 22127 Art. 6, n. 1, n. 3 128 Art. 8129 Art. 8

7575

caução descoberta nos dois ou mais anos de comercialização. Pode incluir indicações terapêuticas recentemente aprovadas (PAAB, 2002130).

Nos Estados Unidos da América as propagandas recordativas de medicamentos de venda sob prescrição objetivam fornecer aos consumidores informações sobre preço e contêm: o nome comercial (quando for o caso), o nome genérico, a quantida-de de substância ativa, se o medicamento contém apenas uma; a forma farmacêutica; o preço, não incluindo indicações terapêuticas ou recomendações sobre posologia (EUA, 2004131).

Na legislação brasileira, a RDC 199/Anvisa/2004 revogou o art. 8° da RDC 102/Anvisa/2000, e estabelece:

Art. 1 - Fica permitida às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao público em geral, bem como a sua divulgação por qualquer outro meio, desde que esta tenha por objetivo único garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes preços praticados.

Art. 2 - A divulgação a qual faz referência o artigo 1º desta resolu-ção deve ser realizada por meio de listas de preços, que poderão ser, também, organizadas em medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais deverão constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agên-cia Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados. (BRASIL, 2004c, 2000)

No entanto, é preciso esclarecer que esta Resolução não se refere à publicidade de caráter recordativo. Ela apenas regulamentou a forma como o preço deve ser informa-do ao cidadão, inclusive dos medicamentos sujeitos a prescrição médica, uma vez que a propaganda destes medicamentos no Brasil é proibida ao público leigo.

3.1.15 Importação e exportação

A OMS recomenda que os critérios exigidos para a promoção do medicamento ex-portado devem ser idênticos aos aplicados no país exportador, sugerindo que, no caso dos países não possuírem regulamentações específicas, sejam aplicados os critérios éticos da OMS (OMS, 1988). Em 1994 a OMS acrescentou a recomendação de que a mesma informação fornecida a pacientes e prescritores do país onde o medicamento é fabricado deve ser fornecida no país importador (WHO, 1994a).

Na Alemanha, segundo a Lei de Propaganda, não é permitida a propaganda de empresas sediadas em outros países se não houver uma empresa ou pessoa, na Alemanha ou nos países da União Européia ou em outro país signatário de acordos comerciais europeus, que se respon-

130 P. 22131 21 CFR200.200

7676

sabilize legalmente pelo cumprimento do disposto na legislação (ALEMANHA, 2001132).Na legislação brasileira, o Decreto nº 79.094/1977 que regulamenta a Lei nº 6.360/1976,

assim como a RDC 102/Anvisa/2000, estabelecem no art. 1o, que tais regulamentações também são válidas para medicamentos importados (BRASIL, 1977a; 2000).

3.1.16 Autuações, medidas corretivas e penas

A OMS recomenda que os países estabeleçam regulamentações no sentido de controlar e de fiscalizar a publicidade de medicamentos (OMS, 1988; WHO, 1994a). A União Européia recomenda que os Estados-membros confiram aos tribunais ou aos órgãos administrativos os poderes que os habilitem, no caso de propagandas engano-sas, a ordenar a cessação, proibir ou dar início aos procedimentos adequados, ainda que ela não tenha sido levada ao conhecimento do público, mesmo na ausência de pro-va de ter havido uma perda ou prejuízo real ou de uma intenção ou de uma negligên-cia da parte do anunciante (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004133). Esta recomendação acrescenta que, para eliminar os efeitos persistentes de uma propaganda enganosa cuja cessação tenha sido ordenada por decisão definitiva, que seja exigida a publica-ção dessa decisão, no todo ou em parte, bem como a publicação de um comunicado retificador (UNIÃO EUROPÉIA, 2001, 2004134).

As punições estabelecidas nas regulamentações diferem, de acordo com o tipo de infração, sendo que, na maioria dos casos, estão previstas multas. Além disso, em algumas regulamentações são previstas penalidades criminais ou de responsabiliza-ção, geralmente estabelecidas em outras regulamentações, dependendo das conse-qüências da infração. Neste item, são apresentados alguns aspectos considerados relevantes, citados nas legislações sanitárias.

Responsabilização:Nas regulamentações estudadas, geralmente estão definidas as penalidades a se-

rem impostas aos infratores. No entanto, muitas vezes, não há uma pré-determinação de quem pode ser responsabilizado. Em Portugal, podem ser punidos como autores ou co-autores das infrações o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a atividade publicitária (PORTUGAL, 1994135). Na França, são susceptíveis das mesmas penalidades, independentemente do tipo de propaganda, as pessoas que se aproveitem de uma peça publicitária irregular e os agentes de divulga-ção desta propaganda. As disposições são aplicáveis também quando a propaganda é feita em país estrangeiro, mas observada ou difundida na França (FRANÇA, 2005).

132 § 13 133 Art. 97-2134 Art. 97-4135 Art. 15

7777

Apreensão/retirada da propaganda:A retirada e apreensão de peças publicitárias que não correspondem aos requisitos

estabelecidos é prevista em praticamente todos os regulamentos estudados, poden-do ser definitiva ou temporária, com determinação de alterações em seu conteúdo (ASC, 2004; AUSTRÁLIA, 1989, 1990136; CHILE, 2003137; FRANÇA, 2005138; MÉXI-CO, 2000139; PORTUGAL, 1994140; SUÍÇA, 2000141). A suspensão poderá ser por pra-zo indeterminado ou não, como por exemplo, em Portugal onde é prevista a suspensão da propaganda do medicamento por até dois anos (PORTUGAL, 1994142).

Em alguns casos, como por exemplo, na França, a suspensão da propaganda é determinada por uma comissão, responsável pelo controle de propagandas (FRANÇA, 2005143). No caso de urgência, o diretor geral da Agência de Medicamentos pode sus-pender a propaganda sem consulta prévia à comissão, por um período máximo de três meses (FRANÇA, 1996144; 2005145). Quando configurada a infração, a agência pode: a) ordenar a suspensão da propaganda e exigir que seja alterada; c) proibir a divulga-ção e, eventualmente, exigir um anúncio retificador (FRANÇA, 1994146; 2005147).

No Chile, além da suspensão ou proibição, quando a promoção do medicamento não corresponde ao especificado no registro, o registro sanitário do produto poderá ser suspenso ou cancelado (CHILE, 2003148).

Mensagem retificadora:Algumas regulamentações prevêem a exigência de mensagens retificadoras, apro-

vadas por uma comissão responsável pelo controle de propagandas, dependendo da infração. Também pode ser determinado o envio de cartas retificadoras, aos desti-natários da peça publicitária, no caso de mensagens destinadas a profissionais da saúde, às custas da empresa (FRANÇA, 1994149; 1996150; 2005151). Na Suíça, no caso de infrações graves ou repetidas, a proibição da veiculação da propaganda pode ser publicada às custas da empresa responsável (SUÍÇA, 2000152).

136 REG 5L137 Art. 96, Art. 97138 Art. L.5122-9139 Art. 108140 Art. 15141 Art. 66 (2f)142 Art. 14, n. 5143 Art. L.5122-8144 Seção 1, subseção 2, art. R.5046-4145 Art. R.5122-7146 Art. 8147 Art. L.5122-9148 Art. 96, art. 97149 Art. 8150 Seção 1, subseção 3, art. R.5047-5, II151 Art. L.5122-9152 Art. 66 (2g)

7878

Multa e prisão:As multas estão previstas em todas as regulamentações, sendo que em alguns

casos é prevista também a prisão dos responsáveis.Na Alemanha, as propagandas enganosas intencionais podem ser punidas com

prisão de até um ano (ALEMANHA, 2001153). Na Suíça, infrações intencionais contra regulamentações sobre propaganda de medicamentos são punidas com pena de pri-são de até seis meses e multa de até 100.000 francos suíços (SUÍÇA, 2000154). Na Espanha, as infrações são classificadas em leve, grave e muito graves e as multas são separadas de acordo com uma graduação (mínimo, médio e máximo), em função da negligência e intencionalidade do indivíduo infrator, fraude ou conivência, não cumpri-mento das advertências previstas, dos valores de negócios da empresa, do número de pessoas prejudicadas, do tamanho do prejuízo causado, dos benefícios obtidos atra-vés da infração. Para as infrações leves estão previstas multas de até 30.000 euros e para as infrações graves, até 1.000.000 euros, podendo alcançar cinco vezes o valor dos produtos relacionados à infração (ESPANHA, 1990155).

No Brasil, segundo a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, art.10, as penas incluem: advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa (BRASIL, 1977b). O Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9.294, de 15/07/1996, ampliou as penalidades e determinou a responsabilização nos seguintes termos:

Art. 22 - As infrações cometidas na veiculação da publicidade dos produ-tos a que se refere a Lei nº. 9.294, de 1996, sujeitarão os infratores, sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação em vigor, especial-mente no Código de Defesa do Consumidor, as seguintes sanções:I - advertência;II - suspensão, no veículo de divulgação da publicidade, de qualquer ou-tra propaganda do produto, pelo mesmo anunciante, por prazo de até trinta dias;III - obrigatoriedade de veiculação de retificação ou esclarecimento para compensar propaganda distorcida ou de má-fé;IV - apreensão do produto;V - multa de R$ 1.410,00 (um mil, quatrocentos e dez reais) a R$ 7.250,00 (sete mil, duzentos e cinqüenta reais), cobrada em dobro, em triplo e as-sim sucessivamente, na reincidência.§ 1 - As sanções previstas neste artigo poderão ser aplicadas gradativa-mente e, na reincidência, cumulativamente, de acordo com as especifi-cidades do infrator.§ 2 - Em qualquer caso, a peça publicitária fica definitivamente vetada, enquanto persistirem os motivos da infração.§ 3 - Consideram-se infratores, para efeitos deste artigo, os responsáveis pelo produto, pela peça publicitária e pelo veículo de comunicação utili-zado, na medida de sua responsabilidade. (BRASIL, 1996a,1996b)

153 § 14154 Art. 87 (2)155 Art. 108, Art. 109

7979

A Medida Provisória 2.039-22/2000 alterou a redação do art. 12 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, incluindo a possibilidade de penalização com a suspensão da venda do produto. O art. 12 da Lei nº 6.437/1977 passa a vigorar com a seguinte redação:

Art. 12 - Pena – advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa. (BRASIL, 1977b)

A RDC 102/Anvisa/2000, no art. 25 estabelece:

Art. 25 - A inobservância ou desobediência ao disposto neste regula-mento, configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanções previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, e em outros específicos.§ 1° Quando configurada a infração de que trata o “caput” deste artigo, a autoridade sanitária autuante poderá determinar à empresa responsá-vel pelo medicamento que publique mensagem retificadora ocupando os mesmos espaços na mídia. (BRASIL, 2000)

Sendo que, no art.2º da RDC 102/Anvisa/2000 mensagem retificadora é definida como:

MENSAGEM RETIFICADORA é a que corrige ou emenda erros, equívo-cos, enganos ou o que não se mostra certo ou exato e recompõe a verda-de, segundo as normas impostas por este regulamento. (BRASIL, 2000)

3.2 Propagandas ao público em geral

3.2.1 Restrições

Mesmo considerando o desejo legítimo que as pessoas possuem de obter informações de interesse para a saúde, de acordo com o documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos, as propagandas não devem se aproveitar indevidamente da preocupa-ção da população a este respeito. Sempre que possível informações sobre medicamentos devem ser obtidas com médicos e farmacêuticos (OMS, 1988). Este documento reco-menda ainda, que os anúncios destinados ao público em geral devem contribuir para que a população possa tomar decisões racionais sobre a utilização de medicamentos que es-tejam legalmente disponíveis sem prescrição e que não deve ser permitida a propaganda de medicamentos de venda mediante prescrição médica (OMS, 1988).

Também a União Européia recomenda que os Estados-membros devem proibir a propaganda junto ao público em geral dos medicamentos que só possam ser forne-

8080

cidos mediante receita médica, bem como daqueles que contenham substâncias de-finidas como psicotrópicas ou estupefacientes por convenções internacionais, como as Convenções das Nações Unidas de 1961 e de 1971. A Diretiva de 2004 definiu que podem ser objeto de publicidade junto do público em geral os medicamentos que, dada a sua composição e finalidade, sejam previstos e concebidos para serem utiliza-dos sem intervenção médica para efeitos de diagnóstico, de prescrição ou de vigilân-cia do tratamento e, se necessário, com o conselho do farmacêutico. A proibição não se aplica às campanhas de vacinação efetuadas pela indústria e aprovadas pelas auto-ridades competentes dos Estados-membros (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004156).

A proibição de propaganda de medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral é estabelecida em todos os países analisados, exceto nos Estados Unidos da América (ALEMANHA, 2001157; ARGENTINA, 1964158; CHILE, 2003159; ESPANHA, 1994160; EUA, 2004; 1999a; FRANÇA, 2005161; MÉXICO, 2000162; PORTUGAL, 1994163; REINO UNIDO, 2004; SUÍÇA, 200; TGACC, 2003).

A OMS recomenda, ainda, a proibição da propaganda de medicamentos desti-nados a certas afecções graves, que só podem ser tratadas ou diagnosticadas por profissionais da saúde competentes (OMS, 1988). Proibições neste sentido são en-contradas nas regulamentações da Suíça, no Reino Unido, no Canadá, na Austrália, na Alemanha e em Portugal (ALEMANHA, 2001164; AUSTRÁLIA, 1989; REINO UNIDO, 1994b165; SUÍÇA, 2001166; TGACC, 2003). Alguns países têm elaborado listas, sendo que alguns exemplos são reproduzidos no Apêndice A (CANADÁ, 2004a167; AUSTRÁ-LIA, 1989; TGACC, 2003; SUÍÇA, 2001168).

Em Portugal, é proibida a propaganda de medicamentos que contenham indicações terapêuticas que possam levar à automedicação, especificamente para a tuberculose, doenças sexualmente transmitidas, infecciosas graves, o câncer e outras doenças tu-morais, a insônia crônica, o diabetes e outras doenças do metabolismo (PORTUGAL, 1994169). Restrições neste sentido constavam na Diretiva 2001/83/CE, sendo revo-gadas na Diretiva 2004/27/CE (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004170).

Na França, a legislação prevê que, mesmo para medicamentos de venda isenta de prescrição, o registro de comercialização pode proibir a propaganda junto ao público,

156 Título IV, art. 88-1 157 §10 (1)158 Art 19, d159 Art. 99160 Art.15, n. 2161 Art. L5122-6162 Art. 40163 Art. 3º - 3164 § 9165 Part III166 Art. 21 (1a)167 Schedule A168 §10 (2) e §12 (1)169 Art. 5, n. 2170 Artigo 88º

8181

se for considerada a existência de risco potencial para a saúde (FRANÇA, 2005171).Também seguindo as recomendações da OMS (1988) e da União Européia (UNIÃO

EUROPÉIA, 2001; 2004), no sentido de combater a toxicomania e a dependência far-macológica, as regulamentações proíbem a propaganda de medicamentos que conte-nham substâncias psicotrópicas ao público em geral (ALEMANHA, 2001172; CANADÁ, 2004b173; ESPANHA, 1994174; EUA, 1996; FRANÇA, 2005; MÉXICO, 2000175; POR-TUGAL, 1994176; REINO UNIDO, 1994).

No Brasil, o art. 11 e o art. 12 do Decreto nº 2.018/1996 estabelecem que so-mente poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, os medicamentos anódinos e de venda livre, se observadas determinadas condições (BRASIL, 1976b; 1996a). Além disso, a legislação brasileira também explicita a proibição da propagan-da de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive dos sujeitos a controle especial, conforme o item 3.1.9. Uma especificidade diz respeito aos medicamentos genéricos, cuja propaganda é permitida ao público em geral, dentro de critérios pré-estabelecidos, conforme discutido no item 3.1.10.

A questão da propaganda de medicamentos na legislação brasileira não está or-ganizada de acordo com o público a que se destina, mas conforme o tipo de produto. Assim, as restrições gerais e as restrições para a propaganda de medicamentos de venda isenta de prescrição são consideradas restrições para a propaganda ao público em geral. Uma particularidade refere-se aos medicamentos genéricos que, apesar de serem, na sua grande maioria, medicamentos de venda sujeita à prescrição médica, podem ser objeto de campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde. Como em outros países, também é permitida a propaganda ao público em geral de campanhas de vacinação, sendo que em algumas regulamentações este tipo de pro-paganda requer autorização prévia dos órgãos de saúde responsáveis.

3.2.2 Caráter promocional

A OMS recomenda que qualquer publicidade de medicamento junto ao público deve ser concebida de modo que o caráter publicitário da mensagem seja eviden-te e que nenhuma propaganda deve dissimular suas intenções comerciais (OMS, 1988). Esta recomendação também é encontrada nos documentos da União Euro-péia (2001; 2004).

Alguns dos países estudados trazem em suas regulamentações exigências neste

171 Art. L5122-6172 §10 (2)173 G.01.007174 Art. 7, n. 1, b175 Art. 46 e 47176 Art. 5, n. 4

8282

sentido (AFSSAPS, 2004c; ALEMANHA, 2001177; ASC, 2004178; ESPANHA, 1994179; FRANÇA, 2005180; PORTUGAL, 1994181). A regulamentação suíça explicita, ainda, que a propaganda de medicamentos deve ser reconhecível e separada de outras men-sagens ou propagandas (SUÍÇA, 2001182).

No Brasil, a RDC 102/Anvisa/2000, no Título II, referente aos requisitos para me-dicamentos de venda sem exigência de prescrição, o art. 9° trata deste assunto:

Art. 9 - Qualquer tipo de propaganda; publicidade ou promoção de me-dicamento dirigida ao público em geral deve ser realizada de manei-ra que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico. (BRASIL, 2000)

3.2.3 Respaldo científico

A Organização Mundial da Saúde recomenda que, em anúncios destinados ao pú-blico em geral, apenas se pode afirmar que um medicamento pode curar, evitar ou aliviar uma doença se este fato puder ser comprovado. Além disso, a informação deve estar coerente com os dados científicos aprovados e ser baseada em evidências cien-tíficas, mesmo que veiculadas em linguagem não técnica (OMS, 1988).

Na França, é explicitado que a argumentação da eficácia de um tratamento não pode apoiar-se no tempo de comercialização, mas sim em dados científicos (AFSSAPS, 2004c). Na Austrália, é permitida na propaganda ao consumidor a citação de informações científi-cas, desde que acompanhada da identificação do patrocinador e do pesquisador dos estu-dos relacionados (TGACC, 2003). Por outro lado, na Alemanha e na Suíça não é permitido mencionar ou referenciar publicações científicas ou estudos clínicos em propagandas para o público em geral (ALEMANHA, 2001183; SUÍÇA, 2001184).

No Brasil, a Lei nº 9.294/1996, art.7º, § 2° e o Decreto nº 2.018/1996 no art. 13 estabelecem que a propaganda de medicamentos, independente do tipo de produto, não poderão conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica. No entanto, ao contrário de outras regulamentações, não há detalhamento sobre o tipo de comprovação científica exigida (BRASIL, 1996b; 1996a).

Além disso, a RDC 102/Anvisa/2000 explicita no art. 4º, o qual trata das restri-ções gerais, que:

177 §11 (9)178 R.5122-3 P. 9179 Art, 5, n. 1, a180 Section 2, art. R.5122-3 181 Art. 3, n. 2, b182 Art. 5 (4)183 §11 (1)184 Art. 22 (g)

8383

Art. 4 É vedado:VI - publicar mensagens tais como: ... “Demonstrado em ensaios clíni-cos” ... exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância. (BRASIL, 2000)

No Anexo II da RDC 102/Anvisa/2000 é apresentada uma lista de literaturas na-cionais e internacionais oficialmente reconhecidas. No entanto, em alguns aspectos o alcance das referências apontadas é muito limitado e, em outros, como no caso de “revistas indexadas”, o termo é muito vago.

3.2.4 Tipo de Informação

Para a propaganda para o público em geral, a OMS (1988) apresenta, a título de exemplo, que os seguintes itens devem constar nas peças publicitárias: o nome dos componentes ativos utilizando a DCI ou o nome genérico aprovado para o medica-mento; o nome comercial; as principais indicações de uso; as principais precauções, as contra-indicações e as advertências; o nome e o endereço do fabricante ou distribui-dor. A União Européia (2001; 2004) recomenda que toda propaganda de um dado me-dicamento junto ao público em geral deve incluir, no mínimo o nome do medicamento, bem como a denominação comum, caso o medicamento contenha apenas uma subs-tância ativa, as informações indispensáveis à adequada utilização do medicamento e um convite explícito e legível à leitura atenta das instruções que constam da bula ou da embalagem externa, consoante o caso.

A partir destas recomendações, a seguir são listadas as informações seguidas dos países que determinam a sua inclusão nas peças publicitárias.

• Nome genérico (ESPANHA, 1994185)• Nome genérico quando o medicamento contiver apenas um princípio ativo (FRAN-

ÇA, 2005186; PORTUGAL, 1994187; REINO UNIDO, 1994b188)• Lista dos constituintes, quando aplicável (TGACC, 2003)• Composição (ALEMANHA, 2001189)• Nome comercial (AFSSAPS, 2004c; ALEMANHA, 2001190; ARGENTINA, 1999191;

FRANÇA, 2005192; REINO UNIDO, 1994b193; SUÍÇA, 2001194;TGACC, 2003)

185 Art. 5, n. 1, c186 Section 2, art.R.5122-3187 Art. 4188 Part III, 10 (b)189 § 4 (1a)190 § 4 (1a)191 Art. 3, a)192 Section 2, art. R.5122-3193 Part III, 10 (b)194 Art. 16 (5)

8484

• Características (ARGENTINA, 1999195)• Indicações e usos aceitáveis/ aprovados (ARGENTINA, 1999196; TGACC, 2003)

nas publicidades audiovisuais, a indicação deve figurar também em áudio (AFSSAPS, 2004c; PORTUGAL, 1994197); no mínimo uma indicação ou possibili-dade de aplicação (SUÍÇA, 2001198).

• Campo de aplicação (ALEMANHA, 2001199)• Contra-indicações (ALEMANHA, 2001200)• Precauções (PORTUGAL, 1994201)• Advertências (ALEMANHA, 2001202; ARGENTINA, 1999203)• Reações adversas (ALEMANHA, 2001204)• Modo de utilização (ARGENTINA, 1999205)• Nome e endereço do fabricante ou distribuidor (ALEMANHA, 2001206)• Informações indispensáveis/ necessárias para um bom uso do medicamento, in-

clusive aquelas descritas como menção de prudência (AFSSAPS, 2004c; ESPA-NHA, 1994207; FRANÇA, 2005208; PORTUGAL, 1994209; REINO UNIDO, 1994b210; SUÍÇA, 2001211)

• Número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2000212)

• Número de aprovação da propaganda, de acordo com o caso (AUSTRÁLIA, 2004b; FRANÇA, 1996213; 2005214; TGACC, 2003)

Na Austrália, são exceções o marketing direto e a propaganda pela Internet. Nes-tes casos são exigidas as seguintes informações: a lista completa dos constituintes ativos e expressões de precaução dispostas de forma proeminente em cada página do catálogo ou da Internet. Comerciais no rádio que durem menos que 15 segundos também são exceções (TGACC, 2003).

195 Art. 2, b196 Art. 2, b197 Art. 4198 Art. 16 (5)199 § 4 (1a)200 § 4 (1a)201 Art. 4202 § 4 (1a)203 Art. 2, b204 § 4 (1a)205 Art. 2, b206 § 4 (1a)207 Art. 5, n. 1, c208 Section 2, art. R.5122-3209 Art. 4210 Part III, 10 (b)211 Art. 16 (5)212 Art. 12, a)213 Seção 1, subseção 2, art. R.5046-3214 Art.R.5122-6

8585

No Brasil, o Decreto nº 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976 es-tabelece:

Art. 94 - Os dizeres de rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que tra-ta este Regulamento, terão as dimensões necessárias à fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor.§ 1o - Os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, conterão obrigatoriamente: I - Os nomes do produto, do fabricante, do estabelecimento de produção e o endereço deste.II - O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.III - O número do lote ou partida com a data de fabricação.IV - O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.V - A finalidade, uso e aplicação.VI - O modo de preparar, quando for o caso.VII - As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso.VIII - O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da res-pectiva autarquia profissional.IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no § 2o do artigo 12. (BRASIL, 1977a)

Através do art. 2 do Decreto nº 83.239, de 06 de março de 1979, foi acrescentado o § 3º ao art. 94 do Decreto nº 79.094/1977:

Art. 94......................§ 3º - Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do Conse-lho Nacional de Saúde poderá dispensar a menção de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do § 1º deste artigo, desde que não haja prejuízo para as ações correspondentes de vigilância sanitária. (BRASIL, 1979)

O Decreto n° 79.094/1977 estabelece, ainda, que:

Art. 95 - Tratando-se de drogas e medicamentos, os rótulos, bulas e im-pressos conterão ainda as indicações terapêuticas, as contra-indicações e efeitos colaterais, e precauções, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administração, o término do prazo de validade, a exigência de receita médica para a venda, se houver, as prescrições de-terminadas na legislação específica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as necessárias ao conhecimento dos médicos, dentistas e pacientes.§ 2o - As contra-indicações, precauções e efeitos colaterais deverão ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicações e em linguagem acessível ao público. (BRASIL, 1977a)

Os artigos do Decreto n° 79.094/1977, acima citados, encontram-se no Título X, o qual trata da rotulagem e publicidade, portanto, alguns requisitos são mais adequados à rotulagem do que à publicidade propriamente dita. Já o Decreto nº 2.018/1996 , traz apenas a especificação de que:

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Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério, observadas as seguintes condições:III - que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicações, indica-ções, cuidados e advertências sobre o uso do produto;IV - enquadre-se nas demais exigências genéricas que venham a ser fixa-das pelo Ministério da Saúde;

Art. 15. Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente, advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. (BRASIL, 1996a)

Na RDC 102/Anvisa/2000 foram especificadas as seguintes exigências aplicáveis para a propaganda de medicamentos de venda livre:

Art. 3 - Na propaganda, mensagens publicitárias e/ou outras práticas cujo objeto seja a promoção de medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:I - constar, em português, de forma clara. e precisa a contra-indicação principal, se for o caso, tal como foi registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;II - Os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e inter-nacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo.

Art. 12 - A propaganda, publicidade e promoção de medicamento de ven-da sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações constantes no inciso I do artigo 3° desta regulamentação:a) o nome comercial do medicamento; o numero de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI; (BRASIL, 2000)

Além dos aspectos apontados, algumas regulamentações determinam requisitos para as informações relacionadas à indicação terapêutica, eficácia, efeitos adversos, contra-indicações, advertências, entre outras, estabelecendo algumas mensagens obrigatórias, as quais são abordadas no item 3.2.5.

3.2.5 Mensagens obrigatórias

Alguns documentos analisados mencionam exigências quanto à obrigatoriedade de veiculação de certas mensagens na propaganda de medicamentos ao público em geral. Estas mensagens, geralmente, estão relacionadas aos aspectos de segurança e de eficácia, objetivando evitar o uso inadequado dos medicamentos.

A União Européia recomenda que as peças publicitárias contenham um convite ex-plícito e legível à leitura atenta das instruções que constam da bula ou da embalagem

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externa, consoante o caso (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004215). Esta recomendação foi incorporada nas legislações da França, de Portugal, da Alemanha, do Reino Unido, aparecendo também no Canadá (AFSSAPS, 2004c; ALEMANHA, 2001216; FRANÇA, 1994217; 2005218; PORTUGAL,1994219; REINO UNIDO, 1994220). Na França e em Por-tugal as peças devem apresentar uma mensagem de prudência e procura de consul-ta ao médico no caso de persistência dos sintomas (AFSSAPS, 2004c; FRANÇA, 1994221; 2005222; PORTUGAL,1994223). Em certos casos, esta mensagem pode ser adaptada: a mensagem pode referir-se ao conselho do farmacêutico em função da natureza da sintomatologia (ex: cinetose, higiene oral); peças publicitárias situadas dentro da farmácia podem comportar a afirmação “solicitem orientação de seu farma-cêutico” (AFSSAPS, 2004c).

A seguir são listadas algumas frases obrigatórias encontradas nos documentos analisados:

1. Na Suíça, a propaganda de medicamentos para o público geral, na televisão e no cinema, deve terminar com a seguinte advertência Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage (Isto é um medicamento. Procure o conselho de um profissional e leia a bula), es-pecificando o tamanho de letra e o tempo de áudio, sendo que no rádio, deve ser dito o nome do produto no início da frase (SUÍÇA, 2001224). Em outros meios, a propaganda de medicamentos para o público em geral deve incluir uma mensagem expressa para a leitura da bula (ou as informações da embalagem, caso uma bula não acompanhe o medicamento) (SUÍÇA, 2001225).

2. Pela regulamentação australiana, deve constar, nas propagandas de medica-mentos, de forma visível e/ou audível as expressões always read the label (sempre leia a bula), use only as directed (use conforme instruções recebidas), if symptoms persist see yor doctor/ healthcare professional (se os sintomas persistirem procure seu médico/ profissional da saúde), dependendo do veículo e da duração, é aceitá-vel a expressão Your pharmacist’s advice is required (o conselho de seu farma-cêutico é necessário). Outra expressão: your [appropriate healthcare professional]

215 Art. 89-1b216 § 4 (3)217 Art. 8218 Seccion 2; Art. L5122-6219 Art. 4, d220 Part III, 10 (b)221 Art. 8222 Art. L5122-6223 Art. 4, d224 Art. 17 (2)225 Art. 16 (5c)

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will advise you whether this preparation [product name] is suitable for you/your condition (seu [profissional da saúde apropriado] o aconselhará se esta formula-ção [product name] é adequada para o seu caso) (TGACC, 2003).

3. De acordo com a Lei de Propaganda da Alemanha, em propagandas de me-dicamentos para o público em geral deve constar a advertência: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker (Sobre riscos e efeitos colaterais leia a bula e consulte seu médico ou farmacêutico). Em meios audiovisuais esta advertência deve ser apresentada visualmente de forma bem legível com fundo neutro e falada ao mesmo tempo (ALEMANHA, 2001226).

4. Na Argentina é obrigatória a advertência lea atentamente el prospecto y ante la menor duda consulte a su médico y/o a su farmacéutico (leia atentamente a bula e em caso de dúvida consulte seu médico ou farmacêutico) em propagandas de medicamentos de venda livre (ARGENTINA, 2002227).

5. As peças publicitárias de medicamentos dirigidas ao público em geral no Méxi-co devem conter a advertência: Consulte a su médico (consulte seu médico), no caso de medicamentos cujo uso represente algum risco a qualquer quadro clínico ou patológico, na propaganda deverá ser expressa a precaução correspondente (MÉXICO, 2000228).

No Brasil, o Decreto n° 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9294/1996, esta-belece que:

Art. 15. Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente, advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. (BRASIL, 1996a)

A RDC 102/Anvisa/2000 especificou a advertência:

Art. 12 A propaganda, publicidade e promoção de medicamento de venda sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações cons-tantes no inciso I do artigo 3° desta regulamentação:b) as advertências: “AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MEDICO DE-VERA SER CONSULTADO”[...]. (BRASIL, 2000)

Esta advertência tem sido criticada por der considerada um estímulo ao consumo in-correto e abusivo de medicamentos (NASCIMENTO, 2003). O autor sugere que a fra-

226 § 4 (3)227 Art. 1228 Art. 43

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se “Antes de consumir qualquer medicamento, consultar um médico” teria um caráter mais educativo. No entanto, esta alteração envolve a mudança de uma lei e não apenas de uma portaria. Esta frase também não considera que certos medicamentos não exi-gem prescrição médica. Tal fato é considerado nas regulamentações cuja advertência orienta os consumidores a procurar orientação profissional, constando, geralmente, um convite expresso para leitura cuidadosa das instruções que constam da bula ou da embalagem externa, por exemplo, “Isto é um medicamento. Procure o conselho de um profissional em saúde e leia a bula”, conforme consta na legislação suíça.

Em alguns países existem recomendações sobre a inclusão de informações es-pecíficas sobre determinados medicamentos. Nos Estados Unidos da América, por exemplo, todas as propagandas de medicamentos na forma de aerosóis contendo es-teróides devem conter a advertência Caution: adrenal insufficiency may occur when transferring patients from systemic steroids (see warnings) (Cuidado: Ao alterar o tra-tamento de pacientes com esteróides sistêmicos para esteróides na forma de aerosol, pode ocorrer insuficiência da adrenal) (EUA, 1997a). Já na Austrália, no Canadá e na França existem recomendações, descritas no Apêndice C. As menções de prudência e precaução são uma forma de se procurar evitar prejuízos à saúde pública pela falta de informações claras na propaganda.

No Brasil, um exemplo deste tipo de advertência consta na RDC 83/Anvisa/2002 :

Art. 1 - Determinar como medida de interesse sanitário, em circunstância especial de risco à saúde, a proibição de veiculação de propaganda/pu-blicidade/promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem ex-pressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue.Parágrafo único. Excluiem-se da proibição de que trata este artigo, as propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressal-tando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de den-gue; (BRASIL, 2002)

3.2.6 Legibilidade

Algumas das regulamentações estudadas trazem requisitos detalhados dos aspec-tos relacionados à legibilidade das peças publicitárias ou, mais especificamente, das mensagens obrigatórias citadas no item anterior.

Na França, seis parâmetros essenciais devem ser levados em consideração para permitir uma boa legibilidade: o fundo, os caracteres adequados e contrastados em relação ao fundo, os realces dos títulos, de subtítulos e de palavras-chaves, a ausência de corte dos títulos, a disposição das menções obrigatórias no sentido da leitura do anúncio, a dimensão dos caracteres (não poderá ser inferior a 7 pontos Didot ou 8 pontos Pica para os documentos impressos) (AFSSAPS, 2004b).

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Para as peças publicitárias de dimensão reduzida, as rubricas das menções obri-gatórias podem ser resumidas sob a forma de palavras-chaves, fazendo referência ao dicionário das especialidades ou bulário, com exceção das rubricas “indicações”, “contra-indicações” e do espectro de atividade dos antibióticos. As práticas que visem dissociar a peça publicitária das menções obrigatórias não são admitidas.

Na peça publicitária impressa, as menções obrigatórias devem constar na mes-ma página ou sobre a página, onde está a imagem publicitária e podem figurar no verso da peça, se a totalidade da página for de cunho publicitário. Na divulgação de peças audiovisuais que não comportem as menções obrigatórias, deve ser distribu-ído, simultaneamente, um documento impresso com as mesmas, o qual dever ser mencionado no filme. Da mesma forma, cartazes que não comportem as menções obrigatórias, devem estar acompanhados de um documento impresso mencionado no cartaz e colocado à disposição dos consumidores. Também em brochuras e atas de congressos a presença do anúncio não dispensa as menções obrigatórias completas (AFSSAPS, 2004b).

Na Argentina, nos anúncios impressos, as mensagens devem ser legíveis, permitindo a leitura com facilidade. Nos anúncios em áudio, as mensagens são obrigatórias para propagandas com duração superior a 30 segundos, sendo que na televisão, as men-sagens obrigatórias devem estender-se a 15 segundos de duração (ARGENTINA, 2002229).

Na Alemanha, a advertência obrigatória em peças publicitárias para o público em geral deve ser legível e claramente separada do restante das informações. Em peças audivisuais, a mensagem deve aparecer em áudio e claramente visualizada sob um fundo neutro (ALEMANHA, 2001230).

Na Suíça, a mensagem também deve ser legível, sobre um fundo neutro, sendo que o tamanho das letras deve corresponder, no mínimo, a um terço da imagem total da peça. No cinema, a letra deve corresponder, no mínimo, ao tamanho geralmente em-pregado no subtítulo, sendo que a mensagem deve ser simultaneamente visualizada e falada. No rádio a mensagem deve ser claramente falada, sendo que o tempo mínimo necessário será de 5 segundos (SUÍÇA, 2001231).

No Brasil, questões sobre legibilidade foram incluídas no Decreto nº 79.094/1977 :

Art. 94 - Os dizeres de rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, terão as dimensões necessárias à fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milíme-tro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor.(BRASIL, 1997a)

229 Art. 1230 § 4º, (3), (4), (5)231 Art. 17

9191

Em relação à denominação, a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera o art. 57 da Lei 6360/1976, acrescentou o parágrafo único, que estabelece:

Art. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos pro-dutos de que trata esta Lei.Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas emba-lagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e carac-teres do nome comercial ou marca. (BRASIL, 1999)

Na RDC 102/Anvisa/2000 (BRASIL, 2000) existem especificações detalhadas para o item (b) do art.12, ou seja, que trata da advertência obrigatória. Um maior de-talhamento para os demais itens obrigatórios faz-se necessário, conforme estabelece o art. 57 da Lei 6360/1976 (BRASIL, 1976b).

3.2.7 Confusão com alimentos e cosméticos

Segundo a Organização Mundial da Saúde, o material publicitário não deve ser concebido de forma a ocultar a sua verdadeira natureza (OMS, 1988). Segundo a União Européia é recomendado que toda a publicidade de um dado medicamento junto ao público em geral deva ser concebida de forma a que o caráter publicitário da mensagem seja evidente e o produto seja claramente identificado como medicamento. Também é explicitado que a publicidade de um dado medicamento junto do público em geral não pode incluir qualquer elemento que trate o medicamento como gênero alimentício, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo (UNIÃO EU-ROPÉIA, 2001; 2004232).

Vários países seguem estas recomendações, estabelecendo que qualquer publici-dade de medicamento junto ao público deve identificar o produto claramente como me-dicamento (AFSSAPS, 2004c; FRANÇA, 1996233; 2005234; REINO UNIDO, 1994b235). A França explicita, ainda, que qualquer publicidade direcionada ao público em geral deve comportar a menção “trata-se de um medicamento” ou qualquer outra expressão que indique a palavra medicamento na mensagem publicitária (“medicamento do laborató-rio x”, “medicamento contra...”, “medicamento para...”). Para os suportes audiovisuais, a referência ao termo medicamento deve figurar em áudio (AFSSAPS, 2004c).

232 Art. 89º e 90º-g233 Seção 1, Subseção 2, art.R.5046-1, g234 Section 2, art.R.5122-3235 Part III, 10 (2) a)

9292

Além disso, alguns países também explicitam a preocupação de que as peças pu-blicitárias não devem comportar elementos que possam gerar confusão com gêneros alimentícios, produtos cosméticos ou outros produtos de consumo, apresentando proi-bições neste sentido em suas regulamentações (ALEMANHA, 2001236; ARGENTINA, 1999237; ESPANHA, 1994238; FRANÇA, 2005239; PORTUGAL, 1994240; REINO UNI-DO, 1994b241; SUÍÇA, 2001242).

No Brasil, o Decreto nº 83.239/1979, que altera o Decreto nº 79.094/1977, acres-centou ao art 93 o parágrafo único:

Art. 93 ................................................................................ ............Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, de-signações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atri-buam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. (BRASIL, 1979)

A preocupação com a possibilidade de confusão com alimentos é explicitada na RDC 102/Anvisa/2000:

Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:,VI - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro pro-duto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento. (BRASIL 2000)

No Decreto nº 2.018/1996 é especificada a questão relacionada aos produtos dietéticos:

Art. 16 - Na propaganda ao público dos produtos dietéticos, é proibida a inclusão ou menção de indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de qualquer ação terapêutica ou tratamento de distúrbios metabólicos, sujei-tando-se os infratores às penalidades cabíveis. (BRASIL, 1996a)

3.2.8 Crianças e adolescentes

Os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS recomendam que

236 § 3237 Art 3, n 5, b238 Art. 6, n. 1, g239 Art. R.5122-4, 7o240 Art. 5, n.1, g 241 Part III242 Art. 22 (j)

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os anúncios publicitários para o público em geral não devem ser dirigidos a crianças (OMS, 1988243). A União Européia também recomenda que a propaganda de um dado medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que se destine exclusiva ou principalmente a crianças (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004244).

Proibições neste sentido são encontradas nas legislações de vários países analisa-dos. Na Austrália são proibidas propagandas direcionadas a menores de 18 anos, com exceção de tampões, preparações para acne, protetores solares, preservativos, lubrifi-cantes íntimos, entre outros. Na legislação mexicana é especificado que a propaganda de medicamentos e plantas medicinais dirigida à população em geral não será autori-zada se utilizar caricaturas que possam confundir e induzir menores de idade ao consu-mo desses produtos (ALEMANHA, 2001245; ARGENTINA, 1999246; ESPANHA, 1994247; FRANÇA, 1996248; 2005249; MÉXICO, 2000250; PORTUGAL, 1994251; TGACC, 2003).

Na França, quando for utilizado áudio, existe a recomendação de que os textos devem ser proferidos, essencialmente, por vozes percebidas como de adultos. No caso de imagens, as crianças não podem fazer gestos de prescritores como apre-sentar o medicamento, não podem estar vestidas com cores, logotipos, com o nome do produto ou do anunciante, entre outros. As crianças e os adolescentes podem ser atores principais apenas se existir uma relação direta entre eles e o produto anunciado (AFSSAPS, 2004c).

No Brasil, a RDC 102/Anvisa/2000 explicita que:

Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:,II - incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adoles-centes; conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como utilizar símbolos e imagens com este fim; (BRASIL, 2000)

3.2.9 Proibição de que a propaganda cause temor

A OMS recomenda que a propaganda destinada ao público em geral não utilize lin-guagem que provoque medo e angústia (OMS, 1988252). A União Européia estabelece que este tipo de publicidade não pode incluir qualquer elemento que se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a atestados de cura ou se utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano

243 Publidicad, b, 14,244 Art. 90 - e245 § 11 (1) 12246 Art 3, n1, b247 Art. 6, n. 1, e248 Seção 1, art. R.5046-1, e249 Art. R.5122-4, 5º250 Art. 44251 Art. 5, n. 1, e252 Publidicad, b, 15

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causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em partes do corpo humano (UNIÃO EUROPÉIA, 2001, 2004253).

Na Austrália é proibido abusar da confiança, explorar a falta de conhecimento dos consumidores e usar linguagem que possa gerar medo. Esta preocupação é explicitada, com pequenas variações também nas regulamentações da Alemanha, da Argentina e da Suíça (ALEMANHA, 2001254; ARGENTINA, 1999255; SUÍÇA, 2001256; TGACC, 2003).

Entre os países estudados, muitos estabelecem que a propaganda de medicamen-tos direcionada ao público não pode comportar nenhum elemento que sugira que um estado de saúde normal possa ser afetado no caso da não utilização do medicamento. Na França e na Austrália são apontadas exceções para este tipo de proibição, como por exemplo, em campanhas publicitárias para vacinas, medicamentos antitabagismo e pro-tetores solares (ARGENTINA, 1999257; ESPANHA, 1994258; FRANÇA, 1996259; 2005260; PORTUGAL, 1994261; REINO UNIDO, 1994b262; SUÍÇA, 2001263; TGACC, 2003).

No Brasil, na RDC 102/Anvisa/2000, esta questão é abordada no art. 4º, que trata dos requisitos de caráter geral, e no art. 10, que estabelece os requisitos para os medicamentos de venda isenta de prescrição:

Art. 4 - É vedado:IV - provocar temor; angústia e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento;

Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:VII - explorar enfermidades, lesões ou deficiências de forma grotesca, abu-siva ou enganosa, sejam ou não decorrentes do uso de medicamentos; (BRASIL, 2000)

3.2.10 Estímulo ao diagnóstico

As recomendações da União Européia estabelecem que a propaganda de um dado medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que possa fazer crer supérflua a consulta médica ou a intervenção cirúrgica, nomeadamente por meio da sugestão de um diagnóstico ou preconizando um tratamento por correspondên-cia, bem como induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese,

253 Art. 90-j; k254 §11 (1) 5, 7255 Art. 2, f256 Art. 22 (o)257 Art 2, f258 Art. 6, n. 1, c259 Seção 1, Subseção 2, art. R.5046-1, d, k260 Art. 5122-4, 4o, 11º261 Art. 5, n. 1, d262 Part III263 Art. 22 (d), (m)

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a um falso auto-diagnóstico (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004264).Requisitos nesse sentido são explicitados em várias regulamentações estudadas.

No Reino Unido, é explicitada, ainda, a proibição de que por meio da propaganda venha a ser oferecido o diagnóstico por carta, fax ou telefone (ALEMANHA, 2001265; FRAN-ÇA, 2005266; REINO UNIDO, 1994b267; ARGENTINA, 1999268; ESPANHA, 1994269; PORTUGAL, 1994270; REINO UNIDO, 1994b271; SUÍÇA, 2001272; TGACC, 2003).

Na França, existem também recomendações específicas para determinadas classes terapêuticas e doenças. Termos como reumatismo, lombalgia, ansiedade e tendinite não são aceitáveis pois implicam em diagnóstico. Por outro lado, po-dem ser utilizados os termos dores reumáticas, dor lombar, nervosismo ou estresse (AFSSAPS, 2004b).

No México, a propaganda de medicamentos dirigida ao público pode incluir a des-crição da enfermidade, o diagnóstico, o tratamento, a prevenção ou a reabilitação de acordo com seu registro sanitário, em linguagem compreensível, identificando o emissor (MÉXICO, 2000273).

No Brasil, na RDC 102/Anvisa/2000, art. 10°, IV, consta claramente esta preocu-pação:

Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:IV - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento cor-respondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou ima-gens que definam em termos científicos ou leigos a indicação do medica-mento para sintomas isolados; (BRASIL, 2000)

3.2.11 Presença de profissionais em propagandas

As recomendações da União Européia explicitam que a propaganda de um dado medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que faça referência a uma recomendação formulada por um cientista, um profissional da saú-de ou uma pessoa que, embora não sendo cientista nem profissional da saúde, pos-sa, pela sua celebridade, incitar ao consumo de medicamentos (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004274).

264 Artigo 90-a, i265 §11 (10)266 Art. R.5122-4, 1º e 9º267 Part III268 Art 3, n5, a269 Art. 6, n. 1, a, i270 Art. 5, n. 1, a, b271 Part III272 Art. 22 (l)273 Art. 41274 Artigo 90-f

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Em muitos dos países estudados, principalmente na Europa, foram encontradas exigências neste sentido. Na Suíça, a propaganda de medicamentos para o público em geral também não pode mencionar ou referenciar pareceres, certificados ou recomen-dações de cientistas, e leigos em medicina e farmácia. Na Alemanha, em propagandas para o público geral, também não podem ser apresentadas ou indicadas manifesta-ções de terceiros, inclusive cartas de agradecimento, de reconhecimento ou de reco-mendação, bem como fazer referência à recomendação por instituições, mesmo que qualificadas. Também é proibido mostrar pessoas vestidas com traje profissional da área da saúde ou no exercício da profissão (ALEMANHA, 2001275; AFSSAPS, 2004c; ESPANHA, 1994276; FRANÇA, 1996277; 2005278; REINO UNIDO, 1994b279; PORTU-GAL, 1994280; SUÍÇA, 2001281; TGACC, 2003).

Na legislação australiana também é proibido expressar que a propaganda foi reco-mendada por agência governamental, hospitais ou outros locais que ofereçam servi-ços de cuidado à saúde; assim como associações que representem os interesses dos consumidores ou de profissionais da saúde (TGACC, 2003).

Na Argentina, em propaganda de medicamentos de venda livre, pode-se mencionar algum profissional que tenha relação com o produto, incluindo o nome do profissional e seu número de matrícula profissional (ARGENTINA, 1999282).

As recomendações da AFSSAP (2004c) especificam que imagens contendo deco-ração em meio médico ou paramédico, a presença de um membro do corpo médico ou paramédico, de citações ou referências a recomendações médicas ou pareceres de peritos médicos não são aceitos. Em contrapartida, é autorizada a referência à far-mácia, quando tem por objetivo evocar a dispensação, presença de um farmacêutico no campo visual, entre outras, bem como as menções: “dispensação em farmácia” ou “dispensação pelo seu farmacêutico”.

No Brasil, a Lei nº 9.294/1996, no art. 7, § 2° estabelece que:

Art. 7 - A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser fita em publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde.§ 2º. A propaganda dos medicamentos referidos neste artigo não poderá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam legal-mente qualificados para fazê-lo. (BRASIL, 1996b)

275 §11276 Art. 6, n. 1, f277 Secção 1, Subsecção 2, art. R.5046-1278 Art. R.5122-4, 6º279 Art. 5, n. 1, f280 Part III281 Art. 22 (g)282 Art 3, e

9797

O Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei 9294/1996, no art. 13 esta-belece que:

Art. 13 - A propaganda dos medicamentos referidos neste Capítulo não poderá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação cien-tífica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam legalmente qualificados para fazê-lo. (BRASIL, 1996a)

Nos dois dispositivos esse requisito é válido para a propaganda tanto de medica-mentos de venda livre, quanto daqueles sujeitos à prescrição.

Pela RDC 102/Anvisa/2000, o art. 4, inciso VI, inclui entre as proibições de ca-ráter geral, a expressão: “Recomendado por especialista” e no art. 11, que trata da propaganda de medicamentos de venda livre:

Art. 11 - no caso específico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas do medicamen-to, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional. (BRASIL, 2000)

Portanto, a regulamentação brasileira permite a recomendação por profissional de saúde, desde que devidamente identificado e não faz restrições à propaganda que utiliza a recomendação do medicamento por personalidades.

3.2.12 Referência a produto natural

As recomendações da União Européia estabelecem que a propaganda de um dado medicamento junto ao público em geral não pode incluir qualquer elemento que sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento é conseqüência do fato de ser prove-niente de uma substância natural (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004283).

Tal recomendação manifesta uma preocupação em coibir propagandas enganosas que fazem uso do mito de que “o que é natural não faz mal à saúde”. Vários países estabelecem restrições nesse sentido (ARGENTINA, 1999284; ESPANHA, 1994285; FRANÇA, 1996286, 2005287; PORTUGAL, 1994288; REINO UNIDO, 1994b289; SUÍÇA, 2001290).

283 Artigo 90-h284 Art 3, n5, c285 Art. 6, n. 1, h286 Secção 1, Subsecção 2, art. R.5046-1, h287 Art. R.5122-4, 8º288 Art. 5, n. 1, h289 Part III 290 Art. 22 (k)

No Brasil, esta preocupação está explicitada no art. 4º, inciso X da RDC 102/Anvisa/2000, que trata das restrições de caráter geral:

Art. 4 - É vedado:X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expres-sões tais como: “inócuo”, “seguro” ou “produto natural”, exceto nos casos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (BRASIL, 2000)

3.2.13 Prêmios

Proibições em relação à oferta de prêmios, objetos, produtos, vantagens materiais diretas ou indiretas, entre outros, na propaganda de medicamentos direcionada ao público, são previstas nas regulamentações de vários países. Além disso, algumas re-gulamentações explicitam, também, a proibição de promoções envolvendo sorteios ou concursos em que medicamentos são prêmios ou a compra de medicamentos é con-dição para a participação nos mesmos (ALEMANHA, 2001291; ARGENTINA, 1999292; CHILE, 2003293; FRANÇA, 1996294; 2005295; MÉXICO, 2000296; SUÍÇA, 2001297).

Na França é estabelecido, ainda, que não deve haver ligação entre a propaganda de medicamentos e a distribuição de gênero alimentício, em especial de confeitaria, uma vez que a associação do medicamento com um produto de consumo perecível contribuiria para a banalização da imagem do medicamento, o que não favorece o uso racional. A utilização de objetos tipo jogos ou brinquedos na promoção de medicamen-tos também não é aceitável (AFSSAPS, 2004b).

No Brasil, a RDC 102/Anvisa/2000 estabelece no art. 10°, inciso III, que:

Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:III - promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonifica-ções financeiras ou prêmios condicionados à venda de medicamentos. (BRASIL 2000)

3.2.14 Propaganda de medicamentos de venda sob prescrição

Os únicos países que permitem a propaganda direta ao consumidor de medicamen-

291 §7, §11 (13)292 Art 3, c293 Art. 107294 Secção 1, Subsecção 2, art. R.5046-1, n 295 Art. R.5122-4, 14º296 Art. 44297 Art. 21 (1 f, h)

98

tos de venda sob prescrição são os Estados Unidos da América e a Nova Zelândia. No entanto, em virtude da extensa comunicação entre os diferentes países (por meio de televisão e Internet, principalmente), discussões têm sido levantadas também em países onde esse tipo de propaganda é proibido. No Canadá e nos países membros da União Européia, há a preocupação com o impacto deste tipo de propaganda sobre os consumidores e o sistema de atenção à saúde (CANADÁ, 1999).

No Canadá, o documento Food and Drugs Regulations estabelece que a promoção de medicamentos de prescrição médica ao público em geral deve ser restrita ao nome comercial, à denominação genérica, ao preço e a quantidade e está restrita a determi-nados produtos (CANADÁ, 2004b298).

Nos Estados Unidos da América, a regulamentação estabelece os requisitos para esse tipo de propaganda. As peças publicitárias devem conter a lista dos constituin-tes, os nomes comercial e genérico (consta detalhamentos sobre posição e tamanho das letras), o resumo das características do produto contendo os efeitos adversos, as contra-indicações, as precauções, as advertências e as principais indicações de uso. No caso de peças publicitárias transmitidas (rádio, TV, telefone) devem constar os principais efeitos adversos e as contra-indicações. Além disso, os anúncios devem indicar o meio pelo qual os consumidores poderão obter mais informações (correio, e-mail, Internet, telefone, revista, profissional da saúde) (EUA, 2004299).

A regulamentação estabelece alguns requisitos quanto à legibilidade das peças, exigindo que a ordem de inclusão das informações sobre os componentes ativos do produto e suas quantidades deve ser a mesma da bula (EUA, 2004300). Além disso, para anúncios transmitidos (TV, rádio, telefone), também existem especificações para o fornecimento de informações detalhadas da embalagem e bula aos consumidores. Contudo, também é aceita a exposição na propaganda que farmacêuticos, médicos, ou outros profissionais da saúde podem fornecer informações adicionais (EUA, 1999b).

3.3 Propaganda direcionada a profissionais de saúde

O documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS trata em um item específico, as questões relacionadas à propaganda direcionada a profis-sionais da saúde, considerando que farmacêuticos e prescritores devem ter acesso à informações apropriadas e compreensíveis sobre medicamentos e seus efeitos adver-sos (OMS, 1988; WHO, 1994b). As recomendações da União Européia, nos artigos 91 a 96, tratam da propaganda de medicamentos junto às pessoas habilitadas a pres-crever ou dispensar (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004).

298 Seção C.01.027. Seção C.01.021, Schedule F. Seção C.01.625299 21 CFR200.200, 21 CFR202.1, 21 CFR202.1 (e)300 21 CFR202.1 (a)

99

Os documentos analisados, geralmente, consideram as questões relativas ao res-paldo científico das informações prestadas, incluindo as fontes bibliográficas e a forma de apresentação dos dados, os aspectos relacionados à visita de representantes de indústrias farmacêuticas, ao fornecimento de amostras gratuitas de medicamentos, bem como brindes e o patrocínio de eventos científicos relacionados à propaganda direcionada aos profissionais de saúde.

A maioria dos documentos considera os profissionais de saúde como um todo ou restringe aos prescritores, aos dispensadores e aos profissionais que utilizam medi-camentos em sua prática. Nos Estados Unidos da América existe a ressalva de que a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição direcionada para farmacêuti-cos, que contenham informações sobre indicações terapêuticas e posologia, não deve incentivar a venda sem prescrição (EUA, 2004301).

No Brasil, o § 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976 (BRASIL, 1976b) estabelece que a propaganda dos medicamentos de venda sujeita a prescrição médica ou odontológi-ca deve ser restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição para médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. A Lei nº 9.294/1996 (BRASIL, 1996a) no art. 7, refere-se a publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde. Já o art. 11 do Decreto nº 2018/1996 (BRASIL, 1996a) estabelece que a propaganda dos medicamentos cuja venda dependa de pres-crição por médico ou por cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a estes profissionais, por meio de publicações específicas.

Por meio da RDC 102/Anvisa/2000 é destacado nos artigos 13 e 14 que:

Art. 13 - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamen-tos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação diri-gida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos [...]

Art. 14 - É vedada a veiculação de propaganda e publicidade de medi-camentos sujeitos à prescrição dirigida a proprietários de farmácias não farmacêuticos, balconistas ou outras pessoas não habilitadas para dis-pensação de medicamentos. (BRASIL 2000)

Estas citações mostram que na regulamentação brasileira não existe uma unifor-midade em relação à terminologia ou mesmo aos profissionais da área da saúde, aos quais a propaganda de medicamentos de venda sujeita à prescrição poderá ser dire-cionada. Em relação à RDC 102/Anvisa/2000, no art. 14 é explicitada uma preocupa-ção não encontrada nas demais legislações estudadas, possivelmente, em função das características peculiares dos estabelecimentos farmacêuticos no Brasil, nos quais o farmacêutico nem sempre é o proprietário e muitas vezes o medicamento é entregue sem a sua intervenção.

301 21 CFR200.7

100

3.3.1 Tipo de informação

A OMS, com base na recomendação da Comissão de Especialistas sobre o Uso de Medicamentos Essenciais apresenta, a título de exemplo, os itens que devem constar nos anúncios publicitários destinados aos médicos e profissionais de saúde: o nome dos componentes ativos utilizando a DCI ou o nome genérico aprovado do medicamento, o nome comercial; o conteúdo de componentes ativos por forma farmacêutica ou posolo-gia; o nome de outros componentes que possam causar problemas; os usos terapêuticos aprovados; a forma farmacêutica ou o esquema terapêutico, os efeitos secundários e as principais reações adversas; as precauções, as contra-indicações e as advertências; as principais interações; o nome e o endereço do fabricante ou distribuidor; a referência à documentação científica, se for o caso (OMS, 1988302). A União Européia recomenda que toda a propaganda de um medicamento junto às pessoas habilitadas a receitar ou dispensar deve incluir: as informações essenciais compatíveis com o resumo das carac-terísticas do produto e a classificação do medicamento para efeitos de fornecimento. Os Estados-membros podem exigir, além disso, que essa publicidade inclua o preço de ven-da ou a tarifa indicativa das várias formas de apresentação e as condições de reembolso pelos organismos de segurança social. Também é citada a possibilidade de anúncios recordativos para esses profissionais, contendo apenas o nome do medicamento e a sua denominação comum internacional, caso exista, ou a sua marca, quando se destine exclusivamente a recordar tal nome ou marca (UNIÃO EUROPÉIA, 2002; 2004303)

A partir dessa recomendação, a seguir são listadas as informações seguidas dos países que determinam a sua inclusão nas peças publicitárias destinadas aos profis-sionais de saúde.

• Nome genérico ou DCI304 (ALEMANHA, 2001; ESPANHA, 1994305; FRANÇA, 1996306; MÉXICO, 2000307; PAAB, 2002308; SUÍÇA, 2001309).

• Lista dos componentes ativos, justaposta ao local onde o nome comercial esti-ver mais proeminente, empregando a denominação genérica (REINO UNIDO, 1994b310).

• Composição quantitativa dos componentes ativos (ALEMANHA, 2001311; ESPA-NHA, 1994312; FRANÇA, 1996313; MÉXICO, 2000314 ).

302 Publicidad, a, 12303 Artigo 91304 Denominação comum internacional305 Art. 10, n.1306 Secção 1, Subsecção 3, art.R.5047 307 Art.42308 P. 4309 Art. 6310 Schedule 2311 § 4 (1a)312 Art. 10, n.1313 Secção 1, Subseção 3, art.R.5047314 Art.42

101

102102

• Nome comercial (ALEMANHA, 2001315; MÉXICO, 2000316; PAAB, 2002317; REI-NO UNIDO, 1994b318).

• Caso o medicamento possua somente uma substância ativa, a palavra wirkstoff (subs-tância ativa) deve ser colocada após a sua denominação (ALEMANHA, 2001319)

• Nome de outros componentes, além dos componentes ativos, que possam causar problemas (FRANÇA, 1996320).

• Propriedades farmacológicas essenciais conforme as indicações terapêuticas (FRANÇA, 1996321).

• Indicações e usos aprovados (ESPANHA, 1994322; FRANÇA, 1996323; MÉXICO, 2000324).

• Principais indicações de uso (ARGENTINA, 1999; MÉXICO, 2000325).• Uma ou mais indicações de uso (REINO UNIDO, 1994b326).• Campo de aplicação (ALEMANHA, 2001327).• Posologia (CHILE, 2003; FRANÇA, 1996328; MÉXICO, 2000329).• Contra-indicações, de forma completa ou resumida (ALEMANHA, 2001330; CHILE,

2003; FRANÇA, 1996331; MÉXICO, 2000332; PAAB, 2002333; SUÍÇA, 2001334).• Precauções (MÉXICO, 2000335; PAAB, 2002336).• Precauções específicas (FRANÇA, 1996337; MÉXICO, 2000338).• Advertências ou avisos especiais (ALEMANHA, 2001339; ARGENTINA, 1999;

FRANÇA, 1996340; MÉXICO, 2000341; PAAB, 2002342; REINO UNIDO, 1994b343).• Interações (ESPANHA, 1994344; FRANÇA, 1996345; MÉXICO, 2000346; PAAB, 2002347).• Principais interações (PAAB, 2002348).

315 § 4 (1a)316 Art.42317 P. 4318 Schedule 2319 § 4 (1a)320 Secção 1, Subseção 3, art.R.5047321 Secção 1, Subseção 3, art.R.5047322 Art. 10, n.1323 Secção 1, Subseção 3, art.R.5047324 Art.42325 Art.42326 Schedule 2327 §4 (1a)328 Secção 1, Subseção 3, art.R.5047329 Art.42330 §4 (1a)331 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047332 Art.42333 P. 4334 Art. 6335 Art.42336 P. 4337 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047338 Art.42339 § 4 (1a)340 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047341 Art.42342 P. 4343 Schedule 2

103103

• Reações adversas (ALEMANHA, 2001349; FRANÇA, 1996350; MÉXICO, 2000351; PAAB, 2002352).

• Efeitos secundários (MÉXICO, 2000353; SUÍÇA, 2001354).• Forma farmacêutica (ESPANHA, 1994355; FRANÇA, 1996356; MÉXICO, 2000357).• Modo de administração e, se necessário, a via de administração (FRANÇA,

1996358; MÉXICO, 2000359).• Nome e endereço do fabricante ou do distribuidor (ALEMANHA, 2001360; FRAN-

ÇA, 1996361; MÉXICO, 2000362; REINO UNIDO, 1994b; SUÍÇA, 2001363).• Nome do titular da autorização (ESPANHA, 1994364).• Número(s) de autorização de comercialização ou de registro (FRANÇA, 1996365;

MÉXICO, 2000366; REINO UNIDO, 1994b367).• Classificação do medicamento em matéria de prescrição e dispensação (ESPA-

NHA, 1994368; FRANÇA, 1996369; PAAB, 2002370; PORTUGAL, 1994371; REINO UNIDO, 1994b372).

• Classificação terapêutica ou farmacológica (MÉXICO, 2000373; PAAB, 2002374).• Resumo das características do produto (PORTUGAL, 1994375).• Resumo das características do produto ou, se esta não existir, declaração da

dosagem, forma de uso relevante em relação às indicações, forma de administra-ção, se não for óbvia (REINO UNIDO, 1994b376).

344 Art. 10, n.1345 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047346 Art.42 347 P. 4348 P. 4349 § 4 (1a)350 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047351 Art. 42352 P. 4353 Art. 42354 Art. 6355 Art. 10, n.1356 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047 357 Art.42358 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047359 Art. 42360 § 4 (1a)361 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047362 Art.42363 Art. 6364 Art. 10, n.1365 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047366 Art. 42367 Schedule 2368 Art. 10, n.1369 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047370 P. 4371 Art. 7372 Schedule 2373 Art. 42374 P. 4375 Art.7376 Schedule 2

104104

• Informações indispensáveis ao uso do medicamento (PORTUGAL, 1994377).• Dados clínicos completos (ESPANHA, 1994378).• Data em que a peça publicitária foi estabelecida ou revisada (FRANÇA, 1996379;

PORTUGAL, 1994380).• Referência para a obtenção das informações completas (SUÍÇA, 2001381).

No Brasil, o Decreto nº 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976 (BRA-SIL, 1977a) estabelece o tipo de informação que deve constar na rotulagem, bula, eti-quetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata o regulamento, ou seja, não há diferença entre os medicamentos isentos de prescrição e os sujeitos à prescrição (Art. 94 e 95). No art. 12 do Decreto nº 2.018/1996 (BRASIL, 1996a), constam especificações para os medicamentos isentos de prescrição.

Na RDC 102/Anvisa/2000, foram especificadas as seguintes exigências aplicá-veis para a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição :

Art. 13 - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamen-tos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação diri-gida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:I - informações essenciais compativeis.com as registradas junto a Agên-cia Nacional de Vigilância Sanitária como:a) o nome comercial do medicamento, se houver;b) o nome do princípio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome ge-nérico e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;c) as indicações;d) as contra-indicações;e) os cuidados e advertências (incluindo as reações adversas mais fre-qüentes e interações medicamentosas);f) a posologia;II - a classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação. (BRASIL, 2000)

Dentre as informações exigidas por outras regulamentações não constam na legis-lação brasileira: a composição quantitativa dos componentes ativos; o nome de outros componentes que possam causar problemas; as propriedades farmacológicas essen-ciais conforme as indicações terapêuticas; a forma farmacêutica; se necessário, a via de administração; a data em que a propaganda foi estabelecida ou revisada.

Na França, a Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - AFSSAPS (Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde) apresenta recomendações sobre informações específicas que devem constar na peça publicitária

377 Art. 7378 Art. 10, n.1379 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047380 Art. 7381 Art. 6

105105

para profissionais da saúde referente aos medicamentos de algumas classes terapêuti-cas como: heparina de baixo peso molecular, medicamentos à base de cálcio ou vitamina D, antihipertensivos, medicamentos para dor e inflamação, antiinfecciosos, hipnóticos e ansiolíticos (AFSSAPS, 2004b). Tais recomendações visam diminuir a possibilidade de que a propaganda divulgada infrinja a legislação, melhorando a qualidade das informa-ções veiculadas. Algumas destas recomendações estão sumarizadas no Apêndice C.

3.3.2 Qualidade das informações

Segundo a OMS, na propaganda destinada a médicos e aos profissionais de saú-de, o texto e as ilustrações devem ser plenamente compatíveis com os dados científi-cos aprovados para o medicamento ou com outras fontes de informação de conteúdo análogo. Especifica, ainda, que o texto deve ser legível (OMS, 1988). Além disso, toda propaganda deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, suscetível de comprovação e de bom gosto. A União Européia recomenda que toda documentação relativa a um dado medicamento que seja distribuída no âmbito da promoção deste junto às pessoas habilitadas a receitar ou dispensar, deve incluir, no mínimo, as informações anteriormente citadas, indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez, reforçando que todas as informações devem ser exatas, atualizadas, verificáveis e suficientemente completas para que o destinatário possa formar uma opinião pessoal quanto ao valor terapêutico do medicamento. As citações, quadros e outras ilustrações provenientes de revistas médicas ou obras científicas utilizadas na documentação devem ser fielmente reproduzidas e indicada a sua fonte exata (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004382)

De um modo geral, todos os países explicitam a preocupação com a qualidade das informações veiculadas nas peças publicitárias, diferindo no detalhamento das exigên-cias, fazendo referência à atualidade das informações, bem como à possibilidade de ve-rificação das mesmas (FRANÇA, 1996383; PAAB, 2002384; PORTUGAL, 1994385; REINO UNIDO, 1994b386; SUÍÇA, 2001387). Alguns países exigem que as informações sejam suficientemente completas para permitir ao destinatário avaliar o valor terapêutico do medicamento, bem como a relação risco/ benefício (FRANÇA, 1996388; PAAB, 2002389; PORTUGAL, 1994390; REINO UNIDO, 1994b). As regulamentações da Argentina, da

382 Artigo 92º383 Seção 1, Subseção 3, art.R.5047-1384 P. 4385 Art.7 386 Part IV 387 Art. 5 (5)388 Seção 1, Subseção 3, art.R.5047-1389 P. 4390 Art.7

106106

França e do Reino Unido explicitam, ainda, que qualquer menção escrita deve ser perfei-tamente legível (ARGENTINA, 2002391; FRANÇA, 1996392; REINO UNIDO, 1994b393).

Na França, é recomendado especificamente para propaganda de vacinas junto a profissionais da saúde, que a limitação da sua utilização a certas populações-alvo de-verá figurar na íntegra, de maneira legível (AFSSAPS, 2004b).

No Brasil, a Lei nº 9.294/1996, no art. 7, § 2° e o Decreto nº 2.018/1996, no art. 13, conforme já descrito e discutido no item 3.2.2, a propaganda dos medicamentos não pode conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica (BRA-SIL, 1992b; 1996a).

3.3.3 Respaldo científico/Referências bibliográficas

A regulamentação de medicamentos deve garantir não apenas a segurança, a efi-cácia e a qualidade de produtos farmacêuticos, mas também a exatidão nas informa-ções. As informações veiculadas em anúncios publicitários devem ser exatas, fide-dignas e objetivas. O texto e as informações devem ser atuais e evitar ambigüidades (OMS, 1988; WHO, 1994a). Além disso, as informações constantes na propaganda de medicamentos devem ser suscetíveis de comprovação (OMS, 1988; UNIÃO EU-ROPÉIA, 2001; 2004).

Em relação à possibilidade de verificação das informações, algumas regulamenta-ções estabelecem requisitos em relação à fonte das informações, exigindo, por exem-plo, que as citações, quadros e outras ilustrações obtidas de revistas médicas ou outras publicações científicas utilizadas na propaganda, sejam reproduzidas fielmente, citando a fonte exata (ALEMANHA, 2001394; ESPANHA, 1994395; FRANÇA, 1996396; PORTUGAL, 1994397; REINO UNIDO, 1994b).

Na Alemanha, na Suíça e na França, as referências de publicações citadas nas peças publicitárias devem conter o nome do autor, a data de publicação e a fonte (revista, volume, ano, páginas); em citação de pareceres, deve constar o nome do parecerista, a profissão, o domicílio, a data de emissão e o número, se for o caso (AFSSAPS, 2004b; ALEMANHA, 2001398; SUÍÇA, 2001399).

No Canadá, outra regulamentação indica que os dados, inclusive figuras, gráficos e tabelas provenientes de estudos empregados devem ser exatos, completos e claros, sendo que as adaptações devem ser identificadas (PAAB, 2002400). As referências de-

391 Art. 1, b392 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047-1393 Schedule 2394 § 6 (3)395 Art.14, n. 3396 Seção 1, Subseção 3, art.R.5047-1397 Art.7, n. 3398 § 6 (2), (3)399 Art. 5 (5)400 P. 7

107107

vem ser as mais recentes disponíveis e devem ser consistentes com os conhecimentos atuais e com a prática clínica, e limitadas a informações da monografia do produto ou informações sobre a prescrição (PAAB, 2002401).

Tipos de estudos/fonte das informações recomendados:Os estudos devem ser bem delineados, controlados, cegos, randomizados, publi-

cados ou em fase de publicação (informações completas e exatas) com indicação precisa da fonte, sendo que na Suíça é explicitado que os mesmos devem estar de acordo com as boas práticas de ensaios clínicos. No Canadá consta a advertência de que os estudos citados não podem ser usados para promover indicações não apro-vadas (PAAB, 2002402; SUÍÇA, 2001403). Os estudos devem ter sido realizados nas condições de utilização do medicamento, definidas no processo de registro do produto (AFSSAPS, 2004b).

No Canadá existem especificações, inclusive quanto à apresentação de dados es-tatísticos. Devem ser citados os valores de “p”, o número de pacientes, a duração do tratamento e a dosagem. Não podem ser citados apenas o risco relativo ou a redução do risco relativo, mas também o efeito absoluto do tratamento. Além disso, propagan-das não podem distorcer o verdadeiro significado de declarações de profissionais ou autoridades científicas. Não podem ser enfatizados apenas aspectos positivos, nem omitidos aspectos negativos importantes (PAAB, 2002404).

Em alguns documentos existe, ainda, a preocupação com a qualidade das referên-cias citadas, estabelecendo recomendações a respeito do tipo de periódico aceito. Assim, no Canadá e na França é exigido que os mesmos tenham corpo editorial e que os artigos sejam revisados pelos pares (AFSSAPS, 2004b; PAAB, 2002405). Nos Es-tados Unidos da América são considerados periódicos médicos ou científicos aqueles publicados por organizações com corpo editorial, que utilizam especialistas, os quais demonstram conhecimento específico no assunto de determinado artigo sob revisão; o artigo deve ser objetivamente avaliado; os autores não devem estar envolvidos em conflitos de interesse; o periódico deve ser reconhecido pela sua reputação, indexa-do pelo Index Medicus da National Library of Medicine of the National Institutes of Health; o artigo não deve fazer parte de suplemento especial, o qual foi financiado totalmente ou em parte por um ou mais fabricantes (EUA, 2004406)

No Canadá, é explicitado que resumos, artigos publicados que não foram subme-tidos à revisão pelos pares, declarações de sistemas de relato de reações adversas, testemunhos, afirmações baseadas em ensaios em animais, a não ser que a sua relação com a clínica tenha sido comprovada, não são aceitáveis como referência

401 P. 6402 P. 6 e 7403 Art. 5 (3)404 P. 6405 P. 6 e 7406 21 CFR99.101

108108

(PAAB, 2002407). Nos Estados Unidos da América, cartas ao editor, ensaios em vo-luntários saudáveis, estudos sem discussão consistente, observações incluindo me-nos que cinco pessoas, estudos que não apresentem coleta sistemática de dados não são aceitáveis (EUA, 2004408). Na França, estudos clínicos em curso não são aceitáveis e resultados secundários podem ser apresentados apenas quando acom-panhados dos resultados principais e somente se forem publicados no artigo ou no resumo original; propriedades farmacológicas sem conseqüências clínicas aceitas no registro de comercialização, não podem ser utilizadas como slogan, título ou eixo de comunicação (AFSSAPS, 2004b).

Além disso, algumas regulamentações estabelecem que os estudos devem ser disponibilizados aos profissionais sob solicitação (AFSSAPS, 2004b; PAAB, 2002409; SUÍÇA, 2001410).

No Brasil, o final do art. 95 do Decreto nº 79.094/1977 (BRASIL, 1977) inclui que devem constar nos rótulos, bulas e impressos de drogas e medicamentos, as informa-ções necessárias ao conhecimento dos médicos, dentistas e pacientes.

A RDC 102/Anvisa/2000 estabelece no art. 15 que:

Art. 15 - As citações, tabelas ou outras ilustrações extraídas de publi-cações científicas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou promoção, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica completa. (BRASIL, 2000)

Contudo, não existe um detalhamento a respeito das fontes bibliográficas acei-táveis. As referências apontadas no Anexo II desta RDC, para algumas situações não são as mais adequadas e para outras muito vagas, como, por exemplo, revistas indexadas. Além disso, a especificação de que as referências sejam disponibilizadas poderia auxiliar os profissionais da saúde na análise crítica da propaganda, bem como possibilitar maior aprofundamento no estudo do medicamento veiculado.

3.3.4 Representantes de indústrias farmacêuticas

Em relação aos representantes de empresas farmacêuticas é recomendado que estes tenham formação apropriada e recebam treinamento adequado. Eles devem possuir conhecimentos médicos e técnicos suficientes e a integridade necessária para apresentar informações sobre os produtos, bem como outras atividades promocionais de maneira correta e responsável. Os empregadores são responsáveis pela forma-ção básica e continuada de seus representantes, a qual deve compreender instrução

407 P. 6 e 7 408 21 CFR99.101409 P. 6410 Art. 5 (3)

109109

relativa à conduta ética apropriada, segundo os critérios da OMS. O documento da OMS recomenda, ainda, que os representantes disponibilizem aos profissionais visi-tados as informações completas sobre os produtos. Além disso, objetivando evitar uma promoção excessiva, é recomendado que a parte principal da remuneração dos representantes não deve estar diretamente relacionada com o volume de suas vendas (OMS, 1988). Os documentos da União Européia trazem recomendações semelhan-tes, incluindo que, se a legislação permitir, que os representantes devem disponibilizar as informações sobre preço e condições de reembolso pelos organismos de segurança social. Além disso, estabelece que os representantes devem comunicar ao serviço científico das empresas quaisquer informações relativas à utilização dos medicamen-tos que promovem, em especial no que se refere a reações adversas que lhes sejam transmitidas pelas pessoas visitadas (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004411).

As regulamentações de alguns países seguem as recomendações acima citadas quanto à formação dos representantes, com algumas especificidades, como na Fran-ça, onde os diplomas ou certificados de formação são reconhecidos por autoridade ad-ministrativa (ESPANHA, 1994412; FRANÇA, 1994413, 2005414; PORTUGAL, 1994415).

Em relação à responsabilidade das empresas farmacêuticas, a regulamentação francesa estabelece que os empregadores devem velar pela atualização dos conhe-cimentos dos seus representantes (FRANÇA, 1994416; 2005417). Outras especificam que os representantes devem ser instruídos a trazer à empresa todas as informações relativas à utilização dos medicamentos cuja propaganda realizam, em especial no que diz respeito aos efeitos indesejáveis que são levados ao seu conhecimento pe-las pessoas visitadas (ESPANHA, 1994418; FRANÇA, 1994419; 2005420; PORTUGAL, 1994421; REINO UNIDO, 1994b422). A regulamentação francesa estabelece, ainda, que os representantes devem ter consigo, no momento da visita, o resumo das caracterís-ticas do produto e o parecer público recente referente ao registro dos medicamentos, principalmente no caso de medicamentos novos. Tais documentos devem ser perfei-tamente legíveis e conter a data em que foram estabelecidos ou revistos (FRANÇA, 1996423). No Reino Unido, os representantes também devem fornecer uma cópia do resumo das características de cada produto (REINO UNIDO, 1994b424).

411 Artigo 93412 Art. 12413 Art. L.5122-11414 Art. 8, n. 2415 Art. 8416 Art. 8417 Art. L.5122-11418 Art. 12419 Art. 8420 Art. L.5122-11421 Art. 8, n. 4422 Part IV, 20. 3423 Seção 1, Subseção 3, art. R.5047-3424 Part IV, 20. 2

110110

De acordo com a RDC 102/Anvisa/2000, no art. 18:

Art. 18 - Os representantes dos laboratórios devem transmitir informa-ções precisas e completas sobre os medicamentos que representem no decorrer da ação de propaganda promoção e publicidade junto aos pro-fissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar. Parágrafo único. Em suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os representantes aludidos no caput deste artigo devem limitar-se às in-formações científicas e características do medicamento registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.(BRASIL, 2000)

A regulamentação brasileira, como em outros países, estabelece as limitações da ação dos representantes, no entanto, no Brasil não há requisitos quanto à formação e treinamento específicos. Outros aspectos não mencionados na legislação brasileira são: a determinação de que os representantes levem às empresas as informações relativas à utilização dos medicamentos, bem como sobre a disponibilização das infor-mações completas sobre o produto aos prescritores e dispensadores.

3.3.5 Brindes

No documento Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da OMS está estabelecido que não deve ser feita promoção na forma de benefícios financeiros ou materiais aos profissionais da saúde, especificando que os representantes não devem oferecer incentivos às pessoas encarregadas de receitar ou dispensar medicamentos, assim como as pessoas encarregadas de receitar ou dispensar medicamentos não devem solicitar tais incentivos (OMS, 1988425). A União Européia especifica, ainda, que no âmbito da promoção dos medicamentos junto às pessoas habilitadas a pres-crevê-los ou a distribuí-los, é proibido conceder, oferecer ou prometer um prêmio, uma vantagem pecuniária ou benefício, a menos que estes sejam de valor negligenciável (UNIÃO EUROPÉIA, 2001; 2004426).

As regulamentações de alguns países explicitam recomendações nesse sentido. Na França, no Canadá, na Alemanha, em Portugal e no Reino Unido, os brindes devem ter relação com o exercício da medicina ou da farmácia (AFSSAPS, 2004b; ALEMANHA, 2001427; ESPANHA, 1994428; FRANÇA, 1994429, 1998430; PAAB, 2002431; PORTUGAL, 1999432; REINO UNIDO, 1994b433).

425 Itens 8 e 19426 94º427 § 7428 Art. 17429 Art. 8 430 Art. 551 431 P. 5432 Art. 9, n. 1433 Part IV, 21 (1)

111111

As legislações da Austrália e do Chile mencionam, ainda, que é proibido oferecer qualquer incentivo a assistentes ou auxiliares de farmácia (balconistas), ou responsá-veis por vendas que não sejam profissionais da saúde, para que este recomende ou forneça produtos terapêuticos (CHILE, 2003434; TGACC, 2003).

Na legislação brasileira, o art. 19 da RDC 102/Anvisa/2000 determina:

Art. 19 - É proibido outorgar, oferecer ou prometer, prêmios, vantagens pecuniárias ou em espécie, aos profissionais de saúde habilitados a pres-crever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exerçam ati-vidade de venda direta ao consumidor.Parágrafo único: Os profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles de atividade de venda di-reta de medicamentos ao consumidor, não podem solicitar ou aceitar ne-nhum dos incentivos indicados no caput deste artigo se estes estiverem vinculados a prescrição, dispensação ou venda. (BRASIL, 2000)

3.3.6 Amostras gratuitas

De acordo com o documento da OMS a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos de venda isenta de prescrição ao público em geral, com finalidade pro-mocional, é de difícil justificativa do ponto de vista médico-sanitário (OMS, 1998). A OMS recomenda que, se esta prática for legal em algum país, seria conveniente adotar medidas muito restritivas. No caso de medicamentos de venda sob prescrição médica, legalmente disponíveis, amostras gratuitas podem ser entregues mediante solicitação prévia dos profissionais da saúde.

Segundo a União Européia, as amostras gratuitas podem ser entregues, a título excepcional, apenas às pessoas habilitadas a prescrever, em um número limitado de amostras de cada medicamento por ano e por prescritor, baseada em uma solicitação por escrito, datada e assinada, proveniente do prescritor. As entidades que fornecem as amostras devem criar um sistema adequado de controle e de responsabilização. É ainda preconizado que as amostras não devam ser maiores que a menor das embala-gens comercializadas, que as mesmas devem conter a menção “amostra médica gra-tuita - venda proibida” ou qualquer outra indicação de significado análogo, além disso, devem ser acompanhadas de um exemplar do resumo do produto. Não deve ser for-necida qualquer amostra de medicamento contendo psicotrópicos ou estupefacientes, nos termos das convenções internacionais, como as Convenções das Nações Unidas de 1961 e 1971. Os Estados-membros podem restringir ainda mais a distribuição de amostras de determinados medicamentos (UNIÃO EUROPÉIA 2001; 2004435).

434 Art. 105, Art. 107435 Art. 96º

112112

Restrições à distribuição de amostras gratuitas de medicamentos de venda sob prescrição são encontradas em várias regulamentações (ALEMANHA, 2001436; AR-GENTINA, 1999437; CANADÁ, 2004a438; CHILE, 2003439; ESPANHA, 1994440; FRAN-ÇA, 2005441; MÉXICO, 2000442; SUÍÇA, 2001443).

De acordo com algumas das legislações estudadas, são detalhadas as condições de fornecimento:

• No Chile, a distribuição de amostras gratuitas é permitida apenas aos prescrito-res (CHILE, 2003444).

• Cada fornecimento de amostras gratuitas deve corresponder a um pedido do desti-natário, escrito, datado e assinado, sendo que são estabelecidas restrições quanto ao número de amostras para cada medicamento entregue anualmente por destina-tário (ALEMANHA, 2004445; ESPANHA, 1994446; FRANÇA, 1996447; PORTUGAL, 1994448; REINO UNIDO, 1994b449; FRANÇA, 1996450; SUÍÇA, 2001451).

• O fornecimento poderá acontecer apenas durante dois anos após a autoriza-ção de comercialização (ALEMANHA, 2004452; ESPANHA, 1994453; FRANÇA, 1996454; PORTUGAL, 1994455)

• Cada amostra deve ser idêntica à menor embalagem comercializada (ALEMA-NHA, 2004456; ESPANHA, 1994457; FRANÇA, 1996458; PORTUGAL, 1994459; REI-NO UNIDO, 1994b460; SUÍÇA, 2001461).

• Cada amostra deve ser acompanhada de uma cópia do resumo das caracte-

436 § 11 (14)437 Art. 3, n 3438 Capítulo F-27, seção 14439 Art. 93440 Art. 16441 Art. L.5122-10442 Art. 49443 Art. 10444 Art. 93445 § 47 (4)446 Art. 16447 Seção 1, Subseção 3, art. R.5048448 Art. 11449 Schedule 4. Regulation 19.450 Seção 1, Subseção 3, art. R.5048451 Art. 10452 § 47 (4)453 Art. 16454 Seção 1, Subseção 3, art.R.5048455 Art. 11456 § 47 (4)457 Art. 16458 Secção 1, Subsecção 3, art.R.5048459 Art. 11460 Schedule 4. Regulation 19.461 Art. 10

113113

rísticas do produto ou outro documento contendo informações sobre o produto (ESPANHA, 1994462; FRANÇA, 1996463; PORTUGAL, 1994464; SUÍÇA, 2001465).

• Os dizeres das embalagens das amostras devem ser idênticos às respectivas especialidades farmacêuticas, acrescidos da menção: “amostra gratuita”, sendo que na Alemanha é especificado que tal indicação deve ser apresentada na em-balagem em letra bem legível e não removível (ALEMANHA, 2004466; ESPANHA, 1994467; FRANÇA, 2005468; PORTUGAL, 1994469; REINO UNIDO, 1994b470; SUÍ-ÇA, 2001471).

• Na Espanha, as amostras gratuitas devem apresentar os seguintes requisitos: fórmula constituída de uma ou duas substâncias terapêuticas que, por serem no-vas ou conterem via de administração distinta, precisam de conhecimento prévio por parte dos prescritores (ESPANHA, 1994472).

• Para medicamentos que contenham substâncias classificadas como psicotrópi-cas ou narcóticas, ou aos quais a regulamentação de narcótico é aplicada na totalidade ou em parte, não podem ser entregues amostras gratuitas (FRANÇA, 2005473; REINO UNIDO, 1994b474). Outras regulamentações remetem à legisla-ções específicas (SUÍÇA, 2001475)

• Amostras gratuitas de especialidades farmacêuticas podem ser fornecidas para médicos, dentistas ou veterinários, outros profissionais de saúde, ou, ainda, para instituições de ensino de profissões de saúde, podendo ser utilizadas somente no ensino e serem fornecidas somente em quantia adequada para tal finalidade. A entrega das amostras aos usuários somente poderá ser efetuada por profissio-nais habilitados. Na regulamentação francesa é especificado que, por ocasião de congressos médicos ou farmacêuticos, a disponibilização de amostras de medi-camentos é proibida nos recintos acessíveis ao público (ALEMANHA, 2004476; FRANÇA, 2005477; REINO UNIDO, 1994b478; SUÍÇA, 2001479).

462 Art. 16463 Secção 1, Subsecção 3, art.R.5048464 Art. 11465 Art. 10466 § 10 (1)467 Art. 16468 Art. L.5122-10469 Art. 11470 Schedule 4. Regulation 19.471 Art. 10472 Art. 16473 Art .L.5122-10474 Schedule 4. Regulation 19.475 Art. 10476 §47 (3)477 Art. L.5122-10478 Schedule 4. Regulation 19, (2) (a)479 Art. 10

114114

No Brasil, o art. 21 da RDC 102/Anvisa/2000, determina que:

Art. 21- A distribuição de amostras grátis somente poderá ser feita em embalagens, com apresentação de no mínimo 50% do conteúdo da origi-nal aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.§ 1° A distribuição de que trata o caput deste artigo deverá ser realizada em embalagens contendo a seguinte expressão: “AMOSTRA GRÁTIS” , em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contras-tantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço da embalagem secundária e em cada unidade farmacêutica da embalagem primária.§ 2° Deve constar da rotulagem da amostra grátis o número de lote e a empresa deve manter atualizado e disponível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária seu quadro de distribuição por um período mínimo de 2 anos.§ 3° A distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de subs-tâncias sujeitas a controle especial, dar-se-á mediante os dispositivos regulamentados na legislação sanitária vigente. (BRASIL, 2000)

Em relação às substâncias sujeitas a controle especial, além dos aspectos aborda-dos no item 3.1.9, a Portaria nº 344/SVS/MS/1998 estabelece:

Art. 89 - É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medica-mentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas “C1” (outras substân-cias sujeitas a controle especial) e “C4” (anti-retrovirais) deste Regula-mento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à ins-tituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida.§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autorida-de Sanitária para fins de fiscalização.§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol. (BRASIL, 1998)

Já a Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria nº 344/SVS/MS/1998 especifica no Capítulo X, que trata da distribuição de amostra grátis:

Art. 126 - Fica proibida a distribuição de amostras grátis de medicamen-tos a base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecen-tes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicos), “C2” (retinóides de uso sistê-mico), “C3” (imunossupressores), “C5” (anabolizantes) e o misoprostol constante das listas “C1” da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atu-alizações.

115115

Parágrafo único. Fica igualmente proibida a distribuição dos medicamen-tos constantes nos adendos das listas citadas no caput deste artigo.

Art. 127 - Fica proibida a distribuição de amostras grátis de substân-cias para qualquer fim, constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóides de uso sistêmico), “C3” (imunossu-pressoras), “C4” (anti-retrovirais) “C5” (anabolizantes) e “D1” (precur-soras) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, quando não seguir as disposições legais do Comércio Internacional ou Nacional e ao tratamento administrativo do SISCOMEX.

Art. 128 - A produção anual de medicamentos constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C4” (anti-retrovirais) destinada para amostra grátis deve corresponder, no máximo, a 5% do total das unidades originais vendidas no comércio, durante o ano fiscal anterior contendo na embalagem e no rótulo a expressão “tributada”, em caracteres impressos com destaque.

Art. 129 - É permitida a distribuição de amostra grátis de medicamen-tos contendo substâncias constantes da lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), nas embalagens originais, exclusivamente a médicos cirurgiões-dentistas e medicos-vetenários, mediante compro-vante de distribuição (ANEXO XII) devidamente assinado pelos referidos profissionais.§ 1º É vedada ao médico-veterináno e cirurgiões-dentistas a distribuição de amostra grátis de medicamentos contendo substâncias constantes da lista “C4” (anti-retrovirais)§ 2º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo, devem cor-responder, em quantidade ao número de unidades necessárias a um tra-tamento do paciente, o número de unidades da menor embalagem da apresentação comercial do mesmo produto para venda ao consumidor, conforme registrado no Ministério da Saúde.§ 3º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo, só podem sair da empresa fabricante ou produtora mediante Nota Fiscal tendo como destinatários seus funcionários que exercem a atividade de propaganda junto aos profissionais médicos, cirurgiões-dentistas e médicos-veteri-nários.§ 4º As Notas Fiscais de distribuição de amostras grátis devem ser regis-trados no livro de registro específico correspondente da Portaria SVS/MS nº 344/98 e os comprovantes assinados pelos profissionais. arquivados a disposição da Autoridade Sanitária por 2 (dois) anos. (BRASIL, 1999a)

3.3.7 Patrocínio de eventos e apoio a profissionais

A Organização Mundial da Saúde explicita que o valor educativo de eventos cientí-ficos será maior se forem organizados por entidades científicas ou profissionais. Mas se for permitido o patrocínio por parte de fabricante ou distribuidor, tal patrocínio deve ser anunciado claramente e previamente à reunião e devem constar em todas as atas. Além disso, é recomendado que qualquer apoio individual a profissional da saúde para participar de simpósio não deve estar condicionado à promoção de medicamentos

116116

(OMS, 1988). Nos documentos da União Européia são também consideradas atividades promocionais o patrocínio de reuniões de promoção a que assistam pessoas habilitadas a receitar ou a dispensar medicamentos e o patrocínio de congressos científicos em que participem pessoas habilitadas a receitar ou a dispensar medicamentos, nomeadamente a tomada a cargo das respectivas despesas de deslocamento e estadia (UNIÃO EURO-PÉIA, 2001; 2004480).

Requisitos quanto a este tipo de patrocínio são encontrados nas regulamentações de alguns países. A Alemanha, a Espanha e a Suíça estabelecem que o patrocínio de eventos de caráter exclusivamente profissional e científico deve se manter em dimen-sões convenientes, ser secundário, direcionado a profissionais da saúde. A França, a Espanha, o Reino Unido e Portugal acrescentam que divertimentos ou qualquer ou-tra forma de acolhimento, assim como presentes oferecidos aos profissionais da saúde devem ocupar lugar secundário, serem respeitosos, modestos (ALEMANHA, 2001481; ESPANHA, 1994482; FRANÇA, 1998483; 1994484; PORTUGAL, 1999485; REINO UNIDO, 1994b486; SUÍÇA, 2001487).

Em Portugal, o Decreto-Lei n.º 48/99 complementa o Decreto-Lei n.º 100/94, esta-belecendo requisitos referentes ao relacionamento entre a indústria farmacêutica e os técnicos habilitados a prescrever e a dispensar medicamentos. Assim, a identificação clara do patrocinador deve constar na documentação promocional relativa aos eventos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou dos relatórios publi-cados após a realização dessas mesmas ações e eventos. Em Portugal, as empresas podem financiar, total ou parcialmente, as despesas de pessoas habilitadas a prescrever ou a dispensar medicamentos em eventos científicos e ações de formação e de promo-ção de medicamentos. É permitido também o pagamento de honorários aos profissio-nais, pela participação científica ativa nestes eventos desde que esta não estabeleça relação com a prescrição ou dispensação de medicamentos (PORTUGAL, 1999488).

A Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante - AFSSAPS (Agên-cia Francesa de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde) recomenda que, por ocasião de congressos médicos com comitê científico independente ou reuniões organizadas sob a égide de sociedades ou de grupos de especialistas, em que são publicadas edições especiais que agrupem a totalidade ou parte dos trabalhos apresentados, os quais apre-sentam dados procedentes de investigações não validadas pelas autoridades francesas, devem comportar em primeira página uma advertência, sendo a responsabilidade por

480 Art. 86º481 §7 (2)482 Art. 18483 Art. L.365-1484 Art. 9485 Art. 10486 Part IV, 21 (2)487 Art. 11488 Art. 2 e 9

117117

tal advertência dos editores e de seu comitê de análise. Tais publicações podem conter inserções publicitárias, sendo que, também neste tipo de publicidade, as informações devem estar de acordo com o registro de comercialização (AFSSAPS, 2004b).

No Brasil, de acordo com a RDC 102/Anvisa/2000, art. 20°:

Art. 20 - O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos públicos ou privados, simpósios, congressos, reuniões, conferências é assemelhados seja ele parcial ou total, deve constar em todos os documentos de divulgação ou resultantes e conseqüentes ao respectivo evento.§ 1° Qualquer apoio aos profissionais de saúde, para participar de encon-tros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à promo-ção de algum tipo de medicamento ou instituição e deve constar clara-mente nos documentos referidos no caput desse artigo.§ 2° Todo palestrante patrocinado pela indústria deverá fazer constar o nome do seu patrocinador no material de divulgação do evento. (BRA-SIL,2000)

4Considerações finais

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4Considerações finais

No presente trabalho procuramos apresentar os aspectos mais relevantes relacio-nados à regulamentação da publicidade de medicamentos, abrangendo a análise de documentos de duas organizações supranacionais (Organização Mundial da Saúde e União Européia) e de doze países (Alemanha, Argentina, Austrália, Canadá, Chi-le, Espanha, Estados Unidos da América, França, México, Portugal, Reino Unido e Suíça), além da legislação brasileira. Para a maioria dos países, foram analisados os documentos principais como leis e decretos, sendo que, principalmente para a França, Canadá e Austrália também foram considerados outros tipos documentos. No Brasil, foram encontradas especificações relacionadas à publicidade de medicamentos em leis, decretos, resoluções, portarias e instruções normativas. Sendo assim, é possível que existam diferenças não percebidas nesta análise, em vista de diferentes níveis de detalhamento das exigências, como conseqüência do tipo de documento utilizado. Apesar dessa dificuldade, considerando que a análise comparativa visa contribuir para o aprimoramento da regulamentação brasileira, procuramos pontuar as principais in-formações, independente do tipo de instrumento regulatório.

Cabe destacar que a própria dinâmica dos sistemas legislativos traz limitações a este tipo de estudo. Assim, é provável que nos países europeus, a partir da publicação da Diretiva 2004/27/CE de 31 de Março de 2004, algumas regulamentações venham a ser atualizadas brevemente. Ilustrativo dessa dinâmica é o fato de que, mesmo du-rante a elaboração deste trabalho, em janeiro de 2005, foi publicada na Argentina a Resolución 20/2005, revogando a Resolución 1622/1984, a qual estabelecia a auto-rização prévia para propaganda de medicamentos destinada ao público em geral.

Independente das limitações, o estudo mostra uma preocupação em todos os países com os efeitos da propaganda de medicamentos sobre pacientes/usuários, prescrito-res, dispensadores, e o próprio sistema de saúde. Todos os documentos apontam para a necessidade de que as informações divulgadas sejam precisas, claras e fidedignas, a fim evitar danos à saúde e à economia.

Conforme apontado no trabalho de Ratanawijitrasin e Wondemagegnehu (2003), para proteger a saúde pública, é necessário estabelecer sistemas regulatórios fortes com estrutura organizacional sólida, autoridade e recursos adequados para cumprir sua obrigação legal. O arcabouço legislativo é um dos aspectos essenciais para o con-trole da publicidade abusiva, contudo, é preciso que os países adotem meios de fisca-lização e controle efetivos, bem como, sistemas administrativos e jurídicos eficientes. Contudo, estes aspectos dificilmente podem ser avaliados na análise documental, uma vez que dependem de características estruturais e sócio-culturais de cada país.

O estudo comparativo mostrou que tais preocupações estão presentes na legis-lação brasileira. Em alguns aspectos, as restrições encontram-se de forma muito se-

melhante a outros países. Por outro lado, algumas especificações poderiam ser abor-dadas de forma mais detalhada, principalmente em um instrumento tipo Resolução. A seguir, apresentamos algumas sugestões para o debate em relação ao aprimoramento da regulamentação brasileira.

Em muitos países as regulamentações diferenciam promoção dirigida a profissio-nais da saúde daquela direcionada ao público em geral, sendo que esta última é restri-ta aos medicamentos de venda isenta de prescrição. Se por um lado, é proibida toda a publicidade dos medicamentos de venda sob prescrição ao público em geral, por outro lado, a publicidade dos medicamentos de venda livre também pode ser direcio-nada para os profissionais de saúde. Sendo assim, considerou-se a apresentação dos requisitos exigidos nas regulamentações, segundo o público-alvo da publicidade mais adequada. Os documentos da OMS e da União Européia, bem como várias regula-mentações estudadas subdividem os itens em: requisitos gerais, requisitos para pro-pagandas direcionadas ao público em geral, requisitos para propagandas direcionadas aos profissionais de saúde, requisitos para a visita de representantes, distribuição de amostras gratuitas e patrocínio de eventos.

Considerando que no Brasil não há análise prévia da publicidade, mas que o texto das bulas é analisado no processo de registro, as informações constantes nas pe-ças publicitárias deveriam limitar-se àquelas constantes na bula. Este tipo de res-trição, embora implícita na proibição de divulgação de propriedades não aprovadas no processo de registro, contribuiria para minimizar o abuso nas recomendações ou indicações do produto, tendo em vista a atual dificuldade de acesso aos documentos de registro. Além disso, as bulas poderiam servir para o público, como um termo de comparação para a verificação das informações da propaganda. Este tipo de restrição foi encontrado na regulamentação de alguns países e a sua explicitação na legislação brasileira não fere as leis e decretos sobre o assunto.

Outra determinação que auxiliaria a monitorização das propagandas seria a obri-gatoriedade, por parte das empresas anunciantes, do envio de cópia de todo material promocional à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, material esse que passaria a constituir documentação processual, nos casos de evidência de infração à legislação.

Em relação à propaganda direcionada aos usuários, a legislação brasileira, atra-vés da RDC 102/Anvisa/2000 determina como obrigatórias apenas as informações: nome comercial do medicamento; número de registro na Agência Nacional de Vigilân-cia Sanitária e nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI, bem como advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classifi-catória, além da contra-indicação principal. No entanto, não tem sido determinadas pela Anvisa as advertências quanto ao abuso de medicamentos específicos, o que gera, juntamente com a exigência de que apenas a contra-indicação principal deva ser divulgada, falta de dados sobre segurança ao usuário, podendo levar o mesmo à conclusão de que alguns medicamentos não apresentam riscos. Em outros países são

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determinadas frases obrigatórias sobre medicamentos específicos objetivando escla-recer sobre os riscos e benefícios, explicitando a necessidade de equilíbrio entre as informações sobre eficácia e segurança.

Em relação às advertências ou recomendações, o presente estudo apresenta vá-rios exemplos de mensagens obrigatórias exigidas por diferentes países, tanto para a publicidade destinada ao público em geral, quanto para os profissionais da saúde. Sobre este aspecto, entendemos que seria interessante avaliar os os principais pro-blemas detectados no Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medi-camentos, verificando-se mensagens que seriam adequadas à realidade brasileira.

Quanto à frase obrigatória que consta na legislação brasileira, esta tem recebi-do críticas, como sendo um estímulo à auto-medicação. Frases semelhantes foram encontradas em outras regulamentações e, considerando que esta recomendação é estabelecida no Decreto n° 2.018/1996 em seu no Art. 15: Toda a propaganda de me-dicamentos conterá, obrigatoriamente, advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado, uma alternativa seria a introdução de uma advertência adicional. Entre as advertências encontradas, o exemplo da legislação suíça é objetivo e esclarecedor: Este produto é um medicamento. Procure o conselho de um profissional da saúde e leia a bula.

Em propagandas direcionadas a profissionais da saúde, sugere-se a inclusão de informações adicionais: composição quantitativa dos ingredientes ativos; nome de todos os outros ingredientes,; propriedades farmacológicas essenciais, conforme as indicações terapêuticas; data em que a propaganda foi estabelecida ou revisada. Ou-tro aspecto que poderia ser aprimorado na regulamentação brasileira diz respeito ao respaldo científico das informações, sendo necessário um maior detalhamento sobre o assunto. Em relação às propagandas direcionadas aos profissionais da saúde, seria importante estabelecer que a promoção ficasse restrita às citações de estudos clíni-cos ou não clínicos incluídos no processo de registro, pois foram esses estudos que embasaram as indicações, contra-indicações e restrições de uso aprovadas

Em relação aos representantes dos laboratórios e à distribuição de amostras gra-tuitas, bem como ao patrocínio de eventos científicos, a regulamentação brasileira ne-cessita uma discussão maior visando o seu detalhamento. Verificou-se que em outros países existe uma preocupação maior em relação à formação específica para os repre-sentantes. Além disso, existe uma preocupação crescente em relação à possibilidade de conflito de interesses entre as atividades de profissionais da saúde, o patrocínio de eventos científicos e as atividades promocionais, principalmente quanto à sua influên-cia no hábito de prescrição.

A regulamentação brasileira referente à distribuição de amostras gratuitas, em alguns aspectos é controversa. É preciso estabelecer critérios objetivos quanto ao tamanho, conteúdo e quantidade de amostras a serem distribuídas. O objetivo da amostra gratuita é promover o produto junto aos prescritores, os quais entregarão

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o medicamento a seus pacientes. Se a quantidade não corresponder ao tratamen-to, o paciente será obrigado a comprar o restante e, considerando que, em tese, as embalagens comerciais devem corresponder, minimamente, a um tratamento, essa prática contribui para a sobra de medicamentos. Um outro aspecto diz respeito aos medicamentos novos, onde a distribuição de amostras gratuitas representa um incen-tivo à experimentação de novas terapias e, portanto, deveria ser acompanhada de um sistema adequado de informação e de notificação. Ou seja, a distribuição de amostras gratuitas é um item que requer maior atenção, do ponto de vista ético e de saúde. Além disso, é preciso analisar com maior profundidade o real papel desta atividade promocional, considerando o aspecto social e o econômico, incluindo a influência do seu custo no custo do produto final.

Um aspecto não diretamente relacionado ao controle da propaganda de medica-mentos, mas fundamental para a saúde pública, é a necessidade de formação crítica por parte dos profissionais da saúde. É fundamental que os profissionais da saúde sejam capazes de analisar criticamente publicações científicas e propagandas, tenham consciência da possibilidade de conflitos de interesse na divulgação de informações sobre medicamentos por parte das próprias empresas produtoras ou de profissionais por elas patrocinados. Assim como os profissionais da saúde, também os usuários deveriam ser esclarecidos sobre as limitações da obtenção de informações através de propagandas e sobre como os mesmos poderiam contribuir com as atividades de vigilância sanitária.

Em todos os aspectos é importante ampliar as discussões a respeito dos reflexos da atividade promocional na atenção à saúde. É preciso que os atores deste processo tenham a real noção do alcance das informações, bem como a clareza de suas respon-sabilidades. Assim, cientes do direito legítimo de usuários, prescritores e dispensado-res em receber informações sobre os recursos terapêuticos disponíveis, é preciso con-siderar, também, que estas informações devem ser completas e verdadeiras, incluindo os aspectos econômicos e os reflexos gerais na atenção à saúde.

Estes aspectos adquirem uma relevância maior, considerando a questão do acesso aos medicamentos, entendendo este como ter o produto adequado, para uma finali-dade específica, na dosagem correta, pelo tempo que for necessário, no momento e no lugar requerido pelo usuário, com a garantia de qualidade e a informação suficiente para o uso adequado, tendo como conseqüência a resolutividade das ações de saúde (BERMUDEZ et al., 1999). Schenkel e colaboradores (2004) chamam a atenção para o fato de que, no Brasil o acesso aos medicamentos segue o padrão de iniqüidade social, tanto no que diz respeito á obtenção do produto, quanto à sua utilização, salien-tando que os medicamentos constituem uma das primeiras causas de intoxicação.

O aumento dos gastos públicos com saúde, provocado, entre outros, pelo alto cus-to dos medicamentos é um fenômeno mundial. Alguns dados indicam que no Brasil, o setor público é responsável pelo atendimento às necessidades de medicamentos

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da maioria da população e os medicamentos representam um custo significativo dos gastos em saúde (CONASS, 2004).

Este cenário, aliado ao fato de que no Brasil existem mais de 50 mil farmácias, incluindo as hospitalares e as homeopáticas, que comercializam um número superior a 5.000 produtos, com mais 9.000 apresentações reforçam a importância da regulação da promoção de medicamentos, tanto para o público em geral, quanto para os pro-fissionais de saúde, principalmente os prescritores. Conforme apontado pela Organi-zação Mundial da Saúde, existe um conflito de interesses inerente entre os objetivos comerciais legítimos das indústrias produtoras e as necessidades sociais, médicas e econômicas de provedores e população na seleção e utilização racional de medica-mentos (WHO, 1993). Neste sentido, os critérios éticos para a promoção de medica-mentos oferecem uma base indicativa do comportamento adequado nesta área, o qual deve ser compatível com a busca da verdade e da probidade (OMS, 1988). Em nosso país desde a Lei n° 6360/1976, que é a lei básica de medicamentos no país, já existe o arcabouço necessário para o controle da promoção indevida de medicamentos. No entanto, as atividades de vigilância sanitária nesse âmbito foram preteridas por longo tempo, sendo retomadas mais recentemente, com a regulamentação dos dispositivos legais e a definição das instâncias responsáveis pela sua implementação. Estas mu-danças têm gerado expectativas em vários setores da sociedade brasileira em relação a um efetivo controle da propaganda inadequada de medicamentos, expectativas es-sas que compartilhamos e esperamos poder contribuir para a sua concretização.

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143

Doenças cuja propaganda de medicamentos direcionada ao

público em geral é proibida

APÊNDICE A

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APÊNDICE A Doenças cuja propaganda de medicamentos direcionada ao público em geral é proibida

Na Alemanha existe uma lista onde constam as seguintes condições: insônia; dis-túrbios psiquiátricos; doenças microbianas que exigem notificação; tumores; doenças metabólicas, exceto insuficiência de vitaminas e minerais; doenças sangüíneas, exceto anemia por insuficiência de ferro; doenças ligadas à visão e audição; doenças cardía-cas e circulatórias, exceto aterosclerose; varicose; frieira; doenças hepáticas; doenças pancreáticas; úlceras estomacais e intestinais; epilepsia; alcoolismo; complicações da gravidez, parto e pós-parto (ALEMANHA, 2001489).

Na Tabela 1, do Apêndice 6 do regulamento Therapeutic Goods Advertising Code, da Austrália, constam as condições para as quais a propaganda é restrita: doenças cardiovasculares; doenças dentárias e periodentárias; doenças de articulações, ossos, colágeno, e reumáticas; doenças oculares e auditivas que podem levar à cegueira e à surdez; doenças hepáticas, do sistema biliar ou pancreáticas; doenças endócrinas e condições que incluem diabetes e doenças prostáticas; doenças ou desordens gas-trointestinais; doenças hematológicas, doenças infecciosas; doenças imunológicas; distúrbios mentais; desordens metabólicas; doenças músculo-esqueléticas; doenças do sistema nervoso; envenenamento; picadas e ferroadas venenosas; doenças renais; doenças respiratórias; doenças da pele; dependência de substâncias; condições e doenças urogenitais (TGACC, 2003).

No Canadá, estas informações podem ser encontradas na Lista A do regulamento Food and Drugs Act: alcoolismo; alopecia, exceto alopecia androgênica hereditária; estados de ansiedade; apendicite; arteriosclerose; artrite; asma; doenças de bexiga; câncer; convulsões; depressão; diabetes; doenças da próstata; distúrbios de fluxo menstrual; disenteria; estados edematosos; epilepsia; doenças da vesícula biliar; gan-grena; glaucoma; gota; doenças cardíacas; hérnia; hipertensão; hipotensão; impetigo; doenças renais; leucemia; doenças hepáticas, exceto hepatite; náuseas e vômitos na gravidez; obesidade; pleurisia; febre reumática; septicemia; impotência sexual; distúr-bios trombóticos e embolias; doenças da tireóide; tumores; úlceras do trato gastroin-testinal; doenças venéreas (CANADÁ, 2004a).

Em Portugal, as condições que se enquadram neste tipo de especificação são: tuberculose; doenças sexualmente transmissíveis; outras doenças infecciosas graves;

489 § 10 (2), § 12 (1)

câncer e outras doenças tumorais; insônia crônica e diabetes e outras doenças do metabolismo (PORTUGAL,1994490).

No Reino Unido não é permitida a propaganda ao público em geral para as seguin-tes condições: insônia crônica; diabetes e outras doenças metabólicas; doenças ma-lignas; doenças infecciosas graves incluindo HIV, doenças relacionadas e tuberculose; doenças sexualmente transmitidas (REINO UNIDO, 2004b).

Na Suíça, para o público geral, é proibida a propaganda de medicamentos para diagnóstico, prevenção, eliminação ou cuidados paliativos para as seguintes doenças ou disfunções: doenças microbianas que exigem notificação, tumores, doenças meta-bólicas, exceto insuficiência de vitaminas e minerais e hipertrofia alimentar, doenças sangüíneas e órgãos sanguíneos, exceto anemia por insuficiência de ferro, doenças orgânicas do sistema nervoso, dos olhos, dos ouvidos, do coração e dos vasos, exceto arteriosclerose, varicose e frieira, doenças do fígado e do pâncreas, da bexiga e dos genitais, úlceras de estomago e de intestino, epilepsia, doença mental, alcoolismo e complicações patológicas da gravidez, do parto e do pós-parto (SUÍÇA, 2001491).

490 Artigo 5.º491 §10 (2) e §12 (1)

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Exemplo de recomendações

específicas para a promoção de

medicamentos ao público em geral

APÊNDICE B

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APÊNDICE BExemplo de recomendações específicas para a promoção de medicamentos ao público em geral

Na França, Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFSSAPS, 2004c) recomenda a inclusão de certas mensagens esclarecedoras em ca-sos específicos, a fim de evitar erros de utilização por parte do consumidor, tais como:

• Quando a denominação de uma especialidade é suscetível de evocar uma ação sobre os sintomas da gripe, é conveniente fazer figurar uma menção específica de que não se trata de uma vacina.

• Em especialidades que contenham o paracetamol é permitido incluir a indica-ção “menstruação dolorosa”. No entanto, existe o risco de que a mensagem não indique claramente a propriedade analgésica do paracetamol, o que poderia con-duzir a usuária a associações com outras especialidades à base de paracetamol, e, por conseguinte, um risco de superdosagem; ou poderia levá-la a pensar que se trata de tratamento específico para dores menstruais. Conseqüentemente, é desejável que as mensagens recordem a utilização da especialidade em outras afecções dolorosas e alertem o público contra as associações com outros medi-camentos que contenham o paracetamol.

• A legislação não permite fazer referência à ausência de uma ou várias substâncias num medicamento, exceto se esta particularidade for mencionada no processo de registro de comercialização ou se esta menção for útil para o uso adequado do medicamento. Contudo, em casos de mudança de formulação, forma ou apresentação da especialidade farmacêutica, quando não provoca mudança de denominação, é indispensável em termos de saúde pública que os profissionais de saúde sejam informados. Além disso, os documentos publicitá-rios difundidos devem comportar em destaque a menção “nova fórmula” e/ou “nova apresentação” e/ou “novo modo de utilização”, conforme o caso.

• Propaganda ao público em geral de especialidades destinadas a lactentes não é desejável porque poderia levar os pais a substituir o médico no caso de sintomas cuja gravidade não é perceptível. No entanto, são aceitas certas propagandas

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para especialidades de uso local nas seguintes indicações: eritema glúteo de lactente e de higiene nasal.

• Propagandas referentes às perturbações do sono em crianças menores de 6 anos não são aceitáveis em comunicação ao público em geral porque a sua admi-nistração necessita de um parecer médico.

• No caso de laxantes, a propaganda deve ser centrada no caráter ocasional des-te tipo de tratamento. Qualquer mensagem publicitária que associe a ação laxati-va a uma ação emagrecedora ou qualquer noção equivalente, não é aceitável.

• A publicidade de estimulantes, quando associada a atividades desportivas, não é aceitável porque induz à idéia de que estes medicamentos permitem au-mentar as capacidades fisiológicas de um indivíduo.

• É imperativo diferenciar a mensagem de prudência do resto do texto durante uma mensagem de rádio.

• Para proteção da saúde pública, a promoção junto ao público de uma especiali-dade que contém uma quantidade de álcool superior ou igual a 25g por unidade de venda não é aceitável.

• No caso de especialidades que comportam a contra-indicação “não utilizar em mulheres grávidas”, tal contra-indicação deve, obrigatoriamente, ser veiculada nas propagandas direcionadas ao público em geral. No que se refere aos meios audiovisuais, esta recomendação deverá ser veiculada em vídeo e áudio.

Menções de prudência:

A AFSSAP recomenda para alguns casos específicos, a inclusão nas propagandas direcionadas ao público em geral de certas menções de prudência:

• Mensagens publicitárias para especialidades reservadas a adultos deverão ser acompanhadas de uma menção que exprime o fato do medicamento ser reserva-do a adultos ou não poder ser administrado para crianças menores de 15 anos.

• As propagandas de especialidades que contenham cânfora ou mentol devem mencionar “proibido para crianças menores de 3 anos”, e apenas para aquelas a base de cânfora, “utilizar com precaução em crianças menores de 7 anos”.

• Especialidades que contenham substância ativa que necessite atenção específica do público devem comportar nas suas mensagens publicitárias uma menção que assinale a presença da substância ativa (exemplos: ácido acetilsalicílico,

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ibuprofeno, paracetamol, vitamina A, antihistamínicos com efeito se-dativo); para as mensagens em áudio e audiovisuais deverão figurar em áudio a referência da presença de ácido acetilsalicílico ou de ibuprofeno; para as outras substâncias (exemplos: paracetamol, vitamina A, antihistamínicos com efeito sedativo), a menção “ler cuidadosamente a bula”; para as brochuras492 das especialidades que contém um AINE493 (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), deverá ser inserido: “este medicamento é um anti-inflamatório não esteroidal”. Para estas especialidades também são recomendadas outras expressões como: “para evitar eventuais interações nocivas entre vários medicamentos, é impera-tivo mencionar ao seu médico ou ao seu farmacêutico qualquer tratamento em curso” e “este medicamento deve ser administrado com a água, durante as refei-ções”. Para os outros somente a última frase deverá ser mencionada.

• As propagandas para os tratamentos à base de nicotina devem mencionar que é imperativo parar de fumar durante o tratamento, inclusive no áudio. Além disso, as especialidades disponíveis sob prescrição deverão fazer referência à prescrição médica.

• No caso das vacinas, se necessário, é imperativo assinalar que outras doses são necessárias para que a vacinação seja válida e, indicar, se necessário, o pra-zo para o aparecimento da soro-conversão.

• Em mensagens publicitárias sobre produtos de higiene oral deve ser colocada a ação do dentifrício no âmbito da escovação regular e diária dos dentes e recomendar igualmente à consulta regular ao dentista. As propagandas para as gomas de mascar deverão mencionar: “não substitui a escovação dos dentes”.

• As propagandas de calicidas devem mencionar: “em casos de diabetes ou ar-trite consultar seu médico”.

• As propagandas para produtos contra piolho devem mencionar: “se os sinais de infestação persistirem, é recomendado utilizar um produto de outra classe”.

• Quando a forma farmacêutica for referente a uma especialidade destinada ao uso externo que seja susceptível de gerar confusão no que diz respeito a sua via de administração (por exemplo, solução que poderia ser utilizada igualmente por via oral), é oportuno acrescentar uma menção do tipo: “medicamento de uso externo”.

492 Material promocional impresso, bem grosso, tipo livro ou caderno, mas algo do tipo bem refinado.493 Antiinflamatório não esteroidal

• A posologia de um medicamento que contém vitamina A deve, obrigatoriamente, constar de uma propaganda e do áudio quando o suporte for audiovisual (AFSSAPS, 2004c).

Recomendações semelhantes também foram encontradas nos documentos cana-dense e australiano:

• Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não podem fazer referência à administração em crianças e adolescentes (CANADÁ, 2004b494).

• Propagandas de analgésicos direcionadas ao consumidor devem conter as seguintes advertências: Use only as directed. Incorrect use could be harmful. Consult your healthcare professional if symptoms persist (Usar somente con-forme indicado. O uso incorreto pode ser perigoso. Consulte seu profissional de saúde se os sintomas persistirem). No caso de comerciais no rádio com menos de 15 segundos de duração: Always read the label. Use only as directed by a healthcare professional (Sempre leia a bula. Use somente conforme indicado por profissional da saúde).

• A propaganda de analgésicos não pode indicar que o consumo é seguro e não pode mencionar que este tipo de medicamento tem efeito relaxante, alivia a ten-são, causa sedação ou tenha efeito estimulante (TGACC, 2003).

• Em propaganda de vitaminas não pode ser mencionado que este tipo de me-dicamento substitui uma nutrição adequada ou dieta balanceada; ou que o es-tado de saúde possa ser afetado pela não administração de vitaminas (TGACC, 2003).

• Propagandas de medicamentos para controle de peso só podem ser realiza-das se mencionarem fatores relacionados ao estilo de vida, como dieta e exercí-cios (TGACC, 2003).

494 Seção C.01.021

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Exemplo de recomendações

específicas para a promoção de

medicamentos junto aos profissionais

de saúde

APÊNDICE C

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APÊNDICE CExemplo de recomendações específicas para a promoção de medicamentos junto aos profissionais de saúde

Nas recomendações francesas sobre propaganda destinada a profissionais da saú-de constam declarações específicas para algumas classes terapêuticas: heparina de baixo peso molecular, medicamentos a base de cálcio ou vitamina D, anti-hipertensi-vos, medicamentos para dor e inflamação, antiinfecciosos, venotônicos, hipnóticos e ansiolíticos (AFSSAPS, 2004b).

Heparina de baixo peso molecular: quando as indicações são citadas numa propaganda deve ser feita distinção entre as indicações de caráter curativo e preven-tivo, sendo que as indicações devem ser associadas às dosagens correspondentes; consta também detalhamento quanto a duração de tratamento em função da indica-ção. Deve ser incluída a advertência: ¨Vigilância do risco de trombopenia induzida e o risco hemorrágico: as plaquetas devem ser controladas¨ e ¨Devido ao risco de trom-bopenia induzida, a quantificação de plaquetas deve ser realizada antes do tratamento e duas vezes por semana durante a duração do tratamento.

Medicamentos a base de cálcio ou de cálcio e vitamina D: a propagan-da destes medicamentos não deve incluir a indicação “prevenção do risco de fratu-ras”, pois não é aceita no processo de registro. A indicação para as especialidades a base de cálcio se limita a “Tratamento auxiliar da osteoporose (mulheres na pós-me-nopausa, idosos, pacientes sob corticoterapia); tratamento das carências de cálcio em período de crescimento, durante a gravidez e amamentação¨; para as especialidades que associam cálcio e vitamina D, ¨suplemento vitamino-cálcico associado aos trata-mentos específicos da osteoporose nos pacientes com deficiências destas substân-cias ou de alto risco de carência vitamina-D-cálcio¨. É especificado o modo como um estudo clínico sobre estes medicamentos pode ser citado.

Anti-hipertensivos: os efeitos dos medicamentos anti-hipertensivos sobre a função endotelial, sobre a resistência à insulina, à microalbuminúria e às funções re-nais, à aterosclerose, à hipertrofia ventricular esquerda, à freqüência cardíaca ou à fibrose miocárdica podem ser utilizados em propagandas apenas se constarem no re-gistro de comercialização. Isso se aplica também para a citação dos efeitos benéficos

156156

destes medicamentos sobre os parâmetros lipídicos ou glicêmicos. Quando um me-dicamento possui várias indicações terapêuticas aceitas, efeitos deste medicamento sobre a morbimortalidade aceitos para uma indicação não podem ser utilizados para a promoção do produto em outra indicação. Para os medicamentos anti-hipertensivos indicados em segunda escolha, a menção “após falência da monoterapia...” não deve ser dissociada da indicação (hipertensão arterial) e deve figurar na mesma dimensão.

Medicamentos para dor e inflamação: uma classificação do poder antiinfla-matório de antiinflamatórios não esteroidais baseada em estudo in vitro não permite posicionar uma especialidade na classe terapêutica em termos de eficácia clínica anti-inflamatória; contudo, a seletividade para “COX 2” pode ser apresentada em estudos in vitro. Uma conseqüência clínica quanto à tolerância no trato gastrointestinal deve ser reconhecida no registro de comercialização. Freqüentemente estes medicamen-tos não são aceitos clinicamente como antiedematogênicos, entre outros exemplos. A comparação das concentrações medicamentosas obtidas após administração de formas galênicas diferentes, unicamente no líquido sinovial, não é um dado relevan-te que permite destacar uma vantagem. Só medidas simultâneas das concentrações plasmáticas e sinoviais, seguidas no tempo, permitem avaliar a distribuição articular do medicamento. A potenciação, muito tempo descrita na literatura, do efeito anal-gésico do paracetamol pela associação à cafeína agora é considerada infundada. As especialidades que contêm a associação paracetamol- cafeína não podem referir a superioridade em relação ao paracetamol isoladamente na mesma dose. Não pode ser referida a ausência de efeito indesejável pelo emprego da via local, pois a utilização de formas locais de antiinflamatórios não esteroidais reduz certos efeitos indesejáveis dose-dependente, mas não altera o risco de reações do tipo hipersensibilidade. Não pode ser associada uma melhor tolerância à noção de “especificadade a COX 2” en-quanto um benefício não for demonstrado em estudo clínico comparativo e aceito pela comissão de autorização de comercialização. Certos antiinflamatórios têm a indicação no tratamento da dor pós-operatória, e esta indicação não deve ser estendida a outras especialidades.

Antiinfecciosos: a atividade antibiótica in vitro, as particularidades farmacoci-néticas, o efeito inicial, o efeito pós-antibiótico, a velocidade de ação bactericida, o modo de ação sobre a bactéria não devem ser utilizados como argumentos publicitá-rios, exceto se uma conseqüência clínica favorável for demonstrada e aceita, pois não constituem garantia de eficácia in vivo. Não pode ser referido o resultado de estudos in vitro e in vivo sobre seleção de microorganismos patogênicos resistentes ou um menor impacto na flora comensal sem comprovação no registro de comercialização. No caso de patologias infecciosas como as infecções das vias respiratórias, genituri-nárias, da pele e mucosas, a propaganda não deverá se apoiar sobre ensaios não com-

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parativos (com exceções); ensaios sobre indicações que não justificam, em primeira escolha, a prescrição de antibióticos (bronquites agudas, rinofaringites, a maior parte das anginas não estreptococicas); ensaios que apresentam uma metodologia äpro-ximativa¨ e/ou não respeitada. No domínio das infecções nosocomiais, a propaganda não deverá recomendar um antibiótico em primeira escolha, exceto se o resumo das características do produto o demonstrem. A documentação relativa à sensibilidade das bactérias a moléculas que são objeto de uma propaganda médica deve ser a mais recente possível; ter em conta a epidemiologia do país ou da região para certos mi-croorganismos e determinadas infecções. As informações relativas às sensibilidades diminuídas de certos microorganismos como pneumococo devem ser destacadas nas peças publicitárias. Os dados farmacocinéticos, em especial das concentrações te-ciduais, devem corresponder ao resumo das características do produto. Quando estes dados são procedentes de vários estudos, é necessário ter em conta a totalidade dos estudos publicados e para cada tecido em causa: o valor médio ± desvio-padrão; o desvio máximo; o horário médio de medida após administração na posologia indicada; o número de amostras que fizeram parte do estudo. A propaganda relativa às concen-trações teciduais baseadas em apenas um estudo não é aceitável.

Medicamentos venotônicos: vários estudos farmacológicos in vitro descre-vem efeito venotônico sobre endotélio. Um efeito farmacológico in vivo não pode ser deduzido de estudo experimental in vitro. Assim, os venotônicos não podem, em caso algum, ser apresentados como moléculas antiinflamatórias ou antioxidantes. Como os venotônicos são tratamentos sintomáticos da insuficiência venosa e não alteram em nada a evolução desta patologia, nem previnem o aparecimento das complicações (úlceras, perturbações tróficas, dermite, varizes...), não há nenhuma razão de sis-tematizar o seu emprego em situações fisiológicas onde o desenvolvimento de uma insuficiência venosa pode ocorrer mais freqüentemente como o uso contraceptivo oral ou a gravidez. O emprego do venotônico não deve ser preconizado para melhoria da estética: pode diminuir o edema, mas não é emagrecedor; pode possuir propriedades linfocinéticas sem, no entanto, ter um efeito para exercer drenagem linfática. O tempo de absorção não pode ser apresentado como uma vantagem essencial na medida em que não se trata de uma patologia na qual tempo rápido de ação é um dado necessá-rio.

Hipnóticos e ansiolíticos: a propaganda deve indicar claramente a duração máxima de prescrição autorizada pela regulamentação relativa a estes medicamentos (AFSSAPS, 2004b).

Endereços de órgãos governamentais de saúde e entidades

de defesa dos consumidores dos

países e organizações supranacionais

estudados

APÊNDICE D

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APÊNDICE DEndereços de órgãos governamentais de saúde e entidades de defesa dos consumidores dos países e organizações supranacionais estuda-dos

World Health Organisation: http://www.who.int/en/

Suíça: Avenue Appia 20, CH – 1211, Geneva

Pan-American Health Organization: http://www.opas.org.br/Estados Unidos da América: 525 23rd St. N.W., Washington, D.C. 20037

Brasil: Setor de Embaixadas Norte, Lote 19, CEP 70800-400, Brasília, D.F.E-mail: [email protected]

OMS

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products:http://www.emea.eu.int/Reino Unido: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HBE-mail: [email protected]

European Commission – Directorate-General Health and Consumer Protection: http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htmBélgica: Rue de la Loi 200, Wetstraat 200, B-1049 BruxellesE-mail: [email protected]

European Commission – Directorate-General Pharmaceuticals and Cosmetics: http://pharmacos.eudra.org/Belgica: AN88 1/54, B - 1049 Bruxelles

European Consumer’s Organisation: http://www.beuc.org/Content/Default.asp?PageID=109

UNIÃO EUROPÉIA

Órgão Governamental/Entidade de Defesa dos ConsumidoresPAÍS

Ministério da Saúde: http://portal.saude.gov.br/saude/Fale com o Ministério: http://portalweb02.saude.gov.br/saude/area.cfm?id_area=143

Disque Saúde: 0800 61 1997 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): http://www.anvisa.gov.br/SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega, 70.770-502, Brasília – DFTelefone: (61) 448-1000Disque Medicamentos: 0800 644 0644Ouvidoria: http://www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/fale_com.htm

Ministério de Justiça – Direito do Consumidor: http://www.mj.gov.br/DPDC/default.htmDepartamento de Proteção e Defesa do ConsumidorEsplanada dos Ministérios, Bloco T - Edifício Sede, Sala 520, 70064-900, Brasília - DF Central de Atendimento: Telefone: (61) 429.3942E-mail: [email protected]

Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor: http://www.idec.org.br/Rua Dr. Costa Júnior, 356, Água Branca, CEP 05002-000, São Paulo, SPTelefone: (011) 3874-2152E-mail: [email protected]

BRASIL

162162

Federal Ministry of Health and Social Security: http://www.bmgs.bund.de/eng/gra/index.phpAm Propsthof 78 a, 53121, BonnE-mail: [email protected]

Die Verbraucherzentrale trale Bundesverband: http://www.vzbv.de/start/index.php?page=english (em inglês) Markgrafenstrasse 66, 10969, Berlin Tel: 030/25800-0E-mail: [email protected]

Die Verbraucher Initiative (Consumer Initiative): http://www.verbraucher.org/Elsenstr.106, D 12435, BerlinE-mail: [email protected]

Central Authority of the Laender for Health Protection Regarding Medicinal Products and Medical Devices: http://www.zlg.de/Sebastianstrasse 189, D – 53155, BonnE-mail: [email protected]

Federal Institute for Drugs and Medical Devices: http://www.bfarm.de/en/bfarm/index.phpFriedrich-Ebert-Allee 38, D – 53113, BonnE-mail: [email protected]

ALEMANHA

Ministerio de Salud y Ambienté de Nación: http://www.msal.gov.ar/htm/default.aspAv. 9 de Julio 1925 (C1073ABA) Buenos AiresE-mail: [email protected]

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica: http://www.anmat.gov.ar/principal.htmlE-mail: [email protected]

ARGENTINA

Department of Health and Ageing: http://www.health.gov.au/GPO Box 9848, Canberra, ACT 2601

Therapeutic Goods Administration: http://www.tga.gov.au/legis/index.htmPO Box 100, Woden ACT 2606E-mail: [email protected]

Australian Consumer’s Association: http://www.choice.com.au/defaultView.aspx?id=102314&p=1&catId=100165 57 Carrington Road, Marrickville, NSW, 2204E-mail: [email protected]

AUSTRÁLIA

Advertising Standards Canada: http://www.adstandards.com/175 Bloor Street East, South Tower, Suite 1801, Toronto, Ontario, M4W 3R8E-mail: [email protected]

Canadian Consumer Information Gateway: http://www.consumerinformation.ca/Office of Consumer Affairs Industry Canada 235Queen Street, Room 965 A, Ottawa ON, K1A 0H5E-mail: [email protected]

Consumer’s Association of Canada: http://www.consumer.ca/CAC National Office:436 Gilmour Street, 3rd Floor, Ottawa, ON, K2P 0R8 E-mail: [email protected]

CANADÁ

163163

Ministerio de Salud de Chile: http://www.minsal.cl/Mac-Iver 541 SantigoE-mail: [email protected]

Instituto de Salud Pública de Chile: http://www.ispch.cl/Av. Marathon 1000, Ñuñoa, SantiagoE-mail: [email protected]

Servicio Nacional del Consumidor: http://www.sernac.cl/Teatinos 50, SantiagoE-mail: [email protected]

CHILE

Ministerio de Sanidad y Consumo: http://www.msc.es/home.jspPº del Prado 18-20 (planta baja) 28014, MadridE-mail: [email protected]ón General de Farmacia y Productos SanitariosCalle huertas 75, E – 28071, Madrid

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.agemed.es/Index.htmCalle Alcalá 56, 28071, MadridE-mail: [email protected]

Instituto Nacional del Consumo: http://www.consumo-inc.es/home/home.htmPríncipe de Vergara, 54, 28006, MadridE-mail: [email protected]

Asociación General de Consumidores: http://www.asgeco.org/Plaza de Navafria 3 Bajos, 28027, MadridE-mail: [email protected]

ESPANHA

U. S. Food and Drug Administration: http://www.fda.gov/5600 Fishers Lane, Rockville MD 20857-0001E-mail: [email protected]

Consumer Product Safety Commission: http://www.cpsc.gov/Washington, D.C. 20207-0001E-mail: [email protected]

EUA

Agence Francaise de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé: http://agmed.sante.gouv.fr/Saint Denis, 143, boulevard Anatole, 93285 Saint-Denis CedexE-mail: [email protected]

Institut National de la Consommation: http://www.conso.net/page/common.accueil./http://www.inc60.fr/page/80, rue Lecourbe, 75732 Paris Cedex 15E-mail: [email protected]

Institut Européen Interrégional de la Consommation: http://www.conso.net/page/common.accueil./79, rue Gantois, 59000 Lille

FRANÇA

Ministerio de Salud: http://www.salud.gob.mx/Secretaría de Salud de México, Lieja 7, Col. Juárez, 06696 D.F.E-mail: [email protected]

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios: http://cofepris.salud.gob.mx/Monterrey 33, Col. Roma, 06700 D.F.

Procuradúria Federal del Consumidor: http://www.profeco.gob.mx/html/inicio/inicio.htmE-mail: [email protected]

MÉXICO

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Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento: http://www.infarmed.pt/index2.htmlParque de Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 LisboaE-mail: [email protected]

Ministério de Saúde: Direcção Geral de Saúde: http://www.dgsaude.pt/Al. D. Afonso Henriques, 45, 1049-005 LisboaE-mail: [email protected]

Portal dos Consumidores/Instituto do Consumidor: http://www.consumidor.pt/pls/ic/homepagePç. Duque de Saldanha, nº31, 3º, 1069-013 LisboaE-mail: [email protected]

PORTUGAL

Department of Health: http://www.dh.gov.uk/Home/fs/enRichmond House, 79 Whitehall, London SW1A 2NLCustomer Service CentreE-mail: [email protected]

Health Protection Agency Central Office: http://www.hpa.org.uk/Floor 11, The Adelphi Building, John Adam Street, The Strand, London WC2N 6HTE-mail: [email protected]

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency: http://www.mhra.gov.uk/Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQE-mail: [email protected]

Consumer Gateway: http://www.consumerdirect.gov.uk/Committee of Advertising Practice2 Torrington Place, London WC1E 7HWE-mail: [email protected]

Consumer’s Association: http://www.which.net/2 Marylebone Road, London NW1 4DFE-mail: [email protected]

Ethical Consumer: http://www.ethicalconsumer.org/Unit 21, 41 Old Birley Street, Manchester M15 5RFE-mail: [email protected]

REINO UNIDO

Swiss Federal Office of Public Health: http://www.bag.admin.ch/e/CH-3003, BernE-mail: [email protected]

Schweizerisches Heilmittelinstitut: http://www.swissmedic.ch/Erlachstrasse 8, CH-3000, Bern 9Contato: http://www.swissmedic.ch/de/kontakt/

Konsumentenforum: http://www.konsum.ch/Grossmannstrasse 29, 8049, ZürichE-mail: [email protected]

Stiftung Fuer Konsumentenschutz (Swiss Foundation for Consumer Protection): http://www.konsumentenschutz.ch/Monbijoustrasse 61, Postfach, CH-3000, Bern 23E-mail: [email protected]

SUÍÇA

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