Quem somos

Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial -ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais não governamentais com o objetivo de promover princípios éticos de concorrência empresarial e estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a falsificação de produtos e o contrabando.

Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para a melhoria do ambiente de negócios.

““““Promover a Promover a Promover a Promover a éééética tica tica tica concorrencialconcorrencialconcorrencialconcorrencial, para , para , para , para

melhorar o ambiente de negmelhorar o ambiente de negmelhorar o ambiente de negmelhorar o ambiente de negóóóócios.cios.cios.cios.””””

Nossa Missão

� Tecnologia• Microsoft

� Medicamentos• Ache• Cristália• Eurofarma• Mantecorp

• Interfarma

� Fumo• Philip Morris• Souza Cruz

� Cerveja• AmBev

� Combustível• Sindicom

� Refrigerante• Ambev• Coca-Cola• Pepsi

� Compõem o ETCO seis câmaras setoriais congregando empresas dos seguintes segmentos:

Nossos associadosNossos associadosNossos associadosNossos associados

� Companhias farmacêuticas

� Aché

� Cristália

� Eurofarma

� Mantecorp

� Interfarma �

AbbottActelionAstrazenecaBayer ScheringBiogenBoehringerDaiichi SankyoFarmalab ChiesiGaldermaGenzymeGlaxosmithklineJanssen-CilagLillyLundbeckMerck Serono

Merck Sharp & DohmeNovartisNovo NordiskNycomedOrganonPfizerRocheSanofi-AventisSchering PloughServierShireStiefelWyethZambon

� Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008)

Nossos associadosNossos associadosNossos associadosNossos associados

� Identificar os fatores que incentivam desvios de conduta, tais como: carga tributária, burocracia, lentidão do judiciário, impunidade e outros.

� Conscientizar a opinião pública e públicos específicos das vantagens do comportamento ético, ou dos prejuízos econômicos e sociais da concorrência desleal.

EstratEstratEstratEstratéééégias de atuagias de atuagias de atuagias de atuaççççãoãoãoão

� Mobilizar e apoiar os poderes constituídos e entidades privadas para alcançar melhorias institucionais e modificações legislativas que estimulem a concorrência leal.

� Propor mecanismos que previnam desvios de conduta e punam as transgressões.

� Sistema de Rastreamento de MedicamentosSistema de Rastreamento de MedicamentosSistema de Rastreamento de MedicamentosSistema de Rastreamento de Medicamentos

EstratEstratEstratEstratéééégias de atuagias de atuagias de atuagias de atuaççççãoãoãoão

Principais conclusões:

O nível de informalidade no setor é alarmante, como demonstram os dados abaixo:

• 23% de todos os impostos devidos são sonegados: R$ 2-3 bilhões

• 40% da utilização da mão-de-obra no setor é informal: R$ 530-850 milhões

• 27% das vendas de medicamentos nas classes terapêuticas pesquisadas são feitas através de troca ilegal de pedido:

R$ 3-4,5 bilhões

Há um déficit de, pelo menos, 200% de farmacêuticos capacitados

• Há diversas manifestações de desrespeito à regulamentação específica de GMP, gerando grande risco à saúde pública.

Estudo Estudo Estudo Estudo MckinseyMckinseyMckinseyMckinsey

Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005

o Não existe "bala de prata"Não existe "bala de prata"Não existe "bala de prata"Não existe "bala de prata"

o Combate se darCombate se darCombate se darCombate se daráááá pelo conjunto pelo conjunto pelo conjunto pelo conjunto de ade ade ade açççções especões especões especões especííííficas, sendo a ficas, sendo a ficas, sendo a ficas, sendo a mais importante:mais importante:mais importante:mais importante:

Sistema de Rastreamento

O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo:

� Exposição da população a riscos de

saúde;

� Uso de medicamentos de qualidade

inferior e/ ou inadequados, uso de

quantidades ou dosagens inadequadas;

� Diminuição do acesso a medicamentos

pela população devido ao maior preço

cobrado pelo similar trocado ilegalmente;

� Distorção tributária e perda de

capacidade de investimento do Governo;

� Concorrência desleal a empresas

formais, com prejuízo ao

desenvolvimento do setor.

Diagnóstico da informalidade

Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005

Diretrizes – Consulta Pública nº. 8 / 2008

• Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil

implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas

da cadeia, desde a produção até o consumidor final

• Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude

• Solução que atenda aos requisitos da ANVISA.

• Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais – sugestão

ETCO

... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população.

A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate àconcorrência desleal .....

Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos.

Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA

30 de maio – 2008 - Workshop ANVISA –ETCO – Oferta Projeto Piloto

INDÚSTRIA• Processo de identificação do produto• Leitura e ativação na base de dados

•PONTO DE VENDA•DEPÓSITO

•Fiscalização

•DISTRIBUIDOR

Lei nº 11.903, 14 janeiro 2009Dispõe sobre o rastreamento da produDispõe sobre o rastreamento da produDispõe sobre o rastreamento da produDispõe sobre o rastreamento da produçççção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de ão e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de ão e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de ão e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de

captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Art. 1Art. 1Art. 1Art. 1oooo ÉÉÉÉ criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentoscriado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentoscriado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentoscriado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária.

Art. 3Art. 3Art. 3Art. 3oooo O controle será realizado por meio de sistema de identificasistema de identificasistema de identificasistema de identificaççççãoãoãoão exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de capturatecnologias de capturatecnologias de capturatecnologias de captura, armazenamentoarmazenamentoarmazenamentoarmazenamentoe transmissão eletrônica de dadostransmissão eletrônica de dadostransmissão eletrônica de dadostransmissão eletrônica de dados.

Art. 4Art. 4Art. 4Art. 4oooo O O O O óóóórgão de vigilância sanitrgão de vigilância sanitrgão de vigilância sanitrgão de vigilância sanitáááária federal competente implantarria federal competente implantarria federal competente implantarria federal competente implantaráááá e coordenare coordenare coordenare coordenaráááá o Sistema o Sistema o Sistema o Sistema Nacional de Controle de MedicamentosNacional de Controle de MedicamentosNacional de Controle de MedicamentosNacional de Controle de Medicamentos.

Art. 5Art. 5Art. 5Art. 5oooo O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 prazo gradual de 3 prazo gradual de 3 prazo gradual de 3 anosanosanosanos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:

I I I I –––– no primeiro anono primeiro anono primeiro anono primeiro ano, os referentes aos incisos I e III e III e III e II do § 1º:

I I I I –––– fabricante e II fabricante e II fabricante e II fabricante e II –––– fornecedor (atacadistas, varejistasfornecedor (atacadistas, varejistasfornecedor (atacadistas, varejistasfornecedor (atacadistas, varejistas, , , , exportadores e importadores);

II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas);

III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário).

Art. 7Art. 7Art. 7Art. 7oooo Esta Lei entra em vigor na data de sua publicaEsta Lei entra em vigor na data de sua publicaEsta Lei entra em vigor na data de sua publicaEsta Lei entra em vigor na data de sua publicaçççção.ão.ão.ão.

� ValidaValidaValidaValidaçççção ão ão ão –––– CaminhosCaminhosCaminhosCaminhos� FUP Cronograma, etc.FUP Cronograma, etc.FUP Cronograma, etc.FUP Cronograma, etc.� InterlocuInterlocuInterlocuInterlocuçççção out entidades / governoão out entidades / governoão out entidades / governoão out entidades / governo� OrOrOrOrççççamentoamentoamentoamento� Aspectos legais (banco de dados)Aspectos legais (banco de dados)Aspectos legais (banco de dados)Aspectos legais (banco de dados)

Comitê de Gestão:

• Luca Mantegazza• Heraldo Marchezini• Andre Franco Montoro

Comitê de Gestão:

• Luca Mantegazza• Heraldo Marchezini• Andre Franco Montoro

Grupo OperacionalCoordenação – Patrícia Blanco

• Valdomiro Rodrigues (Sanofi)• Rubens Weg (Bayer)• Clemente del Drago (Mantecorp)• Cesar Pires (Ache)• Felix Figols (Boehringer)• Luiz Henrique Lopes (Pfizer)• Marcelo Liebhart (Interfarma)• Rodrigo Klein (Interfarma)

Grupo OperacionalCoordenação – Patrícia Blanco

• Valdomiro Rodrigues (Sanofi)• Rubens Weg (Bayer)• Clemente del Drago (Mantecorp)• Cesar Pires (Ache)• Felix Figols (Boehringer)• Luiz Henrique Lopes (Pfizer)• Marcelo Liebhart (Interfarma)• Rodrigo Klein (Interfarma)

� CronogramasCronogramasCronogramasCronogramas� PropostasPropostasPropostasPropostas� CoordenaCoordenaCoordenaCoordenaçççção do Projetoão do Projetoão do Projetoão do Projeto� Interface tInterface tInterface tInterface téééécnicacnicacnicacnica

Grupo TécnicoCoordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago

• Paulo Camossa (Bayer) • Enrico Raucci (Sanofi) • Elvira Centeio (Pfizer)• Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) • Luiz Fortuna (Nycomed)• Márcio Valentim (Eurofarma)• Cibele Chiaramitara (Ache)

Grupo TécnicoCoordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago

• Paulo Camossa (Bayer) • Enrico Raucci (Sanofi) • Elvira Centeio (Pfizer)• Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) • Luiz Fortuna (Nycomed)• Márcio Valentim (Eurofarma)• Cibele Chiaramitara (Ache)

� ImplementaImplementaImplementaImplementaçççção do Projeto Pilotoão do Projeto Pilotoão do Projeto Pilotoão do Projeto Piloto� Interlocutor dentro das empresas (focus point interno)Interlocutor dentro das empresas (focus point interno)Interlocutor dentro das empresas (focus point interno)Interlocutor dentro das empresas (focus point interno)� ApresentaApresentaApresentaApresentaçççção do andamento / resultados do Projetoão do andamento / resultados do Projetoão do andamento / resultados do Projetoão do andamento / resultados do Projeto

INJEXTECHINJEXTECH

� Documentação técnica / Cronogramas � Compilação dos dados� Validação� Resumo executivo� Propostas de soluções técnicas comuns

Grupo de TI

• Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação• Alexandre Salles (Bayer)• Andre Borges (Pfizer)• Daniel Ferreira (Eurofarma)• Denilson Caraca Peramos (Ache)• Enrico Raucci (Sanofi)• Orlando Aragão (Mantecorp)• Daniela Rapchan (Nycomed)

Grupo de TI

• Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação• Alexandre Salles (Bayer)• Andre Borges (Pfizer)• Daniel Ferreira (Eurofarma)• Denilson Caraca Peramos (Ache)• Enrico Raucci (Sanofi)• Orlando Aragão (Mantecorp)• Daniela Rapchan (Nycomed)

Organograma

Projeto Piloto

Definição TestesImplantação

ampla

• Definição do sistema

• Definição de escopo e plano de trabalho

• Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias

• Ache • Bayer Shering• Eurofarma• Mantecorp• Nycomed• Pfizer• Sanofi Aventis

• Profarma• Santa Cruz• Panarello

• Drogasil• Droga Raia• Drogaria Araújo 14 PDVs• Pague Menos

Avaliação e ajustes Obrigatoriedade

• Todo mercado

Metodologia

I. Desenvolvimento do Planejamento Operacional

• Objetivos e visão do Projeto - Modelo conceitual• Mapeamento das soluções tecnológicas estudadas• Estruturação do time de trabalho e do modelo de gestão

II. Organização do Piloto

• Detalhamento de aspectos conceituais, operacionais e técnicos• Levantamento dos requisitos básicos e informações técnicas• Detalhamento do plano integrado / Protocolos• Desenvolvimento do sistema• Identificação e alocação dos recursos necessários

Passo a passoPasso 1 Passo 1 Passo 1 Passo 1 ---- AplicaAplicaAplicaAplicaççççãoãoãoão

Prevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código bidimensional Data Matrix ECC 200 - na embalagem secundária do produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008.

Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade.

Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez.

Passo 2 Passo 2 Passo 2 Passo 2 –––– LeituraLeituraLeituraLeitura

Após a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.

Passo a passo

Passo 3 Passo 3 Passo 3 Passo 3 –––– AcondicionamentoAcondicionamentoAcondicionamentoAcondicionamentoApós a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de embarque e

identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho”serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público.

Passo 4 Passo 4 Passo 4 Passo 4 –––– Armazenagem e liberaArmazenagem e liberaArmazenagem e liberaArmazenagem e liberaççççãoãoãoão

Durante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um conjunto de “lotes”, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria atéo varejo, passando pelos canais de distribuição.

Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornarárastreável.

Passo a passo

Passo 5 Passo 5 Passo 5 Passo 5 –––– FaturamentoFaturamentoFaturamentoFaturamentoOs distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa

última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão eletronicamente capturados.

Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, serátratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as transportadoras contratadas.

Passo 6 Passo 6 Passo 6 Passo 6 –––– TransporteTransporteTransporteTransporte

A indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais de transportadora ou de consolidação de cargas.

Passo a passo

Passo 7 Passo 7 Passo 7 Passo 7 –––– RecebimentoRecebimentoRecebimentoRecebimentoO sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos

cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque ou pallets. Os distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os dados constantes do faturamento (enviado-recebido).

Passo 8 Passo 8 Passo 8 Passo 8 –––– CustCustCustCustóóóódiadiadiadia

Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade .

Passo 9 Passo 9 Passo 9 Passo 9 –––– SimulaSimulaSimulaSimulaççççõesõesõesões

No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de produtos, a fim de simular a “logística reversa” entre outras.

Relatório final

Passo 10 Passo 10 Passo 10 Passo 10 ---- RelatRelatRelatRelatóóóório finalrio finalrio finalrio final

A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos: governo, empresas e consumidor final.

O Papel do ETCO

• Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema

capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando

o equilíbrio concorrencial, propiciando assim um bom

ambiente de negócios.

União de esforUnião de esforUnião de esforUnião de esforççççosososos

• Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz.