Ética e Controle SocialEvolução da Regulamentação sobre

Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Corina Bontempo Duca de Freitas

CONEP/MS

EXPERIMENTOS NAZISTAS DURANTE A

2ª GUERRA MUNDIAL

Milhares de Judeus forçados a participar de experimentos

desumanos.

• Crianças vítimas de queimaduras provocadas para fins

experimentais.

• Fome e desnutrição provocadas em experimentos para estudos dos sintomas.

• Hipotermia induzida em campos de concentração para estudo da resistência nos campos gelados de batalha

•Prisioneiros submetidos a baixa pressão até a morte.

Código de Nuremberg - 1948• A participação deve ser voluntária

(consentimento)

• Os estudos devem ser fundamentados em adequada justificativa científica

• Não é aceitável sofrimento ou dano físico ou moral (não maleficência)

• A pessoa tem o direito de suspender sua participação no estudo a qualquer momento

CASOS ABUSIVOS DIVULGADOS NA MÍDIA

• Escola Estadual de Willowbrook: Inoculação de vírus da hepatite

em crianças com retardo de desenvolvimento mental (1957).

•Hospital Judeu de Doenças Crônicas: Injeção de células cancerosas

em pacientes terminais (1963).

•Estudo de Tuskegee: Sífilis em negros do Alabama deixada sem

tratamento (1930 - 1970).

•Estudo de San Antonio: contraceptivos x placebo, para mulheres

pobres, mexican americans (1969 - 70’s)

•Beecher: 12% dos artigos médicos publicados continham

transgressões éticas graves

DECLARAÇÃO DE HELSINKI - WMA/ 1964

> Pesquisador como responsável pelo cuidado com os participantes (sujeitos de pesquisa) > Consentimento informado por escrito > Aprovação ética do protocolo por um comitê independente >Todos os sujeitos da pesquisa devem receber o melhor método comprovado >Uso do placebo somente quando não há método comprovado• Conteúdo revisado em Tokyo/ 1975; Itália/ 1983; Hong Kong/ 1989;

Africa do Sul/ 1996 e Escócia/ 2000.

Belmont Report

• Comissão Nacional criada em 1974 pelo Congresso Americano para proteção de participantes de pesquisa clínica

• Divulga princípios éticos para pesquisa com seres humanos: respeito pelas pessoas beneficência e justiça

PRINCÍPIOS OU REFERÊNCIAS BÁSICAS DA BIOÉTICA

BENEFICÊNCIA: Fazer o bem, cuidar da saúde, favorecer a qualidade de vida “bonum facere”.

NÃO MALEFICÊNCIA: Não causar dano “non nocere”

AUTONOMIA: Capacidade da pessoa governar-se a si mesma, escolher, decidir, avaliar, sem restrições internas ou externas.

JUSTIÇA: (eqüidade) Distribuição de benefícios, riscos e custos igualitariamente “Todos os valores sociais - liberdade e oportunidades, receitas e riquezas, bem como as bases sociais e o respeito a si mesmo - deverão ser distribuídos igualitariamente, a menos que uma distribuição desigual de algum ou de todos esses valores redunde em uma vantagem para todos, em especial para os mais necessitados” (Diego Gracia).

ALTERIDADE: Relação, face a face com o outro ou os outros. RESPEITO À VIDA HUMANA E À QUALIDADE DA VIDA:SOLIDARIEDADE, TOLERÂNCIA, RESPONSABILIDADE

Dignidade da pessoa.

Sugestões recebidas• Comissões de Ética• Faculdades área da

Saúde• Coordenações de

Pesquisa e Pos-graduação

• Departamentos e |Institutos das Universidades

• Sociedades científicas• Institutos de

Tecnologia

• Associações profissionais /Conselhos

• Assoc. Juízes para a Democracia

• Núcleo de Estudos da Saúde de Pop. Indígenas

• Diretoria de Saúde da Marinha• Comissão de Direitos Humanos

da OAB• Assoc. de Magistratura do Br• Abifarma - Abimaif -

Sindusfarm

Resolução CNS 196/96“ Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas

Envolvendo Seres Humanos “

•Estabelece as Normas e Diretrizes para realização de pesquisa envolvendo seres humanos após extensa revisão dos sistemas internacionais e ampla participação da comunidade científica nacional;

•Define os termos e abrangência das normas;

•Apresenta as exigências éticas e científicas fundamentais para a garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa;

•Instrui a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos sujeitos da pesquisa;

•Orienta a análise de riscos e benefícios da pesquisa;

•Instrui a organização e apresentação do protocolo de pesquisa;

•Estabelece o fluxo para a aprovação dos aspectos éticos dos protocolos de pesquisa;

•Instrui a criação de Comitês de Ética em Pesquisa ( CEP ) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e definiu suas atribuições.

Os Comitês foram constituídos como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisados e os pesquisadores, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público), para dar o aval de que a participação na pesquisa não acarretaria

prejuízo ou dano, ou seja, assegurando respeito às pessoas e consideração de suas necessidades e direitos.Constituíram-se, portanto, como forma organizada de

controle social sobre as práticas da ciência.

MISSÃO dos CEPs

Composição dos CEPs segundo profissão dos membros-

junho/2003 – (n=4611 membros de 384 CEPs)

Odontologia4%

Teologia-Filosofia4%

Serviço Social3%

Ciências Humanas e Sociais (Outras)

15%

Ciências Exatas6%

Ciências Biológicas5%

Enfermagem8%

Advocacia6%

Bioquímica-Farmácia5%

Medicina31%

Outros8%

Bioética1%

Ciências da Saúde (Outras)

4%

Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais – Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais – forma organizada de controle social sobre as práticas da forma organizada de controle social sobre as práticas da

ciênciaciência

7 4

3

2

11

6

11

23133

41

57

3

17

1

2

1025

31

21 2 14

1

Fonte: SECONEP/ MSFonte: SECONEP/ MS

1616

2222

5353

234234

6565

TOTAL: 390TOTAL: 390 Fev. 2004Fev. 2004

CONEPCONEP

2

Ano Resolução Observação

1997 Resolução CNS 251/97 Contempla a norma complementar para a áreatemática especial de novos fármacos, vacinas etestes diagnósticos e delega aos CEPs a análisefinal dos projetos nessa área, que deixa de serespecial

1999 Resolução CNS 292/99 Estabelece normas específicas para a aprovaçãode protocolos de pesquisa com cooperaçãoestrangeira, mantendo o requisito de aprovaçãofinal pela CONEP, após aprovação do CEP

2000 Resolução CNS 301/00 Contempla o posicionamento do CNS e CONEPcontrário a modificaçoes da Declaração deHelsinque.

2000 Resolução CNS 303/00 Contempla norma complementar para a área deReprodução Humana, estabelecendo sub áreas quedevem ser analisadas na Conep e delegando aosCEPs a análise de outros projetos da áreatemática.

2000 Resolução CNS 304/00 Contempla norma complementar para a área dePesquisas em Povos Indígenas.

2002 Regulamentação da

Res. CNS 292/00

Estabelece critérios para análise final de projetos de pesquisa com cooperação estrangeira nos CEP’s.

1997 Resolução CNS 240/97 Define a representação dos usuários

2004 Minuta de resolução Contempla norma complementar para área de

genética humana

Fonte: CONEP/ Janeiro-2004

0

10

20

30

40

50

60

70

80

1998 1999 2000 2001 2002 2003

Aprovados

Pendentes

Não Aprovados

Fonte: CONEP/ Janeiro-2003

Desafios atuais

• Independência do CEP frente a interesses dos pesquisadores, instituição e patrocinadores

• Legitimidade intra institucional• Participação efetiva dos diversos segmentos no CEP

• Formação de membros inclusive de representantes de

usuários • Formação de pesquisadores• Informação ao público – promoção do controle social • Avaliação - busca de instrumentos para medir variáveis

estabelecidas como qualidades no sistema e permitir a reflexão crítica contínua sobre o papel dos CEPs.

SOCIEDADE

TIPO I - SEM ÉTICA - lei do mais forte

TIPO II- VALORES R ELATIVOS - aos amigos tudo todos procuram ser “um” do grupo o outro é exonerado de direitos.

TIPO III - A LEI É CUMPRIDA - força punitiva, imposição.

TIPO IV - ÉTICA CONSCIENTE - a lei é cumprida por convicção

o “outro” é sempre “um” importante

(Prof Luciano Zajdsznajder - Curso Gestão

Pública e Qualidade/ ENAP).

CONEP

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

Telefones: (61) 315.2951/ 226.6453

e-mail: conep@saude.gov.br

homepage: http://conselho.saude.gov.br