Gampbr Aplicacao Do 21 Cfr Part 11 No Brasil

7/22/2019 Gampbr Aplicacao Do 21 Cfr Part 11 No Brasil

1/18

Subgrupo Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Gamp BrasilVerso Draft 1.0 21.Jun.2007

GAMPBR Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Pg.: 1/18

NDICE

1 Objetivos ......................................................................................................................................... 22 O qu o 21 Cfr Part 11? .............................................................................................................. 22.1. Registros Eletrnicos ................................................................................................................. 32.2. Assinaturas Eletrnicas.............................................................................................................. 32.3. Documentao de Referncia ................................................................................................... 33 Glossrio ........................................................................................................................................ 44 Aplicao no Brasil ......................................................................................................................... 64.1. Informaes e Operaes dos Sistemas ................................................................................... 74.2. Caractersticas dos Sistemas .................................................................................................. 124.2.1. Sem Necessidade de Atender ao 21 Cfr Part 11 ................................................................ 124.2.2. Necessidade de Atender ao 21 Cfr Part 11 ......................................................................... 145 Requisitos a Serem Atendidos ..................................................................................................... 155.1. Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas ..................................................................... 155.2. Boas Prticas de Sistemas Computadorizados para Indstrias Farmacuticas ..................... 176 Recomendaes ........................................................................................................................... 18


2/18



PARTE 1

1 Objetivos

Este guia tem como principais objetivos em relao ao 21 Cfr Part 11:

Explicar o qu ; Glossrio de Termos relacionados; Definir a aplicao no Brasil:

o Abrangncia: Qu tipos de Sistemas, Quais Informaes e QuaisOperaes;

Detalhar os Requisitos a serem atendidos pelos sistemas, no caso daAplicao do 21 Cfr Part 11;

Recomendaes.

2 O qu o 21 Cfr Part 11?

O 21 Cfr Part 11 Electronic Record And Electronic Signatures uma legislaodos Estados Unidos da Amrica (EUA), mais especificamente do Food and DrugAdministration (FDA).

O significado da sigla :

CFR: Code of Federal Regulations so as legislaes americanasrelacionadas s agncias regulatrias entre outras;

21: Titulo do CFR que trata especificamente do FDA; Part 11: Captulo do ttulo 21 que estabelece os requisitos que os sistemas

computadorizados devem atender em relao a Registros Eletrnicos eAssinaturas Eletrnicas, caso aplicvel.

extremamente importante, que antes de detalharmos os aspectos destalegislao, entendamos qual o principal objetivo da mesma, conforme a seguir.

Um dos principais deveres das Indstrias Farmacutica garantir a integridade das

informaes relacionadas a todo ciclo de vida de um medicamento, desde a fase depesquisa, desenvolvimento, registro, produo, distribuio e eventuais devolues.Este dever conhecido como Rastreabilidade, ou seja, o fato de podermos realizaraes, investigaes e tomar decises com base nas informaes.

Grande parte destas informaes, relacionadas a Rastreabilidade, encontram-sehoje baseadas em Sistemas Computadorizados, desta forma, O 21 Cfr Part 11procura estabelecer requisitos que garantam que os sistemas possuam informaesintegras e confiveis.

Esta garantia baseia-se em dois tipos de elementos, os Registros Eletrnicos e as

Assinaturas Eletrnicas.


3/18



2.1. Registros Eletrnicos

Registros eletrnicos podem ser definidos como qualquer combinao de texto,

grficos, dados, sons e/ou esquemas representados em forma digital, que sejamcriados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou distribudos por umsistema computadorizado.

2.2. Assinaturas Eletrnicas

Compilao dos dados computadorizados ou qualquer smbolo ou srie de smbolosexecutados, adaptados ou autorizados por uma pessoa para ser legalmentevinculado como equivalente a sua assinatura manuscrita. Tambm conhecida como

assinatura digital, se baseia nos mtodos criptogrficos de autenticaocomputadorizada para verificar a identidade de quem assina e a integridade dainformao. As assinaturas eletrnicas incluem aquelas que so usadas paradocumentar que certos eventos ou aes ocorreram de acordo com osrequerimentos regulatrios especficos, por exemplo: aprovaes, revises ouverificaes.

No existe a necessidade de escanear uma assinatura manuscrita para depoisinseri-la no documento eletrnico.

2.3. Documentao de Referncia

Atualmente, os seguintes documentos podem ser usados como base paraimplantao do 21 Cfr Part 11.

a) A prpria legislao no site do FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1 ;

b) Guidance for industry 21 Cfr Part 11; Electronic Record; ElectronicsSignatures; Time Stamps (Draft) no site do FDA:http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/00d1538/00d-1538_c000031_03_vol7.pdf ;

c) Guidance for industry Part 11; Electronic Record; Electronics Signatures;Scope and Application no site do FDA:http://www.fda.gov/cder/guidance/5667fnl.pdf .


4/18



3 Glossrio

Para uma melhor compreenso e interpretao do 21 Cfr Part 11 fundamental quese entenda uma srie de termos utilizados nesta legislao, conforme a seguir:

Termos do 21 Cfr Part 11Item Termo Significado11.3(b)(3) Biometrics means a method of

verifying an individual's

identity based on

measurement of the

individual's physical

feature(s) or repeatable

action(s) where those

features and/or actions are

both unique to that

individual and measurable.

Forma de identificar que realizou umatividade ou ao. O termo biomtricorefere-se a identificao atravs dealguma caracterstica fsica doindividuo, tal como, escaneamentode retina ou impresso digital. Noexiste obrigatoriedade de uso deste

tipo de identificao.11.3(b)(4) Closed system means anenvironment in which system

access is controlled by

persons who are responsible

for the content of

electronic records that are

on the system.

A poltica e o controle de acesso aosistema realizado por quem responsvel pelas informaesexistentes, processadas pelo sistema.Como exemplo prtico podemosmencionar: Um sistema que seencontra em operao em suaempresa e o acesso ao mesmo definido e controlado pela prpriaempresa e no por terceiros.

11.3(b)(5) Digital signature means anelectronic signature basedupon cryptographic methods

of originator

authentication, computed by

using a set of rules and a

set of parameters such that

the identity of the signer

and the integrity of the

data can be verified.

Uma Assinatura Eletrnica serrealizada atravs de mtodoscriptografados e atravs de regras eparmetros que garantam a identidadedo assinante e a verificao daintegridade dos dados.

11.3(b)(6) Electronic record means anycombination of text,

graphics, data, audio,

pictorial, or otherinformation representation

in digital form that is

created, modified,

maintained, archived,

retrieved, or distributed by

a computer system.

Ver item 2.1 deste documento.

11.3(b)(7) Electronic signature means acomputer data compilation of

any symbol or series of

symbols executed, adopted,

or authorized by an

individual to be the legally

binding equivalent of theindividual's handwritten

signature.

Ver item 2.2 deste documento.


5/18



Termos do 21 Cfr Part 11Item Termo Significado11.3(b)(8) Handwritten signature means

the scripted name or legal

mark of an individual

handwritten by that

individual and executed or

adopted with the present

intention to authenticate a

writing in a permanent form.

The act of signing with a

writing or marking

instrument such as a pen or

stylus is preserved. The

scripted name or legal mark,

while conventionally applied

to paper, may also be

applied to other devices

that capture the name or

mark.

O Ato de assinar um documento deforma manual.

11.3(b)(8) Open system means anenvironment in which system

access is not controlled by

persons who are responsible

for the content of

electronic records that are

on the system.

Este item a situao inversa do11.3(b)(4) ou seja, a poltica e ocontrole de acesso a um determinadosistema no atribuio de que responsvel pelas informaesexistentes ou processadas por umdeterminado sistema. Como exemploprtico podemos mencionar: Umaempresa terceirizada realiza pesquisasclnicas ou gerncia depsitos remotosutilizando sistemas computadorizados.Os dados existentes ou processadosso de responsabilidade da IndstriaFarmacutica que contratou osservios, mas a operao do sistema ea definio e concesso de acesso realizada pela empresa contratada.


6/18



PARTE 2

4 Aplicao no Brasil

Em princpio, esta legislao americana no obrigatria no Brasil. Na RDC 210de Agosto de 2003 no existem exigncias claras que possam ser comparadas ao21 Cfr Part 11. Atualmente, a nica legislao da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria (ANVISA) que traz exigncia explicita, parecida com o 21 Cfr Part 11 aRDC 249 de 13 de Setembro de 2005, que estabelece as Boas Prticas deFabricao para Produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos(Farmoqumico).

Desta forma, alguns aspectos importantes devem ser levados em consideraosobre a tomada de deciso sobre a Aplicao ou No desta legislao no Brasil.

a) Subsidirias ou Filiais de Indstrias Farmacuticas Multinacionais cujasmatrizes exijam a aplicao do 21 Cfr Part 11;

b) A industria v exportar para os Estados Unidos ou outros Paises que exijam aaplicao;

c) Garantir a Rastreabilidade das informaes, garantindo desta forma aaderncias completa s Boas Prticas de Fabricao, conforme exposto noitem 2 deste documento.

Nossa recomendao que se realize uma anlise, baseada em um Inventrio deSistemas Computadorizados, de forma a se obter:

Uma avaliao sobre para quais sistemas deve-se considerar a necessidadede atendimento ao 21 Cfr Part 11 (Se os sistemas iro atender ou no serdefinido em outras anlises)

Um diagnstico que identifique quais, dos sistemas existentes, j atendem o21 Cfr Part 11 (Parcial ou Completamente), incluindo uma relao do que ou no atendido em relao aos requisitos;

Justificar a deciso, para cada sistema, sobre implementar ou No o 21 CfrPart 11;

Criar Plano de Ao para adequar os sistemas que iro atender o 21 Cfr Part11 (Conforme anlises acima).


7/18



4.1. Informaes e Operaes dos Sistemas

O primeiro aspecto a ser considerado quando desejamos avaliar se nossos

sistemas devem ou no atender ao 21 Cfr Part 11 relaciona-se a abrangncia dosistema, ou seja, quais informaes ou atividades so por ele gerenciadas ourealizadas, conforme tabela a seguir

Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade GarantidaPesquisa e Desenvolvimento

Pesquisas Clnicas:o Protocolos;o Responsveis;o Reaes Adversas;

o Dados de Pacientes;o Resultados de Testes e Anlises;o Laudos;o Estabilidade;o Amostras;o Estudos Clnicos

Registro Produto:

o Apresentaes, Dosagens, etc. Matrias Primas; Potncias; Lote Padro; Etapas de Produo (Receita):

o Equipamentos;o Fases e Etapas:

Dosar, Aquecer, Misturar, etc.o Parmetros: Tempos, Quantidades, Tolerncias:

Presso, Temperatura, Umidade, Vcuo, etc.Planejamento de Produo (MRP)

Pedidos de Compras gerados automaticamente; Ordens de Fabricao geradas automaticamente:

o Nmero das Ordens;o Nmero dos Lotes de Produtos Final;o Lotes de Matria-Prima, Embalagem, etc alocados Ordem;o Roteiro de Fabricao e Lista de Material.

Compra de Materiais Produtivos Fornecedor Qualificado; Pedidos; Materiais (Cdigo e Descrio); Quantidades, Potncias e Especificao.

Recebimento de Materiais Produtivos Nmero de Lote:

o Fabricante e Interno; Nmero do Pedido de Compra;


8/18



Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantida Cdigo e Descrio do Material; Caractersticas do Material; Quantidades; Embalagens; Amostras retiradas.

Armazenagem de Materiais Produtivos Tipos de Depsitos:

o Matrias Primas;o Embalagens;o Devoluo;o Refrigerados;o Reagentes;o Controlados;o Destruio, etc.

Posies:o Corredor;o Porta Pallet;o Posio.

Status:o Bloqueado;o Livre;

Movimentaes/Transferncias; Operadores; Dispensao; Inventrios;

Central de Pesagem Ordem de Pesagem; Roteiros de Pesagem; Cdigos, Descrio de Materiais; Potncias; Fracionamento; Recipientes; Balanas; Etiquetas; Lacres; Resultados das Pesagens; Operadores; Lotes de Produto e Materiais.

Produo Operadores; Produtos; Materiais; Nmeros de Lote (Produtos, Granel e Materiais); Equipamentos Utilizados:

o Reatores, Misturadores, Granuladores, Tanques. Estufas, Autoclaves,

Leito Fluidizados, Compressoras, Mquinas de Envase, Mquinas deEmbalagem.


9/18



Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantidao Seqncia de Utilizao;

Operaes Realizadas:o Dosar, Aquecer, Misturar, Granular, Secar, Esterilizar, Transferir,

Homogeneizar, etc.o Seqncias;o Valores da receita (previstos);o Valores medidos;

Alarmes:o Medies Fora da Tolerncia;o Defeitos em Equipamentos/Instrumentos;o Condies Ambientais;

Amostrar Retiradas.Armazenagem de Produtos

Tipos de Depsitos:

o Devoluo;o Recall;o Destruio;o Controlados;o Refrigerados, etc.

Posies:o Corredor;o Porta Pallet;o Posio.

Status:o Bloqueado;

o Livre; Movimentaes/Transferncias; Operadores; Inventrios;

Vendas Pedido; Produto (Cdigo e Descrio); Cliente;

o Autorizao para compra de material controlado; Quantidades, Status de Lotes.

Faturamento e Expedio Cliente; Pedido de Venda; Transportadora; Tipo de Caminho:

o Comum;o Refrigerado;

Tipos de Embalagem; Romaneios; Notas Fiscais; Produto:

o Cdigo;o Descrio;


10/18



Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantidao Lotes;o Quantidades;

Laudos.SAC Atendimento ao Cliente

Operadores; Reclamaes; Aes; Laudos.

Documentao Tipos de Documentos; Autores; Revisores; Aprovadores; Status dos documentos:

o Elaborao;o Reviso;o Aprovao;o Vigente;o Obsoleto;

Cdigo do Documento; Descrio do Documento; Histrico dos Documentos; Resultados do Workflow.

Qualidade

Investigaes; Controles de Mudanas; Laudos de Anlise;

o gua Purificada;o Matrias Primas, Embalagens;o Granel;o Produto Acabado.

Amostras; Mudanas de Status:

o Matrias Primas;o Materiais de Embalagem;o Granel;o Produto Acabado;

Estabilidade; Reagentes; Vidrarias; Mtodos Analticos; Planos de Amostragem; Recall; Qualificao de Fornecedores;

Treinamento

Escopo dos Treinamentos; Instrutores;


11/18



Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantida Listas de Presena; Certificados, etc.

Manuteno Planos de Manuteno; Dados de Calibrao; Execues de Manutenes; Pessoal de Manuteno; Certificados, etc.

Instalaes Ar Condicionado (HVAC):

o Presso;o Umidade;o Temperatura;o Diferencial de Presso;

o Filtros;o Contagem de Partculas; Controle de Acesso:

o Autorizaes;o Acessos Realizados.o Tentativas de acessos no autorizados.

Utilidades Sistema de gua Purificada:

o Condutividade;o TOC;o Regime de Turbulncia;o Sanitizao;o Temperatura;o Filtros;o Alarmes;o Simultaneidade;

Equipamentos de Produo:o Operadores;o Receitas / Ciclos;o Parmetros de Produo;o Tolerncias;

o Capacidades;o Filtros;o Intertravamentos;o Alarmes;o Operaes;o Medies; etc.

Desta forma, somente sistemas que envolvam as operaes ou informaes acimadevem ser considerados para o Cfr 21 Part 11.


12/18



PARTE 3

4.2. Caractersticas dos Sistemas

Outro aspecto que definir se um sistema deve ou no atender ao 21 Cfr Part 11so suas caractersticas de operao e forma como as informaes so registradase posteriormente ficam disponveis para acesso, anlise e tomada de deciso.

4.2.1. Sem Necessidade de Atender ao 21 Cfr Part 11

Na tabela a seguir sero definidas as caractersticas que estabelecem se umsistema computadorizado no necessita atender aos requisitos de RegistrosEletrnicosdo 21 CFR Part 11.

Caractersticas de Sistema No Necessita Atender aos Requisitos deRegistros Eletrnicosdo 21 CFR Part 11# Caracterstica Observaes

1. Se o Sistema encontra-se implantado e em usoantes de 20/08/1997.

Evidenciar atravs dedocumentao o uso antesde 20/08/1997.

2. As operaes so realizadas utilizando-se osistema, mas as aes, resultados, medies,alarmes so anotados em papel, assinadas e

posteriormente revisadas e aprovadas.

Deve existir procedimentodocumentado regendo asatividades. As informaes

existentes no sistema nopodero ser utilizadas parainvestigaes, anlises,dados histricos ourastreabilidade.

3. Sistemas que no armazenam registros, ouque o armazenamento de registros no estejahabilitado.

No Aplicvel.

4. Sistemas pertencentes a Categoria 1 e 2 doGamp (Good Automated ManufacturingPractice).

A definio da categoriadever ter ocorrido de formadocumentada.

5. Sistemas que no possuam interao com osusurios, de forma que estes no possamalterar parmetros, configuraes einformaes.

No Aplicvel.

6. Sistemas computadorizados empregadosincidentalmente para a criao de documentosou registros em papel, sempre que a versoeletrnica do registro do documento no sejautilizada para tomada de decises ouatividades reguladas.

Deve existir procedimentodocumentado regendo asatividades. As informaesexistentes no sistema nopodero ser utilizadas parainvestigaes, anlises,

dados histricos ourastreabilidade.


13/18



Caractersticas de Sistema No Necessita Atender aos Requisitos deRegistros Eletrnicosdo 21 CFR Part 11# Caracterstica Observaes

7. Formatos em branco que so mantidos de

forma eletrnica, impressos e diligenciadosmanualmente para documentar atividadesreguladas.

Deve existir procedimento

documentado regendo asatividades. As informaesexistentes no sistema nopodero ser utilizadas parainvestigaes, anlises,dados histricos ourastreabilidade.

8. Registros ou documentos em papeltransmitidos atravs de qualquer meioeletrnico como fax.

No Aplicvel.

9. Documentos em elaborao, at que seja

apresentado eletronicamente para aprovaoou assinatura.

No Aplicvel.

10. Registros transitrios que no foramarmazenados ou salvos em nenhum meio.

No Aplicvel.

11. Documentos com assinaturas realizadas a moque so subseqentemente digitalizadas(Escaneadas) no se consideram assinaturaseletrnicas.

No Aplicvel.

12. Qualquer sistema de registro digital (Ex: e-mail,voice messaging systems) que no seja usado

para executar atividades reguladas ou paraarmazenar registros.

No Aplicvel.

13. Registros Anlogos (Vdeos, Osciloscpios,Cromatgrafos no digitais, etc)

No Aplicvel.

Na tabela a seguir sero definidas as caractersticas que estabelecem se umsistema computadorizado no necessita atender aos requisitos de AssinaturasEletrnicas do 21 CFR Part 11.

Caractersticas de Sistema No Necessita Atender aos Requisitos deAssinaturas Eletrnicasdo 21 CFR Part 11

# Caracterstica Observaes1. Caso os documentos (GXP) gerados pelo

sistema no requeiram assinaturas ou asmesmas sejam realizadas de formamanuscrita.

No Aplicvel.


14/18



4.2.2. Necessidade de Atender ao 21 Cfr Part 11

Na tabela a seguir sero definidas as caractersticas que estabelecem se um

sistema computadorizado deve atender aos requisitos de Registros Eletrnicos do21 CFR Part 11.

Caractersticas de Sistema Deve Atender aos Requisitos de RegistrosEletrnicosdo 21 CFR Part 11# Caracterstica Observaes

1. As operaes so realizadas com base nosRegistros Eletrnicos sem uso de papel.

No Aplicvel.

2. As operaes so realizadas utilizando-se osistema, mas as aes, resultados, medies,alarmes so anotados em papel, assinadas eposteriormente revisadas e aprovadas. Mas osregistros eletrnicos continuaro a serutilizados para efeitos de rastreabilidade,investigao e tomada de deciso.

No Aplicvel.

Sempre que for estabelecido que um sistema deva atender aos RequisitosRelacionados de Registros Eletrnicos do 21 CFR Part 11, deve-se tambmestabelecer para quais informaes, operaes ou registros (escopo/abrangncia) o21 CFR Part 11 se aplicar, pois no necessariamente ser sobre todo o sistema.

Na tabela a seguir sero definidas as caractersticas que estabelecem se umsistema computadorizado deva atender aos requisitos de Assinaturas Eletrnicasdo 21 CFR Part 11.

Caractersticas de Sistema Deve Atender aos Requisitos de AssinaturasEletrnicasdo 21 CFR Part 11# Caracterstica Observaes

1. Caso os documentos (GXP) gerados pelosistema sejam assinados de forma eletrnica,

em complemento ou no s assinaturasmanuscritas.

No Aplicvel.

Todas as informaes contidas em um produto gerado pelo sistema e que serassinado eletronicamente devero ser submetidas aos requisitos relacionados aosRegistros Eletrnicos do 21 CFR Part 11, alm dos requisitos de AssinaturasEletrnicas do 21 CFR Part 11.

Portanto, atravs da anlise do conjunto de tabelas acima dever ser possveldefinir se um sistema deve atender aos requisitos de Registros Eletrnicos eAssinaturas Eletrnicas do 21 CFR Part 11.


15/18



PARTE 4

5 Requisitos a Serem Atendidos

Aps a anlise, documentao e deciso sobre quais sistemas devem ou noatender ao 21 Cfr Part 11, deve-se criar um Plano de Ao para adequao dossistemas para os quais ir se aplicar a exigncia do 21 Cfr Part 11.

Este Plano de Ao deve identificar quais os Requisitos do 21 Cfr Part 11 no soatendidos ~pelo sistema e indicar as aes necessrias e os responsveis pelaadequaes necessrias.

A seguir so apresentados os Requerimentos que devero ser atendidos pelosistema caso o mesmo deva atender o 21 CFR Part 11. Os requisitos so divididosem Tcnicos, ou seja, devem ser atendidos pelo Sistema Computadorizado ouProcedimentos, ou seja, deve haver um procedimento escrito e aprovado. Nestedocumento sero definidos apenas os Requerimentos Tcnicos.

5.1. Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas

A tabela a seguir define o conjunto de requerimentos a serem atendidos pelosistema em Relao ao 21 CFR Part 11:

Requisitos de Controle para Registros Eletrnicos e AssinaturasEletrnicas 21 CFR Part 11Clusula Requisito11.10(b) Produzir cpias completas e exatas dos registros eletrnicos,

tanto no formato eletrnico como impressa para leitura humana.11.10(c) Manter os registros de forma segura e acessvel conforme o

perodo de reteno definido.11.10(d) O acesso s acontece para os indivduos autorizados.11.10(e) Gerar registros aditveis compostos pelas seguintes

informaes: Data (dia, ms, ano); Hora (hora e minuto); Ao realizada (Incluso, alterao, excluso); Autor da Ao (quem realizou); Valor antes da alterao do registro;

Os registros de auditoria devem ser gerados automaticamente edevem possuir segurana de forma a no serem adulterados.Os registros de auditoria devem possuir o mesmo mecanismo dereteno, conforme 11.10(c).Deve ser possvel visualizar e auditar os registros de auditoria.

11.10(f) Obrigar que seqncias pr-definidas sejam executadas na

ordem estabelecida, incluindo no ser possvel pulardeterminada etapa da seqncia.


16/18



Requisitos de Controle para Registros Eletrnicos e AssinaturasEletrnicas 21 CFR Part 11Clusula Requisito11.10(g) Somente indivduos autorizados podem usar o sistema, assinar

registros eletronicamente, acessar dispositivos de entradas e

sadas, alterar registros ou realizar outras operaes.11.10(h) Verificar a validade de qualquer dado ou instrues recebidas

(exemplo: Terminais, Coletores, Balanas, etc).11.30 Os controles para Sistemas abertos devem ser os mesmos que

para os sistemas fechados, definidos pelas clusulas 11.10.11.50 Os registros eletrnicos assinados devem conter, claramente:

O nome impresso de quem est assinando; A data e a hora da assinatura; O significado da assinatura (Elaborao, Reviso,

Aprovao, etc);

As informaes acima devero ser visveis sempre queum registro for assinado eletronicamente. Ou seja,quando o registro for impresso ou visualizado em telas;

Os registros assinados eletronicamente devem possuir tambmos requisitos expressos nas clusulas 11.10.

11.70 As assinaturas eletrnicas devem estar ligadas/relacionadas aosseus respectivos registros eletrnicos, assegurando que nopossam ser deletadas, copiadas ou transferidas de forma a seimpedir fraudes ou falsificaes.

11.100(a) Cada assinatura eletrnica individual e no deve ser reutilizadaou redirecionada para qualquer outra pessoa / usurio.

11.200(a)(1) A assinatura eletrnica composta por pelo menos doiscomponentes de identificao, como por exemplo cdigo deacesso (Login) e senha (password).

11.200(a)(1)(i) A primeira assinatura executada aps se iniciar uma sesso nosistema (Acessar o Sistema) deve exigir o fornecimento de pelomenos o cdigo de acesso (Login) e a senha (Password), asoutras assinaturas realizadas na mesma sesso exigir apenas asenha.

11.200(a)(1)(ii) Exigir todos os componentes de identificao de uma assinaturaquando a mesma realizada em vrias sesses (acessos aosistema) de forma no contnua.

11.200(a)(2),(3) and (b)

Somente o proprietrio da assinatura pode assinar, o sistemadeve impedir o uso da assinatura por outros que no seuproprietrio.

11.300(a) Impedir que seja criada uma mesma combinao de cdigo deusurio e senha, a identificao deve ser sempre nica.

11.300(b) Verificar periodicamente a validade do cdigo de acesso (login)e da senha (password).

11.300(c) Gerenciar esquecimento de senhas ou perda de dispositivos deacesso, exemplo Token.

11.300(d) Detectar tentativas de acesso no autorizadas e informar o

administrador e o responsvel pelo sistema.


17/18



5.2. Boas Prticas de Sistemas Computadorizados paraIndstrias Farmacuticas

A seguir so apresentados os Requerimentos que devero ser atendidos pelosistema caso o mesmo deva atender as Boas Prticas para SistemasComputadorizados para as Indstrias Farmacuticas.

Requisitos de Boas PrticasItem Requisito1 A excluso de quaisquer registros deve ser evitada.

Preferencialmente um registro deve ser desativado, desta formapoder ser consultado e permanecer nos registros histricos, mas

no poder ser utilizado para novas operaes.Caso o sistema permita a excluso de registros, os dados histricosno devem perder a rastreabilidade.

Estes requisitos aplicam-se tambm aos usurios cadastrados.2 Quaisquer alteraes em registros no devem causar perda de

rastreabilidade.

Exemplo: Caso se altere a descrio de uma Matria Prima, osregistros histricos, gerados antes da alterao, devem continuar

acessando a descrio anterior.3 Informaes de Data e Hora de ocorrncia de aes no sistema

devem ser geradas automaticamente, de uma nica fonte. Porexemplo: Data e hora do servidor.

4 Senhas (Passwords) devem: Ser composta por, pelo menos, Letras e Nmeros; Devem ter uma tamanho, de no mnimo, 6 caracteres, Expirar periodicamente.

5 As sesses (acessos) devem se bloquear automaticamente casono haja interao com o usurio por um determinado nmero deminutos.

O Sistema no dever parar de operar, mas apenas bloquear oacesso as suas telas. Para o desbloqueio deve solicitar a senha dousurio que o acessou.

6 Quando um usurio abandonar uma determinada ao semcomplet-la ou salv-la, o sistema dever avisar que o processoser interrompido e que os dados sero descartados (perdidos), sefor o caso.

7 O sistema deve possuir Registros dos acessos realizados, contendo:

Identificao do usurio; Data e Hora;


18/18


GAMPBR Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Pg : 18/18

Requisitos de Boas PrticasItem Requisito

Programas acessados; Aes Realizadas; Erros ocorridos.

Deve ser possvel acessar estes registros e se possvel filtr-los porusurio, perodo, tipos de ao e tipos de erros.

8 Possuir registro de todos os erros, principalmente dos que causamtrmino do sistema, contendo:

Cdigo e descrio do erro; Programa em uso; Identificao do usurio.

Se possvel, os erros devem ser segregados em erros do usurio e

erros do prprio sistema.

6 Recomendaes

A seguir sero apresentadas algumas recomendaes relacionadas deciso de seimplementar ou o 21 Cfr Part 11

a) Os sistemas que tiverem impactos diretos ou indiretos na Qualidade Final dosProdutos, portanto nas Boas Prticas de Fabricao, devem ser validados ouqualificados independentemente de atenderem ou no ao 21 Cfr Part 11;

b) Quando um sistema no atende ao 21 Cfr Part 11, deve-se estabelecerprocedimentos de forma que as investigaes e tomadas de deciso sejamcom base em registros impressos e assinados;

c) Estabelecer de forma clara nos Planos de Validao ou Protocolos deQualificao a exigncia ou no do 21 Cfr Part 11;

d) Definir, atravs de Anlise de Riscos, testes de qualificao especficos,relacionados ao 21 Cfr Part 11 (Quando Aplicvel);

e) Determinar nos Requerimentos dos Usurios, para sistemas a seremadquiridos, a necessidade de atender ao 21 Cfr Part 11;

f) Justificar a no adequao de sistemas que estejam para ser substitudos;g) Definir, na contratao de servios, se haver exigncia ou no da

necessidade dos sistemas computadorizados de terceiros em atender ao 21Cfr Part 11.

Elaborado por:Mario Brenga Giampietro - PharmasterDorizon A. Navarro - IastechKleber Costa da Silva - CristliaNicolas Cosentino - GiltecJoselene Lima Ferreira Farias - Pharmaster

Documents

Gampbr Aplicacao Do 21 Cfr Part 11 No Brasil