Garantia da Qualidade - Farmácia Industrial

8/15/2019 Garantia da Qualidade - Farmácia Industrial

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Prof. Dayse

Fundamentos da FarmáciaIndustrial

Garantia da Qualidade


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Introdução

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“Uma empresa é uma organização de

seres humanos que desenvolvem umtrabalho para facilitar a sobrevivênciados seres humanos”.

Falconi ampos


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Garantia da Qualidade -Denições

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!e"niç#es de $ualidade

“É o grau de excelência de um produtocaracterizado por confabilidade e durabilidade”.

(Pinto et. Al, 2012

"!ualidade " ade#ua$%o ao u&o." (Juran)

"!ualidade " a capacidade de &ati&'azer de&eo&."(Deming)


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" A #ualidade con&i&te na& caracter)&tica& do produto #ue *%o ao encontro da& nece&&idade& do&

cliente& e de&&a 'orma proporcionam a &ati&'a$%oem rela$%o ao produto." (Juran & Gryna)

"!+A-A/ a totalidade da& propriedade& ecaracter)&tica& de um produto ou &er*i$o #ue lecon'erem capacidade de &ati&'azer nece&&idade&

expl)cita& ou impl)cita&." (ISO, 19!)


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omo essas de"niç#es se aplicam no%mbito farmacêutico&


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-Denições

!

!e"niç#es de 'arantia de $ualidade

# a t$talidade da% r$'idnia% t$mada% $m $ $*+eti'$ degarantir ue $% r$dut$% e%te+am dentr$ d$% adr-e% deualidade eigid$%, ara ue $%%am %er utili/ad$% ara $%

0n% r$$%t$%.

Garantia da Qualidade in$r$ra a% e $utr$% 5at$re%,inluind$ $ r$+et$ e $ de%en'$l'iment$ de um r$dut$.

# um r$e%%$ lent$ e $nt6nu$ de tran%5$rma7-e%emre%ariai%. 8reinar, m$ti'ar $la*$rad$re% e areir$% naluta $ntra erda% %igni0ati'a a $ntinuidade da emre%an$ merad$.


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-Obeti!os

Imlantar um %i%tema de ualidade em t$d$% $%n6'ei% da emre%a : nee%%;ri$ ara<tender a% eignia% d$% merad$% nai$nai% e

internai$nai%=

Di%ilinar a% ati'idade% dentr$ da emre%a=>$ntinuar a e%ta*ilidade da emre%a n$ merad$=?edu/ir u%t$% $m mel@$ria da e0inia e

r$duti'idade=?e%ultar em *ene56i$ e$nAmi$, redu/ind$

u%t$% e 5al@a% de r$e%%$


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-Obeti!os

Bm %i%tema ar$riad$ da Garantia da Qualidade,aliad$ C 5a*ria7$ de r$dut$%, de'e a%%egurar ue<O% r$dut$% %e+am r$+etad$% e de%en'$l'id$%

$n%iderand$ a nee%%idade d$ umriment$ da% .

% $era7-e% de r$du7$ e $ntr$le e%te+amlaramente e%ei0ada% $r e%rit$ e a% eignia%de umrida%=

% re%$n%a*ilidade% gereniai% e%te+am laramentee%ei0ada% na de%ri7$ de arg$% e 5un7-e%=


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-Obeti!os

9

Se+am t$mada% r$'idnia% uant$ C 5a*ria7$,%uriment$ e utili/a7$ $rreta da% mat:ria%Erima% e materiai% de em*alagem=

Se+am reali/ad$% t$d$% $% $ntr$le% na% mat:ria%Erima%, r$dut$% intermedi;ri$%, r$dut$% agranel, *em $m$ $utr$% $ntr$le% em r$e%%$,ali*ra7-e% e 'alida7-e%=


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-Obeti!os

1F

O r$dut$ terminad$ %e+a $rretamenter$e%%ad$ e $n5erid$, %egund$ r$ediment$%de0nid$%=

O% r$dut$% n$ %e+am eedid$% ante% ue a%e%%$a% aut$ri/ada% ten@am erti0ad$ ue adal$te de r$du7$ 5$i r$du/id$ e $ntr$lad$ de

a$rd$ $m $% reui%it$% d$ regi%tr$ e $utr$%regulament$% rele'ante% C r$du7$, $ntr$le eli*era7$ de r$dut$%=


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-Obeti!os

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Se+am 5$rneida% in%tru7-e% e t$mada% a%r$'idnia% nee%%;ria% ara garantir ue $%r$dut$% %e+am arma/enad$% el$ 5a*riante,di%tri*u6d$% e %u*%eentemente manu%ead$%, de

5$rma ue a ualidade d$% me%m$% %e+a mantida$r t$d$ $ ra/$ de 'alidade=

Ha+a r$ediment$ de aut$Ein%e7$ e$u

audit$ria interna de ualidade ue a'alieregularmente a e5eti'idade e a alia7$ d$%i%tema de Garantia da Qualidade.


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Garantia da Qualidade12

Garantia daQualidade

"PF

Pessoal Controle de Qualidade

Plantas e Edifícios Estudo de Estabilidade

Equipamentos Auto-inspeção e

Auditoria da QualidadeHigiene Armazenamento

Documentação eclamação e Des!ios

Arqui!o deegistros

ecol"imento

Amostra deefer#ncia

$ateriais epro!ados

Produção De!oluç%es


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Garantia da Qualidade - "PF

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(oas )r*ticas de Fabricação é a parte da'arantia da $ualidade que assegura que

os produtos são consistentemente produzidos e controlados+ com padr#es de

qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.


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O umriment$ da% e%t; dirigid$rimeiramente ara a diminui7$ d$% ri%$%inerente% a ualuer r$du7$, $% uai% n$$dem %er detetad$% atra':% da reali/a7$ deen%ai$% n$% r$dut$% aa*ad$%.

O% ri%$% %$ $n%titu6d$% e%%enialmente $r<

o>$ntamina7$Eru/ada,

o>$ntamina7$ $r art6ula%

o>$ntamina7$ ir$*i$lKgia


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1

!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F)

% ;rea% de r$du7$ de'em %er r$'ida% de t$da ain5raEe%trutura nee%%;ria, $ ue inlui<

& e%%$al uali0ad$ e de'idamente treinad$=

& e%a7$ e in%tala7-e% adeuada%=& euiament$% e %er'i7$% adeuad$%=& materiai%, reiiente% e rKtul$% $rret$%=& r$ediment$% e in%tru7-e% ar$'ada%=& arma/enament$ e tran%$rte adeuad$%=

& in%tala7-e%, euiament$% e e%%$al


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1!

!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F) 8$d$% $% r$e%%$% de 5a*ria7$ de'em %erlaramente de0nid$% e %i%tematiamente re'i%ad$%em 5un7$ da eerinia aduirida. l:m di%%$,de'em m$%trar %er aa/e% de 5a*riarmediament$%, dentr$ d$% adr-e% de ualidadeeigid$%, atendend$ C% re%eti'a% e%ei0a7-e%=

,s etapas cr-ticas dos processos de fabricação

e quaisquer modi"caç#es signi"cativas

devem ser sistematicamente validadas


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1

!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F)% in%tru7-e% e $% r$ediment$% de'em %ere%rit$% em linguagem lara, ineu6'$a e %eremali;'ei% de 5$rma e%e60a C% in%tala7-e%utili/ada%=

O% $erad$re% de'em %er treinad$% ara

de%emen@arem $rretamente $% r$ediment$%=

1


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1

!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F)De'em %er 5eit$% regi%tr$% (manualmente e$uatra':% de in%trument$% de regi%tr$) durante ar$du7$ ara dem$n%trar ue t$da% a% etaa%$n%tante% n$% r$ediment$% e in%tru7-e% 5$ram%eguida% e ue a uantidade e a ualidade d$r$dut$ $*tid$ e%t$ em $n5$rmidade $m $e%erad$.

!uaiuer de&*io& &ignifcati*o& de*em &erregi&trado& e in*e&tigado&

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!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F)O% regi%tr$% re5erente% C 5a*ria7$ e di%tri*ui7$,ue $%%i*ilitam $ ra%treament$ $mlet$ de uml$te, %e+am arui'ad$% de maneira $rgani/ada e de5;il ae%%$=

O arma/enament$ adeuad$ e a di%tri*ui7$ d$%

r$dut$% de'em minimi/ar ualuer ri%$ C %uaualidade=

L%te+a imlantad$ um %i%tema aa/ de re$l@er

ualuer l$te, aK% %ua 'enda $u 5$rneiment$=

2F


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2F

!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F)% reclamações %$*re r$dut$%$meriali/ad$% de'em %er eaminada%,

regi%trada% e a% au%a% d$% de%'i$% deualidade, in'e%tigada% e d$umentada%.De'em %er t$mada% medida% $m rela7$ a$%r$dut$% $m de%'i$ de ualidade e ad$tada%

a% r$'idnia% n$ %entid$ de re'enirreinidnia%=

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!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F)Pessoal

& Organ$grama e De%ri7$ de arg$%

& r$grama nual de 8reinament$

& Indiad$re% de nee%%idade de treinament$<

admi%%$ de 5uni$n;ri$, a'alia7$ de re%ultad$%,r$ediment$% n$'$%, n$ $n5$rmidade%, a7-e%

$rreti'a%, atuali/a7$, et.

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!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F)Plantas e #dif$cios

o >$n%tru7$ adeuada.

o re'enir ri%$ real $u $tenial de $ntamina7$

ru/ada $u mi%tura.

o

Seunia lKgia de tra*al@$ (Mu$ de r$e%%$adeuad$).

o r$dut$% e%t:rei%, anti*iKti$%, @$rmAni$% e

%u*%tNnia% it$%t;tia% em ;rea% %earada% e

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!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F)Plantas e #dif$cios

& In%tala7-e% adeuada% ara 'e%ti;ri$%, la'atKri$%,

%anit;ri$% e re5eitKri$.& Ilumina7$, temeratura, umidade, 'entila7$ e

eau%t$ ar$riada%.

& e%%$ a manuten7$ d$% euiament$% 5$ra da

;rea 5a*ria7$.

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!eterminaç#es (Segund$ ?D> 1, 2F1F) #%ui&amentos& r$riad$% a$ u%$ a ue %e de%tinam& ;il lime/a (%anit;ri$%).& $%%i*ilidade de 'alida7$ de lime/a, uali0a7$

de in%tala7$ e $era7$.& inimi/em ri%$ de $ntamina7$.&

O% in%trument$% de medida, regi%tr$ e $ntr$lede'em %er ali*rad$%.

2


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2

>$n%eunia d$ n$ umriment$ da% <o ?etra*al@$%o al@a%o

De'$lu7$ de r$dut$%o ?elama7-e% de >liente%o ?e$l@iment$%o ?e5ug$%o De%erd6i$%

2!


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Documentação2!

anual deQualidade

O%

Intru7-e% de 8ra*al@$

?egi%tr$% deQualidade e $utr$%

d$ument$%

/strutura!ocumental da

'arantia da$ualidade

)l 0 t d 1 lid ã


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)lano 0estre de 1alidação

2

O %ue '(“ocumento geral #ue e&tabelece a&estratégias e diretrizes de *alida$%o

adotada& pelo 'abricante. /le pro*êin'orma$%o &obre o programa de

trabalo de *alida$%o, defne detale&,re&pon&abilidade& e cronograma para o

trabalo a &er realizadoP?D>, 12F1F

)l 0 t d 1 lid ã


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2

O %ue '(“+ma li&ta de todo& o& e&tudo& #ue*alidam um proce&&o de 'abrica$%o

e a #ue&t%o do #ue e como *alidaraparecem #uando cria3&e e&te plano ”

(lan e euer@elm, 2FF1)

)l 0 t d 1 lid ã


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29

Quais obeti!os(Garantir ue t$da% a% etaa% der$e%%$%, euiament$%,

$m$nente% e di%$%iti'$% de$ntr$le ue $%%am inMueniarna ualidade, $tnia,

integridade e e0;ia d$ r$dut$,%e+am uali0ad$% $u 'alidad$%.

)l 0 t d 1 lid ã


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Quais obeti!os(L%ta*eleer re%$n%a*ilidade%,diretri/e%, de0ni7-e% e $neit$%

a %erem ad$tad$% n$ r$e%%$ de'alida7$, t$rnand$E$ 'i;'eldentr$ da realidade da emre%a.



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Quais obeti!os(L%ta*eleer um lan$, em uet$d$% $% r$e%%$% de 5a*ria7$,

%e+am 'alidad$% atendend$ a%eignia% da Regi%la7$.



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Quais obeti!os(L%ta*eleer re%$n%a*ilidade%,diretri/e%, de0ni7-e% e $neit$%

a %erem ad$tad$% n$ r$e%%$ de'alida7$, t$rnand$E$ 'i;'eldentr$ da realidade da emre%a.



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Quais obeti!os(L%ta*eleer diretri/e% ara imlantarum r$e%%$ gl$*al de ualidade nar$du7$, e%ta*eleend$ e'idnia% de

ue ada uma da% 5a%e% en'$l'ida% emum r$e%%$ de 5a*ria7$, inluind$in%tala7-e%, utilidade%, euiament$%,

e%%$al, materiai%, lime/a e%aniti/a7$, umrem a% remi%%a% deualidade e%ei0ada%.



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34

O %ue contem&la(?e%$n%a*ilidade% de ada %et$ren'$l'id$ n$% di'er%$% r$e%%$%

de 'alida7$, *em $m$ a%ati'idade% a %erem reali/ada%.



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3 alida7$de r$e%%$

lan$me%tre de'alida7$

Quali0a7$

r$+et$

In%tala7$

Oera7$

De%emen@$

r$t$$l$%

?elatKri$%

alida7$

r$t$$l$%

?elatKri$%

Rime/a et$d$l$gia

Si%t.>$mut.

1alidação


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1alidação

3!

4alida$%o " o ato documentado#ue ate&ta #ue #ual#uer

procedimento, proce&&o,e#uipamento, material, opera$%o

ou &i&tema realmente conduza ao&re&ultado& e&perado&. (567

1alidação


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1alidação

3

8ole$%o e a*alia$%o de dado&, dode&en*ol*imento do proce&&o econtinuando at" a 'a&e de

produ$%o, para a&&egurar #ue o proce&&o de 'abrica$%o 9 incluindoe#uipamento, in&tala$%o, pe&&oal

e materiai& 9 &%o capaze&apre&entar, como e&perado,re&ultado& con&i&tente& e

cont)nuo&. 1alidação é a 1alidação


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1alidação

3

'alida7$ ermite<

er5ei7$ar $% $n@eiment$%

d$% r$e%%$% r$duti'$% e de%ta

5$rma a%%egurar ue $%r$e%%$% en$ntramE%e %$*

$ntr$le.

Diminuir $% ri%$% de de%'i$ de 1alidação


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1alidação

39

'alida7$ ermite<

Diminuir $% ri%$% da n$

$n5$rmidade a$% reui%it$%

e%ta*eleid$%.

Diminuir a uantidade de te%te%de $ntr$le de ualidade na%

etaa% de $ntr$le em r$e%%$ e 1alidação


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1alidação

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)i&os de *alidação<

r$%eti'aInlui e%tud$ d$% 5at$re% r6ti$%d$ r$e%%$ de ela*$ra7$ e

a$ndii$nament$ rim;ri$ eme%ala de la*$ratKri$ e lantail$t$ e r$du7$ de + lotes em

e%ala il$t$ e e%tud$ dee%ta*ilidade aelerada d$ l$te%.

1alidação


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1alidação

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>$n$rrente

# aliada ara r$dut$%

ei%tente%, em 3 l$te% de r$dut$e $ntemla e%tud$ e%tat6%ti$ d$%re%ultad$% d$% r$e%%$% de

5a*ria7$ e e%tud$ dee%ta*ilidade aelerada d$% l$te%.

1alidação


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1alidação

42


?etr$%eti'a# aliada ara r$dut$%ei%tente% e e5etuada atra':% de

e%tud$ e an;li%e% de dad$%@i%tKri$% de um determinad$r$dut$ e de %eu r$e%%$.

1alidação


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1alidação)i&os de *alidação<

?etr$%eti'a# aliada ara r$dut$%ei%tente% e e5etuada atra':% de

e%tud$ e an;li%e% de dad$%@i%tKri$% de um determinad$r$dut$ e de %eu r$e%%$ (2F a

4F l$te% $n%euti'$%).

T$ : ali;'el C 5a*ria7$ de

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