Gestão de Fabricação de Comprimidos Revestidos · 2016. 3. 3. · Gestão de Fabricação de Comprimidos Revestidos Área temática: Gestão pela Qualidade Adélia Luna [email protected]

Gestão de Fabricação de Comprimidos Revestidos

Área temática: Gestão pela Qualidade

Adélia Luna

[email protected]

Stella Costa

[email protected]

Resumo: A Indústria Farmacêutica, Como um todo, pública e privada é um setor relevante para a economia e

principalmente para à Política de saúde pública. Parte Integrante do Sistema de Gestão da Qualidade, a gestão de

processos e melhorias de processos contribui para o sucesso institucional de uma organização, desde que realizada de

forma sistematizada e que seja entendida por todos da organização.

Palavras-chaves: Gestão e Melhoria de Processos. Ferramentas da Qualidade. Indústria

Farmacêutica. Processo Produtivo.

ISSN 1984-9354

XI CONGRESSO NACIONAL DE EXCELÊNCIA EM GESTÃO 13 e 14 de agosto de 2015

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Introdução

A indústria farmacêutica brasileira tem em seu desenvolvimento forte relação com a instituição

da saúde pública, das práticas sanitárias de prevenção e combate às doenças infecciosas, recebendo

assim, incentivo e fornecimento de recursos para alguns dos primeiros laboratórios farmacêuticos

(RIBEIRO,2001).

Em razão da relevância da indústria farmacêutica na economia e na política de saúde do Brasil,

houve necessidade do Ministério da Saúde instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nas

indústrias farmacêuticas. Desta forma, a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), do Ministério da

Saúde, determinou a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das

diretrizes para as Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF), cuja segurança de uso afeta

diretamente os consumidores, em face da influência direta na saúde e na qualidade de vida da

população.

O método de análise e solução de problemas (MASP) permite o levantamento de dados e utiliza

o ciclo PDCA para a solução de problemas de maneira científica e efetiva (LIMA,2010). O Método de

Análise e Melhoria de Processos (MAMP) é uma metodologia que contribui para o planejamento, a

estruturação, a resolução de problemas e a melhoria contínua de todos os processos de trabalho

considerados fundamentais para se alcançar o objetivo do negócio (SILVA,2008).

Nesse contexto, a grande vantagem de realizar a melhoria de processos é agregar valor aos

produtos e aos serviços que as organizações prestam aos seus clientes, principalmente as organizações

públicas onde os recursos são cada vez mais escassos e as demandas cada vez mais crescentes.

A empresa objeto de estudo se encontrava com inúmeros problemas de ordem produtiva,

processos produtivos sem controle, perdas, retrabalhos e desperdícios excessivos, motivando o

desenvolvimento desta pesquisa. Portanto, considerando a importância de propor soluções para os

desvios de qualidade e garantir a realização de um processo produtivo confiável, este artigo tem o

objetivo de apresentar os principais problemas levantados e apontar uma proposta de ações corretivas,

para o processo produtivo de comprimidos revestidos, de uma indústria farmacêutica pública,

utilizando as ferramentas da qualidade.


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Metodologia

A pesquisa realizada neste estudo é classificada quanto aos meios como uma pesquisa

documental, bibliográfica, participante, porque a investigação e o estudo foram realizados no local

onde ocorrem os fenômenos. Foram utilizados documentos arquivados, material publicado em livros,

em revistas e no portal de periódicos da CAPES. Foi aplicada no próprio ambiente de trabalho, de

forma a empreender um levantamento de quesitos que irão, ao final do estudo, dar as melhores

ferramentas para a melhoria do desempenho produtivo a que se destina o trabalho.

Quanto aos fins pode ser definido como uma pesquisa, descritiva e aplicada. Descritiva, pois

pretendeu expor as características do modelo de gestão e melhoria de processos. Aplicada, pois foi

motivada pela necessidade de resolver problemas concretos, com finalidade prática

(VERGARA,2010). Realizada no período de janeiro de 2008 a outubro de 2012, em uma unidade

fabril pública podendo ser chamada também de laboratório oficial, onde são produzidos medicamentos

para atender ao Ministério da Saúde. Foram avaliados na linha de fabricação de comprimidos

revestidos dois medicamentos entitulados como medicamento X e medicamento Y, classificados como

monodroga (medicamentos com apenas 1(um) princípio ativo) e como composto (medicamentos com

mais de 1(um) princípio ativo), respectivamente. Esses medicamentos apresentam em comum o

processo de fabricação e uma matéria-prima L farmacologicamente ativa. Os sujeitos da pesquisa

foram (4) quatro supervisores sendo 2(dois) do 1º turno e 2(dois) do 2º turno e o gerente da produção,

que participam diretamente do processo produtivo de comprimidos revestidos, totalizando um grupo

de 5(cinco) colaboradores.

Para iniciar o processo de levantamento dos dados produtivos foram propostos, a Metodologia de

Análise e Melhoria de Processos (MAMP) e a Metodologia de Análise e Soluções de Problemas

(MASP). As Sete Tradicionais Ferramentas da Qualidade (Estatísticas) são: diagrama de pareto;

diagrama de causa e efeito ou diagrama de Ishikawa; histogramas; folhas de verificação; gráficos de

dispersão; fluxograma; cartas de controle; gráficos de controle (JUNIOR 2002, PALISKA 2007,

PALADINI 2004, ISHIKAWA 1986, LUCINDA 2010) e para a geração de ideias, são utilizadas as

ferramentas Braisntorming e o Brainwrinting (BRASSARD, 2004).

Segundo Digrocco (2008) as ferramentas da qualidade são técnicas que permitem analisar fatos e

dados, para a tomada de decisão com maior probabilidade de adequação à situação não conforme,

sendo assim, julgou-se necessária a aplicação de algumas destas ferramentas.


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Para está pesquisa foram utilizadas as seguintes ferramentas da qualidade: brainstorming,

diagrama de Ishikawa (Mão-de obra, Método, Medida, Máquina, Meio Ambiente e Materiais) e o

5W2H.

RESULTADOS E DISCUSSÃO

Através das ferramentas da qualidade brainstorming e o diagrama de Ishikawa (Mão-de obra,

Método, Medida, Máquina, Meio Ambiente e Materiais) foram identificados os principais problemas e

suas causas mais prováveis, para então, utilizando o 5W2H elaborar um plano de ações corretivas. Para

validar a aceitabilidade deste plano de ação junto á empresa foi realizada uma reunião com os

supervisores e o gerente de produção, que participaram da formação do brainstorming e do diagrama

de Ishikawa. E através da técnica conhecida por flowcharts foi construído um modelo de fluxograma

vertical, técnica esta criada pelo American National Standardization Institute (ANSI), conforme alude

Oliveira(2012). Trata-se de um padrão notacional de modelagem de processos, cujo conjunto de

símbolos (objetos ou artefatos) oferecidos, se aplica muito bem à modelagem de processos

organizacionais de apoio. Segue abaixo a descrição e o mapeamento deste processo conforme

apresentado pela figura 1.


5


6

Legenda

Conector de Página – Desvio do fluxograma de uma página para outra.

Conexão – Uma entrada ou uma saída de/ou para uma outra parte do fluxograma.

Figura 1: Mapeamento do processo produtivo de comprimidos revestidos.

Fonte: Autora

Através do sistema operacional da empresa que gerencia as não conformidades do processo

produtivo, onde são registrados esses desvios, foi possível observar que os produtos X e Y estudados,

geralmente apresentam os mesmos desvios de qualidade, foram detectados então os problemas mais

recorrentes como apresentado na tabela 1.

A B

1


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Não

conformidade

Etapa do

processo

Causa Consequência

Dureza baixa Compressão do

comprimido

Comprimido com

baixa dureza

Desgaste nas bordas e

no corpo do

comprimido ou até

quebra

Aspecto fora da

especificação

Revestimento

Pouca resistência do

comprimido ao

revestimento

As bordas e o corpo

dos comprimidos se

desgastam durante o

revestimento devido

ao rolamento na

drageadora

Faltando

comprimido na

embalagem

Embalagem

(envase dos

frascos)

Falha na contagem

de comprimidos

(sistema eletrônico)

Frascos com menos

comprimidos que a

especificação

estabelecida

Tabela 1 - Não conformidades da empresa detectadas no sistema operacional

As etapas descritas na tabela 1 são consideradas etapas críticas do processo, porque demandam

um reprocesso, ou seja um retrabalho, o que acarreta atraso no tempo de máquina isto porque, o

produto deve ser ajustado até estar conforme com as especificações estabelecidas pela empresa. O

retrabalho consistem em:

Ajustar a pressão da máquina e ajustar a calibração do granulado a fim de colocar a dureza

dentro das especificações.

Aumentar da temperatura dentro da drageadora, para acelerar a evaporação do líquido revestidor,

e impedir que comprimidos com a dureza mais baixa que a especificação formem aglomerados

durante o revestimento.

Interromper o envase, ao detectar frascos com a quantidade diferente da especificação durante o

envase de comprimidos na embalagem.


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Através do diagrama de Ishikawa foi verificado que as variáveis, meio ambiente e medidas não

interferem nessas não conformidades, então foram desenhados diagramas com 4M´s conforme

apresentado nas figuras 2 e 3.

Figura 2: Diagrama de Ishikawa para o problema baixa dureza e aspecto do comprimido fora da

especificação.

Fonte: Autora

Figura 3: Diagrama de Ishikawa para o problema frasco do produto faltando comprimidos.

Fonte: Autora

Nos diagramas de Ishikawa, para todos os desvios, foi observado que os colaboradores

selecionados para realizarem este tipo de atividade já possuem experiência na execução deste processo

específico. Além disso, foram apresentados o contrato vigente de manutenção preventiva e corretiva


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com a empresa terceirizada que atende à indústria, os registros feitos pela equipe de manutenção com a

data do conserto do problema, assim como sua descrição e as providências tomadas. Foi verificado

também que os procedimentos operacionais padrões são auditados anualmente pela equipe de auditoria

interna pertencente à Garantia da Qualidade da empresa e pela Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA) e que a validade desses procedimentos é de três (3) anos. E caso haja alguma

modificação nos procedimentos, todos os colaboradores ligados diretamente ao mesmo são treinados

imediatamente.

No diagrama de Ishikawa para os desvios baixa dureza e aspecto do comprimido fora da

especificação a causa provável é a matéria-prima de má qualidade, visto que os dossiês de produção e

os registros dos desvios no sistema gerenciador de não conformidades mostraram que a matéria-prima

L apresenta granulometria bastante variável comprometendo todo o processo de compressão e

revestimento. Tecnicamente, sabe-se que a granulometria fina é uma das causas de dureza baixa nos

comprimidos, o tamanho das partículas e a porosidade são fatores determinantes para o resultado da

compressão (Prista 1995, I vol) e para um bom revestimento deve usar-se comprimidos duros

(Prista

1995, III vol).

Entretanto este fator não reprova a matéria-prima em muitos casos, porque os parâmetros

estabelecidos pelo Controle de Qualidade são muito amplos, ou seja, a faixa de especificação é muito

larga, raramente ocasionando reprovação da matéria-prima e do produto terminado também.

No diagrama de Ishikawa para o desvio frasco do produto faltando comprimidos uma possível

causa é a máquina que envasa os frascos a qual é automatizada e possui um dispositivo para regulagem

da quantidade de comprimidos nos frascos e ainda um sistema específico de contagem de

comprimidos, que consiste em um leitor ótico, que conta cada comprimido que é lançado para dentro

do frasco. A máquina cravadora de tampas que lacra os frascos também funciona automaticamente.

Entretanto, os registros mostram que quando o processo de envase é interrompido por algum motivo e

em seguida acionado, os primeiros frascos podem apresentar contagem incorreta dos comprimidos

devido a um defeito intermitente do leitor ótico componente da contadora de comprimido.

Na tabela 2 encontra-se o plano de ação 5W2H para os problemas de dureza baixa e aspecto do

comprimido fora da especificação onde a causa provável é a granulometria irregular da matéria-prima

ativa L.

Plano 5W2H Ação

WHAT - O que deve ser Estabelecer faixa específica para granulometria. Parâmetros


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feito? mais estreitos.

WHO – Quem são os

responsáveis pela execução?

Colaboradores do setor de desenvolvimento de produtos e

colaboradores da produção (chefias).

WHERE – Setor/ local em

que deve ser executado?

Setor de desenvolvimento de produtos e produção.

WHEN – Ocasião em que

deve ser executado?

Imediato.

WHY – Por que deve ser

executado? Qual método?

Promover a melhoria do processo produtivo, diminuir perdas e

desperdícios do produto.

HOW – De que maneira

deve ser executado? Qual

método?

Estabelecer uma faixa de especificação fixa e estreita para a

granulometria; comunicar o problema para fabricante da

matéria- prima ativa L, e solicitar fabricação dentro dos

padrões granulométricos pré-estabelecidos pela empresa;

envolver o departamento de compras dando ciência do

problema e garantir que durante as licitações, os licitados

cumpram com a especificação de compra determinada para

essa matéria-prima.

HOW MUCH – Quanto

custa pra executar?

Analisando as ordens de fabricação dos lotes com este desvio

de qualidade e lotes sem o desvio observou-se que: Lotes sem

desvio apresentam o rendimento entre 98% - 95%. Lotes com

desvio apresentam o rendimento entre 94% - 90%. A

execução da ação proverá á empresa um aumento de 4% a 5%

no rendimento dos lotes, uma economia de em média 25000

comprimidos, que não seriam descartados, considerando que o

tamanho do lote é de 500000 unidades produzidas.

Tabela 2: Plano de ação 5W2H para o desvio baixa dureza e aspecto do comprimido fora da

especificação.

Na tabela 3 encontra-se plano de ação 5W2H para o problema frasco do produto faltando

comprimidos, onde a causa provável é a falha intermitente do leitor ótico do contador de comprimidos.


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Plano 5W2H Ação

WHAT - O que deve ser feito? Troca ou ajuste do leitor ótico.

WHO – Quem são os

responsáveis pela execução?

Colaboradores do setor de manutenção e colaboradores da

produção (chefias).

WHERE – Setor/ local em que

deve ser executado?

Setor de produção - embalagem.

WHEN – Ocasião em que deve

ser executado?

Imediato.

WHY – Por que deve ser

executado? Qual método?

Promover a melhoria do processo produtivo, diminuir o

número de reclamações dos clientes e o transtorno causado

ao consumidor.

HOW – De que maneira deve

ser executado? Qual método?

O gerente da área de produção deve solicitar ao gerente da

área de manutenção a reposição ou ajuste do equipamento

HOW MUCH – Quanto custa

para executar?

Consultando o setor responsável pelos contratos com

empresas terceirizadas e o setor de compras foi observado

que:

O ajuste do equipamento promoveria uma economia de

20% á empresa em relação a troca do mesmo.

Tabela 3: Plano de ação 5W2H para o desvio frasco do produto faltando comprimidos.

Conclusão

A equipe avaliou que a proposta de Gestão de Processos e a Metodologia de Análise e Melhorias

de Processo (MAMP), como ferramenta para rastrear todo o processo produtivo pesquisado, foi

acessível e que as ações de melhorias seriam passíveis de implantação, podendo ser validadas sem

maiores problemas, sendo importantes e também benéficas. As ações de melhoria se forem

implantadas, apesar de não estarem ligadas diretamente ao desempenho dos colaboradores, poderá


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reduzir o desperdício de medicamentos e as inúmeras operações de retrabalho sendo mais econômico

para a empresa.

Referências

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2004.

2. Digrocco JR. Ferramentas da Qualidade. Administradores, São Paulo, 19, nov. 2008.

Disponível em: http://www.administradores.com.br/comunidades/ferramentas_da_ qualidade/395/.

Acesso em: 22 set 2011.

3. Ishikawa, K. TOC Total Quality Control – Estratégia a administração da qualidade. São Paulo:

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4. Junior VAM. Ferramentas da Qualidade. Móbile Fornecedores. (Chão de Fábrica).

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Edição – Fundação

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