III Simpósio de Pesquisa Clínica do HCFMUSP

setembro de 2007

Greyce Lousana

Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa

Clínica SBPPC

Atualização na Legislação em Pesquisa

Clínica

Greyce Lousana

Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa

Clínica SBPPC

CONEP

DECIT

CEPs

Resolução 333/03 e Decreto 5839/06

• 50% usuários

• 25% trabalhadores

• 25% prestadores de serviço e gestores

1- Entidades e Movimentos Sociais de usuários do SUS

2- Entidades de Profissionais da Saúde, incluída a

Comunidade Científica

3- Entidades Prestadoras de serviço

4- Entidades empresariais

5- Governo Federal

6- Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS)

7- Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS)

SBPPC

Willian Saad HossneWillian Saad Hossne Corina BontempoCorina Bontempo

Gysélle Saddi TannousGysélle Saddi Tannous FátimaFátima

CoordenaçCoordenaçãoãoCoordenaçCoordenaçãoão Secretaria ExecutivaSecretaria ExecutivaSecretaria ExecutivaSecretaria Executiva

Direção da Instituição CONEPCONEP

Registro de CEPRegistro de CEP

* * (portaria, edital ou ato administrativo)

1. Ato de criação*

2. Regimento interno

3. Formulário ANEXO I

1. Ato de criação*

2. Regimento interno

3. Formulário ANEXO I

Assegura as condições

mínimas de funcionament

o

Assegura as condições

mínimas de funcionament

o

Membro da sociedade representando os usuários da instituição (240/97)Membro da sociedade representando os usuários da instituição (240/97)

por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistaspor exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas

Colegiado com número não inferior a 7Colegiado com número não inferior a 7

CEPCEPCEPCEP

SaúdeSaúde ExatasExatas HumanasHumanas SociaisSociais

Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

Recomendando-se que não sejam indicadas para integrar o CEP, ou que se abstenham das deliberações, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza, nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP

Emissão de pareceres consubstanciados

Dados identificadores do projeto de

pesquisa

Justificativas e objetivos

Desenho e metodologias

Critérios de participação

Riscos e possíveis benefícios

0 30

Aprovado Aprovado e encaminhado à CONEP

Com Pendência

Retirado Não Aprovado

Res. 196/96Res. 196/96

Aprovado com recomendaçAprovado com recomendaçãoão

“quesito não impeditivo”

Manual para CEPs (2002)

Envio de RelatEnvio de Relatóórios rios àà CONEP CONEP

370/07

Semestral

196/96

Trimestral

+ de 50%

dos

membros

na reunião

+ de 50%

dos

membros

na reunião

Local e horários

de

funcionamento

definidos

Local e horários

de

funcionamento

definidos

Arquivo na Instituição

para armazenar

documentos

administrativos e do

Estudo por 5 anos

Arquivo na Instituição

para armazenar

documentos

administrativos e do

Estudo por 5 anos

Espaço físico exclusivo e

adequado, para permitir a

manutenção do sigilo dos

documentos

Espaço físico exclusivo e

adequado, para permitir a

manutenção do sigilo dos

documentos

Registro das

reuniões em

documento

devidamente

aprovado

Registro das

reuniões em

documento

devidamente

aprovado

Expectativa

de projeto

igual ou

maior que

12/ano

Expectativa

de projeto

igual ou

maior que

12/ano

Reunião

mensal dos

membros do

CEP (mínimo)

Reunião

mensal dos

membros do

CEP (mínimo)Funcionário

administrativ

o com

dedicação

exclusiva

Funcionário

administrativ

o com

dedicação

exclusiva

Equipamento deInformática

Equipamento deInformática Telefone e faxTelefone e faxTelefone e faxTelefone e fax

InternetInternet Material de consumoMaterial de consumo

MobiliárioMobiliário

“Atividades educativas na área de ética em

pesquisa aos membros do CEP, contemplando-se

suas especificidades, e em especial às pessoas

com perfil de voluntários e à comunidade em

geral”

A instituição requerente deverá estar devidamente

regularizada junto aos órgãos competentes, autorizada a

funcionar de acordo com a sua missão, ter programa de pós-

graduação credenciado na CAPES com avaliação mínima de

nota 4 ou ter em seu quadro efetivo número maior ou igual

a 30 (trinta) profissionais de nível superior, sendo um terço

deles de profissionais com nível de doutor e de comprovada

experiência em pesquisa nos últimos 03 anos, informando-

se as especificidades da instituição e das linhas de pesquisa

a serem desenvolvidas

Registro possui validade de 3 anosRegistro possui validade de 3 anos

O pedido de renovaçO pedido de renovação do CEP deverá ser ão do CEP deverá ser

solicitado 60 dias antes ou após a data do solicitado 60 dias antes ou após a data do

vencimento, vencimento, e será efetivada mediante avaliação e e será efetivada mediante avaliação e

atendimento das condições matendimento das condições míínimas nimas de de

funcionamento descritas na normafuncionamento descritas na norma

Não sendo solicitada a renovação do CEP em Não sendo solicitada a renovação do CEP em

tempo hábil, o registro será cancelado tempo hábil, o registro será cancelado

automaticamenteautomaticamente

A avaliação do CEP poderá ser feita a A avaliação do CEP poderá ser feita a

qualquer tempo, a critério da CONEPqualquer tempo, a critério da CONEP

Caso o CEP não atenda às condições de funcionamento,

será dado um prazo de 60 dias para que sejam tomadas

as devidas providências e comunicação à CONEP. Não

havendo resposta ou não tendo sido possível o

atendimento aos critérios de funcionamento, o registro

do CEP será cancelado

Em caso de cancelamento do registro, após 1 ano

poderá ser solicitado novo registro, juntando-se à

documentação os esclarecimentos e compromissos da

Direção para solução dos problemas anteriores

Todos os protocolos de pesquisa

encaminhados para análise da CONEP

deverão ser apresentados na forma impressa,

com suas páginas numeradas e uma cópia

digital segura

Preenchimento da Folha de Rosto

“Verificar assinaturas e carimbos, número de

sujeitos de pesquisa de acordo com o protocolo,

classificação da Área Temática Especial”

Pareceres não assinados e

carimbados não possuem

validade documental e não são

aceitos pela CONEP

Cria o grupo de trabalho com o

objetivo de elaborar minuta de

ato normativo que dispõe sobre

pesquisa envolvendo seres

humanos quando realizada na

esfera do SUS.

Prazo de 180 diasPrazo de 180 dias

Secretraria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Secretaria de Gestão Participativa

MCT

CONEP

ANVISACNS

SBB

SBPPC

Cria o grupo de trabalho

referente a Comissão Nacional

de Ética em Pesquisa

Dois participantes de cada CEP, sendo que um deles deverá,

obrigatoriamente, ser do segmento dos usuários do Sistema Único de Saúde

(SUS)

fonte: http://conselho.saude.gov.br/web_ceps/index.htm

12, 13 e 14 de agosto de 2007 (domingo, segunda e terça)

Verificar Consulta Pública número 82 de 05 de

setembro de 2007 (45 dias para emitir opinião)

Proposta de Regulamento Técnico para realização de

Pesquisa Clínica

www.anvisa.gov.br

Resolução 18/03 – Conselho Municipal de Saúde/SP - Garantia

de fornecimento dos medicamentos após o término do estudo

Lei Municipal 13.277/01 e Decreto 43544/03 - Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

Nota Técnica da ANVISA – Doação de medicamentos após término

de EC

www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/doacao_medicamento.ht

m

Resolução SS 133/05 – Determina Procedimentos para a efetivação de PC no âmbito das Unidades da Secretaria de Estado da

Saúde de SP

Obrigada e bons estudos!