Importância da Criação de um Marco Regulatório no Setor de ...sinqfar.org.br/admin/files/artigos/artigos_pdf/d4f7587b0fe96157bd4... · cifrar a aspectos estritamente técnicos,

1

Importância da Criação de um Marco

Regulatório no Setor de Vigilância Sanitária

para o Desenvolvimento da Regulação no Brasil

por Daniela Tahira Munhoz da Rocha*

ARTIGO CIENTÍFICOEncarte da Revista Átomo Nº 5 - SINQFAR

CuRItIbA 2009

Artigo Revista 5.indd 1 20.11.09 10:35:25

2


Sumário

1. Introdução

2. Modelo Brasileiro

3. Atividade Quase Judicial das Agências Reguladoras

4. Importância da Atuação da ANVISA no Desenvolvimento da Regulação no Brasil

5. Conclusão

6. Bibliografia


3


1. Introdução

Vive-se em um mundo globalizado, onde as relações capitalistas dominam as economias

mundiais e com isso as sociedades passam por transformações de ordem econômica, política, social,

ambiental e cultural, além de outras, sobretudo após a Segunda Guerra Mundial.

Dentre as diversas definições para o fenômeno da globalização, das mais variadas

concepções teóricas, emprega-se neste pré-projeto aquela demonstrada por GIDDENS “(...) como a

intensificação das relações sociais em escala mundial, que ligam localidades distantes de tal maneira que

os acontecimentos locais são modelados por eventos ocorridos a muitas milhas de distância e vice-versa.”

GIDDENS, Anthony. As Rio conseqüências da modernidade. São Paulo: unesp,1991.p. 69.

Desta forma, afirma-se que os impactos e/ou as influências dessa nova realidade são

sofridas em todas as organizações humanas em seus vários setores, em especial o da atividade

econômica. Então, o papel do Estado também passa por modificações se preocupando,“sobretudo

com o desempenho das macro empresas, às quais oferece regras de natureza geral que desconhecem particu-

laridades criadas a partir do meio geográfico(...)”.

É nesse contexto que ganham força as agências reguladoras, órgãos criados pelo Estado

para regular setores específicos onde este deixa de atuar diretamente.

Este modelo, de inspiração no direito dos Estados unidos, passa a ser adotado, com

mais ênfase no brasil a partir da última década do século passado, quando se pode assistir a criação

de inúmeras agências, visando a regulação de diversos setores.


4


Pode-se comprovar este fato da análise do quadro abaixo que traz o ano de criação de

algumas das principais agências reguladoras nacionais:

Agência Nacional de Energia Elétrica ANEEL 9.427/96 2.335/97

Agência Nacional de Telecomunicações ANAtEL 9.472/97 (LGt) 2.338/97

Agência Nacional do Petróleo ANP 9.478/97 2.455/98

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA 9.782/99 3.029/99

Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS 9.961/00 3.327/00

Agência Nacional de Águas ANA 9.984/00 3.692/00

Agência Nacional de Transportes Terrestres ANtt 10.233/01 4.130/02

Agência Nacional de Transportes Aquaviários ANtAQ 10.233/01 4.122/02

Fica claro que o impulso para o fortalecimento das agências ocorreu nos anos de 1996 e

2001, que foram, não por coincidência, os anos de governo de viés neoliberal do PSDb de Fernando

Henrique Cardoso.

O neoliberalismo nada mais é do uma concepção menos radical que a volta da idéia do

Estado mínimo. Nesta nova visão, ainda que o Estado diminua suas atribuições e intervenção direta

na economia, ainda assim deverá estar presente, seja através de políticas de incentivo, as sanções positivas

de bobbio, seja através da regulação dos serviços prestados ao cidadão.

Neste modelo, a existência de agências reguladoras fortes e independentes é essencial, vez

que ocorre uma transferência de atribuições entre O Estado e a iniciativa privada, representada no

mais das vezes por grandes grupos econômicos, que precisam ser submetidos a rigoroso controle.

Neste sentido a lição de Carlos Frederico Marés em sua obra O Renascer dos povos

indígenas para atesta que “As empresas multinacionais, que pensam em suceder os Estados, não serão

menos desumanas que os Estados burgueses, nem menos repressoras, nem menos ambiciosas. É nova pele

para lobo ainda mais feroz”.


5


2 – Modelo Brasileiro

talvez a maior crítica que se possa fazer ao sistema de agências reguladoras implantado no brasil nos

últimos dez anos seja o fato de que o modelo de inspiração norte americana foi introduzido sem que se fizessem

as adequações necessárias à realidade brasileira. Montesquieu, em seu Espírito das Leis, já afirmava que ser um

grandíssimo acaso quando as leis de uma nação pudessem convir à outra.

O sistema de agências norte americano ganhou força a partir de 1930 e atingiu seu ápice nos anos

60 do século 20, passando a partir de então a, gradualmente, perder força e sujeitando-se a um maior controle por

parte dos Poderes Executivo e Legislativo.

Os Estados unidos, berço do modelo de agências e onde estas alcançaram maior poder e

autonomia, passou por um período de desregulamentação como ensina Maria Sylvia Zanella di Pietro: “A própria

desregulamentação, adotada a partir do governo Reagan, passou a ser apreciada pelos Tribunais sob o ponto de vista da

razoabilidade.” (Di Pietro, Parcerias na Administração Pública, 5ª edição, 2006. pág. 200)

Esta limitação do poder regulatório das agências norte americanas se consolidaram com a edição

das Ordens Executivas nº 12.291/81, 12.498/85 que obrigava as agências a demonstrar de custo benefício a cada

norma baixada por uma agência e determinava que fossem remetidas ao Poder Executivo central uma agenda de

sobre as atividades regulatórias pretendidas a fim d demonstrar alinhamento com a política presidencial.

Estas Ordens Executivas foram duramente criticadas tendo sido revogadas pela Ordem Executiva

nº 12.866/93 que, nas palavras de Maria Sylvia Zanella di Pietro “o Presidente Clinton revogou as ordens executivas

anteriores, mantendo porém, a mesma tendência desregulatória.” (Di Pietro, op. cit. Pág. 201)

O modelo importado para o brasil, além de não ser a versão mais moderna do sistema estadunidense,

não fixa regras claras e efetivas para o controle da atuação das agências e tampouco estabelece um procedimento

padronizado para sua atuação. Este fato implica na em grande incerteza no que diz respeito aos limites na atividade

regulatória. Em primeiro lugar, é importante salientar que o vocábulo regulação não tem no Direito brasileiro o

mesmo significado de regulamentação, que representa a atividade de competência do Presidente da República

prevista no artigo 84, IV da Constituição Federal.

Isto implica no fato de que regulamento é atribuição exclusiva do chefe do Poder Executivo. Resta,

portanto, definir o que é regulação e quais são os seus limites. Calixto Salomão afirma que a atividade regulatória:

“Engloba toda forma de organização da atividade econômica através do Estado, seja intervenção através de concessão de

serviço público ou o exercício do poder de polícia.” (SALOMÃO Filho Calixto, Regulação da atividade econômica:

princípios e fundamentos jurídicos, pág. 14, 2001).

O debate acerca da verdadeira natureza da regulação é amplo e complexo, não podendo ser mais

aprofundado no presente estudo, ressalta-se, entretanto, a formação de duas escolas sobre o tema, a Escola do

Interesse Público e a Escola Neoclássica da Regulação que utiliza a teoria dos jogos de John Nash.


6


3 – Atividade Quase Judicial das Agências Reguladoras

Para que se possa pretender um sistema de agencias reguladoras efetivo, que exerça suas funções

tecnicamente, e ao mesmo tempo traga segurança jurídica ao cidadão, deve-se estabelecer de maneira mais

criteriosa o que é esta atividade quase judicial.

Esta expressão é utilizada por Maria Sylvia Zanella di Pietro que deixa claro seu alcance:

“Quanto ao exercício de função quase judicial, o máximo que se pode dizer que se aproxima dessa função é

a competência que tem sido concedida às agências reguladoras já instituídas, para dirimir conflitos de interesse entre agentes

que prestam serviços controlados pela agência ou entre esses agentes e os usuários.”

Desta forma não há que se confundir o real alcance do poder regulatório. Não pode em hipótese

alguma o ente regulador inovar no ordenamento jurídico, criando ou extinguindo direito não previsto em lei.

Esta espécie poder normativo atribuído às agências reguladoras é certamente, um dos pontos de maior discussão no

tocante aos poderes àquelas conferidos.

Maria Sylvia Zanella di Pietro, com sua precisão habitual afirma que:

As duas únicas agências que podem exercer o poder regulador ou normativo são aquelas que possuem previsão

constitucional para tal: a ANATEL e a ANP. As demais não possuem previsão constitucional, o que significa que a

delegação está sendo feita pela lei instituidora da agência.

Desta forma, conclui-se que se trata do poder normativo conferido às agências reguladoras de um

poder-dever. Neste sentido Alexandre Santos de Aragão:

“À necessidade de descentralização normativa, principalmente de natureza técnica, sendo esta a razão de ser

das entidades reguladoras independentes, ao que podemos acrescer o fato de a competência normativa, abstrata ou concreta,

integrar o próprio conceito de regulação.”

O que na pode ocorrer sob nenhuma hipótese, é olvidar o princípio da legalidade no exercício deste

poder – dever. O grande mestre Celso Antonio bandeira de Mello, ao tratar do tema aduz que:

“ O verdadeiro problema com as agências reguladoras é o de saber o que e até onde podem regular algo sem

estar, com isto, invadindo competência legislativa. Em linha de princípio, a resposta não é difícil.

Dado o princípio constitucional da legalidade, e conseqüente vedação a que atos inferiores inovem

inicialmente na ordem jurídica, resulta claro que as determinações normativas advindas de tais entidades hão de se

cifrar a aspectos estritamente técnicos, que, estes sim, podem na forma da lei, provir de providências subalterna.

No mesmo sentido a lição de Roberta Fragoso de Medeiros Menezes:

“Deve haver uma forte e bem articulada base legal que justifique o exercício da normatização por parte das

agências reguladoras. A obediência ao princípio da legalidade não significa que a regulamentação deve repetir aquilo que

está previsto em lei, mesmo porque a norma legal não traz precisamente o conteúdo, a forma, a oportunidade da matéria

a ser regulada.”


7


É evidente que se faz necessário um controle por parte do Poder Executivo, do Legislativo e do Poder

Judiciário sobre a atuação das agências reguladoras. Adota-se no Direito brasileiro o sistema de jurisdição única, que

determina que toda lesão ou ameaça a direito pode ser levada à apreciação do Poder Judiciário.

Isto significa que mesmo nas questões em que as agências reguladoras têm uma função quase judicial,

a parte que se sentir prejudicada pode levar suas razões à apreciação do Judiciário, que tem a competência de produzir

coisa julgada. A falta de regras claras que uniformizem a atuação regulatória no brasil, tem causado grande incerteza

e insegurança tanto para as empresas reguladas quanto para o cidadão.

Ora é a agência reguladora que baixa normas exorbitando suas competências, ora deixa de não regula

procedimentos básicos e de grande impacto na sociedade.

um exemplo claro do segundo caso é o famigerado sistema de tele-atendimento prestado ao consumidor

pelos mais diferentes setores como o bancário, o de telefonia, de televisão a cabo e assim por diante.

Dificilmente se encontrará um cidadão brasileiro que não tenha sido vítima da espera interminável no

atendimento, na dificuldade de ser atendido por um atendente e não por uma gravação e na transferência interminável

de setores quando se ousa requerer um cancelamento do serviço.

Pois bem, esta atividade de tele atendimento carece de regulação, o que somente agora esta em vias

de ocorrer. Durante toda esta década as empresas, de forma geral, prestaram um serviço de péssima qualidade,

desrespeitando o código de defesa do consumidor e muito pouco podia ser feito pela inércia do sistema regulatório

em geral que por sua inércia deixou de baixar normas para este tipo de atendimento.

Este é um exemplo banal, mas que ilustra bem a frágil organização da rede regulatória no brasil

É essencial que se busque o equilíbrio entre atuação independente e técnica e controle institucional e

político sobre as agências.

A função de fiscalização das agências não pode ser comprometida de forma alguma sob pena de tornar

todo o sistema ora estabelecido incoerente e ineficaz.

E somente se pode alcançar esta atuação independente de fiscalização, se for conferida uma verdadeira

autonomia financeira, com previsão de receitas próprias para cada agência.

A isto se deve somar outro aspecto mais importante, que é da contratação de corpo técnico qualificado e em um

número compatível com as atribuições do órgão regulador.

É esta a lição de Mauro Roberto Gomes de Mattos:

“Á agência reguladora compete a permanente tarefa de fiscalizar a implementação das técnicas gerenciais

modernas, com o objetivo que o concessionário preste serviço público com eficiência, qualidade e preços competitivos.”

È dentro desta perspectiva que se fará um breve estudo sobre a atuação da ANVISA, agência reguladora que tem

entre suas atribuições as questões de vigilância sanitária em seus mais diversos aspectos.

Em razão do setor por ela regulado, a ANVISA pode ser tranqüilamente classificada como uma das

mais importantes agências reguladoras de nosso sistema administrativo.


8


4 – Importância da Atuação da ANVISA no desenvolvimento da Regulação no Brasil

Como se viu, o modelo de regulação em grande escala através de agências reguladoras é recente no brasil.

Desta forma, é claramente um sistema ainda em ajuste e que necessita de constantes aperfeiçoamentos.

A ANVISA, criada em 1999, vem se mostrando umas das mais prolíficas agências reguladoras no brasil.

Por regular um setor de grande visibilidade, que envolve diretamente a saúde da população e produz

notícias de grande impacto como a aprovação ou retirada do mercado de um medicamento, a ANVISA tem

servido para incutir a cultura da regulação não somente no setor onde atua, mas na população de modo geral.

Ainda que longe da perfeição, a atuação da ANVISA tem contribuído, por exemplo, na disseminação

da participação das empresas no processo regulatório, que é a técnica adotada em países como os Estado unidos e

que dão uma legitimidade maior ás normas regulatórias.

A fixação de regras para o desempenho de atividades técnicas e controles de qualidade auxilia

na formação de um ambiente de segurança jurídica que permite às empresas programarem suas atividades e

investimentos com uma precisão e um alcance muito maiores.

É evidente que a atuação da ANVISA não é perfeita, sendo relativamente comum ainda utilização

de normas sem que estendam os limites dispostos em lei, o que evidentemente deve não pode ser tolerado em razão

do princípio da legalidade e d sistema de jurisdição única adotados no brasil.


9


5 – Conclusão

O modelo neoliberal hoje encontrado no brasil é uma realidade. A hipótese de uma reversão deste

modelo no médio ou até mesmo longo prazo é remotíssima.

O custo de uma reestatização das empresas e das atividades privatizadas seria altíssimo o que torna esta

opção inviável dentro de um Estado de Direito.

Desta forma, resta uma busca contínua no aperfeiçoamento do sistema regulatória ora vigente.

O Governo Federal, ao invés de aplicar um posição ideológica não condizente com a realidade fática

com que se defronta, deve tornar realidade o modelo que prevê a independência das agencias reguladoras com

fazendo valer a letra da lei o que diz respeito a autonomia financeira das agências e, sobretudo na indicação técnica

e não mais política de seus dirigentes.

A isto é indispensável à criação de uma legislação que regulamente de maneira uniforme a rede

de agências tornando seu comportamento, mas seguro e previsível.

Por fim, a implementação de meios de controle mais efetivos à atuação das agências reguladoras

também é benéfico haja vista o exemplo dos Estados unidos, berço do fenômeno da agencificação, e que vive hoje

um período em que as agências perderam parte de sua antiga força para melhor se adequar às necessidades de um

governo que precisa responder rapidamente às exigências de um mundo globalizado.


10


6. Bibliografia

ARAGÃO, Alexandre Santos de. O Poder Normativo das Agências Reguladoras e o Estado de Direito. Revista de Informação Legislativa, p. 275, 2000

bObbIO, Norberto. Da Estrutura à Função. Editor Manole, 2007

Di PIEtRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 20ª edição, editora Atlas, 2006.

Di PIEtRO, Maria Sylvia Zanella. Parcerias na Administração Pública, 5ª edição, editora Atlas, 2006.

GASPARINI, Diógenes. Direito Administrativo. 13ª edição, Saraiva, 2008;

GIDDENS, Anthony. As Rio conseqüências da modernidade. São Paulo: unesp,1991.p. 69.

KAuFMAN, Roberta Fragoso Menzes. As Agências Reguladoras no Direito Brasileiro. www.jus2.uol.com.br

LEHFELD, Lucas de Souza. Controle das Agências Reguladoras. 1ª edição, Atlas, 2008.

MELLO, Ceslo Antonio bandeira de. Curso de Direito Administrativo. 21ª edição, 2006.

MENEZES, Roberta Fragoso de Medeiros. As agências reguladoras no direito brasileiro. Revista de Direito Administrativo, 2002

SANtOS, Milton. Por uma outra globalização: do pensamento único à consciência universal. 14ª ed. Rio de Janeiro: Record, 2007

SALOMÃO Filho Calixto. Regulação da atividade econômica: princípios e fundamentos jurídicos. 2001

SOutO, Marcos Juruema Vilela. Constituição econômica. Cadernos de direito regulatório e finanças públicas. Revista dos tribuinais, ano 1, nº 4

SuNDFELD, Carlos Ari. Direito Administrativo Econômico. 1ª edição, Malheiros, 2006.


11



12


* Daniela Tahira Munhoz da Rocha, Alameda Dr. Carlos de Carvalho, nº 655, apto. 2401- Fone: 41 – 3222-3227Arquiteta com especialização em Gestão Técnica do meio Urbano. Contato: [email protected]


Documents

Importância da Criação de um Marco Regulatório no Setor de ...sinqfar.org.br/admin/files/artigos/artigos_pdf/d4f7587b0fe96157bd4... · cifrar a aspectos estritamente técnicos,