index.htm# COLUNA VOZ DO CIDADÃO: Vera Borralho Bacelar · padrões adequados para o exercício pleno da cidadania. De um ... ser vendidos com retenção da receita ... pela empresa

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COLUNA VOZ DO CIDADÃO: Vera Borralho Bacelar

Integração e Cidadania: compromisso e responsabilidade do Estado

Destacamos que o Estado e a sociedade há muito têm interagido na busca natural de estabelecer

padrões adequados para o exercício pleno da cidadania. De um lado, o Governo estabelece políticas

que visam criar as condições necessárias à prestação de informações e serviços de qualidade ao

cidadão. De outro, a sociedade, na posição de usuária e principal consumidora dessas informações

e serviços, sinaliza ao Governo sobre a necessidade de permanente melhoria da qualidade e

universalização de acessos a serviços e informações.

A vigilância sanitária, como função do Estado, busca desenvolver ações que sejam capazes de

eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do

meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da

saúde, o que é um desafio que precisa ser enfrentado pelas três esferas de governo. Para que isso

se dê de forma harmônica e efetiva, deve-se estabelecer uma relação de pactuação, sobre uma

base solidária e cooperativa, considerando os princípios da descentralização e da integralidade. A

complexidade da área de vigilância sanitária tem sido apontada como um grande desafio para os

gestores, pois demanda a articulação de um amplo conjunto de conhecimentos, competências e

habilidades para coordenar um projeto de intervenção que de fato possa proteger e promover a

saúde da população.

Conhecer os campos Saúde, Vigilância Sanitária e Defesa do Consumidor é o primeiro passo para

uma aproximação consistente e o planejamento de atuação conjunta. Consideramos que, para que

sejam efetivas no âmbito social, é necessário incentivar a integração das políticas públicas de

defesa da saúde e defesa do consumidor. Neste sentido, a troca de experiências e a articulação

entre os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de Ouvidorias do Sistema

Único de Saúde (SUS) e de Defesa do Consumidor (SNDC) propiciam um trabalho conjunto,

contribuindo para maior disponibilidade de produtos e serviços de saúde seguros e com qualidade

para a população.

Atualmente, vivemos num mundo onde interesses comerciais e lucrativos tentam se sobrepor ao

respeito à dignidade humana, mas com a atuação integrada e efetiva poderemos obter avanços

significativos na comercialização irregular de produtos relacionados à saúde, sem, contudo,

prejudicarmos a saúde dos sujeitos que se predispõem a colaborar.

Fale com a Ouvidoria:

Formulário Eletrônico Anvis@tende

Endereço: www.anvisa.gov.br/ouvidoria

SUSPENSÕES E INTERDIÇÕES

SAIBA O QUE É REGISTRO, INTERDIÇÃO E SUSPENSÃO.

O registro é a garantia de que o produto foi avaliado, com bases científicas, e atende às normas da

vigilância sanitária. A liberação da Anvisa ocorre somente quando todas as exigências são

cumpridas. A consulta ao registro de produtos pode ser feita no site da própria Agência, de acordo

com a área do produto consultado.

A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade

imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de

responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos

(o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente.

Já a interdição de produtos é uma medida válida por 90 dias após a divulgação no Diário Oficial,

período em que é realizada a contraprova do laudo de análise fiscal emitido por órgão-parte do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Durante esse prazo, os lotes interditados não

podem ser comercializados nem consumidos. O número do lote é impresso na embalagem.

Denúncias sobre medicamentos, cosméticos e produtos para saúde sem registro sanitário podem

ser feitas à Anvisa pelo endereço eletrônico [email protected].

DESTAQUES – SAIBA MAIS SOBRE O TRABALHO DE FISCALIZAÇÃO DA ANVISA

Anvisa suspende manipulação do rimonabanto

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, dia 03 de novembro, a manipulação

da substância Rimonabanto, princípio ativo do medicamento Acomplia, fabricado pela Sanofi-Aventis

(RE 4.087/2008).

O princípio ativo também não pode mais ser importado. A Agência publicou ainda a suspensão

formal da importação, distribuição e comercialização do Acomplia e determinou que a empresa faça

o recolhimento do medicamento em todo o país (RE 4.086/2008).

Histórico

O laboratório Sanofi-Aventis divulgou, no último dia 24, a suspensão temporária do medicamento

Acomplia (rimonabanto) em todo o mundo. A medida foi tomada depois que a agência reguladora da

Europa, a European Medicines Agency (EMEA), recomendou a retirada do medicamento nos países

da União Européia.

A agência concluiu que os benefícios do Acomplia não mais superavam seus riscos. Estudos

demonstraram que pacientes que utilizaram o medicamento tiveram aproximadamente o dobro de

risco de desenvolver problemas psiquiátricos, como ansiedade e depressão, comparado àqueles

que não utilizaram o produto.

OUVIDORIA – Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu 28 demandas sobre o

medicamento Acomplia e 32 demandas contendo o termo Rimonabanto (princípio ativo do

Acomplia). A maioria destas demandas são pedidos de informação sobre a suspensão ou

cancelamento destes produtos.

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Produtos sem registro são suspensos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação, a comercialização e a

distribuição de produtos sem registro e sem autorização de funcionamento na Anvisa.

A medida de suspensão foi publicada na edição do dia 03 de novembro do Diário Oficial da União

(DOU) e atinge os produtos das Indústrias Santa Maria de Produtos Naturais (RE 4.083/08), com

sede em Goiânia (GO), da Comercial Simoura (RE 4.805/08), localizada em Teófilo Otoni (MG), e da

empresa Produtos Labgreen (RE 4.090/08), de Sorocaba (SP).

Outra medida de suspensão diz respeito ao produto Luso-Dente, fabricado por Brasil Lisboa

Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos. O produto também não tem registro na Anvisa.

Lote Suspenso

A Anvisa suspendeu ainda a distribuição, comércio e uso, em todo país, do lote nº 99402-1, do

medicamento Cloreto de Sódio 0,9%, 500ml, fabricado pelo Laboratório Gaspar Viana (RE

4.092/08), de Fortaleza (CE).

Em análises laboratoriais feitas a pedido da Agência, o lote 99402-1 apresentou níveis de

contaminação bacteriana (endotoxina bacteriana) acima do permitido. O fabricante deve recolher o

lote.

Outro produto que apresentou problemas nos testes de laboratório foi o Creme de Alisamento

Capilar e Permanente Afro Soft Liss (RE 4.084/08), fabricado pela Pinhame Indústria e Comércio. O

Laudo de análise encomendado pela Anvisa detectou que o lote apresentava problema no teor de

ácido Tioglicólico.


OUVIDORIA – Desde o início de 2008 a Ouvidoria recebeu 25 demandas contendo os termos Cloreto

de Sódio.

Anvisa aumenta controle sobre a venda de antiinflamatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aumentou o controle sobre a venda dos

antiinflamatórios não esteroidais inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). A Agência publicou, dia 5 de

novembro, a inclusão desses princípios ativos na lista de substâncias sob controle especial (Lista C1

da Portaria 344/98).

A partir de agora, esses antiinflamatórios só poderão ser vendidos com retenção da receita médica

pelo estabelecimento farmacêutico. “A medida visa reduzir o uso indevido desses medicamentos, já

que o abuso no consumo aumenta os riscos de ocorrência de problemas ocasionados por eles”,

afirma o gerente de produtos novos da Anvisa, Jorge Samaha.

A reclassificação faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho, na Anvisa, para reavaliar a

segurança dessa classe de antiinflamatórios. Como resultado, a Agência cancelou o registro das

apresentações de 100mg e 400mg do Prexige (Lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e da

apresentação de 120 mg do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe), da Merck Sharp e Dohme, além de

exigir mudanças nas bulas dos medicamentos dessa categoria.


OUVIDORIA – Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu 97 demandas sobre o

medicamento Prexige e 31 demandas contendo sobre o medicamento Arcoxia. A maioria destas

demandas são pedidos de informação sobre a suspensão ou cancelamento destes produtos.

Anvisa suspende produtos sem registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (12), a suspensão

da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto Bronco Própolis e de todos os demais

medicamentos fabricados pela empresa P.S. da Costa Produtos Alimentícios (RE 4180/08),

localizada em Mandaguari (PR). Os produtos não possuem registro e a empresa não tem

autorização da Agência para funcionar. A Anvisa também suspendeu, por não possuir registro, o

produto Herva Médica, produzido por A Natureza Flora do Brasil (RE 4181/08), do município de

Embu (SP).

A Agência suspendeu ainda a distribuição dos lotes 704123, 705174, 711103, 711104, 803026,

803027 e 803034 do medicamento Codex (Paracetamol+ Fosfato de Codeína) Amostra Grátis,

fabricado pela União Química Farmacêutica Nacional (RE 4182/08). O produto, que não pode ser

distribuído em amostras grátis, deve ser recolhido pela empresa.

Saneantes

Está suspensa, em todo país, a comercialização do sabão de coco Nobre (RE 4183/08), fabricado

na cidade de Nossa Senhora do Socorro (SE), e do shampoo de Aroeira Anti-Caspa (RE 4184/08),

produzido em Juazeiro do Norte (CE). Os produtos não possuem registro na Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (Anvisa).

O Desinfetante Perfumado Minuano (RE 4185/08), em todas as versões, fabricado pela empresa

Flora Produtos de Higiene e Limpeza, localizada em Luziânia (GO), também teve sua

comercialização e produção suspensa após ação conjunta de inspeção promovida pela Vigilância

Sanitária do estado de Goiás e a Anvisa. A fiscalização constatou que o processo produtivo não

garantia a segurança, a eficácia e a qualidade que deveriam caracterizar o produto.

Serviço

A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade

imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de

responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos

(o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente. Na seção de

Inspeção do site da Anvisa, está disponível relação de medicamentos em processo de recolhimento.

A consulta ao registro de produtos pode ser feita no site da própria Anvisa, de acordo com a área do

produto consultado. O registro é a garantia de que o produto foi avaliado, com bases científicas, e

atende às normas da vigilância sanitária. A liberação da Anvisa ocorre somente quando todas as

exigências são cumpridas. Denúncias sobre medicamentos, cosméticos e produtos para saúde sem

registro sanitário podem ser feitas à Anvisa pelo endereço eletrônico [email protected].


OUVIDORIA – A Ouvidoria da Anvisa recebeu em setembro um pedido de informação sobre o produto

Bronco Própolis da empresa P.S. da Costa Produtos Alimentícios. Este pedido de informação foi

encaminhado à Gerência de Produtos Especiais – GPESP para análise e providências necessárias.

Fiscalização recolhe produtos irregulares em MG

Mais de 160 toneladas de cosméticos produzidos em Belo Horizonte (BH) foram recolhidos e

interditados nas indústrias por uma equipe de fiscalização formada por servidores da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Coordenação de Vigilância Sanitária de Minas Gerais

(Visa-MG). A operação aconteceu durante toda esta semana e foi concluída no dia 14 de novembro.

Caixas contendo xampús, condicionadores, alisantes capilares, loções, cremes hidratantes e

sabonetes íntimos de diversas marcas ficaram em ambientes lacrados nas fábricas interditadas, em

um total de 145 toneladas, e outras 22,4 toneladas de produtos foram recolhidos ao depósito da

Coordenação da Visa de Minas Gerais.

A ação da fiscalização encontrou produtos sem registro, empresa que não cumpriam as regras de

produção determinadas pela Anvisa, chamada de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e rótulos que

aludiam a finalidades terapêuticas inexistentes ou não autorizadas. Os fiscais constataram ainda

que o mesmo número de registro na Anvisa era utilizado em produtos distintos, além de haver

descumprimento das normas legais para rotulagem de cosméticos.

Na operação foram interditadas as indústrias Bioclass Indústria de Cosméticos Ltda, Ancora

Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda; Cosméticos Vieira Ltda; Tops Cosméticos e Limpeza Ltda;

Quimibel e a empresa de distribuição Giardini Distribuidora de Cosméticos Ltda.

A Rayervas Deborayne Indústria e Comércio e a Petálas Cosméticos tiveram alguns produtos levados

para o depósito da Visa-MG . A Elza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda somente teve termo de

notificação para adequação da rotulagem perante a legislação vigente.


OUVIDORIA – A Ouvidoria da Anvisa recebeu em junho uma denúncia sobre a empresa Pétalas

Cosméticos. A demanda foi encaminhada à GFIMP - Gerência de Monitoramento da Qualidade,

Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos. A GFIMP solicitou ao denunciante

que enviasse os rótulos dos produtos da empresa para que pudessem proceder a apuração da

demanda.

Bombinhas com CFC estão proibidas a partir de 2011

Os medicamentos que contêm gás clorofluorcarbono (CFC), como bombinhas para asma, não

poderão ser mais produzidos ou importados a partir de 1º de janeiro de 2011. A determinação está

na RDC 88/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no diário oficial do

dia 26 de novembro de 2008.

Os fabricantes desses medicamentos também deverão colocar, nas bulas e embalagens, o seguinte

aviso: “ESTE MEDICAMENTO CONTÉM SUBSTÂNCIAS QUE AGRIDEM A CAMADA DE OZÔNIO E POR

ISSO SERÁ SUBSTITUÍDO. PROCURE SEU MÉDICO PARA ORIENTAÇÕES". A advertência deve ser

incluída até 31 de julho de 2009.

A medida é válida para os produtos que utilizam gases propelentes do tipo clorofluorcarbonos, que

abrangem as seguintes espécies químicas, isoladas ou em mistura: triclorofluormetano (CFC 11),

diclorodifluormetano (CFC 12), diclorotetrafluoretano (CFC 14) e outros clorofuorcarbonos com

potencial de destruição da camada de ozônio.

Segundo o gerente de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos da Anvisa,

Jorge Samaha, já existem alternativas ao CFC. Um exemplo é o gás hidrofluoralcano (HFA). “O HFA

apresenta eficácia semelhante ao CFC e é vantajoso quanto ao custo”, acrescenta. As empresas

fabricantes deverão entrar com o pedido de adequação dos produtos na Anvisa até 31 de julho de

2010. A documentação terá prioridade de análise na Agência.

Mercado

Na Anvisa há 12 medicamentos registrados que utilizam o CFC como propelente (para dar impulso).

Esses medicamentos são aerossóis utilizados em casos de asma e doenças pulmonares.

O ozônio é um gás presente naturalmente em duas regiões da atmosfera: troposfera (entre 10 e 16

quilômetros da Terra) e estratosfera (entre 16 e 50 quilômetros da Terra). Cerca de 90% do gás está

na estratosfera, também chamada de “camada de ozônio”.

O início da destruição do ozônio estratosférico se dá por meio de emissão de gases que contenham

cloro e bromo. Destruída, a camada de ozônio não absorve a radiação ultravioleta do sol, que é

nociva à saúde. A radiação pode causar danos à visão, supressão do sistema imunológico e câncer

de pele.


OUVIDORIA – A Ouvidoria da Anvisa recebeu em 2008 duas reclamações e dois pedidos de

informação sobre a substância Gás Clorofluorcarbono – CFC. As demandas foram encaminhadas,

primeiramente, à Gerência Geral de Medicamentos – GGMED para análise.

OUTRAS INTERDIÇÕES E SUSPENSÕES: SAIBA MAIS

Além dos produtos em “Destaques – Saiba mais sobre o Trabalho de Fiscalização da Anvisa”, outros

produtos também foram interditados ou suspensos pela Agência em novembro.

São eles:

Cosméticos

Interdição

Fabricante Produto Resolução

AUGUSTO

FERREIRA

DA SILVA -

ME

Art. 1º Determinar, como medida de interesse

sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição,

comércio e uso, em todo o território nacional, do

produto SHAMPOO DE AROEIRA ANTI-CASPA,

fabricado por AUGUSTO FERREIRA DA SILVA – ME -

CNPJ 41.298.100/0001-23, com endereço na Rua

Epitácio Pessoa, 148, Bairro Fransciscano no

Município de Juazeiro do Norte (CE), por não possuir

registro nesta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua

publicação.

Resolução - RE

nº 4184 de 10

de novembro de

2008

D.O.U n° 219 de

11/11/2008

Medicamentos

Interdição


CIFARMA –

CIENTÍFICA

FARMACÊUTICA

LTDA.

. Art. 1º. Determinar, como medida de interesse

sanitário, a interdição cautelar, em todo o

território nacional, do produto CATAFLEXYM 50

mg (Diclofenaco Potássico), Lote 001, fabricado

em 07/2007, com validade até 07/2009,

fabricado pela empresa CIFARMA – CIENTÍFICA

FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ/MF nº

17.562.075/0001-69, com sede na Rodovia BR

153 Km 5,5 Fazenda Retiro – Goiânia/GO, pelo

prazo de 90 (noventa) dias contados da

publicação desta Resolução.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de

sua publicação.

Resolução - RE

nº 4384 de 25

de NOVEMBRO

de 2008

D.O.U n° 230

de 26/11/2008

8

QUÍMICA

FARMACÊUTICA

GASPAR VIANA

S.A.

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse

sanitário, a interdição cautelar, em todo o

território nacional, do lote nº 99402-1, data de

fabricação 05/2008, data de validade 05/2011,

do medicamento CLORETO DE SÓDIO 0,9%

500ML, da empresa Química Farmacêutica

Gaspar Viana SA., CNPJ nº.07197551/0001-36,

situado na Rua Joaquim Torres, 74/168,

Fortaleza/CE. , pelo prazo de 90 (noventa) dias

contados da publicação desta Resolução.


sua publicação.

Resolução - RE

nº 4188 de 11

de novembro de

2008

D.O.U n°220 de

12/11/2008

OUVIDORIA – Em janeiro e outubro de 2008 a Ouvidoria da Anvisa recebeu, respectivamente, uma

reclamação e uma denúncia sobre a qualidade de produtos da empresa CIFARMA – Científica

Farmacêutica LTDA. A demanda foi encaminhada à Gerência de Farmacovigilância – GFARM para

análise e providências necessárias.

Falsificação

OUVIDORIA – Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu cerca de 8 denúncias sobre a

venda e propaganda irregular dos medicamentos Durateston e Deca-Durabolin. Como as demandas

indicavam sites na Internet contendo anúncios destes produtos, as demandas foram

encaminhadas, em sua maioria, à Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de

Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP,

para análise e providências necessárias.

Suspensão de comercialização


LABORATÓRIO

FARMACÊUTICO DO

RECIFE LTDA -

LAFARE.

AArt. 1º Determinar, como medida de interesse

sanitário, a suspensão da fabricação,

distribuição, comércio e uso, em todo o

território nacional, do produto EXTRATO

HEPÁTICO, fabricado por LABORATÓRIO

FARMACÊUTICO DO RECIFE LTDA - LAFARE. -

cnpj 08.829.343/0001-75, com endereço na

Rua Hélio Rodrigues Cardoso, s/n, Olinda/PE

por não possuir registro nesta Agência.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data

de sua publicação..

Resolução - RE

nº 4385 de 25

de NOVEMBRO

de 2008

D.O.U n° 230

de 26/11/2008

QUÍMICA

FARMACÊUTICA

GASPAR VIANA S.A.

Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução-RE nº.

4092, de 31 de outubro de 2008, publicada no

DOU dia 03/11/2008, que determinou a

suspensão da distribuição, comércio e uso,

bem como determinou à empresa fabricante

Química Farmacêutica Gaspar Viana SA, CNPJ

n. 07197551/0001-36, que procedesse ao

recolhimento do lote 99402-1, data de

fabricação 05/2008 e data de validade

05/2011, do medicamento CLORETO DE

SÓDIO 0,9% 500ML.


de sua publicação.

Resolução - RE

nº 4189 de 11

de novembro de

2008

D.O.U n° 220

de 12/11/2008

VITA VITA COM.

IND.EXP. E IMP.

LTDA




território nacional, dos produtos - Bronquivit;

Espinheira Santa; Óleo de Eucalipto;

Porangaba; e Tribulus Terrestris -, fabricados

por VITA VITA COM. IND. EXP. E IMP. LTDA. -

CNPJ 66.803.149/0001-17, com endereço na

Rua Plínio Pardini, 170, Parque Hortolândia,

Município de Hortolândia (SP), por não

possuírem registro nesta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data


Resolução - RE

nº 4186 de 10

de novembro de

2008

D.O.U n° 219

de 12/11/2008

UNIÃO QUÍMICA

FARMACÊUTICA

NACIONAL LTDA

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse

sanitário, a suspensão da distribuição em todo

o território nacional, dos lotes 704123,

705174, 708020, 711103, 711104, 803026,

803027 e 803034 do medicamento CODEX

(Paracetamol + Fosfato de Codeína) Amostra

Grátis, fabricado pela empresa UNIÃO QUÍMICA

FARMACÊUTICA NACIONAL LTDA., CNPJ

60.665.981/0001-18, com sede na Rua

Coronel Luiz Tenório de Brito, 90, Embu-

Guaçu/SP por ser proibida sua distribuição na

forma de amostra grátis.

Art. 2°. Determinar, ainda, à empresa

fabricante, que proceda ao recolhimento do

produto citado no artigo anterior, nos termos

da Resolução RDC nº. 55, de 21 de março de

2005.



Resolução - RE

nº 4182 de 10

de novembro de

2008

D.O.U n° 219

de 11/11/2008

A NATUREZA FLORA

DO BRASIL IND. E

COM. DE

PRODUTOS

NATURAIS LTDA




território nacional, do produto HERVA MÉDICA,

fabricado por A NATUREZA FLORA DO BRASIL

IND. E COM. DE PRODUTOS NATURAIS LTDA -

CNPJ 61.138.681/0001-43, com endereço na

Estrada de Itapecerica, 2121, Bairro

Pinheirinho no Município de Embú (SP), por

não possuir registro nesta Agência.



Resolução - RE

nº 4181 de 10

de novembro de

2008

D.O.U n° 219

de 11/11/2008

P.S. DA COSTA

PRODUTOS

ALIMENTÍCIOS ME

Art. 1º Determinar a suspensão da fabricação,


território nacional, do produto BRONCO

PRÓPOLIS e de todos os demais

medicamentos fabricados pela empresa P.S.

DA COSTA PRODUTOS ALIMENTÍCIOS ME (CNPJ

06.161.952/0001-73), com sede na Rua

Abramo Rocco, 334, Quadra 07, DT 05 e 06,

Jardim Cristina Central, Mandaguari/PR, por

não possuírem registro nesta Agência e por

referida empresa não possuir Autorização de

Funcionamento para tal atividade.



Resolução - RE

nº 4180 de 10

de novembro de

2008

D.O.U n° 219

de 11/11/2008

OUVIDORIA – A Ouvidoria da Anvisa recebeu em 2008 uma denúncia e um pedido de informação

sobre produtos do Laboratório Farmacêutico do Recife LTDA – LAFARE.

Recebeu também, um pedido de informação sobre a empresa Vita Vita Com. Ind. Exp. e Imp. LTDA;

duas denúncias sobre produtos a base de Espinheira Santa; duas demandas sobre produtos a base

de Tribulus.

Em outubro, recebeu uma denúncia sobre o funcionamento irregular da empresa Natureza Flora do

Brasil Indústria e Comércio de Produtos Naturais LTDA. A demanda foi encaminhada à Gerência de

Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos – GQTSA para análise e investigação.

Suspensão de Importação


BAXTER

HOSPITALAR

LTDA

Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução-RE nº

134, de 11 de janeiro de 2008, publicada no D.O.U.

em 14 de janeiro de 2008, que determinou a

suspensão da importação, distribuição, comércio e

uso do produto para a saúde SEPACELL – FILTRO

PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE

CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS, com as

denominações comerciais finais “PARA USO EM

LABORATÓRIO” e “PARA ARMAZENAMENTO”,

produzido pela empresa BAXTER HEALTHCARE

CORPORATION, e importado pela empresa BAXTER

HOSPITALAR LTDA, liberando a importação,

distribuição, comércio e uso do produto a partir da

data de 10 de novembro de 2008.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua

publicação.

Resolução - RE

nº 4415 de 27

de NOVEMBRO

de 2008

D.O.U n° 232 de

28/12/2008

Produtos para a Saúde

Suspensão de Comercialização


NEVE INDÚSTRIA

E COMÉRCIO DE

PRODUTOS

CIRÚRGICOS

LTDA

Considerando que o curativo Mepilex Border

encontra-se registrado sob o nº 1022400026

como modelo comercial do Curativo Aderente

Molnlycke, fabricado pela Molnlycke Health Care

AB – Suécia, RESOLVE:

Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução-

RE nº 3.658, de 03 de outubro de 2008,

publicada no D.O.U. em 06 de outubro de 2008,

que determinou a suspensão da importação,

distribuição, comércio e uso do produto

MEPILEX BORDER, importado pela empresa

NEVE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS

Resolução - RE

nº 4179 de 10

de novembro de

2008

D.O.U n° 219 de

11/11/2008

CIRÚRGICOS LTDA.



Suspensão de Importação


BAXTER

HOSPITALAR

LTDA

Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução-RE nº

134, de 11 de janeiro de 2008, publicada no D.O.U.

em 14 de janeiro de 2008, que determinou a

suspensão da importação, distribuição, comércio e

uso do produto para a saúde SEPACELL – FILTRO

PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE

CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS, com as

denominações comerciais finais “PARA USO EM

LABORATÓRIO” e “PARA ARMAZENAMENTO”,

produzido pela empresa BAXTER HEALTHCARE

CORPORATION, e importado pela empresa BAXTER

HOSPITALAR LTDA, liberando a importação,

distribuição, comércio e uso do produto a partir da

data de 10 de novembro de 2008.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua

publicação.

Resolução - RE

nº 4414 de 27

de NOVEMBRO

de 2008

D.O.U n° 232 de

28/12/2008

Saneantes

Suspensão de Comercialização


FLORA

PRODUTOS DE

HIGIENE E

LIMPEZA LTDA.

Art. 1º Revogar parcialmente a Resolução – RE n.º

4185, de 10 de novembro de 2008, liberando-se a

fabricação, distribuição comércio e uso do produto

DESINFETANTE PERFUMADO MINUANO (todas as

versões), fabricado a partir de 19/11/2008 pela

empresa Flora Produtos de Higiene e Limpeza

Ltda., CNPJ 08.505.736/0003-95localizada na

Rodovia BR 040, KM 22,5, Zona Rural - Chácara

Santa Rita, Luziânia/GO.

Art. 2º Ficam mantidas as proibições de

distribuição, comércio, uso, como também o

recolhimento do produto citado no artigo anterior,

fabricado antes de 19/11/2008.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de

sua publicação

Resolução - RE

nº 4415 de 27

de novembro de

2008

D.O.U n° 232 de

28/12/2008

COALA

ESSÊNCIAS

AROMÁTICAS

LTDA

Art. 1º. Revogar a Resolução-RE nº 3.385, de 18

de setembro de 2008, publicada no D.O.U. em 19

de setembro de 2008, que determinou a

suspensão da fabricação, distribuição, comércio e

uso do produto DESINFETANTE CONCENTRADO

GLÓBULOS – Eucalipto, fabricado pela empresa

COALA ESSÊNCIAS AROMÁTICAS LTDA., inscrita no

CNPJ/MF sob o nº 69.328.961/0001-26, por

possuir registro perante à Agência Nacional de

Vigilância Sanitária.


sua publicação.

Resolução - RE

nº 4383 de 25

de NOVEMBRO

de 2008

D.O.U n° 230 de

26/11/2008

KI AROMA

INDÚSTRIA E

COMÉRCIO

LTDA ME

Art. 1º. Determinar a suspensão da fabricação,

distribuição, comércio e uso, em todo o território

nacional, do produto PEDRA SANITÁRIA MIL

AROMAS fabricado após 08/2007, do produto

ANTIMOFO E ANTITRAÇA MIL AROMAS, do produto

PEDRA SANITÁRIA SUPREMA e de todos os demais

saneantes domissanitários fabricados pela

empresa KI AROMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

ME (CNPJ 01.289.025/0001-10), com sede na

Rua Cirene de Oliveira Laet, 619, Jaçanã, São

Paulo/SP, por não possuírem registro nesta

Agência.


sua publicação.

Resolução - RE

nº 4382 de 25

de NOVEMBRO

de 2008

D.O.U n° 230 de

26/11/2008

FLORA

PRODUTOS DE

HIGIENE E

LIMPEZA LTDA



comércio e uso, em todo o território nacional, de

produto DESINFETANTE PERFUMADO MINUANO (

todas as versões), fabricados por Flora Produtos

de Higiene e Limpeza Ltda CNPJ

08.505.736/0003-95, localizada na Rodovia BR

040, KM 22,5, Zona Rural – Chácara Santa Rita,

Luziânia/GO por não garantirem a segurança,

eficácia e qualidade do produto.

Art. 2°. Determinar, ainda, à empresa fabricante,

que proceda ao recolhimento do produto citado no

artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº.

55, de 21 de março de 2005.


sua publicação.

Resolução - RE

nº 4185 de 10

de novembro de

2008

D.O.U n° 219 de

11/11/2008

QUÍMICA R.C.

LTDA



comércio e uso, em todo o território nacional, do

produto SABÃO DE COCO NOBRE, fabricado por

QUÍMICA R. C. LTDA. - CNPJ 03.171.987/0001-03,

com endereço na Quadra 18, Lote 13, Rua 07, nº

51, Bairro Distrito Industrial no Município de Nossa

Resolução - RE

nº 4183 de 10

de novembro de

2008

D.O.U n° 219 de

11/11/2008

Senhora do Socorro (SE), por não possuir registro

nesta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de

sua publicação.

OUVIDORIA – A Ouvidoria recebeu em setembro de 2008 uma denúncia sobre irregularidades com o

produto Pedra Sanitária Exalar da empresa Ki Aroma Indústria e Comércio LTDA ME. A demanda foi

encaminhada à Gerência Geral de Saneantes – GGSAN para análise e providências necessárias. A

GGSAN solicitou ao denunciante o envio do rótulo do produto para complementação da

investigação.

NOTÍCIAS DA OUVIDORIA

Cidadania e saúde pública são discutidas em seminário

A defesa da cidadania e da saúde pública foram os temas mais abordados na abertura do seminário

Consumo e Saúde: Integração de Políticas Públicas. O encontro, que ocorreu no dia 10 de

novembro, em Brasília, é resultado de uma parceria entre a Ouvidoria da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (Anvisa), Procon e o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC)

do Ministério da Justiça.

De acordo com a ouvidora da Anvisa, Vera Bacelar, o objetivo do seminário é integrar as ações

dessas três instituições na defesa do cidadão. “O que nos une aqui é o espaço do serviço público, é

a busca por um país mais justo em que a defesa da saúde deixa de ser discurso e passa a ser

prática”, ressalta.

Vera acrescentou que representantes de 23 coordenações de portos, aeroportos e fronteiras, além

de 34 vigilâncias sanitárias locais, de 13 Procons e da ouvidoria do Sistema Único de Saúde (SUS)

participaram da reunião.

O diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, também esteve no seminário. Segundo ele,

a atuação da ouvidoria da Agência recebe freqüentes elogios e ressaltou que as reclamações e

denúncias devem auxiliar na construção de projetos e na forma de gerenciar. “Precisamos ter

efetividade no que recebemos, para que os direitos dos cidadãos sejam garantidos”, argumenta.

A consolidação de propostas baseadas nas reclamações do cidadão também foi um dos aspectos

destacados pelo diretor da Agência, José Agenor. “A ouvidoria não é somente um espaço de

comunicação. Ela deve gerar resultados”, afirma.

Já a coordenadora-geral de Supervisão e Controle do DPDC, Laura Schertel, enumerou algumas das

ações desenvolvidas pelo departamento em parceria com a Anvisa. “A Agência e o DPDC têm

realizado muitos trabalhos conjuntos, como o Centro Integrado de Monitoramento da Qualidade do

Leite – o Cquali, cursos de direito do consumidor e o Boletim de Saúde e Consumo”, cita.

Essas iniciativas conjuntas foram elogiadas pelo Ouvidor Geral do SUS, Adalberto Fulgêncio. Ele

também definiu como positiva a relação entre as ouvidorias do SUS e da Anvisa, mas acrescentou

que esses espaços não podem desconsiderar o olhar do usuário. “Espero que saiamos daqui com

produtos para levar às vigilâncias sanitárias locais e formar um verdadeiro espaço de cidadania”,

alega.

O seminário Consumo e Saúde: Integração de Políticas Públicas terminou no dia 11 de novembro,

quando começa o IV Encontro de Ouvidorias das Agências Reguladoras.


ESTATÍSTICAS

No mês de novembro de 2008, foram recebidas 2.081 demandas, representando uma diminuição

de 4,2% em relação ao mês de outubro. Deste total, 2.072 foram analisados, qualificados e

encaminhados às áreas responsáveis ou tratados diretamente pela Ouvidoria. Do restante, 4 são

demandas repetidas no sistema e 5 foram encaminhadas no início do mês de dezembro.

A principal origem das demandas se deu via formulário eletrônico do sítio da Anvisa, representando

54,93% (1.143) do total. Observa-se que 60% (1249) foram manifestações de pessoa física, o que

caracteriza a presença do cidadão na busca de seus direitos, no entanto, a quantidade de

manifestações de empresas é também significativo, alcançando 37,58% (782) neste mês.

Houve 36 manifestações de outros órgãos do governo, das esferas federal, estadual e municipal,

sendo 29 delas provenientes apenas da esfera municipal. Esta informação demonstra o significativo

número de contatos das Vigilâncias Sanitárias Municipais com a Ouvidoria, em busca de

informações técnicas das diversas áreas da Anvisa, que possam subsidiar as ações de fiscalização

locais. Isso se deve, provavelmente, porque a Ouvidoria tem se mostrado um eficiente e eficaz canal

de comunicação com a Anvisa.

FIQUE ATENTO

MCPP é incluída na lista de substâncias psicotrópicas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu a substância clorofenilpiperazina ou m-

clorofenilpiperazina (mCPP) na lista de substâncias psicótropicas, de uso proibido no Brasil (lista F2

da Portaria SVS/MS 344/98).

A Anvisa levou em consideração a recomendação do Departamento de Polícia Federal, já que a

substância, produzida em laboratórios, estava sendo utilizada como droga. As substâncias

consideradas psicotrópicas são aquelas que podem causar dependência física ou psíquica.


Cosméticos: petições sem análise prévia

Algumas Petições de Alteração de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

Grau 2 não serão mais objeto de análise prévia, resguardando-se o controle sanitário na forma de

auditoria documental, monitoramento de produtos no mercado e cosmetovigilância.

Essas petições passarão a ter como Situação o termo “Anuído” em substituição aos termos:

Publicado Deferimento e Publicado Indeferimento. Por “Anuído” entende-se a manifestação

favorável à realização do procedimento submetido à apreciação da ANVISA.

As empresas devem acompanhar o andamento das petições que passarão a ter o status “ANUÍDO”,

nos endereços eletrônicos da ANVISA:

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_cosmetico.asp

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp

As informações apresentadas nas Petições (formulários e documentos anexados) são de inteira

responsabilidade da empresa, devem atender ao disposto na legislação sanitária vigente. Qualquer

divergência verificada pela ANVISA que não esteja de acordo com as regulamentações pertinentes

ocasionará infração sanitária de acordo com a Lei 6.437/1977.

Para saber mais detalhes, clique aqui!


Exigências serão feitas por meio eletrônico

As exigências relativas à medicamentos novos, produtos biológicos e pesquisa clínica passarão, a

partir da próxima semana, a serem enviadas de forma eletrônica, procedimento já adotado pelas

demais áreas responsáveis pelo registro de medicamentos.

Este processo é mais um complemento às ações que estão sendo realizadas para aperfeiçoar o

processo de análise de medicamentos na Anvisa.

Inicialmente, em função da fase de transição, as empresas poderão receber – até a consolidação do

procedimento, a exigência por meio eletrônico ou por fax.

Fonte: GGMED

Anvisa altera procedimentos de atendimento ao público

A partir do dia 13 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não trabalha

mais com o atendimento expresso ao público. Esse serviço consistia em um guichê, na Unidade de

Atendimento ao Público (Uniap), por meio do qual era possível fazer entrega de documentos em

envelope e receber um número de conhecimento que atestava a entrega na Anvisa.

Ao contrário do que ocorre no atendimento presencial, o usuário não saia da Agência com o

documento protocolizado. A vantagem desse serviço era a agilidade porque, sem o protocolo, era

feita apenas a entrega. Com a ampliação do horário de atendimento e o aumento do número de

atendentes nos horários de maior demanda, foi possível conferir mais agilidade ao atendimento

presencial, de modo que a necessidade do atendimento expresso deixou de existir.

A Unidade de Atendimento ao Público (Uniap) da Anvisa funciona de segunda a sexta-feira, de 7h30

às 19h30. Os períodos com menor fluxo de atendimento são os de 7h30 a 10h30 e de 17h30 a

19h30.

Clique aqui (pdf) e confira as principais mudanças decorrentes do fim do atendimento expresso.


Bombinhas com CFC estão proibidas a partir de 2011

Os medicamentos que contêm gás clorofluorcarbono (CFC), como bombinhas para asma, não

poderão ser mais produzidos ou importados a partir de 1º de janeiro de 2011. A determinação está

na RDC 88/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no diário oficial

desta quarta-feira (26).

Os fabricantes desses medicamentos também deverão colocar, nas bulas e embalagens, o seguinte

aviso: “ESTE MEDICAMENTO CONTÉM SUBSTÂNCIAS QUE AGRIDEM A CAMADA DE OZÔNIO E POR

ISSO SERÁ SUBSTITUÍDO SUBSTITUÍDO .PROCURE SEU MÉDICO PARA ORIENTAÇÕES". A advertência

deve ser incluída até 31 de julho de 2009.

A medida é válida para os produtos que utilizam gases propelentes do tipo clorofluorcarbonos, que

abrangem as seguintes espécies químicas, isoladas ou em mistura: triclorofluormetano (CFC 11),

diclorodifluormetano (CFC 12), diclorotetrafluoretano (CFC 14) e outros clorofuorcarbonos com

potencial de destruição da camada de ozônio.

Segundo o gerente de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos da Anvisa,

Jorge Samaha, já existem alternativas ao CFC. Um exemplo é o gás hidrofluoralcano (HFA). “O HFA

apresenta eficácia semelhante ao CFC e é vantajoso quanto ao custo”, acrescenta. As empresas

fabricantes deverão entrar com o pedido de adequação dos produtos na Anvisa até 31 de julho de

2010. A documentação terá prioridade de análise na Agência.

Mercado

Na Anvisa, há 12 medicamentos registrados que utilizam o CFC como propelente (para dar impulso).

Esses medicamentos são aerossóis utilizados em casos de asma e doenças pulmonares.

O ozônio é um gás presente naturalmente em duas regiões da atmosfera: troposfera (entre 10 e 16

quilômetros da Terra) e estratosfera (entre 16 e 50 quilômetros da Terra). Cerca de 90% do gás está

na estratosfera, também chamada de “camada de ozônio”.

O início da destruição do ozônio estratosférico se dá por meio de emissão de gases que contenham

cloro e bromo. Destruída, a camada de ozônio não absorve a radiação ultravioleta do sol, que é

nociva à saúde. A radiação pode causar danos à visão, supressão do sistema imunológico e câncer

de pele.


ATENDIMENTO

DE OLHO NA DENÚNCIA

A Ouvidoria da ANVISA recebeu em novembro 2.081 demandas das quais 609 (29,4%) foram

denúncias e reclamações, 1245 (60%) pedidos de informação e 222 (10,7%), solicitações,

sugestões, elogios e demandas repetidas pelo cidadão-usuário.

Foram registradas 352 denúncias (17% do total de demandas). A Ouvidoria enviou 131 denúncias e

31 reclamações para o Departamento de Ouvidoria Geral do SUS – DOGES, que as encaminhará às

Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde por serem de competência local ou regional. A

Ouvidoria e áreas internas da ANVISA encaminharam outras 9 denúncias para as Visa’s locais em

razão do alto grau de risco à população ou envolvidos. Destacaram-se este mês a prestação

irregular de serviços de saúde e a comercialização irregular de produtos.

Cinco (5) demandas recebidas pelo sistema da Ouvidoria (Anvis@tende) foram encaminhadas à

Assessoria de Segurança Institucional – ASEGI em novembro: uma por iniciativa da própria

Ouvidoria e as outras quatro da Gerência de Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização

de Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP. Todas as denúncias se referiam a venda de

medicamentos na internet, como inibidores de apetite e calmantes. Essas demandas têm como

destino os órgãos de inteligência (polícias e Ministério Público), para investigação.

A Ouvidoria registrou ainda 4 novos casos de mortalidade: dentre essas, uma suspeita-se que a

morte de uma senhora tenha sido causada por infecção hospitalar.

UTILIDADE PÚBLICA

Anvisa lança boletim com dados sobre transfusão de sangue

Está no ar o primeiro Boletim de Hemovigilancia do país. O documento desenvolvido pela Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será publicado periodicamente com informações sobre os

eventos adversos (reações transfusionais) resultantes do uso terapêutico do sangue e de seus

componentes. A íntegra da publicação está disponível para consulta no sítio da Anvisa.

Com dados relativos às notificações recebidas pela Anvisa em 2007, o Boletim fornece, também,

comparativos entre o primeiro semestre de 2007 e o primeiro semestre de 2008. As informações

consolidadas foram obtidas por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).

“O acesso aos dados divulgados pelo Boletim é fundamental para identificar riscos, melhorar a

qualidade dos processos e produtos, e aumentar a segurança do paciente. Os profissionais da área

podem, desta forma, prevenir a ocorrência ou recorrência de reações adversas”, afirma a chefe da

Unidade de Bio e Hemovigilância da Anvisa, Geni Neumann.

A versão impressa do boletim será lançada para profissionais de saúde nas próximas semanas.

Hemovigilância

Um sistema de hemovigilância eficaz permite o monitoramento e a avaliação da informação para

identificar os riscos relacionados ao uso terapêutico de sangue (transfusões). Esse controle permite

reavaliar todas as etapas do processo, desde a produção dos hemocomponentes até o seu uso

terapêutico, visando a implantação de medidas corretivas e preventivas.

De 2002 a 2006, as reações transfusionais foram notificadas à anvisa por meio de dois programas -

Sineps e Hemovigi. O relatório referente a este período pode ser consultado pelo endereço

eletrônico www.anvisa.gov.br/sangue/hemovigilancia/

relatorio_2002_2005.pdf.


Manual contribuirá para reduzir infecções em recém-nascidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou, no último dia 22 de outubro, o primeiro

manual para identificação de infecções hospitalares em recém-nascidos. O Manual de Definições de

Critérios Nacionais de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (pdf) já está disponível para

consulta no sítio da Anvisa.

O objetivo do Manual é sistematizar a vigilância das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde

(IRAS) em neonatologia, para evitar que o problema atinja os recém-nascidos. As IRAS afetam mais

de 30% dos bebês que nascem no Brasil. Estima-se que 60% da mortalidade infantil brasileira

ocorra no período neonatal.

A partir da definição de critérios adaptados à realidade nacional, construídos com base em padrões

internacionalmente aceitos (como aqueles utilizados nos Estados Unidos da América e em países

europeus), o atendimento em neonatologia passa a contar com um padrão único, harmonizado à

realidade local.

Com base no que orienta o Manual, a rede neonatal brasileira passará a fornecer dados mais

confiáveis e padronizados, que poderão ser utilizados para fazer comparações entre as diversas

instituições nacionais.

Os dados que serão gerados na rede nacional de assistência neonatal servirão como ferramentas

para que se elaborem estratégias de prevenção e controle das infecções em recém-nascidos,

priorizando os bebês classificados como de alto risco.

A padronização proposta pela Anvisa também facilita a notificação das ocorrências de infecções

neonatal nos sistemas informatizados de interesse da vigilância sanitária. As maternidades e redes

de atendimento a recém-nascidos terão um critério único para inserir seus dados no Sistema

Nacional de Informação para o Controle de Infecções em Serviços de Saúde (Sinais), gerenciado

pela Anvisa.

Elaboração

O manual é resultado de um ano de trabalho de uma comissão organizada pela Anvisa. Desse grupo

participaram especialistas em neonatologia do Ministério da Saúde e da Sociedade Brasileira de

Pediatria, além de profissionais que atuam na comunidade acadêmica e em hospitais com

expressivo atendimento materno e neonatal.

“Esperamos que os profissionais de saúde tenham mais facilidade em realizar o diagnóstico a partir

de um padrão homogêneo sobre infecções neonatais”, comentou Leandro Queiroz Santi, gerente de

Investigação e Prevenção de Infecções e Eventos Adversos.

O Manual será apresentado durante o Congresso Brasileiro de Infecção Hospital, que será realizado

entre os dias 20 e 23 de novembro, no Rio de Janeiro. No momento, o documento está disponível

apenas em sua versão eletrônica.


Anvisa aumenta controle sobre a venda de antiinflamatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aumentou o controle sobre a venda dos

antiinflamatórios não esteroidais inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). A Agência publicou, nesta

quarta-feira (5), a inclusão desses princípios ativos na lista de substâncias sob controle especial

(Lista C1 da Portaria 344/98).

A partir de agora, esses antiinflamatórios só poderão ser vendidos com retenção da receita médica

pelo estabelecimento farmacêutico. “A medida visa reduzir o uso indevido desses medicamentos, já

que o abuso no consumo aumenta os riscos de ocorrência de problemas ocasionados por eles”,

afirma o gerente de produtos novos da Anvisa, Jorge Samaha.

A reclassificação faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho, na Anvisa, para reavaliar a

segurança dessa classe de antiinflamatórios. Como resultado, a Agência cancelou o registro das

apresentações de 100mg e 400mg do Prexige (Lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e da

apresentação de 120 mg do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe), da Merck Sharp e Dohme, além de

exigir mudanças nas bulas dos medicamentos dessa categoria.

Leia também: Anvisa cancela registro de antiinflamatórios


CONSULTA PÚBLICA

Publicada Consulta Pública sobre rotulagem de ovos

Os cidadãos já podem enviar sugestões e críticas à proposta de regulamento técnico com instruções

de conservação e consumo na rotulagem de ovos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(Anvisa) publicou, no dia 4 de novembro, a Consulta Pública 59/08, que trata sobre o tema.

O texto estará disponível no site da Anvisa até o dia 5 de janeiro de 2009. As contribuições podem

ser encaminhadas pelo e-mail [email protected]; pelo fax (61) 3448 6274 ou para o endereço

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), SEPN 511, Bloco A, Edifício Bittar II, 2º andar, Asa

Norte, Brasília-DF, CEP 70.750-541.

Após o término do prazo, as sugestões auxiliarão na elaboração de um texto que será discutido com

representantes de órgãos e entidades envolvidos com o tema. A proposta só terá valor legal após a

análise da Diretoria Colegiada da Anvisa e posterior publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Salmonella

Essa proposta inicial prevê que os rótulos de todos os ovos apresentem duas advertências: "O

consumo deste alimento cru ou mal cozido pode causar danos à saúde" e "Mantenha os ovos

preferencialmente refrigerados".

De acordo com a diretora da Anvisa, Maria Cecília Martins Brito, o objetivo da regulamentação é

alertar as donas de casa e responsáveis por restaurantes sobre a possibilidade de contaminação

causada pela bactéria Salmonella. Essa bactéria é muito comum na casca e no interior de ovos

crus. “A proposta de resolução trata principalmente de uma comunicação de risco. Isso é uma forma

de a vigilância sanitária alertar à população para reduzir riscos”, argumenta.

Dentre os principais sintomas apresentados pelo indivíduo contaminado pela Salmonella estão

náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia. Segundo Maria Cecília, dados do Ministério da

Saúde revelam que, entre 1999 e 2006, foram notificados à Secretaria de Vigilância em Saúde

(SVS) 5.327 surtos de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA).

Um estudo feito pela SVS entre 1999 e 2004 revelou 3.737 surtos só neste período, 202 deles

causados pela Salmonella. O estudo também demonstrou que as residências são os locais com

maior ocorrência de surtos, com 48,5% do total, seguidas de restaurantes (18,8%) e escolas

(11,6%).


Propaganda de alimentos: consulta pública recebe 254 sugestões

As contribuições à Consulta Pública n.º 71/06, que propõe normas mais rígidas para a propaganda

de alimentos no país, já estão disponíveis para consulta no site da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Anvisa). Ao todo, foram 254 manifestações, recebidas até 1º de abril de 2007.

A Consulta Pública 71 propõe um regulamento sobre a propaganda de alimentos com quantidades

elevadas de açúcar, gordura e sódio e de bebidas com baixo teor nutricional. Durante 140 dias, 248

contribuintes enviaram sugestões e críticas à proposta da Anvisa.

Do total de manifestações recebidas, o setor regulado foi responsável por 32% das contribuições e a

sociedade organizada por 25%. Houve também a participação de pessoas físicas (29%) e de

instituições de combate ao câncer (14%).

Com a conclusão desta fase, técnicos da Anvisa trabalham para elaborar uma nova proposta

resultante das contribuições. A próxima etapa de discussão aberta à participação da sociedade será

a realização de Audiência Pública, ainda sem data definida. A proposta será submetida, então, à

validação final da diretoria colegiada da Anvisa, para posterior publicação e entrada em vigor.

Mais informações sobre a consulta pública n.º 71 estão disponíveis no sítio da Anvisa, por meio do

link Consultas Públicas.

A Anvisa ressalta que as contribuições divulgadas não representam a posição oficial da Agência.


Alimento para atletas: Anvisa propõe regulamentação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), está propondo novas regras para os alimentos

destinados a atletas. A Consulta Pública nº 60 (PDF), aberta no dia 14 de novembro, apresenta um

novo conceito para esta categoria de alimentos, além de regulamentar o uso do suplemento de

creatina e do suplemento de cafeína.

A Anvisa propõe que a categoria de alimentos atualmente denominada “alimentos para praticantes

de atividade física” passe a ser chamada de “alimentos para atletas”.“A evolução do conhecimento

científico sobre nutrição indica que esses alimentos devem ser consumidos apenas por pessoas que

pratiquem exercício físico de alta intensidade, com o objetivo de rendimento esportivo ou de

competição”, explica a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito.

A diretora da Agência faz, ainda, um alerta para as pessoas que praticam atividade física para

promoção da saúde, recreação ou estética. “Essa parcela da população não deve consumir esse

tipo de alimento, sem a orientação de um profissional competente. Uma dieta balanceada e

diversificada é suficiente e recomendável para atender as necessidades nutricionais destes

indivíduos”, afirma Brito.

Outra novidade proposta pela Agência é a proibição da comercialização dos aminoácidos de cadeia

ramificada, permitidos pela atual Portaria 222/98, por não haver comprovação de resultado dos

efeitos prometidos, o fornecimento de energia. A Consulta Pública prevê, também, que o

“suplemento protéico para atletas” e o “suplemento alimentar para atletas em situações especiais”

substituam as atuais subcategorias de alimentos protéicos e alimentos compensadores,

respectivamente.

Pack e Rotulagem

A comercialização de produtos na forma pack foi incluída na proposta de regulamentação da Anvisa

com requisitos de composição e rotulagem específicos. O pack permite a associação de produtos

em porções individuais, envasados em uma mesma embalagem.

Pela Consulta Pública, esta associação está permitida apenas para as subcategorias de repositor

energético para atletas e suplemento protéico para atletas. “Apesar de acondicionados na mesma

embalagem, cada produto que compõe o pack deverá ser registrado individualmente”,

complementa Maria Cecília Brito, diretora da Anvisa.

Em relação à rotulagem destes alimentos, as empresas deverão colocar a designação do produto

em tamanhos de fonte no mínimo 1/3 do tamanho da marca. Além disso, todos os alimentos

enquadrados nesta categoria deverão apresentar, em destaque e negrito, as seguintes frases de

advertência: “Este alimento é destinado exclusivamente a atletas sob recomendação de

nutricionista ou médico e não substitui uma alimentação equilibrada” e “Este produto não deve ser

consumido por crianças, gestantes idosos e portadores de enfermidades”.

Os alimentos classificados como repositores hidroeletrolíticos deverão apresentar nos rótulos o

seguinte dizer: “O consumo deste produto nas provas de longa duração deve obedecer à orientação

de nutricionista ou médico, pois o excesso pode ser prejudicial à saúde do atleta”. A frase “O

consumo deste produto acima da recomendação diária, sem a orientação de nutricionista ou

médico, pode ser prejudicial à saúde do atleta” deverá constar nos suplementos de creatina.

Contribuições

A Consulta Pública 60 fica aberta por sessenta dias para contribuições. As sugestões podem ser

enviadas, até o dia 12 de janeiro de 2009, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -

Gerência-Geral de Alimentos, no endereço postal SIA trecho 5 área especial 57, caixa postal: 11617;

pelo endereço eletrônico: [email protected] ou pelo fax: (61) 3448 – 6274 / 3462 -

5315


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index.htm# COLUNA VOZ DO CIDADÃO: Vera Borralho Bacelar · padrões adequados para o exercício pleno da cidadania. De um ... ser vendidos com retenção da receita ... pela empresa