INFORMATIVO MENSAL - sindromed-rj.com.br · x RESOLUÇÃO RE Nº 2.176, DE 14 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional,

Informativo Sindromed -RJ

INFORMATIVO MENSAL

AGOSTO/2018


SUMÁRIO

LEGISLAÇÃO ESTADUAL

Lei Nº 8065 DE 17/08/2018- DOE 20.08.18 - Obriga os estabelecimentos comerciais localizados no Estado do Rio de Janeiro a divulgar, com destaque, em sacos e sacolas plásticas não reutilizáveis, na forma que menciona que mencionam..........................................................................................................................................................01

LEGISLAÇÃO FEDERAL

Sped - Publicação da versão 4.0.9 do programa da Escrituração Contábil Fiscal (ECF)..........................................................................................................................................................................01

ICMS - Divulgado protocolo que trata da substituição tributária nas operações com cosméticos e artigos de perfumaria entre PE e SP...........................................................................................................................................01

Instrução Normativa SIT nº 148, de 31.07.2018 - DOU de 01.08.2018 - Altera a Instrução Normativa nº 125/2016, que dispõe sobre a atividade de análise e encerramento de processos de Auto de Infração de Multas e Notificações Débito de FGTS/CS no âmbito da Inspeção do Trabalho.....................................................................................................................................................................02

Protocolo ICMS nº 51, de 31.07.2018 - DOU de 01.08.2018 - Revoga o Protocolo ICMS 130/2010, que dispõe sobre a substituição tributária nas operações com cosméticos, perfumaria, artigos de higiene pessoal e de toucador......................................................................................................................................................................02

Comunicado BACEN nº 32.377, de 01.08.2018 - DOU - Seção 3 de 02.08.2018 - Divulga a Taxa Básica Financeira (TBF), o Redutor "R" e a Taxa Referencial (TR) relativos a 31 de julho de 2018...........................................................................................................................................................................03

Solução de Consulta SRRF06 nº 6.013, de 10.07.2018 - DOU de 01.08.2018 - ASSUNTO: CONTRIBUIÇÃO PARA O PIS/PASEP..................................................................................................................................................03

Comunicado BACEN nº 32.382, de 02.08.2018 - DOU - Seção 3 de 03.08.2018 - Divulga a Taxa Básica Financeira (TBF), o Redutor "R" e a Taxa Referencial (TR) relativos a 1 de agosto de 2018............................................................................................................................................................................04

Comunicado BACEN nº 32.381, de 01.08.2018 - DOU - Seção 3 de 03.08.2018 - Divulga a meta para a Taxa Selic, a partir de 2 de agosto de 2018........................................................................................................................04

Ato Declaratório Executivo COFIS nº 52, de 02.08.2018 - DOU de 03.08.2018 - Dispõe sobre o Manual de Orientação do Leiaute 4 da Escrituração Contábil Fiscal (ECF)................................................................................05

Ato Declaratório Executivo COFIS nº 53, de 02.08.2018 - DOU de 03.08.2018 - Dispõe sobre o Manual de Orientação do Leiaute 6 da Escrituração Contábil Digital (ECD)...............................................................................06

Simples Nacional - Vetado o projeto de lei que permitia o reingresso de empresas inadimplentes que aderiram ao Pert-SN.......................................................................................................................................................................06

Comunicado BACEN nº 32.392, de 06.08.2018 - DOU - Seção 3 de 07.08.2018 - Divulga a Taxa Básica Financeira (TBF), o Redutor "R" e a Taxa Referencial (TR) relativos a 3 de agosto de 2018.....................................................07

TRABALHISTA / PREVIDENCIÁRIA

Trabalhista - Caixa aprova e divulga alteração no cronograma de implantação do eSocial...................07

Trabalhista/Previdenciária - Prazos de entrega do eSocial para os empregadores e contribuintes do grupo 2..................................................................................................................................................................................08

eSocial - Prorrogado início da segunda fase de implantação para as empresas com faturamento de até R$78 milhões.......................................................................................................................................................................08

Trabalhista - Empresa sem movimento deve enviar evento S-1299 ao eSocial........................................................09


PORTARIA SVS Nº 149 DE 17 DE JULHO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição do estabelecimento, na forma que menciona.........................................................................................09

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.049, DE 31 DE JULHO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, a

apreensão e inutilização, em todo o território nacional, das unidades do produto JUVEDERM VOLUMA WITH

LIDOCAINE, na forma que menciona......................................................................................................................10

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.051, DE 31 DE JULHO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Bio-forma, na forma que menciona.................................................................................................................................................................11

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.052, DE 31 DE JULHO DE 2018 - Conceder, o esgotamento de estoque do produto Kytril, na forma que menciona...........................................................................................................................................11

RESOLUÇSO-RE Nº 2.053, DE 31 DE JULHO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Driclor, fabricado por empresa desconhecida......................................................................................................................12

RESOLUÇÃO RE Nº 2.055, DE 31 DE JULHO DE 2018 - Conceder, o esgotamento de estoque do produto AGRYLIN, pela empresa Shire Farmacêutica Brasil Ltda, CNPJ nº 07.898.671/0001-60, número de lote AH6845C, validade set/2019, quantidade 2000 unidades......................................................................................12

RESOLUÇÃO RE Nº 2.061, DE 1º DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da manipulação, fabricação, comercialização e uso de medicamentos contendo o insumo farmacêutico valsartana, fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, localizada em Linhai, Zhejiang Province, República Popular da China....................................................................................................................13

RESOLUÇÃO RE Nº 1.766, DE 5 DE JULHO DE 2018 – RETIFICAÇÃO.............................................................13

RESOLUÇÃO RE Nº 2.074, DE 2 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação para território brasileiro, dos insumos farmacêuticos , na forma que menciona.................................................................................................................................................................14

RESOLUÇÃO RE Nº 2.077, DE 2 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos SISTEMA DE MARCAPASSO MARK IV, na forma q1ue menciona..................................................14

RESOLUÇÃO RE Nº 2.081, DE 02 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos cosméticos Água Oxigenada Lauê Pro Therapy 20V, lote 237, frasco de 1 litro, Fab: 02/02/2018, Val: 02/02/2021; Água Oxigenada Lauê Pro Therapy 40V, lote 233, frasco de 1 litro, Fab: 01/02/2018, Val: 01/02/2021; Água Oxigenada Lauê Pro Therapy 30V, lote 235, frasco de 1 litro, Fab: 01/02/2018, Val: 01/02/2021; Água Oxigenada Lauê Pro Therapy 10V, lote 217, frasco de 1 litro, Fab: 22/05/2017, Val: 22/05/2020 e Whey Protein capilar Ultra Hidratante, lote 211, frasco de 900g, Fab:15/05/2017 e Val: 36 meses, sem registro/notificação na Anvisa, na forma que menciona............................15

RESOLUÇÃO RE Nº 2.082, DE 2 DE AGOSTO DE 2018 - 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição e comercialização do produto FRALDAS DESCARTÁVEIS GERIÁTRICAS VIVA MIX, na forma que menciona............................15

RESOLUÇÃO RE Nº 2.083, DE 2 DE AGOSTO DE 2018 - 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos cosméticos da marca CALVENE, na forma que menciona...............................................16

RESOLUÇÃO RE Nº 2.097, DE 3 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto CREME BLUE GOLD SALVATORE, na forma que menciona................................................................................16

RESOLUÇÃO RE Nº 2.098, DE 3 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 1705201(Val 05/2019) do medicamento Glicamin, glibenclamida, 5 mg, comprimido, fabricado por GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A (CNPJ: 03.485.572/0001-04)............................................................................................................................17

RESOLUÇÃO RE Nº 2.099, DE 3 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes 17A0379 (Val. 01/2019), 17J0329 (Val. 10/2019), 17K0646 (Val. 11/2019), 17K0649 (Val. 11/2019), 17K0650 (Val. 11/2019),


17K0729 (Val. 11/2019), 18C0384 (Val. 03/2020), 18C0388 (Val. 03/2020), 18C0393 (Val. 03/2020), 18C0394 (Val. 03/2020), 18C0396 (Val. 03/2020), 18C0400 (Val. 03/2020) do medicamento Salsep® (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, e dos lotes 16K0493 (Val. 11/2018), 17I0158 (Val. 09/2019), 17K0654 (Val. 11/2019), 17K0656 (Val. 11/2019), 17K0727 (Val. 11/2019) do medicamento Salsep® 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray), fabricados por Libbs Farmacêutica Ltda..............................................................17

RESOLUÇÃO RE Nº2.101, DE 6 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto ERARATO RATICIDA LÍQUIDO 30mL, na forma que menciona................................................18

RESOLUÇÃO RE Nº 2.103, DE 8 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, emtodo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto GEL CURA TUDO250g, na forma que menciona...................................................................................18

RESOLUÇÃO RE Nº 2.105, DE 8 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto cosmético SABONETE LÍQUIDO AROEIRA E ENXOFRE, na forma que menciona............................19

RESOLUÇÃO RE Nº 2.145, DE 9 DE AGOSTO DE 2018 - Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos cosméticos LEAVE-IN PÓS QUÍMICA BANANA BELEZA BRASIL COSMÉTICOS, SHAMPOO PÓS QUÍMICA BANANA BELEZA BRASIL, KIT LINHA CAPILAR BELEZA BRASIL COSMÉTICOS, na forma que menciona...............................................................................................................19.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.148, DE 9 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos Gel Massageador Pomada Negra 200g; Gel Massageador Canela de Velho 250g; Gel Massageador Veneno de Abelha 250g; Óleo de Banha de Cascavel e Pomada Jurubeba Atalaia do Norte Composto Banha de Cascavel 170 g, na forma que menciona..............................................................................20

RESOLUÇÃO RE Nº 2.176, DE 14 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto FOREVER LISS BTOX, na forma que menciona...........................................................................22

RESOLUÇÃO RE Nº 2.227, DE 16 DE AGOSTO DE 2018 - Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 1.625, de 21 de junho de 2018, única e exclusivamente quanto ao medicamento sinvastatina, da detentora NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A, processo nº 25351.674054/2017-11, com vencimento do registro em 02/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de junho de 2018, Seção 1, página 38 e Suplemento, página 27...............................................................................................................21

RESOLUÇÃO RE Nº 2.228, DE 16 DE AGOSTO DE 2018 - Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 218, de 25 de janeiro de 2018, para o medicamento NISOFLAN, processo 25351000693200332, referente à empresa GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04, publicada no Diário Oficial da União nº. 20, de 29 de janeiro de 2018, Seção 1, página 71 e Suplemento, página 12..........................22

RESOLUÇÃO RE Nº 2.229, DE 16 DE AGOSTO DE 2018 - Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 218, de 25 de janeiro de 2018, para o medicamento SODIX, processo 25351.001199/2003-95, referente à empresa GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04, publicada no Diário Oficial da União nº. 20, de 29 de janeiro de 2018, Seção 1, página 71 e Suplemento, página 12. ........................................................................................................................................22

RESOLUÇÃO RE Nº 2.230, DE 16.08.2018 - Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 218 de 25 de janeiro de 2018, para o medicamento HYSTIN, processo 25351.008507/2003-11, referente à empresa GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04, publicada no Diário Oficial da União nº. 20, de 29 de janeiro de 2018, Seção 1, página 71 e Suplemento, página 12.....................................................22

RESOLUÇÃO RE Nº 2.235, DE 16 DE AGOSTO DE 2018 - Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 3.118, de 23 de novembro de 2017, para o medicamento CITANEST 3% COM OCTAPRESSIN, processo 25351.515935/2017-93, referente à empresa DLA PHARMACEUTICAL LTDA - 45.841.137/0001-07, publicada no Diário Oficial da União nº. 226, de 27 de novembro de 2017, Seção 1, página 111 e Suplemento, página 22..........................................................................................................................................23

RESOLUÇÃO RE Nº 2.236, DE 16 DE AGOSTO DE 2018 - Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 2.905, de 1º de novembro de 2017, para o medicamento FURPRIFAMPICINA, processo 2599100369478, referente à empresa FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19, publicada no Diário Oficial da União nº. 212, de 06 de novembro de 2017, Seção 1, página 95 e Suplemento, página 14..............................................................................................................23

RESOLUÇÃO RE Nº 2.237, DE 16 DE AGOSTO DE 2018 - Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 3.394, de 21 de dezembro de 2017, única e exclusivamente quanto ao medicamento pantoprazol sódico sesqui-hidratado, da detentora EMS S/A, processo nº 25351.207114/2002-08, com vencimento do registro


em 17/03/2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 246, de 26 de dezembro de 2017, Seção 1, página 895 e Suplemento, página 33..........................................................................................................23

RESOLUÇÃO RE Nº 2.238, DE 16 DE AGOSTO DE 2018 - Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 1.625, de 21 de junho de 2018, única e exclusivamente quanto ao medicamento Lipistatina, da detentora NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A, processo nº 25351.674057/2017-47, com vencimento do registro em 02/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de junho de 2018, Seção 1, página 38 e Suplemento, página 27........................................................................................24

RESOLUÇÃO RE Nº 2.258, DE 16.08.2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação e comercialização por loja física ou de forma remotado medicamento denominado "Redufite" ou "Redufite Gold"...............................................24

RESOLUÇÃO RE Nº 2.260, DE 17 DE AGOSTO DE 2018 - 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso dos produtos POMADA SUCURI e POMADA SUCUPIRA, na forma que menciona............................25

RESOLUÇÃO RE Nº 2.263, DE 20 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de buchas para placa de implante de cirurgia de articulação temporomandibular e de quaisquer outros produtos médicos fabricados pela empresa URI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA- ME (CNPJ 14.766.302/0001-80)............................................................25

RESOLUÇÃO RE Nº 2.264, DE 20 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Compressa de gaze - Cremed, bem como de todos os demais produtos fabricados pela empresa Hiper Creme Indústria e Comércio Ltda (CNPJ: 20.956.989/00001-19).............................................................................................................................................26

RESOLUÇÃO RE Nº 2.287, DE 22 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do produto: "Campo Operatório Descartável Estéril", na forma que menciona.......................................................................26

RESOLUÇÃO RE Nº 2.376, DE 30 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do produto GEL PARA HIGIENE DAS MÃOS DAUF, lote nº 165, na forma que menciona..................................................27

RESOLUÇÃO RE Nº 2.380, de 30 de agosto de 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão distribuição, divulgação, comercialização e uso do lote CR110218 do produto VISAT HAIR PERFECTLISS CONDICIONADOR DE TRATAMENTO ANTIFRIZZ STEP 4, na foram que menciona.....................................................................................................27

RESOLUÇÃO RE Nº 2.381, DE 30 DE AGOSTO DE 2018 - Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, na forma que menciona........................................................................................................................28


LEGISLAÇÃO ESTADUAL

Lei Nº 8065 DE 17/08/2018- DOE 20.08.18

Obriga os estabelecimentos comerciais localizados no Estado do Rio de Janeiro a

divulgar o disposto no caput do artigo 3º e nos incisos I e II da Lei Estadual nº

5.502 , de 15 de julho de 2009.

O Governador do Estado do Rio de Janeiro

Faço saber que a Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro decreta e eu

sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Os estabelecimentos comerciais localizados no Estado do Rio de Janeiro

ficam obrigados a divulgar, com destaque, em sacos e sacolas plásticas não

reutilizáveis, com letras maiúsculas, fonte "Times New Roman", tamanho 20, o

previsto nos incisos I e II e no caput do artigo 3º da Lei Estadual nº 5.502 , de 15

de julho de 2009.

Parágrafo único. Enquanto não houver a substituição de sacos e sacolas plásticas

não reutilizáveis por modelos recicláveis, a informação também deverá ser

impressa nessas embalagens.

Art. 2º O descumprimento das disposições desta lei sujeitará o infrator às

penalidades previstas no Código de Defesa do Consumidor , devendo a multa ser

revertida para o Fundo Especial de Apoio a Programas de Proteção e Defesa do

Consumidor - FEPROCON.

Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 17 de agosto de 2018

LUIZ FERNANDO DE SOUZA

Governador

LEGISLAÇÃO FEDERAL

Sped - Publicação da versão 4.0.9 do programa da Escrituração Contábil Fiscal (ECF)

Publicada a versão 4.0.9 do programa da ECF

Foi publicada a versão 4.0.9 do programa da ECF, com o cálculo da multa por

atraso na entrega da ECF, para pessoas jurídicas tributadas pelo lucro presumido,

arbitrado e imunes/isentas, de acordo com a Lei nº 13.670, de 30 de maio de

2018, que deu nova redação aos incisos do art. 12 da Lei nº 8.218, de 29 de agosto

de 1991.

Fonte: RFB

ICMS - Divulgado protocolo que trata da substituição tributária nas operações com cosméticos e artigos de perfumaria entre PE e SP

O Confaz deu publicidade ao Protocolo ICMS nº 51/2018, o qual revoga o Protocolo

ICMS nº 130/2010, que dispõe sobre a substituição tributária nas operações entre

os Estados de Pernambuco e de São Paulo com cosméticos, perfumaria, artigos de

higiene pessoal e de toucador, com efeitos a partir de 1º.09.2018.

(Despacho SE/Confaz nº 98/2018 - DOU 1 de 1º.08.2018)

Fonte: Editorial IOB

* Este texto é a reprodução do original publicado no Diário Oficial.


Instrução Normativa SIT nº 148, de 31.07.2018 - DOU de 01.08.2018

Altera a Instrução Normativa nº 125/2016, que dispõe sobre a atividade de análise

e encerramento de processos de Auto de Infração de Multas e Notificações Débito

de FGTS/CS no âmbito da Inspeção do Trabalho.

O Secretário de Inspeção do Trabalho, no uso das atribuições previstas no Decreto

nº 8.894/2016, e

Considerando o disposto no artigo 636, da CLT e na Portaria MTE nº 854/2016,

Resolve:

Art. 1º A Instrução Normativa nº 125, de 21 de julho de 2016, publicada no Diário

Oficial da União de 22 de julho de 2016, Seção 1, págs. 256 e 257, passa a vigorar

com as seguintes alterações:

(.....)

Art. 6º As análises de defesa e de recurso deverão atender, no mínimo, aos

seguintes critérios técnicos:

IV - Pertinência da fundamentação em relação à infração objeto do auto, com

elaboração de peça com fundamentos suficientes para sustentar decisão, seja da

autoridade regional, em caso de defesa, seja da autoridade superior, em caso de

recurso, sendo vedada a remissão integral a pareceres anteriores;

Art. 6-A. O Recurso administrativo interposto perante a Autoridade que proferiu a

decisão deve ser encaminhado na Regional para análise de seus pressupostos de

admissibilidade e, se conhecido, enviado à CGR para análise de sua legalidade e

mérito.

Art. 6-B. Até 31.12.2018, deve a Regional continuar elaborando as Contrarrazões,

que serão revistas pela CGR, aplicando-se o entendimento do Art 6A a partir de

01.01.2019.

"Art 7º (.....)

§ 2º O número mínimo de processos de auto de infração com defesa e de

Notificações de Débito, com os respectivos processos correlatos, a ser distribuído

pela Chefia da Seção/Núcleo de Multas e Recursos, será de 3 (três) por turno para

os processos em que a legalidade e o mérito sejam objeto da análise e 20 (vinte)

por turno para processos em que somente sejam analisados os requisitos de

admissibilidade recursais.

§ 3º Aos analistas da CGR, quando em atividade exclusiva de análise, externa ou

remota, será distribuída quantidade mínima de 05 (cinco) processos por turno.

Quando em qualquer das demais atividades, mencionadas no artigo 2º, § 3º, não

haverá cota mínima de análise de processos a cumprir. A partir de 01.01.2019,

quando as contrarrazões passarem a ser elaboradas pelos analistas da CGR, caberá

ao Coordenador-Geral de Recursos dimensionar o número mínimo de análises por

turno."

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO SECCHIN


Protocolo ICMS nº 51, de 31.07.2018 - DOU de 01.08.2018

Revoga o Protocolo ICMS 130/2010, que dispõe sobre a substituição tributária nas

operações com cosméticos, perfumaria, artigos de higiene pessoal e de toucador.

Os Estados de Pernambuco e de São Paulo, neste ato representados pelos seus

respectivos Secretários de Fazenda,

Considerando o disposto nos artigos 102 e 199 do Código Tributário Nacional (Lei n

o 5.172, de 25 de outubro de 1966) e no art. 9º da Lei Complementar nº 87, de 13

de setembro de 1996, resolvem celebrar o seguinte:

PROTOCOLO

1 - Cláusula primeira. Fica revogado o Protocolo ICMS 130/2010, de 16 de agosto

de 2010.


2 - Cláusula segunda. Este protocolo entra em vigor na data da sua publicação no

Diário Oficial da União, produzindo efeitos a partir de 1º de setembro de 2018.

Comunicado BACEN nº 32.377, de 01.08.2018 - DOU - Seção 3 de 02.08.2018

Divulga a Taxa Básica Financeira (TBF), o Redutor "R" e a Taxa Referencial (TR)

relativos a 31 de julho de 2018.

De acordo com o que determina a Resolução nº 4.624, de 18.01.2018 ,

comunicamos que a Taxa Básica Financeira (TBF), o Redutor "R" e a Taxa

Referencial (TR) relativos ao período de 31.07.2018 a 31.08.2018 são,

respectivamente: 0,5291% (cinco mil, duzentos e noventa e um décimos de

milésimo por cento), 1,0062 (um inteiro e sessenta e dois décimos de milésimo) e

0,0000% (zero por cento).

JOAO HENRIQUE DE PAULA FREITAS SIMAO

Chefe


Solução de Consulta SRRF06 nº 6.013, de 10.07.2018 - DOU de 01.08.2018

ASSUNTO: CONTRIBUIÇÃO PARA O PIS/PASEP

EMENTA: APURAÇÃO CONCENTRADA. AQUISIÇÃO DE MERCADORIAS PARA

REVENDA. APROPRIAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE CRÉDITOS. IMPOSSIBILIDADE. São

vedadas a apropriação e a utilização de créditos da Contribuição para o PIS/Pasep

referentes à aquisição, para revenda, de mercadorias em operações sujeitas à

apuração concentrada da referida contribuição.

SOLUÇÃO DE CONSULTA VINCULADA À SOLUÇÃO DE CONSULTA COSIT Nº 265, DE

29 DE MAIO DE 2017.

DISPOSITIVOS LEGAIS: Lei nº 11.033/2014, art. 17; Lei nº 10.637/2002, art. 3º ,

I, 'b'.

ASSUNTO: CONTRIBUIÇÃO PARA O FINANCIAMENTO DA SEGURIDADE SOCIAL -

COFINS

EMENTA: APURAÇÃO CONCENTRADA. AQUISIÇÃO DE MERCADORIAS PARA

REVENDA. APROPRIAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE CRÉDITOS. IMPOSSIBILIDADE. São

vedadas a apropriação e a utilização de créditos da Cofins referentes à aquisição,

para revenda, de mercadorias em operações sujeitas à apuração concentrada da

referida contribuição. SOLUÇÃO DE CONSULTA VINCULADA À SOLUÇÃO DE

CONSULTA COSIT Nº 265, DE 29 DE MAIO DE 2017.

DISPOSITIVOS LEGAIS: Lei nº 11.033/2014, art. 17; Lei nº 10.833/2003, art. 3º ,

I, 'b'.

MÁRIO HERMES SOARES CAMPOS

Chefe



Comunicado BACEN nº 32.382, de 02.08.2018 - DOU - Seção 3 de

03.08.2018


relativos a 1 de agosto de 2018.




respectivamente: 0,5279% (cinco mil, duzentos e setenta e nove décimos de

milésimo por cento), 1,0062 (um inteiro e sessenta e dois décimos de milésimo) e

0,0000% (zero por cento).

JOAO HENRIQUE DE PAULA FREITAS SIMAO

Chefe



03.08.2018

Divulga a meta para a Taxa Selic, a partir de 2 de agosto de 2018.

Em reunião realizada nesta data, de acordo com o Regulamento anexo à Circular nº

3.868, de 19 de dezembro de 2017, o Comitê de Política Monetária (Copom) definiu

que a meta para a Taxa Selic será de 6,50% (seis inteiros e cinquenta centésimos

por cento) ao ano, a partir de 2 de agosto de 2018.

O Copom emitiu a seguinte nota informativa ao público:

"O Copom decidiu, por unanimidade, manter a taxa Selic em 6,50% a.a.

A atualização do cenário básico do Copom pode ser descrita com as seguintes

observações:

Indicadores recentes da atividade econômica refletem os efeitos da paralisação no

setor de transporte de cargas, mas há evidências de recuperação subsequente. O

cenário básico contempla continuidade do processo de recuperação da economia

brasileira, em ritmo mais gradual do que aquele esperado antes da paralisação;

O cenário externo apresentou certa acomodação no período recente, mas segue

mais desafiador. Os principais riscos estão associados à normalização das taxas de

juros em algumas economias avançadas e a incertezas referentes ao comércio

global.

O apetite ao risco em relação a economias emergentes manteve-se relativamente

estável, em nível aquém do observado no início do ano;

A inflação do mês de junho refletiu os efeitos altistas significativos da paralisação

no setor de transporte de cargas e de outros ajustes de preços relativos. Dados

recentes corroboram a visão de que esses efeitos devem ser temporários. As

medidas de inflação subjacente ainda seguem em níveis baixos, inclusive os

componentes mais sensíveis ao ciclo econômico e à política monetária;

As expectativas de inflação para 2018 e 2019 apuradas pela pesquisa Focus

encontram-se em torno de 4,1%. As expectativas para 2020 e 2021 situam-se em

torno de 4,0%; e no cenário com trajetórias para as taxas de juros e câmbio

extraídas da pesquisa Focus, as projeções do Copom situam-se em torno de 4,2%

para 2018 e de 3,8% para 2019. Esse cenário supõe trajetória de juros que encerra

2018 em 6,50% a.a. e 2019 em 8,0% a.a. e de taxa de câmbio que termina 2018

em R$/US$ 3,70 e 2019 nesse mesmo patamar. No cenário com juros constantes a

6,50% a.a. e taxa de câmbio constante a R$/US$ 3,75*, as projeções situam-se

em torno de 4,2% para 2018 e 4,1% para 2019.

O Comitê ressalta que, em seu cenário básico para a inflação, permanecem fatores

de risco em ambas as direções. Por um lado, (i) a possível propagação, por

mecanismos inerciais, do nível baixo de inflação passada e o nível de ociosidade

ainda elevado podem produzir trajetória prospectiva abaixo do esperado.


Por outro lado, (ii) uma frustração das expectativas sobre a continuidade das

reformas e ajustes necessários na economia brasileira pode afetar prêmios de risco

e elevar a trajetória da inflação no horizonte relevante para a política monetária.

Esse risco se intensifica no caso de (iii) deterioração do cenário externo para

economias emergentes. O Comitê julga que esses últimos riscos permanecem em

níveis mais elevados.

Considerando o cenário básico, o balanço de riscos e o amplo conjunto de

informações disponíveis, o Copom decidiu, por unanimidade, pela manutenção da

taxa básica de juros em 6,50% a.a. O Comitê entende que essa decisão reflete seu

cenário básico e balanço de riscos para a inflação prospectiva e é compatível com a

convergência da inflação para a meta no horizonte relevante para a condução da

política monetária, que inclui o ano-calendário de 2019.

O Copom reitera que a conjuntura econômica prescreve política monetária

estimulativa, ou seja, com taxas de juros abaixo da taxa estrutural.

O Comitê enfatiza que a continuidade do processo de reformas e ajustes

necessários na economia brasileira é essencial para a manutenção da inflação baixa

no médio e longo prazos, para a queda da taxa de juros estrutural e para a

recuperação sustentável da economia. O Comitê ressalta ainda que a percepção de

continuidade da agenda de reformas afeta as expectativas e projeções

macroeconômicas correntes.

O Copom entende que deve pautar sua atuação com foco na evolução das

projeções e expectativas de inflação, do seu balanço de riscos e da atividade

econômica. Choques que produzam ajustes de preços relativos devem ser

combatidos apenas no impacto secundário que poderão ter na inflação prospectiva

(i.e., na propagação a preços da economia não diretamente afetados pelo choque).

É por meio desses efeitos secundários que esses choques podem afetar as

projeções e expectativas de inflação e alterar o balanço de riscos. Esses efeitos

podem ser mitigados pelo grau de ociosidade na economia e pelas expectativas de

inflação ancoradas nas metas. Portanto, não há relação mecânica entre choques

recentes e a política monetária.

O Comitê considera que os efeitos dos choques recentes sobre a inflação estão se

revelando temporários, mas é importante acompanhar ao longo do tempo o cenário

básico e seus riscos e avaliar o possível impacto mais perene de choques sobre a

inflação (i.e., seus efeitos secundários).

Na avaliação do Copom, a evolução do cenário básico e do balanço de riscos

prescreve manutenção da taxa Selic no nível vigente. O Copom ressalta que os

próximos passos da política monetária continuarão dependendo da evolução da

atividade econômica, do balanço de riscos e das projeções e expectativas de

inflação.

Votaram por essa decisão os seguintes membros do Comitê: Ilan Goldfajn

(Presidente), Carlos Viana de Carvalho, Carolina de Assis Barros, Maurício Costa de

Moura, Otávio Ribeiro Damaso, Paulo Sérgio Neves de Souza, Reinaldo Le Grazie,

Sidnei Corrêa Marques e Tiago Couto Berriel."

Conforme estabelece o Comunicado nº 30.921, de 30 de junho de 2017 , o Copom

voltará a se reunir, ordinariamente, em 18 de setembro de 2018, para as

apresentações técnicas e, no dia seguinte, para deliberar sobre as diretrizes de

política monetária.

REINALDO LE GRAZIE

Diretor de Política Monetária


Ato Declaratório Executivo COFIS nº 52, de 02.08.2018 - DOU de

03.08.2018


Dispõe sobre o Manual de Orientação do Leiaute 4 da Escrituração Contábil Fiscal

(ECF).

O Coordenador-Geral de Fiscalização no uso das atribuições que lhe confere o inciso

II do art. 334 do Regimento Interno da Secretaria da Receita Federal do Brasil,

aprovado pela Portaria MF nº 430, de 9 de outubro de 2017 ,

Resolve:

Art. 1º Declarar aprovado o Manual de Orientação do Leiaute 4 da Escrituração

Contábil Fiscal (ECF), cujo conteúdo está disponível para download em:

http://sped.rfb.gov.br/pasta/show/1644.

Art. 2º Este Ato Declaratório Executivo entra em vigor na data de sua publicação no

Diário Oficial da União. FLÁVIO VILELA CAMPOS


Ato Declaratório Executivo COFIS nº 53, de 02.08.2018 - DOU de

03.08.2018

Dispõe sobre o Manual de Orientação do Leiaute 6 da Escrituração Contábil Digital

(ECD).

O Coordenador-Geral de Fiscalização no uso das atribuições que lhe confere o inciso

II do art. 334 do Regimento Interno da Secretaria da Receita Federal do Brasil,

aprovado pela Portaria MF nº 430, de 9 de outubro de 2017 ,

Resolve:

Art. 1º Declarar aprovado o Manual de Orientação do Leiaute 6 da Escrituração

Contábil Digital (ECD), cujo conteúdo está disponível para download em:

http://sped.rfb.gov.br/pasta/show/1569.

Art. 2º Este Ato Declaratório Executivo entra em vigor na data de sua publicação no

Diário

Oficial da União. FLÁVIO VILELA CAMPOS

Simples Nacional - Vetado o projeto de lei que permitia o reingresso de

empresas inadimplentes que aderiram ao Pert-SN

O Presidente da República vetou integralmente o Projeto de Lei Complementar nº

76/2018 (Projeto de Lei Complementar nº 500/2018, na Câmara dos Deputados),

que autorizava o retorno ao Simples Nacional, com efeitos retroativos a

1º.01.2018, de microempreendedores individuais (MEI), microempresas (ME) e

empresas de pequeno porte (EPP), excluídos desse regime simplificado por

inadimplência.

Conforme mencionado nas razões do veto, de que não obstante a importância

desses agentes na economia do país e sendo o Simples Nacional um regime de

tributação favorecida, justificou-se que o retorno dos inadimplentes, condicionado à

adesão ao Pert-SN, ampliaria a renúncia de receita, sem atender condicionantes

das legislações orçamentária e financeira, em especial a Lei de Responsabilidade

Fiscal.

(Mensagem de Veto nº 421/2018 - DOU 1 de 07.08.2018)





07.08.2018


relativos a 3 de agosto de 2018.




respectivamente: 0,4819% (quatro mil, oitocentos e dezenove décimos de

milésimo por cento), 1,0061 (um inteiro e sessenta e um décimos de milésimo) e

0,0000% (zero por cento). JOAO HENRIQUE DE PAULA FREITAS SIMAO

Chefe

TRABALHISTA / PREVIDENCIÁRIA Trabalhista - Caixa aprova e divulga alteração no cronograma de implantação do

eSocial

No que concerne aos eventos aplicáveis ao Fundo de Garantia do Tempo de Serviço

(FGTS), foram aprovadas alterações no cronograma de implantação, adequando-o

às alterações anteriormente trazidas pela Resolução CD/eSocial nº 4/2018 e

definindo, assim, novos prazos para transmissão dos eventos que se dará em:

a) julho/2018 para o 2º grupo constituído pelos empregadores cujo faturamento,

no ano de 2016 foi igual ou inferior a 78 milhões, exceto os mencionados nas letras

“b” e “c”;

b) janeiro/2019 para os entes públicos;

c) janeiro/2019 para o 4º grupo, constituído pelo segurado especial e pelo pequeno

produtor rural pessoa física.

A obrigação de utilizar o eSocial a partir de janeiro/2019, para o segurado especial

e o pequeno produtor rural pessoa física, deve ser cumprida de forma progressiva,

conforme cronograma a seguir:

a) as informações constantes dos eventos de Tabelas S-1000 a S-1080 do leiaute

do eSocial deverão ser enviadas a partir das 8h do dia 14.01.2019 e atualizadas

desde então;

b) as informações constantes dos eventos não periódicos S-2190 a S-2400 do

leiaute do eSocial deverão ser enviadas a partir das 8h do dia 1º.03.2019,

conforme previsto no Manual de Orientação do eSocial (MOS); e

c) as informações constantes dos eventos periódicos S-1200 a S-1300 do leiaute do

eSocial deverão ser enviadas a partir das 8h do dia 1º.05.2019, referentes a fatos

ocorridos a partir dessa data.

O segurado especial e o pequeno produtor rural pessoa física poderão optar pelo

envio de

informações relativas aos eventos das fases 1 (14.01.2019) e 2 (1º.03.2019), de

forma cumulativa com as relativas aos eventos da fase 3 em 1º.05.2019.

A microempresa, a empresa de pequeno porte e o microempreendedor individual

(MEI) também poderão optar pelo envio de informações relativas aos eventos das

fases 1 (16.07.2018) e 2 (1º.09.2018), de forma cumulativa com as relativas aos

eventos da fase 3 em 1º.11.2018.

(Circular Caixa nº 819/2018 - DOU 1 de 22.08.2018)



Trabalhista/Previdenciária - Prazos de entrega do eSocial para os empregadores e

contribuintes do grupo 2

Os empregadores e contribuintes integrantes do grupo 2, ou seja, aqueles que no ano de

2016 tiveram faturamento igual ou inferior a 78 milhões, deverão proceder a entrega dos

eventos do eSocial, em fases, observando os seguintes prazos:

a) 16.07.2018 - 1ª fase - envio dos eventos S-1000 a S-1080, com exceção dos eventos

S-1060 e S-1065 (dados de identificação da empresa e tabelas do empregador);

b) 1º.09.2018 (*) - 2ª fase - envio dos eventos S-2190 a S-2400 (eventos não

periódicos);

c) 1º.11.2018 - 3ª fase - envio dos eventos S-1200 a S-1300 (eventos periódicos);

d) 1º.01.2019 - 4ª fase - substituição da Gfip;

e) 1º.01.2019 - 5ª fase - envio dos eventos S-1060, S-1065, S-2210, S-2220, S-2240 e S-

2245 (eventos de saúde e segurança no trabalho).

(*) Não obstante os prazos mencionados, os quais se encontram previstos nas

Resoluções CD-eSocial nºs 2/2016 e 4/2018, hoje (31.08.2018), foi divulgada, no site

da Receita Federal, notícia esclarecendo que o término da 1ª fase que ocorreria hoje, foi

elastecido para setembro de 2018, sendo que a 2ª fase terá início em 10.10.2018. Estas

alterações deverão ainda ser estabelecidas em atos normativos, ocasião em que

voltaremos ao assunto.

As microempresas, as empresas de pequeno porte e o microempreendedor individual

poderão optar por entregar os eventos mencionados nas letras “a”, “b” e “c”, de forma

cumulativa em 1º.11.2018. Essa opção não caracteriza prorrogação de prazo, mas sim

uma faculdade concedida pelo Comitê Diretivo do eSocial.

Caso efetuem a opção, estes contribuintes (ME, EPP e MEI) enviarão os eventos

relativos às 1ª e 2ª fases juntamente com os eventos integrantes da 3ª fase em

1º.11.2018. Contudo, é bom lembrar que o envio de forma cumulativa irá retratar todas

as ocorrências desde julho/2018.

Caso não queiram utilizar a faculdade de opção, tais contribuintes (ME, EPP e MEI)

continuarão a observar as datas normais do faseamento.

Observar que, em relação aos eventos relativos à saúde e segurança no trabalho, não

houve a concessão de qualquer opção, ou seja, o prazo continua sendo janeiro/2019.

(Resolução CD-eSocial nº 4/2018- DOU 1 de 11.07.2018)


eSocial - Prorrogado início da segunda fase de implantação para as empresas com

faturamento de até R$78 milhões

Faseamento

Primeira fase, que terminaria em agosto, será estendida até setembro. Segunda fase

iniciará em 10 de outubro.

Última modificação: 31/08/2018 10h16

Após ouvir as empresas com faturamento inferior a R$78 milhões, o eSocial ampliou o

prazo da primeira fase de implantação do programa para este grupo, que terminaria

neste mês de agosto. Nesta etapa, as chamadas empresas do segundo grupo deverão

realizar seus cadastros como empregadores no sistema e enviar tabelas ao eSocial.

Com a mudança, a segunda fase, que se iniciaria em setembro, passou para o mês de

outubro deste ano. A data prevista para o início da segunda fase é 10 de outubro. Nesta


segunda etapa, os empregadores deverão informar ao eSocial dados dos trabalhadores e

seus vínculos com as empresas, os chamados eventos não periódicos.

Assim, as empresas terão mais tempo para prestar as informações iniciais e suas tabelas,

conforme definido na Resolução nº 04/2018, do Comitê Diretivo do eSocial. A medida

beneficia cerca de 3 milhões de empresas.

As empresas que integram o primeiro grupo (com faturamento superior a R$ 78

milhões) deverão continuar enviando todos os eventos para o ambiente do eSocial.

Fonte: eSocial (RFB)

Trabalhista - Empresa sem movimento deve enviar evento S-1299 ao eSocial

A situação "Sem Movimento" para o empregador só ocorrerá quando não houver

informação a ser enviada, para o grupo de eventos periódicos S-1200 a S-1280 para toda

a empresa.

Neste caso, o empregador enviará o "S-1299 - Fechamento dos Eventos Periódicos"

como sem movimento na primeira competência do ano em que esta situação ocorrer e se

persistir nos anos anteriores deverá ser repetido este procedimento na competência

janeiro de cada ano, exceto para empregador pessoa física, cuja informação é

facultativa.

Caso a empresa possua um ou mais estabelecimentos com movimento, não deverá ser

enviada a situação sem movimento no evento S-1299.

(Resolução CG-eSocial nº 17/2018)


PORTARIAS SVS/ RESOLUÇÕES ANVISA PORTARIA SVS Nº 149 DE 17 DE JULHO DE 2018

DETERMINA INTERDIÇÃO DE ESTABELECIMENTO, NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE , no uso de suas atribuições legais,

CONSIDERANDO:as disposições do artigo 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977,

publicada no D.O.U. de 24/08/1977; o Relatório de Inspeção elaborado pelo Setor

Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Serviço de Saúde, da

Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em

Saúde/SES, após inspeção sanitária na Farmácia de Manipulação de Medicamentos

Quimioterápicos da CLÍNICA LESTE FLUMINENSE LTDA, CNPJ: 20.481.151/0001-

16, situado na Rua Coronel Serrado, nº 688/3º andar - Zé Garoto - São Gonçalo -

RJ, que constatou que o estabelecimento não possui condições técnicas

operacionais adequadas para o funcionamento, contrariando a Resolução RDC nº

67, de 08/10/2007, configurando infração sanitária tipificada pelo inciso XXXI do

artigo 10 da Lei nº 6437, de 20/08/1977; e - o Termo de Interdição nº 01626, de

12/06/2018, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização

de Serviço de Saúde, da Superintendência de Vigilância Sanitária desta

Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, após inspeção sanitária na Farmácia de

Manipulação de Medicamentos Quimioterápicos da CLÍNICA LESTE FLUMINENSE

LTDA, CNPJ: 20.481.151/0001-16, situado na Rua Coronel Serrado, nº 688/3º

andar - Zé Garoto - São Gonçalo - RJ; RESOLVE:


Art. 1º - Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição na Farmácia

de Manipulação de Medicamentos Quimioterápicos da CLÍNICA LESTE FLUMINENSE

LTDA, CNPJ: 20.481.151/0001-16, situado na Rua Coronel Serrado, nº 688/3º

andar - Zé Garoto - São Gonçalo - RJ.

Art. 2º - O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de

natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 3º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, produzindo seus

efeitos a contar de 12 de junho de 2018, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 17 de julho de 2018

CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO

Subsecretária de Vigilância em Saúde

Id: 2123877

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.049, DE 31 DE JULHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que

lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao

disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I

da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

resolve:

Considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

Considerando que a empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, detentora do

registro do produto JUVEDERM VOLUMA WITH LIDOCAINE, identificou no mercado

unidades do lote VB20A60505 desse produto, com características de identificação

de data de fabricação e validade divergentes das constantes nas embalagens

originais do mesmo, tratando-se, portanto, de falsificação,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização,

em todo o território nacional, das unidades do produto JUVEDERM VOLUMA WITH

LIDOCAINE, que apresentem em suas embalagens as características de

identificação de

lote VB20A60505, FAB 2017.08, VAL 2019.07 e REF 94506JR .

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO





da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

resolve:

considerando os artigos. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a oferta de comercialização do produto sem registro na Anvisa Bio-

forma, frasco de plástico na cor branca ou verde, contendo 40 cápsulas, fabricado

por empresa desconhecida; resolve:


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território

nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso

do produto Bio-forma, acondicionado em frasco de plástico na cor branca ou verde,

contendo 40 cápsulas, fabricado por empresa desconhecida.

Art. 2º Determinar, ainda, a apreensão e inutilização das unidades do produto

descrito no art. 1º encontradas no mercado.







da Resolução da

Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Considerando que a administração pública também obedecerá, dentre outros, os

princípios da finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa,

contraditório, segurança jurídica e interesse público, conforme disposto no art. 2º,

da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no

âmbito da Administração Pública Federal, visando, em especial, à proteção dos

direitos dos administrados e ao melhor cumprimento dos fins da Administração,

resolve:

Art. 1º Conceder, o esgotamento de estoque do produto Kytril , pela empresa

Laboratórios Bagó do Brasil S/A, CNPJ nº 04.748.181/0009-47, lotes:

.

A P R E S E N TA Ç Ã O

LOTE

VA L I D A D E

E S TO Q U E

E S G O TA M E N TO

.

KYTRIL 1MG/1ML 1 AMPOLA

F0048F01

31/03/2020

12.930

A G O S TO / 2 0 1 8

.


F0048F015

31/03/2020

5.203

A G O S TO / 2 0 1 8

.


F 0 0 5 8 F 11

29/02/2020

4.041

JANEIRO/2019

.


F0059F04


30/04/2020

22.969

JANEIRO/2019

.


F0059F16

30/04/2020

4.810

JANEIRO/2019








resolve:

considerando os artigos. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976;


considerando a oferta de comercialização do produto Driclor sem registro na

Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, indicado para o tratamento da

hiperidrose; resolve:


nacional, a proibição da distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto

Driclor, fabricado por empresa desconhecida.

Art. 2º Determinar, ainda, a apreensão e inutilização das unidades do produto

descrito no art. 1º encontradas no mercado.








resolve:

considerando que a administração pública também obedecerá, dentre outros, os

princípios da finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa,

contraditório, segurança jurídica e interesse público, conforme disposto no art. 2º,

da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no

âmbito da Administração Pública Federal, visando, em especial, à proteção dos


direitos dos administrados e ao melhor cumprimento dos fins da Administração,

resolve:

Art. 1º Conceder, o esgotamento de estoque do produto AGRYLIN, pela empresa

Shire Farmacêutica Brasil Ltda, CNPJ nº 07.898.671/0001-60, número de lote

AH6845C, validade set/2019, quantidade 2000 unidades.



RESOLUÇÃO-RE Nº 2.061, DE 1º DE AGOSTO DE 2018


lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao



Considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;

Considerando os achados de inspeção conduzida pelo European Directorate for the

Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa Zhejiang Huahai

Pharmaceutical Co., Ltd localizada em Linhai, Zhejiang Province, China, cujas

deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-

nitrosodimetilamina (NDMA), constituem risco crítico para a saúde pública e que

resultou na suspensão do registro sanitário do insumo farmacêutico valsartana,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da

manipulação, fabricação, comercialização e uso de medicamentos contendo o

insumo farmacêutico valsartana, fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,

Ltd, localizada em Linhai, Zhejiang Province, República Popular da China.



RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 1.766, de 5 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da

União nº 129, de 6 de julho de 2018, Seção 1, pág.113, referente à revogação

parcial da Resolução - RE nº 261, de 22 de fevereiro de 2018:

Onde se lê:

Resolução - RE nº 261, de 22 de fevereiro de 2018

Leia-se:

Resolução - RE nº 461, de 22 de fevereiro de 2018

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.074, DE 2 DE AGOSTO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições

que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 04 de junho de 2018,

aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos


termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61,

de 3 de fevereiro de 2016;


Considerando os achados de inspeção conduzida pelo European

Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa

Kores (India) Limited, Pharmaceuticals & Chemicals Division, cujas

deficiências identificadas constituem risco crítico para a saúde pública,

resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, a suspensão da

importação para território brasileiro, dos insumos farmacêuticos

fabricados por Kores (India) Limited Pharmaceuticals & Chemicals

Division, localizada em Plot Nos. 58/1, 58/2, 59A, 65A, 65B, 65C, & 66A

M.I.D.C. Industrial Area Dhatav, Roha, District Raigad India - 402 116 Roha,

Maharashtra, India.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO




disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do

Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de

fevereiro de 2016, considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de

setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de

janeiro de 1999;considerando os itens 2.2.2, 2.2.3, 2.2.5, 2.2.5.1, 2.5.1, 2.5.3,

2.5.5, 2.5.6, 3.1.1, 3.2.1.9, 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.3.4, 5.5.1, 5.5.3, 5.6.2,7.3.2 e

9.2. da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;

considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação

de Boas Práticas de Fabricação na empresa AVERY BIOMEDICAL DEVICES

INC, localizada no endereço 61 Mall Drive, Commack, NY 11725, Estados

Unidos da América, fabricante

do produto Sistema de Marcapasso Mark IV, que foi considerada

insatisfatória; resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território

nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos

produtos SISTEMA DE MARCAPASSO MARK IV, fabricado pela empresa

AVERY BIOMEDICAL DEVICES INC, localizada nos Estados Unidos da

América, importado pela empresa Micromedical Implantes do Brasil Ltda. -

CNPJ: 07.326.871/0001-49.

Art. 2º Determinar que a empresa Micromedical Implantes do Brasil Ltda -

CNPJ: 07.326.871/0001-49, promova o recolhimento dos produtos citado no

Art. 1º, existentes no mercado nacional.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO







fevereiro de 2016; Considerando os arts. 12 e 67, I, da Lei nº 6.360, de

23 de setembro de 1976;Considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º, XV,

da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;Considerando a comprovação

da fabricação, comércio, divulgação dos produtos cosméticos Água

Oxigenada Lauê Pro Therapy 20V, lote 237, frasco de 1 litro, Fab:

02/02/2018, Val: 02/02/2021; Água Oxigenada Lauê Pro Therapy 40V, lote 233,

frasco de 1 litro, Fab: 01/02/2018, Val: 01/02/2021; Água Oxigenada Lauê

Pro Therapy 30V, lote 235, frasco de 1 litro, Fab: 01/02/2018, Val:

01/02/2021; Água Oxigenada Lauê Pro Therapy 10V, lote 217, frasco de 1 litro,

Fab: 22/05/2017, Val: 22/05/2020 e Whey Protein capilar Ultra Hidratante,

lote 211, frasco de 900g, Fab:15/05/2017 e Val: 36 meses, sem

registro/notificação na Anvisa, pela empresa QUEBEC INDÚSTRIA E COM.

DE COSMÉTICOS LTDA, CNPJ nº 10.724.163/0001-70, Autorização de

Funcionamento nº 2058095 - 2,resolve:


nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e

uso dos produtos cosméticos Água Oxigenada Lauê Pro Therapy 20V, lote

237, frasco de 1 litro, Fab: 02/02/2018, Val: 02/02/2021; Água Oxigenada

Lauê Pro Therapy 40V, lote 233, frasco de 1 litro, Fab: 01/02/2018, Val:

01/02/2021; Água Oxigenada Lauê Pro Therapy 30V, lote 235, frasco de 1

litro, Fab: 01/02/2018, Val: 01/02/2021; Água Oxigenada Lauê Pro

Therapy 10V, lote 217, frasco de 1 litro, Fab: 22/05/2017, Val: 22/05/2020

e Whey Protein capilar Ultra Hidratante, lote 211, frasco de 900g,

Fab:15/05/2017 e Val: 36 meses, sem registro/notificação na Anvisa, pela

empresa QUEBEC INDÚSTRIA E COM. DE COSMÉTICOS LTDA, CNPJ nº

10.724.163/0001-70 , localizada na Av. Rodrigo Castilho de Avelar ,945 -

Distrito Industrial I, Patos de Minas - MG, CEP: 38706706.

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque

existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º da presente

Resolução.







fevereiro de 2016,Considerando os arts. 6º e 7º, da Lei nº 6.360, de 23

de setembro de 1976;Considerando o descumprimento ao item 3.6 da

resolução RDC n.º 48 de 25 de outubro de 2013, resolve:


nacional, a suspensão da fabricação, distribuição e comercialização do

produto FRALDAS DESCARTÁVEIS GERIÁTRICAS VIVA MIX, tamanhos EG, G


e M fabricados por Embrafral Indústria e Comércio de Fraldas Ltda. (CNPJ:

08.019.017/0001-00), Autorização de Funcionamento nº 2.06388-7

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENT






fevereiro de 2016, considerando os arts. 12 e 67, item I, da Lei nº 6.360,

de 23 de setembro de 1976; considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º,

XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;considerando a

comprovação da fabricação de produtos cosméticos sem

registro/notificação na Anvisa, todos da marca CALVENE, pela empresa

Istael Batista de Aquino Cizoski, CNPJ 01.174.864/0001-92, resolve:



uso dos produtos cosméticos da marca CALVENE, fabricados por Istael

Batista de Aquino Cizoski, CNPJ 01.174.864/0001-92, e distribuídos por Folha

D'Agua Indústria e Comércio Ltda., CNPJ 02.858.872/0001-10.

Art. 2 Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no

mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º da presente Resolução.


(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em

suplemento à presente edição.






Considerando os arts. 6º e 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando a comprovação da fabricação do cosmético CREME BLUE GOLD

SALVATORE pela empresa Salvatori Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.-ME

em desacordo com as resoluções RDC n.º 211/2005 (resolução vigente à epoca) e

RDC n.º 7/2015 (resolução atualmente vigente), visto que o produto é um alisante

indevidamente notificado, resolve:


nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso

do produto CREME BLUE GOLD SALVATORE fabricado pela empresa Salvatori

Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.-ME (CNPJ: 10.454.350/0001-81),

Autorização de Funcionamento nº 2.05218-3.


Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no

mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º da presente Resolução.


MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.098, DE 3 DE AGOSTO DE 2018






considerando o Laudo de Análise Fiscal 158.1P.0/2018, emitido pelo Laboratório

Central de Saúde Pública/SC, que confirmou o resultado insatisfatório para os

ensaios de teste de friabilidade do lote 1705201 do medicamento Glicamin,

glibenclamida, 5 mg, resolve:


nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 1705201(Val

05/2019) do medicamento Glicamin, glibenclamida, 5 mg, comprimido, fabricado

por GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A (CNPJ: 03.485.572/0001-04).


mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.







da Resolução

da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando a Resolução-RDC nº 55/2005;

Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Libbs

Farmacêutica Ltda, em virtude de desvios de qualidade (pH e odor fora de

especificação) em lotes do medicamento Salsep® (cloreto de sódio 0,9%) solução

nasal em spray, e em lotes do medicamento Salsep® 360 (cloreto de sódio

0,9%) solução nasal em spray, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o

território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes 17A0379 (Val.

01/2019), 17J0329 (Val. 10/2019), 17K0646 (Val. 11/2019), 17K0649 (Val.

11/2019), 17K0650 (Val. 11/2019), 17K0729 (Val. 11/2019), 18C0384 (Val.

03/2020), 18C0388 (Val. 03/2020), 18C0393 (Val.


03/2020), 18C0394 (Val. 03/2020), 18C0396 (Val. 03/2020), 18C0400 (Val.

03/2020) do medicamento Salsep® (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em

spray, e dos lotes 16K0493 (Val. 11/2018), 17I0158 (Val. 09/2019), 17K0654 (Val.

11/2019), 17K0656 (Val. 11/2019), 17K0727 (Val. 11/2019) do medicamento

Salsep® 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray), fabricados por Libbs

Farmacêutica Ltda. (CNPJ 61230314/0001-75).


mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.





que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018,


termos do Anexo I da Resolução

da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

considerando os arts. 12, 50 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro

de 1976;

considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26

de janeiro de 1999;

considerando a comprovação da fabricação, comércio e divulgação do

produto ERARATO RATICIDA LÍQUIDO 30mL, sem registro/notificação na

Anvisa, resolve:


nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização

e uso do produto ERARATO RATICIDA LÍQUIDO 30mL, fabricado pela

suposta empresa QUÍMICA INDÚSTRIA ERARATO DO BRASIL LTDA, localizada

Rod. SP 324, Km 120, Paulínia SP e CNPJ: 40.745.897/6709-67, inválido.

Art. 2º Determinar a apreensão das unidades do produto descrito no art. 1º

encontradas no mercado.




lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04de junho de 2018, aliado ao



fevereiro de 2016; Considerando os arts. 12, 50 e 67, I, da Lei nº 6.360,

de 23de setembro de 1976;Considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º,

XV, da Lei nº9.782 de 26 de janeiro de 1999;Considerando a comprovação

da fabricação e comércio doproduto cosmético GEL CURA TUDO 250g sem

registro/notificaçãona Anvisa, por empresa desconhecida, resolve:


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, emtodo o território


uso do produto GEL CURA TUDO250g, fabricado por empresa e CNPJ

desconhecidos, localizada emlocal incerto e distribuído por NATU MAX.

Art. 2º Determinar a apreensão das unidades do produtodescrito no art. 1º


Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de suapublicação. MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no usodas atribuições que

lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04de junho de 2018, aliado ao



fevereiro de 2016;Considerando os arts. 12 e 67, I, da Lei nº 6.360, de

23 de setembro de 1976;Considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º, XV,

da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;Considerando a comprovação da

fabricação e o comércio do produto cosmético SABONETE LÍQUIDO AROEIRA

E ENXOFRE, sem registro/notificação na Anvisa, pela suposta empresa KW

IND. DE COSMÉTICOS

LTDA, CNPJ nº 55.447.991/0001-77 (inválido),sem Autorização de

Funcionamento, resolve:



uso do produto cosmético SABONETE LÍQUIDO AROEIRA E ENXOFRE, fabricado

pela suposta empresa

KW IND. DE COSMÉTICOS LTDA, CNPJ nº 55.447.991/0001-77 (inválido),

localizada na Rua 18 nº 43 Qd. 23, Lt.41, Rio Verde /GO, CEP: 55.874.000.

Art. 2º Determinar a apreensão das unidades do produto descrito no art. 1º








fevereiro de 2016, considerando os arts. 12 e 67, item I, da Lei nº 6.360,

de 23 de setembro de 1976;considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º,

XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando a

comprovação da fabricação de produtos cosméticos sem

registro/notificação na


Anvisa, todos da marca BELEZA BRASIL, pela empresa Naturax Indústria e

Comércio de Cosméticos Ltda., resolve:



uso dos produtos cosméticos LEAVE-IN PÓS QUÍMICA BANANA BELEZA

BRASIL COSMÉTICOS, SHAMPOO PÓS QUÍMICA BANANA BELEZA BRASIL,

KIT LINHA CAPILAR BELEZA BRASIL COSMÉTICOS, fabricados por Naturax

Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda., CNPJ 10.666.871/0001-00,

situada a Rua Conde de Irajá, Quadra 01, lote 15, Setor Buriti Sereno,

Aparecida de Goiânia - GO.

Art. 2 Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no

mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º da presente Resolução.







fevereiro de 2016; Considerando os arts. 12, 50 e

67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;Considerando os arts.

2º, inciso VII, 6º e 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

Considerando a comprovação da fabricação, comércio e divulgação dos

produtos cosméticos Gel Massageador Pomada Negra -200g; Gel Massageador

Canela de Velho 250g; Gel Massageador Veneno de Abelha 250g; Óleo de

Banha de Cascavel e Pomada Jurubeba Atalaia do Norte Composto Banha de

Cascavel 170 g, sem registro/notificação na Anvisa, fabricados pela

empresa Sertão Cosméticos Ltda, CNPJ: 08.363.912/0001-59 (inválido),

resolve:



uso dos produtos Gel Massageador Pomada Negra 200g; Gel Massageador

Canela de Velho 250g; Gel Massageador Veneno de Abelha 250g; Óleo de

Banha de Cascavel e Pomada Jurubeba Atalaia do Norte Composto Banha de

Cascavel 170 g, fabricados por Sertão Cosméticos Ltda, CNPJ: 08.363.912/0001-59

(inválido), Autorização de Funcionamento nº 2.05.105-2 (pertencente a

empresa NATURAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA),

supostamente localizada na Rua Machado de Assis nº 15 Mooca, São Paulo/SP.

Art. 2º Determinar a apreensão das unidades dos produtos descritos no art.

1º encontradas no mercado.








fevereiro de 2016, considerando os arts. 12 e 67, I, da Lei nº 6.360, de

23 de setembro de 1976; considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º, XV,

da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando a comprovação

da fabricação, distribuição, comércio e divulgação do produto cosmético

FOREVER LISS BTOX pela empresa AGUSS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE

COSMÉTICOS LTDA-ME, CNPJ nº 09.399.638/0001-11, Autorização de

Funcionamento 2.05.314-4, em desacordo com o art. 25 e Anexo VIII da

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015, por ter sido notificado

com características de um produto alisante, que deveria ser registrado,

resolve:


nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização

e uso do produto FOREVER LISS BTOX, fabricado pela empresa AGUSS

INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA-ME, CNPJ nº

09.399.638/0001-11, localizada na Rua Nayá Silva de Conte, n° 70 - Distrito

Industrial Agudos - Agudos/SP, CEP: 17120-000.



Resolução.


MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.227, DE 16 DE AGOSTO DE 2018

O Gerente-Geral Substituto de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso

das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de

março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento

Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 1.625, de 21 de

junho de 2018, única e exclusivamente quanto ao medicamento

sinvastatina, da detentora NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A, processo

nº 25351.674054/2017-11, com vencimento do registro em 02/2023,

publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de junho de 2018,

Seção 1, página 38 e Suplemento, página 27.


RAPHAEL SANCHES PEREIRA








Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 218, de 25 de janeiro de

2018, para o medicamento NISOFLAN, processo 25351000693200332,

referente à empresa GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A -

03.485.572/0001-04, publicada no Diário Oficial da União nº. 20, de 29 de

janeiro de 2018, Seção 1, página 71 e Suplemento, página 12.


RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.229, DE 16 DE AGOSTO DE 2018






Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 218, de 25 de janeiro

de 2018, para o medicamento SODIX, processo 25351.001199/2003-95,




Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA







Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 218 de 25 de janeiro de

2018, para o medicamento HYSTIN, processo 25351.008507/2003-11,













novembro de 2017, para o medicamento CITANEST 3% COM OCTAPRESSIN,

processo 25351.515935/2017-93, referente à empresa DLA PHARMACEUTICAL

LTDA - 45.841.137/0001-07, publicada no Diário Oficial da União nº. 226, de

27 de novembro de 2017, Seção 1, página 111 e Suplemento, página 22.


RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.236, DE 16 DE AGOSTO DE 2018






Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 2.905, de 1º de

novembro de 2017, para o medicamento FURPRIFAMPICINA, processo

2599100369478, referente à empresa FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO

POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19, publicada no Diário Oficial da

União nº. 212, de 06 de novembro de 2017, Seção 1, página 95 e

Suplemento, página 14.









dezembro de 2017, única e exclusivamente quanto ao medicamento

pantoprazol sódico sesqui-hidratado, da detentora EMS S/A, processo nº

25351.207114/2002-08, com vencimento do registro em 17/03/2023,

publicada no Diário Oficial da União nº. 246, de 26 de dezembro de

2017, Seção 1, página 895 e Suplemento, página 33.



RAPHAEL SANCHES PEREIRA








junho de 2018, única e exclusivamente quanto ao medicamento

Lipistatina, da detentora NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A,

processo nº 25351.674057/2017-47, com vencimento do registro em

02/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de junho de

2018, Seção 1, página 38 e Suplemento, página 27.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.258, DE 16 DE AGOSTO DE 2018





fevereiro de 2016, Considerando os art. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº

6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº

9.782 de 26 de janeiro de 1999; Considerando a comprovação da

comercialização nos sítios eletrônicos www.mercado.livre.com.br e

www.redufite.com.br do medicamento sem registro, notificação ou

cadastro na Anvisa denominado Redufite, resolve:


nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação e comercialização

por loja física ou de forma remotado medicamento denominado "Redufite"

ou "Redufite Gold" .

Art. 2º Determinar, ainda, a apreensão e inutilização em todo o território nacional

das unidades do produto listado no art. 1º, disponíveis no mercado.







fevereiro de 2016; Considerando os arts. 12 e 67, I, da Lei nº 6.360, de

23 de setembro de 1976; Considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º, XV,


da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; Considerando a comprovação

da fabricação, comércio, divulgação dos produtos cosméticos POMADA SUCURI

e POMADA SUCUPIRA conforme descrito no rótulo sem registro/notificação

na Anvisa, pela empresa VIA BRASIL COSMÉTICOS E PERFUMARIA LTDA,

CNPJ nº 07.533.727/0001- 83, Autorização de Funcionamento 2.05.964-0,

resolve:



uso dos produtos POMADA SUCURI e POMADA SUCUPIRA, fabricado pela

empresa VIA BRASIL COSMÉTICOS E PERFUMARIA LTDA, CNPJ nº

07.533.727/0001- 83, localizada na RUA JOSÉ BELTRAN, 122 -

PARQUE INDUSTRIAL - COROADOS/SP.


existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º da presente

Resolução.






Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de

2016, considerando os arts. 12 e 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976; considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de

1999; considerando a comprovação da fabricação/comercialização de buchas

para placa de implante de cirurgia de articulação temporomandibular, sem

registro ou cadastro na Anvisa, pela empresa URI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO

DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA- ME (CNPJ 14.766.302/0001-

80), que não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa para fabricação

de produtos médicos, resolve:



uso de buchas para placa de implante de cirurgia de articulação

temporomandibular e de quaisquer outros produtos médicos fabricados

pela empresa URI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS

E HOSPITALARES LTDA- ME (CNPJ 14.766.302/0001-80).


mercado relativo aos produtos descritos no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.264, DE 20 DE AGOSTO DE 2018


que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018,



termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61,

de 3 de fevereiro de 2016; Considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o art. 7º, XV, da

Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; Considerando indícios da fabricação

e comercialização do produto Compressa de gaze - Cremed, pela Hiper

Creme Indústria e Comércio Ltda, que não possui Autorização de

Funcionamento nesta Agência, conforme relatório de inspeção encaminhada

pela SUVISA/GO; considerando que a empresa não foi localizada nos

endereços constantes no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o

território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação,

comercialização e uso do produto Compressa de gaze - Cremed,

bem como de todos os demais produtos fabricados pela empresa

Hiper Creme Indústria e Comércio Ltda (CNPJ: 20.956.989/00001-19).

Art. 2º Determinar a apreensão e inutilização do estoque existente no

mercado, relativo aos produtos descrito no art. 1º. MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.287, DE 22 DE AGOSTO DE 2018


que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018,

aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Anexo I da Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, considerando os arts. 7º,

59 e o parágrafo único do art. 68 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única n.º

1494.1P.0/2017 e 1495.1P.0/2017, emitido pelo LACEN-BA, que apresentou

resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, para os lotes 0057 e 0059 do

produto "Campo Operatório Descartável Estéril", marca Farol, resolve:


território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do

produto: "Campo Operatório Descartável Estéril", marca Farol (registro

Anvisa nº 10341660009), da empresa: S/A Fábrica de Tecidos São João

Evangelista (Divisão Saúde Farol), CNPJ: 21.555.008/0001-94, localizada no

endereço: Rua Coronel Assis, 50, Floresta, Juiz de Fora - MG, CEP: 36072-

010, pela comercialização de produto com Laudo insatisfatório de Amostra

Única para aspecto.

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do produtos

existentes no mercado nacional, descritos no art. 1º.








fevereiro de 2016, considerando o art. 67, inciso I, da Lei nº 6.360, de 23

de setembro de 1976; considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º, inciso

XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o Laudo de Análise Fiscal Inicial n.º 115.1P.0/2017,

tornado definitivo e emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública

estadual do Paraná (LACEN-PR) que apresentou resultado insatisfatório no

ensaio de rotulagem, visto que a fórmula declarada na rotulagem não

corresponde à fórmula autorizada, para o lote nº 165 do produto GEL PARA

HIGIENE DAS MAOS DAUF,

resolve:


nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do produto

GEL PARA HIGIENE DAS MÃOS DAUF, lote nº 165, fabricado pela

empresa Biomátika Indústria e Comércio de Produtos Naturais S/A (CNPJ:

07.801.309/0001-20), Autorização de Funcionamento nº 2.04265-9, localizada

na Av. Eusébio de Queiroz, 4969, Centro, Eusébio - CE.


existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º ou anexo da

presente Resolução.








fevereiro de 2016,

considerando os arts. 59 e 67, item I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro

de 1976;

considerando os arts. 2º, inciso VII, 6º e 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26

de janeiro de 1999;

considerando a comprovação da fabricação do lote CR110218 do produto

cosmético em desacordo com sua notificação na Anvisa, VISAT HAIR

PERFECTLISS CONDICIONADOR DE TRAMENTO ANTIFRIZZ STEP 4, pela

empresa JCS Industria Comercio Importação e Exportação de Cosmeticos

Eireli, CNPJ 06.210.247/0001-19, resolve:


território nacional, a suspensão distribuição, divulgação, comercialização e

uso do lote CR110218 do produto VISAT HAIR PERFECTLISS

CONDICIONADOR DE TRATAMENTO ANTIFRIZZ STEP 4 por JCS

Industria Comércio Importação e Exportação de Cosméticos Eireli, CNPJ

06.210.247/0001-19, situada à Rua Martiniano Lemos Leite nº 30 Cond.

Emp. Trade Hill, Vila Jovina, Cotia - SP.




Resolução.








fevereiro de 2016;


Considerando o comunicado de investigação conduzida pelo European

Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa

Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd, cujas deficiências identificadas e

ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA),

constituem elevado risco sanitário para a saúde pública e que resultou

na suspensão do certificado de adequabilidade do insumo farmacêutico

valsartana,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão

imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo

farmacêutico ativo valsartana, com prazo de validade vigente, fabricado pela

empresa Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd., localizada em N° 1, Badu

Road, Tiantai Industrial Park, CN - 317 200, Tiantai, província Zhejiang,

República Popular da China.

Art 2º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata

da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de

medicamentos e produtos oficinais e magistrais com prazo de validade

vigente, contendo o insumo farmacêutico valsartana, fabricado pela empresa

citada no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

MARIANGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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