Instrução de uso quickcross

Instrução de Uso – Quick‐Cross 1

INSTRUÇÕES DE USO

Cateter de suporte Quick‐Cross(Cateteres)

DescriçãoOs cateteres de suporte Quick‐Cross da Spectranetics são cateteres instravasculares,disponíveis em 9 modelos. Todos os modelos têm 3 marcadores radiopacos espaçadosigualmente ao longo do corpo distal para auxiliar no cálculo geométrico dentro do sistemavascular. O marcador radiopaco distal é posicionado a 3 mm da ponta do cateter distal. Umluer fêmea padrão é colocado na extremidade proximal de cada modelo. Os 40 cm distais decada modelo de cateter são cobertos com um revestimento hidrofílico lubrificante.

O modelo número 518‐032 e 518‐065 possui um corpo de rigidez variável com umdiâmetro do corpo proximal de 3,0 Fr, diminuindo até um diâmetro do corpo distal de 2,0Fr e é compatível com fios‐guia de 0,36 mm ou menores.

Os modelos números 518‐033, 518‐034 e 518‐035 possuem corpos de rigidez variável comum diâmetro do corpo proximal de 3,4 Fr, diminuindo até um diâmetro do corpo distal de2,3 Fr. e são compatíveis com fios‐guia de 0,46 mm ou menores.

Os modelos números 518‐036, 518‐037, 518‐038 e 518‐066 possuem corpos de rigidezvariável com um diâmetro do corpo proximal de 4,8 Fr, diminuindo até um diâmetro docorpo distal de 3,8 Fr e são compatíveis com fios‐guia de 0,89 mm ou menores.


Tabela Comparativa

Modelos Descrições Produtos Dica Perfil Espacamento marcador

518‐032 0,36mm x 135 cm 1.5 Fr (0,51mm) 15mm

518‐033 0,46mm x 90 cm 1.8 Fr (0,58mm) 15mm

518‐034 0,46mm x 135 cm 1.8 Fr (0,58mm) 15mm

518‐035 0,46mm x 150cm 1.8 Fr (0,58mm) 15mm

518‐036 0,89mm x 90cm 3.1 Fr (1,04mm) 50mm

518‐037 0,89mm x 135cm 3.1 Fr (1,04mm) 50mm

518‐038 0,89mm x 150cm 3.1 Fr (1,04mm) 50mm

518‐065 0,36mm x 150cm 1.5 Fr (0,51mm) 15mm

518‐066 0,89mm x 65cm 3.1 Fr (1,04mm) 50mm

Especificações :

EXIGÊNCIA ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO

1Extremidade visíveldurante procedimento

Marcador radiopaco na extremidade distal comespessura da parede suficiente para visualizar a 64 kV e85 kV.

2Capacidade de avaliar aextensão da lesão

Marcadores radiopacos múltiplos (3) com espessura daparede suficiente para visualizar a 64 kV e 85 kV e dentrode 15 mm ± 2 mm da banda de referência

3Fios‐guias padrão aceitosvariando de 0,3556 a0,889 em tamanho

Diâmetro interno do lúmen Luer e Produto de > 0,889mm para 0889 e 0,3556 mm para 03556

Luer atende à norma ISO 594‐2:1998

4Capacidade de trocar osfios‐guias padrão variando

Comprimento do produto é no máximo metade docomprimento do fio‐guia padrão de 300 cm. Diâmetro



de 0,3556 a 0,889 emtamanho

interno do lúmen Luer e Produto > 0,889 para 0889 e0,3556 para 03556 Luer atende à norma ISO 594‐2:1998

5Capacidade de localizar oslocais de lesão

Diâmetro interno do lúmen de > 0,889 para 0889 e0,3556 para 03556 para acima do fio‐guia localizador. Odiâmetro externo máximo menor que 5 Fr. (1,7272mm)

6Capacidade de infusão delíquidos

Diâmetro interno do lúmen de > 0,889 para 0889 e0,3556 para 03556. Luer deve atender aos padrões daISO 594‐2:1998. Pressão de ruptura acima de 300 psi,fluxo maior que 0,1 mL/s a 150 psi

7Encaixar dentro deBainha‐Guia de 5 Fr. ouCateter‐Guia de 6 Fr.

Diâmetro externo máximo menor que 5 Fr. (1,6764mm).

8Segmento distal de baixoperfil para flexibilidade epassagem da lesão

Segmento distal menor que 4 Fr. (1,397mm) de diâmetro

9 Extremidade CônicaDE na extremidade <1,0668mm e 0,5334mm para889mm e 355,6mm respectivamente

10 Rigidez do Eixo proximalSegmento proximal para 0,3556 de > 0,9144 e 0,889 >15,14mm

11Confiável e duradouropara o uso proposto

Deve atender às especificações da ISO 10555‐1 para asforças de tração. Passar na exigência nº 6 do cliente.Desempenho não impede desgaste ou dano após usonormal

12Comprimento adequadopara o procedimento

Modelos com comprimentos dentro da faixa de:50 cm < Quick Cross < ½ do comprimento do fio‐guia de300 cm

13Prazo de validade dodispositivo de 4 anos.

Deve manter a integridade do produto após 2 anos deprazo de validade. Ref. ASTM F1990‐99. Desenho de 4anos com reacondicionamento e re‐esterilização.

14Embalagem estéril fácil deabrir

Embalagem superior ou embalagem com abertura empétala em forma de V grande

15Embalagem para exibiçãoe comercialização doproduto

Caixa de papelão que se converte para exibir aembalagem. Aro de Material de cor violeta.

16 Rotulagem dos Produtos Conforme exigências da ISO. Rótulos na embalagem e



caixa de papelão. IFU [Instruções de Uso] na caixa depapelão. Marcando no Luer do nome da empresa,compatibilidade de fios e comprimento.

17 BiocompatívelConstrução de materiais biocompatíveis conhecidos:PEAD, PT/IR [Pt/Ir] e revestimento Surmodics. Atende ànorma ISO 10993‐1:1997

18 Revestimento Hidrofílico35‐45 cm da extremidade distal são revestidos com umrevestimento hidrofílico

19

É fornecido embalado,estéril incluindo níveis debiocarga e pirogêniosdentro dos limites.

Embalado em aros, embalagem estéril única, dentro dacaixa de papelão de transporte. Ref. ISO 11607:1997.

DESCRIÇÃO DASMATÉRIAS‐PRIMAS

A tabela abaixo descreve os materiais que são utilizados para fabricar os dispositivos

Quick Cross da Spectranetics. Eles foram submetidos a uma bateria completa de testes de

biocompatibilidade, de acordo com a ISO 10993‐1 e apresentaram resultados aceitáveis.

MATÉRIAS PRIMAS PARA OS CATETERESQUICK CROSS® DA SPECTRANETICSMODELOS 518‐032 A ‐038, ‐065 E ‐066

MATERIAL PARTE DO CATETER

EixoPEAD (Fina 7194): Homopolímero de Polietileno CAS Nº 9002‐88‐4 ou Copolímero de Etileno‐1‐hexeno CAS Nº 25213‐02‐9 ouCopolímero de Etileno‐1‐buteno CAS Nº 25087‐34‐7

Extremidade distal

PEAD (Fina 7194) como descrito acima, mais TEXNOR, 90, 155TCP WHITE/FDS(Polietileno de Baixa Densidade Base água/TiO2)

Luer

Copolímero de Foto‐Polivinilpirrolidona,(Copolímero de Polivinilpirrolidona contendo substituintesbenzofenona)

Copolímero de Foto‐poliacrilamida

Álcool isopropílico

Revestimento

Platina (90%), Irídio (10%) Bandas Marcadoras


NotasOs cateteres de suporte Quick‐Cross da Spectranetics foram esterilizados com Óxido deEtileno e são fornecidos ESTERILIZADOS. Os dispositivos foram concebidos para UMAÚNICA UTILIZAÇÃO e não devem ser reesterilizados e/ou reutilizados.

Guarde num local fresco e seco. Proteja da luz directa do sol e de altas temperaturas(superiores a 60°C )

A esterilização do produto é garantida apenas se a embalagem não estiver aberta e nãoestiver danificada. Antes de usar, inspeccione visualmente a embalagem esterilizada parase assegurar de que os selos da embalagem estão intactos. Não use o cateter se aintegridade da embalagem estiver comprometida. Não use o cateter se a data de validadeno rótulo da embalagem tiver expirado.

Antes de usar, examine cuidadosamente todo o equipamento a ser usado para detecçãode defeitos. Não use nenhum equipamento se estiver danificado.

Após a utilização, deite fora todo o equipamento de acordo com as exigências específicasaplicáveis relacionadas com resíduos hospitalares e materiais que apresentem riscosbiológicos potenciais.

Indicações para Utilização

Os cateteres de suporte Quick‐Cross da Spectranetics são dispositivos de troca e infusãode fios‐guia para utilização no sistema vascular. Os cateteres foram concebidos paraapoiar um fio‐guia durante o acesso à vasculatura, permitir a troca de fios‐guia e fornecerum conduto para a aplicação de soluções salinas ou de agentes de contraste paradiagnóstico.

Instruções para Utilização

Nota: Siga as instruções para utilização para todos os equipamentos a serem usados com oscatetere de suporte Quick‐Cross. Por exemplo, os cateteres‐guia, as bainhas introdutoras e osfios‐guia.

1. Preparação: Usando uma técnica esterilizada, abra a embalagem esterilizada.Retire cuidadosamente o aro protector com o cateter da embalagem. Encha umaseringa luer‐lock padrão esterilizada com solução salina esterilizada. Antes deretirar o cateter do aro, ligue a seringa ao encaixe do luer proximal do cateter,irrigue o cateter e deixe que a solução salina encha o aro. Coloque de lado ocateter no aro até que esteja pronto para ser usado.


2. Inserção: Através de um cateter‐guia ou de uma bainha introdutora de tamanhoadequado previamente inseridos, introduza o cateter sobre o fio‐guia detamanho correcto (consulte as tabela especificações abaixo), usando uma técnicaesterilizada.

Tabela Especificações:

518‐032 518‐033 518‐034 518‐035 518‐036 518‐037 518‐038 518‐065 518‐066

Fio‐guia máximo, mm

0,36 0,46 0,46 0,46 0,89 0,89 0,89 0,36 0,89

Comprimento de trabalhodo cateter, cm

135 90 135 150 90 135 150 150 65

Comprimento mínimo dofio‐guia, cm

180 150 180 180 150 180 180 180 150

Espaçamento do marcadorradiopaco, mm

15 15 15 15 50 50 50 15 50

Diâmetro do corpoproximal, mm.

0,99 1,12 1,12 1,12 1,60 1,60 1,60 0,99 1,60

Diâmetro do corpodistal, mm.

0,66 0,76 0,76 0,76 1,27 1,27 1,27 0,66 1,27

Diâmetro externo daponta, mm.

0,51 0,58 0,58 0,58 1,04 1,04 1,04 0,51 1,04

Cateter‐guia mínimo, Fr.6 6 6 6 6 6 6 6 6

Bainha introdutoramínima, Fr.

5 5 5 5 5 5 5 5 5

3. Avanço: Use orientação fluoroscópica quando avançar o cateter para o localdesejado dentro da vasculatura.

4. Remoção: Retire cuidadosamente o cateter usando uma técnica padrão, tendocuidado para manter a posição do fio‐guia, se o fio‐guia for permanecer no local.

5. Infusão: Para realizar a infusão, retireo fio‐guia e siga as instruções da tabelaabaixo. Nota: Não exceda a pressão de infusão de entrada de 300 psi.


Taxas do Fluxo de Infusão Quick‐Cross® (ml/segundo) a Pressões de Injecção de 150 e300 psi para as Soluções Salina e de Meio de Contraste

Solução SalinaEsterilizada

Meio de Contraste*

Modelo Tamanhomm

Comprimentocm

150 psi 300 psi 150 psi 300 psi

518‐032 0,36 135 1,1 1,6 0,4 1,0

518‐065 0,36 150 1,0 1,5 0,4 0,7

518‐033 0,46 90 2,0 2,9 0,8 1,6

518‐034 0,46 135 1,8 2,5 0,7 1,2

518‐035 0,46 150 1,7 2,4 0,6 1,2

518‐066 0,89 65 8,7 12,4 5,8 10,4

518‐036 0,89 90 6,8 10,0 4,2 7,2

518‐037 0,89 135 5,6 8,5 3,4 6,1

518‐038 0,89 150 5,4 8,0 3,2 5,5

* Mistura de meio de contraste Optiray 320/solução salina esterilizada 75/25

Advertências/Precauções:

• A pressão máxima de infusão é de 300 psi.

• O cateter foi concebido para uso intravascular apenas.

• Este cateter foi concebido para ser usado uma única vez apenas. Não reesterilize e/oureutilize.

• A inspecção cuidadosa antes da utilização deve confirmar que o cateter não foidanificado no transporte e que está em condição adequada para o procedimento.

• Não se deve avançar o cateter através de uma área de resistência a não ser que aorigem da resistência seja identificada por fluoroscopia e as medidas adequadas sejamtomadas para reduzir ou retirar a obstrução.

• A manipulação do cateter só deve ocorrer através da fluoroscopia.

• O cateter não deve ser avançado dentro de um vaso que possua um diâmetro menordo que o diâmetro externo do cateter.

• Use apenas fios‐guia de diâmetro e comprimento recomendados.


• Se o cateter for usado para infusão, consulte a tabela de taxas de fluxo e assegure‐sede que a pressão da infusão não excede as recomendações.

• Este cateter só deve ser usado por médicos qualificados para realizar intervençõesvasculares percutâneas.

• Evite introduzir ar ou qualquer outro gás através do cateter no sistema vascular.

Efeitos Indesejáveis:

A cateterização vascular e/ou as intervenções vasculares podem resultar em complicaçõesincluindo, mas não se limitando a:

• Dissecação, perfuração, ruptura ou oclusão total do vaso

• Angina instável

• Embolia

• Hipo/hipertensão

• Enfarte agudo do miocárdio

• Arritmia, incluindo fibrilhação ventricular

• Morte

Renúncia de Responsabilidade:

A Spectranetics oferece uma garantia limitada exclusiva deste produto. A Spectraneticsgarante que este produto funcionará de acordo com o especificado nas Instruções paraUtilização para o período até a data de validade do produto.

Prazo de Validade:

O prazo de validade é de 2 anos, desde que as condições de armazenamento sejamrespeitadas.

Condições de armazenamento:

Armazenar em local fresco e seco. Proteja da luz do sol e de altas temperaturas(superiores a 60ºC )


ESTÉRIL ‐PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO

Não reutilizar ou reesterilizar. Esterilizado por óxido de etileno.

FABRICADO E DISTRIBUIDO POR:

Spectranetics Corporation96 Talamine CourtColorado SpringsColorado ‐ EUA

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