Introdução ao Controle de Qualidade em Laboratórios Clínicos

Controle de Qualidade interno (CQ) em laboratórios clínicos é um processo estatístico utilizado para avaliar se o método utilizado para determinadas dosagens está correto e portanto se seus resultados são confiáveis e podem ser liberados, evitando erros.

Como é feito na prática o CQ interno?

Existem várias empresas que comercializam material para ser usado como controle.

Em geral trata-se de um material semelhante ao material do paciente, ou seja, soro humano contendo concentrações conhecidas de um ou mais analitos, em que são realizadas dosagens como se fosse uma amostra de um paciente.

Com que freqüência devem ser testados os controles?

Os controles devem ser realizados pelo menos diariamente, para monitorar a qualidade dos resultados obtidos, porém se os teste que está sendo analisado tiver um estabilidade muito baixa ou se no decorrer do dia ocorrer alguma mudança no reagente (exemplo: mudança de lote do reagente) que possa mudar seu desempenho, os controles devem ser novamente realizados.

Controle de Qualidade Interno

Controlando seus resultados pelo controle interno

Deve-se comparar o resultado obtido do controle com a faixa de valores esperados estabelecida pelo fabricante e que está descrita na bula do produto.

Se o resultado estiver dentro desta faixa seus exames estarão corretos e podem ser liberados.

Se o resultado estiver fora desta faixa, alguma medida corretiva deve ser tomada e as seguintes questões devem ser respondidas:

1) Houve mudança do lote do reagente?Se sim, o teste precisa ser calibrado.

2) O equipamento tem recebido as devidas manutenções?Limpeza das pipetas, ajustes mecânicos, etc.

3) Houve mudança do lote do controle?Se sim, os novos limites estabelecidos pelo fabricante devem ser observados.

Limites dos controles internosEm geral a faixa de valores esperados para aquele controle que é descrita na bula é muito maior do que a faixa real obtida pelo laboratório.

Desta maneira, à medida que os controles são dosados todos os dias, o laboratório é capaz de estabelecer uma média e uma faixa de variação próprias de cada exame realizado por ele.

Com isso o controle da qualidade interno torna-se mais fidedigno à realidade daquele laboratório e portanto mais eficaz.

Exemplo: Valores esperados para a Uréia segundo o fabricante do controle:média: 35 mg/dl faixa esperada: 25 a 45 mg/dl

Valores obtidos pelo laboratório após 30 dias seguidos:média: 35 mg/dl faixa esperada: 30 a 40 mg/dl

A faixa de variação esperada para o analito Uréia neste laboratório é menor e portanto mais rígida do que a proposta pelo fabricante, portanto o CQ passa a ser mais rígido e mais eficiente também.

Como calcular a média e a faixa esperada para um controle?

Cálculo da média: Soma de todos os pontos dividida pelo número de pontos.

Cálculo da faixa esperada para um controle:Deve-se calcular o desvio-padrão (DP) para o conjunto de resultados obtidos e então estabelecer a faixa da seguinte maneira:

Média ± 2DP

Exemplo:Média dos últimos 30 dias dos resultados do controle para uréia: 35Desvio Padrão dos últimos 30 dias: 5 Então a faixa esperada para este controle é de:35 ± 10 mg/dl ou seja 25 a 45 mg/dl.

Gráfico de Levey-Jennings

Gráfico de Levey-JenningsÉ uma maneira de avaliar e documentar os resultados dos controles realizados diariamente.

Biotécnica

As regras de Westgard

Em 1981, James Westgard publicou um artigo sobre controle de qualidade em laboratórios clínicos em que apresentava uma série de bases para avaliar se os resultados das análises eram confiáveis.

A partir destas bases foram criadas as regras de Westgard, que são seguidas atualmente de forma rotineira na avaliação da qualidade de um método analítico.

Principais regras de Westgard e suas aplicações.

1 2s = regra de advertência. Significa que houve um ponto dois desvios-padrão acima ou abaixo da média. Os resultados dos pacientes podem ser liberados.

2 2s = advertência. Dois pontos consecutivos estão dois desvios-padrão acima ou abaixo da média. Os resultados dos pacientes podem ser liberados

3 1s = advertência Três resultados de controle 1 desvio-padrão acima ou abaixo da média. Detecta erros sistemáticos e indica que o teste precisa ser calibrado.

1 3s = regra de rejeição. Significa que houve um ponto acima ou abaixo de três desvios-padrão da média. Os resultados dos pacientes não devem ser liberados.

R 4s = rejeição Há uma diferença maior do que 4 desvios-padrão entre os dois níveis de controle utilizados.

.10xm = rejeição Dez pontos consecutivos do mesmo abaixo (ou

acima) da média. O teste precisa ser calibrado.

• “Quando minha filha era jovem e morava conosco, ela gostava de festas. Um dia ela me disse que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade de exercer algum controle sobre seus horários. Então eu disse a ela que se ela passasse 1 vez de 3 horas,duas vezes de duas horas, ou quatro vezes de 1 hora ela estaria encrencada. Isto é um controle por regras múltiplas.”

James O. WestgardJames O. Westgard

Regra 13hRegra 22h

Regra 41h

www.controllab.com.br.

www.controllab.com.br.

www.controllab.com.br.

Programas de controle de qualidade externo

internacional

nacional

Controle externo da qualidade

É o controle interlaboratorial:

• A exatidão é comparada com a média de consenso, obtida a partir dos laboratórios participantes que utilizam a mesma metodologia.

Controle externo da qualidade

• Visa padronizar os resultados de diferentes laboratórios através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material.

• É a melhor maneira de ajustar a exatidão dos métodos quantitativos.

• Assegura que os resultados dos laboratórios situem-se o mais próximo possível do valor real dos analitos analisados.

Controle externo da qualidade(avaliação de resultados qualitativos)

Amostra controle

Resultado não conhecido

LAC 1

LAC 2LAC 3 LAC 4

LAC 5

ANÁLISES LABORATORIAIS

Positivo/negativo; reagente/não reagente; presença/ausência

Comparação com o resultado encontrado

pelo Laboratório Referência

Controle externo da qualidade(avaliação de resultados quantitativos)

Amostra controle

Resultado não conhecido

LAC 1

LAC 2LAC 3 LAC 4

LAC 5

ANÁLISES LABORATORIAIS

MÉDIA (“VALOR REAL”) E DESVIOS PADRÃO

BOM (X1SD)

ACEITÁVEL (X 2SD)

INACEITÁVEL (>X 2SD)

Ensaios de Proficiência

• Amostras de valor desconhecido, enviadas aos laboratórios por entidade de acreditação (ou vinculada a uma entidade).

/SBAC

Avaliação do PNCQ

Acerto Conceito

81 a 100%: EXCELENTE

76 A 80%: BOM

65 A 75%: REGULAR

< 65% : INSUFICIENTE

• Mensal;

• Trimestral;

• Anual.

Amostras-controle do PNCQ

• Bioquímica básica: soro humano, liofilizado contendo todos os analitos do setor de bioquímica.

• Hematologia básica: sangue total para determinação do hematócrito, hemácias, leucócitos e hemoglobina.

• Hematologia avançada: CD-ROM (imagens)• Coagulação: plasma humano liofilizado para PT, PTT

e fibrinogênio.

Amostras-controle do PNCQ

• Imunologia básica: soro humano proveniente de doadores de sangue para detecção de ASO, sífilis, doença de chagas, HBsAg e HIV.

• Imunologia avançada: soro humano proveniente de doadores de sangue para detecção de PCR, Mononucleose, Toxoplasmose IgG e IgM, Rubéola IgG e IgM, etc.

• Microbiologia: bactéria em meio de transporte para identificação e antibiograma; esfregaço de suspensão bacteriana ou secreção para coloração e identificação.

Amostras-controle do PNCQ

• Parasitologia: suspensão de fezes em formol para pesquisa de ovos, cistos, larvas ou slides com fotografias.

• Líquor: solução similar com adição de substâncias químicas.

• Urinálise: solução similar à urina para avaliação por fita e sedimentoscopia ou para determinação de analitos.

Programas de acreditação para laboratórios existentes no Brasil

• DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos

• PALC/SBPC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos

DICQ/SBAC• Programa voluntário de credenciamento patrocinado

pela SBAC;

• Os seus requisitos estão dispostos em um Manual de Credenciamento embasado nas normas ISO 9000, ISO/TC-212 e NBR/14500.

• O laboratório deve realizar, no mínimo, os exames constantes do Programa Básico estabelecido pelo PNCQ.

• Validade: 3 anos.

DICQ/SBAC

• São 94 requisitos tais como: organização, estrutura física, equipamentos, reagentes, processos (CQI e CQE, preparo do paciente e coleta, identificação de amostras ou material, realização dos exames, laboratórios de apoio e de referência, laudo e registro), documentação, arquivamento, segurança de trabalho e descarte de material biológico, auditorias internas, ações corretivas e preventivas.

PALC/SBPC• Programa independente patrocinado pela SBPC;

• O laboratório deve estar inscrito no PELM (Programa de Excelência para Laboratórios Médicos/SBPC).

• Adota como critérios as Boas Práticas para Laboratórios Clínicos (BPLC).

• Auditorias periódicas.

• Níveis 1, 2 e 3.

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Total de laboratorios acreditados no PALC: 100Total de laboratorios nesta região: 39Data da última atualização: 27/03/2012

Laboratórios AcreditadosLista de laboratórios acreditados pelo PALC