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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

VISITA DE SELEÇÃO

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OBJETIVO

A visita de seleção ou qualificação é a visita onde o centro de estudos será verificado, e se tornará elegível ou não para a condução

de um estudo clínico!

Seu objetivo principal é assegurar que o centro possui capacidade para conduzir um

estudo clínico de acordo com o patrocinador/protocolo/GCP!

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CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO

1. Qualificações do investigador e sua equipe para a condução do estudo clínico;

Qualificação

Experiência na patologia desejada

2. Capacidade de recrutar o número de pacientes solicitados pelo protocolo

Levantamento do # de pacientes dos últimos 12 meses e do último mês

Disponibilizar o número de pacientes incluídos em estudos anteriores

Possuir o CV atualizado!!

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CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO

3. Tempo adequado, incluindo sua equipe

participação em outros estudos

tempo dedicado a outras atividades (aulas, consultório,)

número de co-investigadores

4. Recursos e instalações adequados

adequação de espaço, acesso restrito à sala

laboratório e equipamentos adequados, calibração, presença de técnicos

certificações

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CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO

5. Comprometimento em aderir às GCPs, aos procedimentos da Patrocinadora e às leis locais

6. Acesso a um comitê de ética adequado

PASTA DO CENTRO COM CERTIFICADOS DE

TREINAMENTO!

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PREPARAÇÃO DA VISITA

Organizar todos os contatos telefônicos e correspondências trocados com o monitor (patrocinador, CRO, etc.)

Assinar o Confidentiality Disclosure Agreement (CDA)

Ler o protocolo ou sinopse

Disponibilizar pelo menos 3 horas para a visita

Confirmar a disponibilidade de toda a equipe envolvida

Entregar o original na visita!!

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PREPARAÇÃO DA VISITA

Revisar a pasta com os POPs (procedimentos operacionais padrão) – BOA IMPRESSÃO!

Rever o dia ideal para as visitas de monitoria

Atualizar os CVs, Job Descriptions, etc.

Coletar lista do CEP atualizada, renovação do CEP, certificado de laboratório atualizado, etc.

Agendar uma visita (aprox. 20 minutos) em cada área do centro a ser visitada pelo monitor (radiologia, laboratório, etc.)

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ITENS A SEREM DISCUTIDOS

1. Introdução

2. Discussão do protocolo

- Critérios de Inclusão/Exclusão

- Procedimentos

- Equipamentos necessários

3. Número de pacientes

4. Discussão sobre conhecimentos de GCP/ICH

5. Definição da equipe do estudo

6. Experiência prévia em pesquisa clínica

7. Estudos em andamento

8. Tempo e disponibilidade do investigador e equipe

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ITENS A SEREM DISCUTIDOS

9. Local onde armazena-se medicação, outros materiais do estudo

10. Comitê de Ética (tempo para aprovação, local, etc)

11. Tipo de documento fonte, acesso ao documento

12. Freqüência de Monitoria

13. Laboratório

14. SAE e procedimentos de quebra caráter cego

15. Arquivos

16.Timelines

17. Diversos – contrato, problemas com braço placebo, etc

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ITENS A SEREM CHECADOS

AS SEGUINTES ÁREAS/EQUIPAMENTO SERÃO CHECADOS:

1. Equipamento solicitado no estudo (ECG, Raio-X, etc)

2. Farmácia

3. Laboratório

4. Área onde ficam os arquivos, CRFs, etc

5. Área de Monitoria

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DOCUMENTOS

ENTREGAR O MAIOR NÚMERO DE DOCUMENTOS POSSÍVEIS:

1. Pagina de assinaturas do protocolo

2. CDA original

3. CVs

4. Certificado do Laboratório

5. Renovação do CEP, lista de membros

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QUESTÕES FINAIS

SEU CENTRO SERÁ SELECIONADO SE:

1. Demonstrou motivado/ interessado em participar;

2. Mostrou disponibilidade em conduzir o estudo de acordo com os requisitos do

protocolo/patrocinador/ GCP;

3. Possui o número de pacientes;

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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

VISITA DE INICIAÇÃO

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OBJETIVO

A visita de iniciação ou implementação é a visita onde os membros do estudo

receberão as informações, materiais e treinamentos para iniciarem o estudo!

Seu objetivo principal é preparar o centro para o recrutamento de pacientes!

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PREPARAÇÃO DA VISITA

Assegurar que todos os documentos essenciais estão disponíveis (aprovações, CVs, Financial Disclosures, etc)

Disponibilizar pelo menos 3 horas para a visita (o PI deve estar presente por pelo menos 1 hora)

Assegurar o recebimento de todo o material do estudo:

- Medicação

- Fichas Clínicas

- Kits de Laboratório

- Diários do paciente Preparar ferramentas que serão utilizadas no estudo Organizar todos os formulários que serão utilizados

no estudo

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PARTICIPANTES

Monitor

Time do centro – todos que irão de alguma forma participar do estudo:

- Investigador Principal

- Sub-investigador

- Enfermeiras

- Coordenadores

- Farmacêuticos

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ITENS A SEREM DISCUTIDOS

1. Desenho do estudo e requerimentos do protocolo

2. ICH/GCP

3. Revisão da Ficha Clínica

4. Revisão do Arquivo do Investigador

5. Procedimentos do estudo

6. Como utilizar os materiais do estudo (kits laboratório, etc)

7. Como preencher os formulários específicos do estudo

8. Procedimentos para armazenamento da medicação do estudo/ dispensação/ contabilidade

9. Definição da responsabilidade de cada pessoa do centro/ preenchimento de um “Responsability Log”

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EM GERAL....

Deve-se aproveitar esta visita para:

Obter todas as características do Produto investigacional (ex.armazenamento)

Revisar o desenho do estudo com o monitor

Tirar as dúvidas sobre os procedimentos do estudo

Revisar os manuais (ex. laboratório) com o monitor

Revisar a ficha clínica em detalhes

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FERRAMENTAS ÚTEIS

1. Cartões de critérios de inclusão / exclusão

2. Listagem dos exames (deixar pronta as guias de pedidos médicos, por ex.)

3. Roteiro de Visitas e Registro no Prontuário

4. Template de prontuário, se aplicável**

5. Planilha para visitas dos Pacientes

6. Planilha de pagamentos

7. Planilha para controle de reembolso dos pacientes

8. Elaboração de um recibo para envio de materiais ao monitor

9. Planilhas para contabilidade de drogas