PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

VISITA DE INICIAÇÃO

IPESSP

OBJETIVO

A visita de iniciação ou implementação é a visita onde os membros do estudo

receberão as informações, materiais e treinamentos para iniciarem o estudo!

Seu objetivo principal é preparar o centro para o recrutamento de pacientes!

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PREPARAÇÃO DA VISITA

Assegurar que todos os documentos essenciais estão disponíveis (aprovações, CVs, Financial Disclosures, etc)

Disponibilizar pelo menos 3 horas para a visita (o PI deve estar presente por pelo menos 1 hora)

Assegurar o recebimento de todo o material do estudo:

- Medicação

- Fichas Clínicas

- Kits de Laboratório

- Diários do paciente Preparar ferramentas que serão utilizadas no estudo Organizar todos os formulários que serão utilizados

no estudo

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PARTICIPANTES

Monitor

Time do centro – todos que irão de alguma forma participar do estudo:

- Investigador Principal

- Sub-investigador

- Enfermeiras

- Coordenadores

- Farmacêuticos

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ITENS A SEREM DISCUTIDOS

1. Desenho do estudo e requerimentos do protocolo

2. ICH/GCP

3. Revisão da Ficha Clínica

4. Revisão do Arquivo do Investigador

5. Procedimentos do estudo

6. Como utilizar os materiais do estudo (kits laboratório, etc)

7. Como preencher os formulários específicos do estudo

8. Procedimentos para armazenamento da medicação do estudo/ dispensação/ contabilidade

9. Definição da responsabilidade de cada pessoa do centro/ preenchimento de um “Responsability Log”

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EM GERAL....

Deve-se aproveitar esta visita para:

Obter todas as características do Produto investigacional (ex.armazenamento)

Revisar o desenho do estudo com o monitor

Tirar as dúvidas sobre os procedimentos do estudo

Revisar os manuais (ex. laboratório) com o monitor

Revisar a ficha clínica em detalhes

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FERRAMENTAS ÚTEIS

1. Cartões de critérios de inclusão / exclusão

2. Listagem dos exames (deixar pronta as guias de pedidos médicos, por ex.)

3. Roteiro de Visitas e Registro no Prontuário

4. Template de prontuário, se aplicável**

5. Planilha para visitas dos Pacientes

6. Planilha de pagamentos

7. Planilha para controle de reembolso dos pacientes

8. Elaboração de um recibo para envio de materiais ao monitor

9. Planilhas para contabilidade de drogas