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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

RANDOMIZAÇÃO

General Overview

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DEFINIÇÃO

RANDOMIZAÇÃO é o processo que sorteia aleatoriamente em que grupo de tratamento cada

sujeito de pesquisa irá estar.

A RANDOMIZAÇÃO dá a cada participante uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos de

tratamento estabelecidos pelo protocolo.

É considerado o método mais seguro e imparcial de determinar qual braço de tratamento possui melhor

resposta!

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TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO

SIMPLES/ ALEATÓRIA/ CASUAL Sem restrição nenhuma (idade, sexo, etc.); A alocação dos pacientes nos grupos é feita por

acaso (como em um bingo mesmo); Pode resultar em um número desigual de pacientes

em cada grupo de tratamento;

EM BLOCOS A alocação é feita em pequenos blocos (ex. cada 5

pacientes são designados para cada grupo de tratamento);

X

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TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO

ESTRATIFICADA - reúne unidades mais ou menos homogêneas entre si

é feita em estratos (Ex: adultos e crianças, prognósticos semelhantes, etc.).

realizada quando o grupo (estrato) em questão possui características importantes dentro do estudo, podendo levar a resultados diferentes.

Qualquer um dos tipos de randomização pode ser feita

manual ou eletronicamente.

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OBJETIVO PRINCIPAL

ELIMINAR BIAS

“inclinação de um fenômeno mais para um sentido do que para outro;

preferência, favoritismo”

PARA EVITAR BIAS OS ESTUDOS TAMBÉM PODEM SER

DETERMINADOS COMO ESTUDOS “CEGOS”

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TÉCNICAS DE RANDOMIZAÇÃOEXEMPLOS

Cria-se uma tabela contendo o tratamento correspondente a cada número de

randomização

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EXEMPLOS

As caixas contendo os números de randomização são entregues sequencialmente ao paciente (cego);

São criados envelopes contendo números de randomização do lado externo. Quando abertos, mostram ao médico/paciente o tratamento designado (aberto);

Sistema interativo de resposta por voz (IVRS) – o registro dos dados do paciente é feito por telefone. O sistema faz a randomização eletronicamente e envia ao centro o número de randomização designado para o paciente (cego ou aberto) – manda normalmente por fax ou e-mail dentro de 1 hora.

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ARQUIVO

A documentação referente à randomização deve estar arquivada no arquivo do investigador na seção correspondente*

Documentação:

Envelopes com o número de randomização

Fax de envio contendo o número de randomização

Deve estar disponível a informação a respeito do grupo de tratamento em caso de quebra do caráter cego;

* Específica de cada patrocinador

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ARQUIVO

Envelopes

Parte externa: coloca-se a data da

Randomização e as iniciais do paciente

Parte interna: contém o tratamento

designado

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ARQUIVO

Fax randomização

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Interactive Voice Response System

Tecnologia telefônica que permite a seleção das opções através de um menu por voz, e permite uma total interação da pessoa que está ligando.

Hoje em dia, aproximadamente 30% dos estudos clínicos utilizam este sofisticado sistema de voz para: Coletar dados (Ex. DN, Sexo, Raça, Datas das

Visitas) Incluir pacientes Randomizar pacientes Gerenciar envio de medicação e inventário Descontinuar os pacientes Quebrar caráter cego, entre outras coisas.