IV SEMINÁRIO TSVP · 2017. 3. 7. · Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, ... reprocessamento de produtos médicos críticos e semi-críticos devem elaborar, ... processamento,

IV SEMINÁRIO TSVP

RDC ANVISA 15/2012

IV SEMINÁRIO TSVP

RDC ANVISA 15/2012

Boas Práticas para Processamento de Produtos para SaúdeBoas Práticas para Processamento de Produtos para Saúde

Rótulos e Registro de Produtos para Saúde

Luiz Carlos da Fonseca e SilvaCuritiba - 27/08/13

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISAAgência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA

ÓÓÓrgãoÓrgão reguladorregulador dodo sistemasistema dede

saúde,saúde, nono desempenhodesempenho dada açãoação

fi li dfi li d àà d ãd ãfiscalizadora,fiscalizadora, quantoquanto àà adequaçãoadequação

dasdas condiçõescondições dodo ambienteambiente ondeonde

ti id dti id dsese processaprocessa aa atividadeatividade ee aa

existênciaexistência dede instalaçõesinstalações ee

equipamentosequipamentos indispensáveisindispensáveis eeequipamentos,equipamentos, indispensáveisindispensáveis ee

condizentescondizentes comcom asas suassuas

finalidadesfinalidades baseadabaseada nono controlecontrolefinalidades,finalidades, baseadabaseada nono controlecontrole

dosdos riscosriscos associadosassociados..

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

A N V I S A A N V I S A -- Missão Missão

“Promover e proteger a saúde da população eintervir nos riscos decorrentes da produção e do usode produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária,em ação coordenada com os estados os municípios e oem ação coordenada com os estados, os municípios e oDistrito Federal, de acordo com os princípios doSistema Único de Saúde para a melhoria da qualidadeSistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidadede vida da população brasileira”.

AORN 2006

NÃO PROCESSAR

• Se o artigo não pode ser limpo;

• Se a esterilidade do produto pós processamento não pode ser demonstrada;

Se a integridade e funcionalidade do artigo não pode ser • Se a integridade e funcionalidade do artigo não pode ser demonstrada e a segurança para o paciente documentada;

• Artigos abertos devem ser submetidos a descontaminação Artigos abertos devem ser submetidos a descontaminação antes de serem processados.

Características das Resoluções

R l õ l i d i tResoluções relacionadas ao registro

RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001 RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001 RDC/ANVISA n 185, de 22 de outubro de 2001 RDC/ANVISA n 185, de 22 de outubro de 2001

Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo destaResolução, que trata do registro, alteração, revalidação eResolução, que trata do registro, alteração, revalidação ecancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacionalde Vigilância Sanitária - ANVISA ;

Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o riscointrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente,operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV.


Resoluções relacionadas à elegibilidade

RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006

Di õ b i t t l t d Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de

produtos médicos, e dá outras providências;

RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como

de uso único proibidos de ser reprocessados;


Resoluções relacionadas ao procedimento

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e

implantação de protocolos de reprocessamento de produtos

médicos e dá outras providências.

RDC/ANVISA nº15, RDC/ANVISA nº15, de 15 de 15 de março de 2012de março de 2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o

processamento de produtos para saúde e dá outras

providências.

RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006

Abrangência fabricantes e importadores de produtos para saúde rotulados para

uso únicouso único.

Serviços de saúde e empresas processadoras que realizem

processamento de produtos para saúde rotulados para uso único.

Enquadramento pela Anvisa (Registro):I. Produtos com Reprocessamento Proibido

II. Produtos Passíveis de Reprocessamento


Rotulagem

Obrigatoriedade de informações no idioma êportuguês;

Produtos enquadrados no Tipo I devem fazer constar no rótulo os dizeres “PROIBIDO constar no rótulo os dizeres “PROIBIDO REPROCESSAR”.

Para os produtos enquadrados no Tipo II o Para os produtos enquadrados no Tipo II, o fabricante ou importador pode adicionar a expressão “ O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO”


Artigo 8º : É proibido em todo o território nacional por qualquer tipoArtigo 8º : É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipode empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, oreprocessamento dos produtos quando:p p q

I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4º desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: “Proibido Reprocessar”apresentando na rotulagem os dizeres: Proibido Reprocessar .

II - Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA , que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessadosrelação dos produtos proibidos de ser reprocessados


Artigo 10 : As empresas e os serviços de saúde que realizam oArtigo 10 : As empresas e os serviços de saúde que realizam oreprocessamento devem adotar protocolos que atendam àsdiretrizes indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA

§ 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, queoptarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos,estabelecendo as responsabilidades das partes em relação aoestabelecendo as responsabilidades das partes, em relação aoatendimento das especificações relativas a cada etapa doreprocessamento.

§ 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras queterceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar aempresa contratada.

RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados comode uso único proibidos de ser processados.

Bisturi para laparoscopia com fonte geradora

de energia, para corte ou coagulação com

aspiração e irrigação;

Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor

que 3mm;

Trocater não desmontável com válvula de

qualquer diâmetro;

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006

DEFINIÇÕESDEFINIÇÕES

Protocolo de Reprocessamento: É a descrição dos procedimentos necessáriosà realização do reprocessamento do produto médico. Deve serinstituído por meio de um instrumento normativo interno doinstituído por meio de um instrumento normativo interno doestabelecimento e validado pela equipe por meio da execução deprotocolo teste

Protocolo Teste: É a descrição dos procedimentos necessários ao teste dametodologia proposta para o reprocessamento do produto médicometodologia proposta para o reprocessamento do produto médico

Validação: Validação é um processo estabelecido por evidênciasç ç p pdocumentadas que comprovam que uma atividade específicaapresenta conformidade com as especificações predeterminadas eatende aos requisitos de qualidade.atende aos requisitos de qualidade.


Art.2º As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde que realizam oreprocessamento de produtos médicos críticos e semi-críticos devemreprocessamento de produtos médicos críticos e semi críticos devemelaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo aoestabelecido nestas diretrizes, visando à segurança do paciente.

§1° A validação dos protocolos de reprocessamento tem como objetivogarantir que o produto médico reprocessado tenha desempenho e segurançacompatível com a sua finalidade.

§2° Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do§2 Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade doresultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação defuncionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento edescarte dos produtosdescarte dos produtos.

§3° Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem definir umresponsável técnico de nível superior pelo reprocessamento de produtosmédicos


CONDICIONANTES CONDICIONANTES Art.4º A análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados

devem considerar os seguintes critérios de inclusão:

I- O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução –I- O produto não consta da lista negativa estabelecida na ResoluçãoRE nº 2.605/06, e não traz na sua rotulagem o termo “PROIBIDOREPROCESSAR”;

II Anális d st b n fí i st d p d t l m dII -Análise do custo benefício – custo do produto, volume deprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesasgerais para o processamento; riscos e conseqüências da falha doproduto e risco ocupacional justifica o reprocessamento;produto e risco ocupacional justifica o reprocessamento;

III- A tecnologia disponível é compatível com as propriedades doproduto;

IV- O produto possui características que permitem a rastreabilidade eo controle do número de processamentos;

V- A Instituição tem acesso aos métodos indicados para o controle deç pqualidade do produto.


PROTOCOLO TESTEPROTOCOLO TESTE

Descrição do produto : nome, nº. registro, fabricante, estrutura, composição;

Classificação do produto em relação ao risco;Classificação do produto em relação ao risco;

Descrição do tamanho da amostra e nº. processamentos a que o produto será submetido no teste;

Método de processamento proposto compatível com o produto e suaclassificação e risco, especificando ainda as fases do processo,materiais e insumos a serem utilizados e medidas de proteçãomateriais e insumos a serem utilizados e medidas de proteçãocoletiva e individual.

Descrição técnica de validação para cada fase do processamento

Definição dos testes de segurança (esterilidade, apirogenicidade,atoxicidade e integridade) e de desempenho.

O t l t t d l b d tili d f ê iO protocolo teste pode ser elaborado utilizando-se como referênciaprotocolos validados de outras instituições.


Art.8º Os produtos críticos reprocessados devem possuir um prontuário de identificação com as p p p p çseguintes informações:

I - Nome do artigo;II - Identificação individual do produto;pIII - Número do registro da ANVISA/MS;IV - Nome do fabricante;V - Nome do fornecedor;VI - Descrição da estrutura e composição;pVII - Dimensões;VIII - Nome do responsável por cada reprocessamento;IX - Local da realização do reprocessamento;X - Data de cada reprocessamentop

Art.10 O serviço de saúde que optar pela terceirização do reprocessamento deverá oferecer à empresa reprocessadora as informações constantes dos itens de I a VII do Art.8º e dos itens de I a VI do Art. 9º.

Art. 11 A empresa reprocessadora deve fornecer ao serviço de saúde as informações referentes aos itens de VIII a X do Art.8º e aos itens de VII a IX do Art. 9º.


Art.12 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem promover p p ptreinamento e educação permanente da equipe, visando à implantação e ao controle de qualidade dos protocolos de reprocessamento, mantendo disponíveis os registros dos mesmos.

Art.13 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem adotar mecanismos de monitoramento da implantação dos protocolos de reprocessamento, podendo envolver vigilância de resultado e de processo.p g p

Art.14 Os serviços de saúde devem monitorar e notificar os eventos adversos associados ao uso dos produtos reprocessados.

Art. 16 Os protocolos de reprocessamento devem ser revisados ou substituídos, após a validação de novo protocolo teste, diante das seguintes situações:

I - Alteração das tecnologias utilizadas no reprocessamento (insumos, equipamentos ou processo de trabalho);

II - Resultados desfavoráveis da avaliação dos eventos adversos; III - Novas evidências científicas que indiquem risco à segurança do III - Novas evidências científicas que indiquem risco à segurança do

paciente.

RDC ANVISA 15 DE 15 DE MARÇO DE 2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para oprocessamento de produtos para saúde e dá

t idê ioutras providências.

RDC Anvisa Nº 15 de 15 de março de 2012RDC Anvisa Nº 15 de 15 de março de 2012

Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização -CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e àsempresas processadoras envolvidas no processamento de produtos paraempresas processadoras envolvidas no processamento de produtos parasaúde.

Parágrafo único Excluem-se do escopo desse regulamento o processamentoParágrafo único. Excluem se do escopo desse regulamento o processamentode produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultóriosindividualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades deprocessamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviçosprocessamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviçosde assistência veterinária.

Responsabilidade do Serviço de

Saúde

Gestão da Organização

Controle de materiais e

instrumental externos

Contratação externa de serviços externos

Comitê de P tProcessamento

Fluxo OperacionalOperacional

Gestão deAmbientes

ResíduosConforto Térmico AmbientesTérmico

Infraestruturafísica

ProfissionalResponsável

no CME

Gestão de

Pessoas

Carga horária

exclusiva

CapacitaçãoPCMSOPPRA Pessoas exclusivaPPRA

Presença do Enfermeiro

Qualificação Requalificação

Gestão de Equipamentos

Plano de GerenciamentoMonitoramento

Equipamentos compatíveis com

os processosos processos

P di tProcedimento Operacional

Padrão

Gestão de Processos

Controle de InsumosCríticos

Segurança do Trabalhador

EPIImunização CríticosImunização

MonitoramentoIndicadores de

ProcessoProcesso Rastreabilidade

03/12

03/14

0 3 6 9 12 15 18 21 24

Racional Teórico Racional Teórico

Segurança do Paciente;S O i lSegurança Ocupacional;Espaço Técnico de Trabalho;Equipamentos compatíveis;Equipamentos compatíveis;Utilização de equipamentos, insumos e saneantes regularizados na Anvisa.g

Atitude de Segurança

Que o processamento de produtos médicos seja realizadosomente por instituições que possuam processos segurospara o paciente;para o paciente;

Que a instituição de saúde ao optar pelo processamento Que a instituição de saúde, ao optar pelo processamento,faça-o com responsabilidade;

Que o administrador se envolva diretamente na discussão edecisão dos produtos a serem processados;

Que os processos sejam monitorados nos Serviços deQ p j çSaúde e nas Empresas Processadoras.

Atitude de Segurança

Que os protocolos sejam descritos com detalhes de todas as

etapas do p ocessamento de fo ma cla a objeti a e de fáciletapas do processamento, de forma clara , objetiva e de fácil

acesso;

Que seja feita a validação dos protocolos visando à qualidade

e à segurança do produto processado;

Que a equipe de trabalho atue em segurança e com a devida

proteção: uso de EPI, educação permanente, condições das

instalações e operacionais.

LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamentoem novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expiradoem novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado,excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados erefiltrados.

Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento enormas complementares configura infração de natureza sanitária ficandonormas complementares configura infração de natureza sanitária, ficandosujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos na Lei 6.437, de20 de agosto de 1977 sem prejuízo das demais cominações civis e penaiscabíveis.cab e s.

Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providênciasrespectivas, e dá outras providências

Art. 2 - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as f ç p , ,penalidades de:

I - advertência;

II – multa- infrações leves – de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00;

$ $- infrações graves – de R$75.000,00 a R$ 200.000,00;- infrações gravíssimas – de R$200.00,00 a R$ 1.500.000,00;

VIII i di ã i l l d b l iVIII – interdição parcial ou total do estabelecimento

X – cancelamento de autorização de funcionamento da empresa

XI – cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento

“Em serviços de Saúde Em serviços de Saúde qualidadequalidade e e riscoriscosão indissociáveis”são indissociáveis”são indissociáveissão indissociáveis

Qualidade Risco

SEGURANÇA DO

PACIENTE

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IV SEMINÁRIO TSVP · 2017. 3. 7. · Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, ... reprocessamento de produtos médicos críticos e semi-críticos devem elaborar, ... processamento,