Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 22 · 2019. 9. 16. · Novos Desenvolvimentos na Versão 22.1 Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 22.1 Setembro de 2019

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Últimas Novidades Terminologia MedDRA

Versão 22.1

Setembro de 2019

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Reconhecimentos

Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 22.1 Setembro de 2019 000353

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RECONHECIMENTOS

A marca comercial MedDRA® é registada pelo ICH* [Conselho Internacional de Harmonização].

Isenção de Responsabilidades e Declaração de Direitos de Autor

Este documento está protegido por copyright e pode, com excepção dos logótipos da terminologia MedDRA e do ICH, utilizar-se, reproduzir-se, incorporar-se em outros trabalhos, adaptar-se, modificar-se, traduzir-se ou distribuir-se sob uma licença pública desde que se reconheça sempre no documento a titularidade de direitos de autor do ICH. Em caso de qualquer adaptação, modificação ou tradução do documento, devem tomar-se medidas razoáveis para categorizar, demarcar ou identificar claramente que modificações se fizeram ou se basearam no documento original. Deve evitar-se qualquer impressão de que a adaptação, a modificação ou a tradução do documento original é endossada ou patrocinada pelo ICH.

O documento é disponibilizado "tal como está", sem garantias de qualquer tipo. Em momento algum deverá o ICH ou os autores do documento original ser responsabilizados por qualquer reclamação, danos ou qualquer outra responsabilidade decorrente da utilização do documento.

As autorizações acima citadas não se aplicam ao conteúdo fornecido por terceiros. Assim, para documentos em que os direitos de autor pertencem a terceiros, deve obter-se autorização para reprodução da parte do detentor dos direitos de autor.

*As marcas comerciais MedDRA que tinham sido registadas pela International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações e Fabricantes de Produtos Farmacêuticos] em nome do ICH estão agora a ser transferidas para o ICH.

Índice


iii

Índice

1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO .............................................................. 1

2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÃO DA VERSÃO 22.1 ................................................. 2

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA ............................................................ 2

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 22.1 .............................................. 4

3.1 A TERMINOLOGIA MedDRA EM COREANO .................................................. 4

3.2 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) .................................. 4

3.3 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE ...................................................................... 4

3.4 MOBILE BROWSER 3.0 MedDRA ................................................................... 5

3.5 FERRAMENTA DE ANÁLISE DE VERSÕES DA TERMINOLOGIA MedDRA (MVAT) 3.0 .............................................................................................................. 6

3.5.1 Termos LLT “órfãos” nas SMQs .......................................................... 6

4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES ........................................................................... 8

4.1 RESUMO DO IMPACTO NA TERMINOLOGIA ................................................ 8

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS NOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA ................................................................................... 10

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA ........................ 11

4.4 NOMES DOS TERMOS PT E LLT MODIFICADOS ....................................... 14

4.5 MODIFICAÇÕES DO ESTADO DE ACTUALIDADE DOS TERMOS LLT ...... 15

LISTA DE FIGURAS

Figura 2-1 Modificações finais de termos por grupo SOC .................................... 3 Figura 3-1 Mobile Browser MedDRA .................................................................... 5 Figura 3-2 MVAT 3.0 ............................................................................................ 6

LISTA DE TABELAS Tabela 4-1 Resumo do impacto nos grupos SOC, termos HLGT e HLT ............. 8 Tabela 4-2 Resumo do impacto nos termos PT .................................................. 9 Tabela 4-3 Resumo do impacto nos termos LLT ................................................. 9 Tabela 4-4 Resumo do impacto nas SMQs ....................................................... 10 Tabela 4-5 Resumo do impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia

MedDRA ...................................................................................................... 11 Tabela 4-6 Contagem dos termos da terminologia MedDRA ............................ 14 Tabela 4-7 Nomes dos termos PT e LLT modificados em inglês e português .. 15 Tabela 4-8 Modificações do estado de actualidade dos termos LLT ................. 16

Descrição Geral do Documento


1

1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO

Este documento “Últimas Novidades” contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 22.0 e a versão 22.1.

A secção número 2, “Pedidos de Modificação da Versão 22.1”, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificação processados para esta versão.

A secção número 3, “Novos Desenvolvimentos na Versão 22.1”, destaca as modificações na versão 22.1 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs) e quaisquer actualizações recentes das ferramentas do software disponibilizadas pela MSSO.

A secção número 4, “Resumo das Modificações”, contém detalhes sobre:

O impacto desta versão na terminologia (em tabelas);

O impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia MedDRA;

As contagens dos termos da terminologia MedDRA e das SMQ;

Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados;

Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que sofreram uma modificação do estado de actualidade.

Toda a documentação actualizada associada a esta versão localiza-se no ficheiro de distribuição em Formato de Documento Portátil (PDF) Adobe® ou, para alguns documentos, Microsoft Excel. Consultar o ficheiro Readme.txt para obter uma lista completa.

O Serviço de Assistência (Help Desk) da Organização de Serviços de Manutenção e de Apoio (MSSO) pode ser contactado ligando para o número grátis internacional da AT&T, 1-877-258-8280, ou enviando um email para [email protected].

mailto:[email protected]

Pedidos de Modificação da Versão 22.1


2

2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÃO DA VERSÃO 22.1

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA

As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam dos pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, dos pedidos de proactividade apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e dos pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa.

A versão 22.1 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação simples, o que significa que as modificações são feitas apenas aos níveis de termos PT e LLT da hierarquia da terminologia MedDRA.

Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia MedDRA, como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 1.533 pedidos de modificação; 1.358 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 174 pedidos de modificação foram rejeitados. Além destes, existe um pedido de modificação em suspenso para futura avaliação e resolução para além desta versão.

As informações sobre modificações específicas (por exemplo, novos termos acrescentados, promoções de termos LLT, despromoções de termos PT, modificações de termos PT primários dentro de grupos SOC, etc.), que ocorreram desde a versão anterior da terminologia MedDRA, podem obter-se através do Relatório da Versão (Version Report) incluído em cada respectiva versão da terminologia MedDRA para download. Além disso, para identificar as modificações, os utilizadores podem utilizar a ferramenta de análise online da terminologia MedDRA em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), que compara quaisquer duas versões da terminologia MedDRA, incluindo versões não consecutivas. Os resultados da MVAT são semelhantes aos do Relatório da Versão. A MVAT é disponibilizada de forma gratuita aos utilizadores da terminologia MedDRA como parte da sua assinatura.

Entre publicações da terminologia MedDRA, a MSSO disponibiliza ficheiros com actualizações semanais suplementares (weekly supplemental update), que são modificações aprovadas que serão implementadas na próxima versão da terminologia MedDRA. Além disso, podem visualizar-se modificações suplementares no Web-Based Browser (browser baseado na web) da terminologia MedDRA através da função “supplemental view” (visualização suplementar). Estas informações suplementares podem ser úteis para os utilizadores identificarem modificações que serão implementadas na próxima publicação.

Uma explicação de todas as modificações consideradas (aprovadas e não aprovadas) para a versão 22.1 da terminologia MedDRA pode ser acedida como um Relatório Detalhado cumulativo incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Os utilizadores podem examinar todos os pedidos de modificação considerados pela MSSO, desde a versão 5.1 da terminologia MedDRA até à presente, na ferramenta WebCR.

http://www.meddramsso.com/subscriber_download_tools_mvat.asphttp://www.meddramsso.com/subscriber_download_tools_mvat.asphttp://www.meddra.org/downloadshttp://www.meddra.org/downloadshttps://mssotools.com/webcr/

Pedidos de Modificação da Versão 22.1


3

A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class – Grupos Sistémicos] e pode ser útil para aferir o impacto das modificações feitas numa área específica da terminologia MedDRA. Os dados derivam da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 22.1 (apresentados na Tabela 4-6) e as informações correspondentes para a versão 22.0. Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações dos nomes de termos e as modificações do estado de actualidade de termos LLT.

Consultar a secção número 4 para obter o resumo das modificações na versão 22.1 da terminologia MedDRA.

Figura 2-1 Modificações finais de termos por grupo SOC

67

31

92

16

71

21

24

70

190

55

16

52

22

89

115

61

31

31

11

122

6

52

58

7

101

6

68

Vasculopatias

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Problemas de produtos

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Perturbações do foro psiquiátrico

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)

Infecções e infestações

Exames complementares de diagnóstico

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Doenças renais e urinárias

Doenças gastrointestinais

Doenças endócrinas

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Doenças do sistema nervoso

Doenças do sistema imunitário

Doenças do sangue e do sistema linfático

Doenças do metabolismo e da nutrição

Doenças cardíacas

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Circunstâncias sociais

Afecções oculares

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Afecções hepatobiliares

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Afecções do ouvido e do labirinto

Afecções congénitas, familiares e genéticas

Novos Desenvolvimentos na Versão 22.1


4

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 22.1

3.1 A TERMINOLOGIA MedDRA EM COREANO

A MSSO tem o prazer de anunciar que, a partir da versão 22.1, os utilizadores da terminologia MedDRA poderão consultá-la em coreano. A terminologia MedDRA em coreano é fornecida a todos os utilizadores sem custo adicional e inclui todos os ficheiros de termos MedDRA, disponibilidade no Web-Based Browser (browser baseado na Web) e toda a documentação relacionada que se oferece nas outras línguas disponíveis. Os utilizadores podem aceder à terminologia MedDRA em coreano a partir do portal MedDRA, tal como acontece com as outras línguas. Note-se que um relatório da versão em coreano e o acesso à informação dos termos em coreano, através da ferramenta MVAT, estarão disponíveis em Março de 2020 quando for apresentada a versão 23.0, dado que não existem ainda duas versões em coreano para gerar uma comparação. Para obter quaisquer esclarecimentos específicos acerca da terminologia MedDRA em coreano e como aceder à mesma, contacte o Serviço de Assistência (Help Desk) da MSSO.

3.2 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs)

Acrescentou-se uma nova SMQ Sépsis à versão 22.1 da terminologia MedDRA. Existem agora 105 SMQs de nível 1 em produção a partir desta versão. Com base numa revisão por peritos das autoridades reguladoras e da indústria e endossada pelo Grupo de Trabalho do CIOMS para Implementação das SMQ, a Sépsis (SMQ) foi criada como uma SMQ autónoma adicional e os termos (55) de sépsis relevantes em Agranulocitose (SMQ) foram desactivados. Foram adicionados à SMQ Agranulocitose existente 8 termos adicionais que reflectem as alterações hematológicas associadas à agranulocitose. Ao todo, houve 331 modificações aprovadas de termos PT a SMQs existentes. Para visualizar as modificações às SMQs existentes, consultar o Relatório da Versão 22.1 da terminologia MedDRA.

Para obter informações detalhadas sobre a nova SMQ Sépsis e modificações à SMQ Agranulocitose existente, consultar o Guia Introdutório para as SMQ da terminologia MedDRA versão 22.1.

3.3 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE

O processo de manutenção proactivo permite que os utilizadores da terminologia MedDRA proponham modificações gerais à terminologia fora do processo de pedidos de modificação estabelecido. Estes pedidos de proactividade podem resolver inconsistências, fazer correcções ou sugerir melhorias. Durante o período de processamento de pedidos de modificação da versão 22.1, não houve propostas abertas de proactividade que completassem a revisão. Duas propostas estão actualmente a ser analisadas e espera-se que sejam concluídas para o período de processamento da versão 23.0 da terminologia MedDRA. A MSSO publica e actualiza

mailto:[email protected]?subject=Russian%20MedDRA



5

uma lista de todas as propostas recebidas e o seu estado na secção Pedido de Modificação (Change Request) no portal da terminologia MedDRA.

A MSSO está interessada em conhecer quaisquer ideias que os utilizadores possam ter sobre melhorias “proactivas” à terminologia MedDRA e agradece que estas sejam enviadas por email para o Serviço de Assistência (Help Desk) da MSSO. Os utilizadores devem ser o mais específico possível na descrição das suas sugestões e devem incluir uma justificação que explique o motivo para que as suas propostas sejam implementadas.

3.4 MOBILE BROWSER 3.0 MedDRA

A MSSO implementou uma versão móvel do MedDRA Browser (MMB) em Abril de 2019, concebida para funcionar em smartphones e computadores tablet. O navegador móvel é uma aplicação baseada na Web que tem muitas das características do Web-Based Browser (WBB), incluindo:

Pesquisar termos e códigos da terminologia MedDRA;

Navegar a hierarquia e as SMQs da terminologia MedDRA;

Analisar antecedentes dos termos;

Analisar detalhes dos termos.

Figura 3-1 Mobile Browser MedDRA

Para obter acesso ao MMB, basta simplesmente fazer login usando a sua identificação (ID) e senha MedDRA. Esta senha é a mesma senha usada para ter acesso ao portal da terminologia MedDRA e a outras aplicações, tais como o Web-Based Browser e a MVAT. Se o utilizador não souber a sua identificação e senha, recomenda-se que utilize a aplicação de auto-atendimento em MedDRA Self-Service Application.

http://www.meddra.org/how-to-use/change-requestshttps://mmb.meddra.org/https://apps.meddra.org/selfservice/



6

3.5 FERRAMENTA DE ANÁLISE DE VERSÕES DA TERMINOLOGIA MedDRA (MVAT) 3.0

A última actualização da MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) está disponível para utilização desde Junho de 2019. As actualizações que se seguem foram acrescentadas à MVAT:

Uma opção para incluir resultados de grupo SOC secundário nos relatórios de impacto de versão ou dados;

Apresentação das modificações entre as próximas modificações na próxima publicação (dados suplementares) e a versão mais recente publicada da terminologia MedDRA.

Figura 3-2 MVAT 3.0

Para conhecer as novas funções da MVAT 3.0, consultar ou descarregar o vídeo da MVAT 3.0 a partir da secção Training Materials (materiais de formação) do portal MedDRA.org, localizado sob "Ferramentas".

Para obter acesso à MVAT, basta simplesmente fazer login usando a sua identificação (ID) e senha MedDRA. Esta senha é a mesma senha usada para ter acesso ao portal da terminologia MedDRA e a outras aplicações, tais como o Web-Based Browser. Se o utilizador não souber a sua identificação e senha, para obter as mesmas recomenda-se que utilize a aplicação de auto-atendimento em MedDRA Self-Service Application.

3.5.1 Termos LLT “órfãos” nas SMQs

A última actualização da ferramenta de análise de versões da terminologia MedDRA (MVAT 3.0) contém um novo relatório que mostra as modificações de termos LLT nas SMQs. Estas modificações resultam da manutenção da SMQ realizada pela MSSO, incluindo novos termos PT acrescentados às SMQs e modificações aos termos LLT existentes, tais como promoções, despromoções e mudanças. Durante o decurso da manutenção da terminologia MedDRA, um termo LLT pode passar de um termo PT que

https://www.meddra.org/versioninghttp://www.meddra.org/training-materialshttps://apps.meddra.org/selfservice/



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está numa SMQ para um termo PT que não está numa SMQ e, nesse caso é chamado um termo LLT "órfão". Estes termos LLT "órfãos" são modificados para um estado inactivo no ficheiro de conteúdo da SMQ para que deixem de aparecer na lista de termos activos da sua SMQ original.

Devido a um erro no processo de implementação das SMQ, alguns dos termos LLT "órfãos" inactivos sofreram modificações adicionais nos atributos das SMQs, tais como como o âmbito e a categoria. Estas modificações de atributos das SMQ afectaram 11 termos LLT "órfãos" nas versões 21.0 a 22.0 da terminologia MedDRA e aparecerão nas novas modificações dos termos LLT da MVAT no relatório das SMQ. As modificações inadvertidas aos termos LLT "órfãos" não têm impacto na utilização de quaisquer SMQs. O erro do processo foi corrigido e não afectará a versão 22.1 da terminologia MedDRA nem as versões futuras. Contactar o Serviço de Assistência (Help Desk) em [email protected], se forem necessários mais esclarecimentos.

mailto:[email protected]

Resumo das Modificações


8

4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES

4.1 RESUMO DO IMPACTO NA TERMINOLOGIA

As tabelas seguintes (Tabelas 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 22.1. Estas tabelas destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 22.1, consultar o Relatório da Versão da terminologia MedDRA incluído na terminologia MedDRA para download.

Modificações de grupos SOC e termos HLGT e HLT

Nível Acção de pedidos de

modificação Modificação

final Versão

22.0 Versão

22.1

SOC Total de grupos SOC

0 27 27

HLGT

Novos termos HLGT 0 2 0

Termos HLGT combinados 0 2 0

Total de termos HLGT1 0 337 337

HLT

Novos termos HLT 0 6 0

Termos HLT combinados 0 6 0

Total de termos HLT1 0 1.737 1.737

Tabela 4-1 Resumo do impacto nos grupos SOC, termos HLGT e HLT

A versão 22.1 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação simples, o que significa que as modificações só são feitas aos níveis de termos PT e LLT da hierarquia da terminologia MedDRA; por conseguinte, não há modificações no número de termos HLT e HLGT.

1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número dos respectivos termos HLGT ou HLT combinados.



9

Modificações em termos PT

Nível Acção de pedidos de modificação Versão

22.0 Versão

22.1

PT

Novos termos PT 327 294

Termos LLT promovidos 42 25

Termos PT despromovidos 50 73

Modificação final1 319 246

Total de termos PT 23.708 23.954

Tabela 4-2 Resumo do impacto nos termos PT

1A modificação final dos termos PT é igual ao número de novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT despromovidos.

Modificações em termos LLT

Nível Estado de actualidade Modificação final Versão

22.0 Versão

22.1

LLT Termos actuais 626 70.977 71.603

LLT Termos não actuais 6 9.285 9.291

LLT Total de termos LLTs1 632 80.262 80.894

Tabela 4-3 Resumo do impacto nos termos LLT

1O total de termos LLT inclui termos PT, dado que estes também estão incluídos no ficheiro de distribuição de termos LLT.



10

Novas SMQs

Nível Modificação final Versão

22.0 Versão

22.1

1 1 104 105

2 0 82 82

3 0 20 20

4 0 16 16

5 0 2 2

Tabela 4-4 Resumo do impacto nas SMQs

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS NOS FICHEIROS DA

TERMINOLOGIA MedDRA A tabela seguinte resume o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 22.1. A tabela destina-se apenas a servir de referência.

INTL_ORD.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC_HLGT.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

HLGT.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

HLGT_HLT.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

HLT.ASC Acrescentado 0



11

Suprimido 0

Modificado 0

HLT_PT.ASC

Acrescentado 530

Suprimido 125

Modificado 0

MDHIER.ASC

Acrescentado 611

Suprimido 194

Modificado 0

PT.ASC

Acrescentado 319

Suprimido 73

Modificado 39

LLT.ASC

Acrescentado 632

Suprimido 0

Modificado 321

SMQ_LIST.ASC1

Acrescentado1 1

Suprimido 0

Modificado 224

SMQ_CONTENT.ASC

Acrescentado 1020

Suprimido 0

Modificado 281

Tabela 4-5 Resumo do impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia MedDRA

1 O número de SMQs acrescentadas inclui o nível superior (nível 1) e as SMQs subordinadas (sub-SMQs).

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA

A tabela seguinte mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários. De notar que o número de termos LLT também inclui termos PT.



12

Grupos SOC

Termos LLT

(primários)1

Termos PT (primários)

1

Termos LLT (primários e

secundários)2

Termos PT (primários e

secundários)2

Termos HLT3

Termos HLGT3

Doenças do sangue e do sistema linfático

1.169 297 4.367 1.043 88 17

Doenças cardíacas 1.487 359 2.426 637 36 10

Afecções congénitas, familiares e genéticas

3.760 1.465 3.760 1.465 98 19

Afecções do ouvido e do labirinto

445 95 848 220 17 6

Doenças endócrinas

683 195 1.866 571 38 9

Afecções oculares 2.521 633 3.857 1.070 63 13

Doenças gastrointestinais

3.939 889 7.734 1.767 106 21

Perturbações gerais e alterações no local de administração

2.568 1.037 3.492 1.379 36 7

Afecções hepatobiliares

676 203 1.509 444 19 4

Doenças do sistema imunitário

503 145 2.764 764 26 4

Infecções e infestações

7.333 2.000 7.701 2.104 149 12



13

Grupos SOC

Termos LLT

(primários)1


1


secundários)2


secundários)2

Termos HLT3

Termos HLGT3

Lesões, intoxicações e complicações de intervenções

6.861 1.259 9.610 2.462 78 9

Exames complementares de diagnóstico

14.044 5.856 14.044 5.856 106 23

Doenças do metabolismo e da nutrição

982 289 2.781 803 63 14

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

2.652 484 6.771 1.369 59 11

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos)

8.686 1.997 9.482 2.319 202 39

Doenças do sistema nervoso

3.758 994 7.512 2.053 108 20

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

1.660 234 2.977 630 48 8

Problemas de produtos

679 160 696 168 21 2

Perturbações do foro psiquiátrico

2.386 539 3.288 810 77 23

Doenças renais e urinárias

1.246 365 2.667 763 32 8

Doenças dos órgãos genitais e da mama

1.790 506 4.351 1.221 52 16



14

Grupos SOC

Termos LLT

(primários)1


1


secundários)2


secundários)2

Termos HLT3

Termos HLGT3

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

1.782 553 4.367 1.192 49 12

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

2.163 523 5.059 1.453 56 10

Procedimentos cirúrgicos e médicos

5.109 2.277 5.109 2.277 141 19

Vasculopatias 1.366 323 6.931 1.707 68 11

Total 80.894 23.954

Tabela 4-6 Contagem dos termos da terminologia MedDRA

1A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, quer seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com as das Tabelas 4-2 e 4-3.

2A contagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária, com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às das Tabelas 4-2 e 4-3.

3As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção 2.2 do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas na Tabela 4-1.

4.4 NOMES DOS TERMOS PT E LLT MODIFICADOS

Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros que satisfaçam



15

os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original.

A tabela que se segue inclui termos modificados na Versão 22.1 da terminologia MedDRA em inglês e em português.

Código Nível Nome do termo na

versão 22.0 em inglês

Nome do termo na versão 22.1 em

inglês

Nome do termo na versão 22.0 em

português

10066910 PT LUMBAR syndrome Lumbar syndrome Síndrome lombar

10082481 LLT Obstructive sialadentitis

Obstructive sialadenitis Sialadenite obstrutiva

10082301 LLT Serous incision site discharge

Incision site serous discharge

Descarga serosa no local da incisão

10082394 LLT

Severe achondroplasia with developmental delay and acanthosis nigrican

Severe achondroplasia with developmental delay and acanthosis nigricans

Acondroplasia grave com atraso do desenvolvimento e acantose nigricans

10082536 LLT Transnasal humified rapid-insufflation ventilator exchange

Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange

Troca de ventilação por insuflação rápida transnasal humidificada

Tabela 4-7 Nomes dos termos PT e LLT modificados em inglês e português

4.5 MODIFICAÇÕES DO ESTADO DE ACTUALIDADE DOS TERMOS LLT

A tabela seguinte reflecte os 6 seis termos que sofreram uma modificação do estado de actualidade ao nível dos termos LLT na versão 22.1 da terminologia MedDRA, assim como as razões para a modificação.

Termo de nível mais baixo (LLT)

Estado de actualidade modificado

para

Razões

Hepatomegalia com hipersensibilidade dolorosa

Desactualizado Apesar do termo LLT Hepatomegalia com hipersensibilidade dolorosa ter sido um termo LLT desde a versão 2.1 da terminologia MedDRA, esse



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Termo de nível mais baixo (LLT)

Estado de actualidade modificado

para

Razões

termo de conceito combinado pode comprometer a detecção do sinal se o termo for seleccionado para representar tanto a hepatomegalia como a hipersensibilidade dolorosa hepática. O termo LLT Hepatomegalia com hipersensibilidade dolorosa é melhor representado através de termos individuais, tais como o termo LLT Hipersensibilidade dolorosa do fígado e o termo LLT Hepatomegalia.

Hipersónia relacionada com outro quadro mental

Desactualizado O termo LLT Hipersónia relacionada com outro quadro mental foi modificado para desactualizado porque o conceito “outro quadro mental” é vago.

Insónia relacionada com outro quadro mental

Desactualizado O termo LLT Insónia relacionada com outro quadro mental foi modificado para desactualizado porque o conceito “outro quadro mental” é vago.

Lepra lepromatosa (tipo I) Desactualizado

O termo LLT Lepra lepratomatosa (tipo l) foi modificado para desactualizado porque é ambíguo e não é consistente com as classificações actuais que não incluem um "tipo l".

Síndrome lombar Desactualizado

“Síndrome lombar” e “Síndrome LOMBAR” são dois conceitos diferentes que se distinguem apenas pelo uso de maiúsculas. Uma vez que muitos sistemas de dados não reconhecem nem diferenciam maiúsculas de minúsculas, o termo PT Síndrome LOMBAR congénito e o termo LLT Síndrome de dor lombar foram acrescentados na versão 22.1 da terminologia MedDRA para evitar este problema. Como resultado, o termo LLT Síndrome lombar foi alterado para desactualizado.

Outros e NE resultados imunológicos inespecíficos

Desactualizado

O termo LLT Outros e NE resultados imunológicos inespecíficos foi modificado para desactualizado porque “resultados” é um termo bastante ambíguo que não representa um significado claro.

Tabela 4-8 Mudanças do estado de actualidade dos termos LLT

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Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 22 · 2019. 9. 16. · Novos Desenvolvimentos na Versão 22.1 Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 22.1 Setembro de 2019