Lucia Mardini | DVAS

Programa Estadual de Imunizações

VACINAÇÃO SEGURA

Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação e Erros em Imunização

DEFINIÇÃO DE VACINAÇÃO SEGURA

Vacinação segura significa toda a política, ações e procedimentos em saúde pública

relacionados à administração de vacinas, com a finalidade de minimizar os riscos de

transmissão de doenças e de maximizar a efetividade das vacinas. Engloba todo o

espectro de eventos desde a produção até a correta administração.

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

• Desenvolvimento de vacinas• Instituto Nacional de Controle de Qualidade

em Saúde – INCQS• Comitê Interinstitucional de Farmacovigilência

de Vacinas e outros Imunibiológicos - CIFAVI

FARMACOVIGILÂNCIA ECONTROLE DE QUALIDADE

DESENVOLVIMENTO DE VACINAS

HISTÓRICO• 1987-1989: sistematização do registro de EAPV;

• 1991: OMS recomenda notificação e investigação de eventos adversos pós-vacinação;

• 1992: implantação do Sistema de Vigilância Epidemiológica de EAPV (VE-EAPV);

• 1998: elaboração do 1º Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV e início de treinamentos;

HISTÓRICO• 2000: implantação do SI-EAPV e realização do I Workshop em EAPV;

• 2001: realização do II Workshop e elaboração de protocolos de

investigação de eventos adversos;

• 2002: revisão do SI-EAPV;

• 2008: foi publicado o Segunda Edição do Manual de VEAPV;

• 2014: Publicada a terceira edição revisada do Manual de VEAPV;

• 2015: Implantação do SI-EAPV on line.

OS BENEFÍCIOS DA VACINAÇÃO SÃO MAIORES QUE OS RISCOS?

Riscos

Vacinas

Os eventos adversos pós-vacinais (EAPV) crescem em importância na medida em que as doenças são controladas pelo uso de vacinas. Eles são, em sua grande maioria, benignos e

transitórios. A sociedade tem buscado mais informações

sobre a possibilidade do aparecimento de EAPV e de como lidar com eles, uma vez que é

reconhecido que os benefícios de uma vacinação em muito superam os riscos de um

possível evento adverso.

DOENÇAS INFECCIOSAS, VACINAS E EVENTOS ADVERSOS

OBJETIVOS DO SISTEMA VE-EAPV• Normatizar o reconhecimento e a conduta diante

de casos suspeitos de EAPV;• Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos

EAPV;• Monitorar os EAPV graves;• Identificar EAPV novos e/ou raros;• Estabelecer ou descartar relação de causalidade

com a vacina;

OBJETIVOS DO SISTEMA VE-EAPV• Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou

lotes com desvios de qualidade na produção resultando em produtos ou lotes mais “reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou suspensão;

• Conhecer as taxas de incidência de EAPV associadas a cada vacina;

• Contribuir para a manutenção da credibilidade do PNI com a população e os profissionais de saúde.

EVENTO ADVERSODEFINIÇÃO:• Ocorrência médica inesperada e indesejável• Não necessariamente causada pela intervenção

CARACTERÍSTICAS:• Sintoma ou sinal desfavorável • Não intencional• Doença temporalmente associada à intervenção• Não necessariamente relacionada à intervenção

EVENTO ADVERSO GRAVE

QUALQUER EVENTO ADVERSO QUE RESULTE EM:

• Morte• Risco de vida• Internação do paciente• Incapacidade ou limitação funcional• Outros eventos médicos relevantes

EVENTO ADVERSOIntrodução em larga escala da imunização

determinou a redução dramática da morbidade e da mortalidade de algumas doenças transmissíveis: varíola, sarampo, poliomielite, difteria, coqueluche, tétano, etc.

•Risco da vacinação, principalmente quando a doença desaparece

•Mudança de percepção do risco pelo público

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

Vigilância ativa:

Acompanhamento direto

Projetos de pesquisa

Vigilância passiva:

Recebimento das notificações

Diretrizes

ASSOCIAÇÃO TEMPORALX

ASSOCIAÇÃO CAUSAL•Não julgar precipitadamente • Estudar cuidadosamente os EAPV• Anamnese• Exame físico• Exames complementares• Necrópsia• Paciência e honestidade de informar bem • Não ser ingênuo - saber os interesses em jogo

PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS

(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)

FATORES RELACIONADOS À VACINA:

• Tipo (viva atenuada, não viva)• Cepa• Meio de cultura• Adjuvantes• Conservantes• Lote de vacina

FATORES RELACIONADOS AOS VACINADOS:

• Idade• Nº de doses anteriores• Eventos Adversos prévios• Deficiência Imunológica• Doenças Alérgicas

PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS

(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)

FATORES RELACIONADOS À ADMINISTRAÇÃO:

• Local de aplicação• Técnica• Via de inoculação

PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS

(Neal A. Halsey e H. C. Stelles)

FLUXOGRAMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

VACINA HPV QUADRIVALENTE

Suspensão injetável, quadrivalente, composta pela proteína L1 do Papilomavírus Humano

Tipo 6, 11, 16 e 18.

Contém adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio, cloreto de sódio, L-histidina,

polissorbato 80, borato de sódio e água para injetáveis.

PRECAUÇÕES GERAIS E CONTRAINDICAÇÕESPRECAUÇÕES GERAIS:• Trombocitopenia• Doenças agudas intensas ou moderadas• Não há evidencias de uso durante a lactação

CONTRAINDICAÇÕES:• Reação tipo anafilaxia após alguma dose da vacina• História de hipersensibilidade imediata à levedura

(Sacharomyces cerevisiae)• Gestante (não existem estudos adequados)

ATENÇÃO:

Imunossupressão

não é

contraindicação

de uso.

EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

REAÇÕES LOCAIS:

• Dor

• Edema

• Eritema

MANIFESTAÇÕES SISTÊMICAS:

• Febre

• Cefaléia

• Gastroenterite

• Síncope (desmaio)

• Hipersensibilidade

DEFINIÇÃO DE ANAFILAXIAÉ definida como uma reação aguda de hipersensibilidade (tipo

I de Gell & Coombs, mediada por IgE), com envolvimento de múltiplos sistemas com progressão rápida, grave e com

risco de morte. Sua gravidade implica em envolvimento cardiovascular e respiratório intenso, além do

envolvimento de outros sistemas.

Diferencia-se das reações alérgicas simples (urticária, rinite alérgica, asma) pelo comprometimento simultâneo de

múltiplos órgãos ou sistemas.

DEFINIÇÃO DE SÍNCOPE

A síncope vasovagal é uma reação transitória, benigna com recuperação

espontânea e que não deixa sequela. Entre os principais sinais e sintomas relatados

está a perda de consciência, causada pela interrupção transitória e muito breve do

sangue na circulação cerebral.

DEFINIÇÃO DE SÍNCOPE

Os sintomas ocorrem, na maioria dos casos, nos primeiros minutos após a administração da

vacina.

A perda de consciência raramente é súbita, sendo precedida por palidez, sudorese fria,

parestesia, turvamento visual.

SÍNCOPE

Pode ser desencadeada por inúmeros fatores externos como: calor excessivo, alterações posturais, jejum

prolongado, ansiedade, dor súbita, etc.

Causas:• Desequilíbrio nos mecanismos reflexos de manutenção da pressão

arterial. • Presença de doenças cardiovasculares de baixo débito, de arritmias

cardíacas e até mesmo de algumas condições neurológicas.

Tratamento dos sintomas:Normalização dos reflexos de pressão arterial, ou seja, a

manutenção de uma boa hidratação, o uso de meias elásticas (para aqueles cuja síncope tenha relação com a postura) e principalmente na adoção de medidas posturais logo assim que se perceba o início dos sintomas. A melhor postura a ser adotada é a de Tremdelemburg, com o paciente deitado em decúbito dorsal com suas pernas ligeiramente inclinadas para cima.

SÍNCOPE

A SÍNCOPE VASO-VAGAL APÓS A

ADMINISTRAÇÃO DA VACINA HPV VEM

SENDO RELATADA NA LITERATURA. É

CONSIDERADA UMA REAÇÃO BENIGNA

E RELACIONADA COM ANSIEDADE, MAS

QUE NÃO INTERFERE NO PERFIL DE

SEGURANÇA DA VACINA.

RECOMENDAÇÕES• Administração da vacina com a paciente sentada ou em

decúbito dorsal. • Caso a paciente apresente sintomas de hipotensão

(palidez, sudorese fria e sensação de desfalecimento) deve ser colocada deitada antes mesmo de perder a consciência.

• A ocorrência de alterações da consciência após um período muito longo da administração (mais de 1 hora) precisa ser investigada mais amiúde, pois pode ser outro EAPV ou até mesmo não estar relacionada com a vacina.

Eventos AdversosPós-Vacinais

com a vacina HPV no RS1ª e 2ª fase 2014

VACINAÇÃO HPV EM 2014

2014 População alvo

Doses aplicadas

Cobertura vacinal

EAPV Incidência de EAPV

1ª fase

243.596 240.028 98,54% 187 0,77 / 1.000

2ª fase

245.535 168.917 68,80% 63 0,37 / 1.000

1ª fase – 1 EAPV para cada 1.283 doses aplicadas

2ª fase – 1 EAPV para cada 2.681 doses aplicadas

EAPV gravesEAPV grave 1ª fase 2ª faseAnafilaxia 5 0Crise convulsiva 5 0Paralisia de Bell 1 0Esclerose Múltipla 1 0Total 12 0Incidência 4,9 / 100.000 -

1ª fase – 1 EAPV grave para cada 20.002 doses aplicadas

Todos os EAPV graves foram investigados pela Equipe de EAPV do Estado e municípios responsáveis.

As anafilaxias ocorreram após a administração do lote J013031 da vacina HPV quadrivalente, porém de diferentes

embalagens e atendimento por vacinadores distintos. Ressalta-se ainda que as meninas foram vacinadas

individualmente (uma não entrando em contato com a outra) e eram de turmas diferentes.

O Núcleo Estadual de Imunizações, após ter recebido as notificações de EAPV graves, suspendeu por precaução o

Lote J013031 no Estado do RS e iniciaram-se as investigações. O laudo do INCQS comprovou a qualidade da vacina.

EAPV descartados e em investigação

EAPV 1ª fase 2ª faseDescartados(Síndrome gripal,impetigo, amigdalite...)

6 2

Investigação (trombose)

0 1

EAPV não gravesEAPV não grave 1ª fase 2ª faseHipersensibilidade 15 8Síncope 45 17Outros(cefaléia, febre, reação local, mialgia, parestesia, dor abdominal, náusea, vômito, sonolência, hipotensão...)

106 35

Total 166 60Incidência 6,9 / 10.000 3,5 / 10.000

1ª fase – 1 EAPV não grave para cada 1.445 doses

aplicadas

2ª fase – 1 EAPV não grave para cada 2.815 doses

aplicadas

Vigilância de Eventos Adversos Pós Vacinação e Erros de ImunizaçãoNúcleo de Imunizações

Divisão de Vigilância Epidemiológica

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