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Universidade do MinhoEscola de Economia e Gestão
Luís Miguel Freixo Armada
janeiro de 2017
Influência da entrada de genéricosna intensidade da concorrência nomercado dos medicamentos
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017
Luís Miguel Freixo Armada
janeiro de 2017
Influência da entrada de genéricosna intensidade da concorrência nomercado dos medicamentos
Trabalho efetuado sob a orientação daProfessora Doutora Isabel Maria MachadoCorreia Brioso Dias
Dissertação de MestradoMestrado em Economia Industrial e da Empresa
Universidade do MinhoEscola de Economia e Gestão
ii
Declaração
Nome: Luís Miguel Freixo Armada
Endereço eletrónico: [email protected]
Telefone: 961292974
Número do cartão de cidadão: 14029516
Título da dissertação: Influência da entrada de genéricos na intensidade da concorrência
no mercado dos medicamentos.
Orientador(a): Professora Doutora Isabel Maria Machado Correia Brioso Dias
Designação do Mestrado: Mestrado em Economia Industrial e da Empresa
Ano de conclusão: 2017
É AUTORIZADA A REPRODUÇÃO INTEGRAL DESTA DISSERTAÇÃO/TRABALHO APENAS
PARA EFEITOS DE INVESTIGAÇÃO, MEDIANTE DECLARAÇÃO ESCRITA DO INTERESSADO,
QUE A TAL SE COMPROMETE;
Universidade do Minho, ___ / ___ /_____
Assinatura:
______________________________________________________________________
iii
Agradecimentos
Agradeço aos meus pais pelo forte apoio e incentivo transmitido em todo o meu
percurso académico, e também aos meus colegas de curso, pela disponibilidade e
prontidão que sempre apresentaram para comigo.
Agradeço ao CIMI do Infarmed, I.P. pela disponibilização dos dados necessários
à realização deste trabalho, visto que sem os mesmos não seria possível realizá-lo.
Também um agradecimento à Farmácia Popular de Viana do Castelo pela informação
disponibilizada.
Por último, um agradecimento especial à Professora Dr.ª Isabel Correia, minha
orientadora, pela grande disponibilidade que sempre apresentou para com este
trabalho, pela sua colaboração e constante incentivo.
iv
Influência da entrada de genéricos na intensidade da concorrência no mercado
dos medicamentos
Resumo
O mercado dos medicamentos é bastante interessante pela grande dinâmica que
o envolve, principalmente em relação à intensidade concorrencial entre os
medicamentos de referência e os medicamentos genéricos. O grande crescimento de
genéricos em Portugal é muito recente, sendo no ano 2003 que estes medicamentos
começam a ser comercializados com uma maior expressão, impulsionados pela
introdução do Sistema de Preços de Referência e outras medidas que visavam promover
o crescimento destes medicamentos no mercado português.
Com base nos dados disponibilizados pela Autoridade Nacional do Medicamento
e Produtos de Saúde, I.P. para o período entre 2000 a 2015, foi elaborada uma análise
descritiva, com o objetivo de estudar o efeito gerado pela entrada dos genéricos sobre
as vendas dos medicamentos de referência das substâncias ativas que constituem a
amostra. Esta análise mostrou que, na maior parte dos casos, a entrada dos genéricos
no mercado gerou impactos significativos sobre as vendas e quotas de mercado, ambas
em volume, das marcas. Foram também estimados três modelos econométricos, com o
intuito de identificar os fatores determinantes da entrada de genéricos e da sua
penetração no mercado. Os resultados obtidos sugerem que a dimensão do mercado é
o fator que mais influencia a entrada dos genéricos no mercado. Relativamente à
penetração dos genéricos, os resultados mostram que esta aumenta com o número de
genéricos comercializados e com o diferencial de preços de venda praticados entre
marcas e genéricos.
Palavras-chave: mercado do medicamento; genéricos; concorrência; preços; quotas de
mercado; determinantes; e Portugal.
v
Influence of generic entry on the intensity of competition in the medicines market
Abstract
The medicines market is quite interesting for its great dynamics which involves
it, especially in relation to the competitive intensity between reference medicines and
generic medicines. The high growth of generics in Portugal is very recent. Driven by the
introduction of the Reference Pricing System and other measures that would promoted
the growth of these medicines in the Portuguese market, it was in the year 2003 that
these medicines began to be more widely.
Considering the data provided by Autoridade Nacional do Medicamento e
Produtos de Saúde, I.P. for the period between 2000 and 2015, a descriptive analysis
was performed, in order to study the impact generated by the entry of generic
competitors on the reference medicines sales of the active substances in the sample.
This analysis, in most cases, showed that the entry of generics on the market has
generated significant impacts on sales and market shares, both in volume, of brands.
There were also estimated three econometric models, in order to identify the
determinants of the entry of generics and their penetration in the market. The results
suggest that the size of the market is the determinant which has more influence on the
entry of generics into the market. Regarding the penetration of generics, the results
show that this variable increases with the number of marketed generics and with the
differential of selling prices between brands and generics.
Keywords: medicines market; generics; competition; prices; market shares;
determinants; and Portugal.
vi
Índice Geral
Capítulo 1 – INTRODUÇÃO ............................................................................................................ 1
1.1 Enquadramento e Motivação .............................................................................................. 1
1.2 Objetivos do estudo e questões de investigação ................................................................ 3
1.3 Estrutura da dissertação ..................................................................................................... 3
Capítulo 2 – REVISÃO DA LITERATURA .......................................................................................... 5
2.1 Introdução ........................................................................................................................... 5
2.2 Medicamentos Genéricos vs Medicamentos de Referência ............................................... 5
2.3 O mercado do medicamento .............................................................................................. 7
2.3.1 A procura de medicamentos ........................................................................................ 8
2.3.2 A oferta de medicamentos ......................................................................................... 11
2.3.2.1 Durante a proteção das patentes............................................................................ 11
2.3.2.2 Após a extinção das patentes .................................................................................. 13
2.4 O mercado do medicamento em Portugal: Regulação ..................................................... 14
2.4.1 Fixação do preço dos medicamentos não genéricos ................................................. 16
2.4.2 Aprovação de preços dos medicamentos genéricos .................................................. 17
2.4.3 As baixas administrativas de preços .......................................................................... 17
2.5 Evolução do mercado do medicamento em Portugal ....................................................... 18
2.6 A entrada de medicamentos genéricos e o seu impacto na intensidade concorrencial do
mercado .................................................................................................................................. 20
2.6.1 Determinantes da entrada ......................................................................................... 22
2.6.2 Impacto da entrada de genéricos na intensidade da concorrência ........................... 28
2.7 Sistema de Preços de Referência, regulação de preços e a penetração de genéricos ..... 34
2.8 Conclusões......................................................................................................................... 39
Capítulo 3 – DADOS E METODOLOGIA ........................................................................................ 40
3.1 Introdução ......................................................................................................................... 40
3.2 Dados ................................................................................................................................. 41
3.3. Variáveis ........................................................................................................................... 44
3.4 Modelos empíricos ............................................................................................................ 46
Capítulo 4 – ANÁLISE E DISCUSSÃO DE RESULTADOS ................................................................. 52
4.1 Introdução ......................................................................................................................... 52
4.2 - Impacto da entrada de genéricos sobre o volume de vendas e quotas de mercado (em
volume) dos Medicamentos de Referência ............................................................................ 52
vii
4.2.1 Aparelho Cardiovascular ............................................................................................ 53
4.2.2 Sistema Nervoso Central ............................................................................................ 58
4.2.3 Sangue ........................................................................................................................ 61
4.2.4 Aparelho Respiratório ................................................................................................ 62
4.2.5 Hormonas e Medicamentos Usados no Tratamento das Doenças Endócrinas ......... 64
4.2.6 Medicação Antialérgica .............................................................................................. 66
4.2.7 Medicamentos usados em Afecções Otorrinolaringológicas ..................................... 69
4.3 Relação entre preços e número de embalagens vendidas das marcas e respetivos
genéricos ................................................................................................................................. 69
4.4 Determinantes da probabilidade de ocorrer entrada de genéricos ................................. 74
4.5 Determinantes do número de genéricos comercializados em Portugal ........................... 76
4.6 Determinantes da quota de mercado dos medicamentos genéricos ............................... 78
4.7 Conclusões......................................................................................................................... 80
Capítulo 5 – CONCLUSÃO ............................................................................................................ 83
Referências Bibliográficas ........................................................................................................... 87
viii
Lista de abreviaturas
AIM – Autorização de Introdução no Mercado
APOGEN – Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares
DCI – Denominação Comum Internacional
EUA – Estados Unidos da América
HHI – Índice de Herfindahl-Hirschman
I&D – Investigação e Desenvolvimento
INFARMED, I.P. – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
MNSRM – Medicamento Não Sujeito a Receita Médica
MSRM – Medicamento Sujeito a Receita Médica
MG – Medicamento(s) Genérico(s)
MR – Medicamento(s) de Referência
OCDE – Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico
PVA – Preço de Venda ao Armazenista
PVP – Preço(s) de Venda ao Público
QM – Quota(s) de Mercado
SA – Substância(s) Ativa(s)
SNS – Sistema(s) Nacional(ais) de Saúde
SPR – Sistema de Preços de Referência
ix
Índice de Figuras
Figura 1. Tipos de medicamentos………………………………….................................................6
Figura 2. Principais áreas da regulação e do controle no mercado do medicamento….15
x
Índice de Tabelas
Tabela 1. Quadro resumo dos determinantes, autores e os seus resultados………........28
Tabela 2. Substâncias Ativas que compõem a amostra em estudo…………………………....42
Tabela 2. Substâncias Ativas que compõem a amostra em estudo (continuação)………43
Tabela 3. Descrição das variáveis dos modelos..............................................................44
Tabela 4. Estatísticas descritivas das variáveis……………………………………………………………45
Tabela 5. Matriz da correlação entre as variáveis utilizadas nos modelos…………………..50
Tabela 6. Modelo 1: Determinantes da probabilidade da entrada de genéricos no
mercado em Portugal – Variável dummy: 1 se tem MG.................................................74
Tabela 7. Modelo 2: Determinantes do número de genéricos no mercado…………….....76
Tabela 8. Modelo 3: Determinantes da penetração dos genéricos……..………………………78
xi
Índice de Gráficos
Gráfico 1(a). Evolução das vendas do MR…………………………………………………………………..53
Gráfico 1(b). Evolução da QM do MR………………………………………………………………………...53
Gráfico 2(a). Evolução das vendas do MR……….………………………………………………………….53
Gráfico 2(b). Evolução da QM do MR……….....................................................................53
Gráfico 3(a). Evolução das vendas do MR………………….……………………………………………….54
Gráfico 3(b). Evolução da QM do MR...............................……………………………………………54
Gráfico 4(a). Evolução das vendas do MR……………………….………………………………………….54
Gráfico 4(b). Evolução da QM do MR…………………….……………………………………………………54
Gráfico 5(a). Evolução das vendas do MR………………….……………………………………………….54
Gráfico 5(b). Evolução da QM do MR…………………………….…………………………………………..54
Gráfico 6(a). Evolução das vendas do MR…............................…………………………………….54
Gráfico 6(b). Evolução da QM do MR…….…………………………………………………………………..54
Gráfico 7(a). Evolução das vendas do MR….……………………………………………………………….55
Gráfico 7(b). Evolução da QM do MR.……………..…………………………………………………………55
Gráfico 8(a). Evolução das vendas do MR……….………………………………………………………….55
Gráfico 8(b). Evolução da QM do MR……………….............................................................55
Gráfico 9(a). Evolução das vendas do MR……….………………………………………………………….55
Gráfico 9(b). Evolução da QM do MR…………….…………………………………………………………..55
Gráfico 10(a). Evolução das vendas do MR……….………………………………………………………..55
Gráfico 10(b). Evolução da QM do MR…………….............................................................55
Gráfico 11(a). Evolução das vendas do MR……….………………………………………………………..56
Gráfico 11(b). Evolução da QM do MR…………….…………………………………………………………56
Gráfico 12(a). Evolução das vendas do MR.………………………………………………………………..56
Gráfico 12(b). Evolução da QM do MR…….......................……………………………………………56
Gráfico 13(a). Evolução das vendas do MR……………………..………………………………………….56
Gráfico 13(b). Evolução da QM do MR…......................................………………………………..56
Gráfico 14(a). Evolução das vendas do MR….....................................………………………….58
Gráfico 14(b). Evolução da QM do MR…………………........................................................58
Gráfico 15(a). Evolução das vendas do MR……………….………………………………………………..58
Gráfico 15(b). Evolução da QM do MR..……………………..………………………………………………58
xii
Gráfico 16(a). Evolução das vendas do MR……….……………………………………………………….59
Gráfico 16(b). Evolução da QM do MR…………….............................................................59
Gráfico 17(a). Evolução das vendas do MR…….………………………………………………………….59
Gráfico 17(b). Evolução da QM do MR…………..…..……………………………………………………..59
Gráfico 18(a). Evolução das vendas do MR……….……………………………………………………….59
Gráfico 18(b). Evolução da QM do MR………………..........................................................59
Gráfico 19(a). Evolução das vendas do MR............…………………………………………………….59
Gráfico 19(b). Evolução da QM do MR……………………………………………………………….........59
Gráfico 20(a). Evolução das vendas do MR………………………………………………………………..60
Gráfico 20(b). Evolução da QM do MR….......................................................................60
Gráfico 21(a). Evolução das vendas do MR….…………………………………………………………….61
Gráfico 21(b). Evolução da QM do MR….…………………………………………………………………..61
Gráfico 22(a). Evolução das vendas do MR….…………………………………………………………….62
Gráfico 22(b). Evolução da QM do MR….…....................................................................62
Gráfico 23(a). Evolução das vendas do MR….…………………………………………………….........63
Gráfico 23(b). Evolução da QM do MR…….…………………………………………………………..……63
Gráfico 24(a). Evolução das vendas do MR….…………………………………………………………….64
Gráfico 24(b). Evolução da QM do MR……………………………………………………………….........64
Gráfico 25(a). Evolução das vendas do MR………………………………………………………………..65
Gráfico 25(b). Evolução da QM do MR.……………………………………………………………………..65
Gráfico 26(a). Evolução das vendas do MR..………………………………………………………………65
Gráfico 26(b). Evolução da QM do MR..…………………………………………………………………….65
Gráfico 27(a). Evolução das vendas do MR…..……………………………………………………………67
Gráfico 27(b). Evolução da QM do MR…..………………………………………………………………….67
Gráfico 28(a). Evolução das vendas do MR…..……………………………………………………………67
Gráfico 28(b). Evolução da QM do MR..…………………………………………………………………….67
Gráfico 29(a). Evolução das vendas do MR..………………………………………………………………69
Gráfico 29(b). Evolução da QM do MR..…………………………………………………………………….69
Gráfico 30. Preços e número de embalagens vendidas – Furosemida……..………………..70
Gráfico 31. Preços e número de embalagens vendidas – Paracetamol..………………….…70
Gráfico 32. Preços e número de embalagens vendidas – Salbutamol..………………………70
Gráfico 33. Preços e número de embalagens vendidas – Atorvastatina..…………………..70
Gráfico 34. Preços e número de embalagens vendidas – Clopidogrel.……………………….70
xiii
Gráfico 35. Preços e número de embalagens vendidas – Quetiapina..….……………………71
Gráfico 36. Preços e número de embalagens vendidas – Ramipril……………………………..71
Gráfico 37. Poder de mercado da marca em cada mercado……………………………………….73
1
Capítulo 1 – INTRODUÇÃO
Neste capítulo começa-se por discutir a relevância do tema desenvolvido e
justificar a escolha do mesmo. De seguida, são definidos os objetivos do trabalho e
apresentadas as questões de investigação. Por fim, é descrita a estrutura da dissertação.
1.1 Enquadramento e Motivação
O mercado do medicamento constitui um excelente campo para examinar
algumas questões gerais da Economia Industrial. Porque a existência de um monopólio
legal de um produto inovador nesta indústria geralmente depende de uma única
patente, esta indústria oferece um ambiente em que as condições de entrada e de
concorrência se alteram radicalmente numa determinada data fixada pelos termos da
lei de patentes. Este procedimento natural oferece uma oportunidade única para
estudar os processos e efeitos da entrada dos genéricos (Caves et al., 1991), sendo esta
umas das razões porque esta indústria tem merecido o interesse da literatura. Em
particular, destacam-se os trabalhos que têm versado sobre o efeito da entrada de
genéricos nos preços, volume de vendas, e nas quotas de mercado (QM) dos
medicamentos de referência (MR). Outro ramo da literatura centra-se nos
determinantes da entrada de medicamentos genéricos (MG), sendo esta uma questão
interessante do ponto de vista das políticas públicas, uma vez que a introdução destes
medicamentos está muito relacionada com objetivos de controlo dos custos com a
saúde.
Foi este segundo aspeto da introdução dos MG que motivou o interesse da
realização deste trabalho, particularmente pelo facto da evidência empírica acerca dos
determinantes da entrada dos genéricos ser maioritariamente relativa ao mercado do
medicamento dos Estados Unidos da América (EUA). Pareceu-nos importante, por isso,
recolher evidência para Portugal.
2
Na nossa perspetiva, é interessante analisar o caso português, em primeiro lugar,
porque não temos conhecimento de nenhum estudo semelhante realizado em Portugal.
Depois, porque o crescimento do mercado dos MG é um dos aspetos mais marcantes da
evolução recente do mercado do medicamento português. Apesar de já estarem
disponíveis para serem comercializados desde o final do século passado, foi só a partir
do ano 2003 que os MG ganharam posição no mercado (Castro, 2013), sobretudo graças
a várias medidas implementadas, das quais se destaca a introdução do Sistema de
Preços de Referência (SPR)1. De facto, ao estabelecer como preço de referência para
cada grupo homogéneo o preço de venda ao público (PVP) do MG existente no mercado
que integrasse aquele grupo homogéneo e que tivesse o PVP mais elevado, o SPR
pressionou os laboratórios a baixar os preços dos medicamentos para não perderem a
QM.
A partir de 2003, o crescimento dos MG desenvolve-se de forma exponencial. De
acordo com os dados da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde,
I.P. (Infarmed, I.P.), as vendas (em número de embalagens) de MG no mercado total
cresceram de 223.844 embalagens no ano de 2000 para 8.166.987 embalagens em
2003. Este crescimento notável reflete o impacto da introdução do SPR e da
obrigatoriedade da prescrição obrigatória por Denominação Comum Internacional (DCI)
para substâncias ativas (SA) com MG autorizados2, entre outras medidas introduzidas
no mercado. O rápido crescimento perdurou, tendo-se registado em 2014 um total de
72.060.472 embalagens vendidas de MG.
Há, no entanto, diferenças assinaláveis entre SA, quer quanto ao número de
genéricos comercializados, quer quanto à sua penetração. A identificação dos fatores
que podem explicar estas diferenças constitui, por isso, uma questão de investigação
relevante.
1Decreto-Lei nº 270/2002, de 2 de Dezembro 2Decreto-Lei nº 271/2002, de 2 de Dezembro
3
1.2 Objetivos do estudo e questões de investigação
Neste trabalho, aborda-se o mercado dos medicamentos em Portugal, entre os
anos 2000 e 2015, com o objetivo de analisar os efeitos da entrada dos MG sobre as
vendas e as QM dos MR, e identificar os determinantes da entrada e da penetração dos
genéricos no mercado.
Especificamente, pretende-se dar resposta às seguintes questões de
investigação:
i. Qual o impacto da entrada de genéricos nas vendas em volume dos MR?
ii. Qual o impacto da entrada de genéricos na QM dos MR?
iii. Quais são os determinantes da probabilidade de ocorrer a entrada de
genéricos no mercado?
iv. Quais os determinantes do número de genéricos no mercado?
v. Quais são os fatores que influenciam a penetração dos genéricos no
mercado em termos de QM?
1.3 Estrutura da dissertação
Após este capítulo introdutório, esta dissertação está organizada em cinco
outros capítulos. No capítulo 2 apresenta-se uma revisão de literatura estruturada em
torno de dois tópicos principais: a descrição de alguns elementos essenciais do mercado
do medicamento em Portugal e a apresentação de alguns contributos teóricos e
empíricos acerca dos determinantes e dos efeitos da entrada de MG no mercado.
No capítulo 3 é descrita a metodologia de investigação utilizada para responder
às questões de investigação e são apresentados os dados e respetivas fontes.
No capítulo 4 são apresentados e discutidos os resultados obtidos da
investigação, e no capítulo 5 é apresentada uma síntese das principais conclusões
4
retiradas em função de todo o trabalho realizado, as limitações que ocorreram no
decorrer do mesmo, bem como sugestões para investigações futuras.
5
Capítulo 2 – REVISÃO DA LITERATURA
2.1 Introdução
Este capítulo tem como objetivos: (i) descrever alguns aspetos essenciais do
mercado do medicamento; (ii) analisar alguns aspetos da regulação do mercado em
Portugal; e (iii) apresentar uma revisão da literatura acerca dos determinantes e dos
efeitos da entrada de MG no mercado.
De facto, a procura de medicamentos apresenta características particulares que
a distinguem da generalidade dos bens e que se traduzem, nomeadamente, em
problemas de agência e de informação imperfeita. Essas características da procura,
aliadas ao facto de existirem outras falhas de mercado importantes, tornam necessária
a regulação desse mercado, pelo que se torna necessário compreender alguns
elementos dessa regulação e os seus efeitos sobre a estrutura e funcionamento do
mercado em Portugal. Por último, a revisão da literatura acerca dos determinantes e
dos efeitos da entrada dos MG no mercado tem como objetivo conhecer as
metodologias e as variáveis analisadas em estudos anteriores, e que serviram de suporte
ao desenvolvimento do trabalho empírico desta dissertação.
2.2 Medicamentos Genéricos vs Medicamentos de Referência
Segundo o Estatudo do Medicamento (Decreto-Lei nº 176/2006, alínea oo do
artigo 3º, de 30 de Agosto), «Medicamento genérico», é um medicamento com a mesma
composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma
farmacêutica, e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido
demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. Isto significa que o
genérico tem que libertar o ingrediente ativo à mesma velocidade e montante que o
6
medicamento de marca original (Infarmed, I.P.). É identificado pela sigla (MG), inserida
na embalagem exterior do medicamento (Infarmed, I.P.)3.
Por sua vez, «Medicamento de referência» é, de acordo com o Estatuto do
Medicamento (alínea ii do artigo 3º), um medicamento que foi autorizado com base em
documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e
clínicos. Conforme a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares
(APOGEN), durante o período de vigência de proteção da respetiva patente, a empresa
farmacêutica que desenvolveu o MR detém o monopólio da sua comercialização4.
Considerando o mercado dos medicamentos embalados, no que respeita ao
regime de venda, há dois tipos de medicamentos: os medicamentos cuja compra
(venda) está sujeita à apresentação de uma prescrição médica (MSRM) e os
medicamentos de venda livre ou não sujeitos a receita médica (MNSRM). Em cada uma
destas categorias, podemos encontrar medicamentos patenteados e MG (Figura 1).
Figura 1 – Tipos de medicamentos (reproduzido de Tribunal de Contas, 2011)
De todas as SA comercializadas no mercado dos medicamentos, apenas algumas
SA têm genérico comercializado, e outras ainda se encontram, para os genéricos, com
autorização de introdução no mercado (AIM) pendente. Em alguns casos, as SA não têm
genérico pois o MR ainda se encontra no período de proteção da patente. Noutros casos,
o medicamento de marca já não se encontra protegido por patente, mas por algum
3http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PERGUNTAS_FREQUENTES/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/MUH_MEDICAMENTOS_GENERICOS/#P1 4http://www.apogen.pt/glossario-de-medicamentos-biossimilares.php
MEDICAMENTOS
MSRM
MARCAS
GENÉRICOS
MNSRM
MARCAS
GENÉRICOS
7
motivo os agentes económicos não consideram interessante a entrada nesse mercado.
Neste trabalho, a análise incide sobre o mercado dos MSRM.
2.3 O mercado do medicamento
O mercado do medicamento apresenta algumas características muito
particulares comparativamente a outros mercados. De entre essas características,
destaca-se a forte regulação que, do ponto de vista económico, é justificada pela
existência de diversas falhas de mercado. Pereira e Vilares (2014) salientam o facto de
o medicamento ser um bem de experiência e de mérito5, da circunstância de existirem
monopólios legais que asseguram a remuneração dos custos de investigação, e de o
consumo do medicamento resultar da interação entre o doente, os especialistas que o
aconselham, e o Estado que, em média, suporta maioritariamente os custos.
Salientam-se, portanto, problemas de informação imperfeita e de agência, bem
como o elevado poder de mercado que pode ser exercido durante o período em que o
MR se encontra sob a proteção das patentes, impondo barreiras à entrada de
concorrentes no mercado.
No caso português, o Infarmed, I.P., sob a tutela do Ministério da Saúde, é a
autoridade reguladora que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso
humano, bem como os produtos de saúde. A sua principal missão é garantir a qualidade,
a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os
riscos decorrentes da sua utilização, e assegurando os mais elevados padrões de saúde
pública e a defesa dos interesses do consumidor (Infarmed, I.P.).
5Bens de mérito, do ponto de vista económico, são bens ou serviços cuja disponibilização de forma abrangente à população é vista como uma prioridade, ou seja, todos os indivíduos devem deles usufruir, independentemente das suas preferências ou dos seus rendimentos.
8
2.3.1 A procura de medicamentos
Como já referimos, a intervenção e respetiva influência dos agentes no processo
de decisão de consumo é, de acordo com a literatura, uma característica muito
específica deste mercado, do lado da procura.
Os medicamentos são um bem incomum, na medida em que o consumidor do
produto não é, tipicamente, quem decide o medicamento a consumir, e na maior parte
dos casos, não é o único a pagar pelo produto. Esta situação contrasta com o modelo de
consumo normal em termos económicos, em que consideramos um único consumidor,
dispondo de informação completa, a maximizar a sua função utilidade sujeito a uma
restrição orçamental, o que levanta problemas de agência de informação interessantes
de analisar (Ellison, 1997).
De facto, a ausência de informação que seja prática e acessível a todos os
consumidores sobre os medicamentos e as suas características dá origem a um
problema de informação imperfeita, visto que a informação de que o consumidor dispõe
é, por norma, muito limitada (Tribunal de Contas, 2011).
Neste contexto, o medicamento pode ser caracterizado como um “bem de
experiência”, cujo consumo é fortemente determinado pelo conhecimento acumulado
pelo médico e pelo farmacêutico sobre as respetivas propriedades, e pelo paciente em
resultado da sua experiência com o fármaco (Pereira e Vilares, 2014).
A prescrição do medicamento é feita pelo médico (agente) que, indica não
apenas o medicamento a utilizar, mas também a forma, a dosagem, a frequência, etc..
Essa prescrição pode, em geral, ser feita pelo nome genérico do fármaco ou por
qualquer marca sob a qual o medicamento é vendido, e dependendo dos casos, o
médico tem alguma margem de discricionariedade na escolha do medicamento a
prescrever, existindo evidência de que as limitações de informação dos médicos sobre
os preços relativos aos medicamentos podem ser relevantes (Ellison, 1997). Hellerstein
(1998) considera que os médicos são agentes importantes e muito influentes no
processo de prescrição, sendo que prescrevem ambos os tipos de medicamentos, e
como tal, alguns são mais propensos a prescrever genéricos e outros nem tanto,
9
podendo influenciar as opções dos consumidores. Assim, os médicos constituem
agentes (imperfeitos) dos consumidores, originando um problema de agência. Esta
característica do mercado é relevante quando se está perante a análise da “escolha”
entre um MR ou um genérico. Por esta razão, em alguns países têm vindo a ser
implementadas medidas (obrigatoriedade dos médicos prescreverem por SA ou DCI
para os MR que já têm concorrentes genéricos disponíveis no mercado) que permitem
que seja o consumidor a tomar a decisão de consumo, como é o caso de Portugal.
De salientar ainda que a influência dos médicos no consumo dos medicamentos
é tal, que as empresas produtoras de medicamentos (tanto originais como genéricos),
de modo a tirar partido dessa situação, despendem montantes substanciais em
publicidade dirigida diretamente a eles, com o objetivo claro de influenciar a sua tomada
de decisão no momento da prescrição do medicamento.
No caso dos MNSRM, os Governos têm vindo a implementar medidas para
melhorar a informação dos consumidores sobre as principais características que
distinguem os MR dos MG, de modo a que estes possam ser mais autónomos na escolha
de um medicamento. Nestes casos, se os pacientes não estiverem cientes do
medicamento que devem adquirir, a escolha é delegada nos farmacêuticos, que os
aconselham. No entanto, estes agentes têm poucos incentivos para dispensar genéricos,
visto que têm preços inferiores relativamente aos seus MR e a remuneração
proveniente da venda é baseada no valor de cada medicamento dispensado. Por essa
razão, de acordo com o relatório doTribunal de Contas (2011), à semelhança de Portugal
a partir do ano 2011, vários países da União Europeia, como a Áustria, França, Polónia,
Suécia e Finlândia, fixam taxas regressivas às margens das farmácias, permitindo
margens de comercialização (em percentagem) mais elevadas na dispensa de
medicamentos mais baratos e mais reduzidas na dispensa de medicamentos mais caros,
fornecendo incentivos à dispensa de MG.
Outra característica importante do mercado do medicamento está relacionada
com as possibilidades de substituição existentes. Com base na literatura, o relatório do
Tribunal de Contas (2011) refere que, além de ser condicionada pela tipologia do
produto, a assimetria de informação limita a capacidade dos consumidores
10
identificarem substitutos, particularmente para os MSRM, o que torna a procura
relativamente inelástica (insensível ao preço).
Um caso extremo é aquele em que não há nenhum substituto próximo
(medicamentos órfãos). Noutros casos, existem algumas possibilidades de substituição,
podendo distinguir-se entre:
Medicamentos para os quais existem substitutos próximos e que podem
ser substituídos na farmácia: é o caso dos MG e MR que já não são
protegidos por patente e que têm variantes, produzidos por diferentes
laboratórios;
Medicamentos para os quais a substituibilidade económica só pode ser
exercida pelos prescritores: MR que podem ser substituídos por outro(s)
– substitutos ou sucedâneos terapêuticos - que permitem tratar a mesma
afeção (Barros e Nunes, 2011).
Ellison (1997), num trabalho em que analisa o mercado de quatro cefalosporinas,
encontrou evidência de que existe uma elasticidade da procura muito elevada entre os
substitutos genéricos. Entre substitutos terapêuticos6, a elasticidade da procura era
menor, mas significativa em muitos casos. Estes resultados sugerem alguma
sensibilidade da procura de medicamentos relativamente ao preço no mercado das
cefalosporinas.
A incerteza dos consumidores quanto à necessidade do consumo de
medicamentos (e de cuidados de saúde em geral) é também uma característica
particular da procura de medicamentos. Esta incerteza leva normalmente à intervenção
de um terceiro agente – o seguro – que, ao assumir uma parte do encargo com os
medicamentos, distorce os incentivos no mercado, aumentando a insensibilidade da
procura e podendo levar a um excesso de consumo (Tribunal de Contas, 2011).
6Medicamentos quimicamente distintos, que podem ser utilizados para tratar muitas das mesmas condições.
11
2.3.2 A oferta de medicamentos
De acordo com o relatório do Tribunal de Contas (2011), a indústria farmacêutica
pode ser descrita como um conjunto de oligopólios com multi-produtos diferenciados
em segmentos de classes terapêuticas específicas, cujo consumo é fortemente mediado
pela prescrição médica.
A oferta de medicamentos apresenta características bem diferenciadas entre o
período em que o MR está protegido por patentes e o período após a extinção das
mesmas.
2.3.2.1 Durante a proteção das patentes
Durante o período de vigência das patentes existe poder de mercado que se
traduz em preços de venda ao público (PVP) muito elevados, uma vez que as patentes
são um procedimento legal que impede a entrada de concorrentes (genéricos ou outras
marcas).
De acordo com a APOGEN, a patente concede aos detentores direitos exclusivos
de explorar o medicamento por um determinado período de tempo e impede outros de
fabricar, utilizar ou vender o medicamento sem a permissão do detentor no território
onde a patente foi emitida. Como tal, um MG pode apenas ser introduzido no mercado
depois de todas as patentes e certificados complementares de proteção (SPCs) do
produto originador tiverem expirado.
Ainda de acordo com a APOGEN, “as patentes são usadas para proteger um
produto, processo, aparelho ou utilização com um fim prático, e que o registo dá ao
titular da patente o direito de evitar que outra entidade fabrique, use, venda ou importe
a sua invenção durante 20 anos. Qualquer produto farmacêutico está normalmente
protegido por 20-40 patentes diferentes quanto a vários aspetos e propriedades do
produto. Os certificados complementares de proteção (SPCs) concedem até cinco anos
adicionais de proteção patenteada a produtos farmacêuticos. Pode obter proteção
12
adicional de introdução no mercado para o produto originador através da exclusividade
de dados, o que evita que as entidades reguladoras de medicamentos aceitem
submissões de introdução no mercado com base na bioequivalência durante um período
definido”7.
De destacar que um princípio ativo (ou conjunto de princípios ativos) que
compõe um determinado medicamento pode estar protegido por um conjunto de
patentes, cujo âmbito pode abranger o princípio ativo em si, as formas específicas do
referido produto (formas cristalinas, por exemplo), as formulações que o contenham ou,
até mesmo, os diferentes processos para a sua preparação e respetivas utilizações.
Este período de proteção permite às empresas detentoras dos MR obter
margens de lucro e QM muito elevadas.
É de salientar que o período entre a expiração das patentes e a entrada dos
genéricos pode ser longo, e como tal, as empresas detentoras dos MR aproveitam esse
período de tempo para obter essas margens, de modo a poderem compensar o longo
período de tempo despendido em rigorosos testes de eficácia e segurança do
medicamento, e os montantes muito elevados gastos em investigação e
desenvolvimento (I&D) com os medicamentos inovadores. De facto, a proteção das
patentes é uma forma de proteger as empresas que arriscam no desenvolvimento de
novas alternativas terapêuticas para o mercado, visto que os genéricos não têm
qualquer gasto em I&D, e portanto são comercializados a preços muito inferiores.
Apesar disso, Spitz e Wickham (2012) afirmam que grande parte dos lucros
retidos durante o período de proteção legal da patente não são destinados a compensar
os gastos com o desenvolvimento do medicamento ou usados para novas pesquisas e
desenvolvimento de outros medicamentos inovadores, mas sim para
marketing/publicidade, ou reformulações do medicamento já comercializado no
mercado.
Durante o período de vigência das patentes, o detentor do MR detém a
exclusividade do mercado e, portanto, detém o monopólio do mercado, o que lhe
permite ter um elevado poder e capacidade para poder influenciar os preços do mesmo.
7http://www.apogen.pt/galeria/fact_sheets/fact_sheet_7de5a9f899995e18dc2af8c797d665ed_medicamentos_genericos_exclusividade_de_dados_e_patentes.pdf
13
No entanto, apesar de não se tratar de uma concorrência direta, visto que se tratam de
medicamentos com uma SA diferente, os detentores dos MR podem enfrentar a
concorrência de outros medicamentos substitutos (também eles originais) com efeitos
terapêuticos similares e que pertencem, assim, ao mesmo grupo terapêutico.
2.3.2.2 Após a extinção das patentes
Extinta a patente, este mercado caracteriza-se por uma forte dinâmica ao nível
da concorrência entre os dois tipos de medicamentos, muitas vezes com um único MR
a enfrentar a concorrência de várias dezenas de genéricos (Bernard, 2011), o que
beneficia os utentes com alternativas terapêuticas menos dispendiosas, através de
preços mais competitivos.
A proximidade entre MG e MR sugere possibilidades de substituição muito
elevadas e, por isso, que a concorrência se faça maioritariamente em preços. Do ponto
de vista económico, esperar-se-ia, portanto, que a concorrência dos genéricos fizesse
baixar o preço dos medicamentos, quer genéricos quer de referência, para níveis mais
próximos do seu custo marginal.
O mercado do medicamento é muito dinâmico. A concorrência faz-se
maioritariamente em preços, e as medidas implementadas pelos governos, com o
intuito de regularem os mercados, obrigam as empresas produtoras de medicamentos
a renovarem constantemente as suas estratégias comerciais.
No entanto, a realidade sugere que os genéricos são considerados substitutos,
mas não perfeitos. Moreno-Torres (2011) afirma que as características do medicamento
(tais como a cor, forma, embalagem, etc.) podem ser diferentes, e como tal, existe um
certo grau de diferenciação que, no ato da compra, poderá fazer a diferença na ótica do
consumidor.
Hudson (2000) considera que estes fatores diferenciadores são o que permite às
empresas produtoras de MR continuar a vender, apesar da presença dos concorrentes
genéricos com preços bastante inferiores. No entanto, a relação custo-benefício dos MG
14
representa uma forte vantagem competitiva no mercado face aos MR, visto que geram
benefícios consideráveis aos utentes, através de preços competitivos e com resultados
terapêuticos idênticos.
Por outro lado, extinta a patente, as economias de escala na produção de
medicamentos deixam de ser relevantes. Caves et al. (1991) referem, a este propósito,
que embora os concorrentes atuais num determinado mercado possam ser poucos, os
entrantes potenciais são numerosos. Assim, na ausência de barreiras legais à entrada,
seria de esperar que a fixação de preços para os MR superiores ao seu custo marginal
induzisse a entrada de genéricos, eliminando totalmente o poder de mercado dos
produtores de MR.
No entanto, a evidência empírica mostra que a entrada de genéricos ocorre, em
grande parte dos casos, de forma gradual (Berndt, 2002), e que os produtores de MR
são muitas vezes capazes de manter uma estratégia de preços elevados em vez de se
envolverem numa feroz concorrência em preços com os genéricos (Dalen et al., 2006).
2.4 O mercado do medicamento em Portugal: Regulação
A existência de poder de mercado no mercado dos MR torna necessária a
regulação para evitar a exploração desse poder, não apenas por causa da situação de
monopólio, mas também devido a outras imperfeições, como a informação assimétrica
e problemas de agência.
O sector do medicamento é um sector fortemente regulado, não só em termos
comerciais, mas também em termos industriais (ex. aprovação de novos produtos), e
estas regulações estão longe de estar harmonizadas entre os diferentes países (Tribunal
de Contas, 2011).
A intervenção do Estado no mercado do medicamento, através da regulação,
tem como objetivo prevenir as consequências negativas sobre o bem-estar decorrentes
das falhas de mercado identificadas, assegurando a qualidade e a segurança dos
medicamentos, e reduzindo a incerteza e o poder de mercado.
15
Figura 2 - Principais áreas da regulação e do controle no mercado do medicamento
(reproduzido de Tribunal de Contas, 2011)
Para o desenvolvimento do trabalho, interessa-nos sobretudo a regulação de
preços em Portugal.
De acordo com o disposto no Decreto-Lei n.º 97/2015, os medicamentos de uso
humano podem ficar sujeitos ao regime de preços máximos ou, em alternativa, a um
regime de preços notificados. O PVP do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do
Infarmed, I. P., sendo os tipos de medicamentos que ficam sujeitos ao regime de preços
máximos ou notificados, definidos por portaria do membro do Governo responsável
pela área da saúde.
Ainda de acordo com o mesmo Decreto-Lei, o regime de preços máximos
determina a fixação do valor do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode
ser ultrapassado, mas o titular da AIM ou o seu representante podem, voluntariamente,
praticar preços inferiores ao PVP máximo. É ainda permitida a prática de descontos em
todo o circuito do medicamento, desde o fabricante ao retalhista.
Regulação
Ensaios Clínicos
AIM
Farmacovigilância
Controle de Preços e
Comparticipações
Licenciamento de Produtores e Distribuidores
Controle da prescrição e
consumo
16
2.4.1 Fixação do preço dos medicamentos não genéricos
A regulação dos preços dos medicamentos não genéricos sujeitos a receita
médica e dos medicamentos de venda livre comparticipados, corresponde à fixação de
um preço máximo, que resulta da comparação com a média dos preços de venda nos
estádios de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de referência para o
mesmo medicamento ou, caso este não exista, para especialidades farmacêuticas
idênticas ou essencialmente similares, ou seja, com a mesma SA, forma farmacêutica e
dosagem (referenciação internacional)8.
Assim, os preços máximos de venda ao público dos medicamentos a introduzir
pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma
farmacêutica e da dosagem, não podem exceder a média que resulta da média dos
preços de venda dos mesmos medicamentos nos três países de referência.
Os países de referência são anualmente definidos por despacho do membro do
Governo responsável pela área da saúde, e são, segundo o mesmo, selecionados entre
os países da União Europeia que, face a Portugal, apresentem ou um produto interno
bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços
mais baixo.
Para 2017, de acordo com a Portaria 290-B/2016, de 15 de Novembro, os países
de referência são a Espanha, França e Itália. A este PVA médio, acrescem-se as restantes
variáveis (margens de comercialização dos distribuidores grossista e retalhista, taxa de
comercialização e o imposto sobre o valor acrescentado (IVA)) resultando no PVP
máximo a vigorar.
Os medicamentos não sujeitos a prescrição médica sem comparticipação têm
preços livres.
8http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AVALIACAO_ECONOMICA_E_COMPARTICIPACAO/REGULAMENTACAO_PRECO_MEDICAMENTOS/ATRIBUICAO_PRECOS
17
2.4.2 Aprovação de preços dos medicamentos genéricos
Os MG não estão sujeitos ao Sistema de Preços de Referência Internacional
(SPRI), mas têm igualmente preço máximo de entrada no mercado.
De acordo com a Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de Junho, a formação de preços
dos genéricos resulta da comparação com um MR, com igual dosagem e forma
farmacêutica, devendo ser, no mínimo, inferior em 50% ao preço daquele, ou inferior
em 25% para os medicamentos cujo PVA em todas as apresentações seja igual ou
inferior a 10 euros. O PVP máximo do MR é determinado pela média do PVP máximo
desse medicamento nos dois anos imediatamente anteriores ao pedido de preço do
primeiro MG.
De acordo com Simoens (2009), este sistema de controlo de preços dos genéricos
à entrada não promove a entrada destes medicamentos, uma vez que, face à ameaça
da entrada, a empresa incumbente pode proteger os seus lucros, baixando
antecipadamente o preço até ao nível em que não é atrativo para as empresas de
genéricos entrarem no mercado. Além disso, são criados incentivos para as empresas
de genéricos entrarem em mercados de SA mais caras (Tribunal de Contas, 2011).
Os autores do relatório do Tribunal de Contas (2011) referem ainda, com base
na evidência empírica encontrada por Puig-Junoy (2010), que a fixação de preços
máximos reduz o grau de concorrência no preço, levando a um nível de preços de
genéricos mais elevado do que ocorreria na ausência de regulação.
2.4.3 As baixas administrativas de preços
O regulador pode ainda intervir nos preços dos medicamentos através do
mecanismo de baixa administrativa dos preços. O recurso a este mecanismo tornou-se
comum em Portugal a partir de 2005, justificado com a necessidade de controlar os
custos do Estado com a saúde e melhorar o acesso dos consumidores ao medicamento.
18
Neste contexto, o Tribunal de Contas (2011) e Pinto (2014) destacam as
seguintes baixas (recentes) administrativas de preços:
2005 - Portaria n.º618-A/2005: redução do PVP de todos os medicamentos em
6%, com exceção dos comercializados por empresas que tenham desenvolvido
I&D no valor mínimo de cinco milhões de euros, e define margens máximas de
comercialização;
2007 - Portaria n.º 30-B/2007: nova redução de 6% nos PVP de todos os
medicamentos;
2008 - Portaria n.º 1016-A/2008: redução em 30% do PVP máximo dos genéricos
com preço superior a 5 euros;
2010 - Portaria n.º 1041-A/2010: redução dos preços dos medicamentos
comparticipados em 6%;
2011 - Decreto-Lei n.º 112/2011: alteração da margem de lucro dos grossistas e
das farmácias por escalões de preço e de forma regressiva.
2.5 Evolução do mercado do medicamento em Portugal
O mercado de medicamentos em Portugal tem estado em constante evolução,
tanto ao nível do valor das vendas como em número de medicamentos, em muito
devido ao crescimento dos MG. Segundo Pereira e Vilares (2014), os MG representaram
cerca de 2/3 do mercado no ano de 2013, passando de 295 medicamentos
comercializados no mercado em ambulatório no ano 2003 para 4.103 em 2013, num
total de 6.317 medicamentos comercializados nesse mesmo ano. A penetração dos
genéricos é menos evidente, no entanto, quando se considera o valor das vendas, o que,
segundo os autores se explica pelo facto de terem preços mais baixos e tenderem a
vender, em média, menores quantidades.
Os genéricos compreendem ainda um número relativamente reduzido de SA no
mercado português, em particular, porque muitos medicamentos de marca ainda se
encontram protegidos por patente (Pereira e Vilares, 2014). Por outro lado, os
medicamentos que não concorrem com os genéricos, apesar de representarem apenas
19
1/5 dos medicamentos registados, detêm cerca de metade do mercado em termos de
valor (Pereira e Vilares, 2014).
O mesmo estudo salienta o elevado dinamismo do mercado, que se traduz em
importantes fluxos de entrada e saída de medicamentos. Os autores ilustram esta
característica com o facto de que, dos medicamentos que constituíam o mercado em
2003, apenas cerca de 50% ainda aí permanecerem em 2013, representando em 2014
somente 1/4 do valor das vendas (Pereira e Vilares, 2014). Os autores deste estudo
consideram ainda que, a importância destes fluxos reflete a forte expansão dos
genéricos no mercado português, o aparecimento de novas SA relativamente mais
eficazes, e as estratégias de posicionamento no mercado por parte da indústria
farmacêutica.
No que diz respeito à estrutura do mercado dos medicamentos, o mesmo estudo
indica que a penetração de genéricos tende a estar associada, em média, a um menor
consumo de cada apresentação substituta, e como tal, esta realidade aponta para o
efeito da concorrência de genéricos, ao transformar o monopólio legal vigente num
oligopólio ou em concorrência monopolística, sendo este fenómeno mais evidente à
medida que novos medicamentos entram no mercado (Pereira e Vilares, 2014). Assim,
ainda de acordo com o estudo supracitado, este resultado pode refletir também a
dinâmica de substituição de medicamentos mais antigos por inovadores, e neste
sentido, os medicamentos mais antigos presentes no mercado, além de tenderem a
enfrentar a concorrência dos genéricos, podem conter SA que já não se encontram na
fronteira do conhecimento biomédico, e consequentemente tendem a ser substituídas
por outras com resultados terapêuticos mais eficazes.
20
2.6 A entrada de medicamentos genéricos e o seu impacto na intensidade
concorrencial do mercado
A entrada dos MG no mercado, a possível substituição por parte dos
consumidores dos MR por estes, e os seus restantes impactos, são o ponto fulcral de
muitas das análises que se realizam sobre o mercado dos medicamentos. Segundo
Bernard (2011), durante anos, as empresas detentoras de genéricos e MR têm
concorrido em mundos praticamente distintos, separados pela proteção de patentes e
por uma grande disparidade de preços. No entanto, na última década, estes dois
mundos colidiram para originar um novo espaço que o autor denomina de “Braneric
Competition”. De acordo com o mesmo autor, existem três fatores competitivos que dão
origem a esta fusão: (1) Duração competitiva: historicamente, os detentores de MR
promoviam os seus produtos apenas até à data de expiração da patente, momento em
que várias versões genéricas entram no mercado, mas agora têm de continuar a
promoção dos seus medicamentos muito tempo depois dessa data; (2) Convergência
corporativa: anteriormente a maioria das empresas ou se focava exclusivamente na
comercialização de MR, ou na comercialização de genéricos, contudo, atualmente as
empresas estão cada vez mais a comercializar os dois tipos de medicamentos. O autor
dá o exemplo prático da Novartis, que criou a divisão Sandoz dedicada apenas à
comercialização de genéricos; e por último (3) Comercialização híbrida: que acontece
pelo facto das empresas de MR e MG adotarem muitas das abordagens comerciais umas
das outras, sendo isto resultado do cruzamento das empresas e da intensificação da
concorrência (Bernard, 2011).
A literatura (ver Grabowski e Vernon (1992), entre outros) mostra que há uma
tendência para que os preços dos MR aumentem até que o primeiro MG entre no
mercado e que, posteriormente à entrada dos genéricos, haja uma queda nos preços de
venda dos MR e das suas QM, fruto da forte concorrência proveniente dos genéricos.
Pela literatura, verifica-se também que elevadas receitas dos MR atraem a entrada de
mais genéricos, levando à consequente diminuição dos seus preços e QM. Assim,
percebe-se que a relação custo-benefício dos MG representa uma forte vantagem
21
competitiva face aos seus concorrentes, embora essa vantagem competitiva possa ficar
limitada no momento de prescrição ou dispensa de um medicamento.
De acordo com um estudo da IMS Health (2015), a confiança na marca ou no
produtor do medicamento também tem uma grande influência no processo da tomada
de decisão dos médicos na adesão ao regime de tratamento e nas visões subjetivas
sobre os resultados terapêuticos, e como tal, consideram que a confiança de todos os
profissionais de saúde é fundamental para o crescimento dos MG no mercado. Segundo
Figueiras et al. (2008) o motivo mais forte para a prescrição de um genérico é o custo,
enquanto, na prescrição de um MR, a sintomatologia apresentada pelo utente e o tipo
de tratamento são os motivos mais fortes para a sua escolha. Os autores referem ainda
que a idade dos pacientes e o seu poder económico também influencia a decisão dos
médicos e farmacêuticos.
Conforme a APOGEN e outras instituições relacionadas com este mercado, os
MG são produzidos em fábricas controladas de acordo com as “Boas Práticas de Fabrico”
(GMP) e cumprem exatamente as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia
que todos os outros medicamentos. Porém, alguns médicos expressam a preocupação
de que os MG não possuem a mesma segurança e eficácia, dado que estes
medicamentos, por vezes, não são completamente equivalentes aos seus originais, visto
que apesar do princípio ativo ser igual, a formulação (outros materiais que compõem o
medicamento) pode ser muito diferente. Isto pode levar a diferentes taxas de absorção
no organismo dos consumidores, e assim sendo, o genérico poderá ser menos eficaz
relativamente ao MR.
Posto isto, alguns médicos podem ter tido más experiências com os genéricos
devido a essas adversidades ou mesmo por queixas dos seus pacientes, e nesses casos
a escolha da marca passa a ser uma prioridade.
Por outro lado, a expiração de uma patente não conduz necessariamente ao
aumento da concorrência. Statman (1981) refere que os medicamentos são
comercializados por marcas, que são marcas registadas, e que ao contrário das patentes,
as marcas comerciais podem ser renovadas indefinidamente enquanto são usadas no
mercado. Os produtores de genéricos de um medicamento que perdeu a sua proteção
podem comercializá-lo pelo seu nome genérico ou com um novo nome de marca, mas
22
o nome da marca do produtor de origem é protegido contra a utilização por outros.
Assim, o autor considera que, se o produtor original criou uma forte fidelidade à marca,
neste caso, a expiração da patente pode resultar em nenhuma mudança na posição da
marca do medicamento original. Sob tais circunstâncias, o declínio da vida de patentes
não é significativo, porque as barreiras à entrada de concorrentes sob a forma de
proteção de patente são simplesmente substituídas por uma barreira na forma de uma
marca registada juntamente com a forte lealdade à marca (Statman, 1981).
Cook (1998) considera que os produtores de MG competem de uma forma mais
intensa em função do preço relativamente aos produtores de MR, que competem com
base na qualidade e noutras diferenças existentes entre os dois tipos de medicamentos,
e que a competição neste mercado assume claramente três formas: concorrência entre
MR, entre estes e os MG, e ainda concorrência entre genéricos.
Cook (1998) destaca ainda que a entrada dos genéricos pode ser atrasada
quando um medicamento contém um princípio ativo muito poderoso que se pode
tornar nocivo para o corpo humano caso absorva muita quantidade num muito curto
período de tempo. Como tal, os fabricantes desse genérico têm maior dificuldade em
obter a AIM (Cook, 1998). A autora dá como exemplo o caso do medicamento Imuran
da SA Azatioprina que, embora tenha perdido a proteção da patente em 1979, a
aprovação do primeiro genérico deu-se apenas 17 anos depois, em 1996.
2.6.1 Determinantes da entrada
Uma empresa de genéricos, para decidir se entra ou não num mercado
farmacêutico, tem que formar uma expectativa dos lucros esperados, tendo em conta
as características da procura, da oferta (outros candidatos), e a incerteza relativa à
regulação. Considerando os custos fixos de entrada, a empresa apenas escolherá entrar
se for esperada uma margem de lucro sobre os custos variáveis e uma quantidade
vendida suficientemente grande para cobrir os custos fixos (Scott-Morton, 2000).
23
Nesta perspetiva, pode-se esperar que, quanto maior for o lucro esperado, maior
será o número de produtores de genéricos a entrar no mercado. O lucro em cada
mercado tem sido aproximado pela dimensão do mercado (em termos do volume de
vendas) em muitos trabalhos. Esta aproximação fundamenta-se na ideia de que, uma
vez que os custos marginais de produção na indústria farmacêutica são baixos, será de
esperar uma correlação entre lucro e receita.
Diversos estudos empíricos têm analisado os determinantes da entrada de
genéricos após a expiração das patentes. A maior parte destes trabalhos centra-se no
mercado norte-americano após o ano 1984, ano em que entrou em vigor a Lei “Drug
Price Competition and Patent Term Restoration Act”, mais conhecida por Lei Hatch-
Waxman, com o objetivo de facilitar a entrada de MG, incentivando a concorrência no
mercado dos medicamentos.
Em geral, os trabalhos desenvolvidos reportam a dificuldade de penetração dos
MG, a qual é explicada por fatores como a forte notoriedade da marca, e a
insensibilidade dos médicos em prescrever produtos genéricos, mais baratos. Este
comportamento é consistente com o modelo teórico proposto por Schmalensee (1982),
que demonstra que o comportamento do comprador racional, perante informação
imperfeita sobre a qualidade do produto, pode dar vantagens duradouras às marcas
pioneiras. Efetivamente, no momento da entrada de um genérico no mercado, vários
consumidores têm receio da qualidade e da eficácia do produto. Schmalensee (1982)
considera que esta desconfiança também existe quando as marcas pioneiras são
introduzidas no mercado, contudo estas marcas têm a vantagem de entrarem primeiro
e, quando executam a sua função de forma satisfatória, se tornarem o padrão contra o
qual os futuros concorrentes terão que competir.
Segundo Grabowski e Vernon (1992), um comportamento semelhante ocorre
aquando da introdução do medicamento original, o que dificulta a tarefa dos produtores
de genéricos que têm de convencer os consumidores a adquiri-los em detrimento dos
MR, concluindo que, esta tarefa se torna difícil, visto que os consumidores podem ter
uma forte ligação com o seu medicamento.
Masson e Steiner (1985) realizaram uma análise no período inicial após as novas
leis de substituição. Encontraram evidência de que estas novas leis aumentaram, de
24
facto, a sensibilidade dos preços no mercado e a quantidade de utilização dos genéricos.
No entanto, os autores também observaram um surpreendente grau de fidelidade à
marca para marcas pioneiras no mercado. Numa amostra de 45 medicamentos
verificaram que os genéricos representaram apenas 23,3% das prescrições.
Hudson (2000) utilizou dados da IMS, e escolheu, como variáveis a analisar, o
preço e o volume de vendas dos MR, e as idades destes e dos genéricos (no caso dos
genéricos a idade refere-se ao número de meses a que estão no mercado). Enfatiza no
seu estudo a importância da dimensão do mercado (associado ao volume de vendas)
como principal determinante da entrada de genéricos. O autor explica que tanto a
entrada de genéricos, como o intervalo de tempo entre a expiração da patente e a
entrada destes estão diretamente ligados à dimensão do mercado. Por outro lado, antes
de um MG poder ser comercializado, necessita de realizar vários testes, logo se a
empresa produtora de genéricos conseguir realizar esses testes antes da expiração da
patente (benefício proveniente da Lei de 1984), a sua entrada no mercado irá ser mais
rápida do que no caso em que só possa realizar os testes após a expiração da patente
(Hudson, 2000).
Vários resultados interessantes foram obtidos no estudo de Bae (1997). Este
autor trabalhou dados relativos a 81 medicamentos que perderam a proteção da
patente entre o ano de 1987 e 1994 nos EUA, com o intuito de analisar a velocidade e a
probabilidade da entrada de genéricos. Introduziu como variável explicativa o grau de
concorrência no mercado, e os seus resultados mostram que a indústria de genéricos
tem como alvo produtos que envolvem grandes receitas, sendo um resultado intuitivo
que confirma resultados de outras pesquisas: medicamentos que geram mais receitas
atraem mais concorrentes. Bae (1997) encontrou coeficientes negativos e altamente
significativos das variáveis de receitas de vendas dos MR protegidos por patente e o
tempo para a entrada de genéricos, confirmando assim que medicamentos originais
bem-sucedidos comercialmente, são mais propensos a enfrentar a concorrência dos
genéricos do que medicamentos com menor sucesso dentro do mercado.
O autor constatou ainda que as entradas de genéricos tendem a ser mais lentas
para os medicamentos que têm ou muitas marcas concorrentes ou muito poucas no
mercado. A análise de regressão através de modelos de duração realizada pelo autor
25
indica que o desenvolvimento de produtos no mercado de MG diminuiu no período de
tempo considerado, apesar das muitas mudanças que se destinavam a facilitar uma
entrada mais rápida. Segundo o autor, como este período de tempo (1987-1994) foi
marcado por uma grande volatilidade da indústria de genéricos, é difícil determinar
quais os principais fatores e em que medida eles foram responsáveis pela desaceleração.
Conclui que medicamentos que tratam principalmente sintomas crónicos tendem a
entrar mais rapidamente do que os tipos de medicamentos que tratam principalmente
doenças agudas, e que uma maior estabilidade da procura poderá ser um fator que atrai
a entrada dos genéricos mais para os medicamentos associados a doenças crónicas do
que a medicamentos associados ao tratamento de doenças agudas (Bae, 1997).
Relativamente às características dos mercados mais favoráveis à entrada de
genéricos, assim como Bae (1997), também Scott-Morton (1999) considera que os
mercados mais atrativos para os produtores de genéricos são aqueles que geram mais
receitas e que tratam doenças crónicas, mas acrescenta também os mercados para os
medicamentos com mais vendas hospitalares.
Scott-Morton (1999) obtém resultados que fornecem evidência de que os lucros
por empresa entram em declínio à medida que o número de empresas no mercado
aumenta, concluindo que as empresas de produtos genéricos que pretendem entrar no
mercado devem formar expectativas sobre os planos de entrada de outras empresas
concorrentes, de modo a evitar entrar num mercado em que uma empresa adicional
seja suficiente para conduzir a prejuízos financeiros (Scott-Morton, 1999).
Num estudo posterior, Scott-Morton (2000) examinou as decisões de entrada de
genéricos nos EUA, considerando uma amostra de 98 medicamentos que perderam a
proteção da patente entre os anos 1986 e 1992. No seu modelo, considerou as
características do mercado que influenciam a decisão de entrada. Do lado da procura,
considerou a dimensão do mercado, aproximada pelas receitas dos produtores de MR
no ano anterior à expiração da patente, a forma do produto (injetável, tópico ou sólido),
o peso das vendas hospitalares, as possibilidades terapêuticas de substituição, e ainda
se o medicamento trata doenças crónicas. De facto, tratando-se de medicamentos
consumidos durante longos períodos, admite-se que os consumidores sejam mais
sensíveis aos preços. Do lado da oferta, considerou a estrutura do mercado, os efeitos
26
da regulação e a publicidade, considerando que esta última se aplica principalmente no
início do ciclo de vida do medicamento em questão, o que é um passo importante na
expansão do seu mercado, permitindo também defender-se dos seus concorrentes. Os
resultados evidenciaram que as receitas da marca no ano antes de expirar a patente é o
fator mais importante que determina o número de genéricos que entram, e que maiores
receitas atraem um maior número de participantes. A entrada de genéricos tende
também a ser mais provável nos casos dos medicamentos comprados por hospitais e
ainda nos casos de medicamentos que tratam doenças crónicas.
Voltando à variável publicidade, Leffler (1981) afirma que esta tem um papel
duplo no mercado farmacêutico, ou seja, enquanto informa os médicos sobre a
existência e as características do novo medicamento, vai produzindo efeitos a favor do
medicamento em questão já estabelecido no mercado. Assim, a variável publicidade
acelera o crescimento do novo MR, e ao mesmo tempo faz retardar a entrada dos seus
substitutos genéricos (Leffler, 1981).
Assim como Scott-Morton (1999; 2000), também Ellison e Ellison (2011)
enfatizam que um medicamento de sucesso está mais suscetível de enfrentar uma maior
concorrência no mercado. Ilustram com o exemplo de um medicamento de sucesso
como o Prozac que, quando viu a sua patente expirar, enfrentou uma entrada segura e
rápida (18 meses) do primeiro genérico. Este medicamento enfrentou a concorrência de
21 substitutos genéricos, e como consequência, perdeu 80% do seu mercado (Ellison e
Ellison, 2011).
Ellison e Ellison (2011) consideram que há vários tipos de investimentos que as
empresas instaladas podem fazer para dificultar, ou até mesmo impedir, a entrada de
concorrentes, revendo-se no estudo efetuado por Scott-Morton (2000). Por um lado, as
marcas podem baixar os preços. Baixando os preços, as marcas forçam os genéricos a
entrar com preços ainda mais baixos, o que pode tornar a entrada no mercado inviável
ou economicamente desinteressante. Por outro lado, as marcas podem fazer
publicidade com o objetivo de manter as suas QM. Dada a relação de agência que
caracteriza este mercado, poderão ser particularmente eficazes as campanhas dirigidas
aos profissionais de saúde.
27
De acordo com os autores, a importância da publicidade no mercado dos
medicamentos é ilustrada com o facto de, muitas vezes, as empresas gastarem mais em
publicidade/marketing do que em I&D. Afirmam que podem existir dois principais meios
de publicidade, sendo eles as visitas de representantes de vendas de medicamentos aos
consultórios dos médicos, visto que são agentes importantes e muito influentes no
processo de prescrição dos medicamentos, e ainda publicidade colocada diretamente
em jornais ligados à medicina, que são constantemente alvo de atenção por parte dos
profissionais da área da saúde.
Outro fator que dificulta a entrada dos genéricos no mercado é a variedade de
formas farmacêuticas e dosagens que, apesar de receber pouca atenção, é um potencial
meio de criar barreiras à entrada, visto que será mais dispendioso para as empresas
concorrentes replicarem a linha completa do medicamento em questão (Ellison e
Ellison, 2011).
O efeito da regulação é também focado em vários trabalhos empíricos. Segundo
Ellison e Ellison (2011), antes da Lei introduzida em 1984 no mercado norte-americano,
todos os medicamentos tinham tendência para conseguir manter a sua posição de
monopólio durante um longo período de tempo, até mesmo após a expiração da
patente. No entanto, e em acordo com outros autores e os seus estudos, também estes
autores consideram que a Lei de 1984 reduziu barreiras regulatórias à entrada dos MG,
facilitando a entrada destes, o que levou à expansão destes fármacos e à consequente
subida das suas QM.
Cook (1998) indica que existem três fatores que estão por detrás do aumento
das vendas dos MG nos EUA. Em primeiro lugar, a Lei Hatch-Waxman. Em segundo, a
aprovação das leis de substituição de medicamentos, permitindo que os farmacêuticos
dispensassem genéricos. E por último, alguns programas relacionados com a saúde do
Governo, como o Medicaid, que promoveram ativamente o consumo de MG.
De seguida, a tabela 1 resume os principais trabalhos empíricos revistos, os
fatores neles considerados e os efeitos encontrados.
28
Tabela 1 – Quadro resumo dos determinantes, autores e os seus resultados
Determinantes Autores Efeito
Dimensão do Mercado Cook (1998) e Hudson (2000)
+
Receitas dos MR Bae (1997); Scott-Morton (1999;2000);
Hudson (2000); e Ellison e Ellison (2011)
+
Tratamento de doenças crónicas
Bae (1997) e Scott-Morton (1999; 2000)
+
Muitas ou poucas marcas concorrentes
Bae (1997) −
Vendas para o Mercado hospitalar
Scott-Morton (1999;
2000)
+
Número de apresentações das marcas
Ellison e Ellison (2011) −
Estratégias de preços Scott-Morton (2000) e Ellison e Ellison (2011)
−
Fonte: Elaboração própria
2.6.2 Impacto da entrada de genéricos na intensidade da concorrência
A análise do impacto da entrada de MG no mercado dos medicamentos após a
expiração das patentes tem merecido bastante atenção da literatura (ver, por exemplo
Caves et al. (1991) e Statman (1981)). Um dos tópicos que tem suscitado mais interesse
refere-se aos efeitos do aumento da concorrência nos preços, sendo o mercado dos
produtos farmacêuticos apontado frequentemente como um exemplo particularmente
extremo de vantagem de preço para os “first-movers” (Grabowski e Vernon, 1992).
De acordo com Statman (1981), a diminuição da vida útil das patentes de
medicamentos só tem sentido se a pressão competitiva for exercida no momento da
expiração da patente. Se a pressão competitiva aumentar após a expiração da patente,
segundo o autor, podemos esperar uma queda na receita das vendas do fármaco
original, assim como a entrada de produtores de genéricos forçando o produtor da
marca original ou a reduzir o seu preço, ou a enfrentar a perda de QM.
29
Grabowski e Vernon (1992) analisaram o impacto da entrada de genéricos nos
EUA considerando uma amostra de 18 MR que ficaram expostos à concorrência entre
1983 e 1987, tendo concluído que estes medicamentos perderam percentagens
significativas de QM para os genéricos, consequência da perda de cerca de metade das
vendas após dois anos da entrada destes medicamentos. Concluíram ainda, através de
uma análise econométrica dos determinantes da entrada de genéricos, que não existem
barreiras à entrada significativas no mercado, e que após a entrada dos genéricos, os
preços médios destes movem-se numa trajetória descendente acentuada ao longo do
tempo (os preços descem para 78% do seu valor inicial no final do primeiro ano e 65%
no final do segundo ano após a entrada). E, como esperado, verificou-se que os MG com
menores preços alcançaram maiores QM. Curiosamente, as empresas detentoras dos
MR não tentaram impedir a entrada através de estratégias de preços. Pelo contrário, na
maioria dos casos, apesar das perdas de QM, as empresas continuaram a aumentar os
seus preços à mesma taxa praticada antes da entrada dos concorrentes, e como tal, os
preços dos MR evoluíram em sentido contrário, sendo 11% mais elevados dois anos após
a entrada dos genéricos (Grabowski e Vernon, 1992).
Hudson (2000) também concluiu que a perda de QM após a entrada de genéricos
é grande nos EUA. No entanto, Statman (1981) selecionou uma amostra de 12 “grandes”
medicamentos (com receitas muito elevadas) com o objetivo de examinar o efeito da
expiração da patente sobre as QM e os preços no mercado norte-americano, e os
resultados obtidos indicaram que a expiração da patente tem, pelo menos para os
primeiros anos, apenas um pequeno efeito sobre as QM e os preços dos medicamentos
originais.
Caves et al. (1991) efetuaram uma análise exploratória dos padrões de
concorrência em torno da expiração da patente e posterior entrada de genéricos para o
mercado dos EUA. Identificaram os padrões exibidos pelos MR e genéricos (preços, QM
e volumes de vendas, bem como a publicidade dos MR entre os anos 1976-1987) para
uma amostra de 30 medicamentos que perderam a proteção da patente durante esse
período.
Neste estudo foram examinados os efeitos da entrada dos genéricos sobre os
preços dos mesmos, bem como sobre os preços dos respetivos MR. Segundo os autores,
30
este estudo tem interesse por várias razões. Em primeiro lugar, sob a suposição razoável
de que os custos marginais de produção de genéricos são semelhantes aos do
medicamento original, os preços dos genéricos fornecem um limite superior do nível dos
custos marginais. Assim, o nível de preços dos genéricos pode dar informações sobre o
nível das margens preço-custo existentes durante o período em que as vendas de um
medicamento são protegidas por patente. Segundo os autores, o nível de preços dos
genéricos também permite avaliar a extensão das reduções no preço dos MR causados
pela entrada dos genéricos em relação à margem preço-custo antes da entrada. Outra
questão de interesse refere-se ao grau de diferenciação dos produtos presentes neste
mercado. Para os autores é evidente que o diferencial de preços entre MR e respetivos
genéricos podem fornecer informações sobre o nível de diferenciação entre os MR e
genéricos (Caves et al., 1991).
Os autores encontraram também uma considerável regularidade no
comportamento dos produtores de MR, que enfrentam a chegada de concorrentes, e
nos efeitos dos concorrentes sobre os preços de mercado e quantidades vendidas. O
preço do MR diminui com o aumento do número de MG no mercado. A sensibilidade do
preço do medicamento original diminui com entradas sucessivas de genéricos, caindo
cerca de 2 pontos percentuais após a primeira entrada, e 22 pontos percentuais com
vinte concorrentes genéricos presentes no mercado. Foi encontrada evidência de que
os preços dos MR sobem após a expiração da patente, contudo apenas sobem até que
um concorrente genérico entre no mercado.
Tipicamente, os produtores de genéricos entram no mercado com preços muito
mais baixos do que aqueles dos seus concorrentes de marca, no entanto esses preços
também tendem a diminuir à medida que o número de MG aumenta. Conforme os
autores, o efeito da entrada de concorrentes genéricos adicionais é visivelmente mais
forte sobre os preços dos genéricos do que os de marca. Além do preço, outra variável
de decisão dos produtores de MR é o nível de despesas de promoção das vendas, que
também diminuem com a entrada de genéricos (Caves et al., 1991).
Frank e Salkever (1992) também partiram da suposição de que os custos
marginais de produção de genéricos são semelhantes aos do medicamento original,
desenvolvendo um modelo que mostra que o aumento dos preços dos MR, decorrentes
31
da entrada de genéricos no mercado, pode ser explicado pelo comportamento otimista
do produtor do MR. Partindo do pressuposto de que os custos marginais de produção
de medicamentos são aproximadamente constantes, a análise do modelo básico indica
que uma condição necessária para esses aumentos de preços é que a entrada de
genéricos leve a uma diminuição na elasticidade preço da procura dos medicamentos
de marca (Frank e Salkever, 1992).
Além do seu efeito principal, que se trata da queda nas receitas dos produtores
de MR, a entrada dos MG também pode ter um pequeno efeito positivo sobre os
incentivos à inovação. Cook (1998) refere que vários economistas evidenciaram que um
monopolista pode ter a tendência para descansar sobre os lucros, e assim poderá ter
um incentivo para pesquisar e desenvolver novas formulações e novos medicamentos
que vão competir diretamente com os seus medicamentos atualmente comercializados,
sendo este fenómeno conhecido como o efeito substituição (Cook, 1998). No entanto,
a autora assinala que apenas existe um número limitado de casos em que este efeito é
forte o suficiente para compensar o declínio direto nas receitas, proveniente da entrada
dos genéricos.
Embora as empresas continuem a desenvolver medicamentos em áreas
terapêuticas onde são líderes de mercado, também investem em áreas onde poucos
medicamentos existem e onde os consumidores podem beneficiar de novos
medicamentos, sendo precisamente nestas áreas que o efeito substituição não está
presente (Cook, 1998).
Cook (1998) elabora no seu estudo uma análise, onde enfatiza o antes e o após
a Lei de 1984 para quatro parâmetros no mercado norte-americano. Concluiu assim que,
antes da Lei entrar em vigor, o período de proteção da patente era em média 11 anos e
passou a ser de 13,8 anos. O tempo entre a expiração da patente e a entrada do genérico
passou de 3 anos a 1,2 meses, e a probabilidade da entrada de genéricos aumentou de
40% para 91,5%. Por último, as QM dos MG após o primeiro, segundo e terceiro ou mais
anos da entrada no mercado, eram de 2,4%, 5,1% e 5,1% respetivamente, e após a Lei
entrar em vigor, as QM passaram a ser de 40%, 50% e 60% respetivamente. Assim,
percebe-se o fraco impacto causado sobre as QM dos MR para os primeiros anos após
a entrada dos genéricos no estudo de Statman (1981), visto que este autor realizou o
32
seu trabalho com medicamentos cuja patente expirou antes da Lei de 1984 entrar em
vigor no mercado norte-americano, e portanto, através das conclusões destes dois
estudos é possível destacar as grandes diferenças existentes entre o período antes e o
após da introdução da famosa lei nos EUA.
Magazzini et al. (2004) utilizaram dados da IMS Health para 4 países (EUA, Reino
Unido, Alemanha e França), de onde retiraram uma amostra de 269 SA para análise
entre o período de 1987 a 1998, tendo encontrado evidência, assim como Bae (1997) e
Scott- Morton (1999), de que elevadas margens e volume de vendas atraem a entrada
de MG. Pelo contrário, a existência de muitos produtos patenteados é um obstáculo
para a difusão de genéricos, ou seja, quanto maior a QM de produtos patenteados
menor a difusão de genéricos (Magazzini et al., 2004). Verificaram também a existência
de diferenças significativas entre os países analisados, explicadas em grande medida
pelas diferenças no processo de formação dos preços. Ou seja, em países em que os
preços são administrativamente fixados, verificaram que a difusão dos genéricos é
bastante limitada, mesmo no longo prazo. À semelhança de Frank e Salkever (1992),
também Magazzini et al. (2004) encontraram evidência de que nos EUA os preços
praticados pelos MR crescem substancialmente no período antes e após a expiração da
patente, enquanto os países europeus, à exceção de França, são caracterizados por
descidas substanciais ao longo do tempo.
Os autores destacam ainda que as políticas de apoio à concorrência, ou seja,
políticas que visam apoiar a concorrência em preços, parecem ser eficazes após a
expiração da patente. O exemplo perfeito dessa dinâmica parece encontrar-se nos EUA,
onde os preços dos medicamentos originais sobem ao longo do tempo e também após
a expiração da patente, e os produtores de genéricos ganham continuamente QM
vendendo os seus produtos com um desconto de preço significativo (Magazzini et al.,
2004).
Huckfeldt e Knittel (2012) apoiaram-se em estudos de caso, modelos de estudo
e dados provenientes do Medical Expenditure Panel Survey (MEPS), com o intuito de
analisarem e estimarem os efeitos relacionados com a entrada de genéricos sobre os
preços e utilização de medicamentos de grupos terapêuticos que tratam a hipertensão,
colesterol elevado, depressões e diabetes do tipo 2 para o mercado norte-americano.
33
Assim como outros autores referidos anteriormente, também Huckfeldt e Knittel
(2012) referem que o aumento do número de MG no mercado norte-americano deve-
se em grande parte à introdução da Lei Hatch-Waxman de 1984 que, segundo os
autores, reduziu de forma considerável os custos fixos associados à entrada dos
genéricos. Na sequência da introdução desta Lei, os MR passaram a enfrentar uma
concorrência feroz logo após o fim da patente (Huckfeldt e Knittel, 2012).
No seu estudo, os autores encontraram decréscimos nos preços para as
moléculas, cujo genérico entrou no mercado, aliado à redução da percentagem das QM
dos MR. Evidenciam ainda que dois anos após a entrada dos genéricos, os preços destes
estão entre 5 a 10 pontos percentuais abaixo dos preços aquando a sua entrada. Como
consequência, neste caso benéfica, verificaram que as despesas dos consumidores se
tornaram 15% mais baixas.
Relativamente à utilização dos medicamentos, concluem ainda que desde os dois
anos antes da entrada do genérico até aos dois anos posteriores, a utilização do MR cai
em média quase 50%. Esta queda da utilização do medicamento antes da entrada do
genérico é associada à entrada de reformulações desse mesmo medicamento, que leva
a que durante esse período os consumidores optem pelas novas formulações em
detrimento das antigas.
Simoens (2012) considera a opção pelo consumo de genéricos em substituição
dos MR um método chave para os governos de todos países, pois permite-lhes reduzir
os custos com medicamentos, visto que comparticipar genéricos envolve custos
menores do que comparticipar MR. Como tal, torna-se mais fácil para cada governo
manter o seu SNS mais estável. No seu estudo, este autor conclui que os preços dos MG
variam substancialmente entre os países europeus (os preços mais baixos praticados
encontram-se nos países nórdicos), o que implica que os preços, segundo o mesmo, não
refletem somente os custos de produção subjacentes, mas também a influência do
ambiente político em que cada país está inserido, nomeadamente a regulação dos
preços. Assim, o autor considera que a entrada de genéricos é melhor sucedida em
países cujo preço de mercado é livre, e onde a concorrência em preços é mais forte, ao
contrário de países onde o preço é regulado.
34
Simoens (2012) destaca no seu estudo as principais diferenças entre o mercado
livre e o mercado regulado. O autor indica que um mercado livre pode levar a preços
mais elevados, podendo os produtores dos MR cobrar preços bastante superiores tanto
antes como após a expiração das patentes, originando a tendência para diferenças de
preços entre medicamentos originais e genéricos maiores relativamente ao mercado
regulado. Contudo, o mercado livre também estimula a concorrência entre MR e
respetivos genéricos, e ainda entre os genéricos, originando a queda de preços. Já num
mercado com regulação de preços, o autor refere que não existem incentivos por parte
dos produtores em baixar os preços para além do preço definido pelo governo de cada
país. Nestes casos, os governos fixam os preços dos MR em função do seu ciclo de vida,
encorajando assim a entrada de MG e os produtores dos MR a criar novas formulações
(Simoens, 2012).
2.7 Sistema de Preços de Referência, regulação de preços e a penetração de
genéricos
A entrada de MG influencia toda a estrutura do mercado de medicamentos e a
forma como este se desenvolve. Estes medicamentos, além de serem substitutos dos
seus MR, apresentam uma relação custo-benefício muito elevada, visto que os genéricos
têm a vantagem de serem comercializados a preços inferiores e apresentam os mesmos
resultados terapêuticos que os respetivos medicamentos originais. Esta vantagem
económica é reforçada, no caso dos utentes, pelo SPR9. Este sistema assenta no princípio
de uma comparticipação de valor fixo por parte do SNS (valor do preço de referência),
sendo a parte que excede esse valor suportada pelo utente (Infarmed, I.P.). O sistema
foi introduzido em Março de 2003, com o objetivo de fomentar a concorrência dos
genéricos, como forma de promover a contenção racional de aumento da despesa
farmacêutica (Portela, 2009).
9https://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/GENERICOS/ARTIGOS_OPINIAO/AF_TESTEMUNHO_NET_1.pdf
35
O SPR é baseado em medicamentos de grupos homogéneos e apenas afeta os
medicamentos para os quais existem genéricos concorrentes comercializados. Cada
grupo homogéneo é constituído por medicamentos com a mesma composição de SA.
Portanto, a formação de um grupo homogéneo é sujeita ao princípio de medicamentos
com o mesmo efeito terapêutico, isto é, medicamentos que têm a mesma dosagem de
SA e as dimensões da embalagem semelhante (Portela, 2009).
Barros e Nunes (2011) e Portela (2014) definem o SPR como um instrumento
financeiro eficiente que pode promover a sensibilidade de preços no consumidor. Barros
e Nunes (2011) afirmam que a introdução desta medida leva a que na margem os
consumidores ganhem diretamente com as quedas dos preços, tornando-os mais
sensíveis a estes. Esta sensibilidade, explicam os autores, motiva as empresas
farmacêuticas que produzem os medicamentos a praticar preços mais baixos no
mercado, seja com o objetivo de manter os níveis das suas QM, ou conquistar mercado
às empresas que o dominam.
Assim como outros autores o referiram, também Portela (2014) considera que
este sistema promove reduções ao nível dos gastos dos medicamentos e nos seus
preços, tendo um impacto positivo na QM dos MG. É esperado que tenha um maior
impacto na despesa em países onde há uma diferença considerável de preços entre MR
e respetivos genéricos, contudo, devido ao facto de existirem diferentes mercados
farmacêuticos, o SPR não é capaz de assegurar um nível consistente de contenção de
custos (Portela, 2014). Barros e Nunes (2011) concluíram que o SPR teve um sucesso
moderado quando confrontado com os objetivos que dizem respeito ao acesso aos
medicamentos e à sustentabilidade do sistema. Já relativamente aos efeitos da redução
de preços provenientes de uma maior concorrência no mercado, segundo os autores,
estes esgotaram-se de forma rápida e o impacto na despesa agregada de medicamentos
foi de pouca duração.
Portela (2009) realizou uma análise descritiva, retrospetiva e longitudinal, com
observações mensais de Janeiro de 2000 até Dezembro de 2005, de 15 grupos
homogéneos em Portugal através de dados recolhidos do Infarmed, I.P., concluindo que
a estrutura do mercado se alterou com a introdução do SPR. Encontrou um número
crescente de MG (de 4 ± 3 a 7 ± 4; média ± desvio padrão) e uma diminuição no HHI
36
(Índice de Herfindahl-Hirschman) para o segmento de mercado dos genéricos (a partir
de 0,7 ± 0,2 a 0,6 ± 0,3). Constatou também uma correlação negativa entre essas
variáveis que aumentou após a introdução do sistema (de -0,6 a -0,8). O HHI para as
marcas e posições dominantes permaneceram inalterados. Assim sendo, após a
implementação do sistema, o aumento da concorrência foi principalmente
impulsionado pelos agentes económicos e sociais no segmento de mercado dos
genéricos, mas não no segmento de mercado das marcas (Portela, 2009).
Mais recentemente, Galizzi et al. (2011) elaboraram também um estudo, para os
países pertencentes à OCDE, com o objetivo de fornecer uma pesquisa sistemática e
atualizada sobre o efeito da introdução de preços de referência. Os autores concluiram
que os preços de referência estão geralmente associados a uma diminuição dos preços
dos medicamentos sujeitos a essa política. Em particular, as quedas de preços parecem
ter ocorrido em praticamente todos os países que implementaram o SPR. Também
constataram que as diminuições de preços mais significativas foram observadas nos sub-
mercados em que os medicamentos já enfrentavam a concorrência de genéricos antes
da implementação do SPR, e que a queda dos preços variou muito de acordo com a
quantidade de MG existentes no mercado e estratégias industriais. Por último,
concluíram ainda que as QM dos genéricos aumentaram significativamente sempre que
as empresas que produzem MR não adotaram uma das seguintes estratégias: reduzir os
preços para os valores de preço de referência e lançamento de novas dosagens e/ou
formulações (Galizzi et al., 2011).
Além da existência do SPR, também permanece no mercado um sistema de
regulação de preços, que pode ser definido como o preço máximo a que os produtores
podem cobrar os seus medicamentos (Brekke et al., 2011). Danzon e Chao (2000)
consideram que a maioria dos países regula os preços dos medicamentos, direta ou
indiretamente, partindo do pressuposto de que na melhor das hipóteses a concorrência
é fraca nesta indústria, devido a diversos fatores: (i) as patentes, que limitam
intencionalmente a concorrência e levam a uma diferenciação do produto que pode ser
intensificada pela promoção do medicamento; (ii) os seguros, que fazem com que os
consumidores se tornem menos sensíveis aos preços; e (iii) os médicos, que são os
responsáveis pela prescrição dos medicamentos e que podem não estar a par dos preços
37
e da existência dos medicamentos, tornando-se agentes imperfeitos para os
consumidores.
O estudo de Danzon e Chao (2000) testa a hipótese de que a regulação dos
preços e as margens das farmácias enfraquecem a concorrência em preços. Foram
utilizados dados provenientes da IMS Health entre Outubro de 1991 e Setembro de
1992, para 7 países, com o intuito de analisarem a concorrência em preços entre marcas
e genéricos nos diferentes regimes regulatórios.
Concluíram que a concorrência em preços é significativa em mercados não
regulados ou menos regulados, visto que permitem a liberdade de preços, o que leva a
maiores percentagens de QM dos MG, e que é também nestes mercados onde há uma
maior elasticidade preço da procura (Danzon e Chao, 2000). Tal acontece em países
como os EUA, Reino Unido, Canadá e Alemanha. Relativamente a sistemas de regulação
de preços muito rigorosos, concluem que enfraquecem a concorrência em preços, como
evidencia a experiência de países como a França, a Itália e o Japão. Consideram também
que as margens de lucro reguladas nas farmácias limitam a concorrência na França, na
Alemanha e na Itália, e que estas regulações limitam o potencial de poupanças
significativas com os medicamentos cuja patente já expirou (Danzon e Chao, 2000).
Brekke et al. (2011) estudaram o impacto do sistema de regulação de preços
sobre a concorrência entre MG e MR, e compararam com o SPR que veio substituir o
sistema de regulação de preços em 2003 inicialmente para seis SA na Noruega. Usaram
dados provenientes da Farmastat entre Janeiro de 2001 e Dezembro de 2004.
Os autores compararam o sistema de regulação de preços com o SPR, tendo
chegado a três principais conclusões: (1) O preço de referência leva a reduções dos
preços de ambos os tipos de medicamentos, com o efeito a ser mais forte para os
medicamentos mais antigos, resultando num leve decréscimo nos preços relativos (são
medidos através da relação entre os preços dos MR e da média do volume ponderado
dos preços dos MG); (2) O preço de referência estimula a concorrência por parte dos
genéricos, diminuindo substancialmente o poder de mercado dos MR; e (3) O preço de
referência resulta de forma considerável em preços médios mais baixos ao nível das
moléculas, o que gera poupanças substanciais nos gastos. Assim, para os medicamentos
38
cuja patente já expirou, os autores consideram que o SPR é mais favorável que o sistema
de regulação de preços.
Simoens (2009) realizou uma análise descritiva do ambiente político em torno do
mercado de retalho de MG em Portugal. A análise centra-se em medidas do lado da
oferta (acesso aos mercados, preços de referência e os reembolsos) e em medidas do
lado da procura (incentivos para a prescrição de genéricos por parte dos médicos e para
a dispensa por parte dos farmacêuticos, e ainda para o consumo por parte dos
consumidores).
O autor defende que os preços deveriam deixar de ser regulados, e portanto,
deveria deixar de haver uma diferença mínima obrigatória entre os preços dos MR e
genéricos. Deste modo, em combinação com outros incentivos para estimular a procura
por MG, as empresas produtoras destes medicamentos teriam mais incentivos para
competir, reduzindo os preços (Simoens, 2009). No entanto, o autor indica que esta
capacidade das empresas oferecerem preços competitivos só pode ser alcançada e
mantida, caso seja assegurado um alto volume de vendas no mercado, estando esta
variável pendente das medidas do lado da procura.
Assim como Simoens (2009), também Portela (2014) fez um estudo referente ao
mercado farmacêutico em Portugal, tendo como objetivo analisar o impacto do SPR nos
gastos, preços e no consumo dos medicamentos. A partir de uma amostra de
medicamentos associados a uma elevada percentagem de gastos públicos entre Janeiro
e Setembro de 2003, a autora fez observações mensais das variáveis já enunciadas,
entre Janeiro de 2000 até Dezembro de 2005, chegando à conclusão que a diminuição
dos preços nos MR foi superior à dos genéricos.
Na análise, Portela (2014) conclui também que o SPR não tem efeito sobre a
procura total pelos medicamentos, mas que a procura varia de acordo com o preço de
referência, o que se trata de um resultado inovador. Considera que este sistema pode
modificar a oferta e a procura dos medicamentos, conduzido por um aumento na
sensibilidade dos consumidores relativamente aos preços, e além do decréscimo destes,
encontrou também uma tendência dos consumidores para optarem por medicamentos
com o mesmo preço que o preço de referência e não com um preço inferior.
39
A autora observou ainda um largo crescimento do número de MG e do consumo
desses medicamentos em detrimento dos MR, sendo esta uma consequência expectável
da introdução do SPR.
2.8 Conclusões
Neste capítulo foram apresentados alguns conceitos e descritas as características
particulares do mercado do medicamento que dão origem a falhas de mercado, e que
fundamentam a regulação do mesmo. Essa regulação afeta o funcionamento do
mercado e, em particular, a penetração dos MG. Um exemplo diz respeito ao facto de o
preço máximo de venda destes medicamentos ser estimado em função do preço do MR,
o que poderá levar a que os MR baixem o seu preço de tal forma a que não seja rentável
para os produtores de genéricos entrarem no mercado. Este caso torna-se mais
preocupante para os produtores de genéricos quando o preço de venda do MR já é, por
norma, baixo.
A revisão da literatura mostrou a falta de evidência empírica acerca da entrada
de genéricos em países europeus e, em particular, em Portugal. Por outro lado, permitiu
identificar possíveis fatores determinantes da entrada de genéricos, as variáveis
suscetíveis de traduzir esses fatores e os correspondentes efeitos esperados após a sua
entrada, o que gerou um maior conhecimento sobre o tema. No geral, a literatura
destaca os efeitos sobre os preços praticados, volume de vendas e QM dos MR, após a
entrada dos concorrentes genéricos. A entrada destes medicamentos é mais susceptível
de ocorrer em mercados cujas receitas/vendas são mais elevadas, e ainda mercados em
que os medicamentos tratam doenças crónicas e vendem também para o mercado
hospitalar.
40
Capítulo 3 – DADOS E METODOLOGIA
3.1 Introdução
Este capítulo tem por objetivo descrever a metodologia utilizada para
responder às seguintes questões de investigação:
i. Qual o impacto da entrada de genéricos nas vendas em volume dos MR?
ii. Qual o impacto da entrada de genéricos na QM dos MR?
iii. Quais são os determinantes da probabilidade de ocorrer a entrada de genéricos
no mercado?
iv. Quais os determinantes do número de genéricos no mercado?
v. Quais são os fatores que influenciam a penetração dos genéricos no mercado
em termos de QM?
Após a apresentação dos dados, são descritas as variáveis utilizadas nos modelos.
De seguida, são apresentados os modelos econométricos e os métodos de estimação
utilizados.
Para dar resposta às duas primeiras questões de investigação, relativas ao
impacto da entrada de genéricos nas vendas e na QM dos medicamentos de marca,
desenvolvemos uma análise descritiva.
A resposta às restantes questões de investigação envolve a estimação de três
modelos econométricos, cuja especificação e variáveis a seguir se apresentam.
41
3.2 Dados
Com o intuito de alcançar os objetivos enunciados, foram recolhidos e utilizados
dados não publicados fornecidos pelo Infarmed, I.P., correspondentes ao período entre
os anos 2000 e 2015, para uma amostra de 46 SA, das quais 12 não têm genérico
comercializado no mercado.
As SA que contêm genérico comercializado foram escolhidas entre as que têm
um maior número de vendas em volume, ou que representam os maiores valores com
encargos para o SNS. Para cada SA foi escolhido um MR (cuja marca não pode ser
divulgada, visto que a informação por registo e nome comercial é confidencial), sendo
que para esse medicamento foi selecionada a forma farmacêutica, dosagem, e número
de unidades por embalagem com as maiores vendas entre as várias apresentações. Os
genéricos para cada MR e respetiva SA são atualmente comercializados no mercado, e
foram escolhidos de acordo com a mesma forma farmacêutica, dosagem, e número de
unidades por embalagem que o seu MR.
Usamos também a base de dados Infomed10, disponibilizada pelo Infarmed, I.P.,
a qual foi consultada várias vezes ao longo do período de realização do estudo. A partir
desta base de dados, foram recolhidos dados sobre as datas de AIM, e também sobre o
número de genéricos comercializados para cada MR. Dado que não foi possível obter
dados concretos sobre as QM e preços dos MR e dos respetivos genéricos para o período
em análise, estas variáveis foram estimadas em função das vendas em volume e valor.
Em relação aos preços de venda, esta variável foi aproximada pelo rácio entre as
vendas em valor e vendas em volume para cada ano. No caso dos MG, será um preço
médio, visto que as vendas em volume e valor são relativas a todos os genéricos
concorrentes de cada MR. A variável QM dos MG/MR foi calculada com base nas vendas
em volume no total de vendas entre genéricos e respetivos MR para cada ano no
mercado.
10 https://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php
42
Os dados são referentes a medicamentos comparticipados e dispensados em
regime de ambulatório aos utentes do SNS e subsistemas públicos, e como tal, não
incluem medicamentos dispensados aos quais não tenha sido atribuída uma
comparticipação por parte do SNS.
A tabela 2 indica as SA incluídas na amostra em estudo, subgrupos e grupos
terapêuticos a que pertencem, e ainda se têm ou não genéricos comercializados no
mercado.
Tabela 2 - Substâncias Ativas que compõem a amostra em estudo
Grupo terapêutico Subgrupo terapêutico Substâncias Ativas Genéricos comercializados
Medicamentos Anti-infeciosos
Macrólidos Azitromicina Sim
Sistema Nervoso Central
Antiparkinsónicos Biperideno Não
Ropinirol Sim
Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Carbamazepina Sim
Psicofármacos
Cloxazolam Não
Escitalopram Sim
Melperona Não
Mianserina Não
Mirtazapina Sim
Quetiapina Sim
Risperidona Sim
Analgésicos e Antipiréticos
Metamizol magnésico Sim
Paracetamol Sim
Outros medicamentos com ação no Sistema
Nervoso Central
Ginkgo Biloba
Não
Aparelho Cardiovascular
Anti-Hipertensores
Candesartan + Hidroclorotiazida
Sim
Carvedilol Sim
Furosemida Sim
Indapamida Sim
Irbesartan Sim
Lercanidipina Sim
Losartan Sim
Nebivolol Sim
Nifedipina Sim
Perindopril Sim
Ramipril Sim
Antidislipidémicos Atorvastatina Sim
Fenofibrato Sim
Modificadores do eixo renina angiotensina
Lisinopril Sim
43
Tabela 2 - Substâncias Ativas que compõem a amostra em estudo (continuação)
Grupo terapêutico Subgrupo terapêutico Substâncias Ativas Genéricos comercializados
Sangue Anticoagulantes e Antitrombóticos
Clopidogrel Sim
Aparelho Respiratório
Antiasmáticos e Broncodilatadores
Montelucaste Sim
Salbutamol Sim
Antitússicos e Expectorantes
Codeína + Feniltoloxamina
Não
Aparelho Digestivo Antiácidos e antiulcerosos Omeprazol Sim
Hormonas e Medicamentos usados
no tratamento das doenças endócrinas
Hormonas da tiroide e Antitiroideus
Levotiroxina sódica Sim
Insulinas, Antidiabéticos orais e Glucagom
Gliclazida Sim
Metformina Sim
Hormonas sexuais
Didrogesterona Não
Didrogesterona + Estradiol
Não
Etonogestrel Não
Aparelho Locomotor Anti-Inflamatórios não esteróides
Dexibuprofeno Não
Ibuprofeno Sim
Medicação Antialérgica Anti-Histamínicos Cetirizina Sim
Desloratadina Sim
Nutrição Vitaminas e sais minerais Carbonato de cálcio + Colecalciferol
Não
Medicamentos usados em Afeções Cutâneas
Corticosteróides de aplicação tópica
Dexametasona Não
Medicamentos usados em Afeções
Otorrinolaringológicas
Corticosteróides
Mometasona
Sim
44
3.3. Variáveis
Na tabela 3, são apresentadas as variáveis utilizadas na estimação dos modelos
e as suas descrições. Todas as variáveis têm como fonte o Infarmed, I.P., à exceção da
variável “crónica”, cuja informação foi disponibilizada pela Farmácia Popular de Viana
do Castelo, e referem-se ao período entre o ano 2000 e 2015.
Tabela 3 - Descrição das variáveis dos modelos
Variáveis Descrição
Genérico Variável binária codificada como 1 se tem genérico(s)
Número Número de genéricos atualmente comercializados no mercado para cada MR
Quota Quota de mercado (em %) dos genéricos em volume no ano 2015
Vendasmr Vendas em volume (nº de embalagens) de cada MR no ano -1 (ano anterior à entrada do(s) genérico(s) no mercado)
Preçomr PVP dos MR, calculado através do rácio entre as vendas em volume e as vendas em valor (euros) no ano -1
Idademr Idade (nº de anos) dos MR entre a data de AIM e o ano -1 inclusive
Numapresent Soma do número de formulações e dosagens de cada MR
Difpreço Diferença entre os PVP praticados pelos MR e respetivos genéricos no ano 0 (ano de entrada do(s) genérico(s) no mercado)
Idadegenérico Número de anos a que os genéricos estão a ser comercializados no mercado
Vendastotais Crónica
Soma das vendas em volume dos MR e dos respetivos genéricos no ano 0 Variável binária codificada como 1 se o medicamento trata doença crónica
*Notas: Ano -1 – Ano anterior à entrada do(s) genérico(s) no mercado Ano 0 – Ano de entrada do(s) genérico(s) no mercado
45
Na tabela 4 estão resumidas as estatísticas descritivas das variáveis.
Tabela 4 - Estatísticas descritivas das variáveis
Variáveis Obs Média Desv. Padrão
Mín. Máx.
Genérico 46 0 1
Número 34 12.529 8.915 1 32
Quota 34 0.629 0.269 0.059 0.997
Vendasmr 46 301802.9 338122.7 81 1511299
Preçomr 46 21.427 22.128 2.371 111.862
Idademr 46 17.565 13.013 3 54
Numapresent 34 6.558 4.513 2 21
Difpreço 34 7.679 7.024 0.210 23.456
Idadegenérico 34 8.205 3.990 2 15
Vendastotais 34 419022.9 404999.2 14457 1781928
Crónica 46 0 1
Dos 46 MR que constituem a amostra, 34 enfrentam a concorrência direta dos
MG, e 12 não têm genérico comercializado em Portugal, atualmente.
Podemos observar, na tabela 4, que o número de genéricos para as SA incluídas
na amostra varia entre 1 e 32. Entre as SA que só têm um genérico comercializado em
Portugal encontramos SA cuja comercialização de genéricos é muito recente, mas
também SA que têm apenas um genérico comercializado há vários anos, talvez por não
haver interesse por parte de outras empresas produtoras de genéricos em penetrar no
mercado. É o caso dos MR das SA Fenofibrato e Metamizol magnésico, visto que estes
dois MR apresentam um preço de venda baixo (Metamizol magnésico) e um volume de
vendas também baixo (Fenofibrato).
A amostra também inclui SA bastante diferentes considerando a idade e o
número de apresentações. Em relação à idade, há MR com um número de anos muito
baixo relativamente a outros. Tratam-se de medicamentos para os quais foram
desenvolvidas novas dosagens, e que foram mais vendidas até ao momento e, portanto,
foram incluídas na amostra em detrimento das dosagens mais antigas comercializadas.
De salientar que todos os genéricos considerados na amostra têm a mesma forma
farmacêutica, dosagem e número de unidades por embalagem que o seu respetivo MR.
46
As diferenças nas vendas totais são assinaláveis, visto que algumas das SA que
compõem a amostra foram escolhidas entre aquelas que geram mais encargos para o
Estado, e como tal, algumas dessas SA não apresentam um volume de vendas tão
elevado comparativamente às SA escolhidas entre as que têm um maior volume de
vendas. Já a grande dispersão nas vendas dos MR, deve-se ao facto de três MR das SA
que não contêm genérico comercializado apresentarem vendas em volume mais baixas.
Relativamente à variável “crónica”, aproximadamente 76% da amostra diz
respeito a medicamentos que tratam doenças crónicas.
3.4 Modelos empíricos
Seguindo a metodologia usada em Grabowski e Vernon (1992) e Hudson (2000),
foram estimados três modelos com o objetivo de identificar os fatores determinantes:
da probabilidade de haver entrada de genérico(s) (modelo 1); do número de genéricos
comercializados (modelo 2); e da QM dos genéricos no mercado português, expiradas
as patentes dos MR. (modelo 3).
Para cada um dos três modelos foi testada uma especificação que incluía as
variáveis grupo e subgrupo terapêutico. Contudo, estas variáveis revelaram-se
estatisticamente não significativas, e a qualidade do ajustamento dos modelos diminuiu
consideravelmente, pois a amostra não é suficientemente grande para estas variáveis
poderem ser testadas com sucesso. Usaram-se, então, as especificações que a seguir se
apresentam. As especificações dos modelos e as variáveis a incluir seguem a literatura.
Modelo 1:
𝑮𝑬𝑵É𝑹𝑰𝑪𝑶𝒊 = ∝ + 𝜷𝟏𝑷𝑹𝑬Ç𝑶𝑴𝑹𝒊 + 𝜷𝟐𝑰𝑫𝑨𝑫𝑬𝑴𝑹𝒊 + 𝜷𝟑𝑽𝑬𝑵𝑫𝑨𝑺𝑴𝑹𝒊 +
𝜷𝟒𝑪𝑹Ó𝑵𝑰𝑪𝑨𝒊 + 𝜺𝒊,
onde GENÉRICO é uma variável binária que toma o valor de 1 se houver lugar à entrada
de genérico ou 0, caso não tenha ocorrido a entrada de genérico; PREÇOMR é o preço
dos MR no ano anterior à entrada dos genéricos; IDADEMR é a idade dos MR medida
pelo número de anos entre a data de AIM e o ano anterior à entrada de genéricos
47
(inclusive); VENDASMR representa as vendas em volume dos MR no ano anterior à
entrada dos concorrentes genéricos; CRÓNICA é uma variável binária que toma o lugar
de 1 se o medicamento trata doença crónica ou 0, caso não trate doença crónica, e
representa o termo de erro.
Segundo a literatura (Hudson (2000)) são esperados coeficientes com sinais
positivos para as variáveis “preçomr” e “vendasmr”, pois a probabilidade de haver
entrada de genéricos deverá ser maior para os casos em que os MR apresentem receitas
e preços de vendas mais elevados, de modo a atraírem genéricos para o mercado. Já em
relação à variável “idademr”, o mais esperado é um sinal negativo, uma vez que com o
passar dos anos entre a data da AIM do MR e a data da entrada do primeiro genérico,
deverá existir uma menor probabilidade de um ou mais genéricos penetrarem no
mercado. Por fim, conforme Bae (1997) e Scott-Morton (2000) é esperado um
coeficiente com sinal positivo para a variável “crónica”, uma vez que os medicamentos
que tratam doenças crónicas são consumidos com grande regularidade, e portanto é
expectável que haja uma maior probabilidade de entrarem genéricos, pois o mercado é
mais atractivo e os consumidores deverão ser mais sensíveis ao preço. De salientar que,
por falta de dados disponibilizados relativamente às datas concretas da expiração das
patentes para todos os MR da amostra, foi escolhida como aproximação a essa data o
ano anterior à entrada dos MG para cada marca.
Modelo 2:
𝑵Ú𝑴𝑬𝑹𝑶𝒊 = ∝ + 𝜷𝟏𝑷𝑹𝑬Ç𝑶𝑴𝑹𝒊 + 𝜷𝟐𝑰𝑫𝑨𝑫𝑬𝑴𝑹𝒊 + 𝜷𝟑𝑽𝑬𝑵𝑫𝑨𝑺𝑴𝑹𝒊 + 𝜷𝟒𝑪𝑹Ó𝑵𝑰𝑪𝑨𝒊 +
𝜺𝒊,
onde NÚMERO traduz o número de genéricos atualmente comercializados no mercado
para cada MR; PREÇOMR, IDADEMR, VENDASMR e CRÓNICA são as mesmas variáveis
utilizadas no modelo anterior. Para estimar este modelo só foram consideradas as SA
com genérico comercializado.
Relativamente às variáveis independentes “preçomr” e “vendasmr”, espera-se
que os coeficientes estimados apresentem também um coeficiente positivo, visto que,
e tendo em conta a literatura estudada (Grabowski e Vernon (1992), entre outros), altas
receitas atraem a entrada de mais concorrentes genéricos. Em mercados regulados,
48
como acontece em Portugal, preços elevados são mais atrativos para a concorrência,
uma vez que geram receitas maiores e o preço máximo praticado pelos genéricos é
calculado em função do PVP do MR, o que pode também permitir aos produtores de MG
praticar preços de vendas mais elevados, mas ao mesmo tempo inferiores aos do MR.
No caso da variável “idademr” é expectável um coeficiente com sinal negativo, visto que
um maior número de anos entre a AIM do MR e a entrada do primeiro genérico pode
refletir uma certa dificuldade dos genéricos penetrarem no mercado desse MR. Assim,
o MR pode aproveitar esse período para sustentar a notoriedade da marca perante os
consumidores e marcar uma posição no mercado, e como tal, dissuadir a entrada de
alguns novos concorrentes, nomeadamente em MR que pratiquem PVP apenas um
pouco mais altos relativamente aos seus substitutos. No que diz respeito à variável
“crónica” é expectável um sinal do coeficiente positivo, visto que a medicamentos que
tratam este tipo de doenças estão associados mercados com grandes volumes de
vendas, o que incentiva a entrada de mais produtores de genéricos no mercado.
Modelo 3:
𝑸𝑼𝑶𝑻𝑨𝒊 = ∝ + 𝜷𝟏𝒍𝒏𝑽𝑬𝑵𝑫𝑨𝑺𝑻𝑶𝑻𝑨𝑰𝑺𝒊 + 𝜷𝟐𝑵Ú𝑴𝑬𝑹𝑶𝒊 + 𝜷𝟑𝑵𝑼𝑴𝑨𝑷𝑹𝑬𝑺𝑬𝑵𝑻𝒊 +
𝜷𝟒𝑫𝑰𝑭𝑷𝑹𝑬Ç𝑶𝒊 + 𝜷𝟓𝑰𝑫𝑨𝑫𝑬𝑮𝑬𝑵É𝑹𝑰𝑪𝑶𝒊 + 𝜷𝟔𝑪𝑹Ó𝑵𝑰𝑪𝑨𝒊 + 𝜺𝒊,
onde QUOTA representa a QM dos MG em volume, LNVENDASTOTAIS são a soma das
vendas em número de embalagens dos MR e MG no ano de entrada destes; NÚMERO
representa o número de genéricos comercializados atualmente no mercado para cada
MR; NUMAPRESENT representa a soma do número de formulações e dosagens para
cada MR; DIFPREÇO é a diferença entre os PVP praticados pelos MR e respetivos
genéricos no ano de entrada destes; IDADEGENÉRICO representa o número de anos a
que os MG estão a ser comercializados no mercado; e por último a variável CRÓNICA é
a mesma utilizada nos modelos anteriores. À semelhança do modelo 2, também só
foram incluídas as SA com genérico comercializado para estimar este modelo.
De acordo com a literatura (Grabowski e Vernon (1992) e Magazzini et al. (2004)),
espera-se que os coeficientes das variáveis “lnvendastotais” e “difpreço” apresentem
sinal positivo, uma vez que a penetração dos genéricos deverá ser maior nos casos em
que a dimensão do mercado total é mais elevada, ou seja com um maior volume de
49
vendas, tanto da parte do MR como dos seus respetivos genéricos em conjunto.
Também de acordo com os resultados prévios na literatura, é expectável que uma maior
diferença de preços praticados entre o MR e os genéricos conduza a uma maior
penetração destes, visto que os consumidores perante uma diferença de preços muito
grande tendem a optar pelos genéricos, que são vendidos a preços bastante inferiores.
Também é esperado que as variáveis “número” e “idadegenérico” apresentem
um coeficiente com sinal positivo, visto que é expectável que a um maior número de
concorrentes genéricos comercializados no mercado para cada MR esteja associada
uma maior QM em volume para estes medicamentos. Em relação à variável
“idadegenérico” é esperado que com o aumento do número de anos a que os genéricos
estão a ser comercializados no mercado seja mais fácil para estes conseguirem obter
melhores resultados em termos de percentagens de QM. Relativamente à variável
“numapresent” é expectável que esta tenha uma relação negativa com a variável
dependente, porque conforme a literatura (Ellison e Ellison (2011)), é mais difícil para
os produtores de genéricos conseguirem replicar uma linha de produção maior e, como
tal, torna-se mais difícil registarem maiores QM em volume. Por fim, é esperado que o
coeficiente da variável “crónica” apresente um sinal positivo, pois deverá ser mais fácil
penetrar num mercado onde os produtores de genéricos possam vendar os seus
medicamentos regularmente e a um preço inferior à respetiva marca, permitindo obter
crescentes QM.
Com o objetivo de detetar possíveis problemas de colinearidade entre as
variáveis explicativas, é apresentada, na tabela 5, a matriz de correlação entre as
variáveis utilizadas.
50
Tabela 5 – Matriz de correlação entre as variáveis utilizadas nos modelos
Genérico Número Quota Vendasmr Preçomr Idademr Numapresent Difpreço Idadegenérico Vendastotais Crónica
Genérico 1
Número — 1
Quota — 0.717* 1
Vendasmr 0.390* 0.112 -0.156 1
Preçomr 0.067 0.595* 0.656* -0.177 1
Idademr -0.566* -0.345* -0.505* -0.283 -0.285 1
Numapresent — -0.028 -0.309 -0.046 -0.217 0.205 1
Difpreço — 0.543* 0.573* -0.168 0.892* -0.303 -0.236 1
Idadegenérico — 0.213 0.470* -0.139 0.053 -0.037 -0.040 -0.188 1
Vendastotais — 0.114 -0.146 0.985* -0.284 -0.076 0.033 -0.213 -0.084 1
Crónica 0.131 -0.018 0.114 -0.072 0.294* -0.161 -0.344* 0.411* -0.047 -0.236 1
Nota: * significativo a 5%
51
A tabela 5 mostra que, para as SA que têm genérico comercializado, a correlação
entre a QM e o número de genéricos é positiva e significativa. Por sua vez, a idade dos
MR apresenta uma relação negativa e também significativa com as três variáveis
dependentes, como era esperado. Também o número de apresentações, como se
esperava, apresenta uma correlação negativa com a QM, embora não significativa.
Em relação às vendas dos MR, estas apresentam-se, como esperado, com uma
correlação positiva com a probabilidade de haver genérico(s) e com o número destes,
contudo, apenas é significativa com a probabilidade de haver genérico(s).
Como expectável, o preço dos MR apresenta uma correlação positiva com as
variáveis dependentes, no entanto apenas significativa para o número de genéricos e a
sua QM. Também a diferença de preços que existe entre genéricos e os respetivos MR
apresenta, como esperado, uma relação positiva e significativa com as variáveis
dependentes número de genéricos e QM. Já a idade dos genéricos apresenta uma
correlação positiva com estas variáveis dependentes, contudo, mostra-se apenas
significativa em relação à QM.
Por fim, a variável crónica apresenta uma correlação positiva com a
probabilidade de haver genérico(s) e com a QM, mas negativa com o número de
genéricos. Porém, a variável mostra-se estatisticamente não significativa para as três
variáveis dependentes.
52
Capítulo 4 – ANÁLISE E DISCUSSÃO DE RESULTADOS
4.1 Introdução
Neste capítulo são apresentados e discutidos os resultados da análise descritiva,
através de comentários a cada grupo terapêutico e onde se destacam, caso existam, os
casos mais relevantes dentro de cada grupo. São também apresentados gráficos de
dispersão que mostram a relação entre o PVP e o volume de vendas em número de
embalagens para os genéricos e respetivo MR.
Apresentam-se de seguida os resultados da estimação dos modelos e discutem-
-se os resultados. No fim, é apresentado um resumo com as principais conclusões
retiradas deste capítulo.
4.2 - Impacto da entrada de genéricos sobre o volume de vendas e quotas de
mercado (em volume) dos Medicamentos de Referência
Com base em dados não publicados disponibilizados pelo Infarmed, I.P., foram
construídos dois gráficos para cada SA e respetivo MR, organizados por grupo
terapêutico, com o objetivo de dar resposta às duas primeiras questões de investigação.
Os gráficos apresentam o impacto, após a expiração das patentes de cada MR, da
entrada de genéricos no mercado sobre as vendas em volume (número de embalagens)
e as QM também em volume, de cada MR. Para cada grupo terapêutico, são escritos
comentários que abordam os efeitos gerados pela concorrência, e que destacam os
casos especiais dentro dos mesmos. De referir ainda que desta análise descritiva foram
excluídos os doze MR que não apresentam genéricos comercializados, e também cinco
SA e respetivos MR (Azitromicina, Carbamazepina, Ibuprofeno, Lisinopril e Omeprazol),
pois foi estabelecido como requisito para este subcapítulo do estudo que teria de haver
informação disponível para pelo menos os dois anos anteriores à entrada dos genéricos
no mercado. Em seguida, são apresentados os gráficos, em que a cor azul diz respeito
53
ao MR e a cor laranja aos MG. Todos os gráficos são de elaboração própria e refletem a
evolução das vendas em volume no período compreendido entre o ano de entrada do
genérico diferido três anos e 2015.
4.2.1 Aparelho Cardiovascular
Conforme o estudo elaborado pelo Gabinete de Estudos e Projetos do Infarmed,
I.P. (2014), o grupo terapêutico Aparelho Cardiovascular foi, no ano 2013, o grupo que
gerou maiores encargos para o SNS. Ainda de acordo com o mesmo estudo, este facto
é explicado, não só pela elevada utilização dos medicamentos que constituem este
grupo, mas também pela ausência de genéricos na maioria das SA que o constituem.
Apesar disso, este grupo terapêutico já apresentou no ano 2013 uma quota de dispensa
de MG superior a 50%, o que vai de encontro aos resultados da análise que a seguir se
apresenta e que reflete, em geral, uma forte penetração dos genéricos no mercado dos
MR.
Atorvastatina
Gráfico 1(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 1(b) – Evolução da QM do MR
Fenofibrato
Gráfico 2(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 2(b) – Evolução da QM do MR
0
200000
400000
600000
800000
1000000
0%
20%
40%
60%
80%
100%
0
50000
100000
150000
200000
2001 2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015
0%
20%
40%
60%
80%
100%
2001 2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015
54
Candesartan + Hidroclorotiazida
Gráfico 3(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 3(b) – Evolução da QM do MR
Carvedilol
Gráfico 4(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 4(b) – Evolução da QM do MR
Furosemida
Gráfico 5(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 5(b) – Evolução da QM do MR
Indapamida
Gráfico 6(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 6(b) – Evolução da QM do MR
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
0%
20%
40%
60%
80%
100%
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
0
50000
100000
150000
200000
20
02
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
20
09
20
10
20
11
20
12
20
13
20
14
20
15
0%
20%
40%
60%
80%
100%
20
02
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
20
09
20
10
20
11
20
12
20
13
20
14
20
15
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
20
09
20
10
20
11
20
12
20
13
20
14
20
15
0%
20%
40%
60%
80%
100%
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
20
09
20
10
20
11
20
12
20
13
20
14
20
15
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1400000
20
03
20
04
20
05
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55
Irbesartan
Gráfico 7(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 7(b) – Evolução da QM do MR
Lercanidipina
Gráfico 8(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 8(b) – Evolução da QM do MR
Losartan
Gráfico 9(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 9(b) – Evolução da QM do MR
Nebivolol
Gráfico 10(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 10(b) – Evolução das vendas do MR
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56
Nifedipina
Gráfico 11(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 11(b) – Evolução da QM do MR
Perindopril
Gráfico 12(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 12(b) – Evolução da QM do MR
Ramipril
Gráfico 13(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 13(b) – Evolução da QM do MR
No geral, dentro deste grupo terapêutico (constituído por treze SA e os seus
respetivos MR da amostra), através da constatação dos gráficos apresentados para cada
SA confirma-se que a entrada dos MG no mercado teve um impacto muito significativo
nas vendas em volume e na QM dos MR. De realçar que, entre as treze SA, existem sete
que perdem, entre o ano anterior à entrada de genéricos e o ano 2015 inclusive, mais
de 70% do volume de vendas. Aliado ao forte e rápido crescimento dos concorrentes
genéricos, esta diminuição acentuada do volume de vendas resulta em perdas
significativas de QM para as marcas.
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200000
400000
600000
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500000
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2010 2011 2012 2013 2014 2015
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57
Detalhando a análide por SA, e pelos gráficos 1(b) e 13(b), verifica-se que os MR
da Atorvastatina e Ramipril foram os mais afetados em termos de QM, registando em
2015 percentagens inferiores a 10% e 5 %, respetivamente. Pelo contrário, no caso da
Furosemida, os concorrentes genéricos não conseguiram causar um impacto
significativo sobre as vendas do MR, e consequentemente não atingiram uma QM tão
elevada como os restantes MG do grupo, como se pode observar pelos gráficos 5(a) e
5(b). A QM dos genéricos que competem diretamente com o MR da SA Furosemida
situou-se em 2015 nos 29%, apesar de terem registado crescimentos sucessivos das
vendas (à exceção do ano 2015, em que registam pequenas perdas). Pelo gráfico 5(a)
comprova-se que as vendas do MR, embora com taxas de crescimentos baixas, têm
crescido de forma continuada, excetuando o ano de 2010 em que registaram uma ligeira
diminuição. Portanto, sofreu um impacto quase nulo com a entrada dos MG ao nível das
vendas. Este facto aparece sobretudo associado a um forte crescimento deste mercado,
traduzido no crescimento das vendas, quer do MR quer dos genéricos. O reduzido
impacto na QM do MR pode resultar do facto de este medicamento praticar preços
competitivos, ou seja, próximo dos seus genéricos, e/ou beneficiar de uma forte
notoriedade da marca perante os consumidores. Como refere Statman (1981), se a
marca criou uma forte fidelidade, a expiração das patentes pode resultar em nenhuma
mudança na posição do MR no mercado.
Os impactos sobre os MR das SA Nifedipina e Perindopril são ainda difíceis de
avaliar, visto que os genéricos são muito recentes no mercado. No entanto, no caso da
Nifedipina ainda só existe um MG comercializado que, como nos é dado a observar nos
gráficos 11(a) e 11(b), já originou uma queda nas vendas do MR e uma perda de QM,
embora ainda muito pouco significativa. Em relação à SA Perindopril, apesar de ter
somente dois genéricos, e com apenas três anos de presença no mercado, é percebido
pelo gráfico 12(a) que o MR perde uma maior percentagem de vendas, registando uma
queda de 40,6 pontos percentuais, precisamente antes dos genéricos entrarem no
mercado, à semelhança do que acontece nas SA Candesartan + Hidroclorotiazida,
Irbesartan e Losartan, embora nestas três situações, com perdas bastante inferiores,
que rondam em média os 6,12%. Contudo, relativamente ao impacto gerado sobre a
58
QM do MR, verifica-se pelo gráfico 12(b) que este se revelou pouco significativo, visto
que até à data as vendas dos MG não cresceram tanto como o que seria esperado.
Por fim, a SA Nebivolol, desde a expiração das patentes e a subsequente
introdução dos concorrentes genéricos no mercado, o MR viu a sua QM diminuir em
quase 70 pontos percentuais (gráfico 10(b)). Esta perda verificou-se, apesar da expansão
do mercado registada após a entrada dos MG. De facto, no período em análise, o MR
registou um aumento nas vendas em 3,8 pontos percentuais, não conseguindo, no
entanto, acompanhar o forte crescimento do mercado (gráfico 10(a)).
4.2.2 Sistema Nervoso Central
Também no grupo Sistema Nervoso Central, o impacto negativo da penetração
dos genéricos sobre as vendas dos MR foi elevado para a maioria das SA incluídas neste
grupo terapêutico. Com exceção do Paracetamol e do Metamizol magnésico, os MR das
restantes SA sofreram um impacto significativo nas suas vendas e nas suas QM, ambas
em volume.
Ropinirol
Gráfico 14(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 14(b) – Evolução da QM do MR
Escitalopram
Gráfico 15(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 15(b) – Evolução da QM do MR
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59
Mirtazapina
Gráfico 16(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 16(b) – Evolução da QM do MR
Quetiapina
Gráfico 17(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 17(b) – Evolução da QM do MR
Risperidona
Gráfico 18(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 18(b) – Evolução da QM do MR
Metamizol magnésico
Gráfico 19(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 19(b) – Evolução da QM do MR
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60
Paracetamol
Gráfico 20(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 20(b) – Evolução da QM do MR
Os gráficos 14, 15, 16, 17 e 18 mostram que o impacto negativo da penetração
dos genéricos no mercado sobre as vendas dos MR foi elevado para cinco das sete SA
incluídas neste grupo terapêutico. Dentro deste grupo, o MR da SA Quetiapina (o
segundo que pratica o PVP mais elevado da amostra) foi o que registou as maiores
perdas, com uma redução superior a 81 pontos percentuais nas vendas entre o ano
anterior à entrada da concorrência e o ano 2015. A penetração dos genéricos no
mercado desta SA foi muito rápida, uma vez que em apenas cinco anos conseguiram
registar uma QM de 89,5% (gráfico 17(b)). A diferença entre o preço de referência e o
preço máximo para esta SA, superior a 30 euros, poderá explicar esta evolução, tanto
mais que se trata de um medicamento que, por norma, requer uma utilização mais ou
menos prolongada no tempo.
Os gráficos 15(a) e (b) mostram uma evolução muito semelhante no caso do MR
da SA Escitalopram.
Em claro contraste, os gráficos 19 e 20, ilustram os casos de duas SA cuja
evolução se desvia da tendência dominante: os MR das SA Paracetamol e Metamizol
magnésico que, pertencem não só ao mesmo grupo, mas também ao mesmo subgrupo
terapêutico, e que se destacam pelo fraco impacto gerado nas vendas. Os MR destas
duas SA registaram perdas nas vendas na ordem dos 12,45 e 16,03 pontos percentuais,
respetivamente. Tal como no caso da SA Furosemida, também estes MR apresentam
uma pequena diferença nos preços de venda face aos seus concorrentes genéricos e, no
caso da SA Paracetamol, além dos preços competitivos, também a conhecida forte
notoriedade da marca poderá ter sido um fator determinante para os consumidores
continuarem a adquirir o MR, o que se trata de uma grande vantagem, visto que nestes
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61
casos, perante a desconfiança que possa existir em relação à qualidade dos genéricos,
os consumidores costumam ser insensíveis aos preços (visto que a diferença entre
genéricos e o medicamento original é baixa) e tendem a optar pela marca. Contudo,
também os genéricos têm registado um grande crescimento ao nível das vendas.
O MR da SA Metamizol magnésico (gráfico 19(a)) viu o único genérico
comercializado no mercado ultrapassar em 2013 o seu valor total de vendas mais
elevado até ao momento, registado no ano de 2009. Este crescimento do MG, apesar
do fraco efeito gerado sobre o volume de vendas do MR, originou um impacto
significativo na sua QM, tendo o MG registado em 2015 um total de 59,8%. Por sua vez,
os MG que concorrem com o MR da SA Paracetamol causaram um impacto mais fraco
relativamente à variável QM, situando-se em 2015 nos 34%.
4.2.3 Sangue
Clopidogrel
Gráfico 21(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 21(b) – Evolução da QM do MR
Com base nos gráficos 21(a) e 21(b), é demonstrado que a entrada dos MG no
mercado do MR da SA Clopidogrel gerou impactos muito significativos, tanto no volume
de vendas como na QM, sendo este um dos medicamentos originais que constituem a
amostra mais afetado pela concorrência. De salientar que o MR perdeu 88,5 pontos
percentuais das suas vendas no período de tempo considerado, e registou no ano 2015
uma QM de apenas 9%, o que reflete o fortíssimo impacto que foi gerado. Foi no ano de
2010 (segundo ano de presença dos genéricos no mercado) que o MR perdeu a sua
maior percentagem de vendas, com uma redução de 61 pontos percentuais face ao
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15
62
período homólogo do ano 2009. Por sua vez, os MG registaram em 2014 o maior número
de embalagens vendidas até à data no mercado entre o MR e os respetivos genéricos,
registando um total de vendas de 1.279.554 embalagens, face ao máximo atingido de
1.125.333 embalagens vendidas pela marca em 2009. A forte preferência dos
consumidores pelos genéricos em detrimento do MR poderá dever-se muito ao facto
deste medicamento ser vendido a um PVP muito elevado, tanto antes da entrada dos
genéricos como nos anos posteriores.
4.2.4 Aparelho Respiratório
Segundo o estudo do Gabinete de Estudos e Projetos do Infarmed, I.P. (2014),
dos seis grupos terapêuticos com maiores encargos para o SNS, o do Aparelho
Respiratório é aquele que regista a menor penetração de MG (20,1% em 2014). De
acordo com o estudo supracitado, contribuem para este facto: o limitado número de
MG nas opções terapêuticas de primeira linha; os padrões de prescrição; e o número
limitado de MG na área terapêutica.
No entanto, tal como acontece noutros grupos terapêuticos, registam-se
diferenças assinaláveis entre as várias SA nos efeitos da entrada dos genéricos sobre a
evolução das vendas e da QM dos MR, ilustradas nos gráficos seguintes.
Montelucaste
Gráfico 22(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 22(b) – Evolução da QM do MR
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63
Salbutamol
Gráfico 23(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 23(b) – Evolução da QM do MR
Como acontece na maior parte das SA que enfrentam a concorrência de MG no
mercado, também se pode constatar no gráfico 22(a) apresentado que o MR da SA
Montelucaste viu as suas vendas diminuírem logo após a entrada dos genéricos. Este
medicamento perdeu desde o ano anterior à entrada de concorrentes no mercado 56,32
pontos percentuais das vendas, sendo no terceiro ano de concorrência que sofre a maior
queda, possivelmente por ter sido nesse ano que foram introduzidos no mercado treze
dos vinte e um MG atualmente comercializados. Os genéricos registaram em 2015 uma
QM de 71,5%, o que comprova o forte impacto gerado sobre as vendas do MR. Tal como
na maior parte das outras SA, a entrada de genéricos foi acompanhada do crescimento
do mercado.
Pelo contrário, o MR da SA Salbutamol registou uma evolução bem diferente,
salientando-se por ser um dos medicamentos originais incluídos na amostra menos
afetado pela entrada dos MG. Como podemos observar no gráfico 23(a), a entrada dos
genéricos teve um impacto muito pouco significativo ou quase nulo nas vendas do MR.
De salientar que este MR se apresenta como um caso especial, dado que as
maiores perdas no total de vendas surgiram justamente no período de tempo em que
os genéricos não se encontravam no mercado e após o primeiro ano de presença destes.
Depois, o medicamento original aumentou as suas vendas, embora a um ritmo lento,
mas conseguindo mesmo assim registar em 2015 o maior número de embalagens
vendidas até ao momento e uma QM de 90,8% (gráfico 23(b)). O facto de o preço
praticado pelo MR da SA Salbutamol ser baixo poderá explicar esta evolução.
Efetivamente parece evidente que os produtores de marcas que praticam PVP mais
reduzidos e próximos dos preços exercidos pelos genéricos parecem mais aptos a
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2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
64
conseguir limitar o crescimento da concorrência proveniente dos MG. A estratégia de
preços-limite parece pois ser bastante eficaz na criação de barreiras à entrada e à
penetração de genéricos, como aparentemente acontece também com as SA
Furosemida, Paracetamol e Metamizol magnésico. Contudo, além do fator preço, o
Gabinete de Estudos e Projetos do Infarmed, I.P. (2014) refere que neste grupo
terapêutico, o constrangimento ao aumento do consumo de genéricos pode resultar do
limitado número de genéricos neste segmento, que confirma o que acontece no
mercado com a SA Salbutamol, em que o MR apenas compete com dois MG
comercializados no mercado.
4.2.5 Hormonas e Medicamentos Usados no Tratamento das Doenças
Endócrinas
Este é, segundo o estudo do Infarmed, I.P. (2014), outro grupo terapêutico onde
a penetração dos genéricos tem sido mais lenta (32,5% em 2014), o que poderá estar
relacionado com factores como o padrão de prescrição ou o limitado número de MG nas
opções terapêuticas de primeira linha.
Levotiroxina sódica
Gráfico 24(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 24(b) – Evolução da QM do MR
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150000
200000
250000
2010 2011 2012 2013 2014 2015
85%
90%
95%
100%
2010 2011 2012 2013 2014 2015
65
Gliclazida
Gráfico 25(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 25(b) – Evolução da QM do MR
Metformina
Gráfico 26(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 26(b) – Evolução da QM do MR
Tanto o MR da SA Gliclazida como o MR da SA Metformina, ambas pertencentes
ao mesmo grupo e subgrupo terapêutico, sofreram um impacto significativo no
mercado, como se encontra ilustrado nos gráficos 25 e 26. Perderam, respetivamente,
79,81 e 52,43 pontos percentuais nas vendas em volume. Apesar do MR da SA Gliclazida
ser o que apresenta maiores perdas nas vendas comparativamente ao MR da SA
Metformina, em termos de QM é o que sofre o menor impacto, porém também
significativo, registando em 2015 uma QM de 38,89% face aos 23,85% registados pelo
MR da SA Metformina. Pelo facto de se tratarem de medicamentos que visam tratar
doenças crónicas, a procura por estes medicamentos pode ser mais sensível ao preço,
visto que são medicamentos adquiridos continuamente. Isto pode dar vantagem aos
genéricos neste segmento de mercado, pelo que a sua penetração pode ser facilitada se
a escolha dos consumidores for feita essencialmente com base no preço.
Com um comportamento contrário, o MR da SA Levotiroxina sódica realça-se
neste grupo. Este MR, assim como os outros previamente identificados, pratica um PVP
muito reduzido e pouca acima do preço praticado pelo MG, e como tal, observando o
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
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11
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12
20
13
20
14
20
15
66
gráfico 24(a), verifica-se que não sofreu qualquer impacto nas suas vendas, visto que em
todos os anos ocorreram aumentos consideráveis no número de embalagens vendidas
pela marca. Nestes casos, é expectável que não haja uma sensibilidade ao preço de
venda, visto que com preços muito idênticos (e baixos) entre concorrentes, os
consumidores no acto de compra tendem a optar pela marca. O preço baixo do MR
parece funcionar como barreira à entrada de genéricos neste mercado, o que
contribuirá também para esta evolução. Apesar de se tratar de um medicamento que,
em regra, é consumido com regularidade, pois está associado ao tratamento de doenças
crónicas, o facto de apresentar preços baixos (logo, um efeito-rendimento
niglegenciável) e dispor de possibilidades de substituição limitadas (que leva a que o
efeito substituição seja também baixo), torna a procura relativamente inelástica em
relação ao preço.
Assim, apesar de já ter genérico no mercado há três anos, em 2015, o MR
apresentou uma QM de 94% (a mais alta da amostra). Além do número limitado de
genéricos com AIM aprovada no mercado (apenas 1) e a provável insensibilidade aos
preços por parte dos consumidores, de acordo com Gabinete de Estudos e Projetos do
Infarmed, I.P. (2014), esta DCI está incluída na lista de SA com margem ou índice
terapêutico estreito, pelo que é permitida a prescrição pelo nome comercial, o que
dificulta ainda mais a penetração do genérico no mercado. Além da pequena diferença
de preços praticados no mercado, este também pode ser um factor que torna este
mercado pouco atrativo, desencorajando a entrada de outros laboratórios produtores
de genéricos.
4.2.6 Medicação Antialérgica
Este grupo terapêutico inclui os anti-histamínicos, os corticosteróides e os
simpaticomiméticos. De acordo com dados da Estatística do Medicamento do Infarmed,
67
I.P. relativos ao ano 201311, este grupo terapêutico representava apenas uma quota de
1,3% do número total de apresentações de genéricos comercializados em Portugal.
Apesar de apresentar um número de genéricos relativamente baixo, o grupo
terapêutico Medicação Antialérgica não consitui exceção em relação às diferenças
observadas entre as diferentes SA quanto aos efeitos da entrada de genéricos sobre as
vendas e QM dos MR, como a seguir se ilustra.
As duas SA incluídas na amostra que fazem parte deste grupo terapêutico
também sofreram um impacto significativo no mercado, como é sempre expectável que
aconteça após a expiração da proteção legal de concorrência. No entanto, à semelhança
do que observamos noutros grupos terapêuticos, existem alguns MR que conseguem
contrariar essa tendência de uma forma bastante eficiente. Com base nos gráficos 27(a)
e 28(a), verifica-se que os dois MR das SA Cetirizina e Desloratadina viram as suas vendas
entrarem em queda entre o ano anterior à entrada dos genéricos e o ano 2015, com
reduções na ordem dos 78,56 e 51,66 pontos percentuais, respetivamente.
Cetirizina
Gráfico 27(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 27(b) – Evolução da QM do MR
Desloratadina
Gráfico 28(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 28(b) – Evolução da QM do MR
11http://www.infarmed.pt/documents/15786/1229727/Estat%C3%ADstica+do+Medicamento+2013/031fe3d4-8f86-45f7-adc9-55bc1ca2079e?version=1.1
0
100000
200000
300000
400000
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20002002200420062008201020122014
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2000 20022004 20062008 20102012 2014
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2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
0%
20%
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60%
80%
100%
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
68
Apesar disso, os MG da Cetirizina aparentaram ter enfrentado algumas
dificuldades de crescimento até 2008. Entre 2008 e 2012 verifica-se um crescimento
mais intenso das vendas, que resulta numa quebra mais acentuada da QM do MR. No
entanto, a partir de 2012 o MR volta a recuperar QM, ainda que a um ritmo muito lento.
Ainda assim, o gráfico 27(b) mostra que os MG tinham em 2015 uma QM de 72,9%.
Este parece ser um mercado em contração, eventualmente porque outras SA do
mesmo grupo terapêutico vão baixando os preços à medida que se aproxima o fim do
período de proteção conferido pela patente. Será este o caso da Desloratadina, cujo MG
entram no mercado em 2012. Este facto, aliado à política de preços da marca, pode
constituir um obstáculo à expansão do mercado dos MG desta SA. O número elevado
de apresentações de genéricos desta SA disponíveis no mercado é relativamente
elevado (17), pelo que existem possibilidades de substituição.
As dificuldades de aumentar a penetração e ganhar QM parecem ainda mais
evidentes no caso da Desloratadina. O gráfico 28(b) mostra que, após o efeito inicial da
entrada, a QM e as vendas dos MG desta SA têm-se mantido estagnadas. Em 2015, o
MR detinha ainda quase metade do mercado. Tal como no caso da Cetirizina, existe
oferta de MG em número significativo, pelo que não será este fator a impedir o
crescimento das vendas de MG. Esta evolução deverá estar relacionada, tal como no
caso anterior, com a estratégia de preços adotada pela marca, cujo preço é cerca de 2
euros mais alto do que a média dos genéricos (para a dosagem e apresentação mais
utilizada), e pela notoriedade da marca.
69
4.2.7 Medicamentos usados em Afecções Otorrinolaringológicas
Mometasona
Gráfico 29(a) – Evolução das vendas do MR Gráfico 29(b) – Evolução da QM do MR
No caso do MR da SA Mometasona, apesar dos genéricos estarem apenas há dois
anos no mercado, à semelhança do que ocorre com outras SA já identificadas
anteriormente, já sofreu um impacto algo significativo no mercado. Em dois anos de
concorrência, com base no gráfico 29(a), as vendas do MR reduziram em 29 pontos
percentuais, passando de 416.923 embalagens vendidas em 2013 para 298.294 em
2015. Os genéricos atingiram nesse ano, tendo em conta o mesmo gráfico, as 148.089
embalagens vendidas, com um crescimento de 50,35 pontos percentuais face ao mesmo
período do ano anterior, e registam em simultâneo uma QM de 33,18% demonstrada
pelo gráfico 29(b).
4.3 Relação entre preços e número de embalagens vendidas das marcas e
respetivos genéricos
Para a apresentação dos gráficos de dispersão neste subcapítulo foram
selecionadas entre a amostra as quatro SA com as maiores perdas em percentagem de
QM (≥ 90%), e ainda três SA cujas perdas de QM foram muito pouco significativas, com
o objetivo de comparar os preços de venda (em euros) praticados entre os vários
medicamentos (marca e genéricos) e as suas correspondentes vendas (em número de
embalagens). Os preços e as vendas dizem respeito ao ano de 2015. Para cada SA, o
ponto vermelho que se encontra mais do lado direito em cada gráfico corresponde
0
100000
200000
300000
400000
500000
2011 2012 2013 2014 20150%
20%
40%
60%
80%
100%
2011 2012 2013 2014 2015
70
sempre ao MR, visto que se trata do medicamento que pratica o preço mais elevado em
comparação com os seus genéricos concorrentes.
De seguida, são apresentados os gráficos de dispersão para cada SA, onde os três
primeiros correspondem às SA menos afetadas pela entrada dos genéricos.
Gráfico 30 – Preços e número de embalagens Gráfico 31 – Preços e número de embalagens vendidas - Furosemida vendidas - Paracetamol
Gráfico 32 – Preços e número de embalagens vendidas - Salbutamol
Gráfico 33 – Preços e número de embalagens Gráfico 34 – Preços e número de embalagens Vendidas - Atorvastatina vendidas - Clopidogrel
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
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EMB
ALA
GEN
S
PREÇO (€)
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1400000
0 1 2 3EM
BA
LAG
ENS
PREÇO (€)
0
50000
100000
150000
200000
250000
0 1 2 3 4
EMB
ALA
GEN
S
PREÇO (€)
0
50000
100000
150000
200000
0 5 1 0 1 5 2 0
EMB
ALA
GEN
S
PREÇO (€)
0
50000
100000
150000
200000
250000
0 5 1 0 1 5 2 0
EMB
ALA
GEN
S
PREÇO (€)
71
Gráfico 35 – Preços e número de embalagens Gráfico 36 – Preços e número de embalagens vendidas - Quetiapina vendidas - Ramipril
Os gráficos apresentados ilustram várias diferenças entre as SA cujo MR sofreu
um impacto muito pouco significativo da entrada de concorrentes genéricos no mercado
e as que sofreram um impacto muito significativo.
No que diz respeito ao primeiro grupo, vemos que os seus genéricos, à exceção
de um genérico da SA Paracetamol, praticam à semelhança dos MR, o preço de venda
máximo que lhes é permitido. De salientar também que neste grupo se tratam de PVP
baixos. Já nas restantes SA, com exceção de um ou outro genérico dentro de cada
princípio activo, todos os outros praticam preços inferiores ao preço máximo. Nestas SA,
também os MR exercem o preço de venda máximo.
No caso das SA que sofreram impactos muito pouco significativos, isto poderá
ser explicado pelo facto dos produtores de genéricos não terem incentivos em diminuir
os preços, visto que estes iriam continuar com uma pequena diferença em relação ao
MR e, como tal, os utentes continuariam a optar pela marca. Assim, apesar de venderem
menos embalagens do que o MR, têm uma margem de venda mais alta. O facto de
nestas três SA também existirem poucos concorrentes genéricos, leva a que os
produtores destes não sintam necessidade em baixar os preços para concorrerem uns
com os outros, ao contrário do que acontece com as SA mais afetadas pela entrada de
MG no mercado.
Os produtores dos genéricos que competem com os MR das SA Atorvastatina,
Clopidogrel, Quetiapina e Ramipril, podem diminuir os seus preços de venda
relativamente ao preço máximo, conseguindo ainda obter boas margens nas vendas,
0
10000
20000
30000
40000
0 1 0 2 0 3 0 4 0
EMB
ALA
GEN
S
PREÇO (€)
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
0 2 0 4 0 6 0
EMB
ALA
GEN
S
PREÇO (€)
72
visto que os MR praticam preços muito altos. Além disso, esta diminuição de preços por
parte dos genéricos também ocorre pelo facto de existirem no mercado muitos
concorrentes. As marcas destas SA têm perdido uma QM significativa nos últimos anos,
fruto do aumento do consumo de genéricos. Como tal, os produtores de genéricos têm
incentivos para diminuir os seus preços, visto que os consumidores estão cada vez mais
a optar pelo consumo destes medicamentos que são muito mais baratos. Contudo,
verifica-se através dos gráficos que os pacientes não optam pelo genérico mais barato.
Parece que o nome do laboratório e o preço que está associado ao genérico também
tem um grande peso na dispensa dos medicamentos, visto que, e recorrendo aos
gráficos de dispersão, nem sempre o genérico mais barato é dos mais vendidos, o que
indica que os consumidores associam em demasia o preço de venda à qualidade do
genérico. Assim sendo, e apesar das práticas de fabrico e a qualidade serem iguais em
todos os MG, o facto de alguns apresentarem o preço mais baixo poderá gerar alguma
desconfiança dos consumidores relativamente à qualidade do fármaco e do laboratório
em questão, que na maior parte das vezes nem é conhecido pelos utentes. Também o
comportamento dos agentes ligados às farmácias pode estar na origem desta situação,
visto que os farmacêuticos podem induzir os pacientes a adquirirem MG mais caros,
uma vez que têm vantagem na dispensa dos genéricos com preços de venda mais
elevados.
A Lei nº11/2012, de 8 de Março, regulamentada pela Portaria nº137 – A/2012 de
11 de Maio, indica que as farmácias só podem trocar o medicamento prescrito por DCI
por um dos outros que pertencem ao grupo dos cinco mais baratos, sendo que também
são obrigados a ter sempre três destes disponíveis para venda. Porém, também de
acordo com a Lei supracitada, o consumidor, se assim o entender, tem o direito de optar
por um medicamento mais caro, exercendo o seu direito de opção. Deste modo, com o
principal objetivo de gerar mais concorrência no mercado e com vista à redução de
custos com a dispensa de medicamentos, de acordo com os vários meios de
comunicação em Portugal, o Ministério da Saúde já está a atribuir às farmácias uma
comparticipação de 35 cêntimos por cada genérico dispensado com preço igual ou
inferior ao quarto preço mais baixo do grupo homogéneo, pelo que são gerados
incentivos para as farmácias dispensarem estes medicamentos.
73
Assumindo que o preço do genérico mais barato é uma boa aproximação do
custo marginal de produzir o medicamento, podemos calcular o poder de mercado da
marca em cada mercado usando o índice de Lerner, que se apresenta no gráfico
seguinte.
Gráfico 37 - Poder de mercado da marca em cada mercado
Como podemos observar, o poder de mercado do MR varia consideravelmente
entre as SA consideradas. Contrariamente ao que seria esperado, o poder de mercado
da marca é maior nos mercados em que o número de concorrentes é maior. No caso das
SA do Grupo 1, a contestabilidade do mercado parece ser suficiente para limitar o poder
de mercado dos MR.
Ramipril
Quetiapina
Clopidogrel
Atorvastatina
Salbutamol
Paracetamol
Furosemida
0
5
10
15
20
25
0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
Nº
Gen
éric
os
Índice de Lerner
Grupo 2
Grupo 1
74
4.4 Determinantes da probabilidade de ocorrer entrada de genéricos
Para analisar os fatores que determinam a probabilidade de uma SA não
protegida por patente ter genéricos comercializados em Portugal, procedemos à
estimação de um modelo Probit. Trata-se de um modelo de regressão utilizado para
analisar variáveis de resposta binária, em que a variável dependente pode assumir
apenas dois valores (0 e 1). No modelo estimado, a variável dependente (probabilidade
de uma SA ter genérico) assume o valor de 0 caso a SA não tenha nenhum MG e 1 caso
tenha pelo menos um MG comercializado.
De salientar que todas as regressões foram estimadas através da utilização do
package estatístico STATA 14, utilizando a opção vce (robust), de modo a obter desvios
de padrão robustos para as estimativas dos parâmetros. Os resultados da estimação do
modelo 1 estão apresentados na tabela 6.
Tabela 6 – Modelo 1: Determinantes da probabilidade da entrada de genéricos no
mercado em Portugal – Variável dependente: dummy = 1 se tem MG
Variáveis MODELO 1
Constante 1.0609 (1.18)
Preçomr - 0.0004 (-0.04)
Idademr - 0.0687* (-2.96)
Milvendas 0.0048** (2.58)
Crónica 0.0789 (0.12)
Wald chi2(3) 16.45 Prob > chi2 0.0025 Pseudo R2 0.4657
N 46 Notas: *1% de significância **5% de significância Os valores entre parênteses são estatísticas z Milvendas = vendasmr/1000
75
Os resultados da estimação mostram que, a dimensão do mercado, aproximada
pelo número de embalagens vendidas (Milvendas), tem uma relação positiva com a
probabilidade da entrada de pelo menos um MG. Esta variável é estatisticamente
significativa a 5%. Este resultado está de acordo com a literatura, que refere o volume
de vendas como um fator de atração de MG para o mercado.
Como os preços de entrada dos MG têm um preço máximo, definido em termos
de uma percentagem mínima abaixo do preço do MR, esperava-se que nas SA em que o
MR pratica preços mais elevados, o mercado fosse mais atrativo. Ao contrário do
esperado, o coeficiente da variável “preçomr” é negativo. O coeficiente estimado é, no
entanto, não significativo, pelo que não podemos rejeitar a hipótese nula de não haver
qualquer associação entre o preço do MR e a probabilidade de entrada de genéricos no
mercado, depois de controlarmos para outros fatores determinantes desta
probabilidade. Também no estudo de Hudson (2000) a variável preço é estatisticamente
não significativa para os quatro países estudados. No entanto, só encontrou uma relação
negativa para o Japão.
O coeficiente estimado para a variável “idademr” revelou, como esperado, uma
relação negativa com a variável dependente e estatisticamente significativa a 1%. O
resultado sugere que quanto maior o número de anos entre a data de AIM de um MR e
a data de entrada do primeiro genérico, menor é a probabilidade de ocorrer a entrada
de MG no mercado em Portugal.
Como expectável, o coeficiente da variável explicativa “crónica” é positivo,
contudo revelou-se estatisticamente não significativo, pelo que, à semelhança da
variável “preçomr”, não podemos rejeitar a hipótese nula de não haver qualquer
associação entre o facto de um MR tratar doenças crónicas e a probabilidade de entrada
de genéricos no mercado.
76
4.5 Determinantes do número de genéricos comercializados em Portugal
Com o intuito de se identificar os determinantes do número de genéricos,
retiramos da amostra todas as SA que não têm MG comercializados em Portugal, e
procedemos à estimação do modelo 2. Uma vez que temos como variável dependente
dados de contagem (assumindo apenas valores inteiros não negativos), a estimação foi
feita usando o modelo de Poisson. Os resultados da estimação apresentam-se na tabela
7.
Tabela 7 – Modelo 2: Determinantes do número de genéricos no mercado
Variáveis MODELO 2
Constante 2.3243* (7.23)
Preçomr 0.0228* (4.19)
Idademr - 0.0156 (-1.31)
Milvendas 0.0004*** (1.79)
Crónica - 0.4681*** (-1.66)
Wald chi2(4) 23.15 Prob > chi2 0.0001 Pseudo R2 0.2711
N 34 Notas: *1% de significância ***10% de significância Os valores entre parênteses são estatísticas z Milvendas = vendasmr/1000
Os resultados da estimação do modelo 2 indicam que todas as variáveis
explicativas, à excepção da variável “idademr”, são estatisticamente significativas, e
portanto, têm influência direta sobre o número de genéricos no mercado. O coeficiente
estimado da variável “milvendas (número de embalagens vendidas)” é estatisticamente
significativo a 10%, e os coeficientes estimados das variáveis “preçomr” e “crónica” são
estatisticamente significativos a 1% e 10%, respetivamente.
77
De acordo com os resultados obtidos, o preço e vendas dos MR têm uma relação
positiva com o número de genéricos no mercado, ou seja, este número tende a ser maior
nos mercados em que os preços e o volume de vendas dos MR sejam maiores. Estes
resultados estão de acordo com o esperado, e estão em conformidade com os trabalhos
de Grabowski e Vernon (1992), Bae (1997), Scott-Morton (2000) e Magazzini et al.
(2004), os quais encontraram evidência de que a um maior volume de vendas, está
associado um maior número de concorrentes genéricos, visto que são mercados mais
atrativos para a sua comercialização.
Em relação à idade do MR, o sinal do coeficiente estimado sugere que a duração
do ciclo de vida do MR afeta negativamente a atratividade do mercado para a entrada
dos genéricos. Porém, esta variável revelou-se estatisticamente não significativa, pelo
que não encontramos evidência de associação entre a idade do MR e o número de
genéricos.
Por último, ao contrário do que seria esperado, a variável “crónica” apresenta
um coeficiente estimado com sinal negativo e estatisticamente significativo, ou seja, o
facto de um MR tratar doenças crónicas não incentiva a entrada de outros produtores
de MG. Este resultado contraria a hipótese de que a sensibilidade dos consumidores de
medicamentos que tratam doenças crónicas ao preço deve ser maior. Este resultado
poderá estar associado ao facto de, em alguns casos de doença crónica, os pacientes (e
os próprios médicos) terem receio de trocar o MR por um genérico, devido à grande
sensibilidade às trocas de medicamento durante o tratamento. Eventualmente, isto
poderá ser mais notório em doenças do foro psicológico ou hipertensão, que são dois
subgrupos terapêuticos fortemente representados na amostra, e pode levar os
consumidores a manifestar uma maior fidelidade à marca. Este comportamento dos
consumidores pode dissuadir outros produtores de genéricos a entrarem no mercado.
De acordo com Bae (1997), os MR que tratam sintomas crónicos atraem mais
genéricos para o mercado, mas tem de haver uma estabilidade na procura. Posto isto,
este resultado não está de acordo com os resultados reportados por Bae (1997) e Scott-
Morton (1999; 2000), o que pode dever-se a diferenças nas SA consideradas na análise
e/ou diferenças entre os mercados português e norte-americano.
78
4.6 Determinantes da quota de mercado dos medicamentos genéricos
A penetração dos genéricos no mercado é também um aspeto importante da
evolução do mercado dos medicamentos. De modo a estudar os determinantes da
penetração dos MG em termos de QM em volume, o modelo 3 foi estimado por OLS. Os
resultados são apresentados na tabela seguinte.
Tabela 8 – Modelo 3: Determinantes da penetração dos genéricos
Variáveis MODELO 3
Constante 0.7660** (2.36)
Lnvendas - 0.0373 (-1.65)
Número 0.0118* (3.26)
Numapresent - 0.0139** (-2.44)
Difpreço 0.0162* (3.97)
Idadegenérico 0.0279* (3.59)
Crónica - 0.1030 (-1.66)
F(6,27) 31.66 Prob > F 0.0000
R-squared 0.8129 Root MSE 0.12864
N 34 Notas: *1% de significância **5% de significância Os valores entre parênteses são estatísticas t Lnvendas = ln(Vendastotais)
Através dos coeficientes estimados, verificamos que as variáveis explicativas
“número”, “difpreço”, e “idadegenérico”, são estatisticamente significativas a 1% e têm
todas uma relação positiva com a QM dos MG. Estes resultados indicam que para
79
aumentos em uma unidade dessas variáveis, há um aumento da QM dos genéricos em
volume definido pelos valores dos respetivos coeficientes.
Relativamente à variável “difpreço”, o sinal do coeficiente estimado converge
para a evidência anterior. Grabowski e Vernon (1992), que evidenciaram que a variável
preço é a mais importante na explicação da QM dos MG. De acordo com os seus
resultados, genéricos com preços mais baixos capturam maiores QM, ou seja, quanto
maior a diferença de preços praticados pelos dois diferentes tipos de medicamentos,
espera-se que a QM em volume dos MG seja maior. Em relação à variável
“lnvendastotais”, de acordo com os resultados obtidos não encontramos evidência de
associação com a QM dos MG. Este resultado não está de acordo com resultados
anteriores apresentados na literatura. Por exemplo, Magazzini et al. (2004) encontraram
evidência de que a dimensão do mercado total é um importante determinante da
difusão de genéricos, ou seja, em mercados maiores, os genéricos atingem QM
superiores.
No que diz respeito à variável “numapresent”, o resultado obtido está de acordo
com o esperado. O coeficiente estimado sugere uma relação negativa e estatisticamente
significativa a um nível de significância de 5% com a QM dos MG. Este resultado está em
conformidade com o reportado por Ellison e Ellison (2011), que indicam que quanto
maior a linha de produção dos MR, ou seja, quantas mais formulações e dosagens, mais
difícil e custoso será para os produtores de genéricos replicarem todas as
apresentações, e portanto, torna-se mais limitada a difusão destes medicamentos em
termos de QM em volume no mercado português.
Relativamente à variável “crónica”, à semelhança do que obtivemos no modelo
anterior, o sinal estimado também não é o que seria esperado, embora neste modelo
seja estatisticamente não significativo. A explicação dada no modelo anterior também
pode neste modelo justificar o sinal negativo do coeficiente.
80
4.7 Conclusões
A análise descritiva realizada a 29 SA que constituem parte da amostra mostrou
que 8 vêm as suas vendas diminuírem mesmo antes dos genéricos entrarem no
mercado, o que vai de encontro ao estudo de Huckfeldt e Knittel (2012) em que os
autores referem que alguns MR chegam a perder, em média, 50% das vendas desde dois
anos antes até dois anos depois da entrada dos concorrentes genéricos. Grabowski e
Vernon (1992) concluem igualmente que há uma perda de cerca de metade das vendas
e grandes quedas de QM após os dois primeiros anos com a presença da concorrência.
Das 29 SA em análise, há vários MR que perderam vendas de quase 50 pontos
percentuais após três anos da entrada dos MG, e alguns chegam mesmo a atingir perdas
próximas dos 80 pontos percentuais. Esses medicamentos eram vendidos a preços entre
os 20 e os 40 euros no ano anterior à entrada dos seus substitutos, e alguns por preços
de venda acima deste intervalo.
Em suma, foram encontradas diferenças assinaláveis entre as SA que constituem
a amostra recolhida para estudo. Mas, no geral, a tendência é traduzida pela perda de
mercado dos MR, salvo algumas exceções, tanto ao nível das vendas em volume como
das QM também em volume. Com base na literatura, esta é a tendência que é esperada
quando os MR deixam de estar protegidos por patentes. Porém, apesar dos impactos
significativos gerados pela entrada de substitutos genéricos na maior parte dos MR,
encontramos também exemplos de SA que, praticando preços inferiores a 5 euros e
pouco acima dos preços praticados pelos seus substitutos, têm conseguido manter as
suas vendas estabilizadas, registando perdas pouco significativas. Nalguns casos, os MR
conseguiram mesmo registar aumentos nas suas vendas desde a entrada dos genéricos
até ao último ano do período em análise, limitando a difusão de genéricos no mercado.
No caso destes medicamentos originais, o fator decisivo para esta evolução parece estar
relacionado com os preços de venda praticados pelos detentores das marcas.
No entanto, o Gabinete de Estudos e Projetos do Infarmed, I.P. (2014) destaca
outros fatores que podem estar na origem de uma fraca penetração dos MG. Esses
fatores, de acordo com estudo referido, podem estar relacionados com os
81
hábitos/padrões de prescrição de medicamentos, com algum desconhecimento que
ainda existe relativamente à qualidade e eficácia dos genéricos por parte da população,
e ainda pelo número limitado de concorrentes genéricos comercializados e
comparticipados.
No geral, o consumo de MG tem vindo a crescer de forma substancial nos últimos
anos, no entanto parece que os consumidores ainda não confiam totalmente na
qualidade destes medicamentos, visto que apenas os adquirem em quantidades mais
relevantes quando há diferenças significativas entre os preços praticados pela marca e
pelos genéricos.
Essa desconfiança da qualidade dos MG destaca-se ainda mais quando os
consumidores optam por comprar genéricos que praticam um preço de venda acima do
grupo de genéricos mais baratos, o que indica que os consumidores associam a
qualidade do genérico ao preço, apesar de os genéricos serem equivalentes no que diz
respeito às práticas de fabrico e qualidade, visto que todos os medicamentos, tanto
genéricos como marcas, têm de cumprir as mesmas rigorosas regras de produção. A
dispersão de preços dos MG e a circunstância de, em regra, os MG mais vendidos não
serem os mais baratos, sugerem que não há apenas diferenciação do produto entre MR
e MG, mas também entre os próprios genéricos.
A desconfiança em relação a alguns laboratórios e o comportamento das
farmacêuticas ao induzirem os genéricos mais caros também podem estar na origem
deste facto.
Relativamente aos modelos estimados, foram obtidos alguns resultados
interessantes que, em grande medida, corroboram os estudos anteriores.
Destaca-se no primeiro modelo que a dimensão do mercado (que a literatura
considera uma boa aproximação à lucratividade do mesmo) é o principal determinante
da probabilidade de haver genérico(s) comercializado(s) para uma marca já não
protegida por patente em Portugal.
Os resultados obtidos para o modelo 2 evidenciam que o aumento do número
de genéricos no mercado para cada MR, está diretamente associado a altas
receitas/vendas e, neste caso, também a preços elevados dos medicamentos originais,
82
pois quanto maiores estas duas variáveis, mais o mercado se torna atraente para os
concorrentes genéricos. Verifica-se também a tendência para penetrarem no mercado
em maior número quando o período de tempo entre o ano da expiração da patente e o
ano da entrada do primeiro genérico é mais curto.
Aquando a entrada dos MG no mercado, não são esperadas facilidades, e como
tal, a difusão dos genéricos pode ser influenciada por vários fatores, que podem ou não
impedir estes de alcançarem os níveis de QM desejados.
Com a estimação do modelo 3, conseguimos perceber que a penetração dos
genéricos em termos de QM tende a ser maior quando são comercializados no mercado
um maior grupo destes medicamentos, ou seja, quanto maior o número de genéricos,
maior a facilidade de estes penetrarem no mercado. Também quanto maior a idade dos
MG, mais fácil será para estes obterem QM superiores.
Além disso, uma grande diferença ao nível dos preços praticados entre MR e
respetivos genéricos poderá tornar os consumidores mais sensíveis aos preços, e como
consequência, a sua preferência começa a recair sobre os genéricos.
Por fim, apenas uma variável com relação negativa é estatisticamente
significativa para poder exercer influência sobre o crescimento da QM dos genéricos.
Essa variável diz respeito ao número de apresentações dos MR, em que o aumento deste
número, pode levar os produtores de genéricos a ter dificuldades em igualar toda a linha
de produção do MR e, como tal, poderá dificultar a penetração dos genéricos no
mercado.
83
Capítulo 5 – CONCLUSÃO
Com base na literatura revista e na análise desenvolvida ao longo do trabalho
podemos concluir que o mercado dos medicamentos é um mercado caracterizado por
uma elevada intensidade concorrencial entre marcas e genéricos. A intensidade da
concorrência pode, no entanto, ser condicionada por vários fatores, como a regulação,
nomeadamente ao nível da formação dos preços de venda, do tempo necessário para o
genérico obter a AIM, as decisões de comparticipação e a prescrição por parte dos
médicos.
Os problemas de agência e a assimetria de informação condicionam as decisões
de consumo. A desconfiança relativamente à qualidade e eficácia terapêutica dos
genéricos e ainda a forte fidelidade à marca tornam os consumidores menos sensíveis
aos preços, permitindo que os produtores dos MR continuem a beneficiar de algum
poder de mercado após enfrentarem a concorrência dos genéricos. Este poder de
mercado é, no entanto, na maior parte dos casos bastante reduzido, uma vez que a
manutenção de QM relevantes está normalmente associada à diminuição significativa
dos preços do MR.
A teoria dos mercados contestáveis diz que a intensidade da concorrência é
determinada não apenas pela concorrência atual, mas também pela ameaça de entrada.
Isto parece verificar-se neste mercado, uma vez que as empresas produtoras de MR
utilizam, em muitos casos, estratégias de preço-limite como forma de impedir a entrada.
A regulação de preços, ao impor a condição de os genéricos entrarem com um preço
que tem de ser pelo menos 50% (25%, no caso de o MR ter um preço inferior a 10 euros)
mais baixo que o preço do respetivo MR, ajuda as empresas incumbentes a impedir a
entrada, baixando o preço para níveis que tornam o mercado desinteressante para a
entrada de concorrentes.
Após a entrada dos MG no mercado, são gerados impactos muito significativos,
geralmente associados a perdas substanciais de vendas e QM em volume dos MR. Mas,
como em todos os tipos de mercados, existem sempre exceções, e como tal o mercado
dos medicamentos não foge à regra. Pela análise descritiva verificamos que entre os MR
84
que constituem a amostra em estudo, alguns destacam-se por conseguirem contrariar
os impactos que seriam expectáveis depois da entrada dos genéricos no mercado,
conseguindo manter as suas vendas de certa forma estabilizadas, ou até mesmo
aumentá-las. Esses MR têm em comum o baixo PVP praticado no mercado (inferior a 5
euros e próximo dos preços praticados pelos MG), sugerindo que a estratégia de preços
tem uma grande importância e pode condicionar a intensidade e velocidade da
penetração dos genéricos no mercado, a par com outros fatores, tais como os hábitos
de prescrição por parte dos médicos, a falta de incentivos para os profissionais de
farmácia promoverem a compra de genéricos, os escalões de comparticipação, o
número limitado de genéricos que competem com o MR, ou até mesmo a
insensibilidade dos consumidores aos preços e as suas incertezas face à qualidade dos
MG comparadas com os MR.
Porém, a tendência geral para grande parte dos MR dentro da amostra, está
relacionada com grandes reduções no número de embalagens vendidas com o decorrer
dos anos após a expiração das patentes e consequente entrada de genéricos. Estas
perdas, aliadas ao rápido crescimento das vendas dos MG, traduzem-se em perdas
substanciais de QM para os MR. Assim, através da análise descritiva realizada, foram
identificados os resultados que seriam mais expectáveis, onde a grande parte dos MR
sofre impactos muito significativos após a expiração das patentes no mercado dos
medicamentos em Portugal, e que existem apenas poucos MR que conseguem limitar e
contrariar a penetração dos genéricos no mercado.
De acordo com a literatura, a probabilidade da entrada dos genéricos (Hudson,
2000) e o número destes medicamentos (Bae, 1997) e Scott-Morton (1999; 2000), entre
outros autores, ocorre quando o mercado é atrativo e a marca é bem sucedida
comercialmente, o que acontece quando há elevadas margens e volumes de vendas por
parte dos MR e também quando as vendas são direcionadas para o meio hospitalar, e
ainda quando os medicamentos tratam principalmente doenças crónicas.
Os principais resultados obtidos com a estimação dos modelos econométricos
também foram ao encontro da literatura e do que era esperado. Em suma, foi
encontrada evidência de que a dimensão do mercado, aproximada pelas vendas em
volume dos MR, influencia positivamente a probabilidade de haver genérico para um
85
MR que já não se encontra sob proteção no mercado em Portugal. Também o número
de anos entre a data de AIM do MR e o ano de entrada do primeiro genérico tem
influência sobre esta probabilidade, mas neste caso negativamente, uma vez que
quanto maior esse período de tempo, menor a probabilidade de haver genéricos
comercializados.
Relativamente ao número de genéricos a concorrer no mercado para cada MR,
foi encontrada evidência de que o aumento deste número no mercado português está
relacionado positivamente com um maior número de vendas e um maior preço de venda
praticado pelos MR. Ao contrário do esperado, medicamentos que tratam doenças
crónicas, não revelaram ser mais atrativos para a entrada de MG.
Foi ainda evidenciado através do último modelo, que a penetração dos genéricos
em termos de QM em Portugal é mais significativa quando existe um maior número de
genéricos concorrentes para cada MR, uma maior diferença entre os preços praticados
pelos MR e respetivos genéricos, e também com o aumento do número de anos a que
os genéricos estão a ser comercializados no mercado. Pelo contrário, quanto maior o
número de apresentações produzidas pelo MR, mais limitada tende a ser a penetração
dos genéricos em termos de QM.
Na estimação dos modelos foram encontradas algumas dificuldades que se
traduzem em limitações do trabalho, nomeadamente ao nível das variáveis usadas. Pelo
facto de não ter sido possível obter informação relativa aos preços de venda, tanto dos
MR como dos MG, e também das datas concretas em que ocorreram as perdas de
proteção de patentes, estas variáveis tiveram de ser estimadas em função de outras
variáveis, como explicamos no capítulo 3. No entanto, estas limitações foram
ultrapassadas, e resultaram da estimação dos três modelos resultados interessantes, em
que grande parte ocorreu exatamente como o esperado inicialmente aquando foram
desenvolvidas as questões de investigação para este trabalho.
Para trabalhos futuros nesta área, seria também interessante incluir na amostra
dentro de cada SA, além de todos os MG comercializados, também todos os MR
comercializados, de modo a se poder averiguar se o número de marcas tem influência
sobre a penetração dos genéricos no mercado, e também para se poder analisar a
concorrência existente no mercado entre os próprios MR que também competem entre
86
si. A percentagem de comparticipação de cada medicamento, os gastos em publicidade
dirigida diretamente aos médicos, e o tipo de medicamento que são (sólidos, injectáveis,
etc.) podem ser também variáveis interessantes a incluir num futuro estudo sobre o
mercado dos medicamentos. Idealmente, os dados deveriam incluir todas as SA
comercializadas em Portugal.
Apesar das limitações, consideramos que este trabalho dá um contributo
interessante para a discussão deste tema ao produzir evidência relativamente aos
efeitos da entrada de genéricos no mercado do medicamento português.
87
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