Manual de Cosmetovigilancia

MANUAL DECOSMETOVIGILÂNCIApara a Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos

SÉRIE QUALIDADE COSMÉTICOS

PATROCÍNIOABDI/ SEBRAE

APOIO TÉCNICOABIHPECANVISA

FICHA CATALOGRÁFICA

ISBN

PALAVRAS-CHAVE – Cosmetovigilância; cosméticos; qualidade; higiene pessoal; perfumaria; Mercosul

NOVEMBRO/2007

APRESENTAÇÃO

É com muita satisfação que colocamos a disposição dos profissionais do setor de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, da Comunidade Acadêmica e dos demais interessados o Manual de Cosmetovigilância.

Esta edição é resultado do PLANO DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL – COSMÉTICOS, convênio de cooperação técnica e financeira celebrado entre a ABDI, a ABIHPEC e o SEBRAE. Esta parceria foi firmada para com o objetivo de for-talecer o setor por meio de ações integradas, voltadas à difusão do conhecimento e à capacitação de profissionais, a fim de ampliar nosso potencial inovador e a promover uma mudança no patamar competitivo das empresas, notadamente as de micro e pequeno porte.

Simplicidade e objetividade foram premissas adotadas na elaboração destas publicações, que não pretendem esgotar o assunto, mas disseminar a cultura da qualidade e do respeito ao consumidor.

Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram neste trabalho, comen-tários e sugestões para as próximas edições serão bem vindos. Uma boa leitura a todos.

ABDI - AGÊNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL

ABIHPEC - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS

SEBRAE - SERVIÇO BRASILEIRO DE APOIO À MICRO EPEQUENA EMPRESA

5MANUAL DE COSMETOVIGILÂNCIA

ÍNDICE

1. INTRODUÇÃO ______________________________________________ 7 2. O CONSUMIDOR E O PRODUTO COSMÉTICO _______________________ 9 2.1. Nosso cenário: O mercado _________________________________ 9

2.2. A experiência cosmética. _________________________________ 10

3. O CONSUMIDOR E AS REAÇÕES ADVERSAS ______________________ 12 3.1. Para entender a reação adversa ____________________________ 12

3.2 Nosso consumidor, este desconhecido... ______________________ 13

4. IMPLEMENTAÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA _____________________ 15 4.1. Qual é a missão da cosmetovigilância? _______________________ 15

4.2. Qual o impacto da Cosmetovigilância para a imagem de uma empresa? _________________________________________________ 154.3. Implementando o exercício da cosmetovigilância na rotina da empresa _________________________________________________ 16

5. ETAPAS DA COSMETOVIGILÂNCIA _____________________________ 18 5.1. Coleta das informações do mercado _________________________ 18 5.1.1. Capacitando a equipe do SAC ________________________ 18

5.2. Análise das informações _________________________________ 19 5.2.1. Rotina do grupo de cosmetovigilância __________________ 205.3. Parecer da cosmetovigilância ______________________________ 215.4. Tomada de ação e acompanhamento das ações ________________ 225. 5. Banco de dados ________________________________________ 22

6. CONCLUSÃO ______________________________________________ 25

7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS _______________________________ 26

8. ANEXOS _________________________________________________ 27 8.1. Anexo I _______________________________________________ 27

8.2. Anexo II ______________________________________________ 29

9. EQUIPE TÉCNICA DE ELABORAÇÃO DO MANUAL __________________ 31

6 MANUAL DE COSMETOVIGILÂNCIA


1. INTRODUÇÃO

Produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos são produtos seguros por definição.

Desde muito pequenos, já usamos sabonetes, xampus, cremes para assaduras, protetores solares, perfumes... Por muitos e muitos anos esses produtos vão fazer parte de nossa vida, e é impossível imaginar como ela seria sem eles. O bem-estar que proporcionam, os prazeres que despertam em nossos sentidos através de suas múltiplas características fazem parte de nossa existência.

Essa relação pressupõe uma confiança no fabricante. Diariamente, desde o mo-mento em que acordamos e escovamos os dentes, tomamos banho até a hora de dormir, os cosméticos fazem parte de nossa vida e suas marcas viram sinônimo de bem-estar.

Quando vamos à praia, encaramos o sol tranqüilamente, pois um pouco antes, aplicamos o protetor solar; quando vamos a uma festa, aplicamos o perfume es-pecial que adquirimos para essas ocasiões; quando comparecemos a um evento importante em nossas vidas, temos certeza de que estamos com um bom hálito e protegidos de qualquer odor axilar que denote maus hábitos de higiene e compro-metam nossa imagem.

O grau de impacto desses produtos na qualidade de vida da sociedade moderna é indiscutível. E, no Brasil, o papel do setor cosmético é peculiar: como o terceiro mercado consumidor do planeta, os cosméticos têm feito parte do cotidiano de todos, mais do que nunca. Consome-se mais quantidade e maior variedade.

Portanto, é de se esperar que qualquer eventualidade negativa durante o uso de algum cosmético gere preocupações em graus variados: desde “encostar” o produto no armário e nem se preocupar em relatar o problema ao fabricante, o que é mais comum, até extremos, como acionar uma empresa juridicamente por se sentir le-sado de alguma forma.

Do mesmo modo, as autoridades sanitárias têm como dever preservar a saúde da sociedade, e por isso, devem estar atentas a qualquer desvio de qualidade dos produtos no mercado, assim como identificar possíveis práticas que ponham em risco a integridade das pessoas. É desta prática, por exemplo, que se determinariam estudos necessários, dizeres de rotulagem obrigatórios, além da elaboração de lis-tas negativas ou restritivas.


E qual o verdadeiro impacto para uma empresa quando existe um consumidor com reação adversa que não é devidamente atendido?

Cada empresa tem sua história. Cada fabricante, seus cuidados e seus desafios.Em tempos de alta competitividade e de grande disseminação da informação,

alguns casos podem ganhar uma repercussão tal, que seus efeitos, dentro de uma empresa, são inimagináveis.

Portanto, possuir uma forma própria de lidar positivamente com as reações ad-versas é atualmente decisivo para uma empresa manter sua imagem e atestar sua qualidade perante seus consumidores, autoridades, e para si mesma, como ferra-menta de crescimento.

Esse conjunto de ações é o que chamamos de cosmetovigilância.


2. O CONSUMIDOR E O PRODUTO COSMÉTICO

2.1. Nosso cenário: O mercado

Veja estas histórias:

Ana Paula viu este perfume SUSPIRO® pela primeira vez na TV, à noite; no dia seguinte, leu seu anúncio na revista do cabeleireiro; ficou curiosa para conhecer a fragrância, procurou a primeira loja que propagava o lançamento... e adorou o per-fume! A embalagem, a cor, a fragrância... vai estrear na festa de seu aniversário...

Rogério sempre teve problemas para fazer a barba, que fica sempre irritada e encravada; sempre procurou um produto para barbear que facilitasse sua vida. Ao ler a embalagem do produto BARBEX®, estava escrito: ”hipoalergênico”, deve ser mais suave, pensou, e comprou na hora.

Quando o bebê de Ana Paula nasceu, ganhou de presente um lindo xampu, con-dicionador e sabonete BEBÊLIMP®, tão cheirosos! Logo no primeiro banho em casa, fez questão de experimentar tudo, pois o pequeno Lucas nasceu muito cabeludo! Leu as instruções para fazer tudo certinho...

Dona Lourdes está muito apreensiva, pois a filha vai se casar. Há tanta coisa para fazer de última hora, mas algo que não pode esquecer é de retocar a pintura das raízes, que teima em ficar branca, horrível, contrastando com o acaju que usa...

São histórias de gente comum, que acontecem todo dia, a todo instante. São milhares, milhões de pessoas de todas as idades, com um objetivo em comum: usar cosméticos para se higienizar, se perfumar ou alterar a aparência, ainda que tem-porariamente. E a cada vez que os adquirem, compram também uma expectativa; compram uma promessa de elegância, de conforto, de beleza, de bem-estar.

Assim são os cosméticos, desde um simples sabonete até um “skin care” sofisti-cado: interagem na intimidade das pessoas, todos os dias, ao longo de uma vida.

E nesta relação de prazer e confiança, ninguém parou para pensar se há algum risco, ainda que mínimo, no uso desses produtos!


2.2. A experiência cosmética

Produtos cosméticos têm interação com a pele de maneira mais variável do que se pensa, afinal, a compra é livre, e a freqüência, bem como o modo de uso, pode ser infinitamente variável.

Um adolescente pode lavar o cabelo duas vezes por semana com o mesmo xam-pu que sua mãe usa em dias alternados nos cabelos tintos, e seu pai utiliza duas vezes ao dia nos cabelos rarefeitos de calvície.

Uma moça pode usar um batom misturado a um gloss de outra marca, sua irmã pode usar o mesmo batom várias vezes ao dia, pois é fumante e deixa batom no cigarro.

Este desafio significa apenas uma coisa: qualquer cosmético precisa garantir ao seu usuário MARGEM DE SEGURANÇA.

Garantir margem de segurança de um produto cosmético significa observar vá-rias etapas:

Escolha adequada dos ingredientes:Os ingredientes para uso cosmético devem ter um perfil toxicológico conhecido

e compatível com o uso em cosméticos. Outro ponto importante com relação a essa escolha diz respeito às concentra-

ções utilizadas e a eventuais interações com outros ingredientes, que podem se tornar danosas ao usuário.

Comprovação de segurança:A comprovação de segurança pode se dar por estudos em modelo pré-clínico ou

clínico, de acordo com o tipo de efeito, categoria de produto, modo de uso, etc. As metodologias devem ser científicas e os resultados esperados devem ser cuidado-samente analisados.

A segurança de um produto cosmético também depende de outros fatores:

Avaliação de estabilidade da formulação

Avaliação microbiológica

O que é a margem de segurança de um cosmético?É a garantia de segurança de uso de um produto cosmético sob as condições

orientadas pelo fabricante, ou razoavelmente previsíveis de uso.


Rótulos com instruções de uso claras e didáticas

Promoções e ações de marketing com comunicações criteriosas e didáticas, visando reduzir o risco de erro durante o uso do produto

Entretanto, mesmo observando todos esses cuidados, nem sempre as coisas saem como o planejado...

Ana Paula acordou com uma placa avermelhada no pescoço... coçando muito! Ontem não havia nada, será que era alergia da comida da festa? Não, pode ser o perfume... será que eles tem algum serviço de informações?

Rogério vem notando há algumas semanas uma falha na barba, que ficou ainda mais evidente no fim de semana, quando não se barbeou... por que será que caíram os pelos ali, será que foi o tal BARBEX®?... Rogério resolveu procurar na internet um meio de se comunicar com a empresa!

Mônica está apavorada: seu lindo bebê Lucas começou com umas cascas na cabeça, que teimam em aparecer mesmo depois do banho, será que é micose? Ou será que é por causa daquele xampu... vou procurar na embalagem o 0800!

Dona Lourdes não sabe o que fazer: amanhã é o dia do casamento e seu rosto está tão inchado, vermelho e coçando! A cor da pele está quase da cor do cabelo. Nunca havia acontecido isso antes, será que a cabeleireira usou outra tinta? Ela vai agora ao salão!

Todos esses problemas são as chamadas REAÇÕES ADVERSAS. Será que em todas essas situações, os cosméticos usados foram os responsáveis?

Se sim, como a empresa tratará essas queixas?

Lembrar sempre: Reações adversas são crises em potencial para qualquer em-presa, que podem ser resolvidas com uma ligação ao SAC, mas que, se conduzidas inadequadamente, podem repercutir de forma muito negativa para a marca. A crise do cliente deve ser acolhida e não desprezada...


3. O CONSUMIDOR E AS REAÇÕES ADVERSAS

3.1. Para entender a REAÇÃO ADVERSA

O que é? Todo efeito inesperado e indesejável à utilização do produto, independente-

mente do tempo e do local de aplicação.

Como é? Em sua maioria, as reações adversas são de leve intensidade, regredindo to-

talmente, sem levar a cicatrizes, mas podem ser muito variáveis em suas ca-racterísticas; os sinais mais comuns são vermelhidão, descamação, inchaço, bolinhas, bolhinhas, espinhas, manchas...

É comum também a descrição apenas de sintomas, ou seja, sensações expe-rimentadas pelo consumidor, sem um achado clínico. Exemplos são queixas de prurido, ardência, pinicação...

A intensidade não está somente relacionada aos sintomas ou sinais, mas também à extensão do quadro e o grau de comprometimento dos afaze-res diários: um edema periorbital (ao redor dos olhos), por exemplo, pode regredir rapidamente, mas pode impedir o indivíduo de usar os óculos para trabalhar.

Quando acontece? Nas situações mais variadas possíveis: logo na primeira aplicação, de forma

progressiva, ou então, de forma repentina após um longo período de uso, até mesmo de anos a fio.

Podem ocorrer também em situações inadequadas ao seu uso, como por exemplo: exposição solar, pele irritada ou machucada.

O uso inadequado propriamente dito também é causa freqüente de reação adversa, como por exemplo, a não-observância dos dizeres do rótulo (o uso de alisantes a uma distância menor do que a recomendada, de 1cm do couro cabeludo, é prática mais comum do que se pensa) ou mesmo a concomitân-cia de produtos sem uma pausa de tempo recomendável (alisantes + tinturas de cabelo, por exemplo).

As reações adversas a cosméticos são comuns? NÃO! Na maioria dos casos, a reação observada não tem relação de causa e

efeito com o uso do produto, pois:


Doenças de pele podem simular reações a cosméticos

Reações alérgicas a outros produtos podem ser confundidas com reações a cosméticos (ex: reações a medicamentos ou alergias alimentares)

Qualquer produto sob uso inadequado pode levar a uma reação adversa, como uma irritação.

Portanto, a empresa que entende o perfil de reações adversas de seu produto no mercado tem informações preciosas para:

a) checar problemas na formulação, fabricação ou comunicação;b) aperfeiçoar próximos lançamentos;c) preservar a imagem de sua marca em um momento de crise...

3.2 Nosso consumidor, este desconhecido...

Ele é nosso objetivo! É com nosso cliente que temos um compromisso inabalá-vel, no sucesso e na crise.

E como o tratamos em um momento de crise?

Nosso SAC: É acessível? É informado? É ágil? É resolutivo?

A informação coletada pelo SAC permite: Entender a relação do produto com a reação (nexo causal)?

Detalhar as informações de modo a rastrear se houve uso inadequado?

Entrar em contato com o consumidor ou o notificador da reação (médico, profissional de beleza, etc.) para a complementação posterior de dados even-tualmente necessários?

Obter informações que podem ser usadas para melhorar o produto ou sua comunicação?

Entender qualquer oscilação do perfil de reações adversas para qualquer pro-duto do portfolio, tanto em quantidade como em qualidade?

Tomar decisões adequadas perante reais problemas detectados, que exijam ur-gência no atendimento? (este item se refere a reações que demandem uma con-duta imediata do SAC, independentemente do nexo causal, pelo risco ou dano ao


consumidor imediato. Ex: uma criança ingeriu um produto, ou se acidentou com a embalagem.)

A informação coletada pelo SAC deve ser processada e analisada de forma ade-quada por uma equipe multidisciplinar;

Essa equipe deve ter como denominador comum um envolvimento nas etapas de desenvolvimento e comercialização: P&D, Marketing, Treinamento de vendas, SAC, Garantia de qualidade...

A todas estas medidas de acompanhamento do produto em seu pós-venda, tam-bém chamamos COSMETOVIGILÂNCIA.

Cosmetovigilância compreende: Procedimentos padronizados para lidar com reações adversas... Monitoramento do mercado... Instrumento de relação com o consumidor... Registro histórico do produto... Conjunto de decisões que permitam tomar condutas coerentes com pro-

blemas detectados...

MAS PODE SER DEFINIDA ASSIM:Exercício que trata desde a tática da coleta de informações até a análise dos

dados de mercado com tomadas de decisões.


4. IMPLEMENTAÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA

4.1. Qual é a missão da cosmetovigilância?

Facilitar a comunicação com a empresa

Facilitar acesso a informações

Análise das queixas: • Quantificação das queixas • Perfil das queixas

Identificação do eventual risco envolvido no uso de um produto

Conduta de acordo com resultados

Construção de banco de dados para formulações e matérias-primas de uso cosmético, contendo informações sobre os eventos adversos e o perfil de segurança, para uso na melhoria da qualidade dos produtos

Em suma,

Contribuir para o uso seguro e racional de cosméticos

4.2. Qual o impacto da Cosmetovigilância para a imagem de uma empresa?

A condução adequada dos casos, assim como o registro adequado de todos os fatos refletem a transparência, a responsabilidade e a idoneidade da empresa.

A resolução adequada do caso significa a preservação e até mesmo a melhora na imagem da marca.

Um consumidor com reação adversa está sob uma CRISE. Todos os esforços anteriores, todos os custos de produção, propaganda, marketing e comercializa-ção agora não vão resolver o problema. Uma política de cosmetovigilância bem estabelecida é a chave para resolver essa crise com um bom desfecho para todos: consumidor, fabricante, comerciante.

E como fazer acontecer a prática da cosmetovigilância dentro da empresa?


4.3. Implementando o exercício da cosmetovigilância na rotina da empresa

A cosmetovigilância bem implementada permite a toda equipe de desenvol-vimento e comercialização de qualquer cosmético avaliar de forma ágil e rápida os resultados de seu trabalho, acompanhando a vida do produto no mercado e sua interação com o público-alvo.

Atualmente, grande parte das empresas já pratica algumas medidas de cos-metovigilância: possuem um SAC, procuram entender as queixas de seus consu-midores, recolhem amostras suspeitas de levarem a reações e até mesmo reem-bolsam despesas com médicos que os consumidores procuraram.

Mas estas informações estão sistematizadas? Permitem uma análise crítica? A avaliação das informações vem ajudando a melhorar efetivamente os produtos e possibilitam uma real redução de reações posteriores?

A Resolução RDC nº. 332, de 1º de dezembro de 2005 da Anvisa (anexo I) que trata deste assunto, considera que:

Art. 1º As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão imple-mentar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Parágrafo único. O Sistema de Cosmetovigilância de Produtos de Higiene Pes-soal, Cosméticos e Perfumes facilitará a comunicação, por parte do usuário, so-bre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso do consumidor à informação.

Art. 2º As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional, deverão man-ter registro dos relatos de cosmetovigilância, e avaliá-los.

Como se observa no texto acima, praticar a cosmetovigilância implica tam-bém em registrar as informações de maneira padronizada e que permita con-sulta.

O site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) dispõe atualmente de um sistema de notificação de eventos adversos, o Notivisa (Sistema de informações em vigi-


lância sanitária). Esse serviço está pronto para receber notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionados a qualquer produto sob vigi-lância sanitária.

O sistema Notivisa deverá ser utilizado pelas empresas para comunicar a An-visa a constatação de EA que implique em risco à saúde do consumidor.


5. ETAPAS DA COSMETOVIGILÂNCIA

O exercício de cosmetovigilância deve compreender uma coleta de informações com-pleta e fidedigna das reações adversas, e uma avaliação periódica das informações co-letadas.

Essa análise permitirá à empresa tomar condutas perante as reações, construindo seu banco de dados, onde tudo ficará registrado.

Vamos entender as etapas envolvidas neste exercício:

5.1. Coleta das informações do mercado

Antes de mais nada, é fundamental conhecer o perfil de interação de seus produtos com seus consumidores no mercado.

Esse conhecimento deve ser obtido de forma organizada para poder ser aproveitado.As informações do mercado vêm de uma fonte principal: o SERVIÇO DE ATENDIMEN-

TO AO CONSUMIDOR (SAC).

Cada empresa dá um nome diferente, mas em todos os lugares, o objetivo é o mesmo: ouvir o consumidor em suas reclamações, críticas ou sugestões. Mesmo que as informa-ções venham de outras fontes (área comercial, por exemplo, a partir de revendedores), elas devem ser centralizadas e eventualmente mais bem pesquisadas no SAC.

Para que o SAC cumpra sua função de “janela” para o mercado, deve realizar uma coleta detalhada e apropriada das informações, com pessoal capacitado.

5.1.1. Capacitando a equipe do SAC

Qualquer pessoa que atue como contato com o consumidor deve:

Conhecer detalhadamente todos produtos do portfolio (características fí-sicas como embalagem, cor, cheiro, viscosidade, além de indicações, modo de uso, etc.) Ser capaz de responder às perguntas mais freqüentes do consumidor Ser capaz de aplicar um questionário padrão Ser capaz de adotar uma postura atenciosa e profissional perante o consu-

midor Contar com uma supervisão técnica para questionamentos mais complexos

ou específicos Ter condutas preestabelecidas para resolver agilmente o questionamento

do consumidor


Para entender se o tipo de reação adversa não é decorrente de uso inadequado, ou então de um problema preexistente do consumidor, o questionário aplicado no contato com o SAC é a ferramenta principal.

No anexo II, há um modelo de questionário adaptável ao tipo de produto a ser avaliado.

5.2. Análise das informações

Todos os eventos registrados pelo SAC devem ser tabulados e analisados de for-ma organizada, com uma determinada periodicidade, por um grupo constituído de profissionais que de alguma forma possam colaborar: o formulador, o profissional de marketing, um profissional de qualidade, e idealmente, um profissional médico que possa interpretar os depoimentos, documentos coletados (receitas, exames, etc.) e auxiliar no estabelecimento do nexo de causa, ou seja, se há relação do uso do produto com a queixa relatada.

Há três tarefas iniciais deste grupo:

1ª. Estabelecer índices aceitáveis de reações adversas para cada produto de seu portfolio.

Este número varia completamente de acordo com o volume de vendas, canais de distribuição e até capacidade de atendimento do SAC.

2ª. Estabelecer o perfil de reações relativamente compatíveis com seu produto para poder perceber com agilidade reações graves ou relacionadas a alterações com o produto.

Por exemplo, o perfil de reações adversas de um kit alisante é completamente diferente de uma linha de maquilagem; é importante entender o que é possível es-perar como reações adversas de cada tipo de produto para estabelecer as relações de causa e efeito, fundamentais na análise das queixas.

3ª. Estabelecer condutas padronizadas para a rotina do SAC, por exemplo: trocas de produtos? Encaminhamento para o médico? Exigência de relatórios médicos em todas as reações?

Reações adversas a produtos sempre existirão; a diferença está na condução do consumidor com reação adversa


Essas condutas devem ser harmonizadas e transmitidas de forma padronizada a todo SAC, da maneira mais simples e clara possível.

Não há conduta CERTA ou ERRADA, cada empresa deve montar seu conjunto de condutas de acordo com sua estrutura e estratégia. Entretanto, há uma premissa que sempre devem ser considerada:

Como muitas vezes há dificuldade em saber se o produto foi realmente o causa-dor da reação, essa premissa deve ser considerada independentemente da relação de causa ter sido estabelecida.

5.2.1. Rotina do grupo de cosmetovigilânciaPeriodicamente, esse grupo deve se reunir com a finalidade de: Avaliar os números de reação adversa para cada produto de seu portfolio. Avaliar o perfil das reações e se deter nas de maior intensidade e/ou maior

desgaste para o consumidor (por exemplo, reações em gestantes, reações que leva-ram à hospitalização, reações complexas que estão gerando desdobramentos legais, etc.). Avaliar se as reações podem ter real relação com o uso do produto. O grupo também tem o direito e o dever de investigar questionamentos,

exigindo mais informações sobre determinadas reações adversas, que podem ser obtidas via SAC.

Essas avaliações devem ser feitas caso a caso; o agrupamento das informações permitirá estabelecer pontos em comum e observar se realmente existe uma rela-ção de causalidade.

A empresa deve oferecer todas as condições de restabelecimento ao consumidor com reação adversa, partindo do princípio de que ele diz a verdade

Exemplos de pontos que devem ser levados em conta pelo grupo na avaliação de reações adversas:

- Seqüência de fatos na geração da reação adversa (informação do SAC)

- Qualidade do produto (Validade? Estabilidade? Microbiologia?)- Comunicação do produto (dizeres do rótulo, campanhas promocionais,

propagandas que induzam a dúvidas no modo de uso)- Disponibilização do produto no ponto-de-venda (transporte, acondi-

cionamento, falsificação)


Nem todas as informações necessárias vêm de dentro da empresa; documentos médicos, como receitas, relatórios, perícias e exames, como o teste de contato ou exames de sangue, são fontes de informações preciosas que ajudam na elucidação do problema, bem como no estabelecimento de causa e efeito.

Para interpretar esses dados, inclusive interagindo com o médico que atendeu ao consumidor, se necessário, deve-se incluir no grupo da cosmetovigilância um profissional de formação médica, com especialização em dermatologia ou em aler-gologia. A participação desse profissional pode ser de várias formas (terceirizada, internalizada, ad hoc...) de acordo com as necessidades de cada empresa.

É importantíssimo que um membro desse grupo esteja disponível para receber queixas críticas e urgentes do SAC e tenha condições de reunir o grupo extraordi-nariamente em caso de necessidade.

Da rotina de avaliações do grupo, deverá sair um documento.

5.3. Parecer da cosmetovigilância

Este parecer é o documento gerado periodicamente pelo grupo de cosmetovigi-lância, descrevendo condutas a serem tomadas com cada produto.

O que é o teste de contato?

O teste de contato é um exame indicado por médicos para a pesquisa de alergia cutânea a uma determinada substância. Sua interpretação obedece a uma escala padronizada e o diagnóstico de uma dermatite de contato deve ser dado pelo médico assistente (em geral, um dermatologista ou alergologista).

O teste de contato pode ser realizado com o próprio produto do consu-midor, para fins de triagem; em casos específicos, a bateria de substâncias padronizadas (com potencial alergênico mais freqüente) pode ser realizada também.

O teste de contato pode ser um exame complementar informativo às investigações de nexo causal, mas sua indicação somente pode ser feita por profissional médico, se ele assim julgar necessário para elucidação diagnóstica e melhor atendimento ao paciente. Outro ponto importante: somente pode ser realizado com anuência e conscientização do consumidor com reação.


Mesmo que um determinado produto não tenha nenhuma queixa registrada, é importante que isso fique documentado para qualquer eventualidade futura.

Essas condutas podem ser desde observacionais, no caso de produtos sem rea-ções adversas naquele período, até recomendações para modificações de formula-ção, comunicação de rotulagem, etc.

Cada conduta recomendada deve contemplar não somente o que fazer, mas como fazer e como prevenir o mesmo problema no futuro.

Este parecer deve ser conservado na empresa, e é o documento que prova o exercício da cosmetovigilância na rotina da organização.

5.4. Tomada de ação e acompanhamento das ações

Toda ação que for realizada deve ser formalmente documentada. O acompa-nhamento, através das reuniões e pareceres subseqüentes demonstrará o grau de assertividade das ações. Algumas delas serão específicas e demandarão meses até sua implementação, por isso é fundamental registrar passo a passo. TUDO deve estar devidamente registrado!

5. 5. Banco de dados

Todas as informações coletadas do mercado e adicionadas às informações de desenvolvimento e comercialização construirão o banco de dados próprio da em-presa. Este banco de dados é um patrimônio, único de cada empresa; é sua memó-ria, pois contém todas as informações de cada produto, desde seu nascimento até sua retirada do mercado.

Como o dossiê de segurança é o documento mais completo e abrangente de cada produto separadamente, deve conter também as informações de mercado e qualquer eventualidade que tenha ocorrido, assim como as medidas que foram tomadas.


Por fim, poderíamos resumir o exercício da cosmetovigilância na ilustração abaixo:

Fig 1: Fluxo operacional da cosmetovigilância dentro da empresa:

Ao receber a queixa, a coleta de informações alimenta a equipe multidisciplinar que avalia se quantidade (número de queixas) e qualidade (perfil e gravidade de queixas) estão dentro do esperado para aquele determinado produto. Este número e perfil varia muito de produto para produto, e para uma mesma categoria, de acordo com vários fatores, como público-alvo, volume de vendas, forma de uso, etc.

Sempre que houver necessidade, o consumidor deve ser avaliado clinicamente por um médico; essa ação permite, além de restabelecer a integridade do consumi-dor, auxiliar a equipe de cosmetovigilância a estabelecer o nexo causal em muitos casos, substanciando o parecer do grupo.

PORTANTO,executar cosmetovigilância requer:Organização dos dadosPadronização das condutasDocumentação das ações

Informações Completas

Quantidade e qualidade esperadas

Quantidade e qualidade acima do esperado

Estabelecimento do nexo casual


Este é um algoritmo indicativo de como proceder frente a uma reação adversa caso a caso:

Observe que a prática de buscar conhecimento do comportamento dos pro-dutos no mercado e de um bom atendimento ao consumidor independe do ta-manho ou do portfolio da empresa e cada uma deve desenvolver sua própria política.

Queixa de reação adversa no SAC

Suspensão do produtoProcurar médico

Relatório do SAC

Leve já resolvida? Moderada? Intensa?

Grupo de cosmetovigilância:estabelecimento de nexo casual

Dificilmente relacionadaNão relacionada

Provavelmente/Comprovadamenterelacionada

Uso inadequado

Observação

Dizeres do rótulo são dúbios/incompletos?

Urgências:Casos críticos

Qualidade dos ingredientes?Problemas macrobiológicos?Problemas com formulação?Problemas com embalagem?Problemas com acondicionamento/transporte?Boas práticas de fabricação (BPF)


6. CONCLUSÃO

Reações adversas a cosméticos são eventos raros atualmente, mas de modo geral trazem grande desgaste ao consumidor.

A implementação de uma política de cosmetovigilância permite lidar adequada-mente com este consumidor em crise, preservando a imagem da empresa e forne-cendo dados importantes para o aperfeiçoamento do produto, desde sua formula-ção até sua comunicação.

Além disso, também permite a construção de um banco de dados, fonte de in-formações para as autoridades de saúde e para desenvolvimentos futuros.


7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Guia de Avalia-ção de Produtos Cosméticos, Brasília, DF, 2003.

2. Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Resolução RDC- 332, 01 de dezembro de 2005

3. EUA, Food and Drug Administration. Guidance on Procedures to determine application of pos-market surveillance strategies, Issued February 1998. Disponível no site www.fda.gov em January 6, 2005.

4. Europa, Texto Consolidado da Diretiva Européia CEE n. 768 de 1976, atua-lizado em 15/10/2003.

5. Sautebin L Pharmacol. A cosmetovigilance survey in Europe. Res. 2007 May;55(5):455-60. Epub 2007 Feb 17.

6. Di Giovanni C, Arcoraci V, Gambardella L, Sautebin L. Cosmetovigilan-ce survey: are cosmetics considered safe by consumers? Pharmacol. Res. 2006 Jan;53(1):16-21. Epub 2005 Sep 23.

7. Duarte I, Campos Lage AC. Frequency of dermatoses associated with cos-metics.

8. Contact Derm. 2007 Apr;56(4):211-3.

9. Uter W, Geier J, Schnuch A, Frosch PJ.Patch test results with patients’ own perfumes, deodorants and shaving lotions: results of the IVDK 1998-2002. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Mar;21(3):374-9.


8. ANEXOS

8.1. Anexo I

RESOLUÇÃO RDC Nº. 332, DE 1º. DE DEZEMBRO DE 2005

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 28 de novembro de 2005,

considerando a missão precípua da Vigilância Sanitária de prevenir agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que in-clui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e importados, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros países (pro-dutos extra-zona);

considerando a necessidade de avançar e aprofundar o cumprimento dos pa-drões de qualidade dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes pro-duzidos no país;

considerando a responsabilidade dos fabricantes de garantir a segurança e efi-cácia dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;

considerando a necessidade de cumprir-se os requisitos obrigatórios relacio-nados à comprovação da segurança e eficácia dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;

considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, em especial a Resolução GMC nº. 19/05;

considerando a Consulta Pública realizada por meio da Portaria GM nº. 15, de 5 de janeiro de 2005 (DOU 06/01/05);

considerando a importância do assunto.


adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pes-soal, Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional, deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Parágrafo único. O Sistema de Cosmetovigilância de Produtos de Higiene Pes-soal, Cosméticos e Perfumes, facilitará a comunicação, por parte do usuário, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso do consumidor à informação.

Art. 2º As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pes-soal, Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional, deverão manter re-gistro dos relatos de cosmetovigilância, e avaliá-los.

Art. 3º Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que im-pliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas fabricantes e/ou importado-ras dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes instaladas no território nacional deverão notificar à Autoridade Sanitária Federal do Brasil (Anvisa) e dos Estados Partes do Mercosul envolvidos.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO


8.2 Anexo II:

Questionário-modelo (sugestão para as empresas)

IDENTIFICACÃONome do consumidor ou responsável:Idade:Sexo:Localidade e endereço:Forma de aquisição do produto:Lote do produto:

INFORMAÇÕES DO EVENTONome(s) do(s) produto(s) suspeito(s):

Tempo de uso até o aparecimento da reação:

Características da reação:Intensidade da reação:

Localização da reação:

Tempo de duração da reação:

Conduta à reação:

Evolução da reação:__Continuada__Piorada__Melhorada__Regressão total

Forma de uso:

Tempo de uso do produto:

Antecedente de reação com o mesmo produto? Se a resposta for sim, descrevê-la:

Condições físicas do produto:

Exposição solar associada?


ANTECEDENTES PESSOAIS

Gestante?

Medicações de uso concomitante:

Problemas de saúde concomitantes: Produtos cosméticos/higiene pessoal de uso concomitante:

Procedimentos médicos/estéticos concomitantes (por ex. depilação, limpeza de pele, peeling, etc):

Reações anteriores a outros produtos:

Antecedentes alérgicos?

Observações pertinentes (comentários, informação do usuário etc.):


9. EQUIPE TÉCNICA DE ELABORAÇÃO DO MANUAL

COORDENAÇÃO TÉCNICASonia Yokoto - ABIHPECCecília Souza - ABIHPEC

ELABORADO POR:Flávia Addor - ADDOR CONSULTORIA MÉDICA

COLABORAÇÃO TÉCNICATassiana Fronza - ANVISAÉrica França Costa - ANVISAMariana D. Klein - ANVISA

Documents

Manual de Cosmetovigilancia