MANUAL DE INSTRUÇÕES - bsuporte.com.br mfcm7000.pdf · Graficos em tempo real, das contrações uterinas e do batimento cardíaco. Tempo de exame programável. Registra a frequência

CÓDIGO: 91.123.0001 REV. 01

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MEDPEJ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDARua: Campinas, 2.248 - Vila Elisa CEP 14075-070.Ribeirão Preto. [email protected] . w.w.w.medpej.com.brTel: 55 (16) 3238.0300

porque saúde é fundamental

MANUAL DEINSTRUÇÕES

MONITOR FETAL

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0124

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Monitor fetal microprocessado.Graficos em tempo real, das contrações uterinas e do batimento cardíaco.Tempo de exame programável.Registra a frequência basal, mostrando a variabilidade do batimento.Detecção de movimentos fetais.Arquivamento de exames através da conexão com PC (Computador Pessoal).Escala de níveis de alarmes configuraveis.Detecção de acelerações / desacelerações cardio fetais.Impressão dos resultados e graficos.O monitor fetal MFCM - 7000 é um aparelho de última geração projetado para serportátil. Inclui uma impressora térmica que utiliza papel termo sensível em rolo defácil instalação e baixo custo.Dispõe de estimulação sonora para efetuar exame de estresse ambulatorial que responde às recomendações mais recentes no assunto.Como característica distinguível do equipamento, permite a conexão a outro moni-tor para realizar o monitoramento de gravidez gemelar associando ambos os equi-pamentos através de um cabo e uma interface sérial.Esta mesma interface permite a conexão a um PC (Computador Pessoal) como central de monitoramento fetal.Os transdutores são colocados no abdome por meio de cinta elástica.Os transdutores são leves, proporcionando sensação de conforto.O equipamento é operado mediante um teclado de membrana de sete teclas comfunções diretas indicadas (mediante ideogramas mnemônicos). O display é do tipo LCD e apresenta a variável lida e seu valor, sinal de cardíaca, oestado dos alarmes. Os alarmes são de programação direta de modo similar aos relógios de pulso.Ao iniciar o registro se imprime um cabeçalho que permite colocar manualmente da-dos e conclusões do médico que intervém. Este cabeçalho pode ser personalizadopelo usuário, por exemplo, para mudar o idioma e, é claro, incluir os dados do usuá-rio utilizando para tal a interface serial unida ao PC.A velocidade do papel é programável e no registro aparecem os minutos transcor-ridos.Tempo programável de 10 em 10 minutos, até 60 minutos, com bip sonoro de acor-do com a programação.

PREZADO CLIENTE

PARABÉNS pela boa escolha ao adquirir os equipamentos com a QUALIDADEMEDPEJ esteja confiante em ter adquirido um produto com tecnologia compatívelaos melhores do mercado em sua categoria.Esperamos sua visita em nosso site: para conhecer todawww.medpej.com.brnossa linha de produtos.


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DADOS GERAIS

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Caso o equipamento apresente qualquer problema, somente deverá ser re-parado por técnico autorizado MEDPEJ.A má utilização, negligência ou manutenção efetuada por técnico não auto-rizado pelo fabricante, implicará na perda da garantia.

1 - Os equipamentos fabricados pela MEDPEJ são garantidos por 01 um ano, a partir da data da compra, contra defeitos de fabricação.

2 - A garantia cobre somente defeitos de fabricação ou de materiais empre- gados na fabricação dos produtos. A garantia NÃO cobre despesas de remessa.

3 - A garantia é automaticamente cancelada, caso ocorram abusos elétricos, se as partes forem alteradas, ou se ocorrerem aplicações diferentes da- quelas para as quais o equipamento foi desenvolvido.

4 - As causas de defeitos mais comuns são provenientes de choques físicos aplicados ao aparelho, casos em que a garantia é cancelada.

5 - A MEDPEJ não se responsabiliza por danos pessoais ou materiais decor- rentes da utilização indevida dos equipamentos por ela produzidos, fican- do a cargo do usuário providenciar medidas de segurança, a fim de evitar tais ocorrências.

6 - A responsabilidade da MEDPEJ com relação ao uso do equipamento e suas conseqüências, se limita ao valor de reposição do mesmo.

GARANTIA

TERMO DE GARANTIA

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01 - CONECTOR RS-232 PARA COMUNICAÇÃO 02 - CHAVE GERAL

03 - ENTRADA PARA CABO DE ENERGIA

04 - PORTA FUSÍVEL

05 - TECLA LIGA / DESLIGA

06 - TECLA SELETORA DE TEMPO DE 10 EM 10 MINUTOS

07 - LED INDICADOR LIGADO / DESLIGADO

08 - TRANSDUTOR TOCOGRÁFICO

09 - MARCADOR DE EVENTOS

10 - ESTIMULADOR SONORO

11 - TRANSDUTOR ULTRASSÔNICO

12 - TECLADO DE FUNÇÕES ( VER ITEM 3.2 )

DADOS GERAIS

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POSSÍVEIS PROBLEMAS E SOLUÇÕES.

Não abra o aparelho para acessar partes internas, pois há risco de choque elétrico e perda da garantia.Se ocorrer alguma falha ao ligar seu aparelho, verifique os pontosabaixo.

Problema:Aparelho completamente inoperante.

Causa:Fusível queimado.Plugue / cabo desconectado da tomada.Falta de energia na rede.

Solução:Substituir fusível.Conectar plugue / cabo na tomada.Aguardar normalização da rede.

Qualquer outro problema que ocorra ao seu equipamento, só deve-rá ser reparado por técnico credenciado pela MEDPEJ.Não abra o aparelho para acessar suas partes internas, pois há ris-co de choque elétrico. A manutenção por técnico não autorizado, e a substituição de partes e peças não originais poderá acarretar al-terações nas especificações de segurança e implica na perda de ga-rantia do produto.

2104

1.1 - Componentes do equipamento Verifique que o equipamento foi entregue com os seguintes componentes:Transdutor de US medpej código - 26.385.0001 Transdutor Tocográfico medpej código - 26.385.0002Indicador de eventos medpej código - 26.385.0005Estimulador sonoro medpej código - 26.385.0003Jogo de cintas ( 02 cintas ) medpej código - 26.435.0001Cabo entrada de energia 3 pinos, padrão brasileiroCabo de comunicação CONVERSOR USB para serial (convencional)CD com o SOFT WARE de instalação a um PC

Não há uso prescrito de outras partes, acessórios ou materiais além dos citados nestas instruções. A MEDPEJ não assumirá responsabilidade alguma por danos causados por utilização de acessórios, peças de reposi- ção e materiais não especificados por ela.

2 - Instalação:

2.1 - Especificações Técnicas:

2.1.1 - Especificações de segurança:

. Tipo de proteção contra choque elétrico: equipamentos de classe II

. Grau de proteção contra choque elétrico: parte aplicada de tipo BF

. Grau de proteção contra penetração nociva de água do equipamento: IPX0

. Grau de proteção contra penetração nociva de água do transdutor US: IPX1

. Grau de proteção contra penetração nociva de água do transdutor toco: IPX0

. Grau de proteção contra penetração nociva de água do indicador de evento: IPX0

. Grau de proteção contra penetração nociva de água do estimulador sonoro: IPX0

. Grau de segurança de aplicação na presença de uma mistura anestésica inflamá- vel com ar, oxigênio ou óxido nitroso: não adequado. Modo de operação: contínuo

2.1.2 - Especificações elétricas:

. Tensão de entrada: 127/220 V~

. Frequência de rede: 50 / 60Hz

. Potência de entrada: 35VA

. Fusível de proteção de entrada: 400 mA tipo T tamanho 20AG

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. Coloque os novos fusíveis e recoloque o compartimento pressionando-o até tra- vá-lo.

Se, ao ligar o aparelho o fusível queimar novamente, o aparelho deve ser encaminhado para a fábrica, ou para assistência técnica autorizada mais próxima.

. Esquemas de circuito, lista de partes e peças serão fornecidos somente mediante acordo entre o fabricante e a instituição solicitante.

5.3 - Limpeza e desinfecção:

Antes de iniciar os procedimentos, retire o cabo de força da tomada.

. Para limpeza do gabinete plástico, utilize apenas um tecido úmido com água e álcool, não use solvente. Remova quasquer resquícios de gel sobre o teclado e partes do gabinete.. As partes aplicadas devem ser limpas com gaze úmida, removendo todo resí- duo de gel, bem como seus cabos.. Os transdutores não são autoclaváveis; a higienização deve ser feita com a apli- cação de gaze umedecida com assépticos, com álcool doméstico ou germicida.

5.4 - Descarte do produto:

Os materiais ditos descartáveis e resíduos não devem ser reutilizados mesmo depois de serem submetidos a um processo de limpeza e esterilização.Os materiais descartáveis e resíduos devem ser desprezados em locais apropri-ados conforme procedimentos especiais para lixos hospitalares.O descarte do MFCM - 7000 ou seus acessórios após sua ineficácia deve ser fei-to conforme as Boas Práticas hospitalares e respeitar a diretiva de descarte deequipamentos eletroeletrônicos vigentes no país, estado e município de utilização.

5.5 - Segurança do equipamento:

Para que o uso e manuseio do Monitor Fetal MFCM - 7000 não ofereça riscosao usuário e aos que se encontram no ambiente onde está sendo utilizado, noprojeto e na produção do equipamento foi aplicada a norma NBR IEC 60601-1,NBR IEC 60601-1-2, NBR IEC 60601-2-37.A adoção de tais normas, em conjunto com as instruções de uso, garante a se-gurança para o seu manuseio e a obtenção dos resultados propostos.

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2.1.3 - Especificações de operação:. Técnica de medição: onda contínua por efeito Doppler/processamento autocorrela- ção. Frequência ultrassônica: 1,8 MHz. Faixa de medição do batimento cardíaco fetal (BCF): 50 a 240 BPM. Precisão da medição do BCF: ± 2% da faixa. Faixa de medição tocográfica: 0 a 100 UR (unidade relativa de contração uterina % ). Precisão da medição de UR: ± 5%. Nível de alarme de bradicardia: ajustável de 60 BPM a 130 BPM. Nível de alarme da UR do toco: ajustável de 0 a 130%. Tons sonoros de advertência (volume préprogramado o controle de volume não o afeta): 1 - Tom de erro: baixo e breve 2 - Tom de marcação: médio e breve 3 - Tom de alarme: intermitente entre baixo e breve

O MFCM 7000 não deve ser utilizado em conjunto com equipa mento cirúrgi- co de alta frequencia.

2.1.4 - Especificações técnicas das partes aplicadas:

2.1.4.1 - Transdutor ultrassônico:. Destina-se a captação do batimento cardíaco fetal. Frequência ultrassônica: 1,8MHz. Índice térmico: < 1. Índice mecânico: < 1. Intensidade ultrassônica: <10mW/cm². Profundidade do feixe: ultrassônico: 200 mm. Campo de foco: circular 50mm de diâmetro a 200mm de profundidade. Fixação ao abdome por meio de cinta elastica (v. 4.2.2). Grau de proteção contra choque elétrico: parte aplicada de tipo BF. Grau de proteção contra penetração nociva de água: IPX1

4.2.7 - Conectando a um computador ( notebook ):

. Utilize o cabo conversor com saída UBS.

. Conecte a ponta com o conector circular ao cardiotocógrafo na saída serial (conector 1 da figura, veja dados gerais pg. 02 ).. Conecte a ponta com o conector USB à entrada de comunicação do notebook.. Instale o CD ROM seguindo as instruções de instalação no selo do disco.. O sistema está pronto para uso.

5 - Conservação e manutenção:

5.1 - Cuidados no manuseio:

. Não movimente o cabeçote de impressão manualmente,nem puxe o papel com o equipamento ligado.. Não utilize a tomada para desligar o equipamento, nem puxe o cabo de força com o aparelho ligado.. Mantenha o aparelho e as partes aplicadas limpas.. Os cabos de conexão das partes aplicadas devem ser mantidos estendidos, evi- tando dobras que podem parti-los.. Mantenha os transdutores em lugar seguro quando não em uso, para evitar quedas.

5.2 - Manutenção:

. O cardiotocógrafo tem uma vida útil prevista de no mínimo 5 anos. Para que o aparelho funcione em sua plenitude com precisão e segurança, deve ser feita uma manutenção periódica, pelo menos uma vez ao ano para teste e calibração de suas funções, na fábrica ou em representante técnico autorizado.. Inspecione periodicamente as partes aplicadas, verificando se há rachaduras nos plásticos, a integridade dos conectores.

Para os procedimentos seguintes, tire o plug da tomada de força.

. Em caso de queima de fusíveis, troque-os pelos mesmos valores e tipo indica- dos neste manual: a alteração do tipo e valores podem ocasionar danos ao e- quipamento e à segurança.. Para a troca dos fusíveis, abra o compartimento abaixo da chave geral, usando duas pontas para liberar as travas laterais pressionando-as simultaneamente para dentro e puxe para fora ( veja item 04 pg. 02 ).O compartimento possui dois fusíveis, um para cada fase da rede de alimentação.

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O MFCM-7000 deve ser ligado a uma tomada conforme padrão brasileiro de 3 pinos com tensão de 127V ou 220V de 50Hz ou 60Hz. A tomada elétrica de alimentação deve possuir aterramento. A qualidade do aterramento implica na segurança do médico, do auxiliar, do paciente e na garantia do seu equipamento. O pino correspondente ao fio terra do plugue nunca deve ser retirado ou cortado. Nunca utilizar extensões, adaptadores ou benjamins. O aterramento do equipamento é do tipo funcional e imprescindível para o correto funcionamento.

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2.1.4.2 - Transdutor tocógrafo:. Destina-se a captação das contrações uterinas. Tipo eletromecânico com sensor óptico e mola de equilíbrio de força. Tensão de operação: ± 12V. Sinal de saída: 0 a 5V (0 a 127% de indicação no display). Fixação ao abdome por meio de cinta elástica (v.4.2.2). Grau de proteção contra choque elétrico: parte aplicada de tipo BF. Grau de proteção contra penetração nociva de água: IPX0

O transdutor tocográfico não pode ser imerso em água, nem sofrer quedas ou choques mecânicos intensos, sob risco de danos mecânicos ou elétricos. Trincas, rachaduras, comprometem o grau de segurança elétri- ca e biológica do transdutor. Não é autoclavável; para desinfecção, veja item 5.3

2.1.4.3 - Estimulador sonoro:. Destina-se a gerar pulsos sonoros de estímulo ao feto, para avaliação da reati- vidade fetal. Tensão de operação: 1,7 Vpp retangular. Frequência de operação: 680 Hz. Sequência de estimulação: quatro pulsos com 2 segundos de duração a interva- los de 1 segundo. Grau de proteção contra choque elétrico: parte aplicada de tipo BF. Grau de proteção contra penetração nociva de água: IPX0

O estimulador sonoro não pode ser imerso em água, nem sofrer quedas ou choques mecânicos intensos, sob risco de danos mecânicos ou elé- tricos. Trincas, rachaduras, comprometem o grau de segurança elétrica e biológica do estimulador.

as alterações, cancelamento parcial ou total do cabeçalho pode ser efetuadas seguindo-se as instruções no programa.. Após a programação, finalize pressionando a tecla de pausa.. As alterações efetuadas ficarão gravadas e não se alteram mesmo ao desligar o aparelho.

Não é autoclavável; para desinfecção, veja item 5.3O estimulador sonoro não deve ser ativado fora do abdome da pacientee não deve ser retirado até que o LED indicador de ativação se apague.Deixe sempre com a face de aplicação para baixo em superfície plana;não deve ser operada ao ar livre, especialmente próximo aos ouvidos,pois pode provocar dores auditivas devido ao elevado nível de pressãosonora.

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4.2.5 - Troca do papel:

. Abra a tampa do compartimento superior do gabinete.

. Retire o cartucho vazio.

. Ligue o aparelho.

. Prepare um novo rolo, cortando a extremidade do papel em diagonal para facilitar a sua colocação.

O papel é termo sensível e sua face sensível é a externa do rolo.

. Desenrole um pouco do papel e insira a sua borda na ranhura da impressora com a face sensível para baixo (veja fig. acima) mantendo o rolo fora do compartimen- to.. Pressíone a tecla pausa/avanço, até que a ponta do papel apareça na parte superior.. Alinhe e centralize o papel manualmente.. Acomode o rolo no compartimento e feche a tampa.

4.2.6 - Corte do papel:

. Para cortar o papel ao fim do monitoramento, puxe-o suavemente para frente, a- poiando-o na régua de corte frontal, puxando-o de uma borda para a outra.

O transdutor ultrassônico não pode ser imerso em água, nem sofrer quedas ou choques mecânicos intensos, sob risco de danos mecânicos ou elétricos. trincas, rachaduras, comprometem o grau de segurança elétrica e biológica do transdutor. Não é autoclavável; para desinfecção, veja item 5.3

ON / OFF

T / M

F/ T

FCF

TOCO

MFCM-70

00

(BPM)

(%)

porque saúde é fu

ndamental

CARD

IOTO

CÓGRA

FOMIC

ROPR

OCES

SADO

TOCO

EVENTOS

ESTIMULADOR

US

145

F/T

294

257

ON

/O

FF

T/M

0718

O indicador de eventos não pode ser imerso em água, nem sofrer quedas ou choques mecânicos intensos. Trincas, rachaduras, comprometem o grau de segurança elétrica e biológica do indicador de eventos. Não é autoclavável; para desinfecção, veja o item 5.3

2.1.5 - Condições para operação:

. Faixa de temperatura: 5ºC a 40ºC

. Faixa de umidade relativa: Menor que 80%

. Faixa de pressão atmosférica: 86kPa a 106kPa

2.1.6 - Condições para armazenamento e transporte:

. Faixa de temperatura: -10ºC a 50ºC

. Faixa de umidade: 10% a 100%

. Faixa de pressão atmosférica: 86kPa a 106kPa

2.1.7 - Dimensões (mm) e peso:

. Peso líquido: 4 Kg

. Peso bruto: 7 Kg

. O display mostrará um valor que estará piscando, valor este que corresponde ao nível atual do alarme de bradicardia.. Para alterar, pressione a tecla F/T que incrementará o valor de 5 em 5 até o máxi- mo de 130 BPM e o próximo toque retornará ao mínimo de 60 BPM e a sequência se repete.. Ajuste o valor desejado.. Encerre a programação pressionando novamente a tecla de alarme.. Selecione toco com a tecla F/T.. Pressione por mais de 1 s a tecla de alarme.. O display mostrará um valor que estará piscando, valor este que corresponde ao nível atual do alarme de toco.. Para alterar, pressione a tecla F/T que incrementará o valor de 5 em 5 até o máxi- mo de 130% e o próximo toque retornará ao mínimo de 0% e a sequência se repete.. Ajuste o valor desejado.. Encerre a programação pressionando novamente a tecla de alarme.

Ao ligar o aparelho, a programação défault dos alarmes é de 100 BPM e 80% .

4.2.4.2 - Programação da velocidade do papel e do cabeçalho:. Desligue o aparelho e aguarde alguns segundos.. Pressione a tecla de pausa e sem solta-la ligue novamente o aparelho.. Um cabeçalho de programação será impresso.. Solte a tecla de pausa e o aparelho estará pronto para programação.

4.2.4.2.1 - Velocidade do papel:. São disponíveis três velocidades do papel: 1,2 e 3 cm/min.. O texto impresso indicará o valor da velocidade atual programada.. Pressione a tecla de início do registro para alterar a velocidade.. A cada toque, a velocidade indicada avança 1 cm/min até 3 cm/min, cíclicamente.. Escolha a velocidade desejada.. Finalize a programação pressionando a tecla de pausa.. O valor da velocidade do papel ficou gravado e não se altera mesmo ao desligar o aparelho.

4.2.4.2.2 - Cabeçalho:. O cabeçalho de registro é a primeira informação que aparece no início do registro; é formado por seis linhas, a primeira identificando o equipamento e a versão do programa e a ultima a escala do gráfico; as quatro restantes são totalmente pro- gramáveis.. Conecte o aparelho a um notebook através de sua conexão traseira à entrada USB com o cabo conversor USB.. Com o programa fornecido gratuitamente pela MEDPEJ (veja item 4.2.7 ) instalado,

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2.1.4.4 - Indicador de eventos:

. Destina-se a referenciar, pela paciente, a movimentação do feto.

. Tensão de alimentação: 5V

. Tensão de saída: pulso de 0 a 5V

. Grau de proteção contra choque elétrico: parte aplicada de tipo BF

. Grau de proteção contra penetração nociva de água: IPX0

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2.1.8 - Símbolos de segurança:

TOCO

BCF

2.1.9 - Símbolos para armazenamento e transporte:

Equipamento classe II

Equipamento a prova de pingos

Número máximo de empilhamento

Produto frágil

Não permanecer na chuva

Permanecer para cima

Temperatura limitata

Equipamento sem proteção contra penetração de água

Parte aplicada de tipo BF

IPX0

IPX1

Atenção! Leia os documentos acompanhantes

Ligado (com tensão elétrica de alimentação) Chave geral

Ligado (sem tensão elétrica de alimentação) Chave geral

-10°C min.

50°C max.

Não utilize vaselina como acoplador, pois seus componentes minerais ata- cam os cabos plásticos, endurecendo e tornando-os quebradiços, além do que a vaselina em pasta não é um bom acoplador ultrassônico por possuir bolhas de ar, o que atenua a transmissão e recepção dos sinais ultrassôni- cos.

4.2.3 - Início de registro:

Certifique-se que há papel na impressora: a ausência de papel bloqueia os comandos de início de registro; se o papel terminar durante o monitoramen- to, este será encerrado, proceda de acordo com o ítem 4.2.5.

7

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. Selecione toco na tecla F/T.

. Verifique se a indicação é aprox. 25%.

. Escolha o tempo de monitoração desejado no cronômetro.

. Inicie o registro pressionando a tecla de registro; o auto zero do toco é efetuado e primeiro é impresso o cabeçalho e em seguida inicia-se o registro dos dados, jun- tamente com a impressão da escala.. Use a tecla F/T para visualizar FCF ou toco.. O registro das variáveis é simultâneo, a linha de base do toco está na parte infe- rior da escala.. Se desejar, o alarme pode ser ligado pela tecla de alarme.. Se for usado o estímulo acústico, ao aciona-lo uma seta oca será impressa ao lado da escala no papel.. Se a paciente referenciar uma movimentação fetal através do indicador de eventos, uma seta preta será impressa ao lado da escala no papel.. O cronômetro estará marcando o tempo programado de modo decrescente e ao atingir “00” o aparelho é desligado e o display do cronômetro indicará dois traços.

4.2.4 - Programação:

4.2.4.1 - Programação dos alarmes: . Selecione FCF com a tecla F/T.. Pressione por mais de 1 s a tecla de alarme.

UMIDADE RELATIVA

10% à 100%

INCLUINDO CONDENSAÇÃO

Manter longe do calor

0916

2.2 - Compatibilidade eletromagnética:

O cardiotocógrafo MFCM 7000 foi desenvolvido de modo a cumprir os requisitosexigidos na norma IEC 60601-1-2 de compatibilidade eletromagnética.O objetivo desta norma é:- garantir que o nível dos sinais espúrios gerados pelo equipamento e irradiados ao meio ambiente estão abaixo dos limites especificados na norma IEC CISPR 11, grupo 1, classe B ( emissão irradiada).- garantir a imunidade do equipamento às descargas eletrostáticas, por contato e pelo ar, provenientes do acúmulo de cargas elétricas estáticas adquiridas pelo corpo (descarga eletrostática-IEC61000-4-2).- garantir a imunidade do equipamento quando submetido a um campo eletroma- gnético incidente a partir de fontes externas (imunidade a RF irradiada- IEC 61000-4-3).

Precauções:- A operação conjunta de um equipamento cirúgico de alta frequência pro- duzirá instabilidades nas leituras do aparelho.- Para prevenir interferencias eletromagnéticas, sugerimos que se utilize um grupo de rêde elétrica para o MFCM - 7000 e um outro grupo separado para os equipamentos que possam causar interferências.- Equipamentos de comunicação por radio frequencia, móveis ou portáteis, podem causar interferências e afetar o funcionamento do MFCM - 7000. Instale sempre o aparelho de acordo com este manual de instruções.- O MFCM - 7000 atende às normas técnicas de compatibilidade eletromagné- tica se utilizado com os cabos e transdutores e outros acessórios fornecidos pela MEDPEJ descritos neste manual.- O uso de cabos, transdutores e acessórios de outros fabricantes e/ou diferentes daqueles especificados neste manual, a substituição de componentes internos do MFCM - 7000 pode resultar em aumento das emissões ou di- minuição da imunidade do aparelho.- O MFCM - 7000 não deve ser utilizado adjacente ou empilhado em outros equipamentos.

2.3 - Desempenho essencial do equipamento:

Equipamento operando plenamente com variação máxima de mais ou menos 20%nas leituras iniciais dos parâmetros mostrados.

. O display do cronômetro indica dois traços, mostrando que o aparelho está energizado, mas não operante.

4.2 - Operação:

4.2.1 - Inicio da operação:. Pressione a tecla.. O display mostra o tempo de 60 min. O display frontal acende na posição BCF indicando “ 000”, o cabeçote da impressora desloca-se para a esquerda e pode-se ouvir algum ruído de fundo no alto falante.. Passe o dedo sobre o transdutor ultrassônico: deve se ouvir o ruído correspondente.. Pressione a tecla F/T; o display passa para modo toco e indica “000”; aperte o bo- tão sensor do transdutor de toco e observe a alteração dos digitos no display, au- mentando de 0 para cima.. Observe se há papel na impressora; se não houver, dirija-se à (ver item 4.2.5) ins- trução para colocação do papel.. O sistema está pronto para uso.

4.2.2 - Preparo para monitoração:. Coloque as cintas sobre a maca, estendendo-as ao máximo e acomode a paciente na maca.. Pressione a tecla F/T selecionando a função toco no display.. Coloque o transdutor tocográfico na posição adequada do abdome, fixando-o com uma das cintas elástica e ajuste suavemente.

É recomendável que, ao ajustar, a indicação da UR no display fique em tor- no de 25%.

. Aplique uma camada espessa de gel no transdutor ultrassônico, coloque-o no abdome e inicie a busca do batimento cardíaco fetal. Ao encontrá-lo, fixe o transdutor com a cinta elástica. A cada batimento, o sinal “+” no display acenderá sincronica- mente ao batimento, indicado que o aparelho está captando os pulsos corretamente; o valor da FCF aparecerá no display. Se o foco não for adequado, e alguns pulsos se perderem, o display momentaneamente indicará “000”, voltando a marcar o valor correto na seqüência.. Entregue à paciente o indicador de eventos instruindo-a para que aperte o botão a cada movimentação fetal sentida, e que o dado será registrado corretamente se for ouvido um bip a cada toque.

A operação do equipamento com os sinais fisiológico abaixo da amplitude mínima declarada neste manual pode causar imprecisão dos resultados, ou seja: . Batimento cardíaco fetal abaixo de 50bpm ou acima de 240bpm. . Profundidade superior a declarada. . Ou perda do foco do feto.

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1510

Diretrizes e Declaração do fabricante-emissões eletromagnéticas

O MFCM - 7000 é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificadoabaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário do MFCM - 7000 garanta que ele sejautilizado em tal ambiente.

Ensaios de Emissões

Emissões de RF

NBR IEC CISPR11

ConformidadeAmbiente Eletromagnético Diretrizes

Grupo 1

O MFCM - 7000 utiliza energia deRF apenas para suas funções inter-nas. No entanto, suas emissões deRF são muito baixas e não é prová-vel que causem qualquer interferên-cia em equipamentos eletrônicospróximos.

Emissões de RFABNT NBR IEC CISPR11

Classe A

Emissões de Harmô-nicos IEC 61000-3-2

Classe A

Conforme

Emissões devido à flutuação de tensão/cintilaçãoIEC 61000-3-3

O MFCM - 7000 é adequado para utilização em todos os estabeleci-mentos, que não sejam residenciaise aqueles diretamente conectados arede pública de distribuição de ener-gia elétrica de baixa tensão que ali-mente edificações para utilizaçãodoméstica.

Tabela 201. Tecla seletora de batimento cardíaco ou toco: Cada toque breve permite visualizar separadamente a frequência cardíaca fetal ( FCF ) em unidades de BPM ou a UR do toco em unidades de %. A variável que é mostrada é a indicada pelo ponto superior no display, abaixo das indicações Toco / FCF. Um toque longo, maior que 1s, executa o auto zero da escala UR do toco. Em modo de programação de alarme, esta tecla ajusta o valor desejado durante a programação.

. Tecla de alarme: Permite ativar / desativar ou programar os alarmes de bradicardia ou do nível da UR do toco. Combinado com a tecla F / T o ponto superior que indica o alarme, permite visualizar no display o valor programado de alarme para a variável seleci- onada (FCF ou UR). Um toque breve liga o alarme; outro toque breve desliga o a- larme. Um toque longo, maior que 1 s coloca o display em modo de programação dos níveis de alarme (veja item 4.2.4.1).

. Teclas de volume sonoro: O volume sonoro pode ser aumentado ou diminuído pelo toque das teclas de 0 a 100%. Ao atingir o máximo ou o mínimo, será ouvido um tom de advertencia indicando que foi atingido o máximo ou o mínimo do ajuste.

3.3 - Conectores:. No painel frontal, são conectados os transdutores, estimulador acústico e indicador de eventos, seguindo a marcação do painel.

Os conectores são polarizados. Não é possível inverter a posição de quais- quer um deles. Portanto, se houver dificuldade na conexão, NÃO FORCE O CONECTOR; verifique se o pino da parte aplicada está de acordo com a in- dicação do painel. Na desconexão, não puxe pelos cabos, mas sim pelo corpo do conector destravando-o.. No painel traseiro, são conectados o cabo de força ( item 03 da pg. 2 ) e o cabo de comunicação com plugue USB para conexão a um notebook ( item 01 da pg. 2 ).

4 - Funcionamento e operação:

4.1 - Funcionamento:. Conecte os transdutores de ultrassom, toco, indicador de eventos e estimulo sonoro aos respectivos locais no painel frontal.. Conecte o cabo de força no local correspondente no painel traseiro.. Conecte o plug do cabo de força á rede elétrica ( A comutação de 127/220V ~ é au- tomática, o aparelho adequou-se à rede conectada ).. Ligue a chave liga/desliga no painel traseiro, colocando-a na posição 1.

F / C

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Orientação e declaração do fabricante-imunidade eletromagnéticasO cardiotocógrafo MFCM - 7000 é destinado para uso em ambiente eletromagnéticoespecificado abaixo.O usuário deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente

Ensaios de imunidade

Descarga ele-trostáticaIEC 61000-4-2

Nível de ensaios da IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético - orientação

± 6 kV contato± 8 kV ar

± 2 kV linha dealimentação ± 1 kV linha de entra-da e saída de sinal± 1 kV mododiferencial± 2 kV modocomum

< 5% Ut(>95% queda emUt) por 0,5 ciclo

< 5% Ut(>95% queda emUt) por 0,5 ciclo

40% Ut(60% queda emUt) por 5 ciclos




< 5% Ut(>95% queda emUt) por 5 s

3 A/m 3 A/mCampos mag-néticos das fre-quência de rede(50/60 Hz) IEC 61000-4-8

< 5% Ut(>95% queda emUt) por 5 s

± 1 kV modo diferencial± 2 kV modocomum

± 2 kV linha dealimentação

Não aplicável

± 6 kV contato± 8 kV ar

O piso deveria ser de madeira,concreto ou cerâmico. Se o pisoé coberto com material sintético,a umidade relativa do ar deveriaser pelo menos 30%.

A qualidade da rede elétrica de-veria ser aquela de um típico ambiente hospitalar ou comercial.

Os campos magnéticos das fre- quências de rede deveriam serníveis característicos de típicoambiente comercial ou hospitalar.

Transientes rápidos / rajadas IEC 61000-4-4

SurtoIEC 61000-4-5

Quedas de ten-são, interrup-ções curtas e variações detensão na ali-mentação elé-trica. IEC 61000-4-11

Nota: Ut é tensão de rede C.A antes da aplicação do nível de ensaio.

Tabela 2023 - Informações operacionais:

3.1 - Chave geral: Colocada no painel traseiro, liga o aparelho (posição 1) ou desliga (posição 0); o estado é indicado pelo acendimento de duas faixas no display de indicação de tempo.

3.2 - Teclado de comando:

A operação do MFCM - 7000 é feita pelas teclas do painel superior e é totalmente digitalizada. A indicação dos comandos segue a norma IEC 60878 e são descritas abaixo:. Coloca o aparelho em operação. ( tecla On/Off )

. Ajusta o tempo de monitoração: Ao ligar a chave na parte traseira do equipamento o mesmo é energizado e inicia o funcionamento com o display do temporizador mostrando dois traços (stand by). Ligar o equipamento pressionando a tecla On/Off do painel superior. Se não for programado tempo para desligamento o equipamento fica ligado continuamente. Para programar o tempo para desligamento é necessário pressionar a tecla de tempo e selecionar o tempo necessário de 10 em 10 minutos, até o máximo de 60 minutos. Após o tempo programado o equipamento é desligado e volta ao estado stand by.

. Tecla de registro/parada: O primeiro toque inicia o registro de um exame, colocando a impressora em opera- ção. A um segundo toque, o registro é interrompido.

. Tecla de pausa/avanço do papel: O primeiro toque para a impressora, sem finalizar o registro. O cronômetro continua marcando o tempo decrescente. Ao segundo toque, a fun- ção de registro é retomada, sem a impressão de um novo cabeçalho.

. Tecla de acionamento do estimulo sonoro: O toque inicia o procedimento estimulação sonora com a emissão de 4 pulsos em sequência. O LED verde de indicação adjacente á tecla permanece aceso durante o período de estimulação.

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Orientação e declaração do fabricante-imunidade eletromagnética

O cardiotocógrafo MFCM - 7000 é destinado para uso em ambiente eletromagnéticoespecificado abaixo.O usuário deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente

Ensaios de imunidade

RF ConduzidaIEC 61000-4-6

RF IrradiadoIEC 61000-4-3

Nível de ensaios da IEC 60601

Nível de conformidade

3 Vrms150 kHz a 80 MHz

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz

Nota 1: na faixa de 80 MHz e 800 MHz, se aplica a maior frequência da faixa.Nota 2: este procedimento pode não se aplicar em todas as situações. A propagaçãoeletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a. A intensidade de campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de rá- dio-base para telefones (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios amadores

3 V/m

3 V

Tabela 204

Ambiente eletromagnético - orientação

Equipamentos portáteis e móveisde comunicação por RF não deve-riam ser usados mais perto, dequalquer parte do MFCM - 7000,incluindo cabos, do que a distân-cia de separação recomendadacalculada da equação aplicávelpara a freqüência do transmissor.Distância de separação recomen-dadad = 1,17. P

d = 1,17. P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3. P 800 MHz a 2,5 GHz

Onde P é a potência máxima desaída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricantedo transmissor, e d é a distânciade separação recomendada em metros (m).O campo gerado por transmissorde RF fixos, como determinadopor um estudo do campo eletro-magnético no localª, deveria sermenor que o nível de conformida-de em cada faixa de freqüência.bInterferência pode ocorrer nos ar-redores de equipamentos com oseguinte símbolo:

Estações de rádiodifusão AM, FM e TV não podem ser teoricamente prognosticadascom precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RFfixos, um estudo do campo eletromagnético no local deveria ser considerado. Se a in-tensidade do campo medido no local o qual o MFCM 7000 é usado exceder o nível deconformidade acima, o MFCM 7000 deveria ser observado para verificar se está ope-rando normalmente. Se desempenho anormal é observado, medidas adicionais podemser necessárias, tais como reorientação ou realocação do MFCM - 7000;

b. Acima da escala de freqüência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria ser menor que 3 V/m.

Distância de separação recomendadas entre equipamentos de comuni-cação por RF portateis e móveis e o MFCM - 7000O cardiotocógrafo MFCM-7000 é destinado para uso em ambiente eletromagnético noqual distúrbios de RF são controlados. O comprador ou o operador do MFCM - 7000pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma mínima distânciaentre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e oMFCM - 7000 como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saídado equipamento de comunicação.

Para transmissores com a potência máxima de saída declarada não-listada acima, a distância de separação recomendada ( d em mtros ) pode ser determinada usando aequação aplicável à frequência do transmissor; onde P é a potência máxima de saídado transmissor em watts ( W ) de acordo com o fabricante do mesmo.

Nota 1: a 80 Mhz e 800 Mhz, aplica-se a distância de separação para a freqüência mais alta.Nota 2: esse procedimento pode se aplicar em todas situações. A propagação é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Máxima potência de saída declarada do transmissor ( W )

0,01

0,1

1

10

100

11,70cm

37,00cm

1,17m

3,70m

11,70m

11,70cm

37,00cm

1,17m

3,70m

11,70m

23,00cm

72,70cm

2,30m

7,27m

23,00m

150 kHz a 80 MHz

d = 1,17 P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,17 P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 P

Tabela 206

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MANUAL DE INSTRUÇÕES - bsuporte.com.br mfcm7000.pdf · Graficos em tempo real, das contrações uterinas e do batimento cardíaco. Tempo de exame programável. Registra a frequência