MANUAL PARA BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO DE CONTROLE DE …sistemas.eel.usp.br/bibliotecas/monografias/2001/MEQ01003.pdf · 3.3 Infraestrutura Estabelece que a organização deve

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MANUAL PARA BOAS PRÁTICAS DE

LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

FÁBRICA DE PRÉ-MISTURAS VITAMÍNICAS

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CURSOCURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ENGENHARIA DA QUALIDADE( PÓS-GRADUAÇÃO “LATO-SENSU” )




MONOGRAFIA SUBMETIDA PARA A OBTENÇÃO DO CERTIFICADO DE

ESPECIALIZAÇÃO EM “ENGENHARIA DA QUALIDADE”

ELIZANDRA HELENA HASMANN

SETEMBRO DE 2001

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FACULDADE DE ENGENHARIA QUÍMICA DE LORENA - FAENQUIL




ELIZANDRA HELENA HASMANN

ESTA MONOGRAFIA FOI JULGADA ADEQUADA PARA OBTENÇÃO DO CERTIFICADO

DE ESPECIALISTA EM ENGENHARIA DA QUALIDADE

__________________________________

Orientador - Prof. Dr. Messias Borges Silva

_________________________________________

Coordenador do Curso - Prof. Dr. Messias Borges Silva

COMISSÃO EXAMINADORA:

_________________________________

Presidente - Prof. Dr. Messias Borges Silva

______________________________________

Membro - Prof. Dr. José Roberto Alves de Mattos

___________________________________________

Membro - Prof. MSc Carlos Roberto de Oliveira Almeida

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Sumário

1 Resumo 5

2 Introdução 6

3 Revisão Bibliográfica 12

4 Manual Para Boas Práticas de Laboratório 22

5 Conclusão 59

6 Referência Bibliográfica 60

7 Anexos 61

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1. Resumo

O presente trabalho demonstra a elaboração de um Manual da Qualidade para Boas Práticas

de Laboratório, o qual baseia-se efetivamente na Norma ISO 9001:2000, bem como em

estudos dos Princípios de GLP (Good Laboratory Practices).

Este trabalho expõe o modo como os itens da nova Norma ISO 9001 foram contemplados e

aplicados à rotina de trabalho de um Laboratório de Controle de Qualidade de um processo

produtivo real de uma Fábrica de Pré-misturas vitamínicas.

Desta forma, normas de Boas Práticas de Laboratório foram estabelecidas, relacionadas à

organização e às condições sob as quais os estudos e serviços de análises no laboratório

foram realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados, permitindo atender os

requisitos especificados pelos clientes e fornecer um serviço de maior qualidade.

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2. Introdução

O trabalho proposto aqui é a elaboração de um Manual da Qualidade para Boas Práticas de

Laboratório atendendo aos requisitos da Norma ISO 9001:2000, baseando-se também em

estudos dos Princípios de GLP (Good Laboratory Practices), sigla em inglês para BPL

(Boas Práticas de Laboratório). Desta forma, o produto cujo processo de produção será

controlado é o serviço de análises físico-químicas de vitaminas ou pré-misturas vitamínicas

prestado pelo Laboratório.

O estudo desenvolvido neste trabalho se passa num ambiente fabril e retrata a realidade do

gerenciamento das atividades desenvolvidas num Laboratório de Controle de Qualidade de

um processo produtivo específico, desde o controle das especificações das matérias-primas

utilizadas até a emissão dos certificados de análise dos produtos acabados.

A realização deste trabalho originou-se da necessidade da implementação de um sistema

eficiente de Gerenciamento e Garantia da Qualidade, dos serviços de análises prestados por

um Laboratório de Controle de Qualidade do processo produtivo de uma Fábrica de Pré-

misturas Vitamínicas. Tal processo se baseia na importação de vitaminas de fornecedores

devidamente avaliados, que após serem liberadas pelo Laboratório de Controle de

Qualidade, por meio de análises específicas, serão adicionadas a diversos tipos de minerais,

aminoácidos e veículos, conforme destino do produto e formulação do cliente, em um

misturador de capacidade adequada onde as principais variáveis controladas são a ordem de

adição das vitaminas e demais matérias-primas no misturador e o tempo de mistura que

garantirá a homogeneização adequada. Após o tempo de mistura o produto será

descarregado em embalagens adequadas e amostras devidamente numeradas serão enviadas

ao laboratório para análise da concentração das vitaminas na pré-mistura, assegurando o

atendimento aos requisitos especificados pelo cliente e emissão do certificado de análise

final do produto.

Esta Fábrica atende clientes das áreas de nutrição humana, farmácia e cosméticos. O

produto final da Fábrica de Vitaminas destina-se, portanto, ao enriquecimento de alimentos

como biscoitos, achocolatados, farinhas, bebidas lácteas e outros, bem como à formulação

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de remédios como comprimidos, cápsulas moles, pomadas, etc. e à formulação de cremes,

xampus etc.

Portanto, é relevante dizer que a Fábrica de Vitaminas trabalha com uma gama variada de

formulações de pré-misturas vitamínicas exclusivas para cada cliente e muitas vezes

dispõe-se de mais de uma formulação diferente para cada cliente. Logo, implementar um

sistema de gerenciamento das atividades desenvolvidas num Laboratório de Controle de

Qualidade significa estabelecer normas de Boas Práticas de Laboratório que dizem respeito

à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório serão planejados,

realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados, o que permite atender e se

adequar aos requisitos especificados pelos clientes no que diz respeito às análises e à

qualidade dos produtos adquiridos.

A Fábrica de Pré-misturas Vitamínicas, daqui por diante chamada simplesmente Fábrica de

Vitaminas e cuja identidade será preservada, foi inaugurada em Julho de 1997 e portanto

opera há pouco mais de quatro anos. O processo produtivo da Fábrica está atualmente

adequado aos requisitos da Norma ISO 9001 embora não possua a certificação

propriamente dita e o objetivo fundamental deste estudo é a aplicação prática deste trabalho

no Laboratório de Controle de Qualidade a fim de sistematizar as rotinas de trabalho e

contribuir para a melhoria contínua dos negócios da Fábrica.

O Manual da Qualidade para Boas Práticas de Laboratório está dividido em cinco seções

como segue:

Seção 1 - Sistema de Gestão da Qualidade

Seção 2 - Responsabilidade da Administração

2.1 Comprometimento da Administração

Define as ações que a Alta Administração deverá tomar para desenvolver e implementar

o Sistema de Gerenciamento e Garantia da Qualidade dos serviços prestados pelo

Laboratório.

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2.2 Foco no Cliente

Estabelece que a Alta Administração assegure que os requisitos do cliente sejam

atendidos com eficácia aumentando sua satisfação.

2.3 Política da Qualidade

Define os compromissos com os Objetivos da Qualidade.

2.4 Planejamento

Estabelece que a Alta Administração assegure que o planejamento do Sistema de

Garantia da Qualidade seja realizado para satisfazer os requisitos do produto e os

objetivos da qualidade, os quais devem ser mensuráveis e coerentes com a Política da

Qualidade.

2.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

Estabelece que a Alta Administração deve definir e comunicar quais são as

responsabilidades de cada membro da organização.

2.6 Análise Crítica pela Administração

Define indicadores de desempenho para a avaliação e garantia da eficácia do sistema, o

que inclui a avaliação de oportunidades para melhorias e necessidades de mudanças no

sistema.

Seção 3 - Gestão de Recursos

3.1 Provisão de Recursos

Estabelece a provisão dos recursos necessários como educação, infra-estrutura e

ambiente de trabalho adequado.

3.2 Recursos Humanos

Estabelece a competência das pessoas, construída com educação, treinamento,

habilidade e experiência, visando a conscientização da importância das tarefas

realizadas e como estas contribuem para que se alcance os Objetivos da Qualidade.

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3.3 Infraestrutura

Estabelece que a organização deve disponibilizar a infra-estrutura necessária para

atender os requisitos do produto, como equipamentos, serviços de apoio, edifício, etc.

3.4 Ambiente de Trabalho

Define o estabelecimento de um ambiente limpo, seguro e saudável, o que favorece a

prática da qualidade, motivando as pessoas e aumentando o desempenho de todos.

Seção 4 - Realização do Produto

4.1 Planejamento da Realização do Produto

Estabelece o planejamento e desenvolvimento de todos os processos para a realização

do produto com registros de evidências de que o processo esteja atendendo os requisitos

do cliente

4.2 Processo Relacionado ao Cliente

Estabelece os requisitos que devem ser respeitados, como as necessidades dos clientes,

leis, regulamentos e outros. Estes requisitos devem passar por uma análise crítica para

verificar se os requisitos estão definidos, se a empresa pode atendê-los e se o contrato

estabelece novos requisitos.

Estabelece a comunicação com o cliente, obtendo informações do produto, como

consultas, contratos, pedidos e reclamações.

4.4 Aquisição

Define o trabalho com fornecedores qualificados e produtos de acordo com os

requisitos. Para tanto, deve-se fazer a verificação do produto adquirido.

4.5 Produção e Fornecimento de Serviço

Define a criação e controle de condições em que o fornecimento de serviços são

planejados e realizados. Estas condições podem ser: disponibilidade de informações,

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instruções, equipamentos, dispositivos de monitoração e medição, atividades de

entrega, etc.

Uma forma de controle é a Identificação e Rastreabilidade dos registros gerados pelas

análises realizadas no laboratório.

Deve-se estabelecer procedimentos para o controle e preservação da Propriedade do Cliente.

4.6 Controle de Dispositivo de Medição e Monitoramento

Estabelece que os equipamentos de inspeção, medição e ensaios devem estar

identificados e calibrados.

Seção 5 - Medição, Análise e Melhoria

5.1 Generalidades

Define o estabelecimento de procedimentos de medida e análise da conformidade dos

produtos e do Sistema de Gestão da Qualidade. Estas informações serão utilizadas para

planejar a melhoria contínua do Sistema.

5.2 Medição e Monitoramento

Define o estabelecimento de procedimentos de medida e monitoramento dos processos

e produtos para avaliação da capacidade em alcançar os resultados planejados e atender

os requisitos, bem como de medição da satisfação do cliente e realização de auditorias

internas

5.3 Controle de Não-Conformidades

Define o estabelecimento de procedimentos de identificação de produtos que estejam

fora das especificações.

5.4 Análise de Dados

Estabelece a coleta e análise de dados que ajudarão a prevenir, corrigir e eliminar as

causas reais e potenciais de não-conformidades.

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5.5 Melhorias

Define o estabelecimento de procedimentos para a implementação da Ação Corretiva,

que é a eliminação das causas da não-conformidade para que os erros não se repitam e

da Ação Preventiva que é a prevenção contra possíveis não-conformidades, antes

mesmo que elas aconteçam.

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3. Revisão Bibliográfica

Este trabalho teve como base a Norma ISO 9001:2000 [1].

Esta Norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma

organização necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos

que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e pretende

aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo

processos para melhoria contínua.

A sigla ISO é uma referência à palavra grega ISO, que significa igualdade. A International

Organization for Standardization, ISO, é uma federação de caráter internacional que

congrega organismos de cem países, um de cada país. É uma organização não-

governamental criada em 1947.

Seu propósito é desenvolver e promover normas e padrões mundiais que traduzam o

consenso dos diferentes países do mundo. São elaboradas para facilitar a troca de bens e

serviços e desenvolver a cooperação no âmbito intelectual, científico, tecnológico e

econômico.

A ISO trabalha com centenas de Comitês Técnicos (TC) e milhares de subcomitês e grupos

de trabalho. A ABNT, Associação Brasileira de Normas Técnicas, representa o Brasil na

ISO. Ela é o órgão responsável pela distribuição da norma no País, com o nome de NBR

ISO 9000.

As três ISO e as novas mudanças com a ISO 9001:2000

A ISO 9000 [2] é composta de uma série de cinco padrões internacionais para gestão e

garantia da qualidade. Não se destina a um produto e a nenhuma indústria específica. Tem

o objetivo de orientar a implantação de sistemas da qualidade.

As cinco séries da ISO 9000 são: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004.

As séries ISO 9000 e ISO 9004 são guias e as ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 representam

os três níveis distintos de sistemas da qualidade.

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A ISO 9000 é um guia para o processo de escolha, aplicação e interpretação das normas

ISO 9001, 9002 e 9003. A ISO 9001 indica um modelo de sistema da qualidade. Determina

o conjunto de ações preventivas necessárias para garantir a qualidade de um produto após

as fases de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados. A ISO

9002 especifica um modelo de sistema da qualidade para as fases de produção, instalação e

serviços associados. Não inclui as atividades de projeto. A ISO 9003 estabelece o conjunto

de ações preventivas necessárias para garantir a qualidade de um produto após as fases de

inspeção e ensaios finais.

Em 15 de dezembro de 2000, a nova série de normas ISO 9000 foi publicada. Usuários de

todas as partes do mundo foram consultados por uma pesquisa conduzida pela própria ISO.

As opiniões e críticas dos usuários foram detalhadamente analisadas, em conjunto com suas

sugestões sobre uma norma voltada aos processos da empresa, seus clientes e à melhoria

contínua do desempenho do sistema da qualidade. A revisão das normas da série ISO 9000

foi realizada pelo Comitê TC-176. A nova norma recebeu o nome de ISO 9000:2000.

Ela apresenta diversas vantagens, como maior ênfase na melhoria contínua e na

monitoração da satisfação do cliente; linguagem de fácil compreensão e utilização pelo

usuário; maior adequação ao setor de serviços; apropriada a segmentos específicos, como o

de telecomunicações, médico e automotivo; maior compatibilidade com outros sistemas de

gerenciamento, como as normas da série ISO 14000.

As modificações da ISO 9000:2000 exigem maior envolvimento na manutenção da

certificação e, principalmente, de todos os diretores e as gerências no processo para a

melhoria da qualidade. Nessa nova versão, as três normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003

se unificaram na ISO 9001:2000. Todas as empresas já certificadas terão até dezembro de

2003 para se recertificarem. Para isso, deverão ter processos para identificar os requisitos

dos clientes e sistemas para medir e acompanhar a melhoria da satisfação dos clientes.

Os desafios para as empresas se adequarem à nova ISO 9001 são o estabelecimento e a

implementação de medições; a incorporação da abordagem de processos à gestão dos

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negócios; a mudança do enfoque e do pensamento baseado unicamente em conformidades;

e o envolvimento efetivo dos membros da alta administração no sistema da qualidade.

A certificação ISO 9000 garante que a organização funcione de maneira consistente,

preocupada com a qualidade e que seus empregados fazem o que dizem fazer. Demonstra

que o sistema da qualidade da empresa encontra-se estruturado em um padrão

internacional. Isso significa que as atividades relativas à fabricação de um produto ou

realização de um serviço estão dispostas a assegurar um determinado nível de qualidade

constante.

Existem muitas razões para as empresas implementarem a ISO 9000: solução de

problemas, eliminação de desperdícios, melhoria da produtividade e inúmeras outras.

Durante a implementação, as empresas começam a perceber melhorias em seus processos e

aumento da consciência da qualidade pelo treinamento para a gerência e todos os

envolvidos. Após a ISO 9000, as empresas observam vantagens competitivas de mercado e

vantagens internas, como melhoria nas operações, ações corretivas e preventivas e

auditorias internas.

A ISO 9001:2000 é usada para estabelecer um sistema de gestão que proporciona confiança

na conformidade do produto. A norma reconhece que a palavra produto se aplica a

serviços, material processado, hardware e software destinados ou requeridos pelo cliente ou

consumidor. Existem cinco seções no padrão em que atividades específicas precisam ser

consideradas quando se implanta o sistema.

As atividades usadas para prover o produto devem ser descritas. As partes da seção

realização do produto que não são aplicáveis às operações podem ser excluídas. Os

requisitos para as outras quatro seções - sistema da qualidade, responsabilidade da

gerência, medição e gestão de recursos, e melhoria e análises - são aplicados em toda a

organização. Deve-se demonstrar como esses requisitos são aplicados em toda a empresa

no manual da qualidade ou outra documentação. Juntas as cinco seções da ISO 9001:2000

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definem o que se deve fazer consistentemente para proporcionar produto que satisfaça o

cliente e requisitos regulatórios ou estatutos aplicáveis.

Princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL)

O conhecimento e o estudo dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) foi muito

importante para a realização deste trabalho embora não tenham sido baseados nos mesmos.

Este estudo demonstrou e reforçou a importância das BPL que não só se estendem à

implantação de programas de qualidade em laboratórios, mas também à implantação de

programas de GMP (Good Manufacturing Practices) [3], às instituições de pesquisa em

ciência e tecnologia, além, naturalmente, de empresas prestadoras de serviços de análises e

ensaios em meio ambiente e saúde.

Dados Históricos

As revisões das Normas das Boas Práticas de Laboratório [4] que foram transformadas em

lei em Outubro de 1989, nos Estados Unidos, deixaram de ser simplesmente uma opção

para as companhias que fabricam agroquímicos e para os cientistas que realizam testes e

ensaios sobre os efeitos desses produtos na saúde e no meio ambiente. As BPL constituem

hoje uma exigência operacional. O anúncio feito em 1991 pela Agência de Proteção

Ambiental (Environmental Protection Agency - EPA) sobre a política de penalidades

fortaleceu a necessidade de um enfoque prático para que se possa atender aos regulamentos

e normas.

As BPL constituem um conjunto de normas elaboradas para abordar as várias etapas de um

serviço de laboratório, que abrangem desde a estrutura organizacional, equipamentos com

todo seu histórico de utilização e manutenção, reagentes e soluções, equipe técnico-

científica (capacitação, especialização, treinamento, etc.), natureza e estado das instalações

dos locais de ensaios e de serviços, segurança, meio ambiente, procedimentos operacionais

padrão (POPs), plano e condução dos estudos desde seu início no recebimento da amostra

até o final, com a expedição dos resultados no laudo. As normas estabelecem a maneira de

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documentar e validar os conhecimentos, uma vez que em pesquisa científica, como em

qualquer trabalho de laboratório, tem importância indiscutível o registro detalhado de todas

as operações executadas sobre os materiais submetidos à análise ou ensaio. As Boas

Práticas de Laboratório compreendem um conjunto de princípios que asseguram a

confiabilidade dos laudos emitidos por um dado laboratório.

Boas Práticas de Laboratório no Brasil

Em maio de 1994, o CEPED (Centro de Pesquisas e Desenvolvimento) de Camaçari na

Bahia realizou, em Salvador, o primeiro seminário sobre BPL de que se tem notícia no

Brasil. Naquele evento foram reunidos profissionais de empresas, universidades e órgãos

governamentais, destacando-se dentre eles o INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia,

Normalização e Qualidade Industrial.

O principal produto do seminário foi o reconhecimento da importância e da oportunidade e

urgência de se implantarem as BPL a nível nacional. A partir de então, liderado pelo

INMETRO, foram criadas duas Comissões Técnicas pela Rede Brasileira de Laboratórios

de Ensaios: CTLE-O4, Comissão Técnica de Laboratório de Ensaio e Análises Clínicas e

Patológicas, e a CTLE-O6 encarregada de elaborar o documento "Princípios das Boas

Práticas de Laboratório" (INMETRO) e formar Auditores em BPL.

Em dezembro de 1994, foi organizado e realizado, pelo CEPED, o workshop

“Credenciamento de Laboratórios no INMETRO”, do qual participaram técnicos dessas

duas instituições, de universidades e de empresas do setor privado, tendo em vista a maior

difusão das BPL e o subsídio aos laboratórios de ensaios. O INMETRO pretende

credenciar, em todo o território brasileiro, com base nas Normas das BPL, laboratórios de

ensaios que atuam em meio ambiente, saúde e outras áreas do conhecimento.

Considerando a importância do assunto e desejoso de colocar à disposição dos laboratórios

brasileiros uma importante referência sobre as BPL, o CEPED adquiriu os direitos de

tradução para o português do Brasil do texto básico em língua inglesa publicado, em 1992,

pela American Chemical Society sob o título original Good Laboratory Practice Standards:

Applications for Field and Laboratory Studies, escrito por profissionais em Garantia da

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Qualidade e pesquisadores de campo e laboratório. Esta obra reúne princípios e aplicações

das Boas Práticas de Laboratório que devem reger os trabalhos dos laboratórios químicos

nos Estados Unidos, baseados nas regulamentações da Agência de Proteção Ambiental

(Environmental Protection Agency - EPA) e do Departamento de Alimentos e Produtos

Farmacêuticos (Food and Drugs Administration - FDA), entidades normalizadoras e

fiscalizadoras nos Estados Unidos das atividades que se relacionam com o meio ambiente,

alimentos e medicamentos.

O INMETRO publicou, em 1995, documento sobre "Princípios das Boas Práticas de

Laboratório" [5]. No início de 1996, publicou um outro documento com os resultados dos

seminários e curso realizados no Rio de Janeiro, Porto Alegre e São Paulo, sobre a

"Implantação da Qualidade, Auditoria e Credenciamento de Laboratórios Clínicos e Curso

de Formação de Auditores internos de Laboratórios Clínicos e de Patologia" , onde os

participantes receberam informações e orientação para auditar seus próprios laboratórios.

Como multiplicador das BPL, o CEPED colabora com o lNMETRO no processo de

conscientização sobre a necessidade de adoção das Boas Práticas de Laboratório, e auxilia

as empresas na obtenção do credenciamento por meio de consultoria, calibrações,

intercâmbio e coordenação de análises interlaboratoriais, entre outras ações.

Os benefícios da aplicação das BPL ao parque industrial são representados por: formação

de capacitação técnica; confiabilidades dos resultados emitidas pelos laboratórios sejam

eles nacionais ou não, como garantia da qualidade do item importado ou exportado; apoio

às empresas em seus processos de credenciamento; interação e parceria com o INMETRO.

Além disso, e muito importante é o benefício social à população, que tem garantida a

qualidade dos serviços e produtos que consome.

Segundo a Norma Nº NIT-DICLA-028 do INMETRO [6] os critérios para o

credenciamento de laboratório de ensaio segundo os princípios das Boas Práticas de

Laboratório são:

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SEÇÃO I

1. Introdução: As Boas Práticas de Laboratório

2. Abrangência

3. Terminologia

3.1 Da Unidade Operacional

3.2 Do Estudo

3.3 Das Substâncias

SEÇÃO II

1. Organização e Pessoal da Unidade Operacional

1.1 Responsabilidades da Gerência da Unidade Operacional

1.2 Gerenciamento de Estudos que envolvem várias Unidades Operacionais

1.3 Responsabilidades do Diretor de Estudo

1.4 Responsabilidades do Pesquisador Principal

2. Unidade de Garantia da Qualidade

2.1 Geral

2.2 Responsabilidades da Unidade de Garantia da Qualidade

3. Unidades Operacionais

3.1 Geral

3.2 Unidades Operacionais do Sistema-Teste

3.3 Instalações para manuseio da Substância-Teste e da Substância de Referência

3.4 Instalações de Arquivos

3.5 Descarte de Resíduos

4. Equipamentos, Material e Reagentes

4.1 Equipamentos

4.2 Material

4.3 Reagentes e Solventes

5. Sistema - Teste / Amostra de Sistema-Teste

5.1 Físico, Químico ou Físico-Químico

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5.2 Biológico

6. Substância-Teste e Substância de Referência

6.1 Recebimento, Manuseio, Amostragem e Armazenamento

6.2 Caracterização

7. Procedimentos Operacionais Padrão

7.1 Geral

7.2 Aplicação

8. Execução do Estudo

8.1 Plano de Estudo

8.2 Conteúdo do Plano de Estudo

8.3 Condução do Estudo

8.4 Condução de Estudos de Campo

8.5 Condução de Estudos de Curta Duração

9. Relatório do Estudo

9.1 Geral

9.2 Conteúdo do Relatório de Estudo

10. Arquivo de Registro e Armazenamento de Material

10.1 Arquivo, Armazenamento e Recuparação

10.2 Conservação

Referências:

OECD Teste Guidelines e Principles of Good Laboratory Practices

NIE - DINQP - 005 Procedimento para o credenciamento de Laboratórios de Ensaio e Clínico

e de Organismos de Inspeção e de Provedores de Ensaios de Proficiência.

NIE - DINQP - 021 Regulamento para o Credenciamento de Laboratórios de Calibração e

de Ensaio

Sobre a OECD

A Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD) [7] é uma

organização intergovernamental em que os representantes de 29 países industrializados da

América do Norte, Europa e Pacífico, bem como a Comissão Européia, reúnem-se para

coordenar e harmonizar políticas, discutir assuntos de interesse mútuo, e para trabalhar

juntos para responder aos problemas internacionais. O maior trabalho da OECD é realizado

por mais de 200 comitês especializados e grupos secundários compostos de delegados dos

Países Membros. Os observadores de diversos países com status especial na OECD, e de

organizações internacionais interessadas, atendem a muitos dos workshops da OECD e

outras reuniões. Os comitês e grupos secundários são servidos pela secretaria da OECD,

situada em Paris, França, que é organizada em diretórios e divisões.

A legislação do controle dos produtos químicos em Países Membros da OECD é

fundamentada em uma filosofia proativa de prevenção de risco testando e avaliando

produtos químicos para determinar seus perigos potenciais. A exigência é que as avaliações

dos produtos químicos sejam baseadas em dados de teste de segurança e qualidade. Os

princípios de GLP foram desenvolvidos para promover a qualidade e a validade dos dados

de teste usados para determinar a segurança dos produtos químicos e dos produtos derivados

de produtos químicos. É um conceito gerencial que cobre o processo organizacional e as

circunstâncias sob as quais estudos de laboratório são planejados, executados, monitorados,

gravados e relatados. Seus princípios são requeridos para serem seguidos por unidades

operacionais de realização de estudos que serão submetidos às autoridades nacionais para

finalidades de avaliação dos produtos químicos e outros usos relacionados à proteção do

homem e do ambiente. Os princípios da OECD de GLP foram desenvolvidos primeiramente

por um grupo especializado em GLP estabelecido em 1978 sobre o Programa Especial de

Controle de Produtos Químicos.

Os regulamentos de GLP para estudos não-clínicos de laboratório publicados pelo US Food

and Drug Administration em 1976 forneceu a base para o trabalho do Grupo Especializado,

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que foi conduzido pelos Estados Unidos e compreendeu peritos dos seguintes países e

organizações:

Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, France, a República Federal da Alemanha,

Grécia, Itália, Japão, Países Baixos, Nova Zelândia, Noruega, Suíça, Nova Zelândia, Reino

Unido, Estados Unidos, Comissão das Comunidades Européias, Organização da Saúde

Mundial e da Organização Internacional para Padronização.

Aqueles princípios de GLP foram formalmente recomendados para o uso em Países

Membros pelo conselho da OECD em 1981. Eles foram propostos como parte integral do

Conselho de Decisão de Aceitação Mútua de Dados na Avaliação de Produtos Químicos,

que declaram que dados gerados nos testes de produtos químicos em um País Membro da

OECD de acordo com as diretrizes de testes da OECD e com os Princípios de GLP da

OECD serão aceitos em outros Países Membros para finalidade de avaliação e outros usos

relacionados à proteção do homem e do ambiente.

Depois de uma década e meia de uso, os Países Membros consideraram que havia uma

necessidade de rever e atualizar os princípios de GLP para esclarecer o progresso científico

e técnico no campo da segurança de testes e o fato de que a segurança de testes foi requerida

atualmente em muito mais áreas do que era no fim da década de 70. Na proposta do

Encontro da Junta de Produtos Químicos e do Comitê Administrativo do Programa Especial

de Controle dos Produtos Químicos, um outro Grupo Especialista foi estabelecido

conseqüentemente em 1995 para desenvolver uma proposta para revisar os princípios de

GLP. O Grupo Especialista, que terminou seu trabalho em 1996, foi conduzido pela

Alemanha e compreendeu especialistas da Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República

Tcheca, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Japão,

Coréia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, República da Eslováquia, Espanha,

Suíça, Suécia, Reino Unido, Estados Unidos e da Organização Internacional para

Padronização.

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22

4. Manual Para Boas Práticas de Laboratório

Seção 1 - Sistema de Gestão da Qualidade

1.1 Controle de Documentos

O Laboratório de Química Fina da Fábrica de Vitaminas dispõe de diretrizes,

estabelecidas pela Garantia da Qualidade, para emissão, controle, alteração e aprovação

de documentos pertinentes ao Sistema da Qualidade.

Todos os documentos utilizados pelo laboratório que implicam diretamente na

qualidade dos serviços prestados possuem controle de emissão, aprovação, alteração e

distribuição.

Registros de documentos (Anexo 1) são elaborados para identificar a disponibilidade da

alteração atualizada dos documentos, protegendo-os contra uso indevido.

Referência: Cap 7 - Vol I - Manual de Procedimentos Gerais da Fábrica de Vitaminas

(Anexo 2).

Com o objetivo de controlar a distribuição de documentos para clientes, utiliza-se o

formulário Form. BPL-001 de distribuição de métodos analíticos (Anexo 3) e o

formulário Form. BPL-002 de distribuição de especificações de matérias-primas (Anexo

4).

A Garantia da Qualidade da Fábrica de Vitaminas estabelece diretrizes para o controle

da Documentação de Métodos Analíticos, como descrita a seguir:

Nomenclatura:

Classificação para identificação dos métodos por cromatografia líquida para o

Laboratório de Química Fina:

MA-CRG-01 XXX

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MA-CRG-02 XXX

MA-CRG-03 XXX

Onde:

MA Método de Análise

CRG Cromatografia

01 Método Oficial

02 Método Alternativo

03 Método em Desenvolvimento

XXX Número Seqüencial

Os métodos apresentam-se arquivados na pasta de Métodos Gerais do Laboratório de

Química Fina e estão descritos de forma legível indicando o princípio, aparelhagem,

reagentes, procedimento propriamente dito, cálculo dos resultados, referência

bibliográfica e anexos.

O controle dos demais métodos de análise contidos na pasta é de responsabilidade do

Laboratório Químico, Ambiental e Instrumental – laboratório este, prestador de serviços

para todo o complexo químico onde está inserida a Fábrica de Vitaminas.

Verifica-se, pelo Anexo 5, a lista mestra dos métodos analíticos de cromatografia

utilizados pelo laboratório.

1.2 Controle de Registros da Qualidade

Todos os registros da qualidade pertinentes ao Laboratório de Química Fina são

identificados, coletados, indexados, acessados, arquivados, armazenados, mantidos e

dispostos de maneira adequada, evidenciando a prática efetiva do sistema da qualidade

dos serviços prestados. Todos os registros da qualidade são armazenados de forma a

serem prontamente acessados, evitando perdas ou deteriorações.

Os dados eletrônicos de responsabilidade do laboratório de Química Fina, gravados no

Sistema da empresa no Brasil são diariamente controlados por cópias de segurança pelo

departamento de informática.

24

Verifica-se, pelo Anexo 6, a lista mestra dos documentos controlados pertinentes ao

laboratório.

Seção 2 - Responsabilidade da Administração

2.1 Comprometimento da Administração

A Alta Administração com responsabilidade executiva, representada pelo gerente de

seção e pelo engenheiro de produção, compromete-se em estabelecer a sistemática para

a Garantia da Qualidade e para o desenvolvimento e melhoria contínua do

Gerenciamento do Sistema da Qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório

Química Fina de Controle da Qualidade. Desta forma, assegura-se a importância do

atendimento ao cliente, atendendo aos requisitos normativos e legais, estabelecendo

uma Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade, conduzindo análises críticas e

disponibilizando os recursos necessários.

2.2 Foco no Cliente

A Alta Administração, na pessoa do Representante da Administração, assegura que as

necessidades e expectativas dos clientes sejam determinadas e atendidas de forma a

satisfazer os clientes.

2.3 Política da Qualidade

A Administração com responsabilidade executiva estabelece, por meio da Política da

Qualidade do Laboratório de Química Fina, o comprometimento em atender os

requisitos dos clientes, bem como os objetivos da qualidade de forma a garantir a

melhoria contínua dos serviços prestados.

25

Política da Qualidade

A Política da Qualidade do Laboratório de Química Fina baseia-se nos seguintes

compromissos:

• Conquistar e manter a confiança e satisfação dos clientes, fornecedores e

colaboradores;

• Assegurar que os requisitos e documentos do Sistema da Qualidade do laboratório

sejam sempre mantidos e atendidos, buscando sempre a melhoria contínua e o

atendimento dos objetivos da qualidade;

• Investir continuamente em treinamento e tecnologia e em condições seguras nas

atividades do laboratório;

• Assegurar que os subprodutos resultantes dos processos de análises sejam

acondicionados e dispostos de forma a preservar o equilíbrio do meio ambiente.

2.4 Planejamento

2.4.1 Objetivos da Qualidade

O Laboratório de Química Fina, como prestador de serviços, tem como principal

objetivo atender as necessidades e expectativas dos clientes, assegurando que os

objetivos da qualidade sejam mensurados e estejam de acordo com a Política da

Qualidade do laboratório.

Os objetivos da qualidade são:

• Fornecer serviços confiáveis de análises físico-químicas de vitaminas, garantindo a

qualidade das matérias-primas, produtos acabados e fornecidos pelos clientes;

26

• Conhecer e utilizar especificações de matérias-primas adequadas e definidas pelo

responsável pelo departamento de Garantia da Qualidade da Fábrica de Vitaminas.

• Utilizar padrões de vitaminas certificados pelos fornecedores;

• Conhecer e utilizar procedimentos documentados e planos de controle de matérias-

primas estabelecidos pelo responsável pelo departamento de Garantia da Qualidade;

• Conhecer as características dos produtos (matéria-prima, produto acabado ou

fornecido pelo cliente) a serem analisadas fazendo uso das solicitações de análise

emitidas pela Garantia da Qualidade;

• Utilizar reagentes, métodos analíticos e equipamentos adequados aos serviços do

laboratório;

• Desenvolver e pesquisar novos métodos de análise;

• Realizar trabalhos interlaboratoriais visando confrontar resultados e metodologias;

• Realizar treinamentos de forma a capacitar tecnicamente os analistas de laboratório,

a fim de contribuir para a qualificação e melhoria contínua dos serviços prestados.

2.4.2 Planejamento da Qualidade

Todas as operações laboratoriais são executadas da seguinte forma:

. Análises de teor de vitaminas, granulometria, pH, aspecto, perda por secagem,

densidade absoluta são executadas no Laboratório de Química Fina da Fábrica de

Vitaminas.

. Análises de metais pesados, minerais e outras conforme especificação do produto

são executadas no Laboratório Químico Ambiental e Instrumental do complexo químico

em Guaratinguetá, SP.

. Análises microbiológicas são executadas em laboratório externo contratado.

27

Processos do Sistema de Gerenciamento da Qualidade:

I. Análise Qualitativa / Quantitativa de Matérias-Primas

II. Análise Qualitativa / Quantitativa de Matérias-Primas para Avaliação de

Fornecedores

• Departamento de Garantia da Qualidade da Fábrica de Vitaminas estabelece o

plano de controle e amostragem de matérias-primas, conforme procedimentos

documentados;

• Departamento de Garantia da Qualidade recebe as amostras de matérias-primas e

as encaminha aos devidos laboratórios de acordo com as características a serem

analisadas;

• O analista de laboratório recebe as amostras, analisa, insere os resultados no

sistema SAP de acordo com a lista de trabalho ou emite os laudos de análise,

devidamente datados e assinados, e os envia para o departamento de Garantia da

Qualidade para anexar junto à documentação de aquisição de cada matéria-

prima. Uma cópia do laudo de análise (Anexo 7) é arquivada no laboratório

juntamente com o processo de análise da matéria-prima.

Notas:

Os certificados de análise de matérias-primas emitidos pelos fornecedores são

arquivados juntamente com os boletos de recebimento das matérias-primas sob a

responsabilidade do departamento de Garantia da Qualidade da Fábrica de

Vitaminas.

SAP: Software de Gerenciamento Empresarial de origem alemã (Anexo 8).

28

Planejamento da Qualidade

Análise de Matéria-Prima

Regra de Controle Dinâmico:

Para cada dez (10) lotes de uma determinada matéria-prima de um determinado

fornecedor, os três primeiros terão análise completa de todos os itens da especificação e

os demais serão parcialmente analisados de acordo com o plano de controle estabelecido

pela Garantia da Qualidade. Isso é possível porque os fornecedores de matérias-primas

são também cadastrados no sistema SAP, o que permite a contagem do número de lotes.

Entrada da Matéria-Prima na

Fábrica de Vitaminas

MP é enviada para SPApara a retirada de amostras

( MIL STD ControleReduzido - Anexo 9 )

Amostras enviadaspara GQ

1

Identificação doCódigo e Atribuição do

número de lote.

Segue Plano de Controle( Regra de Controle

Dinâmico )

Triagem eencaminhamento das

amostras aos respectivoslaboratórios

Entrada das amostras noLab de Química Fina

Registro das amostrasem Formulário específico(Form BPL - 003) Anexo 10

Amostra para análise éguardada em lugar

específico

Analista de lab. insereos resultados no

sistema SAP e arquivaos registros gerados

na análise.

Disposição da amostrapara incineração após

a data de retenção

Amostra de Retençãoé guardada em lugar

específico na SRA por1 ano após a data de

validade.

Análise da MPsegundo método

específico

GQ - Garantia da Qualidade

MP - Matéria-Prima

SPA - Sala de Preparação de Amostras

SRA - Sala de Retenção de Amostras

MIL STD - Military Standard

SAP - Software de Origem Alemã de Sistemade Gerenciamento Empresarial

Form. BPL - Fomulário do Manual para BoasPráticas de Laboratório

1

29

Nota:

Não é necessário o arquivamento de retenções de amostras de matérias-primas enviadas

para análise ao laboratório Químico, Ambiental e Instrumental. Após a análise estas

podem ser descartadas.


Análise de Matéria-Prima para Avaliação de Fornecedor

Análise da MPsegundo método

específico

Amostra para análise éguardada em lugar

específico deAvaliação deFornecedores

Emissão de laudo deanálise para GQ e

retenção de laudo nolaboratório

juntamente com oprocesso de análise

A amostra é retida naSRA até o término do

processo deavaliação do novo

fornecedor.

Registro da amostra emFormulário específico

(Form. BPL - 005) Anexo 12

Entrada da Amostra no lab. Química Fina

1

GQ - Garantia da QualidadeMP - Matéria PrimaSRA - Sala de Retenção de Amostras

Verificação por GQ dositens a serem

analisados segundoespecificação.

Envio das amostraspara GQ

GQ faz a triagem eencaminhamento das

amostras para oslaboratórios

acompanhadas desolicitação de análise

(Form. BPL - 004) Anexo 11com todos os dados da

amostra e itens a seremanalisados

Entrada da MP na Fábrica de Vitaminas

1

MP é enviada para aSPA para a retirada deamostras devidamente

rotuladas.

30

III. Análise Qualitativa / Quantitativa de Produto Acabado

• Departamento de Garantia da Qualidade da Fábrica de Vitaminas estabelece

plano de amostragem, conforme procedimento documentado (Anexo 9);

• Departamento de Garantia da Qualidade recebe as amostras de produto acabado,

emite as solicitações de análise e as encaminha aos devidos laboratórios de

acordo com as características a serem analisadas, conforme contrato do cliente;

• O analista de laboratório recebe as amostras de produto acabado, analisa, emite

os laudos de análise (Anexo 13), devidamente datados e assinados e os envia

para o Departamento de Garantia da Qualidade que emitirá o Certificado de

Análise (Anexo 14) e o anexará junto à documentação daquele lote específico de

produção. Uma cópia do laudo de análise é arquivada no laboratório, juntamente

com o processo de análise do lote de produto acabado;

• A Garantia da Qualidade emite também, para todos os lotes de produto acabado

o Certificado de Garantia (Anexo 15), atestando que através de resultados de

análises das matérias-primas, em acordo com as especificações e procedimentos

operacionais de GMP (sigla em inglês para Boas Práticas de Fabricação), o

produto encontra-se de acordo com a especificação;

• Quando forem requeridas análises microbiológicas, os resultados serão enviados

aos clientes nos mesmos padrões emitidos pelo laboratório externo, isto é, os

resultados não serão transcritos para formulários da empresa;

• Certificados parciais de análise ou emendas serão enviados conforme solicitação

do cliente;

• A Garantia da Qualidade reconhece e emite certificados de análise por meio

eletrônico, que não requerem assinatura, quando exigidos pelo cliente.

31


Análise de Produto Acabado

Recursos necessários:

• Adequada especificação de Matéria-prima, desenvolvida pela Garantia da

Qualidade;

• Padrões de vitaminas com Certificado de Análise;

• Solicitação de Análise com as características a serem analisadas;

• Métodos analíticos e equipamentos adequados;

• Amostras a serem analisadas devidamente rotuladas;

Amostragem do PAsegundo procedimento

de amostragem domanual de

procedimentos daFabrica de Vitaminas

Vol 1 - Cap 12 (MIL STD Controle

Reduzido - Anexo 9)

Triagem eencaminhamento das

amostras para oslaboratórios por GQ

Emissão por GQ desolicitação de análise

(Form. BPL 006) Anexo 16,com todos os dados daamostra e itens a serem

analisados, segundoacordado com clientepara os laboratórios.

1

Análise da amostrasegundo a solic análise e

método específico.

Amostra para análiseem espera é guardada

em lugar específico.

Emissão de laudo deanálise para GQ e

retenção de laudo noLab G-60 juntamentecom o processo de

análise.

Disposição da amostrapara incineração após a

data de retenção.

Amostra de Retençãoé guardada em lugar

específico na SRA por2 anos após a data de

fabricação.

Registro da amostra emFormulário específico.

(Form

Entrada das Amostras no laboratório

1

Amostras enviadas a GQ


PA - Produto Acabado

SRA - Sala de Retenção de Amostras

Solic. Análise - Solicitação de Análise

MIL STD - Military Standard

(Form. BPL - 007) Anexo 17

32

• Estrutura de informática adequada: acesso à Rede, MS Office, lista de trabalho

(SAP), Lotus Notes.

Melhoria Contínua do Sistema de Gerenciamento da Qualidade:

• Estabelecimento do Plano de Auto Controle (PAC)

1. Dosagem de Padrões

Atividade

PCC( Ponto

Crítico deControle )

AtividadeNecessária ParaVerificação do

PCC

Método Variação Freqüência Registro Cargo

Conferência do

Padrão de Vitamina

A

Dosagem doPadrão

Dosagem porEspectrofotometria

MA-VIT-00 001 Máx. 10% Semanal

Certificado de Análisee Programa de

Acompanhamento(Form. BPL - 008)

Anexo 18

Analista deLaboratório

Conferência do

Padrão de Vitamina

D

Dosagem doPadrão





Anexo 18


Conferência do

Padrão de Vitamina

E

Dosagem doPadrão

Dosagem porCerimetria




Anexo 18


Conferência do

Padrão de Vitamina

B12

Dosagem doPadrão


MA-VIT-01 047 Máx. 5% Quinzenal



Anexo 18


Conferência do

Padrão de Vitamina

K

Dosagem doPadrão


MA-VIT-01 088 Máx. 5%Quinzenal

(1)



Anexo 18


Conferência do

Padrão de Vitamina

C

Dosagem doPadrão

Dosagem porTitrimetria




Anexo 18


Observações: (1) A freqüência das dosagens serão realizadas a partir das solicitações de produção.

(2) A freqüência das dosagens estarão sujeitas a mudanças de acordo com as variações analíticas.

33

2. Controle da Temperatura da Estufa

O controle da temperatura interna da estufa é feito utilizando-se um termômetro de

mercúrio, imerso em glicerina, através de duas leituras diárias (manhã e tarde). O

termômetro é aferido semestralmente. Vide formulário de controle da temperatura da

estufa - Anexo 19 (Form. BPL - 009).

3. Controle da Temperatura do banho-maria

O controle da temperatura do banho-maria é feito utilizando-se um termômetro de

mercúrio, imerso no banho, através de duas leituras diárias (manhã e tarde). O

termômetro é aferido semestralmente. Vide formulário de controle da temperatura do

banho-maria - Anexo 20 (Form. BPL - 010).

4. Controle da calibração do pHmetro e sensibilidade do eletrodo

Vide formulário de controle - Anexo 21 (Form. BPL - 011).

5. Plano de manutenção dos cromatógrafos.

Conforme item 3.6.

6. Controle de calibração das balanças analíticas e termômetros

Conforme item 3.6.

7. Estudos de Campo

De modo geral, o estudo de campo compreende testes laboratoriais locais ou

desenvolvidos entre as Unidades produtoras de vitaminas do Brasil, Estados Unidos e

Alemanha pertencentes a mesma empresa.

O objetivo destes estudos é identificar as diferenças existentes com relação à produção e

análises de pré-misturas vitamínicas e diagnosticar as possíveis interferências ocorridas

entre as Unidades participantes do estudo, comprometendo-se entre as mesmas, de

minimizar tais interferências, apresentando soluções para garantir que o estudo seja

conduzido corretamente.

34

PRINCÍPIOS:

Realizar testes laboratoriais locais e/ou interlaboratoriais, analisando teores de vitaminas

presentes numa pré-mistura, através da troca de amostras entre as partes envolvidas.

Analisar os teores de vitaminas na pré-mistura, utilizando-se de metodologia por HPLC

para as vitaminas A, D, E, B1, B2, B6, B12, Biotina, Pantotenato de Cálcio e

Nicotinamida.

Deve-se indicar a faixa de concentração de cada vitamina para que o analista possa

percorrer o método sem dificuldades.

Se a pré-mistura for do tipo vitamínico-mineral, deve-se analisar os minerais somente

quando requerido pelo solicitante.

RESULTADOS

A apresentação dos resultados deve ser encaminhada ao solicitante de forma clara e

resumida.

Demais cálculos, gráficos ou métodos estatísticos devem estar arquivados juntamente

com os analistas para futura avaliação quando requerido pelo solicitante do plano de

estudo.

AMOSTRAS - CONSERVAÇÃO

Após análise das amostras, estas devem ser retidas pelo laboratório que executou a

análise, de maneira adequada, para que a substância não sofra danos ou perdas.

Caso haja necessidade de novas análises, o produto deve estar disponível para pronta

recuperação.

Somente pessoal autorizado do laboratório deve ter acesso às amostras de estudo,

TIPOS DE ESTUDOS

þ Comparação entre métodosþ Comparação entre analistasþ Comparação de produtos de mesma formulação

35

þ Teste de recuperaçãoþ Comparação de resultadosþ Validação de equipamentosþ Estudo de estabilidadeþ Estudo de homogeneidade

COMPARAÇÃO ENTRE MÉTODOS

Realizar análises de uma única amostra executada por um mesmo método de análise

entre diferentes laboratórios.

COMPARAÇÃO ENTRE ANALISTAS

Realizar análises de uma única amostra, por um mesmo método de análise, com 2 ou

mais analistas.

COMPARAÇÃO DE PRODUTOS

Realizar a preparação de lotes de produção, contendo a mesma concentração de

vitaminas em diferentes unidades, e analisá-los através de um mesmo método de análise

em diferentes laboratórios.

TESTE DE RECUPERAÇÃO

Elaborar diferentes amostras do mesmo produto, alterando a concentração de alguns

ingredientes para serem detectados na análise.

COMPARAÇÃO DE RESULTADOS

Analisar uma mesma amostra em diferentes metodologias de análise, para avaliação da

eficiência do processo de mistura.

VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

A validação de equipamentos de mistura pode ser realizada quanto à assepsia do mesmo

ou quanto à eficiência do processo, ou seja, se o mesmo é adequado para a mistura.

36

ESTUDO DE HOMOGENEIDADE

Realizar estudo de pré-misturas vitamínicas a partir de coletas de amostras dos lotes de

produção, executando-se posteriormente sua análise, para determinação do teor

vitamínico. Este estudo pode ser elaborado através de 4 casos:

1º. Caso:

Determinação de teores de vitaminas de valores alto, médio e baixo, por 3 amostragens

do lote – início, meio e fim do descarregamento.

Cada amostra é analisada em 6 replicatas, totalizando 18 amostras.

Desta forma, pode-se avaliar o conteúdo em cada amostra representativa pela

embalagem produzida.

2º. Caso:

Determinação de teor vitamínico mais baixo no premix, analisando todas as embalagens

descarregadas.

Desta forma, é necessário amostrar todas as embalagens.

3º. Caso:

Análise completa, em duplicata das embalagens de início, meio e fim do

descarregamento.

Desta forma, avalia-se o perfil de distribuição de todas as vitaminas pertencentes ao

premix.

4º. Caso:

Determinação do teor vitamínico mais baixo, presente no premix analisando as amostras

representativas das embalagens de início, meio e fim do descarregamento.

Todos os casos acima são avaliados de acordo com o estudo de homogeneidade, por

estatística avaliando-se o coeficiente de variação.

37

ESTUDO DE ESTABILIDADE

Verificar a estabilidade das pré-misturas armazenadas nas seguintes condições de

estocagem, no prazo de 1 ano:

þ Temperatura: máx. 25ºC

þ Umidade relativa: ambiente (60 - 80%)

þ Embalagem: 1. Sacos plásticos, pretos (filme de polietileno)2. Aluminizados

þ Ao abrigo da luz

Através de resultados analíticos da determinação do teor vitamínico, pode-se avaliar o

shelf life da pré-mistura ou verificar se os fatores de sobredosagem estão adequados

para o produto em estudo.

RESPONSABILIDADES

É de responsabilidade da Garantia da Qualidade a condução e o monitoramento do

projeto em execução.

38

2.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

2.5.1 Generalidades

Estrutura Organizacional

Gerente de Seção

Secretária

Analista de Laboratório

Controle de Qualidade

Controle de Qualidade

Garantia da Qualidade

Engº Produção

Suporte Administrativo

Analista de Laboratório

2.5.2 Responsabilidade e Autoridade

• O gerente de seção é designado como Representante da Administração e atua direta

e conjuntamente com os demais membros constituintes da estrutura organizacional

do laboratório.

• O Eng° de Produção, por meio do departamento de Garantia da Qualidade:

39

Conhece os requisitos do produto do cliente, definidos junto ao departamento de

Marketing;

Monitora as atividades gerais do laboratório, bem como instalações, calibração e

manutenção de equipamentos, etc., assegurando o acompanhamento das Boas Práticas

de Laboratório;

Acompanha e aprova as análises físico-químicas e instrumentais;

Define metodologia adequada para execução de análises dos produtos;

Valida matérias-primas para aplicação adequada na produção de pré-misturas através de

análises quantitativas / qualitativas;

Elabora e acompanha estudos de desempenho analítico na garantia de resultados

eficazes de acordo com BPL (Boas Práticas de Laboratório);

Informa o gerente de seção e de marketing sobre desvios obtidos por análises

recomendando ações corretivas e elaborando/emitindo relatórios de não-conformidade.

Avalia resultados dos laudos de análise emitidos pelo controle da qualidade para a

liberação dos produtos;

Revê o relatório final assegurando que este descreve corretamente os métodos de

análise;

Elabora e envia o Certificado de Garantia do produto acabado para clientes, através de

resultados analíticos emitidos pelo Controle da Qualidade. Na ausência do responsável

pelo departamento da Garantia da Qualidade, a assinatura de certificados de análise

atribuir-se-á ao representante da Qualidade da Unidade e no caso da ausência

simultânea deste, a assinatura atribuir-se-á ao Gerente de Seção da unidade.

Mantém um arquivo contendo dados, inscrições e análises microbiológicas efetuadas

assegurando que as Boas Práticas de Fabricação estão sendo implantadas, executadas,

documentadas e acompanhadas.

40

Mantém cópia de todos os certificados ou relatórios de análises executados no

laboratório interno ou externo, quando aplicável, indexados por ordem alfabética, por

tipo de produto e ordem decrescente de números de lotes;

• O analista de laboratório:

Efetua ensaios físicos e químicos de procedimentos conhecidos e normalizados,

avaliando e registrando os resultados obtidos, efetuando cálculos, com o objetivo de

verificar a conformidade com as especificações;

Avalia a reprodutibilidade de testes, confere e informa os resultados obtidos;

Opera os equipamentos seguindo as instruções de operação, bem como efetua a

verificação dos mesmos, informando ao seu superior imediato as anormalidades

constatadas;

Realiza estudos estatísticos para demonstrar o desempenho da produção quanto aos

resultados analíticos apresentados;

Avalia metodologias analíticas para aplicação em cromatografia líquida para a garantia

de resultados confiáveis;

Adequa metodologias e equipamentos para desenvolver análises/serviços para clientes;

Está apto a fornecer informações em casos de visitas técnicas de clientes ou auditorias;

Emite Laudos de Análise, quando necessário, de matérias-primas e produto acabado,

bem como de produtos fornecidos por clientes.

2.5.3 Representante da administração

O Gerente de Seção, designado como Representante da Administração, tem

responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos estabelecidos no Sistema

41

de Gerenciamento da Qualidade estejam implementados e mantidos em conformidade

com os requisitos da norma ISO 9001:2000, bem como para agir de forma que os

colaboradores estejam comprometidos com o sistema, e periodicamente efetuar a

análise crítica do sistema de gerenciamento da qualidade dos serviços prestados pelo

laboratório e as possíveis necessidades de melhoria.

2.5.4 Comunicação Interna

A organização garante a comunicação interna entre os vários níveis e funções

relacionadas com os processos do Sistema de Gerenciamento da Qualidade dos serviços

prestados pelo laboratório, por meio do uso de correio interno, sistema SAP, reuniões,

internet, intranet e outros.

2.6 Análise Crítica pela Administração

2.6.2 Dados de Entrada para a Análise Crítica

O Sistema da Qualidade dos serviços prestados pelo laboratório é analisado

criticamente, bimestralmente pela Alta Administração, a fim de assegurar sua contínua

adequação e eficácia.

Esta análise inclui, entre outros assuntos, uma avaliação da política e dos objetivos da

qualidade e dos resultados de auditorias, a conformidade dos serviços prestados pelo

laboratório, a adoção de ações corretivas e preventivas relativas às não-conformidades

detectadas ou potenciais e reclamações de clientes.

2.6.3 Resultados da Análise Crítica

Após a avaliação dos dados de entrada para a análise crítica pela administração, serão

identificadas as ações a serem tomadas para a implementação das melhorias do Sistema

de Gerenciamento da Qualidade e melhoria dos serviços relacionados aos requisitos do

42

cliente, bem como serão identificados os recursos necessários para a viabilização destas

ações.

Registros das Análises Críticas são elaborados, mantidos e devidamente documentados.

Bimestralmente, durante a reunião de Análise Crítica entre o Representante da

Administração, o responsável pela Garantia da Qualidade e os analistas de laboratório é

preenchida uma ata - Anexo 22 (Form. BPL-012) onde constam todos os assuntos da

pauta, decisões, recursos necessários e resultados relativos à reunião anterior. Para

tanto, utilizam-se as informações contidas nos relatórios de ação preventiva, de

melhoria contínua, de controle de não-conformidades e pesquisa de satisfação do

cliente.

Seção 3 - Gestão de Recursos

3.1 Provisão de Recursos

A Administração com responsabilidade executiva determina e provê em tempo hábil os

recursos necessários para implementar e melhorar o de Sistema de Gerenciamento da

Qualidade e alcançar a satisfação do cliente.

3.2 Recursos Humanos

3.2.1 Generalidades

Os analistas de laboratório e a pessoa responsável pela Garantia da Qualidade, os quais

desempenham tarefas específicas definidas no sistema de gerenciamento da qualidade

dos serviços prestados pelo laboratório são qualificados e atendem aos requisitos

exigidos pelos cargos que ocupam.

43

3.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento

O programa de treinamento para a equipe de laboratório está incluído no Programa de

Treinamento para os colaboradores da Fábrica de Vitaminas, incluindo treinamentos

específicos para operação de um laboratório, bem como GMP (sigla em inglês para

Boas Práticas de Fabricação).

A administração com responsabilidade executiva:

Identifica as necessidades de competência do pessoal que realiza atividades que afetam

a qualidade dos serviços prestados e fornece treinamento para satisfazer a estas

necessidades;

Avalia a eficácia do treinamento proporcionado através do preenchimento de formulário

de avaliação de eficácia de treinamento. Em caso de treinamentos externos à fábrica o

formulário é emitido e arquivado pelo consultor de Recursos Humanos da Unidade;

Assegura que os colaboradores estão conscientizados da relevância e importância de

suas atividades e de como eles contribuem para o sucesso dos objetivos da qualidade;

Mantém os registros apropriados de educação, experiência, treinamento e qualificações.

Os registros de treinamento e avaliação dos mesmos, quando realizados na unidade,

ficam sob a responsabilidade da gerência da unidade e são arquivados no prontuário de

cada colaborador.

3.3 Infra-estrutura

A organização identifica e mantém as instalações necessárias para a obtenção da

conformidade com a prestação dos serviços de análise de vitaminas, o que inclui: área

de trabalho e instalações associadas; equipamento; hardware, software e serviços de

suporte.

44

Área de trabalho e Instalações Associadas:

Sala de Análises: onde se preparam as soluções e realizam-se as análises físicas e

cromatográficas. Nesta área os analistas do laboratório devem utilizar EPI’s adequados,

tais como: jaleco branco, sapato de segurança, óculos de segurança, luvas e máscaras

protetoras quando aplicável, de acordo com o reagente em manipulação.

Escritório: onde são elaborados os laudos de análise e armazenados todos os

documentos pertinentes ao laboratório.

Sala de Retenção de Amostras: onde são armazenadas as amostras de retenção e padrões

de referência para as análises. Este local é de responsabilidade do laboratório e seu

acesso é restrito.

Sala da Garantia da Qualidade: local designado para o controle e arquivamento de

documentos referentes às matérias-primas e produto acabado como certificados e laudos

de análise; especificações; controle de pragas e microbiológico; relatórios de não-

conformidade; registros de acompanhamento e avaliação de fornecedores.

Limpeza do Laboratório

A conservação e limpeza do Laboratório é de responsabilidade dos analistas.

A remoção do lixo e a limpeza do piso é realizada pela empresa de limpeza contratada.

As vidrarias são lavadas com detergente neutro e água corrente na pia do laboratório.

Após a lavagem deve-se passar álcool etílico que age como secante e garante a remoção

de qualquer contaminação que possa afetar a integridade da análise.

• Equipamentos:

Vide Lista de Equipamentos do Laboratório: Anexo 23.

• Serviços de suporte:

Obtém-se suporte do departamento de informática; manutenção mecânica, elétrica e

eletrônica; e contrata-se empresas autorizadas prestadoras de serviços de manutenção

preventiva e corretiva dos equipamentos.

45

3.4 Ambiente de Trabalho

Com relação aos fatores humanos e físicos, as condições ambientais onde são realizados

os trabalhos no laboratório são adequadas e atendem aos requisitos das análises.

A Corporação no Brasil possui um programa de controle médico de saúde ocupacional,

onde anualmente todos os colaboradores da empresa passam por exames de sangue,

audiometria, visão e radiografia do tórax.

46

Seção 4 - Realização do Produto

4.1 Planejamento da Realização do Produto

Processo de Análise de Matéria-Prima

Amostra para análisedevidamente identificada e

rotulada, encaminhada ao lab.pela Garantia da Qualidade.

Preparação das soluções dereagentes e padrões,

equipamentos e materiais aserem utilizados

Preparação da amostra

1

Verificação na lista detrabalho (SAP) das

características a seremanalisadas

Identificação dos métodos de análise a serem utilizados

Análise propriamente dita

1

Avaliação dos resultados

Os resultadosencontrados estão de

acordo com aespecificação ?

SIM

NÃO

Emissão de laudo deanálise ou lançamento dos

resultados no SAP para que aGQ dê a decisão de uso

Arquivamento dosregistros de análise

Disposição da amostrapara incineração.

Em caso de avaliação defornecedor a amostra éretida até o término do

processo.

FIM

Requisição de umasegunda amostra da

matéria-prima.

Preparação e análise daamostra

Avaliação dos resultados

2

2


47

Processo de Análise de Produto Acabado

Amostra para análisedevidamente identificada e

rotulada, encaminhada ao Lab.pela Garantia da Qualidade.

Preparação das soluçõesde reagentes e padrões,

equipamentos e materiais aserem utilizados

Preparação da amostra

1

Verificação na SAemitida pela GQ das

características a seremanalisadas

Identificação dos métodos de análise a serem

utilizados

Análise propriamentedita

Emissão de laudo deanálise para que a GQemita o Certificado de

Análise

Arquivamento dosregistros de análise

Disposição da amostrapara incineração.

FIM

1

Avaliação dosresultados

Os resultadosencontrados estão de

acordo com aespecificação do

produto ?

SIM

NÃO

Requisição de umasegunda amostra

Preparação e análiseda amostra

Avaliação dosresultados

Emissão de laudo deanálise para que a GQavalie a decisão a ser

tomada.

Notas:No caso de produto não-conforme a GQ emite um relatóriode não-conformidade seguido do pedido de reprocessoquando possível, ou solicita a produção de um novo lote.

No caso de reprocesso de produto acabado, o lote passarápor reinspeção e nova análise para verificação do teor doscompostos da fórmula,


SA - Solicitação de Análise

48

4.2 Processo Relacionado ao Cliente

4.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto

A Garantia da Qualidade detém e mantém documentadas as especificações dos

requisitos dos clientes, as quais são encaminhadas ao Laboratório de Química Fina de

Controle de Qualidade como descrito a seguir:

Para o caso de análise de matérias-primas utiliza-se a lista de trabalho (Sistema SAP)

onde constam todos os produtos, características e especificações das características a

serem analisadas para cada lote de matéria-prima. Há também a possibilidade da

emissão de solicitação de análise pela Garantia da Qualidade via documento físico,

indicando as características a serem analisadas de acordo com a especificação; é o caso

da avaliação de novos fornecedores de matéria-prima. Para o caso de análise de produto

acabado ou produto fornecido pelo cliente, utiliza-se a solicitação de análise emitida

pela Garantia da Qualidade onde constam todas as características a serem analisadas,

conforme necessidade do cliente.

4.2.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto

As análises de matérias-primas seguem o plano de controle estabelecido pela Garantia

da Qualidade. As análises de produto acabado são discutidas e acordadas entre o cliente

e nosso departamento de Marketing/Vendas, o qual repassará esta solicitação de análise

juntamente com a solicitação de produção ao programador de produção da Fábrica de

Vitaminas, que por sua vez elaborará a folha de produção com todas as informações

cabíveis, entre elas: lotes e códigos das matérias-primas que serão utilizadas,

observação quanto à análise do produto, quantidade de amostras a ser retirada, lote do

produto final, data de expedição, entre outros e a repassará à Garantia da Qualidade que

emitirá a solicitação de análise para os laboratórios específicos.

Em caso de mudanças, acordadas com o cliente, dos requisitos do produto a ser

analisado, é de responsabilidade da Garantia da Qualidade documentar as alterações,

bem como notificar o laboratório de modo formal, por meio de documento físico ou

49

eletrônico, o qual será arquivado ao processo de análise daquele produto específico.

Todos os registros gerados no processo de produção e análise de um lote de produto

acabado são arquivados.

4.2.3 Comunicação com o Cliente

O sistema de garantia da qualidade dos serviços prestados pelo laboratório tem

implementado um meio de comunicação com o cliente que estabelece o preenchimento

de um relatório - Anexo 24 (Form. BPL-013) que contém informações sobre o produto;

retorno do cliente, incluindo reclamações que será enviado ao cliente se necessário, e

arquivado em pastas exclusivas de desenvolvimento de clientes na sala da Garantia da

Qualidade.

4.3 Aquisição

4.3.1 Controle de Aquisição

A maioria do material é adquirida diretamente pelo laboratório via requisição de

material emitida pelo Sistema SAP. Uma vez que o material necessário seja um item de

estoque da empresa o sistema permite pesquisá-lo e inserí-lo na lista de requisição de

material. Assim, após a conclusão da lista o sistema gera um número de reserva do

material que é automaticamente enviada ao depósito responsável. Finalmente, o

requisitante se encaminha ao depósito de posse do nº da reserva criado e o entrega a

pessoa responsável que se encarregará de imprimi-lo, separar o material necessário e

entregá-lo ao requisitante que receberá uma via, devidamente assinada, da lista de

material adquirida. Esta lista é devidamente arquivada no laboratório.

O sistema SAP também permite a aquisição de material que não seja item de estoque

interno da empresa mediante transação semelhante a citada acima, porém a requisição é

enviada ao departamento de compras. É o caso, por exemplo, de aquisição do chamado

material consumível para sistema cromatográfico. Todos os documentos inerentes ao

material externo adquirido como notas fiscais e certificados são arquivados no

laboratório.

50

Em se tratando da aquisição de equipamentos ou peças para um determinado

equipamento do laboratório, o analista ou mesmo a pessoa responsável pela Garantia da

Qualidade solicita junto ao fabricante competente a cotação do material necessário, a

qual será discutida junto a administração com responsabilidade executiva e se aceita

será enviada ao departamento de manutenção responsável pela fábrica de vitaminas, o

qual se encarregará da emissão do pedido de compra via sistema SAP. Um técnico

responsável do departamento de manutenção receberá posteriormente este material,

verificará a conformidade com as especificações e se conforme o encaminhará ao

laboratório.

Em caso de material não-conforme o técnico da manutenção enviará um relatório de

não-conformidade ao fornecedor, solicitando a substituição do material.

4.3.2 Informações de Aquisição

Para o caso de requisição de compra de materiais que não sejam itens de estoque da

empresa e de peças ou equipamentos, todas as características e especificações do

material são inseridas no Sistema SAP, que assegurará a adequação dos requisitos

especificados contidos nos documentos de aquisição com os requisitos do Sistema de

Gerenciamento da Qualidade dos serviços prestados pelo laboratório.

4.3.3 Verificação do Produto Adquirido

• Reagentes

Os frascos de reagentes, bem como de padrões possuem rótulo de identificação oriundo

do fornecedor, devidamente qualificado. Quando da entrada do reagente no laboratório,

o mesmo recebe nova rotulagem com as seguintes informações:

Data de entrada no lab.:

Data de abertura:

Aberto por:

Todos os reagentes são guardados em armários específicos identificados com etiqueta.

51

• Soluções e Reagentes Preparados

Todas as soluções e reagentes preparados possuem cartões com data de preparação,

validade e assinatura do analista que preparou. Os frascos destas soluções possuem

rótulo com o nome do reagente ou solução, concentração dos compostos constituintes e

as principais informações de segurança com relação à manipulação destes frascos.

• Descartes

Todos os reagentes e soluções a base de solventes a serem descartados são segregados e

acondicionados em embalagens especiais para incineração. Estes subprodutos gerados

no laboratório seguem a mesma classificação de resíduos quando destinados à queima.

Materiais cortantes como agulhas, lâminas ou vidro são acondicionados em frasco

receptor devidamente rotulado que depois de cheio é também destinado à incineração.

Todas as amostras de matéria-prima e produto acabado possuem rótulo de identificação

com os dados necessários e são guardadas em lugar específico na sala de retenção de

amostras e retidas por tempo determinado. Para matéria-prima a amostra é retida por 1

ano após a data de validade e para produto acabado a amostra é retida por 2 anos após a

data de fabricação.

Informações contidas nos rótulos:

Matéria-Prima Produto Acabado

Nome do produto Nº do Premix

Destino: Retenção / Laboratório Cliente

Fornecedor Lote

Lote do Fornecedor Destino: Retenção / Laboratório

Lote Fábrica de Vitaminas Matérias-Primas e Concentrações

Cód. Fábrica de Vitaminas Data Fabricação

Data de Fabricação Data de Validade

Data de Validade

Data de Amostragem

(Vide Anexo 25)

52

No caso de aquisição de equipamento ou peças para equipamentos, o técnico do

departamento de manutenção responsável pelo processo de compra receberá este

material quando o mesmo chegar à empresa, checará suas características e

especificações, o cadastrará no sistema SMI (Sistema de Manutenção Integrada),

atribuirá o número de ativo fixo, manterá arquivada a nota fiscal e certificado de

garantia no departamento de manutenção e o entregará ao laboratório, juntamente com a

documentação pertinente como manual de instruções de uso.

4.4 Produção e Fornecimento de Serviço

4.4.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço

As operações de serviços prestados pelo laboratório são controladas.

Por meio da disponibilidade das especificações de matérias-primas elaboradas pela

Garantia da Qualidade e especificações dos requisitos exigidos pelos clientes quanto à

formulação de seus produtos, requisitos estes discutidos e acordados entre os

departamentos de Marketing / Vendas.

Por meio da emissão e arquivamento das solicitações de análise emitidas pela Garantia

da Qualidade onde constam todos os dados e características do produto a ser analisado,

bem como por meio da liberação das matérias-primas da lista de trabalho pela Garantia

da Qualidade que avalia os resultados lançados pelos analistas do laboratório no sistema

SAP e dá a decisão de uso do material: Aprovado, Reprovado, em Inspeção.

Por meio da utilização de métodos analíticos validados e controlados, equipamentos

adequados e calibrados periodicamente e utilização de padrões de vitaminas

certificados.

Por meio da avaliação da Análise Crítica pela administração dos serviços prestados pelo

laboratório.

53

4.4.2 Identificação e Rastreabilidade

Todos os registros gerados pelas análises realizadas no laboratório identificam os dados

e as características analisadas do produto. Os laudos de análise emitidos são arquivados

juntamente com os registros das análises, devidamente datados e rubricados pelo

analista responsável. No caso de análise de matérias-primas os laudos e registros são

arquivados em pastas suspensas identificadas por matéria-prima. No caso de análise de

pré-misturas todos os registros e laudos de análise são arquivados em pastas suspensas

identificadas por cliente e lote do produto. Finalmente, para o caso de análise de produto

fornecido pelo cliente os registros e laudos de análise são arquivados em pastas

suspensas identificadas pelo cliente, produto e lote do produto.

4.4.3 Propriedade do Cliente

Todo produto fornecido para análise pelo cliente é recebido pela Garantia da Qualidade

que emite a solicitação de análise com todos os dados e características do produto. No

laboratório o produto é devidamente identificado e registrado em formulário específico

de entrada de produto fornecido pelo cliente - Anexo 26 (Form. BPL-014).

Seguimos todos os requisitos especificados pelo cliente quanto a armazenagem,

manutenção, análise e emissão de laudos de análise do produto. O produto é retido em

lugar específico na sala de retenção de amostras. Qualquer extravio, dano ou

inadequação ao uso do produto para análise é registrada, arquivada ao processo de

análise e relatada ao cliente pela Garantia da Qualidade.

4.4.4 Preservação do Produto

A conformidade do produto com os requisitos do cliente é preservada durante o

processo de análise no laboratório. O produto é adequadamente identificado,

manuseado, analisado e armazenado.

54

4.5 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento

Todos os equipamentos estão incluídos no sistema SMI - Sistema de Manutenção

Integrada da empresa, que supervisiona e controla a manutenção preventiva dos

equipamentos de todo o Complexo Químico onde está inserida a Fábrica de Vitaminas.

Através do número de ativo fixo rastrea-se a situação de calibração, aferição e

manutenção dos equipamentos. Em caso de falhas de equipamentos aciona-se a equipe

de manutenção responsável pela Fábrica de Vitaminas para a verificação do problema e

conforme a natureza do problema e do equipamento atua-se na ação corretiva com a

autorização do gerente de seção. Todos os registros gerados na manutenção dos

equipamentos do laboratório estão identificados e arquivados no laboratório.

Pesos Padrões para Calibração de Balanças

Todos os pesos padrões de referência são rastreáveis no setor de manutenção

responsável por calibração de balanças. Os pesos padrões são Classe 1 e recertificados

de 3 em 3 anos por empresa reconhecida e qualificada.

O peso padrão de referência interno do laboratório de Química Fina é rastreável através

de verificação interna pelo setor de manutenção no ato periódico de calibração das

balanças.

As balanças analíticas do laboratório são calibradas semestralmente por pessoal

autorizado e capacitado do departamento de manutenção da empresa. Os registros da

calibração são arquivados em pastas específicas no laboratório.

pHmetro

O pHmetro é calibrado semanalmente pelos analistas do laboratório. Os dados da

calibração são registrados em formulário específico - Anexo 21 (Form. BPL-011).

Também, junto ao equipamento está anexado um cartão com a data da última

calibração e a sensibilidade do eletrodo medida, a data da próxima calibração e a

assinatura do analista.

Em caso de dano do eletrodo o mesmo é substituído e imediatamente calibrado. As

soluções tampão para calibração do eletrodo possuem certificado de análise e são

arquivadas em pasta específica no laboratório.

55

Termômetro

Os registros de aferição dos termômetros são arquivados em pasta específica no

laboratório. Em caso de dano do termômetro o mesmo é substituído e imediatamente

aferido. Os termômetros são aferidos anualmente.

Vidraria

Balões volumétricos e pipetas volumétricas possuem certificados de calibração

arquivados em pastas específicas no laboratório.

Sistema Purificador de Água

O Sistema Purificador de Água Millipore possui um sistema de controle de suas partes

principais que emite um sinal visual solicitando a limpeza do filtro de membrana interna

do equipamento por meio da adição de uma pastilha de cloro no compartimento da

membrana ou a troca dos filtros externos. Em caso de dano com o equipamento o

analista do laboratório aciona o técnico de manutenção responsável pela Fábrica de

Vitaminas que fará todos os contatos com o serviço autorizado de manutenção. Os

registros de manutenção do equipamento são devidamente arquivados no laboratório.

Estufa e Banho-maria

A temperatura da estufa e banho-maria é diariamente controlada pelo analista de

laboratório mediante o preenchimento dos respectivos formulários BPL-009 (Anexo 19)

e BPL-010 (Anexo 20). Em caso de dano com os equipamentos o procedimento de

manutenção segue conforme item anterior.

Sistemas Cromatográficos (HPLC)

A manutenção dos sistemas cromatográficos do laboratório é realizada segundo contrato

firmado entre a Fábrica de Vitaminas e a empresa fornecedora dos equipamentos,

devidamente capacitada e autorizada para a prestação do serviço. Anualmente os

equipamentos passam por manutenção preventiva e verificação de performance e todos

os registros gerados são devidamente arquivados em pastas específicas no laboratório.

56

Seção 5 - Medição, Análise e Melhoria

5.1 Generalidades

O Laboratório Química Fina possui atividades definidas de medições e monitoramento

que asseguram a conformidade e melhoria dos serviços de análises de vitaminas.

5.2 Medição e Monitoramento

5.2.1 Satisfação dos Clientes

O Laboratório de Química Fina de Controle da Qualidade monitora informações

referentes à satisfação do cliente com o objetivo de medir o desempenho do Sistema de

Gerenciamento da Qualidade dos serviços prestados. A metodologia é a descrita no

formulário BPL-015 (Anexo 27) de Pesquisa de Satisfação do Cliente. Este formulário é

enviado semestralmente pela Garantia da Qualidade a uma pessoa responsável indicada

pelo cliente que necessita das análise de seus produtos. O prazo estipulado para a

resposta é de 30 (trinta) dias. As informações adquiridas com a pesquisa são avaliadas e

compiladas pela Garantia da Qualidade para serem discutidas na pauta da reunião

mensal de Análise Crítica pela Administração do sistema de gerenciamento da

qualidade dos serviços prestados pelo laboratório.

5.2.2 Auditoria Interna

Planos de auditorias internas e periodicidade são organizados pelo Departamento de

Qualidade da Corporação no Brasil. Todos os relatórios e registros gerados nas

auditorias internas e de clientes são devidamente arquivados pela Garantia da Qualidade

da Fábrica de Vitaminas.

5.2.3 Medição e Monitoramento de Processos e Produto

A medição e monitoramento das análises de vitaminas seguem conforme métodos

específicos de análise, adequados e controlados e que se encontram em pasta específica

de métodos no laboratório de Química Fina. Os resultados de análise são registrados e

57

avaliados quanto a conformidade com os requisitos do cliente e a liberação e entrega do

laudo de análise para a Garantia da Qualidade somente é feita após todas as

características especificadas terem sido analisadas satisfatoriamente, salvo acordo

aprovado pelo cliente.

5.3 Controle de Não-Conformidades

As análises de vitaminas realizadas pelo laboratório são controladas mediante o uso de

especificações de matérias-primas e metodologia analítica controlada e adequada. Todos

os laudos de análise emitidos pelo Controle da Qualidade - Laboratório de Química

Fina, são avaliados e revisados pela Garantia da Qualidade a fim de posteriormente

emitir os Certificados de Análises para os clientes.

Caso o cliente receba um certificado de análise não-conforme, que evidencie a não-

conformidade com as especificações de seus requisitos quanto ao serviço de análise

requerido, será solicitado pela Garantia da Qualidade que o cliente nos envie um

relatório de não-conformidade descrevendo o problema, o qual será avaliado e os dados

serão transcritos para o formulário BPL-016 (Anexo 28) de Relatório de Não

Conformidade para que sejam registrados e tomadas as providências necessárias, assim

como o retorno ao cliente.

5.4 Análise de Dados

Os dados coletados e analisados pelo Laboratório de Controle da Qualidade e

Departamento da Garantia da Qualidade com relação aos serviços de análises de

vitaminas prestados são tratados de acordo com o item 5.2.1

5.5 Melhorias

5.5.1 Melhoria Contínua

As ações necessárias para a melhoria contínua do sistema de gerenciamento da

qualidade dos serviços prestados pelo laboratório são planejados e avaliadas segundo o

58

formulário BPL-017 (Anexo 29) - Relatório de Melhoria Contínua – formulário este

preenchido nas reuniões de Análise Crítica pela Administração e arquivado no

laboratório.

5.5.2 Ações Corretivas e Ações Preventivas

O laboratório de Química Fina juntamente com a Garantia da Qualidade trata das ações

corretivas segundo o Form. BPL-016 (Anexo 28) de Relatório de Não Conformidade,

bem como trata das ações preventivas segundo o formulário BPL-018 (Anexo 30) de

Relatório de Ações Preventivas. Os citados relatórios contemplam:

. a identificação da não-conformidade, incluindo reclamações de clientes e suas causas;

. a avaliação da necessidade de ações preventivas/corretivas para sanar as não-

conformidades;

. a determinação e implementação das ações preventivas/corretivas;

. o registro e a análise crítica da eficácia dos resultados das ações tomadas.

59

5. Conclusão

A realização deste trabalho significa o cumprimento de uma meta particular e

profissional, imposta pela carreira de analista química em meio a tantos outros desafios

que uma grande indústria química oferece e seu vasto e competitivo mercado exige.

Pode-se dizer que a confiança por parte dos clientes nos produtos da Fábrica de

Vitaminas é conquistada por meio da garantia da qualidade dos produtos através

principalmente, da emissão de Certificados de Análise oriundos do importante trabalho

de prestação de serviço de análise de vitaminas e demais características das pré-misturas

fabricadas, uma vez que estes produtos são destinados às indústrias alimentícia,

farmacêutica e cosmética. Desta forma, dia-a-dia foi crescendo a necessidade de

implementação de um sistema de gerenciamento da qualidade dos serviços de análise

prestados pelo laboratório de controle de qualidade dos produtos da Fábrica de

Vitaminas. Assim, optou-se pela adaptação dos itens da nova norma ISO 9001 às

atividades desenvolvidas pelo laboratório, haja vista que esta norma também se destina

à prestação de serviços.

Enfim, normas para Boas Práticas de Laboratório foram estabelecidas com relação à

organização e às condições sob as quais os estudos e serviços de análise no laboratório

foram realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados, permitindo atender

os requisitos especificados pelos clientes e fornecer um serviço de maior

competitividade e melhor qualidade.

60

6. Referência Bibliográfica

[1] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, Rio de Janeiro.

NBR ISO 9001.

Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos. Rio de Janeiro, 2000. 21p.

[2] OLIVEIRA, Marco A. ISO 9001:2000. Disponível na INTERNET.

http://www.banasqualidade.com.br. 30 Ago. 2001.

[3] AMERICAN SOCIETY FOR QUALITY CONTROL, Milwaukee, Wisconsin 53203.

Quality Assurance for the Chemical and Process Industries. A Manual of Good

Practices. Wisconsin, 1987. 56p.

[4] GARNER, W. Y., BARGE, M. S., USSARY, J. P. Boas Práticas de Laboratório;

Aplicações em Estudos de Campo e de Laboratório 1.ed. Rio de Janeiro: Qualitymark,

1995. 560p.

[5] Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, Rio de

Janeiro. Princípios das Boas Práticas de Laboratório. Rio de Janeiro, 1995.

Vol. 1.

[6] INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E

QUALIDADE INDUSTRIAL, Rio de Janeiro. NIT-DICLA-028. Critérios para o

Credenciamento de Laboratório de Ensaio Segundo os Princípios das Boas

Práticas de Laboratório - BPL. Rio de Janeiro, 2000. 27p.

[7] ORGANIZATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT, Paris.

ENV/MC/CHEM(98)17. OECD Principles on Good Laboratory Practice.(as revised in

1997) Disponível na INTERNET. http://www.oecd.org/ehs/ 27 Ago. 2001.

61

7. Anexos

CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE

LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE

VITAMINASVITAMINASG u a r a t i n g u e t á

Página 1 / 1

LISTA MESTRA Edição: 1

Vigência: 01/09/01


Código Título Vigência Edição

Form. BPL-001 Controle de Distribuição de Métodos Analíticos 01/09/01 1

Form. BPL-002 Controle de Distribuição de Especificação de Matéria-Prima 01/09/01 1

Lista Mestra - Métodos de Cromatografia Líquida 01/09/01 1

Controle de Registros da Qualidade 01/09/01 1

Form. BPL-003 Registro de Recebimento de Amostras de Matérias- Primas 01/09/01 1

Form. BPL-004 Solicitação de Análise de Matéria-Prima 01/09/01 1

Form. BPL-005 Registro de Recebimento de Amostras de Matérias- Primas paraAvaliação de Fornecedor

01/09/01 1

Form. BPL-006 Solicitação de Análise de Produto Acabado (Premix) 01/09/01 1

Form. BPL-007 Registro de Recebimento de Amostra de Pré-Mistura Vitamínica(Premix)

01/09/01 1

Form. BPL-008 Acompanhamento de Dosagens de Padrões - Progr. Freqüência 01/09/01 1

Form. BPL-009 Controle de Temperatura da Estufa 01/09/01 1

Form. BPL-010 Controle de Temperatura do Banho-Maria 01/09/01 1

Form. BPL-011 Controle de calibração do pHmetro e Sensibilidade do Eletrodo 01/09/01 1

Form. BPL-012 Ata de Reunião de Análise Crítica 01/09/01 1

Form. BPL-013 Relatórios de Comunicação com o Cliente 01/09/01 1

Form. BPL-014 Registro de Recebimento de Amostras de Produto Fornecido peloCliente

01/09/01 1

Form. BPL-015 Pesquisa de Satisfação do Cliente 01/09/01 1

Form. BPL-016 Relatório de Controle de Não-Conformidade 01/09/01 1

Form. BPL-017 Relatório de Melhoria Contínua 01/09/01 1

Form. BPL-018 Relatório de Ação Preventiva 01/09/01 1

Form. BPL-019 Laudo de Análise de Perda por Secagem - Matéria-Prima 01/09/01 1

Form. BPL-020 Laudo de Análise de Perda por Secagem - Produto Acabado (Premix) 01/09/01 1

Form. BPL-021 Laudo de Análise Granulométrica - Matéria-Prima 01/09/01 1

Form. BPL-022 Laudo de Análise Granulométrica - Produto Acabado (Premix) 01/09/01 1

ANEXO 01

MANUAL DE PROCEDIMENTOS GERAIS DAFÁBRICA DE VITAMINAS


Página 1 / 4Capítulo 7 CONTROLE DE DOCUMENTOS Edição 4

Vigência: 15/07/99


1 OBJETIVO

Esta norma descreve as medidas necessárias que garantem que todos os documentos sãoconferidos, aprovados, assinados, distribuídos e colocados à disposição dos colaboradores,arquivados e devolvidos pelas pessoas competentes e também para evitar o uso de documentosobsoletos.

2 DOCUMENTAÇÃO

þ Manual de Procedimentos Gerais da Fábrica de Vitaminas - Volume I;þ Manual de procedimentos da Fábrica de Vitaminas - Volume II;þ Manual Para Boas Práticas de Laboratório - Laboratório de Controle da Qualidade.

3 PROCEDIMENTO

3.1 ELABORAÇÃO E EMISSÃO DOS DOCUMENTOS

As condições para elaboração e emissão dos documentos são decorrentes de:

þ Solicitação de usuários internos e externos,þ Processo e controle de produção

Os documentos possuem em seu conteúdo dados e informações para a manutenção do Sistemada Qualidade de sua linha produtiva.

3.2 NOMENCLATURA E APROVAÇÃO

As normas de procedimentos da Fábrica de Vitaminas seguem a denominação:NP-VIT-NN-NNN

ANEXO 02




Vigência: 15/07/99


Onde:NP - Norma e ProcedimentoVIT - Fábrica de VitaminasNN - Número do indicador do centro produtivo no caso de normas específicas

do processo produtivo ou numeração seqüencialNNN - Numeração seqüencial

Todas as normas e procedimentos têm como:1ª página – folha de rosto que contém:

cabeçalho: Página, Edição e Vigênciacorpo: Quadro de circulação com assinatura e datarodapé: Elaboração, Revisão e Aprovação com assinatura e data.

Em páginas subseqüentes constam em cabeçalho a respectiva Vigência, Edição, bem como nosanexos o número do formulário.

3.3 ALTERAÇÃO E REEDIÇÃO

As condições para alteração e reedição dos documentos são decorrentes da adequação às normasda qualidade e modificações de formulações, alterações de processo, enfim, condições queexijam alterações.

Ao se revisar uma norma e procedimento e surgir alterações, as mesmas podem ser feitas à mãoe a caneta, com rubrica do responsável e data, desde que sejam claras para quem utiliza odocumento.

Quando se der 05 (cinco) parágrafos alterados à mão, emite-se uma nova Edição.

As reedições dos documentos são efetivadas no original e substituirão imediatamente as ediçõesanteriores.

As alterações serão denotadas com um traço vertical na margem direita do parágrafocorrespondente, para identificação da(s) mesma(s) em relação à edição anterior do documento.

Quando a alteração tiver ocorrido no documento em geral, constará uma observação no rodapéda edição atual explicitando que a alteração se deu por inteiro.




Vigência: 15/07/99


3.4 DISTRIBUIÇÃO

O controle de distribuição das cópias dos documentos aos setores internos e externos éregistrado no “Controle de Distribuição dos Manuais de Procedimentos da Fábrica deVitaminas” (formulário 7.001) e no “Controle de Distribuição de Documentos” (formulário7.002) anexos a este capítulo.

Para assegurar o controle, todos os exemplares das Normas de Procedimentos são copiados emfolha com fundo azul de “cópia controlada”.

Para destinatários não mais autorizados o nome é riscado no controle de distribuição. O seusubstituto deve assinar o controle de distribuição para comprovar a sua inclusão.

3.5 DOCUMENTOS OBSOLETOS

Os originais de documentos não vigentes serão arquivados em pastas identificadas como“Documentos Obsoletos”.

Nas 02 (duas) primeiras páginas de cada documento será impresso em vermelho o carimbo“Edição Substituída”, conforme demonstrado abaixo:

As cópias distribuídas serão destruídas e substituídas pelas atuais.




Vigência: 15/07/99


3.6 CONSERVAÇÃO E ARQUIVO DE DOCUMENTO

Permanecerão arquivados, em pasta padrão, na cor branca, na sala da Gerência / Chefia daFábrica de Vitaminas, os originais dos documentos:

þ Manual de Procedimentos Gerais da Fábrica de Vitaminas - Volume I;þ Manual de Procedimentos da Fábrica de Vitaminas - Volume II;þ Manual Para Boas Práticas de Laboratório - Laboratório de Controle da Qualidade.

4 RESPONSABILIDADES

Elaboração Revisão Aprovação Distribuição ConservaçãoOriginais

Alteração Classificação

Manual Vol I G/T/R G/T/R/S Q G G G/T/R/S/Q IManual Vol II G/T/S G/T/R/S Q G G G/T/R/S/Q IManual BPL G/L G/L/Q Q G G G/L/Q I

G - Gerente Departamento / Gerente de SeçãoT - Técnico de ProduçãoR - Programador de ProduçãoQ - Qualidade - Química FinaS - Supervisor de TurnoI - InternaL - Técnico Laboratório

5 ANEXOS

þ Formulário 7.001: Controle de Distribuição dos Manuais de Procedimentos da Fábrica deVitaminas;

þ Formulário 7.002: Controle de Distribuição de Documentos;þ Formulário 7.003: Controle de Distribuição de Especificação.

VITAMINASVITAMINAS Controle de Distribuição dos Manuais de Procedimentosda Fábrica de Vitaminas

Edição:

Vigência:

Formulário:

5

15/07/99

7.001

Capítulo 7 Volume I

Manual Receptor

Volume Exemplar Edição Vigência Nome Função Depto. Sigla Assinatura(1)

Data

(1) Após assinar e datar o recebimento, devolver este formulário à Fábrica de Vitaminas - Guaratinguetá.

VITAMINASVITAMINAS Controle de Distribuição de DocumentosEdição:

Vigência:

Formulário:

7

15/07/99

7.002

Capítulo 7 Volume I

Documento Receptor

Volume Exemplar Capítulo Página Edição Vigência Nome Depto. Sigla Assinatura Data(1)


VITAMINASVITAMINAS Controle de Distribuição de Especificação

Edição:

Vigência:

Formulário:

1

17/05/99

7.003

(1)

Título: Código:

Receptores(2)

Ed.: 2Vig.: 07.05.2001

Ed.:Vig.:

Ed.:Vig.:

Ed.:Vig.:

Ed.:Vig.:

Nome Sigla Assinatura Data Assinatura Data Assinatura Data Assinatura Data Assinatura Data

3

(1) Conforme Capítulo 10 do Manual da Gestão da Qualidade - Divisão B.


FÁBRICADE

VITAMINASControle de Distribuição de Métodos Analíticos

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 001

Dados do Método Dados do Receptor

Descrição Número Edição Vigência Empresa Nome Dep/to Data

Responsável

pela

Distribuição

ANEXO 03

FÁBRICADE

VITAMINAS

Controle de Distribuição deEspecificação de Matéria - Prima

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 002

Dados da Especificação Dados do Receptor

Matéria-Prima Código Edição Vigência Empresa Nome Dep/to Data

Responsável

pela

Distribuição

ANEXO 04

MÉTODOS DE CROMATOGRAFIA LÍQUIDA

LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE


Página 1 / 1

LISTA MESTRA Edição: 1

Vigência: 01/09/01

Código Título Vig. Edição

MA – CRG – 00 004 Determinação do Teor de Pantotenato de Cálcio 04/11/93 2

MA – CRG – 00 143 Determinação do Teor de Biotina 2% 24/09/93 1

MA – CRG – 01 001 Teor de Vitamina A 23/04/98 1

MA – CRG – 01 002 Teor de Vitamina E 03/08/98 2

MA – CRG – 01 003 Teor de Vitamina B1, B2, B6, Nicotinamida e Ácido Nicotínico 18/01/99 2

MA – CRG – 01 004 Teor de Vitamina D 23/04/98 1

MA – CRG – 01 006 Teor de Vitamina B 12 23/10/98 2

MA – CRG – 01 007 Teor de Vitamina B 9 (Ácido Fólico) 01/04/99 1

MA – CRG – 01 008 Teor de Vitamina C (Ácido Ascórbico) 23/10/98 1

MA – CRG – 01 011 Teor de Vitamina D 18/11/00 2

MA – CRG – 01 012 Teor de Vitamina B1, B2, B6, Ácido Fólico e Nicotinamida 27/07/00 1

MA – CRG – 01 013 Teor de Rutina 27/01/01 1

MA – CRG – 01 015 Teor de Vitamina B12 (Cianocobalamina) 26/07/01 2

MA – CRG – 01 016 Teor de Vitamina K1 18/08/00 1

MA – CRG – 01 017 Teor de D-Pantenol 17/05/01 1

MA – CRG – 01 018 Teor de Coenzima Q10 (Ubidecarenona) 04/06/01 1

MA – CRG – 02 005 Teor de Vitamina A 23/04/98 1

MA – CRG – 02 009 Teor de Vitamina B1, B2, B6, B12, Riboflavina-5 Fosfato deSódio, Ácido Fólico, Nicotinamida e Ácido Nicotínico 01/04/99 1

MA – CRG – 02 010 Teor de Vitamina B1, B2, B6 e Nicotinamida 01/04/99 1

ANEXO 05


LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE VITAMINAS

Área Emitente: Data:

F á b r i c a d e V i t a m i n a s 01 / 09 / 2001

Obs.: O tempo de disposição em arquivo morto segue a seguinte fórmula: Disposição = 5 anos - tempo mínimo

Especificação Arquivamento

Identificação Tipo Classe Docto. Normat. Indexação Forma Local Tempo Mínimo Disposição

Acomp. de Dosagens de Padrões - Progr. Freqüência Papel Interna M.B.P.L. Alfabética Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Ata de Reunião de Análise Crítica do Sist. Ger. Qual.

Do Lab. Controle da QualidadePapel Interna M.B.P.L. Data/Decr. Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Laudo de Análise de Matéria-Prima Papel Interna M.B.P.L. MP PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Laudo de Análise de Produto Acabado Papel Interna M.B.P.L. Cliente/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Certificado de Análise Papel Interna M.B.P.L. Lote/Decr. PastaSusp PCP-G60 02 anos Arq. Morto

Certificado de Garantia Papel Interna M.B.P.L. Lote/Decr. PastaSusp PCP-G60 02 anos Arq. Morto

Controle de Distribuição de Métodos Analíticos Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Controle de Distribuição de Especificação de Matéria-Prima Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Gar Qual 02 anos Arq. Morto

Cromatogramas - Matéria-Prima Papel Interna MA-CRG MP/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Cromatogramas - Produto Acabado Papel Interna MA-CRG Cliente/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Registro de Recebimento de Amostra de Prod.Acabado Papel Interna M.B.P.L. Dat/E/Lab Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Registro de Recebimento de Amostras de Produto

Fornecido pelo ClientePapel Interna M.B.P.L. Dat/E/Lab Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Registro de Receb. de Amostras de Mats-Primas paraAvaliação de Fornecedor Papel Interna M.B.P.L. Dat/E/Lab Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Pesquisa de Satisfação do Cliente Papel Interna M.B.P.L. Cliente Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

ANEXO 06

1/3






Relatório de Melhoria Contínua Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Relatório de Ação Preventiva Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Relatório de Controle de Não-Conformidade Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Registro de Receb. de Amostras de Matérias-Primas Papel Interna M.B.P.L. Dat/E/Lab PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Certificados de Padrões Papel Interna M.B.P.L. Padrão/Lote Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Relatórios de Comunicação com o Cliente Papel Interna M.B.P.L. Cliente Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Relatórios de Performance de HPLC Papel Interna M.B.P.L. Data/Equip Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Controle de pHmetro e Sensibilidade do Eletrodo Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Certificados de Calibração de Vidrarias Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Ordens de Serviço de Calibração das BalançasAnalíticas e Termômetros

Papel Interna M.B.P.L. Data/Decr PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Laudo de Análise Granulométrica de Matéria-Prima Papel Interna MA-CRG MP/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Laudo de Análise Granulométrica de Produto Acabado Papel Interna MA-CRG Cliente/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Laudo de Análise de Perda por Secagem de Matéria-Prima

Papel Interna MA-CRG MP/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Laudo de Análise de Perda por Secagem de ProdutoAcabado (Premix)

Papel Interna MA-CRG Cliente/Lote PastaSusp Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

2/3






Solicitação de Análise de Produto Acabado (Premix) Papel Interna MA-CRG Nº SA/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

Solicitação de Análise de Matéria-Prima Papel Interna MA-CRG Nº SA/Decr Pasta AZ Lab.-G.60 02 anos Arq. Morto

3/3


FÁBRICADE

VITAMINAS

Lab. Controle de Qualidade

C O N T R O L E D E R E G I S T R O S D AQ U A L I D A D E

Vigência:

Edição:

Página:

01/09/2001

1

1/1

Legenda:

Arq: Arquivo

Data/Decr: Data decrescente

Dat/E/Lab: Data de entrada no Laboratório

Gar. Qual: Sala da Qualidade

Lab.-G.60: Laboratório - Prédio G-60

Lote/Decr: Lote Decrescente

M.B.P.L.: Manual Para Boas Práticas de Laboratório

Nº SA/Decr: Número Decrescente de Solicitação de Análise

PastaSusp: Pasta Suspensa

PCP-G60: Sala de Planejamento e Controle de Produção - Prédio G-60

ANEXO 06

F á b r i c a d e V i t a m i n a s

L A U D O D E A N Á L I S E - M A T É R I A - P R I M A

Analista: Sigla: Prédio:

G-60

Nº:

Garantia da Qualidade: Sigla: Prédio:

G-60

Data:

Solicitação de Análise No: Matéria - Prima: Código Produto:

Fornecedor : Lote Fornecedor: LoteFábrica de Vitaminas:

No Amostras:

Características Analisadas Especificação Resultado

Notas:

Ramal Laboratório Analista


ANEXO 07

SAP: Software Alemão de Gerenciamento Empresarial.

Distribuição dos Módulos Gerenciais

1. PLANEJAMENTO

1.1 Planejamento a Médio e

Longo Prazo

1.1.1 Vendas

1.1.2 Gestão de Materiais

1.1.3 Despesas

1.2 Planejamento a Curto Prazo

1.2.1 Vendas e Produção

1.2.2 Compras

2. VENDAS

2.1 Indent

2.2 Exportação

3. CONTROLE DE

QUALIDADE

3.1 Entrada de Materiais

3.2 Padronização de Processos

3.3 Controle de Validade

3.4 Devolução de Clientes

3.5 Lote de Inspeção Universal

3.6 Registro de Não Conformidade

4. GESTÃO DE MATERIAIS

4.1 Requisição de Materiais

4.2 Cotações

4.3 Ordem de Compras

4.4 Picking/Entregas

4.5 Recebimento

4.6 Gestão de Armazéns

4.7 Avaliação de Fornecedor

4.8 Inventário Cíclico

5. PRODUÇÃO

5.1 Programa de Produção

5.2 Requisição de Produção

5.3 Set-up de Produção e Controles

de Processos

5.4 Reporte de Produção

5.5 Destinação de Resíduos

6. DISTRIBUIÇÃO

6.1 Devolução

7. FINANÇAS

7.1 Contas a Receber - Clientes

7.2 Contas a Pagar

7.3 Fluxo de Caixa

7.4 Operações Financeiras e Câmbio

8. GESTÃO DE RH

8.1 Captação

8.2 Administração de Recursos

Humanos

8.3 Desenvolvimento Organizacional

8.4 Banco de Dados de RH

9. CADASTRO

9.1 Cadastro Geral de Materiais

9.2 Cadastro Geral de Fornecedores

9.3 Cadastro de Clientes

9.4 Cadastro Geral de Inspeções

9.5 Cadastro de Prescrições

9.6 Segurança dos Dados

10. CONTROLLING

10.1 Estoque Contábil

10.2 Custeio da Produção

10.3 Demonstração de Resultados

10.4 Controle de Investimentos

10.5 Despesas por Centro de Custo

10.6 Informações Gerenciais

ANEXO 08

Tabela de Amostragem para Inspeção

Número de Amostras Coletadas

(Referência.: Mil. St. 414, limite duplo de especificação, variabilidade desconhecida e estimada pelodesvio padrão)

Nº. de embalagens recebidasou produzidas

Unidades de embalagens a amostrar

Controle Normal Controle Reduzido3 - 8 3 3

9 - 15 3 3

16 - 25 4 3

26 - 40 5 3

41 - 65 7 3

66 - 110 10 4

111 - 180 15 5

181 - 300 20 7

301 - 500 25 10

501 - 800 30 10

801 - 1.300 35 15

1.300 - 3.200 40 20

3.201 - 8.000 50 20

8.001 - 22.000 75 25

22.001 - 110.000 100 30

110.001 - 550.000 150 50

> 550.000 200 75

ANEXO 09

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


R E G I S T R O D E R E C E B I M E N T O D E A M O S T R A S

D E M A T É R I A - P R I M A

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 003

INFORMAÇÕES DO PRODUTO

DATA CÓDIGO MATÉRIA-PRIMA FORNECEDORLOTE

FORNECEDORLOTE FAB.

VITAMINAS

QUANT.AMOSTRALAB G 60

QUANT.AMOSTRA

RETENÇÃO

ENTREGUEPOR

RECEBIDOPOR

ANEXO 10

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S

L a b . C o n t r o l e d eQ u a l i d a d e

S O L I C I T A Ç Ã O D E A N Á L I S E D E

M A T É R I A - P R I M A

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 004

De: Sigla: Prédio: Nº :

Para: Sigla: Prédio: Data:

Referência:

CÓDIGO PRODUTO Nº LOTE

FAB. VITAMINAS

LOTE

FORNECEDOR

Nº DE

AMOSTRAS

NOTAS:


ANEXO 11

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


R E G I S T R O D E R E C E B I M E N T O D E

A M O S T R A S D E M A T É R I A - P R I M A

P A R A A V A L I A Ç Ã O D E F O R N E C E D O R

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 005


DATA CÓDIGO MATÉRIA-PRIMA FORNECEDORLOTE

FORNECEDORQUANT. AMOSTRA

LAB G 60ENTREGUE

PORRECEBIDO

POR

ANEXO 12

VITAMINASFÁBRICA DE VITAMINASLaboratório de Controle de Qualidade

LAUDO DE ANÁLISE

Cliente: xxxxxxxxxxxxxxxxx

Premix 01.030.0029

Lote: 0000322463

Data de Fabricação: 06/2001

CARACTERÍSTICAS ESPECIFICAÇÃO RESULTADOSMÉTODO

ANALÍTICO

AspectoPó fino, amarelo de odor

característico.OK Análise Visual

Perda por Secagem Máx. 4,0 % 2,3 % 1g, 3h, 105°C

Vitamina C pó fino 505,00 g/Kg 507,25 g/Kg MA CRG 01 008

Nicotinamida 92,00 g/Kg 95,23 g/Kg MA CRG 01 012

Vitamina E Acetato 50% SD 140,00 g/Kg 141,92 g/Kg MA CRG 01 002

Vitamina A Acetato 325 GFP 45,03 g/Kg 50,80 g/Kg MA CRG 01 001

Vitamina B6 11,75 g/Kg 12,04 g/Kg MA CRG 01 012

Vitamina B1 NO3 12,00 g/Kg 13,00 g/Kg MA CRG 01 012

Riboflavina 100 (Vit. B2) 8,50 g/Kg 9,75 g/Kg MA CRG 01 012

Guaratinguetá, 16 de Junho de 2001.

Analista Lab. Controle de Qualidade

OBS: UMA AMOSTRA REPRESENTATIVA DO LOTE ACIMA FOI ANALISADA EM LABORATÓRIO EENCONTRA-SE EM CONFORMIDADE COM A ESPECIFICAÇÃO.

Este Laudo de Análise é Demonstrativo

ANEXO 13


CERTIFICADO DE ANÁLISE

Cliente: xxxxxxxxxxxxxxxxxx

Premix: 01 030 0029

Lote: 0000322463


Data de Validade: 06/2002

O Premix encontra-se de acordo com a especificação.

CARACTERÍSTICAS RESULTADOS

Aspecto Pó fino, amarelo de odor característico.

Perda por Secagem 2,3 %

Vitamina C pó fino 507,25 g/kg

Vitamina E acetato 50% SD 95,23 g/kg

Nicotinamida 141,92 g/kg

Vitamina A acetato 325 GFP 50,80 g/kg

Vitamina B1 mononitrato 12,04 g/kg

Vitamina B6 13,00 g/kg

Riboflavina 100 (Vit. B2) 9,75 g/kg


____________________ Garantia da Qualidade Fábrica de Vitaminas

Este Certificado de Análise é Demonstrativo

ANEXO 14


CERTIFICADO DE GARANTIA

Cliente: xxxxxxxxxxxxxxxxx

Premix: 01 030 0029

Lote: 0000322463


Data de Validade: 06/2002

O Premix foi produzido e controlado de acordo com a especificação.

Vitamina C pó fino 505,00 g/kgMaltodextrina 185,13 g/kgVitamina E acetato 50% SD 140,00 g/kgNicotinamida 92,00 g/kgVitamina A acetato 325 GFP 45,03 g/kgVitamina B1 mononitrato 12,00 g/kgVitamina B6 11,75 g/kgRiboflavina 100 9,09 g/kg


______________________ Garantia da Qualidade Fábrica de Vitaminas

Este Certificado de Garantia é Demonstrativo

ANEXO 15

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S

L a b . C o n t r o l ed e Q u a l i d a d e

S O L I C I T A Ç Ã O D E A N Á L I S E D E

P R É - M I S T U R A V I T A M Í N I C A

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 006

De: Sigla: Prédio: Nº :

Para: Sigla: Prédio: Data:

Referência: Analisar as características assinaladas abaixo.

CLIENTE PREMIX LOTE BASF Nº AMOSTRAS

Vitamina B1 Vitamina K1

Vitamina B2 Vitamina A

Vitamina B6 Vitamina D3

Nicotinamida Vitamina C

Vitamina E Ácido Fólico

Gingeng Coenzima Q10

Biotina D-Pantotenato de Cálcio

NOTAS:


ANEXO 16

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


R E G I S T R O D E R E C E B I M E N T O D E

A M O S T R A S D E P R É - M I S T U R A V I T A M Í N I C A

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 007


DATA CLIENTE PREMIX NºLOTEBASF

DATA DEFAB.

QUANT.AMOSTRALAB G 60

QUANT.AMOSTRA

RETENÇÃO

ENTREGUEPOR

RECEBIDOPOR

HORÁRIO

ANEXO 17

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


A C O M P A N H A M E N T O D ED O S A G E N S D E P A D R Õ E S

P R O G R A M A D E F R E Q U Ê N C I A

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 008

Padrão de Vitamina: ....................................................................................................................................

Fornecedor: ....................................................................................................................................

Lote do Fornecedor: ...............................................................Data de Validade:.............................

Teor Declarado: ....................................................................................................................................

Método de Dosagem: ....................................................................................................................................

Data daAmostragem

Laboratório de

Destino

Data daAnálise

ResultadoEncontrado

Variação (%)

AnalistaResponsável

Observações

ANEXO 18

F Á B R I C A

D E

V I T A M I N A S

CONTROLE DE TEMPERATURA DA ESTUFALaboratório De Controle de Qualidade

Vigência:

Edição:

Formulário:01/09/2001

1

BPL - 009

EQUIPAMENTO: Estufa Modelo: Heraeus kelvitron®t - Fabricante: Kendro Laboratory Products MÊS / ANO:

1 - MANHÃ°C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31109

108

107 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---106

105

104

103 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---102

101

anal

2 - TARDE°C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31109

108

107 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---106

LSC

LIC

LSC

ANEXO 19

105

104

103 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---102

101

anal

Observações: Visto Garantia da Qualidade:__________________

LIC

F Á B R I C A

D E

V I T A M I N A S

CONTROLE DE TEMPERATURA DO BANHO-MARIALaboratório De Controle de Qualidade

Vigência:

Edição:

Formulário:01/09/2001

1

BPL - 010

EQUIPAMENTO: Banho-Maria Modelo 147 - Fanem MÊS / ANO:

1 - MANHÃ°C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 3148

46

44 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---42

40

38

36 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---34

32

anal

2 - TARDE°C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 3148

46

44 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---42

LSC

LIC

LSC

ANEXO 20

40

38

36 --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- ---34

32

anal

Observações: Visto Garantia da Qualidade:__________________

to Coordenação______________________ Visto Gerência ___________________________

LIC

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


C O N T R O L E D E C A L I B R A Ç Ã O D O

p H M E T R O E D E S E N S I B I L I D A D E D O

E L E T R O D O D E V I D R O C O M B I N A D O

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 011

Instrução de Operação de Equipamento Utilizada:

I O - E Q U - 0 0 1 0 8

Edição: 04 Vigência: 07/08/96

Equipamento:

p H m e t r o M o d e l o B 3 7 4 - M i c r o n a l

Soluções Utilizadas

Solução Tampão pH 7,00 Solução Tampão pH 4,00 Solução KCl

Lote: Validade: Lote: Validade: Lote: Validade:

Cálculo:

ε x 100 ∆ pH x S Teórica

2303 x R x (T+273,15) n x F

Onde: ε: Diferença de potencial elétrico entre o tampão pH 7,0 e o tampão pH 4,0R: Constante dos gases perfeitos = 8,314 J / K . molF: Constante de Faraday = 96484 J / molT: Temperatura ambiente no momento do teste (ºC)n: 1

Data pH 7,0 ( mV) pH 4,0 ( mV) Temperatura (ºC)%

SensibilidadeAnalista

% Sensibilidade:

Steórica:

ANEXO 21

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


A T A D E R E U N I Ã O

D E

A N Á L I S E C R Í T I C A

Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/2

BPL - 012

Ata de Reunião de Análise Crítica Nº_______Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade Data___________

Ata Anterior Nº: Data:

1. Assuntos em Pauta:

2. Ações, Responsabilidades, Prazos:

ANEXO 22

Ata de Reunião de Análise Crítica pág. 2/2

3. Recursos Necessários, Responsabilidades, Prazos:

4. Avaliação de Eficácia - Ações Anteriores:

5. Participantes:

Fábrica de Vitaminas, de de .

Responsável pela Ata de Reunião: .................................................. Ass.

ANEXO 23 1

Ativo Fixo Qtde Descrição InformaçõesAdicionais

51552 1 Sistema Cromatográfico (HPLC) Série 1100 - Hewlett PackardAssistência Técnica: Agilent Tecnologies

Anexos:1 . Detector de fluorescência Modelo 1046A - HP

programável1 . Impressora Laser Jet 5 - HP1 . Microcomputador Pentium - HP Vectra XA


Anexos:1 . Detector de fluorescência Modelo 1046A - HP

programável1 . Impressora Laser Jet 5 - HP1 . Microcomputador Pentium - HP Vectra XA


Anexos:1 . Impressora Laser Jet 4000 - HP1 . Microcomputador Pentium II - HP Kayak XA

51551 1 NIRS System Direct-Contact AnalyzerAssistência Técnica: Polimate

Anexo:1 . Microcomputador Pentium II - Scopus 6000

Micro No: 003505

_____ 1 Microcomputador Pentium II - Compaq Desk ProMicro No: 003504

65136 1 Microcomputador Pentium III - Compaq Desk ProMicro No: 003599

39817 1 Impressora HP DeskJet 680C

Lista de Equipamentos FÁBRICA DE VITAMINASLab. Controle de Qualidade

ANEXO 23 2


60049 1 Gravador de CD Multifunção Modelo CDD 3610 - Philips

53547 1 Deionizador de H2O Modelo Milli-Q AcadémicAssistência Técnica: Millipore

Anexo:1 . Purificador de H2O Modelo RiOs 5

Assistência Técnica: Millipore

54324 1 Banho Sônico Modelo 1210 - Branson

76524 1 Banho Sônico Modelo 2510 - Branson

53551 1 Banho Maria Modelo 147 - Fanem

59700 1 Estufa Modelo: Heraeus kelvitronRtFabricante: Kendro Laboratory Products

51081 1 Conjunto Vibrador Produtest(Análise Granulométrica)

51534 1 Balança Analítica Modelo AB 204Mettler Toledo

53546 1 Balança Analítica Modelo PB 3002Mettler Toledo

21998 1 pHmetro Modelo B 374 - Micronal

Lab. Controle de Qualidade Lista de Equipamentos FÁBRICA DE VITAMINAS

ANEXO 23 3


22942 1 Microscópio Micronal

50937 1 Capela VIDY

58000 1 Ar Condicionado Modelo Split Modernità - Carrierc/ controle remoto sem fioCap. Nominal: 30.000 BTU/h

53548 3 Agitador Magnético Modelo Cimarec 2 - Thermolyne5354953550

37198 3 Agitador Magnético Mod. RTC basic - IKA Labortechnick5017250173

50127 1 Bomba de Vácuo Type: 4EKF63CX-4ABM (made in Germany)

51044 1 Refrigerador Brastemp Clean 340 L

32749 1 Analisador de Umidade Mettler LJ16Assistência Técnica: Micronal

FÁBRICA DE VITAMINASLab. Controle de Qualidade

Lista de Equipamentos

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


C O M U N I C A Ç Ã O C O M OC L I E N T E

Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/2

BPL - 013

Relatório de Comunicação com o Cliente Nº_______Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade

Cliente: ................................................................................................................................... Data:_______

o Matéria-Prima o Produto Acabado o Produto Fornecido Pelo Cliente

Produto: Premix: Produto:Código:Lote: Lote:Lote Fornec.: Lote:Mét. Análise: Métodos Utilizados:Analista: Observações:Data Análise:

MA

TÉ

IA -

PR

IMA

Observações: PR

OD

UT

O A

CA

BA

DO

Data Análise:

PR

OD

UT

O F

OR

NE

CID

OP

EL

O C

LIE

NT

E

1. Assuntos Levantados pelo Cliente: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas

Informações Importantes:

ANEXO 24

Relatório de Comunicação com o Cliente Página 2/2

2. Questionamentos do Cliente: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas

3. Acordo / Resultado da Comunicação: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas

Nome Assinatura Data

4. Retorno do Cliente, Incluindo Reclamações: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas


RÓTULO

MATÉRIA – PRIMA

FÁBRICA DE VITAMINAS

VITAMINA A PALMITATO 250 FOOD Lab. Controlede Qualidade RETENÇÃO Am. 1/1

Código: 53815390Fornecedor: BHNLote Forn.: 60666Lote Fab Vit: 0000321546Fabricação: 10/2000Validade: 10/2003Quantidade: 20 gramasData Amostragem: 20/07/2001

RÓTULO

PRODUTO ACABADO - PRÉ-MISTURA VITAMÍNICA

FÁBRICA DE VITAMINAS

PREMIX 01.030.0029Cliente:Lote no.: 0000365063 Am.: 21 / 84L a b . C o n t r o l e d e Q u a l i d a d e Qtde.: 20 gramas

Níveis de Garantia por kg do produto:Vitamina C Pó fino 505,00 g/kgMaltodextrina 185,72 g/kgVitamina E Acetato 50% SD 140,00 g/kgNicotinamida 92,00 g/kgVitamina A Acetato 325 GFP 45,03 g/kgVitamina B1 Mononitrato 12,00 g/kgVitamina B6 11,75 g/kgRiboflavina (Vit. B2) 8,50 g/kg

Data de Fabricação: 08 / 2001Data de Validade: 08 / 2002

ARMAZENAR EM LOCAL SECO E FRESCO E NA EMBALAGEM ORIGINAL.

ANEXO 25

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


R E G I S T R O D E R E C E B I M E N T O D EA M O S T R A S D E P R O D U T O F O R N E C I D O P E L O

C L I E N T E

Vigência:

Edição:

Formulário:

01/09/2001

1

BPL - 014


DATADE

ENTRADAPRODUTO

CARACTERÍSTICASESPECIAIS DO

PRODUTOCLIENTE

LOTEDO

CLIENTE

QUANT.AMOSTRA

PARA O LAB.

ENVIADOPOR

RECEBIDOPOR

ANEXO 26

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


P E S Q U I S A D E S A T I S F A Ç Ã O D O C L I E N T ES e r v i ç o d e A n á l i s e - L a b . D e C o n t r o l e d e Q u a l i d a d e

Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/3

BPL - 015

Questionário para Clientes

A seguir você encontrará diversos atributos considerados importantes na relação cliente/fornecedor. Na frente de cada frase existe um espaço em brancopara você preencher com um número de 1 a 5, cujo significado é o seguinte:

Na seqüência, você apontará o quanto está satisfeito com a atuação do Laboratório de Controle de Qualidade em relação ao atributo avaliado, preenchendo oespaço em branco com números de 1 a 5, cujo significado é o seguinte:

Exemplo: Importância Satisfação

30) Agilidade no serviço

1 2 3 4 5

1 2 3 4 5

PoucoImportante

MuitoImportante

TotalmenteInsatisfeito

TotalmenteSatisfeito

44

ANEXO 27

S A T I S F A Ç Ã O D O C L I E N T E F á b r i c a d e V i t a m i n a s 2 / 3


Importância Satisfação

1) Facilidade para entrar em contato com o Laboratório.

2) Cooperação no esclarecimento das necessidades dos clientes.

3) Trabalhos realizados dentro do prazo estabelecido em contrato.

4) Confiança nos trabalhos realizados.

5) Planejamento na realização dos trabalhos.

6) Manter contato após o final do trabalho.

7) Prevenir e evitar problemas durante o serviço.

8) Trabalho realizado de acordo com o solicitado.

9) Atendimento ágil.

10) Custo do serviço de acordo com o orçado.

11) Atendimento atencioso.

12) Entrega de documentação confiável sobre o serviço realizado.

13) Profissionais qualificados para os serviços.

14) Rapidez na execução dos serviços.

S A T I S F A Ç Ã O D O C L I E N T E F á b r i c a d e V i t a m i n a s 3 / 3


Importância Satisfação

15) Reuniões informativas sobre o serviço.

16) Profissionais com autonomia para tomar decisões.

17) Prazo detalhado para cada tipo de análise.

18) Orientação ao cliente sobre os procedimentos do serviço.

19) Documentação contém apenas informações necessárias.

20) Trabalho em conjunto entre clientes e fornecedor.

21) Clareza para responder às perguntas sobre o serviço solicitado.

22) Documentação adequada para eventual continuidade do trabalho.

23) Cooperação entre os departamentos do negócio.

Comentários / Sugestões

Use este espaço para críticas, sugestões ou comentários.

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


C O N T R O L E D EN Ã O - C O N F O R M I D A D E

Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/2

BPL - 016

Relatório de Não Conformidade Nº______Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade Data___________

o Matéria-Prima o Produto Acabado o Produto Fornecido Pelo Cliente

Produto: Premix: Produto:Código: Cliente:Lote: Lote: Cliente:Fornecedor:Lote Fornec.: Métodos Utilizados: Lote:Mét. Análise:Analista: Observações:M

AT

ÉIA

- P

RIM

A

Data Análise: PR

OD

UT

O A

CA

BA

DO

Data Análise:

PR

OD

UT

O F

OR

NE

CID

OP

EL

O C

LIE

NT

E

1. Descrição da Não Conformidade: Preenchido pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas

Característica Especificação Resultado

Ocorrência:

Nome Assinatura Data Departamento – Garantia da Qualidade

ANEXO 28

Relatório de Não Conformidade Relatório N°°_____Página 2/2

2. Causa Provável da Não Conformidade: (Analisado pelo Laboratório de Controle da Qualidade) Acompanhamento pela Garantia da Qualidade - Fábrica de Vitaminas


3. Ações Corretivas: (Preenchido pela Garantia da Qualidade) Acompanhamento pelo Laboratório de Controle da Qualidade - Fábrica deVitaminas

Responsável: Prazo de Conclusão


4. Ação Corretiva proposta foi implementada ?: (Avaliado por Sistema da Qualidade)( ) Não ( ) Sim

A ação implementada é eficaz para evitar a Reincidência da Não-Conformidade ?Verificação da Eficácia da Ação:


F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


M E L H O R I A C O N T Í N U A

Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/1

BPL - 017

Relatório de Melhoria Contínua Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade

Relatório No: Data:

Instalações do Laboratório Processo de Análise

Preparado por:

1. Situação Atual: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)

2. Objetivo da Melhoria: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)

3. Ações Para Alcançar o Objetivo: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)

Data de Implantação: Responsável:

4. Verificação da Eficácia: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)

Nome: Assinatura: Data:

ANEXO 29

F Á B R I C AD E

V I T A M I N A S


A Ç Ã O P R E V E N T I V A

Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/1

BPL - 018

Relatório de Ação Preventiva Serviços de Análise - Laboratório de Controle de Qualidade

Relatório No: Data:

Instalações do Laboratório Processo de Análise

Preparado por:

1. Causa Potencial: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)

2. Ação Preventiva: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)

Data de Implantação: Responsável:

3. Verificação da Eficácia: (Acompanhamento pela Garantia da Qualidade)

Nome: Assinatura: Data:

ANEXO 30

FÁBRICADE

VITAMINAS


L A U D O D E A N Á L I S E D E P E R D AP O R S E C A G E M


Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/1

BPL - 019

Data de Análise:

Análise para fins de: � Liberação � Revalidação � Avaliação de Fornecedor

Produto: Código BASF:

Fornecedor: Lote Fornecedor:

Lote BASF: Lote Controle:

Data Fab.: Data Val.:

Especificação:

h inicial: ...............................

Procedimento de Análise: .......... g, .......... h, .......... °C h final: .................................

1ª Amostra 2ª Amostra

Tara becker (g): Tara becker (g):

Massa amostra (g): Massa amostra (g):

Massa final total (g): Massa final total (g):

Resultado (%): Resultado (%):

Resultado (%) = { 1 - [ (Massa final total - Tara becker) / Massa da amostra ] } x 100

Resultado Final: _____ % (valor referente a média entre a 1ª e 2ª amostra)

Lab. Controle de Qualidade _________________ Química Fina (Analista)

ANEXO 31

FÁBRICADE

VITAMINAS


L A U D O D E A N Á L I S E D E P E R D AP O R S E C A G E M

P R O D U T O A C A B A D O( P R E M I X )

Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/1

BPL - 020

Data de Análise:

PREMIX:

Cliente: Lote BASF:


Especificação:

h inicial: ...............................

Procedimento de Análise: .......... g, .......... h, .......... °C h final: .................................

1ª Amostra 2ª Amostra

Tara becker (g): Tara becker (g):

Massa amostra (g): Massa amostra (g):

Massa final total (g): Massa final total (g):

Resultado (%): Resultado (%):

Resultado (%) = { 1 - [ (Massa final total - Tara becker) / Massa da amostra ] } x 100

Resultado Final: _____ % (valor referente a média entre a 1ª e 2ª amostra)


ANEXO 32

FÁBRICADE

VITAMINAS


L A U D O D E A N Á L I S EG R A N U L O M É T R I C A


Vigência:

Edição:

Página:

Formulário:

01/09/2001

1

1/1

BPL - 021

Data de Análise:

Análise para fins de: � Liberação � Revalidação � Avaliação de Fornecedor

Produto: Código BASF:

Fornecedor: Lote Fornecedor:

Lote BASF: Lote Controle:


Especificação:

Peneiras Limites

mesh, (%)

mesh, (%)

mesh, (%)mesh, (%)

Procedimento de Análise:

Tara das Peneiras Massa Total (g) Retido (%) Passou (%)

mesh, ( ) µm : g

mesh, ( ) µm : g

mesh, ( ) µm : gmesh, ( ) µm : g

Fundo : g

Observações:


ANEXO 33

Documents

MANUAL PARA BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO DE CONTROLE DE …sistemas.eel.usp.br/bibliotecas/monografias/2001/MEQ01003.pdf · 3.3 Infraestrutura Estabelece que a organização deve