MANUAL TÉCNICO PARA IMPLEMENTAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO …ses.sp.bvs.br/local/File/Manual Tecnico Bolsa de Plasma... · 2014-09-09 · governo do estado de sÃo paulo

MANUAL TÉCNICO PARA IMPLEMENTAÇÃODO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNONOS PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS

PARA DIAGNÓSTICO SOROLÓGICODA INFECÇÃO PELO HIV NO

ESTADO DE SÃO PAULO

INSTITUTO ADOLFO LUTZ

GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULOSECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE

COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS

2007São Paulo - SP

SECRETARIADA SAÚDECoordenadoria de

Controle de Doenças

26606001_1_Capa.pdf 30.01.08 16:21:0226606001_1_Capa.pdf 30.01.08 16:21:02

GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE



MANUAL TÉCNICO PARA IMPLEMENTAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO NOS PROCEDIMENTOS

LABORATORIAIS PARA DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO DA INFECÇÃO PELO HIV NO ESTADO DE SÃO PAULO

SÃO PAULO – SP

2007

É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

FICHA CATALOGRÁFICA

Preparada pelo Centro de Documentação – Coordenadoria de Controle de Doenças/SES

© reprodução autorizada pelo autor

Governo do Estado de São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde.

Coordenadoria de Controle de Doenças. Instituto Adolfo Lutz.

Manual técnico para implementação do controle de qualidade interno nos

procedimentos laboratoriais para diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV no Estado

de São Paulo / coordenação Márcia Jorge Castejón.

-- São Paulo: Instituto Adolfo Lutz, 2007

36 p: il. tab.

Vários autores

Vários colaboradores

1. Controle de qualidade 2. Infecções por HIV 3. Anticorpos anti-HIV 4.

Sorodiagnóstico da Aids

SES/CCD/CD 05/07 NLM QY25

1

ELABORAÇÃO DO MANUAL

Coordenação

Márcia Jorge Castejón – IAL Central/CCD/SES-SP – Pesquisador Científico

Autores

Márcia Jorge Castejón – IAL Central/CCD/SES-SP – Pesquisador Científico

Carmen Lúcia Soares – CRT DST/Aids/CCD/SES-SP – Diretor Técnico de Serviço

Fernando Luiz Lupinacci – Hemorede/CCTIES/SES-SP – Médico

Kátia Maria de Souza Assumpção Carraro – Laboratório Regional de Sorocaba – IAL/

CCD/SES-SP – Pesquisador Científico

Maria de Fátima Alves Fernandes – Sersa CVS/CCD/SES-SP – Diretor Técnico de

Divisão

Regina Lúcia Cardoso Botega – Sersa CVS/CCD/SES-SP – Assistente Técnico

Rosemeire Yamashiro – IAL Central/CCD/SES-SP – Assistente Técnico de Pesquisa

Científica e Tecnológica

Silvia Maria Soares Ruiz – CRT DST/Aids/CCD/SES-SP – Supervisor de Equipe Técnica

de Saúde

Colaboradores

Carmem Aparecida de Freitas Oliveira – IAL Central/CCD/SES-SP – Chefe de Seção –

Sorologia

Cláudia Malinverni – Núcleo de Comunicação CCD/SES-SP – Revisão de texto

Emi Shimma – CRT DST/Aids/CCD/SES-SP – Assessoria de Imprensa

Júlia Maria Martins de Souza Felippe – IAL Central/CCD/SES-SP – Diretor da Divisão

Biologia Médica

Maria das Graças Alkmin – IAL Central/CCD/SES-SP – Diretor do Serviço de

Microbiologia e Imunologia

Marta Lopes Salomão – IAL/CCD/SES-SP – Diretor Geral

Mirthes Ueda – IAL Central/CCD/SES-SP – Pesquisador Científico

Vilmari Vicente Batista – IAL Central/CCD/SES-SP – Técnico de Apoio à Pesquisa

2

SUMÁRIO

Lista de siglas e abreviaturas 3

1. Apresentação 4

2. Introdução 5

3. Inscrição no Programa de Controle da Qualidade Analítica do

Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo 8

4. Solicitação de bolsas de plasma à unidade hemoterápica 9

5. Solicitação de amostras de soro ao Instituto Adolfo Lutz Central 10

6. Transporte e conservação de bolsa de plasma e de amostras de soro 11

7. Descarte de resíduos 12

8. Transformação de plasma em soro 13

9. Preparo e validação de amostras componentes do controle de qualidade interno 14

10. Bibliografia consultada 15

Anexos e Figuras 19

3

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

Aids: adquired immunodeficiency syndrome (síndrome da imunodeficiência adquirida)

CO: cut-off (ponto de corte)

Conama: Conselho Nacional do Meio Ambiente

CQI: controle de qualidade interno

CRT DST/Aids: Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids

CVS: Centro de Vigilância Sanitária

DO: densidade óptica

DST: doenças sexualmente transmissíveis

EIA/EIE: enzyme immunoassay (ensaio imunoenzimático)

ELISA: enzyme – linked immunosorbent assay

GM: gabinete do ministro

GPI PCQA HIV/SP: Grupo Permanente de Trabalho para a Implementação do Programa de Controle da Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo.

HIV: human immuodeficiency virus (vírus da imunodeficiência humana)

IAL Central: Instituto Adolfo Lutz – Laboratório Central

IFI: teste de imunofluorescência indireta

LACEN: Laboratório Central de Saúde Pública

MS: Ministério da Saúde

PBS: solução tamponada de fosfato

PCQA HIV: Programa de Controle da Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV

PGRSS: Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

RDC: Resolução da Diretoria Colegiada

RSS: resíduos de serviços de saúde

SUS: Sistema Único de Saúde

4

1

APRESENTAÇÃO

Este manual propõe a sistematização do processo de transferência de plasma e soro

para uso exclusivo no preparo do Controle de Qualidade Interno de testes sorológicos

para o diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV.

A presente versão foi discutida com vários profissionais da área, sendo as sugestões

apresentadas incorporadas neste manual.

Considerando o caráter dinâmico da legislação para agregar novos conhecimen-

tos, recomenda-se que a leitura deste manual seja sempre realizada à luz da legisla-

ção vigente.

5

2

INTRODUÇÃO

A Portaria MS/GM n. 59, de 28 de janeiro de 2003, normatizou a sub-rede de

laboratórios do Programa Nacional de DST/Aids e estabeleceu o Programa de Controle

da Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV (PCQA HIV),

visando implementar ações para a melhoria e garantia da qualidade do diagnóstico

laboratorial.

De acordo com os dispositivos desta Portaria, todos os laboratórios públicos e os

conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS) que realizam testes sorológicos para

detecção de anticorpos anti-HIV devem, obrigatoriamente, participar do PCQA HIV.

No âmbito do Estado de São Paulo, cumprindo as atribuições de Laboratório Central

de Saúde Pública (LACEN), o Instituto Adolfo Lutz – Laboratório Central (IAL Central)

coordena o PCQA HIV na sub-rede estadual e criou, em 2004, o Grupo Permanente GPI

PCQA HIV/SP para a implementação deste programa.

Em 2005, com apoio do Programa Estadual de DST/Aids, o IAL Central realizou

oficinas de treinamento para a rede de referência regional/municipal de laboratórios

públicos do Estado de São Paulo, com a finalidade de promover ações e capacitar

recursos humanos para a implantação de sistemas para a gestão da qualidade dos

procedimentos analíticos dos testes sorológicos para detecção de anticorpos anti-HIV.

Nestes treinamentos foram discutidos os procedimentos preconizados para a implantação

do controle de qualidade interno (CQI) dos testes sorológicos, um dos requisitos a serem

avaliados pelo Laboratório de Referência Estadual para qualificação dos laboratórios da

sub-rede estadual no PCQA HIV.

A verificação do desempenho dos testes sorológicos dentro dos limites de tolerância

pré-definidos pode ser realizada por meio da análise de amostras de soro com resultado

conhecido, padronizadas pelo laboratório, juntamente com as amostras de pacientes e

amostras de controle fornecidas com os conjuntos de diagnóstico. As amostras de soro

6

padronizadas pelo laboratório para monitorar o desempenho dos ensaios, em adição

ao emprego dos controles fornecidos pelo fabricante dos conjuntos de diagnóstico, são

chamadas de controle de qualidade interno (CQI).

Pelo disposto na Portaria n. 59, os laboratórios participantes do PCQA HIV devem

ser qualificados em dois níveis – básico ou avançado –, de acordo com a comprovação

de determinados requisitos do sistema de gestão da qualidade analítica. Após avaliação

pelo LACEN, o reconhecimento do cumprimento dos requisitos em um dos níveis será

feito por meio de outorga do Selo da Qualidade, pelo Ministério da Saúde (MS).

Os resultados de testes sorológicos são inteiramente dependentes da qualidade das

medidas empregadas nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, e a consistência na

produção de bons resultados requer um programa global que inclui controle e monitoramento

dos procedimentos executados em todas as etapas do processo.

O emprego do CQI durante os procedimentos da fase analítica dos testes sorológicos

fornece parâmetros adicionais para validação dos ensaios e permite identificar variações no

desempenho dos conjuntos de diagnóstico (ou kits de reagentes) a cada novo lote utilizado.

Essas medidas contribuem para o monitoramento de erros aleatórios e sistemáticos, cuja

detecção pode ser dificultada quando são empregados apenas os controles fornecidos

com os conjuntos de diagnóstico.

O plasma descartado pelos serviços hemoterápicos poderia ser utilizado como

fonte de insumo para caracterização de amostras na preparação do CQI (Manual

Controle de Qualidade Interno de Testes Sorológicos – TELELAB – CN DST/Aids –

Ministério da Saúde).

Nesse sentido, o IAL Central, como laboratório de referência estadual para o

diagnóstico da infecção pelo HIV, iniciou os procedimentos para padronizar e organizar

o fluxo de transferência de bolsas de plasma entre a rede de serviço de hemoterapia e a

rede de diagnóstico no Estado de São Paulo, à luz da legislação vigente e com a anuência

das autoridades sanitárias.

Com a finalidade de padronizar procedimentos técnicos e administrativos e de

propor critérios e normas para o emprego do plasma proveniente da rede de serviços

de hemoterapia como matéria-prima para a produção do CQI no Estado de São Paulo,

por meio da Resolução SS-94/2006 foi instituído o Grupo Técnico constituído por

profissionais da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo – Coordenadoria de

Controle de Doenças (Instituto Adolfo Lutz – IAL, Centro de Vigilância Sanitária – CVS

7

e Centro de Referência e Treinamento DST/Aids – CRT) e Coordenadoria de Ciência,

Tecnologia e Insumos Estratégicos da Saúde (Grupo de Sangue, Componentes e

Derivados – Hemorede).

O manual propõe a sistematização do processo de transferência de bolsas de

plasma e de amostras de soro, com a participação do IAL, Hemocentros, Hemonúcleos

e laboratórios, visando à implementação do CQI pelos laboratórios inscritos no PCQA

HIV/SP.

O Instituto Adolfo Lutz promoverá treinamentos para a capacitação das unidades

da sub-rede no Estado de São Paulo para o emprego do CQI no monitoramento do

desempenho de ensaios sorológicos utilizados para diagnóstico de infecção pelo HIV.

Após comprovação da capacitação para emprego do CQI, os laboratórios da sub-rede

inscritos no PCQA HIV/SP poderão solicitar ao IAL Central, mediante comprovação de

demanda e por meio de instrumento específico, alíquotas de soro controle negativo e soro

controle positivo para HIV para serem empregados no preparo do CQI a ser implantado

em suas rotinas.

8

3

INSCRIÇÃO NO PROGRAMA DE CONTROLE DA QUALIDADE ANALÍTICA DO DIAGNÓSTICO LABORATORIAL DA INFECÇÃO PELO HIV NO

ESTADO DE SÃO PAULO (PCQA HIV/SP)

Em cumprimento ao disposto na Portaria MS/GM n. 59, de 28 de janeiro de 2003, os

laboratórios públicos e os conveniados ao SUS que realizam testes para detecção de anti-

HIV, no âmbito do Estado de São Paulo, deverão:

Requerer junto ao Instituto Adolfo Lutz – Laboratório Central de Saúde Pública 1.

a sua inscrição no programa, por meio de ofício do representante legal, acom-

panhado do Formulário de Informações Cadastrais devidamente preenchido,

datado e assinado, em versão original, em papel (disponível na página www.

ial.sp.gov.br).

Encaminhar para: Diretoria Geral do IAL – Expediente2.

Avenida Dr. Arnaldo, n. 355, 1º andar

Cerqueira César – São Paulo/SP

CEP: 01246-902

Após a análise das informações cadastrais, o IAL Central encaminhará ao requerente

o Registro de Inscrição no PCQA HIV/SP, documento que comprovará a inscrição do labo-

ratório no referido programa.

Nota: não serão aceitos os requerimentos enviados por meio eletrônico ou fax.

9

4

SOLICITAÇÃO DE BOLSAS DE PLASMA À UNIDADE HEMOTERÁPICA

Após celebração de convênio/contrato/termo de responsabilidade entre o IAL Central

e o Hemocentro/Hemonúcleo, no qual deverão constar as responsabilidades técnicas da

solicitação, cessão, transporte, recepção, garantia da rastreabilidade e utilização exclusi-

va no preparo de materiais para CQI, o IAL Central solicitará à unidade hemoterápica

as bolsas de plasma em volume necessário e suficiente para atender à demanda de soro

controle para procedimentos de CQI no âmbito da sub-rede de laboratórios para diag-

nóstico da infecção pelo HIV no Estado de São Paulo, por meio de documento específico

(Anexo A e/ou B):

Bolsas de plasma HIV positivo.1.

Bolsas de plasma negativo para os marcadores sorológicos preconizados pela 2.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 153, de 14 de junho de 2004, ou legis-

lação que vier substituí-la.

10

5

SOLICITAÇÃO DE AMOSTRAS DE SORO AO INSTITUTO ADOLFO LUTZ – CENTRAL

Após celebração de convênio/contrato/termo de responsabilidade junto ao IAL

Central, no qual deverão constar as responsabilidades técnicas da solicitação, cessão,

transporte, recepção e utilização exclusiva no preparo de materiais para CQI, os laborató-

rios inscritos no PCQA HIV/SP solicitarão ao IAL Central, por meio de documento especí-

fico (ANEXO C e/ou D):

Amostras de soro HIV positivo.1.

Amostras de soro negativo para os marcadores sorológicos preconizados pela RDC 2.

n. 153, de 14 de junho de 2004, ou legislação que vier substituí-la.

Nota: os requerimentos deverão ser encaminhados ao

Instituto Adolfo Lutz – Secretaria de Estado da Saúde

Avenida Dr. Arnaldo, n. 351, 10º andar

Cerqueira César – São Paulo/SP

CEP: 01246-902

11

6

TRANSPORTE E CONSERVAÇÃO DE BOLSA DE PLASMA E DE AMOSTRAS DE SORO

O componente congelado, plasma ou soro, deve ser transportado de acordo com a

RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005 e a Portaria n. 121, de 24 de novembro de 1995,

sob temperatura adequada para manutenção de suas características, em caixa térmica

própria para transporte, acompanhado por documento específico preenchido e devida-

mente assinado (ANEXOS A, B, C e/ou D) e com cópia desse afixada na tampa da caixa

térmica.

Recomenda-se que o transporte de bolsas de plasma HIV positivo e de bolsas de

plasma com sorologia negativa para os marcadores sorológicos preconizados pela RDC n.

153, de 14 de junho de 2004, seja realizado em caixas térmicas distintas.

Recomenda-se a utilização de gelo seco na quantidade suficiente para cobrir o con-

teúdo da caixa térmica, protegendo com material isolante os produtos do contato direto

com o gelo seco.

O tempo máximo de transporte é de 24 horas, sendo necessária a utilização de ter-

mômetro que comprove a manutenção da temperatura igual ou inferior a -20ºC.

O plasma e o soro devem ser armazenados em temperatura igual ou inferior a

-20ºC.

12

7

DESCARTE DE RESÍDUOS

O descarte de bolsas de plasma ou amostras de soro deve estar de acordo com a

RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004 – que dispõe sobre o Regulamento Técnico para

o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) e determina que todo serviço

gerador de resíduos elabore o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de

Saúde (PGRSS) – e com a Resolução Conama n. 358, de 29 de abril de 2005, que dispõe

sobre tratamento e disposição final dos resíduos dos serviços de saúde.

O Plano de Gerenciamento deverá descrever as ações relativas ao manejo dos re-

síduos sólidos no serviço, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação,

acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte e destinação final, visando à pro-

teção do trabalhador e preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio

ambiente.

As bolsas contendo sangue ou hemocomponentes, enquanto resíduos, estão enqua-

dradas no Grupo A1 das referidas Resoluções, constituindo-se em resíduos potencialmen-

te infectantes, necessitando de tratamento (físico ou outro processo validado) antes de sua

disposição final de modo a se tornarem irreconhecíveis. Após esta providência, poderão

ser acondicionadas como resíduos do Grupo D, ou seja, como resíduos comuns.

13

8

TRANSFORMAÇÃO DE PLASMA EM SORO

Para efetuar o processamento de transformação de plasma em soro são, classica-

mente, adotadas duas técnicas:

Trombinização•

Recalcificação•

De acordo com a análise comparativa realizada no IAL Central, a técnica de trombini-

zação apresentou maior eficiência, maior rendimento, menor complexidade e produto final

de boa qualidade. Esta técnica será realizada pela equipe do IAL Central, seguindo-se o

Manual de Procedimento Operacional Padrão.

14

9

PREPARO E VALIDAÇÃO DE AMOSTRAS COMPONENTES DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI)

Recomenda-se seguir o protocolo preconizado pelo IAL Central, adaptado do Manual

Controle de Qualidade Interno de Testes Sorológicos – TELELAB – CN DST/Aids –

Ministério da Saúde.

A. ELISA (enzyme–linked immunosorbent assay)/EIA (enzyme

immunoassay):

A.1. Preparo do controle de qualidade interno (CQI) positivo para o ensaio ELISA/EIA

HIV (ANEXO E).

A.2. Validação e cálculo de variação aceitável para CQI ELISA/EIA HIV positivo

(ANEXO F).

A.3. Protocolo de resultados do CQI ELISA/EIA HIV positivo (ANEXO G).

B. Ensaio de imunofluorescência indireta (IFI) para HIV-1:

B.1. Preparo e validação do controle de qualidade interno (CQI) positivo para o en-

saio IFI HIV (ANEXO H).

B.2. Preparo e validação do controle de qualidade interno (CQI) negativo para o en-

saio IFI HIV (ANEXO I).

B.3. Protocolo de reação de imunofluorescência indireta para HIV-1 (ANEXO J).

B.4. Protocolo de resultados do CQI IFI HIV (ANEXO K).

15

10

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

Kudlac J, Hanan S, McKee G.L. Development of Quality Control Procedures for Human 1.

Immunodeficiency Virus Type 1 Antibody Enzyme-Linked Immunosorbent Assay.

Journal of Clinical Microbiology 1989 p.1303-1306.

Constantine NT, Callahan JD, Watts DM. HIV Testing and Quality Control: A Guide for 2.

Laboratory Personnel. Publisher: Family Health International, 170 pp, 1991.

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Cura E, Wendel S. Organización Panamericana de la Salud. Manual de Procedimientos 4.

de Control de Calidad para los Laboratorios de Serologia de los Bancos de Sangre.

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de novembro de 1995. Determina as normas gerais de garantia de qualidade para

Unidades Hemoterápicas.

WHO. World Health Organization. Guidelines for Organizing National External Quality 6.

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Brasil. CNS. Resolução n. 196, de 10 de outubro de 1996. Aprova diretrizes e normas 7.

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Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Controle de 9.

Qualidade Interno de Testes Sorológicos. Brasília: Ministério da Saúde, CN DST e

Aids, 1998. (Série TELELAB).

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Diagnóstico 10.

Sorológico do HIV: Testes de Triagem. Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids,

1998. (Série TELELAB).

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Diagnóstico 11.

Sorológico do HIV: Testes Confirmatórios. Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e

Aids, 1998. (Série TELELAB).

16

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Hemocomponentes. Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série

TELELAB).

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Biossegurança. 13.

Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Coleta de sangue14.

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WHO. World Health Organization. Blood Safety and Clinical Technology: Quality 15.

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Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 73, de 3 de agosto 16.

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uso e a disponibilidade do plasma fresco congelado excedente do uso terapêutico no

Brasil.

Oliveira CAF e col. Padronização de Soros-controle para Determinação de Anticorpos 17.

Anti-HIV. Elaboração de Painel Secundário de Soros para Controle Interno de Qualidade

de Testes Sorológicos para o Diagnóstico de Infecção por HIV. São Paulo. Relatório

técnico apresentado ao Conselho Técnico Científico do Instituto Adolfo Lutz, 2001.

WHO. World Health Organization. World Health Day 2000: Strategies of Safe Blood 18.

Transfusion, 2000.

Brasil. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro). 19.

NIT-DICLA 083: 2001. Critérios gerais para a competência de laboratórios clínicos.

Brasil. Lei Federal n. 10.205, de 21 de março de 2001. Regulamenta o 4º artigo 199 20.

da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e

aplicação do sangue, seus componentes e derivados.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 151, de 21 de agosto 21.

de 2001. Aprova o regulamento técnico sobre os níveis de complexidade dos serviços

de hemoterapia.

Brasil. Presidência da República. Decreto Federal nº. 3990, de 30 de outubro de 22.

2001. Cria o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – Sinasan.

Center for Disease Control and Prevention (CDC) and African Regional Office of the 23.

World Health Organization (WHO/AFRO). Guidelines for Appropriate Evaluations of

HIV Testing Technologies in Africa, 2001.

Silva DT, Gonçalves RR. Glossário de Boas Práticas de Laboratórios Clínicos. Rio de 24.

Janeiro: Editora Interciência; 2001.

17

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 24, de 24 de janeiro 25.

de 2002. Aprova o regulamento técnico com a finalidade de obter plasma fresco con-

gelado – PFC.

Brasil. Ministério da Saúde (MS/GM). Portaria n. 59, de 28 de janeiro de 2003. Especifica 26.

a sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids.

Otani MM. Programa de Avaliação Externa para os Testes de Triagem Sorológica 27.

de Doadores de Bancos de Sangue dos Centros de Referência da América Latina:

Utilização de Multipainel Específico [Doutorado]. Faculdade de Ciências Farmacêuticas

da Universidade de São Paulo; 2003.

Brasil. Ministério da Saúde (MS/GM). Portaria n. 2.458, de 29 de dezembro de 2003. 28.

Caracteriza a rede de laboratórios para o diagnóstico de infecção pelo HIV.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 153, de 14 de 29.

junho de 2004. Determina o regulamento técnico para os procedimentos hemo-

terápicos.

Brasil. Ministério da Saúde (MS/GM). Portaria n. 2.031, de 23 de setembro de 30.

2004. Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

Pública.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 10, de 23 de janeiro 31.

de 2004. Diretrizes para uso de Plasma Fresco Congelado – PFC e de Plasma Vírus

Inativo.

São Paulo. Instituto Adolfo Lutz (IAL). Portaria do diretor geral, de 1 de outubro 32.

de 2004. Estabelece o Grupo Permanente de Trabalho para a implementação do

PCQA – HIV no Estado de São Paulo (GPI PCQA HIV/SP) e designa os membros

do grupo.

Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo. Compilação das Legislações da 33.

Hemoterapia Brasileira. Primeira edição. São Paulo, 2004.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 306, de 7 de dezem-34.

bro de 2004. Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos

de serviços de saúde.

Brasil. Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução n. 347, de 13 de janeiro de 35.

2005. Dispõe sobre armazenamento e a utilização de material biológico humano no

âmbito da pesquisa.

Brasil. Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama). Ministério do Meio Ambiente. 36.

Resolução n. 358, de 29 de abril de 2005. Dispõe sobre o tratamento e a disposição

final dos resíduos dos serviços de saúde.

18

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Manual 37.

Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças pelo Sangue. Primeira edição.

Brasília, 2005.

Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO/IEC 17.025, de 38.

30 de setembro de 2005. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de en-

saio e calibração.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC n. 302, de 13 de outu-39.

bro de 2005. Aprova o regulamento para funcionamento do Laboratório Clínico e Posto

de Coleta Laboratorial.

CDC. Center for Disease Control and Prevention. Newborn Screening Quality Assurance 40.

Program. 2005 Annual Summary Report, volume 3, 2006.

WHO. World Health Organization. Blood Safety and Clinical Technology: Quality 41.

Assurance in Bacteriology and Immunology, 2006.

WHO. World Health Organization. Blood Safety and Clinical Technology – Quality 42.

Assurance in Health Laboratory Services: A Status Report, 2006.

São Paulo. Gabinete do Secretário de Estado da Saúde. Resolução SS-94, de 28 de 43.

novembro de 2006. Dispõe sobre a criação do Grupo Técnico Transferência de Plasma

como Matéria-prima para utilização em pesquisa, produção de reagentes ou painéis

de controle de qualidade sorológica da Saúde de São Paulo. Diário Oficial Estado de

São Paulo 2006; p.30.

São Paulo. Gabinete do Secretário de Estado da Saúde. Resolução SS-14, de 9 de 44.

fevereiro de 2007. Dispõe sobre a prorrogação do prazo que se reporta o Artigo 4º da

Resolução SS-94, de 28 de novembro de 2006. Diário Oficial Estado de São Paulo

2007; p.28.

19

ANEXO A SOLICITAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE BOLSA DE PLASMA HIV POSITIVO

PARA PREPARO DO CQI PELO PCQA HIV/SP

N. da solicitação: _________________________

1. Serviço solicitante (laboratório)

Nome: INSTITUTO ADOLFO LUTZ – CENTRAL CNPJ:Endereço: AV. DR. ARNALDO N. 351Complemento: 10º ANDAR Bairro: CERQUEIRA CÉSARMunicípio: SÃO PAULO UF: SPCEP: 01246-902 Tel.: 3068-2886 / 3068-2885 Fax: 3085-3505

Quantidade de bolsas solicitadas:

Responsável pela solicitação: ___/___/___

Assinatura e carimbo Data

2. Serviço fornecedor (serviço de hemoterapia)

Nome: CNPJ:Endereço: N.Complemento: Bairro:Município: UF:CEP: Tel.: Fax:

Responsável: Assinatura e carimbo

3. Bolsa de plasma positivo para HIV

N. da bolsa Volume (mL) Kit/lote* DO/CO**

*Kit utilizado pela Unidade Hemoterápica na Triagem Sorológica. **DO/CO: densidade óptica/cut-off.

Responsável pela entrega:___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário TºC

Declaro que recebi o(s) hemocomponente(s) acima descrito(s).

Responsável pelo transporte:___/___/___

Nome legível e assinatura Data Horário

Responsável pelo recebimento:___/___/___


20

ANEXO BSOLICITAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE BOLSA DE PLASMA NEGATIVO


N. da solicitação: ____________________

1. Serviço solicitante (laboratório)Nome: INSTITUTO ADOLFO LUTZ – CENTRAL CNPJ:Endereço: Av. DR. ARNALDO N. 351Complemento: 10º ANDAR Bairro: CERQUEIRA CÉSARMunicípio: SÃO PAULO UF: SPCEP: 01246-902 Tel.: 3068-2886 / 3068-2885 Fax: 3085-3505Quantidade de bolsas solicitadas:

Responsável pela solicitação: ___/___/___Assinatura e carimbo Data

2. Serviço fornecedor (serviço de hemoterapia)Nome: CNPJ:Endereço: N.Complemento: Bairro:Município: UF:CEP: Tel.: Fax:Responsável: Assinatura e carimbo

3. Bolsa de plasma negativo para todos marcadores sorológicosN. da bolsa Volume (mL)



Declaro que recebi o(s) hemocomponente(s) acima descrito(s).





21

ANEXO CSOLICITAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE SORO HIV POSITIVO


N. da solicitação: ____________________

1. Serviço solicitante (laboratório)A. Instituição: N. PCQA HIV/SP:Volume solicitado: mL

B. Soro HIV positivo para preparo do controle de qualidade interno (CQI)Assinalar com X para qual técnica o CQI será utilizado:

Ensaio imunoenzimático (EIA) 1

Ensaio imunoenzimático (EIA) 2

Imunofluorescência indireta (IFI)

C. Necessário o preenchimento dos dados abaixo, conforme a técnica assinalada acima.

Técnica Demanda* Conjunto diagnóstico Automação (sim/não)

EIA 1EIA 2

IFI* N. de testes realizados por mês


2. Instituto Adolfo Lutz – CentralSoro HIV positivo

Lote N. alíquotas Volume (mL) Prazo de validade



Declaro que recebi a(s) alíquota(s) de soro HIV positivo acima descrita(s).





22

ANEXO DSOLICITAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DE SORO NEGATIVO


N. da solicitação: ____________________

1. Serviço solicitante (laboratório)

A. Instituição: N. PCQA HIV/SP:

Volume solicitado: mL

B. Soro Negativo para preparo do controle de qualidade interno (CQI)

Assinalar com X para qual técnica o CQI será utilizado:

Ensaio imunoenzimático (EIA) 1Ensaio imunoenzimático (EIA) 2Imunofluorescência indireta (IFI)C. Necessário o preenchimento dos dados abaixo, conforme a técnica assinalada acima.

Técnica Demanda* Conjunto Diagnóstico Automação (Sim/Não)

EIA 1EIA 2

IFI* N. de testes realizados por mês


2. Instituto Adolfo Lutz – CentralSoro negativo

Lote N. alíquotas Volume (mL) Prazo de validade



Declaro que recebi a(s) alíquota(s) de soro HIV negativo acima descrita(s).





23

ANEXO EPREPARO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI) POSITIVO

PARA O ENSAIO ELISA/EIA HIV

REGISTRO DOS SOROS E DILUIÇÕES PARA O PREPARO DO CQI POSITIVO PARA

O ENSAIO ELISA/EIA HIV

Conjunto diagnóstico: ___________________________________________________

1- Identificação dos soros:

Negativo: _____________________________________________________________________________

Positivo: ______________________________________________________________________________

2- Diluição do soro positivo na razão 10

Data: ____________ Técnico:____________________

1/10 ______μL soro positivo + ______μL soro negativo

1/100 ______μL diluição 1/10 + ______μL soro negativo

1/1.000 ______μL diluição 1/100 + ______μL soro negativo

1/10.000 ______μL diluição 1/1.000 + ______μL soro negativo

1/100.000 ______μL diluição 1/10.000 + ______μL soro negativo

TESTAR CADA DILUIÇÃO NO CONJUNTO DIAGNÓSTICO:•

Data: __________Conjunto diagnóstico: ________________Lote: _______________Validade: _________

Diluição Densidade óptica (DO) Cut-off (CO) DO/CO

1/10

1/100

1/1.000

1/10.000

1/100.000

Reatividade ideal para o CQI• : 1,5 a 4,5 vezes o valor de cut-off. Nota: esta é a faixa de reatividade que mais facilita a percepção dos erros ocorridos durante a realização dos ensaios.

Conclusão:

Diluição encontrada 1/_________ (seguir item 4)

Entre duas diluições (seguir item 3)

Diluição não encontrada (descartar e preparar outra diluição)

24

3 - Diluição intermediária na razão 2 a partir da maior DO do soro positivo na razão 10

Data:___________________ Técnico:______________________

1/_____ ______μL diluição 1/____ +______μL soro negativo

1/_____ ______μL diluição 1/____ +______μL soro negativo

1/_____ ______μL diluição 1/_____+ _____μL soro negativo




TESTAR CADA DILUIÇÃO NO CONJUNTO DIAGNÓSTICO: •

Data: __________Conjunto diagnóstico: ________________Lote: _______________Validade: _________

Diluição Densidade óptica (DO) Cut-off (CO) DO/CO

1/_______

1/_______

1/_______

1/_______

Reatividade ideal para o CQI: 1,5 a 4,5 vezes o valor de • cut-off.

Nota: esta é a faixa de reatividade que mais facilita a percepção dos erros ocorridos durante a

realização dos ensaios.

Conclusão:

Diluição encontrada 1/_________ (seguir item 4)

4- Preparo do CQI positivo no ensaio ELISA/EIA HIV

Se possível, escolher um frasco com capacidade no mínimo três vezes maior do que o volume total ✓

do CQI positivo a ser preparado.

Homogeneizar o conteúdo colocando o frasco sob agitação suave e constante, em temperatura ✓

ambiente, durante 60 minutos no mínimo e 120 minutos no máximo. Recomenda-se utilizar um dos seguintes agitadores: orbital, tipo Kline ou similar.

Conservar a amostra preparada em geladeira de 4ºC a 8ºC. ✓

Registrar: ✓

Diluição ideal: 1/ ______________ Volume a ser preparado: ____________mL

Soro positivo (volume): _________ Soro negativo (volume): _____________

Agitação: início: ______________ horas término: ____________ horas

Data: ______________ Responsável: ______________________

25

5- Validação do CQI positivo no ensaio ELISA/EIA HIV

Separar 16 alíquotas do CQI positivo preparado.•

Testar as alíquotas em três ensaios: seis no primeiro ensaio, cinco no segundo ensaio e cinco no • terceiro ensaio.

Anotar os resultados obtidos em cada ensaio no ANEXO F.•

Analisar os 16 resultados verificando se os valores de DO obtidos estão dentro da faixa de reatividade • recomendada, ou seja, de 1,5 a 4,5 vezes o valor do cut-off (CO) do ensaio. Nesta análise considerar os seguintes critérios:

Se os 16 valores de DO obtidos estiverem na faixa recomendada o seu CQI positivo está validado. ✓

Se qualquer um dos resultados estiver fora da faixa recomendada, o controle não está validado. ✓

Neste caso, homogeneizar novamente o CQI, durante no mínimo 60 minutos.

Separar cinco novas alíquotas e repetir o ensaio. ✓

Se na repetição qualquer dos resultados estiver novamente fora do padrão estabelecido, descartar ✓

este CQI positivo e preparar um novo.

Se os cinco valores de DO obtidos estiverem na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor do ✓ cut-off (CO) do ensaio o CQI está validado.

6- Fracionamento e armazenamento do CQI positivo

Calcular o número de alíquotas de acordo com o volume do CQI positivo disponível. ✓

Antes de fazer alíquotas, homogeneizar o CQI por 60 a 120 minutos em agitação suave. ✓

Horário de homogeneização: início: ________________término: _________________

Distribuir volume mínimo de 20% a mais para a realização do ensaio. ✓

Fazer alíquotas em frasco plástico para congelamento, com tampa, e com capacidade entre 0,5 a ✓

2,0 mL.

Rotular os frascos e as caixas para crio-armazenamento (tipo hemobox ou similar). ✓

Conservar temperaturas inferiores a -20ºC. ✓

Registrar: ✓

Volume por alíquota: _______________μL Total de alíquotas:______________

Local de armazenamento: Freezer n. _____

Data: _________________ Responsável: __________________

Adaptado a partir do Manual Controle de Qualidade Interno de Testes Sorológicos – TELELAB – CN DST/Aids – Ministério da Saúde.

26

ANEXO FVALIDAÇÃO E CÁLCULO DE VARIAÇÃO ACEITÁVEL PARA

CQI ELISA/EIA HIV POSITIVO

REGISTRO DE VALIDAÇÃO E CÁLCULO DE VARIAÇÃO ACEITÁVEL PARA CQI ELISA/EIA HIV POSITIVO

Conjunto diagnóstico: _____________ Fabricante: _________________Lote: ____________________________ Validade:___________________

A. Registro dos resultados dos ensaios

ALÍQUOTA DO DO/COEnsaio 1 1CO = 21,5 x CO = 34,5 x CO = 4Data = 5

6Ensaio 2 7CO = 81,5 x CO = 94,5 x CO = 10Data = 11Ensaio 3 12CO = 131,5 x CO = 144,5 x CO = 15Data = 16

n = 16 � DO/CO =

B. Média dos resultados da razão DO/CO obtidosx (DO/CO) = �(DO/CO) n

C. Cálculo dos limites da variação aceitável para CQI positivoLimite inferior (LI) = x (DO/CO) - 25%Limite superior (LS) = x (DO/CO) + 25%

Conclusão:

CQI Validado Não validado

Variação aceitável para razão DO/CO: _____________________

Responsável: ________________________ Data: _________________

Referência: Manual Controle de Qualidade Interno de Testes Sorológicos – TELELAB – CN DST/Aids – Ministério da Saúde.

27

ANEXO GPROTOCOLO DE RESULTADOS DO CQI ELISA/EIA HIV POSITIVO

Conjunto diagnóstico: ________________Lote: ____________________

Diluição de uso: 1:_____

INTERVALO DE ACEITAÇÃO DO CQI

INFERIOR MÉDIA SUPERIOR

DATA LOTE ALÍQUOTA DO CO DO/CO AVALIAÇÃO*

(*) Conforme (C) – Valor dentro do intervalo de aceitação Não conforme (NC) – Valor acima do limite superior Não conforme (NC) – Valor abaixo do limite inferior

28

ANEXO HPREPARO E VALIDAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI) POSITIVO PARA

O ENSAIO IFI HIV

REGISTRO DOS SOROS E DILUIÇÕES PARA O PREPARO DO CQI IFI HIV POSITIVO

Conjunto diagnóstico:

1- Identificação dos soros:

Negativo:

Positivo:

2- Diluição do soro positivo na razão 2

Data: ____________ Técnico: ____________________

Puro ______μL soro positivo

1/2 ______μL soro positivo + _____μL soro negativo

1/4 ______μL diluição 1/2 + _____μL soro negativo








Nota: é fundamental homogeneizar a amostra e trocar a ponteira a cada diluição.

OBSERVAÇÕES:

1. Para as dez diluições fazer paralelamente diluições 1/8 com PBS.

2. Testar cada diluição no conjunto diagnóstico.

29

Data:__________ Conjunto diagnóstico: ____________ Lote:__________ Validade: __________________

AMOSTRA RESULTADO

Controle positivo

Controle negativo

Soro puro

Diluição 1/2

Diluição 1/4

Diluição 1/8

Diluição 1/16

Diluição 1/32

Diluição 1/64

Diluição 1/128

Diluição 1/256

Diluição 1/512

A diluição ideal para preparar o CQI IFI HIV: corresponde àquela imediatamente anterior à última emque a amostra foi reagente. Nota: essa é a diluição que apresenta o padrão de reatividade que mais facilita a percepção dos

erros nos ensaios.

Conclusão:

Diluição ideal para preparar o CQI:_________

Exemplo:

AMOSTRA RESULTADO

Controle positivo Reagente

Controle negativo Não reagente

Soro puro Reagente

Diluição 1/2 Reagente





Diluição 1/64 Indeterminado

Diluição 1/128 Não reagente



No exemplo, a última diluição com resultado reagente corresponde à diluição 1/32, portanto, a diluição ideal da amostra positiva para preparar o CQI corresponde à diluição 1/16.

30

3- Preparo do CQI positivo no ensaio IFI HIV

Se possível, escolher um frasco com capacidade no mínimo três vezes maior do que o volume ✓

total do CQI positivo a ser preparado.



Conservar a amostra preparada em geladeira de 4º a 8ºC. ✓

Registrar: ✓

Diluição ideal: 1/ ______________ Volume a ser preparado: ______________mL

Soro positivo (volume): _________ Soro negativo (volume):_________________

Agitação: início: ______________horas término: ____________ horas

Data: ______________________ Responsável: ________________________

4- Validação do CQI IFI HIV positivo

Num único ensaio, separar e testar em duplicata, cinco alíquotas do CQI. ✓

Fazer a leitura e verificar se todas as alíquotas apresentam o padrão de reatividade que caracteriza ✓

amostras reagentes.

O CQI somente será validado se as cinco alíquotas apresentarem o padrão de fluorescência ✓

esperado.

Registrar os resultados no ANEXO J. ✓

Caso alguma alíquota não apresente o padrão de reatividade esperado, testar outras cinco alíquotas. ✓

Se novamente, alguma alíquota não apresentar o padrão esperado, preparar novo CQI IFI HIV positivo.

5- Fracionamento e Armazenamento do CQI IFI HIV positivo

Calcular o número de alíquotas de acordo com o volume do CQI positivo disponível. ✓


Horário de homogeneização: início: _____________ término:____________________



2,0 mL.


Conservar temperaturas inferiores a -20ºC. ✓

Registrar: ✓

Volume por alíquota: _____________μL Total de alíquotas:________________

Local de armazenamento: freezer nº. ____

Data: _______________ Responsável: ____________________


31

ANEXO IPREPARO E VALIDAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI) NEGATIVO

PARA O ENSAIO IFI HIV

REGISTRO DO SORO PARA O PREPARO DO CQI NEGATIVO PARA O ENSAIO IFI HIV

Conjunto diagnóstico: __________________________________

1 - Identificação do soro:

Negativo: ________________________________________________________

2 - Preparo do CQI negativo no ensaio IFI HIV

Se possível, escolher um frasco com capacidade no mínimo três vezes maior do que o volume total ✓

do CQI negativo a ser preparado.



Conservar a amostra preparada em geladeira de 4ºC a 8ºC. ✓

Registrar: ✓

Volume a ser preparado: ________________mL

Agitação: início: _____________________horas término: ____________ horas

Data: _________________________________ Responsável__________________

3- Validação do CQI IFI HIV negativo

As amostras devem ser testadas em três ensaios consecutivos. ✓

Os soros que forem repetidamente não reagentes nos três ensaios podem ser utilizados como CQI ✓

negativo.

Registrar os resultados no ANEXO J. ✓

4- Fracionamento e armazenamento do CQI negativo

Calcular o número de alíquotas de acordo com o volume do CQI negativo disponível. ✓


Horário de homogeneização: início: ________________ término: ________________



2,0 mL.


Conservar a temperaturas inferiores a -20ºC. ✓

Registrar: ✓

32

Volume por alíquota: _______________μL Total de alíquotas:___________________

Local de armazenamento: freezer n. _____

Data: _________________ Responsável: ______________________


33

ANEXO J

Protocolo n. Responsável pela execução do ensaio:

Data Responsável pela leitura do ensaio:

Responsável pela transcrição dos resultados: Caderno:

Conjunto diagnóstico: Validade:

Lâminas: Controle positivo:

Controle negativo: Conjugado:

Azul de Evans: Glicerina tamponada:

Título do conjugado:

Conjunto diagnóstico utilizado: IFI HIV-1 – Bio-Manguinhos (FIOCRUZ)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Reação validada: Sim Não Reação validada: Sim Não

1- Diluição dos controles e amostras (1/8): l soro + l PBS pH 7,2

2- Preparação do PBS A.E. (1/25): l Azul de Evans + l PBS pH 7,2

3- Diluição do conjugado (____/_____): l PBS A.E. + l conjugado concentrado

Temperatura da estufa (Tº): _______________________ºC Horário: _____________________

Primeira incubação (soro):

Lote: Validade:

VALIDADOVALIDAÇÃO

Banco de dados:

Lote dos reagentes:

Lâmina 1 Lâmina 2

Cavidade Amostra Resultado da leitura Cavidade Amostra Resultado da leitura

Controle da reação

Início: ______________ºC Horário:_______________ Término: ________________ºC Horário:

Segunda incubação (conjugado):

PROTOCOLO DE REAÇÃO DE IMUNOFLUORESCÊNCIA INDIRETA PARA HIV-1

Início: ______________ºC Horário:_______________ Término: ________________ºC Horário: __________________

: __________________

PBS pH 7,2:

CQI: NÃO VALIDADO

Preparo dos reagentes:

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

34

ANEXO KPROTOCOLO DE RESULTADOS DO CQI IFI HIV

Conjunto diagnóstico: _______________________________ Lote: ___________

CQI POSITIVO CQI NEGATIVO

DATA LOTE ALÍQUOTA RESULTADO AVALIAÇÃO* DATA LOTE ALÍQUOTA RESULTADO AVALIAÇÃO*

(*) Conforme (C) = padrão de fluorescência esperado Não conforme (NC)= padrão de fluorescência diferente do esperado

35

FIGURA 1. TRANSFORMAÇÃO DE PLASMA EM SORO.

HEMOCENTROS/HEMONÚCLEOS

IAL CENTRAL

IAL CENTRAL

BOLSA DE PLASMA HIV POSITIVO

BOLSA DE PLASMA NEGATIVO

PLASMA HIV POSITIVO

PLASMA NEGATIVO

SORO HIV POSITIVO

SORO NEGATIVO

36

FIGURA 2. PREPARO DO CQI.

IAL CENTRAL

LABORATÓRIOS – PCQA HIV/SP

LABORATÓRIOS – PCQA HIV/SP

ALÍQUOTAS DE

SORO HIV POSITIVO

SORO NEGATIVO

SORO HIV POSITIVO

SORO NEGATIVO

CONTROLE DE

QUALIDADE INTERNO

MANUAL TÉCNICO PARA IMPLEMENTAÇÃODO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNONOS PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS

PARA DIAGNÓSTICO SOROLÓGICODA INFECÇÃO PELO HIV NO

ESTADO DE SÃO PAULO


GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULOSECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE


2007São Paulo - SP

SECRETARIADA SAÚDECoordenadoria de

Controle de Doenças

26606001_1_Capa.pdf 30.01.08 16:21:0226606001_1_Capa.pdf 30.01.08 16:21:02

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