Medicamentos Similares, Genéricos e Bioequivalência

7/25/2019 Medicamentos Similares, Genéricos e Bioequivalência

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Medicamentos Simila

res, Genéricos e Bioe

quivalência



Medicamentos comercializados - B

rasil

Referência

Inovador

GenéricoMenor preço

Similar “Cópia”



ReferênciaDesenvolvimento Registro

-fic!cia-Seg"rança-#"alidade



Genéricos X Similares- Semel$antes aos inovadores

- S%o e&"ivalentes farmacê"ticos' (!rmaco )mesmo sal o" éster*

Concentraç%o

(orma farmacê"tica+

,ia de administraç%o+

osologia

Indicaç%o.- fic!cia/ seg"rança e &"alidade comprovadas

- Registrados pela 0nvisa

- odem diferir &"anto' forma/ taman$o/ rot"lagem/pra1o de validade/ em2alagem/ e3cipientes o" ve4c"lo

- S%o intercam2i!veis com o medicamento referência5- 6%o poss"i nome de marca/ somente a denominaç%o

&"4mica de acordo com a Denominaç%o Com"m7rasileira )DC7*

- S%o identificados em s"a em2alagem por "ma fai3aamarela com o “G” de genérico em desta&"e e aidentificaç%o “Medicamento Genérico”

- elo menos 89: mais 2arato &"e o referência

- Semel$antes aos inovadores

- S%o e&"ivalentes farmacê"ticos'(!rmaco )mesmo sal o" éster*

Concentraç%o

(orma farmacê"tica+

,ia de administraç%o+

osologia

Indicaç%o.

- fic!cia/ seg"rança e &"alidade comprovadas

- Registrados pela 0nvisa

- odem diferir &"anto' forma/ taman$o/ rot"lagem/pra1o de validade/ em2alagem/ e3cipientes o" ve4c"lo

- 6este ano/ termina o pra1o para &"e os la2oratóriosprod"tores de similares façam os testes de

2ioe&"ivalência- S%o identificados por "m nome de marca

- 6%o s"2stit"em o medicamento referência e nem ogenérico ainda.

5e&"ivalência farmacê"tica



Genéricos X Similares



O que é intercambialidade?

rod"tos &"e contém'; #"antidades idênticas do mesmo princ4pio ativo )mesmo sal o" éster*; Mesma forma farmacê"tica+; 6%o necessariamente apresentam os mesmos ad<"vantes farmacotéc

nicos+; 0presentam padr=es idênticos de &"alidade como p"re1a/ identidade/

teor/ velocidade de dissol"ç%o.

Intercambialidade significa a possibilidade de troca de um medicamento

por outro, obtendo exatamente o mesmo resultado terapêutico.



O que é intercambialidade?

Os medicamentos de

referência são intercambiáveis

com os genéricos.



Lei dos medicamentos genéricos

; 0 >ei n? @.ABA )EFE@@* instit"i" o medicamento genérico no a4s/ reg"lamentada pelas'

; RS>HJ BK )M0R D FF*

; RS>HJ 89 )M0I D F8*

; RS>HJ 88 e 8K )M0I D F8*



Lei dos medicamentos genéricos

; 2<etivos estim"lar a concorrência e a variedade de oferta no mercado de remédios/ mel$orar a &"alidade de todos os medicamentos/ red"1ir os preços e facilitar o acesso da pop"laç%o aos tratamentos+

; 0 entrada dos genéricos no mercado incentiva a concorrência no setor/ tra1 novas opç=es ao cons"midor e fa1 cair os preços+

; 06,IS0 garante a &"alidade e a"tori1a a comerciali1aç%o desses medicamentos+

; medicamento a ser prod"1ido dever! passar por testes de &"alid

ade esta2elecidos pela 06,IS0 e reali1ados por empresas a"tori1adas+; ara garantir &"alidade do genérico teste de bioequivalência





Se tem a mesma qualidade, !or que

o genérico é mais barato?

; s medicamentos de referência por terem marca/ e serem con$ecidos e3igem propaganda so2re o prod"to+

; Seg"ndo os la2oratórios &"e fa2ricam/ os medicamentos demarca s%o dispendiosos devido ao alto investimento em pes&

"isas+; s medicamentos &"e só podem ser vendidos so2 prescriç%o

médica s%o proi2idos de fa1er p"2licidade aos cons"midores/e por isso s%o os &"e mais investem em campan$as com médicos e farm!cias.



"i#eren$a !ercentual no !re$o de genéric

os e medicamentos de re#erência



Bioequivalência

; L "m est"do comparativo entre as 2iodisponi2ilidades do medicamento de referência e do genérico correspondente+



Biodisponibilidade relativa



Medicamentos Bioequivalentes

; S%o e&"ivalentes farmacê"ticos+; #"ando administrados na mesma dose molar e pela mesma via/ n%o

apresentam diferenças significativas em relaç%o ao se" efeito terapê"tico )seg"rança e efic!cia*+

; S%o medicamentos &"e/ ao serem administrados na mesma dose molar/ nas mesmas condiç=es e3perimentais/ n%o apresentam diferençasestatisticamente significativas em relaç%o 2iodisponi2ilidade



%onceitos&

'quivalentes (armacêuticos

Mesma forma farmacê"tica Mesma via de administraç%o

Mesma &"antidade da mesma s"2stNncia ativa odem o" n%o conter e3cipientes idênticos/ desde &"e 2em

esta2elecidos para a f"nç%o destinada C"mprir com os mesmos re&"isitos da monografia individ"al da

(armacopéia 7rasileira o" com os de o"tros compêndios oficiais/ normas o" reg"lamentos

espec4ficos aprovadosEreferendados pela 0nvisa o"/ na a"sência desses/ com o"tros padr=es de &"alidade e

desempen$o (ormas farmacê"ticas de li2eraç%o modificada &"e re&"erem



Introduçaão

%onceitos&

Bioequivalência

Demonstraç%o in vivo de e&"ivalência farmacê"tica entre prod"tosapresentados so2'

Mesma forma farmacê"tica Idêntica composiç%o &"alitativa e &"antitativa de princ4pio)s* ativo)s* compar!vel 2iodisponi2ilidade )mesmo desen$o e3perimental*

'quivalência tera!êutica

Reali1aç%o de testes de e&"ivalência farmacê"tica )teste“in vitro”* e

est"do de 2ioe&"ivalência )teste “in vivo”* validados



Objetivo

; ID6OI(IC0R/ SC>0RCR e 060>IS0R a legislaç%o vigente no pa4s a r espeito dos est"dos de equivalência #armacêutica e bioequivalência &"ereg"lamentam o registro e renovaç%o de prod"tos farmacê"ticos/ 2em como definir conceitos/ vertentes e aplicaç=es para a profiss%o farmacê"tica/ além de salientar a s"a devida necessidade.

)usti#icativa do estudo

; 3trema importNncia na aplicaç%o da lei/ além da s"a aplica2ilidade no &"e

rege as definiç=es dos ass"ntos reg"latórios das indPstrias farmacê"ticas.; esclarecimento de dPvidas geradas em torno da possi2ilidade da intercam2ialidade dos medicamentos referência/ genérico e similar.



Material e Métodos



Material e Métodos



Legislaçaão sobre Equivalênçia Farmaçêutiça

Legislaçaão eral

; !esoluçaão !"# $%&'() de (( de agosto de*+(+ Q Esta !esoluçaão dispoãe sobre os requisitos par

a a reali,açaão dos Estudos de equivalênçia Farmaçêutiça e de -er.il de "issoluçaão #ompa

rativo) a serem atendidos pelos #entros de Equivalênçia Farmaçêutiça e -atroçinador do Estudo&




Legislaçaão Espeçi.iça

• Dispõe sobre as provas de equivalênciafarmacêutica e biodisponibilidaderelativa/bioequivalência para medicamentos naforma de sprays e aerossóis nasais de dosecontrolada.

Instrução Normati

va 1//!!" • Determina a publicação do #$uia para validação dem%todos anal&ticos e bioanal&ticos#.() n* +""/!!,

• Institui o -istema de Informações de )studos de)quivalência armacêutica e ioequivalencia 0-IN) e o adastro Nacional de 2olunt3rios em)studos de ioequivalencia 0 N2.

(D n* ,4/!!+

• 5rata da admissibilidade das armacop%iasestran6eiras.

(D n* ,7/!!"

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f4ae2b8047458b0694c1d43fbc4c6735/RDC_306_2004_Disp%C3%B5e+sobre+o+Regulamento+T%C3%A9cnico+para+o+gerenciamento+de+res%C3%ADduos+de+servi%C3%A7os+de+sa%C3%BAde.pdf?MOD=AJPERES



http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4983b0004745975da005f43fbc4c6735/RE_899_2003_Determina+a+publica%C3%A7%C3%A3o+do+Guia+para+valida%C3%A7%C3%A3o+de+m%C3%A9todos+anal%C3%ADticos+e+bioanal%C3%ADticos.pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/37e1de80474597449fbddf3fbc4c6735/RDC_34_2008_Institui+o+Sistema+de+Informa%C3%A7%C3%B5es+de+Estudos+de+Equival%C3%AAncia+Farmac%C3%AAutica+e+Bioequivalencia+-+SINEB.pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e9d6f98048e524df8f859f466b74119d/RDC_37_2009_Trata+da+admissibilidade+das+Farmacop%C3%A9ias+estrangeiras..pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e9d6f98048e524df8f859f466b74119d/RDC_37_2009_Trata+da+admissibilidade+das+Farmacop%C3%A9ias+estrangeiras..pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/37e1de80474597449fbddf3fbc4c6735/RDC_34_2008_Institui+o+Sistema+de+Informa%C3%A7%C3%B5es+de+Estudos+de+Equival%C3%AAncia+Farmac%C3%AAutica+e+Bioequivalencia+-+SINEB.pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4983b0004745975da005f43fbc4c6735/RE_899_2003_Determina+a+publica%C3%A7%C3%A3o+do+Guia+para+valida%C3%A7%C3%A3o+de+m%C3%A9todos+anal%C3%ADticos+e+bioanal%C3%ADticos.pdf?MOD=AJPERES







Legislaçaão Espeçi.iça



E0igênçia1"ispensaçaão da Eq

uivalênçia Farmaçêutiça

8ermitidaomerciali9ação at%!14 : at% se6unda

renovação.↓

ornecer os estudos ;





D I S P

E N S A

D

O S D O S

E S T U

D O S D E

E Q U I V A

L Ê N C

I A





=cido órico =cido acetilsalic&lico icarbonato de

sódio $licerina $liconato de

clore>idina ?idró>ido de

<lum&nio

?idró>ido de@a6n%sico ?ipoclorito de -ódio Iodeto de 8ot3ssio A>ido de Binco ....

DISP E NSADO S



"emais mediçamentosdevem

se s

ubmeter aos Estudos de Equivalên

çia Farmaçêutiça

-&e& enériços 2 !e.erênçias

Obs&3 4m registro de mediçamento

genériço pode ser re.erênçia no e

studo de equivalênçia quando este a

presentar registro primeiro&





da Equivalênçia Farmaçêutiç

a

omprovaçãoda qualidade

farmacot%cnicacomparadaentre

medicamentosC

5)-5) 5EF

())(GNI< (E

()<HIB<D- 8( )N5(- D) )JKI2<HGNI< <(@<GK5I<



Estudo abrange mediçamentos que se apresent

em na .orma de çomprimido revestido1dr6gea ) ç

ujo Mediçamento de !e.erênçia seja çomprimido

simples ou viçe7versa) na çondiçaão de que naão 8

aja naão çontrole a liberaçaão da subst nçia ativaâ

por parte do revestimento& Interessante ressalta

r que) de açordo çom o 9rt& :; da !"# n%'() <no ç

aso de .ormas .armaçêutiças administradas çom

o gotas) deve ser determinado o n=mero de got

as que çorresponde a (mL) indiçando7se a quan

tidade de subst nçia ativa por gota>&


a



; E0igênçia da 9$5I?9 é abranger çompletamente os req

uisitos çontidos em3

Farmaçopeias Brasileiras

#ompêndios O.içiais

$ormas

!egulamentos espeç@.iços

; #entro de Equivalênçia) este deve çomprometer7se na p

adroni,açaão e çerti.içaçaão dos métodos anal@tiços a ser

em utili,ados para a quali.içaçaão dos mediçamentos&


a




a



Mediçamento de !e.erênçia A! 0 Mediçamento de Ceste AC


a

a. )nsaios cuLa Mnalidade% o doseamento do(s)ativo(s) dosEmedicamentosE emestudo. )stão inclu&dosnessa cate6oriaCdeterminaço do teor e!ni"ormidade de doses!nit#rias

$. )nsaios para%!anti&'aço de

s!$stn'ias %!mi'as*resentes em menorquantidade nosmedicamentos testados.)stão inclu&dos nessacate6oriaC %!anti&'açode im*!re+as e

'. )nsaios para%!anti&'aço dadisso,!ço do "#rma'o a partir de umaformulação e de suavelocidade de dissolução.)stão inclu&dos nessacate6oriaC disso,!ço e*er&, de disso,!ço

d. )nsaios deidenti&'aço do"#rma'o em umaformulação não sendonecess3ria sua

quantiMcação.




a




a



Métodos ioanal@tiços

↓

determinaçaão quantitativa de .6rmaços e1ou metabDlitos

em matri,es biolDgiçasAsangue) soro) plasma ou urina

↓

Céçniças #) #L9E7-L#) espeçtrometria de massa AM? ço

mo) por e0emplo) L#7M?) L#7M?7M?) #7 M?) #7M?7M?↓

9lém outras téçniças anal@tiças

Amétodos miçrobiolDgiços e imunolDgiços


a




a





?aão de.inidos pela !"# n; (+') çomo sendo um<laboratDrio 8abilitado pela 9nvisa que reali,a osensaios .@siço7qu@miços m@nimos e) quando apliç6

veis) miçrobiolDgiços ou biolDgiços m@nimos dos Estudos de Equivalênçia Farmaçêutiça e de -er.il de "issoluçaão #omparativo) de pelo menos uma das .ormas .armaçêutiças3 sDlidas) l@quidas e semi7s

Dlidas) responsabili,ando7se téçniça e juridiçamente pela veraçidade dos dados e in.ormaçoães çonstantes dos estudos) nos termos desta !esoluçaão) sem preju@,o das atribuiçoães do -atroçinador do Estudo>&

#entros de Equivalênçia Far

maçêutiça




maçêutiça



Estes çentros podem ser oriundos de três entida

des3

; LaboratDrios 4niversit6rios

; LaboratDrios Iniçiativa -rivada

; LaboratDrios de 4nidades Fabris


maçêutiça




maçêutiça

aOia)J<( !,4 0 entro de )quivalência armacêutica do Haboratório de 8esquisa Desenvolvimentoe )nsaios de @edicamentos 0 H<8D)@ da Kniversidade ederal da aOiaear3)J<( !1P 0 entro de )quivalência armacêutica do entro de Desenvolvimento e )nsaios armacêuticos 0 )D)<(//K $oi3s)J<( !,, 0 entro de )quivalência armacêutica do Haboratório 5euto rasileiro Htda

)J<( !,Q 0 entro de )quivalência armacêutica do Instituto de iências armacêuticas de )studos e 8esquisas 0 I)J<( !," 0 entro de )quivalência armacêutica da rainfarma IndRstria Ju&mica e armacêutica -.<.)J<( !P1 : entro de )quivalência armacêutica da <urobindo 8Oarma IndRstria armacêutica Htda.)J<( !QP : entro de )quivalência armacêutica do Instituto de )>celência armacêutica )8?<( @inas $erais)J<( !!1 0 entro de )quivalência armacêutica do entro de )studos e Desenvolvimento <nal& tico armacêutico 0 )D<<( da aculdade de arm3cia / K@$)J<( !4" 0 entro de )quivalência armacêutica do Instituto l3udia @arques de 8esquisa e Desenvolvimento)J<( : !P" 0 entro de )quivalência armacêutica do NRcleo ontrole de Jualidade da Kniversidade ederal de <lfenas : NJ/KNI<H 0 @$ 8aran3

0

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Bahia

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Bahia/EQFAR+034+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Laboratorio+de+Pesquisa+Desenvolvimento+e+Ensaios+de+Medicamentos+-+LAPDEM+da+Universidade+Federal+da+Bahia


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Ceara

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Ceara/EQFAR+015++Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Centro+de+Desenvolvimento+e+Ensaios+Farmaceuticos++CEDEFAR+FFOF+UFC


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Goias

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Goias/EQFAR+033+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Laboratorio+Teuto+Brasileiro+Ltda

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Goias/EQFAR+036+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Instituto+de+Ciencias+Farmaceuticas+de+Estudos+e+Pesquisas+-+ICF


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Goias/Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+da+Brainfarma+Industria+Quimica+e+Farmaceutica+S.A.


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Goias/EQFAR+051+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+da+Aurobindo+Pharma+Industria+Farmaceutica+Ltda


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Goias/EQFAR+065++Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Instituto+de+Excelencia+Farmaceutica+EPHAR

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Minas+Gerais

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Minas+Gerais/EQFAR+001+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Centro+de+Estudos+e+Desenvolvimento+Analitico+Farmaceutico+-+CEDAFAR+da+Faculdade+de+Farmacia+UFMG


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Minas+Gerais/EQFAR+049+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Instituto+Claudia+Marques+de+Pesquisa+e+Desenvolvimento


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Minas+Gerais/EQFAR+059+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Nucleo+Controle+de+Qualidade+da+Universidade+Federal+de+Alfenas


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Parana

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Parana/EQFAR+050+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+Analytics+Desenvolvimento+e+Inovacao+Ltda





http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Parana







http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Minas+Gerais

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Goias/EQFAR+065++Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Instituto+de+Excelencia+Farmaceutica+EPHAR











http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Goias



http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Ceara



http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Bahia




maçêutiça

8ara&ba)J<( !Q1 0 entro de )quivalência armacêutica do Instituto de Desenvolvimento e )studos armacêuticos -/Htda 8ernambuco)J<( !!Q 0 entro de )quivalência armacêutica do NRcleo de ontrole de Jualidade de @edicamentos e orrelatos 0 Departamento de iências armacêuticas 0 K8)

(io $rande do -ul)J<( !!+ 0 entro de )quivalência armacêutica do entro de Desenvolvimento de 5estes e )nsaios armacêuticos 0 5)<( do Departamento de arm3cia Industrial da Kniversidade ederal de-anta @aria)J<( !! 0 entro de )quivalência armacêutica da aculdade de arm3cia da Kniversidade ederal do (io $rande do -ul)J<( !,! 0 entro de )quivalência armacêutica do entro Kniversit3rio ranciscano)J<( !Q, 0 entro )quivalência armacêutica da 8Oarmacontrol

Haboratório de ontrole de Jualidade Htda (io de Saneiro)J<( !!P 0 entro )quivalência armacêutica da aculdade de arm3cia da Kniversidade ederaldo (io de Saneiro 0 8ro6rama deiofarm3cia e armacometria 0 HabJ.)J<( !1 0 entro de )quivalência armacêutica do Haboratório de <n3lises l&nicas <mbientaise 5o>icoló6icas 0 H<<5/Kni(io) <( !4! 0 entro de ) uivalência armacêutica : 288I- iocru9

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Paraiba

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Paraiba/ea578b00405b9505bf75ff330f10004b



http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Pernambuco

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Pernambuco/EQFAR+006+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Nucleo+de+Controle+de+Qualidade+de+Medicamentos+e+Correlatos+-+Departamento+de+Ciencias+Farmaceuticas+-+UFPE


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+Grande+do+Sul

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+Grande+do+Sul/0f511300405deddcb5d6b5b8bd8ec9d6



http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+Grande+do+Sul/6c530e80405df0e5b633b6b8bd8ec9d6


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+Grande+do+Sul/6cd37200405e37c6b80dbcb8bd8ec9d6

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+Grande+do+Sul/EQFAR+063+-+Centro+Equivalencia+Farmaceutica+da+Pharmacontrol+Laboratorio+de+Controle+de+Qualidade+Ltda


http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+de+Janeiro

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+de+Janeiro/EQFAR+005+-+Centro+Equivalencia+Farmaceutica+da+Faculdade+de+Farmacia+da+Universidade+Federal+do+Rio+de+Janeiro+-+Programa+de+Biofarmacia+e+Farmacometria+-+LabCQ



http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+de+Janeiro/EQFAR+012+-+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica+do+Laboratorio+de+Analises+Clinicas+Ambientais+e+Toxicologicas+-+LACAT+UniRio



http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+de+Janeiro/EQFAR+040+Centro+de+Equivalencia+Farmaceutica++VPPIS+Fiocruz

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http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+de+Janeiro





http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Rio+Grande+do+Sul/6cd37200405e37c6b80dbcb8bd8ec9d6






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http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Pernambuco




http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Equivalencia+farmaceutica/Habilitados/Paraiba






maçêutiça

5ais centro passam

por uma s%rie de

vistorias e

ins*eç-es al%m de

necessitar de uma

6ama enorme de

do'!mentos paraconse6uirem uma

Oabilitação Lunto ;

<N2I-< para

poderem então




maçêutiça




maçêutiça



LEI?L9#9ãO "E E?C4"O? "E

IOE4I59L $#I9

; Medicamentos genéricos poss"em como o2rigatoriedade a apresentaç%o dos testes de 2ioe&"ivalên

cia/ en&"anto &"e para os medicamentos similares a o2rigatoriedade foi a partir de F8/ e até FK todos os medicamentos similares <! dever%o ter s"a comprovaç%o da 2iodisponi2ilidade relativa.




IOE4I59L $#I9




IOE4I59L $#I9




IOE4I59L $#I9



I?E$#9ãO "E E?C4"O? "E I

OE4I59L $#I9

*"% + .,"' "'

/GOS0O "'

1233

I II III



I?E$#9ãO "E E?C4"O? "E I

OE4I59L $#I9

*"% + ., "' "' /GOS0O

"' 1233

I2 2 2I

'studos de Biodis!onibilidade *




elativa4 Bioequivalência

Devem ser plane<ados eapresentados conforme'

G"ia para ela2oraç%o deprotocolo de est"do de7iodisponi2ilidade RelativaE7ioe&"ivalência.

G"ia para ela2oraç%o de

relatório técnico de est"do de7iodisponi2ilidade RelativaE7ioe&"ivalência






3 'ta!a %l5nica

a* s medicamentos teste e re#erência dever%o seranalisados seg"ndo sua monogra#ia inscrita na

(armaco!éia Brasileira e/ na falta desta/ em outros

c6digos autorizados !ela legisla$7o vigente/ seg"indoo “G"ia para reali1aç%o do est"do e ela2oraç%o dorelatório de e&"ivalência farmacê"tica e perfil dedissol"ç%o”. / di#eren$a de teor do #8rmaco n7o deve

ser su!erior a 9:+

2* o est"do é reali1ado por meio da quanti#ica$7o do

#8rmaco e4ou do metab6lito ativo na circula$7o )sang"e/ plasma o" soro* o" através de s"a &"antificaç%ona urina, quando ;usti#icado. /lternativamente,

compara-se medidas #armacodin<micas+






Geralmente/ a 2ioe&"ivalência deve ser 2aseada no f!rmaco inalterado.

Casos em &"e s"a concentraç%o n%o p"der ser ade&"adamentedeterminada por limitaç=es anal4ticas o" devido r!pida 2iotransformaç%o

"stificativa cient4fica apropriada para a"sência dos dados dof!rmaco inalterado deve ser enviada






#"ando $o"ver metab6lito ativo )e&"ipotente o" mais ativo &"e oinalterado*/ &"e contribua para a e#ic8cia e seguran$a do !roduto en7o =a;a in#orma$>es na literatura cient5#ica/ o" esta indi&"e anecessidade da quanti#ica$7o do #8rmaco inalterado e do metab6lito/o !rotocolo de estudo poder! ser s"2metido para avalia$7o !révia da

/nvisa. 6o protocolo dever! ser definido em qual analito abioequivalência ser8 estabelecida.

0dministraç%o com volume de l5quido !adronizado )geralmente F

m> de !g"aE






+mero de !er5odos em f"nç%o do nmero de medicamentos eman!lise/ sendo &"e o intervalo entre os !er5odos deve ser de/ no m5nimo, . meias-vidas de elimina$7o do f!rmaco eEo" meta2ólito.

cronograma de coleta das amostras dever! garantir aadequada caracteriza$7o do !er#il !lasm8tico do f!rmaco o"meta2ólito )concentraç%o vers"s tempo*/ contemplando "m tem!o

igual ou su!erior a -9 vezes a meia-vida de eliminaç%o dosmesmos+









studos de od s!o b dadeelativa4 Bioequivalência

Deve-se evitar' % a so se ; a m i nc l u 5 d o s # u m a nt e s, e st e s d e v e m se r

i d e nt i # i c a d o s.

6o caso de adesivos transdérmicos @A!atc=es*/ o est"do deve ser reali1adoconsiderando as instru$>es relativas ao local e #orma de a!lica$7o definidospelo medicamento de re#erência.

Medicamentos citot6Cicos vol"nt!rios sadios o" pacientes !ortadores da

doen$a para a &"al o medicamento é indicado )C>*.

(!rmacos com meia-vida de elimina$7o longa )TFK $oras* poder! ser"tili1ado um cronograma de coletas alternativo/ no m4nimo de AF $oras/ &"epossi2ilite a determina$7o da 8rea sob a curva truncada o" "m estudo

!aralelo




!elativa4 Bioequivalência

st"dos de doses mPltiplas n%o s%o/ geralmente/ recomendados/ "ma ve1 &"eestudos de dose nica s7o mais sens5veis a di#eren$as nas #ormula$>es .ntretanto/ os est"dos de dose mPltipla podem ser "tili1ados &"ando estesred"1em a varia2ilidade intra-individ"al no processo de a2sorç%o do f!rmaco.





Investigador deve preenc$er o form"l!rio de registro de eventos adversos erelacionar os procedimentos adotados para controle o" tratamento destes.

pro<eto de pes&"isa/ o protocolo e3perimental e o OC> devem ser

aprovados por "m Comitê de Ltica em es&"isa )C* credenciado noComitê 6acional de Ltica em es&"isa )C6* do Consel$o 6acional deSaPdeEMS.

Oransporte de amostras 2iológicas deve seg"ir as 7oas r!ticas de>a2oratório para preservar as caracter4sticas do material a ser analisado.

Desvios do protocolo' Relatados e <"stificados.





1 'ta!a anal5tica

Drotocolo o" procedimento operacional padr%o )DOD*validado.

0 relaç%o entre a concentraç%o do analito e a respostaproveniente do método 2ioanal4tico deve apresentarre!rodutibilidade.





Deve-se ;usti#icar qualquer !erda de amostra.

0n!lise pode ser sem ré!lica, em du!licata ou em

tri!licata.

Oodas as determinaç=es com valores menores doque o Limite En#erior de Fuanti#ica$7o )>I#*dever%o ser consideradas ig"ais a zero/ para osc!lc"los estat4sticos.

%ritérios de reintegra$7o de dados da amostra

devem constar no protocolo.

6o caso de subst<ncias end6genas/ a validaç%o dométodo anal4tico deve incl"ir a determina$7o dos

n5veis basais )“2aseline”*.





'ta!a 'stat5stica

s !ar<metros #armacocinéticos ser%o o2tidos das curvas de

concentra$7o sang5nea do #8rmaco versus tem!o/ e analisadosestatisticamente para determinaç%o da 2ioe&"ivalência.

S"2stNncia endógenas an!lise estat4stica empregando asconcentraç=es plasm!ticas &"antificadas com e sem correç%o dosn4veis 2asais concl"s%o da 2ioe&"ivalência 2aseada nos valorescorrigidos.





' m ! r e

g a d o s

! a r a a

a v a l i a $

7 o

d a

b i o e q u i v a l ê n

c i a





"eve-se

com!rovar que

o estado de

equil5brio #oi

alcan$ado a!6s

a administra$7o

dos

medicamentos

teste ere#erência





6%o ser! permitida a eCclus7o de mais de 9: dos volunt8rios

&"e participaram do est"do até a s"a concl"s%o o" a #alta de mais

de 32: dos valores das concentra$>es sang5neas do f!rmacoprovenientes da administraç%o de cada medicamento por vol"nt!rio.

/n8lise 'stat5stica

Deve-se apresentar tabela contendo valores individuais, médias

)aritmética e geométrica*/ desvio !adr7o e coe#iciente de varia$7o

de todos os !ar<metros #armacocinéticos relacionados

administraç%o dos medicamentos teste e referência.

0SC-t e Cma3 tranformados em logaritmo nat"ral se apro3imamais a "ma distri2"iç%o normal.





0n!lise de variNncia )06,0*

Deve-se constr"ir "m intervalo de con#ian$a @E%H de I2: para adiferença das médias dos dados transformados dosmedicamentos teste e referência/ para os parNmetros 0SC-t e

Cma3. antilogaritmo do IC o2tido constit"i o IC de @: para ara1%o das médias geométricas dos parNmetros')0SC-t testeE0SC-treferência e Cm!3testeECm!3referência*

Oma3 ser! analisado como diferença individ"al )U teste -

referência*/ constr"indo-se IC de @:.

Dois medicamentos ser%o considerados 2ioe&"ivalentes se osvalores e3tremos do intervalo de confiança de @: da ra1%o dasmédias geométricas )0SC-ttesteE0SC-treferência e Cma3testeECma3referência*

forem maiores &"e /B e menores &"e /F9.





Drogramas estat5sticos validados devem ser "tili1ados.

6o caso de volunt8rios &"e apresentem com!ortamento

discre!ante nos !ar<metros #armacocinéticos/ em relaç%o aosdemais vol"nt!rios/ s"a eCclus7o do estudo dever! ser

;usti#icada. Dever%o ser apresentados os res"ltados do est"docom e sem a incl"s%o de se"s dados.

Informar os programas @so#tJaresH usados para a an!liseestat4stica dos dados.

'studos de Biodis!onibilidade



%entros de Bioequivalência

De acordo com as normas vigentes/ somente os centros

certi#icados pela 0nvisa !odem eCecutar os testes de

Biodis!onibilidade e Bioequivalência.

%oordena$7o de Ens!e$7o em Bioequivalência )0nvisa* poss"i/dentre o"tras competências/ a concess7o e o cancelamento do

%erti#icado de Boas Dr8ticas em

Biodis!onibilidade4Bioequivalência para os %entros deBioequivalência no Nm2ito do Mercos"l e em o"tros pa4ses.

!*elativa4 Bioequivalência

Entercambialidade de medica



mentos




mentos




mentos




mentos

=tt!&44JJJanvisagovbr4#aqdinamica4as!4usuarioas!?

usersecoesKuserassuntoK3



e er nç as ogr

.iças

. $ttp'EEVVV.anvisa.gov.2rEmedicamentosEe&"ivalenciaWfarmace"ticaE$a2ilitados.as/ Pltimo acesso dia Xde maio de F8 s B$.

F. $ttp'EEserv-2i2.fcfar."nesp.2rEseerEinde3.p$pECienW(armEarticleEvieV(ileE8F9EX/ Pltimo acesso dia X de maio de F8 s B$.8.$ttp'EEportal.crfsp.org.2rEnoticiasEKFKK-intercam2ia2ilidade.$tml/ Pltimo acesso dia X de maio de F8 sA$.K.$ttp'EEportal.anvisa.gov.2rEVpsEVcmEconnectEA882KKAK9BXa@fdK8f2cKcXA89EConsolidadoYdeYnormasYC7I.pdfZMDU0RS/ Pltimo acesso dia X de maio de F8 s A$.9.$ttp'EEintec&.com.2rEfilesEartigosEaspectosWimportantesWdaWe&"ivalenciaWfarmace"tica.pdf/ Pltimo acesso dia

X de maio de F8 s A$.X. Resol"ç%o RDC 6?. 8/ de de agosto de F.A. Resol"ç%o R n? B@@/ de F@ de maio de F8.B. Resol"ç%o RDC n? 8/ de B de maio de F8.@.$ttp'EEportal.anvisa.gov.2rEVpsEcontentE0nvisaYortalE0nvisaEInicioEMedicamentosE0ss"ntoYdeYInteresseE&"ivalenciaYfarmace"ticaE0naliseYdeYst"dosYdeY&"ivalenciaY(armace"tica/ Pltimo acesso dia X de maiode F8 s F$.. $ttp'EEVVV.anvisa.gov.2rEmedicamentosEconceito.$tm/ Pltimo acesso dia X de maio de F8 s F$.



Documents

Medicamentos Similares, Genéricos e Bioequivalência