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METODOLOGIAMETODOLOGIA
A captação de bolsas de plasma, a caracterização das amostras, a produção, validação e
distribuição dos painéis, bem como a análise dos resultados, elaboração e envio dos relatórios
individual e global seguem o fluxograma descrito na Figura 1.
Figura: FLUXOGRAMA DE APRESENTAÇÃO DO PROGRAMA DE AVALIAÇÃO EXTERNA DA Figura: FLUXOGRAMA DE APRESENTAÇÃO DO PROGRAMA DE AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE EM SOROLOGIA.QUALIDADE EM SOROLOGIA.
1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do programa 1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do programa entre GGSTO, Bio-Manguinhos e Comitê técnico; entre GGSTO, Bio-Manguinhos e Comitê técnico;
3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos, acompanhados dos 3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos, acompanhados dos resultados obtidos no Hemocentro.resultados obtidos no Hemocentro.
4 - Envio de amostras processadas para caracterização.4 - Envio de amostras processadas para caracterização.
5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras.5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras.
6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS
7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis.7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis.
8 - Envio dos painéis aos Serviços de Hemoterapia.8 - Envio dos painéis aos Serviços de Hemoterapia.
9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nos Serviços de Hemoterapia, para serem analisados 9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nos Serviços de Hemoterapia, para serem analisados pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos.pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos.
10 - Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem 10 - Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem como orientações e recomendações técnicascomo orientações e recomendações técnicas
RESULTADOS E DISCUSSÃORESULTADOS E DISCUSSÃO
Desde sua implantação, nove painéis de proficiência foram enviados. A garantia da
confidencialidade dos dados e gratuidade do Programa contribuiu para o aumento gradual da
adesão e abrangência. No seu primeiro ano de implantação, o Programa atingiu quase a totalidade
dos serviços públicos que realizam triagem sorológica e ainda possui capacidade de ampliação.
Tabela 1:Tabela 1: Quantidade de Painéis enviados em 9 remessas de AEQQuantidade de Painéis enviados em 9 remessas de AEQ
Tabela 2:Tabela 2: Número de Instituições Participantes e Porcentagem de Participação em 9 remessas de AEQNúmero de Instituições Participantes e Porcentagem de Participação em 9 remessas de AEQ
Figura 2: Total de Participantes por Região da AEQ/Sorologia em 9 RemessasFigura 2: Total de Participantes por Região da AEQ/Sorologia em 9 Remessas
CONCLUSÃOCONCLUSÃO
O AEQ-Sorologia tem cumprido os objetivos propostos, conquistado a confiança e credibilidade
dos serviços participantes e está consolidado como um programa público de avaliação da
qualidade.
AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE EM AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE EM SOROLOGIA (AEQ SOROLOGIA) NOS SERVIÇOS SOROLOGIA (AEQ SOROLOGIA) NOS SERVIÇOS
DE HEMOTERAPIA DO BRASILDE HEMOTERAPIA DO BRASIL
LOPES, D. L.LOPES, D. L.11; FRANCHINI, M.; FRANCHINI, M.22; FERREIRA, A.G.P.; FERREIRA, A.G.P.11; BAZZO, M.L.; BAZZO, M.L.33; CARVALHO, S.M.F.; CARVALHO, S.M.F.44; GONÇALES, N.S.L.; GONÇALES, N.S.L.55; ; LUQUETTI,A.O.LUQUETTI,A.O.66; ; CALVET,C.R.S.11; JESUS, L. J. C.; JESUS, L. J. C. 1, 4 1, 4; VILAÇA,J.A.F; VILAÇA,J.A.F77..
RESUMORESUMO
O Programa AEQ-Sorologia em Serviços de Hemoterapia surgiu como parte do Programa
Brasileiro de Qualidade e Produtividade – PBQP/Meta Mobilizadora Nacional do Setor Saúde,
“Sangue com Garantia de Qualidade em todo o seu Processo até 2003”. A necessidade de
proporcionar a todos os Serviços de Hemoterapia a possibilidade de atingir qualidade e com isso
maior segurança transfusional, constituiu-se no grande objetivo deste programa. O
gerenciamento e financiamento iniciais ficaram a cargo da Coordenação de Sangue e
Hemoderivados/ANVISA e atualmente é coordenado pela GGSTO/ANVISA. Para sua implantação
em 2001, foi constituído um Comitê Técnico Assessor (CTA), multiprofissional, responsável pelo
desenho do Programa e avaliação de desempenho dos participantes. O CTA sofreu modificações,
porém, mantém seu caráter multiprofissional, sendo constituído por especialistas para cada
doença infecciosa detectada na triagem de doadores. A produção e distribuição dos painéis são
feitas por Bio-Manguinhos/FIOCRUZ com a colaboração de hemocentros fornecedores de bolsas
de plasma. O primeiro painel enviado em maio de 2001 serviu para que os serviços se auto-
avaliassem e pudessem corrigir possíveis falhas identificadas em sua rotina. Teve ainda como
objetivo, apresentar a sistemática que seria adotada nas avaliações, sensibilizar os participantes,
aperfeiçoar o sistema de envio de painéis, além de permitir que os participantes pudessem
produzir amostras para o controle de qualidade interno. As instituições que aderiram ao AEQ
passaram a receber periodicamente os painéis de proficiência e relatórios individuais e globais
de desempenho. O presente trabalho tem como objetivo apresentar e divulgar o AEQ Sorologia
como instrumento público de avaliação externa da qualidade da triagem sorológica em doadores
de sangue. Desde sua implantação, nove painéis de proficiência foram enviados. A garantia da
confidencialidade dos dados e gratuidade do Programa contribuiu para o aumento gradual da
adesão e abrangência. No seu primeiro ano de implantação, o Programa atingiu quase a
totalidade dos serviços públicos que realizam triagem sorológica e ainda possui capacidade de
ampliação. O AEQ-Sorologia tem cumprido os objetivos propostos, conquistado a confiança e
credibilidade dos serviços participantes e está consolidado como um programa público de
avaliação da qualidade.
INTRODUÇÃOINTRODUÇÃO
O Programa AEQ-Sorologia em Serviços de Hemoterapia surgiu como parte do Programa
Brasileiro de Qualidade e Produtividade – PBQP/Meta Mobilizadora Nacional do Setor Saúde,
“Sangue com Garantia de Qualidade em todo o seu Processo até 2003”. A necessidade de
proporcionar a todos os Serviços de Hemoterapia a possibilidade de atingir qualidade e com isso
maior segurança transfusional, constituiu-se no grande objetivo deste programa. O
gerenciamento e financiamento iniciais ficaram a cargo da Coordenação de Sangue e
Hemoderivados/ANVISA e atualmente é coordenado pela GGSTO/ANVISA. Para sua implantação
em 2001, foi constituído um Comitê Técnico Assessor (CTA), multiprofissional, responsável pelo
desenho do Programa e avaliação de desempenho dos participantes. O CTA sofreu modificações,
porém, mantém seu caráter multiprofissional, sendo constituído por especialistas para cada
doença infecciosa detectada na triagem de doadores. A produção e distribuição dos painéis são
feitas por Bio-Manguinhos/FIOCRUZ com a colaboração de hemocentros fornecedores de bolsas
de plasma.
O primeiro painel enviado em maio de 2001 serviu para que os serviços se auto-avaliassem e
pudessem corrigir possíveis falhas identificadas em sua rotina. Teve ainda como objetivo,
apresentar a sistemática que seria adotada nas avaliações, sensibilizar os participantes,
aperfeiçoar o sistema de envio de painéis, além de permitir que os participantes pudessem
produzir amostras para o controle de qualidade interno. As instituições que aderiram ao AEQ
passaram a receber periodicamente os painéis de proficiência e relatórios individuais e globais de
desempenho.
OBJETIVOSOBJETIVOS
O presente trabalho tem como objetivo apresentar e divulgar o AEQ Sorologia como instrumento
público de avaliação externa da qualidade da triagem sorológica em doadores de sangue.
AEQ-1AEQ-1 AEQ-2AEQ-2 AEQ-3AEQ-3 AEQ-4AEQ-4 AEQ-5AEQ-5 AEQ-6AEQ-6 AEQ-7AEQ-7 AEQ-8AEQ-8 AEQ-9AEQ-9
8181 131131 131131 129129 129129 127127 131131 132132 132132
AEQ-1AEQ-1 AEQ-2AEQ-2 AEQ-3AEQ-3 AEQ-4AEQ-4 AEQ-5AEQ-5 AEQ-6AEQ-6 AEQ-7AEQ-7 AEQ-8AEQ-8 AEQ-9AEQ-9
78 78 (97%)(97%)
109 109 (83%)(83%)
123 123 (94%)(94%)
126 126 (98%)(98%)
118 118 (91%)(91%)
119 119 (94%)(94%)
121 121 (95%)(95%)
124 124 (94%)(94%)
124 124 (94%)(94%)
Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos e OrgãosGGSTO/ANVISA/MS
BIO-MANGUINHOS
LABORATÓRIOSPARA CARACTERIZAÇÃO
DE AMOSTRAS
HU-UFSCUF-GO
LASP – BACRNHV – FIOCRUZLAPPS – FIOCRUZ
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde - INCQS
SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA
HEMOCENTROSFORNECEDORES
DE BOLSAS DE PLASMA
HEMOAMHEMOPEHEMOBA
HEMOMINASHEMORIO
HEMOCAMP
COMITÊTÉCNICO
1
2
3 4
5
6 7
8
9 10
1- Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, 2- Instituto de Saúde/DF, 3– Universidade Federal de Santa Catarina, 4- Instituto Estadual de Hematologia A. S. Cavalcanti-HEMORIO, 5- Hemocentro de Campinas/UNICAMP, 6-IPTSP, Universidade Federal de Goiás, 7- Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE EM SOROLOGIA (AEQ-SOROLOGIA) COMO INSTRUMENTO DE ANÁLISE DE DESEMPENHO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA NO BRASIL
LOPES, D. L.1; FRANCHINI, M.2; FERREIRA, A.G.P.1; BAZZO, M.L.3; CARVALHO, S.M.F.4; GONÇALES, N.S.L.5; OSTERMAYER, A.L.6; LAMEIRAS, A.S. 1; VILAÇA, J.A.F. 7
1- Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, 2- Instituto de Saúde/DF, 3– Universidade Federal de Santa Catarina, 4- Instituto Estadual de Hematologia A. S. Cavalcanti-HEMORIO, 5- Hemocentro de Campinas/UNICAMP, 6-IPTSP, Universidade Federal de Goiás, 7- Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
INTRODUÇÃOINTRODUÇÃO
O Programa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) Sorologia,
coordenado pela GGSTO/ANVISA, foi criado para fornecer aos Serviços de
Hemoterapia um método de avaliação para o aprimoramento do trabalho
desenvolvido na triagem sorológica de doenças infecciosas transmitidas pelo
sangue, conforme legislação vigente no país.
Um Programa de AEQ constitui parte essencial para a garantia de
qualidade, consistindo em um importante instrumento que contribui para a
confiabilidade dos testes de triagem sorológica nos Serviços de Hemoterapia,
pois permite uma comparação de resultados entre laboratórios, a transmissão
de informações sobre desempenho, identificação de problemas e também pode
subsidiar a tomada de ações corretivas e preventivas.
A implementação de um Programa de AEQ em Sorologia foi uma das
estratégias traçadas pelo Ministério da Saúde, por meio da GGSTO-ANVISA, no
contexto da Meta Mobilizadora “Sangue com Garantia de Qualidade Total até
2003”. Resultados incorretos nos ensaios sorológicos podem levar a danos
irreversíveis ao receptor. Mesmo após o fim da Meta Mobilizadora em 2003, o
programa continuou existindo e vem se consolidando com abrangência em todo
o território nacional.
Trata-se de uma avaliação interlaboratorial, através de testes de
proficiência, cuja adesão é voluntária e gratuita, sendo garantida a
imparcialidade, a independência e a confidencialidade quanto à identificação
dos participantes, seus procedimentos e resultados.
Nesse Programa, a ANVISA é assessorada por um Grupo Técnico
constituído por profissionais especialistas nas diversas patologias e conta com
Bio-Maguinhos/Fiocruz como parceiro na produção e distribuição dos painéis
sorológicos, a partir de bolsas de plasma positivas, obtidas junto a Hemocentros
fornecedores, para os marcadores: anti-HIV, anti-HTLV, anti-HCV, HBsAg, anti-
HBc, doença de Chagas e Sífilis, caracterizados em cinco laboratórios de
excelência e distribuídos periodicamente aos centros participantes.
OBJETIVOSOBJETIVOSOs objetivo do trabalho envolvem a demonstração sumária dos principais
resultados obtidos com o Programa de AEQ Sorologia em 9 rodades de
avalições, abrangendo 100% dos Serviços de Hemoterapia públicos do País.
Será possível demonstrar também os impactos positivos que o Programa de
AEQ Sorologia vem trazendo para a hemorrede pública brasileira.
METODOLOGIAMETODOLOGIA
Este Programa de AEQ Sorologia teve início em 2001 com 78 Serviços de
Hemoterapia e, conta atualmente, com 131 Instituições participantes. A avaliação
é feita em 3 momentos durante o ano, sendo cada avaliação constituída de três
painéis de 6 amostras cada, com reatividades diferentes para cada marcador. Os
resultados dos participantes são enviados para Bio-Manguinhos/FIOCRUZ onde
são avaliados com supervisão de Comitê Técnico Assessor.
Os painéis tem sido produzidos em Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, a partir de
bolsas de plasma positivas, obtidas junto a Hemocentros fornecedores, para os
marcadores: anti-HIV, anti-HTLV, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, doença de Chagas
e Sífilis, caracterizados em cinco laboratórios de excelência e distribuídos
periodicamente aos Serviços de Hemoterapia participantes.
Os resultados enviados para Bio-Manguinhos/FIOCRUZ são avaliados com
supervisão do Comitê Técnico Assessor. A avaliação é confidencial e os dados
tabulados em planilhas são consolidados em forma de relatórios individuais e
globais. O Programa é gratuito, com caráter educativo e não punitivo.
RESULTADOSRESULTADOS
Foram efetuadas no período de 2001 a 2004, nove avaliações da qualidade
dos testes sorológicos das instituições participantes, cujos resultados de
desempenho global foram analisados com os seguintes resultados:
CONCLUSÃOCONCLUSÃO
Os dados analisados mostram que houve um aumento na concordância dos
resultados dos participantes com os dos painéis, podendo indicar melhoria no
desempenho da triagem sorológica dos Serviços de Hemoterapia participantes.
O Programa de AEQ Sorologia é um instrumento que deve ser usado para
identificação e correção de possíveis falhas existentes no processo, e vem
contribuindo, com a qualidade do sangue transfundido.
13
7
3
6
7
6
3
4
2
1 1 1 1
4
9
5
3
1
2
4
3
5
0
2
4
6
8
10
12
14
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª
Falso Positivo Falso Negativo Indeterminado
Avaliacoes externas da QualidadeHIV
1
2 2
1
2
11
5
1 1 1 1
9
11
7
3
1
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª
Falso Positivo Falso Negativo Indeterminado
Avaliacoes externas da QualidadeHTLV
9
1
3
4
3
9
7
4
6
2 2
1 1
2
3 3
2
4
2
6
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª
Falso Positivo Falso Negativo Indeterminado
Avaliacoes externas da QualidadeHBsAg
8
1
7
23 3
8
2
7
3
15
4
21
23
17
2
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª
Falso Positivo Falso Negativo Indeterminado
Avaliacoes externas da QualidadeANTI-HBC
1
33
31
2 2
7 6
25
12
8
18
1 12
0
5
10
15
20
25
30
35
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª
Falso Positivo Falso Negativo Indeterminado
Avaliacoes externas da QualidadeANTI-HCV
5
13
12
5 5
1 1
10
2
12
1
11
3
2 2 2
6
4
6
1
3 3
2
6
2
0
2
4
6
8
10
12
14
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª
Falso Positivo Falso Negativo Indeterminado
Avaliacoes externas da QualidadeDoenca de Chagas
14
8
1211
7
28
3
6 6
1 1
6
4
21 1 1
5
23
2 23 3
1
0
5
10
15
20
25
30
1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª
Falso Positivo Falso Negativo Indeterminado
Avaliacoes externas da QualidadeSIFILIS
% de resultados discordantes
3.6%
2.9%
2.2%1.9%
1.1%1.4%
0.9%
1.5%
0.9%
0.0%
0.5%
1.0%
1.5%
2.0%
2.5%
3.0%
3.5%
4.0%
AEQ-1 AEQ-2 AEQ-3 AEQ-4 AEQ-5 AEQ-6 AEQ-7 AEQ-8 AEQ-9
Avaliações AEQ-1 AEQ-2 AEQ-3 AEQ-4 AEQ-5 AEQ-6 AEQ-7 AEQ-8 AEQ-9Total de testes realizados 4515 5885 6920 6499 5927 6065 6012 6069 5597Total de resultados discordantes 163 168 150 126 66 86 53 91 53% de resultados discordantes 3.6% 2.9% 2.2% 1.9% 1.1% 1.4% 0.9% 1.5% 0.9%