MicroRPM (Medidor de pressão respiratória) Manual de operação – Português Handleiding – Nederlands Manuale operativo – Italiano Руководство пользователя – Русский 操作手册–简体中文

1

Contents

I  Introdução – Português ................................................7 Índice.................................................................................... 9 Software PUMA para PC.......................................................... 10 Contraindicações ................................................................... 11 Avisos e Cuidados ................................................................. 11 Indicações de utilização.......................................................... 12 Funcionamento – Pressões bucais (PImax/MIP + PEmax/MEP) ..... 13 Teste PImax (MIP)................................................................. 14 Teste PEmax (MEP) ............................................................... 15 Funcionamento – SNIP (Pressão inspiratória nasal) .................... 16 Teste SNIP ........................................................................... 17 Desligar ............................................................................... 17 Bateria ................................................................................ 18 Substituição da bateria........................................................... 18 Instruções de limpeza ............................................................ 19 Superfícies Externas do Espirômetro ........................................ 19 Acessórios de limpeza ............................................................ 19 Calibração ............................................................................ 20 Manutenção.......................................................................... 22 Vida útil do produto ............................................................... 22 Informações sobre a Resolução de Problemas............................ 22 Designação de Segurança segundo a IEC 60601-1 ..................... 23 Compatibilidade Eletromagnética (CEM) em conformidade com a EN60601-1:2007 ................................................................ 24 Símbolos.............................................................................. 31 Especificações....................................................................... 32 Consumíveis e Acessórios ....................................................... 33 

2

II  Introductie - Nederlands.............................................35 Inhoud................................................................................. 37 PUMA PC Software................................................................. 38 Contra-indicaties ................................................................... 39 Waarschuwingsberichten ........................................................ 39 Indicaties voor gebruik........................................................... 40 Bediening – Mondruk (PImax/MIP + PEmax/MEP) ...................... 41 PImax (MIP) Test .................................................................. 42 PEmax (MEP) Test ................................................................. 42 Bediening – SNIP (Sniff Nasal Inspiratory Pressure).................... 43 SNIP Test............................................................................. 44 Uitschakelen......................................................................... 45 Batterij ................................................................................ 45 Batterij vervangen................................................................. 46 Reinigingsinstructies .............................................................. 46 Externe oppervlakken van de spirometer .................................. 47 Reinigingsaccessoires............................................................. 47 Kalibratie ............................................................................. 48 Service ................................................................................ 49 Productlevensduur................................................................. 49 Problemen oplossen............................................................... 50 Veiligheidsaanduiding volgens IEC 60601-1............................... 51 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) volgens EN60601-1:2007................................................................... 52 Symbolen............................................................................. 59 Specificaties ......................................................................... 60 Verbruiksgoederen en accessoires............................................ 61 Contactinformatie voor klanten................................................ 62 

III  Introduzione - Italiano ...............................................63 Contenuto ............................................................................ 65 Software PC PUMA................................................................. 66 Controindicazioni................................................................... 67 Avvertenze e precauzioni........................................................ 67 

3

Indicazioni per l'uso............................................................... 68 Funzionamento - Pressioni alla bocca (PImax/MIP + PEmax/MEP)......................................................................... 69 Test della PImax (MIP)........................................................... 70 Test della PEmax (MEP).......................................................... 70 Funzionamento - SNIP (Pressione massima di aspirazione nasale) ................................................................................ 71 Test della SNIP ..................................................................... 72 Spegnimento ........................................................................ 73 Batteria ............................................................................... 74 Sostituzione della batteria ...................................................... 74 Istruzioni per la pulizia........................................................... 75 Superfici esterne dello spirometro............................................ 75 Accessori per la pulizia ........................................................... 76 Calibrazione ......................................................................... 77 Assistenza tecnica ................................................................. 79 Durata prodotto .................................................................... 79 Informazioni per la risoluzione dei problemi............................... 79 Prescrizioni di sicurezza secondo la direttiva IEC 60601-1............ 80 Compatibilità elettromagnetica (EMC) in conformità con EN60601-1:2007................................................................... 81 Simboli ................................................................................ 87 Specifiche ............................................................................ 88 Materiali di consumo e accessori .............................................. 89 

IV  Введение - Русский....................................................91 Стандартные принадлежности ............................................... 93 PUMA PC Software................................................................. 94 Противопоказания................................................................ 96 Предупреждения и меры предосторожности ........................... 96 Показания к применению...................................................... 97 Работа прибора – давление в полости рта .............................. 98 Работа прибора – назальное инспираторное давление............100 

4

Выключение .......................................................................102 Индикация снижения заряда батареи....................................102 Замена батареи...................................................................102 Инструкции по очистке ........................................................104 Внешняя поверхность спирометра ........................................104 Очистка дополнительных принадлежностей...........................104 Калибровка ........................................................................105 Cервис ...............................................................................107 Поиск и устранение неисправностей .....................................107 Описание безопасности по IEC 60601-1.................................108 Электромагнитная совместимость (EMC) по EN60601-1:2007 ..109 Символы.............................................................................116 Технические характеристики................................................117 Дополнительные принадлежности / Расходный материал........118 

V  简介 - 简体中文 .............................................................119 内容....................................................................................120 PUMA 个人计算机软件 .............................................................121 禁忌症 .................................................................................122 警告和小心............................................................................122 使用说明 ..............................................................................123 操作 – 嘴压 (PImax/MIP + PEmax/MEP)....................................123 PImax (MIP) 测试..................................................................124 PEmax (MEP) 测试 ................................................................124 操作 – SNIP（吸气鼻压） .........................................................125 SNIP 测试 ............................................................................126 关闭....................................................................................126 电池....................................................................................127 更换电池 ..............................................................................127 清洁说明 ..............................................................................127 肺量计的外表面 ......................................................................127 清洁配件 ..............................................................................128 定标....................................................................................128 

5

维修....................................................................................130 故障排除信息 .........................................................................131 根据 IEC 60601-1 的安全指示 ...................................................131 符合 EN60601-1:2007 的电磁兼容性 (EMC).................................132 符号....................................................................................137 规格....................................................................................138 消耗品和配件 .........................................................................139 

VI  Customer contact information...................................140 

6

7

MicroRPM (Medidor de pressão respiratória) Manual de operação A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste equipamento por um médico ou a seu pedido.

I Introdução – Português

O medidor de pressão respiratória é um instrumento manual concebido para uma rápida avaliação da força muscular inspiratória e expiratória. A unidade pode medir as pressões inspiratórias e expiratórias bucais máximas (MIP e MEP) e as pressões inspiratórias nasais (SNIP). O resultado de cada medição é apresentado em unidades de pressão cmH2O na tela de cristal líquido.

A unidade é fácil de operar, funciona a bateria e é fornecida com todos os acessórios necessários para seu uso imediato.

8

A funcionalidade da unidade pode ser consideravelmente aumentada quando conectada a um PC com software PUMA. Esta aplicação tem muitas características avançadas, incluindo:

Exibição em tempo real de curvas de pressão/tempo Sobreposição de curvas sucessivas Valores previstos Banco de dados de pacientes Tela de incentivo Verificação de qualidade de manobras Medição de variabilidade de manobras

9

Índice O MicroRPM é fornecido como se segue:

1. Unidade de microcomputador do MicroRPM 2. Bocal flangeado de borracha Cat. Nº 36-MTH6400 3. Bateria alcalina (tipo 6LR61) Cat. Nº 36-BAT1002 4. Conjunto de válvula de pressão expiratória Cat. Nº 36-ASS1221

5. Conjunto de válvula de pressão inspiratória Cat. Nº 36-ASS1222

6. Chave de fenda de calibração Cat. Nº 36-MEC1299 7. Sondas nasais, tamanhos 1–4 8. Adaptador de sondas nasais Cat. Nº 36-ASS1091 9. Filtros bacterianos de pressão bucal Cat. Nº 36-FIL6050 (50)

3 24

6

8

2

9

1

SNIP MIP / MEP

OFF

3

1

7

4

5

10

Software PUMA para PC

A funcionalidade do MicroRPM portátil é consideravelmente maior quando conectado a um PC com software PUMA, através de um cabo RS232, à porta serial na parte lateral da unidade.

O software PUMA para PC está disponível para transferência gratuita em www.carefusion.com/micromedical. Contate os Serviços técnicos para informações sobre instruções de instalação e requisitos de sistema.

O software PUMA para PC é uma plataforma única e de uso fácil com múltiplas janelas para desempenho, armazenamento e análise das medições da força do músculo respiratório da PImax ou MIP (pressão inspiratória máxima), da PEmax ou MEP (pressão expiratória máxima) e da SNIP (pressão inspiratória nasal). Além disso, o software PUMA para PC oferece ao usuário características como exibições gráficas em tempo real, valores previstos, formatos de impressão, incentivos, tendências, medicação posterior ou comparações de exercícios e indicadores adicionais de fadiga.

11

Observação: O medidor de pressão respiratória deve ser conectado

apenas a um computador fabricado em conformidade com a

EN 60601-1.

Observação: Mantenha o PC sempre longe do paciente.

Contraindicações

Condições patológicas resultando em variações de pressão relativamente elevadas no abdômen ou no tórax

Aneurismas

Hipertensão descontrolada

Incontinência urinária

Avisos e Cuidados

Os termos apresentados abaixo são usados da seguinte forma neste manual: Cuidado: Possibilidade de ferimentos ou danos graves Aviso: condições ou práticas que possam originar ferimentos pessoais Observação: Informações importantes que evitam a ocorrência de danos no instrumento ou facilitam o seu funcionamento. Observação: O dispositivo somente deve ser usado por pessoal qualificado com experiência na realização de testes de função pulmonar.

CUIDADO: Leia o manual antes da utilização

CUIDADO: Não tente carregar a bateria, ligá-la de forma inadequada ou incinerá-la, dado que existe a possibilidade de fugas ou explosão. Siga as recomendações do fabricante para descartá-las corretamente.

AVISO: O instrumento não deve ser utilizado na presença de gases explosivos ou inflamáveis, misturas anestésicas inflamáveis ou em ambientes ricos em oxigênio.

12

CUIDADO: Os filtros bacterianos devem ser usados por apenas um paciente. Se forem utilizados por mais de um paciente, há risco de infecção cruzada. O uso repetido pode aumentar a resistência do ar e levar a uma medição incorreta.

OBSERVAÇÃO: O produto e a bateria que adquiriu não devem ser eliminados como resíduos comuns. Utilize as instalações de coleta de REEE locais para a eliminação deste produto.

OBSERVAÇÃO: O grau de proteção contra a entrada de água é IPX0.

CUIDADO: Quando conectar o medidor de pressão respiratória a outro equipamento, certifique-se sempre de que toda a combinação está em conformidade com a norma de segurança internacional IEC 60601-1 para sistemas médicos elétricos. Durante as medições, conecte o medidor de pressão respiratória somente a computadores que estejam em conformidade com a IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.

Indicações de utilização

O Micro RPM (Medidor de pressão respiratória) é um instrumento manual de diagnóstico concebido para uma rápida avaliação da força muscular inspiratória e expiratória. A unidade pode medir as pressões inspiratórias e expiratórias bucais máximas (MIP e MEP) e as pressões inspiratórias nasais (SNIP). O sistema é usado em pacientes pediátricos (com idade superior a 3 anos) e adultos em hospitais, consultórios médicos, laboratórios e ambientes de testes de saúde ocupacional.

13

Funcionamento – Pressões bucais (PImax/MIP + PEmax/MEP)

Insira a bateria no compartimento na parte posterior do MicroRPM.

Encaixe o conjunto de válvula de pressão ("inspiratória" para PImax [MIP] e "expiratória" para PEmax [MEP]) no MicroRPM; insira um novo filtro bacteriano no conjunto de válvula de pressão e, em seguida, o bocal flangeado de borracha no filtro bacteriano, como mostrado abaixo.

Mouthpiece Bocal

Mouth pressure bacterial filter Filtros bacterianos de pressão bucal

Valve assembly Conjunto de válvula

Respiratory pressure meter Medidor de pressão respiratória

14

Teste PImax (MIP)

Deslize o interruptor do MicroRPM da posição "Off" (Desligado) para a posição "MIP/MEP" sem aplicar pressão no bocal. Serão exibidos segmentos rotativos enquanto a unidade realiza uma função auto-zero.

Quando o MicroRPM estiver pronto, soará um "bip" e será exibido "0".

Para realizar o teste, solicite ao paciente a introdução do bocal na boca, assegurando-se de que o flange está sobre as gengivas e no interior dos lábios, enquanto os o “bocal com mordedor” está entre os dentes.

O paciente deve então expirar para obter o RV (Volume residual), com os pulmões vazios, e, em seguida, efetuar uma manobra de "Mueller" – uma inalação forçada com o MicroRPM com o maior esforço possível durante o maior espaço de tempo possível (no mínimo 2 segundos).

A tela irá apresentar o resultado, a pressão inspiratória média máxima constante durante o período de 1 segundo do teste, em centímetros de água (cmH2O). Idealmente, o paciente deve repetir este teste 3 vezes para determinar um melhor valor.

15

Teste PEmax (MEP)

Deslize o interruptor do MicroRPM da posição "Off" (Desligado) para a posição "MIP/MEP" sem aplicar pressão no bocal. Serão exibidos segmentos rotativos enquanto a unidade realiza uma função auto-zero.

Quando o MicroRPM estiver pronto, soará um "bip" e será exibido "0".

Para realizar o teste, solicite ao paciente a introdução do bocal na boca, assegurando-se de que o flange está sobre as gengivas e no interior dos lábios, enquanto o “bocal com mordedor” está entre os dentes.

O paciente deve então inspirar para obter a TLC (capacidade total dos pulmões), com os pulmões cheios, e, em seguida, efetuar uma manobra de "Valsalva" – uma expiração forçada com o MicroRPM com o maior esforço possível durante o maior espaço de tempo possível (no mínimo 2 segundos).

A tela irá apresentar o resultado, a pressão expiratória média máxima constante durante o período de 1 segundo do teste, em cmH2O. Idealmente, o paciente deve repetir este teste 3 vezes para determinar um melhor valor.

Para repetir os testes PImax ou PEmax, o interruptor do MicroRPM deve primeiramente ser colocado na posição "Off" (Desligado).

16

Funcionamento – SNIP (Pressão inspiratória nasal) Insira a bateria na parte posterior do MicroRPM.

Encaixe o adaptador de sondas nasais no MicroRPM e, em seguida, conecte a sonda nasal do tamanho correto, como mostrado abaixo.

O tamanho correto (1–4) pode ser determinado encaixando uma sonda nasal na unidade e inserindo, em seguida, a sonda nasal em uma narina. Peça ao paciente para bloquear a narina aberta com o dedo e, em seguida, tentar inspirar pela narina. O tamanho correto da sonda nasal é selecionado quando não existam fugas em torno da mesma.

Nasal probe

2

Microcomputer unit

Nasal plugadapter

Nasal probe Sonda nasal

Nasal plug adapter Adaptador de sondas nasais

Microcomputer unit Microcomputador

17

Teste SNIP

Deslize o interruptor do MicroRPM da posição "Off" (Desligado) para a posição "SNIP" sem aplicar pressão na sonda nasal. Serão exibidos segmentos rotativos enquanto a unidade realiza uma função auto-zero.

Quando o MicroRPM estiver pronto, soará um "bip" e será exibido "0".

Para realizar o teste, peça ao paciente para inserir firmemente a sonda nasal escolhida em uma narina, enquanto se assegura de que a outra narina permanece aberta no decorrer do teste.

O paciente deve, em seguida, respirar normalmente e, no final de uma expiração corrente normal, peça ao paciente para efetuar uma FRC (Capacidade residual funcional) – uma manobra de inspiração voluntária curta e acentuada com o maior esforço possível.

A tela irá apresentar o resultado, a pressão inspiratória nasal máxima, em cmH2O.

Nos testes subsequentes, o MicroRPM continuará apresentando o valor SNIP mais elevado, substituindo os valores anteriores. Idealmente, o paciente deve repetir este teste 10 a 15 vezes para determinar o valor mais alto.

Desligar

O MicroRPM é desligado deslizando o interruptor novamente para a posição "Off" (Desligado).

18

Bateria

O nível da bateria é automaticamente verificado quando a unidade é ligada.

Quando a bateria estiver fraca, é exibido "bAt" antes do procedimento auto-zero. O MicroRPM pode ser usado quando tal ocorre, mas a bateria deve ser substituída o mais rápido possível.

Quando a bateria estiver completamente gasta, a unidade irá emitir um sinal sonoro duas vezes e desligará imediatamente.

Substituição da bateria

Localize a tampa deslizante situada na parte posterior da unidade, na direção da parte inferior do dispositivo.

Coloque o polegar sobre o entalhe redondo, pressione suavemente e deslize a tampa para a direita de modo a retirá-la da unidade.

Remova a bateria antiga e, segurando o terminal da bateria pelo corpo de plástico, desconecte-o dela.

Conecte a nova bateria no terminal, tomando o cuidado de obedecer a polaridade correta.

Empurre a bateria de volta para dentro do suporte e recoloque a tampa da bateria nas guias. Deslize a tampa da bateria para a esquerda até que ela esteja no lugar.

Observação: Remova a bateria se o medidor for passar algum tempo fora de uso.

CUIDADO: Não abra a tampa da bateria quando o dispositivo estiver ligado.

CUIDADO: O operador não deve tocar nos contatos da bateria e no paciente ao mesmo tempo.

Observação: Descarte a bateria gasta em conformidade com as Normas de Descarte de Baterias da UE.

19

Instruções de limpeza

A desinfecção das peças contaminadas somente é eficaz depois de as limpar previamente com cuidado. A CareFusion recomenda a solução testada de pó de esterilização PeraSafe (36-SSC5000A) para limpeza prévia e desinfecção. Se for utilizada uma solução diferente, siga as instruções do fabricante.

O dispositivo não pode ser limpo com qualquer solução aquosa e não deve ser exposto a solventes (por ex., álcool, soluções de cloreto), uma vez que existem componentes eletrônicos internos que ficarão permanentemente danificados.

CUIDADO: Desligue sempre o dispositivo antes de efetuar sua limpeza.

Superfícies Externas do Espirômetro

CUIDADO: Não tente lavar ou mergulhar o Medidor de pressão respiratória em água ou fluido de limpeza, pois há componentes eletrônicos internos que serão danificados permanentemente.

O compartimento externo do medidor de pressão pode ser limpo com toalhas esterilizadas ou um pano umedecido com uma solução de esterilização fria.

Acessórios de limpeza

A unidade MicroRPM está protegida contra contaminação pelo Filtro bacteriano (36-FIL6050) durante as medições de pressões bucais.

O Bocal flangeado de borracha (36-MTH6410), o Conjunto de válvula de pressão expiratória e inspiratória (36-ASS1221, 36-ASS1222) e as Sondas nasais (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03, 36-NPROBE04), no entanto, poderão ser imersas em uma solução de esterilização fria como a PeraSafe (36-SSC5000A). Enxague abundantemente e deixe secar antes de voltar a montar.

20

Observação importante: Os bocais e as Sondas nasais usados que não sejam esterilizados devem ser descartados imediatamente após cada utilização. Se existirem alterações nas superfícies do material (fendas, fragilidade), as respectivas peças devem ser eliminadas.

Calibração

A calibração é uma configuração de fábrica e deve permanecer indefinidamente estável.

No entanto, a calibração pode ser verificada e alterada conectando o dispositivo a um Manômetro de água através do Kit de Calibração de Pressão (36-ASS1234), como mostrado abaixo:

Manometer

cm H O2

0

2

1

3

6

4

5

8

7

9Syringe

10

Connectingline

FemaleLuerT Piece

Nasal plugadapter

Connecting line Tubo de conexão

Female Luer T piece Conector Luer T feminino

Nasal plug adapter Adaptador de sondas nasais

Syringe Seringa

Manometer Manômetro

21

Deslize o interruptor do MicroRPM da posição "Off" (Desligado) para a posição "SNIP" sem aplicar pressão na unidade.

Encha com cuidado a seringa até que uma pressão negativa entre 200 e 300 cmH2O seja lida no Manômetro de água. Comprove que a leitura no MicroRPM está entre 3% desta leitura.

Observação: A calibração somente pode ser ajustada em uma direção positiva, uma vez que o Micro RPM mede o valor máximo mais elevado. Assim, se a leitura for maior que aquela do Manômetro de água, o parafuso de calibração deve ser rodado na direção anti-horária antes de efetuar a calibração.

Serialport

Calibrationscrew

Serial port Porta serial

Calibration screw Parafuso de calibração

Para calibrar o MicroRPM, conecte o Manômetro de água como indicado anteriormente, enchendo a seringa para obter e pressão negativa necessária. Para alterar a calibração, rode lentamente o parafuso na direção horária até que o mesmo valor seja apresentado no MicroRPM.

22

Manutenção

Se sua unidade necessitar de serviços de assistência ou reparo, consulte a página 140 para obter mais detalhes de contato.

Um manual completo de manutenção, que inclui esquemas do circuito e uma lista de peças, está disponível mediante pedido.

Vida útil do produto

O MicroRPM foi concebido para uma vida útil de 5 anos.

Informações sobre a Resolução de Problemas

Se encontrar problemas durante o funcionamento de sua unidade MicroRPM, consulte a tabela abaixo:

Problema Causa Possível Solução

A bateria está gasta

Troque a bateria

A unidade não liga

Conexão do interruptor de deslizamento

Envie a unidade para manutenção.

A tela apresenta uma leitura antes de o teste ser efetuado

A tubulação interna para o sensor de pressão está dobrada

Envie a unidade para manutenção

23

Designação de Segurança segundo a IEC 60601-1 Tipo de proteção contra choques elétricos

Equipamento alimentado internamente

Grau de proteção contra choques elétricos

Peça aplicada tipo B

Equipamento de alimentação Bateria.

Duração da bateria: 2000 testes.

Grau de ligação elétrica entre o equipamento e o paciente

Equipamento concebido como ligação não elétrica ao paciente.

Grau de mobilidade Transportável

Modo de funcionamento Contínuo

Classificação de acordo com a IEC 60601-1

Medidor de pressão respiratória Peça aplicada, tipo B

AVISO: Não é permitida qualquer alteração a este equipamento.

AVISO: Não conecte dispositivos que não estejam especificados como parte do sistema.

Observação: Quando você conectar outro equipamento à unidade, sempre se certifique que toda a combinação está em conformidade com a norma de segurança internacional IEC 60601-1 para sistemas médicos elétricos. Durante as medições, conecte o MicroRPM somente a computadores que estejam em conformidade com a IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.

AVISO: O utilizador não deve tocar em quaisquer peças condutoras de tensão e no paciente ao mesmo tempo.

24

Compatibilidade Eletromagnética (CEM) em conformidade com a EN60601-1:2007 AVISO: O uso de celulares ou outros equipamentos emissores de radiofrequência (RF) perto do sistema pode causar funcionamento inesperado ou adverso.

O MicroRPM foi testado em conformidade com a norma EN60601-1-2:2007, quanto à sua capacidade de funcionamento em ambientes com outros equipamentos elétricos/eletrônicos (incluindo outros dispositivos médicos).

O objetivo deste teste é garantir que o MicroRPM não afeta negativamente o normal funcionamento de tais equipamentos e que estes não afetam negativamente o normal funcionamento do MicroRPM.

Apesar dos testes aos quais o MicroRPM foi submetido, o normal funcionamento do MicroRPM pode ainda assim ser afetado por outros equipamentos elétricos/ eletrônicos e por equipamentos de comunicações de RF móveis e portáteis.

Dado que o MicroRPM é um equipamento médico, são necessárias precauções especiais em relação a CEM (compatibilidade eletromagnética).

É importante que o MicroRPM seja configurado e instalado/colocado em funcionamento de acordo com as instruções/orientações aqui disponibilizadas e que seja usado somente com a configuração fornecida.

Alterações ou modificações no MicroRPM podem resultar em um aumento de emissões ou em uma diminuição da imunidade do MicroRPM quanto ao desempenho da CEM.

O MicroRPM somente deve ser usado com os acessórios (cabos RS232) fornecidos (mencionados na seção de acessórios deste manual). Nenhum dos cabos do MicroRPM deve ser estendido pelo usuário.

Se algum dos cabos for estendido pelo usuário ou se acessórios não aprovados forem usados, isso pode resultar em um aumento do nível de emissões ou em uma diminuição do nível de imunidade em relação a CEM do MicroRPM. Nenhum dos acessórios do MicroRPM deve ser usado com outros dispositivos, já que isso pode resultar em um aumento do nível de emissões ou em uma diminuição do nível de imunidade em relação a CEM dos outros dispositivos.

25

O MicroRPM possui um desempenho essencial – As leituras de pressão respiratória no produto devem ter uma tolerância de +/- 3% e o firmware da unidade não deve interromper a resposta. Aviso: Em caso de que o produto seja operado na presença de Campos eletromagnéticos significativos (particularmente no intervalo de frequência de 40–60 MHz), enquanto estiver no modo de conexão ao PC, se assegure que os resultados na unidade e no PC são os mesmos. Caso os resultados difiram, então colocar o produto afastado de fontes de interferências deverá resolver qualquer problema.

AVISO: O MicroRPM não deve ser usado perto de ou colocado sobre outros equipamentos. Se for necessário usá-lo perto de ou sobre outro equipamento, o MicroRPM e o outro equipamento devem ser observados/monitorizados para verificar o normal funcionamento da configuração em que será usado.

26

Orientações e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas O MicroRPM se destina a ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do MicroRPM deve se certificar de que este é usado em tal ambiente

Teste de Emissões

Conformidade Ambiente Eletromagnético – Orientações

Emissões de RF CISPR11

Grupo 1

O MicroRPM usa a energia de RF somente para seu funcionamento interno. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR11

Classe B

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

[Não Aplicável]

Flutuações de tensão/emissões intermitentes IEC 61000-3-3

[Não aplicável]

O MicroRPM é adequado para uso em qualquer local, incluindo lares domésticos, e ligado diretamente à rede elétrica pública de baixa tensão que alimenta os edifícios usados para fins domésticos.

Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O MicroRPM se destina a ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do MicroRPM deve se certificar de que este é usado em tal ambiente.

Teste de Imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético

– Orientações Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

Contato ± 6 kV Ar ± 8 kV

Contato ± 6 kV Ar ± 8 kV

O chão deve ser de madeira, concreto ou de revestimento cerâmico. Se o pavimento estiver coberto com material sintético, a umidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

27

Transiente/disparo elétrico rápido IEC 61000-4-4

± 2 kV para linhas de alimentação elétrica ± 1 kV para linhas de entrada/saída

± 1 kV para linhas de entrada/saída

A qualidade da corrente elétrica deve ser a mesma de uma área comercial ou hospitalar normal.

Sobretensão transitória IEC 61000-4-5

± 1 kV linha(s) para linha(s) ± 2 kV linha(s) para terra

Não Aplicável A qualidade da corrente elétrica deve ser a mesma de uma área comercial ou hospitalar normal.

Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação IEC 61000-4-11

< 5% UT (>95% queda de tensão em UT) para ciclo 0,5% 40% UT (60% queda de tensão em UT) para 5 ciclos 70% UT (30% queda de tensão em UT) para 25 ciclos < 5% UT (>95% queda de tensão em UT) para 5 s

Não Aplicável A qualidade da corrente elétrica deve ser a mesma de uma área comercial ou hospitalar normal. Se for necessário um funcionamento contínuo do MicroRPM durante as interrupções de corrente elétrica, é recomendável que o MicroRPM receba alimentação de uma fonte de alimentação ininterrupta ou de uma bateria.

Frequência de alimentação (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar a níveis característicos de uma localização típica de uma área comercial ou meio hospitalar.

OBSERVAÇÃO: UT é a tensão da rede de alimentação de c.a. antes da aplicação do nível de teste.

28

Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O MicroRPM se destina a ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do MicroRPM deve se certificar de que este é usado em tal ambiente. Teste de Imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético – Orientações

RF conduzida IEC61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms 80 MHz a 2,5 GHz

3 V 3 V/m

Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis não devem ser usados a uma distância de qualquer parte do MicroRPM, incluindo cabos, que seja inferior à distância de separação recomendada calculada com base na equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1,2 x √P d = 1,2 x √P 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 x √P 800 MHz a 2,5 GHz sendo que P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As forças de campo de transmissores de RF fixa são determinadas por uma inspeção eletromagnética do local, a deve ser inferior ao nível de conformidade em cada frequência. b

Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

29

OBSERVAÇÃO 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado. OBSERVAÇÃO 2: estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a As forças de campo de transmissores fixos – como estações base para

telefones de rádio (celulares/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamadores, transmissões de rádio em AM e FM e transmissões de televisão – teoricamente não podem ser previstas com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve ser considerada uma inspeção eletromagnética do local. Se a força de campo medida no local em que o MicroRPM é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, o MicroRPM deve ser observado para verificar o normal funcionamento. Se for observado um desempenho anormal, poderá ser necessário adotar medidas adicionais, tais como a reorientação ou o reposicionamento do MicroRPM.

b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m

Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e o MicroRPM O MicroRPM se destina a ser usado em um ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF radiadas estejam controladas. O cliente ou o usuário do MicroRPM pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética ao manter uma distância mínima entre o equipamento de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o MicroRPM, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação.

Distância de Separação em Metros (m) de acordo com a Frequência do Transmissor

Potência Nominal de Saída Máxima do Transmissor em Watts (W)

150 KHz a 80 MHz d = 1,2 x √P

80 MHz a 800 MHz d = 1,2 x √P

800 MHz a 2,5 GHz d = 2,4 x √P

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23

30

Para transmissores cuja potência de saída máxima não esteja listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. OBSERVAÇÃO 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais alto. OBSERVAÇÃO 2: estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

31

Símbolos

Dispositivo tipo B

0086

Em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE

Descarte em conformidade com a REEE

Consulte as instruções de utilização

Data de Fabrico

Fabricante

Número de série

Utilização única por paciente

Rx only A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste equipamento por um médico ou a seu pedido.

32

Especificações

Medições Pressão expiratória máxima (MEP) Pressão inspiratória máxima (MIP) Pressão inspiratória nasal (SNIP)

Com Puma™ Taxa máxima de desenvolvimento de pressão (MRPD) Taxa máxima de relaxamento (MRR) Tau

Pressão de funcionamento: +/- 300 cmH2O (±5PSID) Pressão de disparo: +/- 700 cmH2O (±20PSID) Precisão: +/-3% Resolução: 1 cmH2O Fornecimento de energia: Bateria alcalina 9V 6LR61 Medidas: 170 x 60 x 26 mm Peso (unidade sem bateria): 175 g Peso (no estojo de transporte):

750 g

Temperatura de funcionamento :

0 - 40 °C

Umidade de funcionamento: 30% – 90% UR Temperatura de Armazenamento e Transporte:

-20 – +70 °C

Umidade de Armazenamento e Transporte:

10% – 90% UR

33

Consumíveis e Acessórios

Cat. Nº Descrição

36-FIL6050 Filtros bacterianos (50 por caixa) 36-MTH6410 Bocal flangeado de borracha (10 por caixa) 36-ASS1221 Conjunto de válvula de pressão expiratória 36-ASS1222 Conjunto de válvula de pressão inspiratória 36-NPROBE01 Sondas nasais extra-pequenas (10 por caixa) 36-NPROBE02 Sondas nasais pequenas (10 por caixa) 36-NPROBE03 Sondas nasais médias (10 por caixa) 36-NPROBE04 Sondas nasais grandes (10 por caixa) 36-ASS1091 Adaptador de sondas nasais 36-MEC1299 Chave de fenda de calibração 36-BAT1002 Bateria alcalina (tipo 6LR61) 36-SSC5000A

Pó de esterilização PeraSafe – 81 g (até 5 litros de solução)

36-ASS1234 Kit de calibração de pressão 36-CAB1000 Cabo de interface para software PUMA

Para obter mais informações ou encomendar produtos descartáveis/de suporte, entre em contato com a CAREFUSION, com seu distribuidor local ou visite nosso site em: www.carefusion.com/micromedical

OBSERVAÇÃO: UTILIZE APENAS ACESSÓRIOS DA CAREFUSION

34

Observação: As informações neste manual estão sujeitas a alterações sem aviso e não representam compromisso por parte da CareFusion 232 UK Ltd. O software pode ser usado ou copiado apenas em conformidade com os termos desse acordo. Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida ou transmitida sob qualquer forma ou por quaisquer meios, eletrônicos ou mecânicos, incluindo fotocópia e gravação, para qualquer fim e sem a permissão por escrito da CareFusion 232 UK Ltd.

35

MicroRPM (Respiratory Pressure Meter) Handleiding

De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel alleen mag worden gekocht door of in opdracht

van een arts.

II Introductie - Nederlands

De meter voor respiratoire drukken is een klein en handzaam instrument dat snel inspiratoire en expiratoire drukken meet. Het instrument kan de maximale inspiratoire en expiratoire drukken aan de mond meten, MIP en MEP en ook “Sniff Nasal Inspiratory Pressure” (SNIP). De waarden van de metingen worden weergegeven in cm H2O op een LCD scherm. Het instrument is gemakkelijk te bedienen en werkt op batterijen. Het instrument wordt geleverd met alle toebehoren om direct gebruikt te kunnen worden.

36

Aan dit instrument kunt U extra mogelijkheden toevoegen indien het wordt aangesloten op een PC met PUMA software. Deze applicatie biedt vele geavanceerde voordelen waaronder:

Real time weergave van de druk/ tijd curven Simultane weergave van opeenvolgende curven Normwaarden Database patiëntengegevens Grafische coaching van de manoeuvre Indicatie variabiliteit onderlinge testen

37

Inhoud

De MicroRPM wordt als volgt geleverd:

1. MicroRPM microcomputer-eenheid 2. Siliconen Bit Mondstuk Cat.nr. 36-MTH6400 3. Alkaline PP3 batterij Cat.nr. 36-BAT1002 4. Expiratoire Eenwegklep MicroRPM Cat.nr. 36-ASS1221 5. Inspiratoire Eenwegklep MicroRPM Cat.nr. 36-ASS1222 6. Kalibratieschroevendraaier Cat.nr. 36-MEC1299 7. Nasale Pluggen Maat 1-4 8. Nasale plug-adapter Cat.nr. 336-ASS1091 9. Bacteriefilter Cat.nr. 36-FIL6050

(50)

3 24

6

8

2

9

1

SNIP MIP / MEP

OFF

3

1

7

4

5

38

PUMA PC Software

De functionaliteit van de draagbare MicroRPM neemt aanzienlijk toe door aansluiting op de PUMA PC Software, via een RS232-kabel aan de seriële poort van het apparaat.

PC software kan gratis worden gedownload via deze link: www.carefusion.com/micromedical. Kies bij MicroRPM Product details”, “related links” (rechts boven in scherm), “PC software downloads”, onder “PUMA PC Software” klikt U op “click here”. Voor vragen over installatie of systeemvereisten kunt U contact opnemen met onze Service afdeling.

De PUMA PC Software is een uniek, gebruiksvriendelijk multivenster-platform voor de uitvoering, opslag en analyse van de respiratoire spierkrachtmetingen van PImax of MIP (Maximale Inspiratoire Druk), PEmax of MEP (Maximale Expiratoire Druk) en SNIP (Sniff Nasal Inspiratory Pressure). Daarenboven biedt de PUMA PC Software de gebruiker extra functies, zoals live grafische weergaven, voorspelde waarden, afdrukformaten, impulsen, trends, post-medicatie- of inspanningsvergelijkingen en bijkomende vermoeidheidsindicatoren.

39

Opmerking: De Respiratory Pressure Meter mag enkel worden

aangesloten op een computer die is gefabriceerd volgens EN 60601-1.

Opmerking: Houd de pc te allen tijde buiten bereik van de patiënt.

Contra-indicaties

Ziekteverschijnselen die relatieve grote verschillen in druk in de abdomen of de borstkas veroorzaken

Aneurysma

Ongecontroleerde hoge bloeddruk

Urine-incontinentie 

Waarschuwingsberichten

In deze gebruiksaanwijzing wordt de volgende terminologie als volgt gebruikt: Voorzichtig: Mogelijkheid tot letsel of ernstige schade Waarschuwing: omstandigheden of handelingen waarmee u uzelf kunt kwetsen Let op: Belangrijke informatie om schade aan het instrument te vermijden of dit vlotter te kunnen gebruiken. Opmerking: Het apparaat mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerd personeel dat is opgeleid in het uitvoeren van longfunctietesten.

VOORZICHTIG: Lees de handleiding voor gebruik

VOORZICHTIG: Probeer de batterijen niet op te laden, op de verkeerde manier aan te sluiten of in vuur te werpen, aangezien ze zouden kunnen lekken of ontploffen. Volg de aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot de juiste verwijdering.

WAARSCHUWING: Het instrument is niet geschikt voor gebruik in de buurt van explosieve of ontvlambare gassen, ontvlambare anesthetica of in zuurstofrijke omgevingen.

40

VOORZICHTIG: Bacteriële filters zijn bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Bij gebruik bij meerdere patiënten bestaat het risico van kruisbesmetting. Herhaald gebruik kan de luchtweerstand verhogen en kan leiden tot een onjuiste meting.

LET OP: Het door u aangekochte product en de batterij mogen niet met het huisvuil worden meegegeven. Breng dit product naar een AEEA-inzamelpunt bij u in de buurt.

LET OP: Beschermingsniveau tegen indringend water is IPX0.

VOORZICHTIG: Als er andere apparatuur op de Respiratory Pressure Meter wordt aangesloten, moet altijd worden nagegaan of de totale combinatie voldoet aan de internationale veiligheidsnorm IEC 60601-1 voor medische elektrische systemen. Sluit de Respiratory Pressure Meter tijdens metingen uitsluitend aan op computers die voldoen aan IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.

Indicaties voor gebruik

De MicroRPM (Respiratory Pressure Meter) is een diagnostisch instrument voor in de hand dat is ontworpen om een snelle beoordeling te maken van de inspiratoire en expiratoire spiersterkte. Het apparaat kan de maximale inspiratoire en expiratoire monddruk (MIP en MEP) meten en SNIP-metingen uitvoeren. Het systeem is geschikt voor kinderen en volwassenen (boven de 3 jaar) en is inzetbaar in ziekenhuizen, bij artsen, in laboratoria en omgevingen waar de gezondheid op het werk wordt gecontroleerd.

41

Bediening – Mondruk (PImax/MIP + PEmax/MEP)

Steek de batterij in het compartiment aan de achterkant van de MicroRPM.

Bevestig de vereiste Eenwegklep MicroRPM (‘Inspiratory’ - PImax (MIP), ‘Expiratory’ - PEmax (MEP)) in de MicroRPM; breng een nieuw Bacteriefilter aan in de Eenwegklep MicroRPM en steek vervolgens het Siliconen Bit Mondstuk op het Bacteriefilter, zoals hieronder wordt getoond.

Mondstuk Monddrukbacteriefilter

Respiratoiredrukmeter

Klep

42

PImax (MIP) Test

Zet de MicroRPM schakelaar van ‘Off’ op ‘MIP/MEP’, zonder druk uit te oefenen op het mondstuk. Er verschijnen roterende segmenten, terwijl het apparaat een automatische nulpuntbepaling uitvoert.

Wanneer de MicroRPM klaar is weerklinkt er een ‘piep’ en verschijnt er ‘0’.

Laat de testpersoon het mondstuk in de mond nemen en let erop dat de flens boven het tandvlees en aan de binnenkant van de lippen zit, terwijl de 'bijtblokjes' tussen de tanden zitten.

Laat de testpersoon nu uitademen tot RV (Residual Volume), longen leeg, voer vervolgens een ‘Mueller’ manoeuvre uit, een gedwongen inhalatie tegen de MicroRPM in met de grootst mogelijke inspanning gedurende een zo lang mogelijke periode (minstens 2 seconden).

Op het display verschijnt het resultaat: de maximale gemiddelde inspiratoire druk, volgehouden gedurende een periode van 1 seconde van de test, uitgedrukt in centimeter waterkolom (cmH2O). Om een optimale waarde te verkrijgen, zou de testpersoon deze test driemaal moeten herhalen.

PEmax (MEP) Test

Zet de MicroRPM schakelaar van ‘Off’ op ‘MIP/MEP’, zonder druk uit te oefenen op het mondstuk. Er verschijnen roterende segmenten, terwijl het apparaat een automatische nulpuntbepaling uitvoert.

Wanneer de MicroRPM klaar is weerklinkt er een ‘piep’ en verschijnt er ‘0’.

Laat de testpersoon het mondstuk in de mond nemen en let erop dat de flens boven het tandvlees en aan de binnenkant van de lippen zit, terwijl de 'bijtblokjes' tussen de tanden zitten.

43

Laat de testpersoon nu inademen tot TLC (Total Lung Capacity), longen vol, voer vervolgens een ‘Valsalva’ manoeuvre uit, een gedwongen exhalatie tegen de MicroRPM in met de grootst mogelijke inspanning gedurende een zo lang mogelijke periode (minstens 2 seconden).

Op het display verschijnt het resultaat: de maximale gemiddelde expiratoire druk, volgehouden gedurende een periode van 1 seconde van de test, uitgedrukt in cmH2O. Om een optimale waarde te verkrijgen, zou de testpersoon deze test driemaal moeten herhalen.

Alvorens de PImax of PEmax tests te herhalen, moet de MicroRPM eerst opnieuw op ‘Off’ worden gezet.

Bediening – SNIP (Sniff Nasal Inspiratory Pressure)

Steek de batterij achteraan in de MicroRPM.

Bevestig de Nasale plug-adapter op de MicroRPM en sluit vervolgens de juiste maat Nasale Plug aan, zoals hieronder wordt getoond.

De juiste maat (1-4) kan worden bepaald door een Nasale Plug aan te sluiten op het apparaat en deze Nasale Plug vervolgens stevig in een neusgat aan te brengen. Vraag de testpersoon het open neusgat met een vinger dicht te drukken en vervolgens te proberen snuiven. Wanneer er geen lekkage optreedt rond de Nasale Plug, hebt u de juiste maat geselecteerd.

44

Nasale plug

2

Microcomputer-eenheid

Nasale plugadapter

SNIP Test

Zet de MicroRPM schakelaar van ‘Off’ op ‘SNIP’, zonder druk uit te oefenen op de Nasale Plug. Er verschijnen roterende segmenten, terwijl het apparaat een automatische nulpuntbepaling uitvoert.

Wanneer de MicroRPM klaar is, weerklinkt er een ‘piep’ en verschijnt er ‘0’.

Laat de testpersoon de gekozen Nasale Plug stevig in een neusgat aanbrengen, terwijl het andere neusgat open blijft gedurende de hele test.

Vraag de testpersoon normaal te ademen en laat hem/haar aan het einde van een normale expiratie, FRC (Functional Residual Capacity), kort en hard voluntair snuiven met de grootst mogelijke inspanning.

Op het display verschijnt het resultaat: de inspiratoire nasale piekdruk in cmH2O.

45

Bij volgende tests zal de MicroRPM steeds de hoogste SNIP-waarde blijven aanduiden en voorgaande waarden overschrijven. Om zeker de hoogste waarde te verkrijgen, zou de testpersoon deze test 10-15 maal moeten herhalen.

Uitschakelen

De MicroRPM wordt uitgeschakeld door de schakelaar naar de 'Uit'-positie te schuiven.

Batterij

De batterijslading wordt automatisch gecontroleerd, wanneer het apparaat wordt ingeschakeld.

Wanneer de batterij bijna leeg is, verschijnt er ‘bAt’, voordat de automatische nulpuntbepaling plaatsvindt. De MicroRPM mag in dat geval nog worden gebruikt, maar de batterij moet zo snel mogelijk worden vervangen.

Als de batterij helemaal leeg is, zal het apparaat tweemaal piepen en zichzelf onmiddellijk uitschakelen.

Opmerking: Als de MicroRPM lange tijd niet wordt gebruikt, moet de batterij worden verwijderd, om beschadiging door eventuele lekkage te voorkomen.

46

Batterij vervangen

Zoek het schuifdeksel achteraan de eenheid, aan de onderkant van het apparaat.

Plaats uw duim over de ronde duimuitsparing, druk zachtjes en schuif het deksel naar rechts om het van de eenheid te verwijderen.

Haal de oude batterij eruit, en trek de batterij-aansluiting eraf door deze bij de plastic behuizing vast te nemen.

Sluit de nieuwe batterij aan op de batterij-aansluiting en houd daarbij rekening met de polen.

Duw de batterij terug in de batterijhouder en plaats het batterijdeksel terug op de geleiders. Schuif het batterijdeksel naar links tot het volledig op zijn plaats zit.

Opmerking: Verwijder de batterij als de meter waarschijnlijk een tijdje niet zal worden gebruikt.

VOORZICHTIG: Open het batterijdeksel niet wanneer het apparaat is ingeschakeld.

VOORZICHTIG: De gebruiker mag de contactpunten van de batterij en de patiënt niet tegelijk aanraken.

Let op: Verwijder afvalbatterijen in overeenstemming met de desbetreffende Europese richtlijnen.

Reinigingsinstructies

De desinfectie van verontreinigde onderdelen is alleen effectief als ze eerst zorgvuldig vooraf zijn gereinigd. Daartoe raadt CareFusion aan dat u gebruik maakt van PeraSafe sterilisatiepoeder (36-SSC5000A), dat daarop reeds is getest. Als u een andere oplossing gebruikt, volg dan de instructies van de producent.

Het apparaat mag niet met water worden schoongemaakt of in contact komen met solventen zoals alcohol- en chlorideoplossingen.

47

Binnenin zitten immers elektronische onderdelen die daardoor permanent beschadigd zouden raken.

VOORZICHTIG: Zet het apparaat uit alvorens u begint met reinigen.

Externe oppervlakken van de spirometer

VOORZICHTIG: De Respiratory Pressure Meter niet afwassen met of onderdompelen in water of reinigingsvloeistof, aangezien binnenin elektronische onderdelen zitten die daardoor permanent beschadigd zouden raken.

De externe behuizing van de Pressure Meter mag u schoonvegen met steriele doekjes of een vochtige doek die u in een koude, steriliserende oplossing hebt ondergedompeld.

Reinigingsaccessoires

Het MicroRPM-apparaat is tijdens monddrukmetingen beschermd tegen kruisbesmetting door de bacteriële filter (36-FIL6050).

Echter, het rubberen mondstuk met flens (36-MTH6410), de expiratoire en inspiratoire drukkleppen (36-ASS1221, 36-ASS1222) en de nasale pluggen (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03, 36-NPROBE04) mogen in een koude, steriliserende oplossing als PeraSafe (36-SSC5000A) ondergedompeld worden. Spoel deze onderdelen goed af en laat ze goed drogen voor ze weer in elkaar te zetten.

Belangrijke opmerking: Gebruikte mondstukken en nasale pluggen, die niet gesteriliseerd worden, dienen na gebruik onmiddellijk weggegooid te worden.

Als er wijzigingen op de materiële oppervlakken (scheuren, afbrokkelende deeltjes) optreden, moeten de respectieve onderdelen worden verwijderd.

48

Kalibratie

De kalibratie is in de fabriek gebeurd en zou voor onbeperkte tijd stabiel moeten blijven.

De kalibratie kan echter worden gecontroleerd en aangepast door het apparaat via de Drukkalibratieset (36-ASS1234) aan te sluiten op een Watermanometer, zoals hieronder wordt getoond:

LuerT-Stuk

Vrouwelijk

cm H O

9

Manometer

3

0

2

1

2

4

5

6

8

7

Aansluitleiding

10

Sput

Nasale plugadapter

Zet de MicroRPM schakelaar van ‘Off’ op ‘SNIP’, zonder druk uit te oefenen op het apparaat.

Vul de spuit geleidelijk tot de Watermanometer een onderdruk van 200 tot 300cmH2O aanduidt. Controleer of de meetwaarde op de MicroRPM minder dan 3% van deze meetwaarde afwijkt.

Opmerking: De kalibratie kan enkel worden aangepast in positieve richting, omdat de MicroRPM de hoogste piekwaarde meet. Als het apparaat een hogere waarde aangeeft dan de Watermanometer, moet de kalibratieschroef eerst linksom worden gedraaid, voordat de kalibratie wordt uitgevoerd.

49

Serielepoort

Kalibratieschroevendraaier

Om de MicroRPM te kalibreren, sluit u de Watermanometer aan, zoals eerder beschreven, en vult de spuit tot de vereiste onderdruk. Om de kalibratie aan te passen, draait u de kalibratieschroef langzaam rechtsom, tot de MicroRPM dezelfde waarde aanduidt.

Service

Details betreffende onderhoud of reparatie van Uw instrument vindt U op pagina 140.

Volledige service documentatie met elektronische schema’s en componenten is beschikbaar op verzoek.

Productlevensduur

De MicroRPM is ontworpen voor een productlevensduur van 5 jaar.

50

Problemen oplossen

In geval van problemen met uw MicroRPM kunt u onderstaande tabel raadplegen:

Probleem Mogelijke oorzaak

Oplossing

Batterij is leeg Vervang de batterij

Apparaat wil niet inschakelen

Aansluiting van schuifschakelaar

Breng de eenheid binnen voor onderhoud.

Het scherm toont gegevens voordat de test is uitgevoerd

Interne slang van de druksensor is geknakt

Breng de eenheid binnen voor onderhoud

51

Veiligheidsaanduiding volgens IEC 60601-1 Type bescherming tegen elektrische schokken

Apparatuur met interne stroomvoorziening

Mate van bescherming tegen elektrische schokken

Toegepast onderdeel van type B

Voedingsapparatuur Batterij

Levensduur batterij: 2000 tests.

Mate van elektrische verbinding tussen apparatuur en patiënt

Apparatuur ontworpen als niet-elektrische verbinding met de patiënt.

Mate van mobiliteit Transporteerbaar

Gebruik Continu

Classificatie volgens IEC 60601-1

Respiratory Pressure Meter Toegepast onderdeel, type B

WAARSCHUWING: Er mogen geen wijzigingen aan deze apparatuur worden uitgevoerd.

WAARSCHUWING: Sluit geen apparaten aan die misschien niet bij het systeem horen.

Opmerking: Als er andere apparatuur op het apparaat wordt aangesloten, moet altijd worden nagegaan of de totale combinatie voldoet aan de internationale veiligheidsnorm IEC 60601-1 voor medische elektrische systemen. Sluit de MicroRPM tijdens metingen uitsluitend aan op computers die voldoen aan IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.

WAARSCHUWING: De gebruiker mag onderdelen onder spanning en de patiënt niet tegelijkertijd aanraken.

52

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) volgens EN60601-1:2007. WAARSCHUWING: Gebruik van draagbare telefoontoestellen of andere radiofrequentie (RF) zendende apparatuur in de buurt van het systeem kan een onverwachte of nadelige werking veroorzaken.

De MicroRPM is getest op basis van EN60601-1-2:2007. Onderzocht werd zijn capaciteit om in de omgeving van andere elektrische/elektronische apparatuur (ook andere medische apparaten) te opereren. Deze tests beogen te waarborgen dat de MicroRPM in gewone omstandigheden de normale werking van dergelijke apparatuur niet in gevaar brengt en ook zelf in de buurt van dergelijke apparatuur storingsvrij kan werken. Deze tests op de MicroRPM kunnen evenwel niet uitsluiten dat zijn normale werking onder invloed van andere elektrische/elektronische apparatuur en draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in het gedrang kan komen. De MicroRPM is een medisch apparaat, wat maakt dat bijzondere voorzorgen betreffende EMC (elektromagnetische compatibiliteit) te nemen zijn. Voor de configuratie en installatie/ingebruikname van de MicroRPM dient u zich zeker te houden aan de hier verstrekte instructies/richtlijnen. Gebruik het apparaat enkel in de geleverde configuratie. Wijzigingen of aanpassingen aan de MicroRPM leiden mogelijk tot een verhoogde emissie of kunnen de weerstand van de MicroRPM betreffende EMC-prestaties benadelen. De MicroRPM mag enkel worden gebruikt in combinatie met de accessoires (RS232-kabels) geleverd (referenties waarvan u terugvindt in het gedeelte over accessoires in deze gebruiksaanwijzing). Op geen van de MicroRPM-kabels mag de gebruiker een verlengstuk aanbrengen. Indien de gebruiker een van de kabels verlengt of zich van niet-goedgekeurde accessoires bedient, leidt dit mogelijk tot een verhoogde emissie of kan dit de weerstand van de MicroRPM op het vlak van EMC benadelen. Geen van de MicroRPM-accessoires mag in combinatie met andere apparaten worden gebruikt, aangezien dit mogelijk leidt tot een verhoogde emissie of de weerstand van de andere apparaten op het vlak van EMC kan benadelen. De MicroRPM is een product van kritiek belang. De respiratoire drukmetingen op het product moeten binnen een tolerantie van +/- 3% blijven en bovendien mag de firmware nooit vastlopen. Waarschuwing: In het geval dat het product wordt gebruikt in de nabijheid van significante elektromagnetische velden (vooral in het frequentiebereik 40-60 MHz) terwijl het in verbinding staat met de pc, dient u te controleren of de resultaten op de het apparaat en de pc hetzelfde zijn. Als de resultaten niet hetzelfde zijn, kan dit probleem worden opgelost door het product verder uit de buurt te houden van de bron dat de interferentie veroorzaakt.

53

WAARSCHUWING: Gebruik de MicroRPM niet wanneer deze vlak naast, net boven of net onder andere apparatuur staat. Als dit toch niet anders kan, moeten de MicroRPM en de andere apparaten worden gecontroleerd / opgevolgd, zodat deze in de gebruikte configuratie hun normale werking blijven behouden.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies De MicroRPM is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de MicroRPM moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

RF-emissies CISPR11

Groep 1

De MicroRPM gebruikt RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en zullen ze waarschijnlijk geen interferentie veroorzaken in de elektronische apparatuur in de buurt.

RF-emissies CISPR11

Klasse B

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

[Niet van

toepassing]

Spanningsschommelingen / flikkeringsemissies IEC 61000-3-3

[Niet van

toepassing]

De MicroRPM is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, inclusief huishoudelijke omgevingen en omgevingen die direct zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.

54

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De MicroRPM is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de MicroRPM moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteits-test

IEC 60601-testniveau

Overeenstemmingsnive

au

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6 kV contact +/- 8 kV lucht

+/- 6 kV contact +/- 8 kV lucht

De vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn gemaakt. Als de vloeren met synthetisch materiaal zijn bedekt, moet de relatieve vochtigheidsgraad ten minste 30% bedragen.

Elektrisch snel voorbijgaand/ burst IEC 61000-4-4

+/- 2 kV voor voedingslijnen +/- 1 kV voor invoer-/uitvoerlijnen

+/- 1kV voor invoer-/uitvoerlijnen

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een normale commerciële of ziekenhuisomgeving.

Overspanning IEC 61000-4-5

+/- 1 kV lijn(en) naar lijn(en) +/- 2 kV lijn(en) naar massa

Niet van toepassing

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een normale commerciële of ziekenhuisomgeving.

55

Spanningsdalingen, korte onder-brekingen en spanningsvariaties op voedingsin-voerlijnen IEC 61000-4-11

< 5% UT (>95% daling in UT) voor 0,5% cycli 40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli 70% UT (30% daling in UT) voor 25 cycli < 5% UT (>95% daling in UT) voor 5 s

Niet van toepassing

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een normale commerciële of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker van de MicroRPM moet blijven werken tijdens een stroomonderbreking, is het aanbevolen om de MicroRPM van stroom te voorzien via een niet-onderbreekbare stroomvoorziening of een batterij.

Vermogens-frequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m De vermogensfrequentie van magnetische velden moet op het niveau liggen van een normale locatie in een normale commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPMERKING UT is de AC-netspanning vóór de toepassing van het testniveau.

56

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De MicroRPM is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de MicroRPM moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC

60601-testniveau

Overeens-temmingsniveau

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Indirecte RF IEC61000-4-6 Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3

3 Vrms 150kHz tot 80MHz 3 Vrms 80MHz tot 2,5GHz

3 V 3 V/m

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij een onderdeel van de MicroRPM, inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen afstand die wordt berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender: Aanbevolen afstand d = 1,2 x √P d = 1.2 x √P 80MHz tot 800MHz d = 2,3 x √P 800MHz tot 2,5GHz waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de producent van de zender en d de aanbevolen afstand in meter (m) is. De veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals bepaald in een elektromagnetisch onderzoek op locatie a, moeten lager zijn dan het overeenstemmingsniveau in elk frequentiebereik. b

57

Interferentie kan optreden in de buurt van de apparatuur die met het volgende symbool is gemarkeerd:

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, objecten en personen. a Veldsterktes van vaste zenders, zoals de basisstations voor radiotelefoons

(mobiele telefoon/draadloos) en landmobiele telefoons, amateurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en TV-uitzendingen kunnen niet theoretisch nauwkeurig worden voorspeld. Er moet een elektromagnetisch onderzoek op locatie worden overwogen om de elektromagnetische omgeving bij vaste RF-zenders te beoordelen. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waar de MicroRPM wordt gebruikt het geldende RF-overeenstemmingsniveau overstijgt, moet de MicroRPM worden gecontroleerd op normale werking. Als abnormale prestaties worden waargenomen, zijn mogelijk extra maatregelen vereist, zoals het anders richten of verplaatsen van de MicroRPM.

b Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes lager dan 3 V/m zijn.

De aanbevolen afstand tussen de draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de MicroRPM De MicroRPM is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of gebruiker van de MicroRPM kan elektromagnetische interferentie helpen te voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen de draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de MicroRPM, zoals hieronder wordt aanbevolen, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Afstand in meter (m) volgens frequentie van de zender

Nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender in watt (W)

150 KHz tot 80 MHz d = 1,2 x √P

80 MHz tot 800 MHz d = 1,2 x √P

800 MHz tot 2,5 GHz d = 2,4 x √P

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23

58

Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat met de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) is volgens de fabrikant van de zender. OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, objecten en personen.

59

Symbolen

Toestel van type B

0086

Voldoet aan EEG-richtlijn 93/42/EEC

Verwijdering overeenkomstig WEEE

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Fabricagedatum

Producent

Serienummer

Gebruik voor één patiënt

Rx only De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel alleen mag worden gekocht door of in opdracht van een arts.

60

Specificaties

Metingen Maximale expiratoire druk (MEP) Maximale inspiratoire druk (MIP) SNIP-metingen(SNIP)

Met Puma™ Maximal Rate of Pressure Development (MRPD, maximale waarde van drukontwikkeling) Maximum Rate of Relaxation (MRR, maximale waarde van ontspanning) Tau

Bedrijfsdruk +/- 300cmH2O (±5PSID) Burstdruk: +/- 700cmH2O (±20PSID) Nauwkeurigheid: +/-3% Resolutie: 1cmH2O Stroomvoorziening: Eén Alkaline 9V 6LR61 Afmetingen: 170 x 60 x 26mm Gewicht (apparaat met batterij)

175g

Gewicht (in draagkoffer) 750g Bedrijfstemperatuur : 0 - 40 °C Bedrijfsvochtigheid: 30% tot 90% RH Opslag- en transporttemperatuur:

-20 tot +70 ° C

Opslag- en transportvochtigheid:

10% tot 90% RH

61

Verbruiksgoederen en accessoires

Cat. nr. Beschrijving

36-FIL6050 Bacteriefilter (50 per doos) 36-MTH6410 Siliconen Bit Mondstuk (10 per doos) 36-ASS1221 Expiratoire Eenwegklep MicroRPM 36-ASS1222 Inspiratoire Eenwegklep MicroRPM 36-NPROBE01 Extra Kleine Nasale Pluggen (10 per doos) 36-NPROBE02 Kleine Nasale Pluggen (10 per doos) 36-NPROBE03 Medium Nasale Pluggen (10 per doos) 36-NPROBE04 Grote Nasale Pluggen (10 per doos) 36-ASS1091 Nasale Plug-adapter 36-MEC1299 Kalibratieschroevendraaier 36-BAT1002 Alkaline PP3 batterij 36-SSC5000A PeraSafe Sterilisatiemiddel – 81 mg

(voor 5 liter oplossing) 36-ASS1234 Pressure Calibration Kit 36-CAB1000 Interfacekabel voor PUMA-software

Voor meer informatie of om wegwerpartikelen/ondersteunende

producten te bestellen, contacteer CAREFUSION, uw lokale verdeler of

kijk op onze website www.carefusion.com/micromedical

OPMERKING: GEBRUIK ALLEEN ACCESSOIRES VAN CAREFUSION

Opmerking: De informatie in deze handleiding kan zonder kennisgeving worden gewijzigd en vertegenwoordigt geen enkele verbintenis van de kant van CareFusion UK 232 Ltd. De software mag alleen worden gebruikt of gekopieerd in overeenstemming met de voorwaarden van die overeenkomst. Niets van deze handleiding mag worden gereproduceerd of in enige vorm of op enige wijze, elektronisch of mechanisch, waaronder het maken van fotokopieën en opname voor welk doel ook, worden overgedragen zonder de schriftelijke toestemming van CareFusion 232 UK Ltd.

62

Contactinformatie voor klanten

Alleen voor klanten uit Nederland

Voor de bestellingstatus van alle verkochte producten, training en reserveonderdelen; voor servicevragen en technische ondersteuning, neemt u contact op met:

PT Medical BV Kapteynlaan 13 9351 VG Leek Nederland Telefoon: 0594 587 280 Email: mail@pt-medical.nl http//: www.pt-medical.nl

63

MicroRPM (Respiratory Pressure Meter) Manuale operativo In base alle leggi federali degli Stati Uniti, la vendita di questo prodotto può essere eseguita soltanto da parte di un medico o

su ordine di un medico.

III Introduzione - Italiano

Il misuratore della pressione respiratoria è uno strumento portatile progettato per una rapida valutazione della forza dei muscoli respiratori. L'unità è in grado di misurare le pressioni massime inspiratoria ed espiratoria alla bocca, dette rispettivamente MIP e MEP, nonché la pressione massima di aspirazione nasale (SNIP). Il risultato di ciascuna misurazione viene presentato in unità di pressione manometrica cmH2O sullo schermo del display a cristalli liquidi.

L'unità è facile da utilizzare, è alimentata a batteria ed è fornita di tutti gli accessori necessari per essere utilizzata fin da subito.

64

È possibile aumentare notevolmente la funzionalità dell'unità collegandola a un PC dotato del software PUMA. Questa applicazione è dotata di numerose funzioni avanzate, tra cui:

visualizzazione in tempo reale di grafici pressione/tempo sovrapposizione di grafici successivi valori previsti database pazienti grafica di incentivo controllo qualità della manovra misurazione della variabilità della manovra

65

Contenuto Il MicroRPM è fornito come segue:

1. Unità microcomputer MicroRPM 2. Boccaglio in gomma con flangia N. cat. 36-MTH6400 3. Batteria alcalina (tipo 6LR61) N. cat. 36-BAT1002 4. Gruppo valvola pressione espiratoria N. cat. 36-ASS1221 5. Gruppo valvola pressione inspiratoria N. cat. 36-ASS1222 6. Cacciavite di calibrazione N. cat. 36-MEC1299 7. Sonde nasali dimensioni 1-4 8. Adattatore per sonda nasale N. cat. 36-ASS1091 9. Filtri antibatterici per pressione

alla bocca N. cat. 36-FIL6050 (50)

3 24

6

8

2

9

1

SNIP MIP / MEP

OFF

3

1

7

4

5

66

Software PC PUMA

La funzionalità del MicroRPM portatile è notevolmente ampliata quando viene collegato al software PC PUMA alla porta seriale sul lato dell'unità tramite un cavo RS232.

Il software PC PUMA può essere scaricato gratuitamente all'indirizzo www.carefusion.com/micromedical. Si prega di contattare l'assistenza tecnica per le istruzioni di installazione e i requisiti di sistema.

Il software PC PUMA è un'eccezionale piattaforma multi-finestra, facile da usare, che permette l'esecuzione, la memorizzazione e l'analisi delle misurazioni di PImax o MIP (Pressione inspiratoria massima), PEmax o MEP (pressione espiratoria massima) e SNIP (Pressione massima di aspirazione nasale) della forza dei muscoli respiratori. Inoltre, il software PC PUMA offre all'utente funzioni quali visualizzazioni grafiche dal vivo, valori previsti, formati di stampa, incentivi, tendenze, confronti post-medicazione o esercizio e ulteriori indicatori di affaticamento.

67

Nota: collegare il dispositivo di misurazione della pressione respiratoria

solo a computer prodotti in conformità con la norma EN 60601-1.

Nota: mantenere sempre il PC fuori dalla portata del paziente.

Controindicazioni

Condizioni patologiche che determinano oscillazioni relativamente consistenti della pressione nell'addome o nel torace

Aneurismi

Ipertensione non controllata

Incontinenza urinaria

Avvertenze e precauzioni

Ai fini del presente manuale, vengono utilizzati i termini riportati di seguito. Attenzione: possibilità di lesioni o gravi danni Avvertenza: condizioni o pratiche che possono provocare lesioni alle persone Nota Bene: informazioni importanti per evitare danni alla strumentazione o per facilitare il funzionamento dello strumento

Nota: il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato addestrato nei test di funzionalità polmonare.

ATTENZIONE: leggere il manuale prima dell'uso

ATTENZIONE: non tentare di caricare le batterie, collegarle impropriamente oppure smaltirle gettandole nel fuoco: rischio di perdite e di esplosione. Attenersi alle indicazioni del costruttore per il corretto smaltimento.

AVVERTENZA: lo strumento non è adatto all'uso in presenza di gas esplosivi o infiammabili, miscele anestetiche infiammabili o in ambienti ricchi di ossigeno.

ATTENZIONE: i filtri antibatterici sono previsti per l'uso su un singolo paziente. L'uso su più di un paziente comporta il rischio di

68

infezione incrociata. L'uso ripetuto può aumentare la resistenza all'aria e la conseguente misurazione potrebbe non essere corretta.

NOTA BENE: il prodotto e la batteria acquistati non devono essere smaltiti come normali rifiuti indifferenziati. Per smaltire questi prodotti, rivolgersi alle strutture di raccolta locali in conformità con la normativa RAEE.

NOTA BENE: il grado di protezione contro la penetrazione dell'acqua è IPX0.

ATTENZIONE: quando si collegano altre apparecchiature al dispositivo di misurazione della pressione respiratoria accertarsi sempre che l'intera combinazione sia conforme alla direttiva internazionale sulla sicurezza IEC 60601-1 per i dispositivi elettromedicali. Durante le misurazioni collegare il dispositivo di misurazione della pressione respiratoria soltanto a computer che rispettino le direttive IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.

Indicazioni per l'uso

Il MicroRPM (Respiratory Pressure Meter, Misuratore della pressione respiratoria) è uno strumento diagnostico portatile progettato per una rapida valutazione della forza dei muscoli respiratori. L'unità è in grado di misurare le pressioni massime inspiratoria ed espiratoria alla bocca, dette rispettivamente MIP e MEP, nonché la pressione massima di aspirazione nasale (SNIP). Il sistema è destinato all'uso su pazienti pediatrici e adulti di età superiore ai 3 anni in ospedali, ambulatori, laboratori e strutture in cui si effettuano test medici della salute sul posto di lavoro.

69

Funzionamento - Pressioni alla bocca (PImax/MIP + PEmax/MEP)

Inserire la batteria nel vano sul retro del MicroRPM.

Inserire nel MicroRPM il gruppo valvola di pressione necessario ("Inspiratoria" per PImax (MIP), "Espiratoria" per PEmax (MEP)); inserire un filtro antibatterico nuovo nel gruppo valvola di pressione e quindi il boccaglio in gomma con flangia sul filtro antibatterico, come mostrato qui sotto.

Mouthpiece Boccaglio

Mouth pressure bacterial filter Filtri antibatterici per pressione alla bocca

Valve assembly Gruppo valvola

Respiratory pressure meter Misuratore di pressione respiratoria

70

Test della PImax (MIP)

Far scorrere l'interruttore del MicroRPM da "Off" a "MIP/MEP" senza applicare pressione sul boccaglio. Mentre l'unità effettua il reset automatico verranno visualizzati segmenti rotanti.

Quando il MicroRPM è pronto, si udirà un "bip" e verrà visualizzato uno "0".

Per eseguire il test, indicare al soggetto di inserire il boccaglio in bocca assicurandosi che la flangia sia posizionata sopra le gengive e all'interno delle labbra, mentre i "blocchi per il morso" si trovino tra i denti.

Il soggetto dovrà quindi espirare fino al RV (Volume residuo), con i polmoni vuoti, quindi effettuare una manovra di Mueller, un'inalazione forzata contro il MicroRPM sforzandosi il più possibile e il più a lungo possibile (minimo 2 secondi).

Il display visualizzerà il risultato, la pressione inspiratoria massima media sostenuta per oltre 1 secondo nel periodo di test, in centimetri di acqua (cmH2O). Idealmente, il soggetto dovrebbe ripetere questo test per 3 volte per ottenere il valore ottimale.

Test della PEmax (MEP)

Far scorrere l'interruttore del MicroRPM da "Off" a "MIP/MEP" senza applicare pressione sul boccaglio. Mentre l'unità effettua il reset automatico verranno visualizzati segmenti rotanti.

Quando il MicroRPM è pronto, si udirà un "bip" e verrà visualizzato uno "0".

Per eseguire il test, indicare al soggetto di inserire il boccaglio in bocca assicurandosi che la flangia sia posizionata sopra le gengive e all'interno delle labbra, mentre i "blocchi per il morso" si trovino tra i denti.

71

Il soggetto dovrà quindi inspirare fino alla TLC (Capacità polmonare totale), con i polmoni pieni, quindi effettuare una manovra di Valsalva, un'esalazione forzata contro il MicroRPM sforzandosi il più possibile e il più a lungo possibile (minimo 2 secondi).

Il display visualizzerà il risultato, la pressione espiratoria massima media sostenuta per oltre 1 secondo nel periodo di test, in centimetri di acqua (cmH2O). Idealmente, il soggetto dovrebbe ripetere questo test per 3 volte per ottenere il valore ottimale.

Per ripetere uno dei due test PImax o PEmax riportare prima il MicroRPM in posizione "Off".

Funzionamento - SNIP (Pressione massima di aspirazione nasale) Inserire la batteria sul retro del MicroRPM.

Inserire l'adattatore della sonda nasale nel MicroRPM e quindi collegare la sonda nasale corretta, come mostrato qui sotto.

Per verificare la correttezza delle dimensioni (da 1 a 4) collegare una sonda nasale all'unità, quindi inserire saldamente la sonda nasale in una narice. Indicare al soggetto di bloccare con un dito la narice aperta e quindi tentare di respirare. La dimensione corretta della sonda nasale sarà quella che impedirà di avere perdite attorno alla sonda nasale stessa.

72

Nasal probe

2

Microcomputer unit

Nasal plugadapter

Nasal probe Sonda nasale

Nasal plug adapter Adattatore per sonda nasale

Microcomputer unit Unità Microcomputer

Test della SNIP

Far scorrere l'interruttore del MicroRPM da "Off" a "SNIP" senza applicare pressione sulla sonda nasale. Mentre l'unità effettua il reset automatico verranno visualizzati segmenti rotanti.

Quando il MicroRPM è pronto, si udirà un "bip" e verrà visualizzato uno "0".

Per eseguire il test, indicare al soggetto di inserire saldamente la sonda nasale prescelta in una narice, assicurandosi al contempo che l'altra narice rimanga aperta durante il test.

73

Il soggetto dovrà quindi respirare normalmente e al termine di una normale espirazione a volume corrente, FRC (Capacità funzionale residua), gli verrà indicato di effettuare una manovra di respirazione breve e netta, con il massimo sforzo possibile.

Il display riporterà il risultato, la pressione di aspirazione nasale di picco, in cmH2O.

Nei test successivi, il MicroRPM continuerà a visualizzare il valore SNIP più alto, sovrascrivendo i valori precedenti. Idealmente, il soggetto dovrebbe ripetere questo test per 10-15 volte per ottenere il valore più alto.

Spegnimento

Per spegnere il MicroRPM far scorrere l'interruttore indietro verso la posizione "Off".

74

Batteria

Il livello di carica della batteria viene controllato automaticamente all'accensione dell'unità.

Quando la batteria è quasi scarica, prima della procedura di reset automatico comparirà la scritta "bAt" . Si può utilizzare il MicroRPM in tali circostanze, ma la batteria dovrà essere sostituita al più presto possibile.

Quando la batteria è completamente esaurita, l'unità emetterà due "bip" e si spegnerà immediatamente.

Sostituzione della batteria

Individuare la copertura scorrevole sul retro dell'unità, in basso.

Posizionare il pollice sull'apposita tacca rotonda, premere delicatamente e far scorrere la copertura verso destra, per rimuoverla dall'unità.

Estrarre la vecchia batteria e, tenendo il terminale della batteria dal corpo di plastica, rimuoverlo dalla vecchia batteria.

Inserire la nuova batteria nel terminale, facendo attenzione a rispettare la polarità.

Riporre la batteria nel relativo scomparto e riposizionare la copertura sulle guide. Far scorrere la copertura verso sinistra fino a quando si troverà completamente in sede.

Nota: rimuovere la batteria se si prevede di non utilizzare il misuratore per un certo periodo di tempo.

ATTENZIONE: non aprire la copertura della batteria mentre il dispositivo è acceso.

ATTENZIONE: l'operatore deve evitare di toccare contemporaneamente i contatti della batteria e il paziente.

Nota Bene: le batterie esaurite devono essere smaltite in conformità con le normative europee vigenti in materia di smaltimento delle batterie.

75

Istruzioni per la pulizia

La disinfezione delle parti contaminate è efficace soltanto dopo un'accurata pulizia preliminare. CareFusion consiglia la soluzione testata di sterilizzante in polvere PeraSafe (36-SSC5000A), per la pulizia preliminare e la disinfezione. Se si usa una soluzione diversa, si prega di seguire le istruzioni del produttore.

L'apparecchio non deve essere strofinato con soluzioni acquose e non deve essere esposto a solventi come alcol o soluzioni al cloro, poiché all'interno vi sono componenti elettronici che subirebbero danni permanenti.

ATTENZIONE: spegnere l'apparecchio prima della pulizia.

Superfici esterne dello spirometro

ATTENZIONE: non tentare di lavare o di immergere in acqua o in liquidi detergenti il misuratore della pressione respiratoria, poiché all'interno vi sono componenti elettronici che subirebbero danni permanenti

L'alloggiamento esterno del misuratore di pressione può essere strofinato con salviette sterili o con un panno inumidito di soluzione sterilizzante a freddo.

76

Accessori per la pulizia

L'unità MicroRPM è protetta dalla contaminazione tramite il filtro antibatterico (36-FIL6050) durante le misurazioni della pressione alla bocca.

Tuttavia, il boccaglio in gomma con flangia (36-MTH6410), il gruppo della valvola di pressione espiratoria e inspiratoria (36-ASS1221, 36-ASS1222) e le sonde nasali (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03, 36-NPROBE04), possono essere immersi in una soluzione sterilizzante a freddo, ad esempio, PeraSafe (36-SSC5000A). Sciacquare abbondantemente e lasciar asciugare prima di rimontare.

Nota importante: i boccagli e le sonde nasali usati che non vengono sterilizzati, devono essere immediatamente smaltiti dopo ciascun utilizzo. Smaltire i componenti che presentano alterazioni delle superfici (crepe, fragilità).

77

Calibrazione

La calibrazione è impostata in fabbrica e dovrebbe rimanere stabile a tempo indeterminato.

Tuttavia, è possibile verificare e modificare la calibrazione collegando il dispositivo per mezzo del Kit di calibrazione della pressione (36-ASS1234) a un manometro ad acqua, come mostrato qui di seguito:

Manometer

cm H O2

0

2

1

3

6

4

5

8

7

9Syringe

10

Connectingline

FemaleLuerT Piece

Nasal plugadapter

Connecting line Liena di connessione

Female Luer T piece Connettore Luer T Femmina

Nasal plug adapter Adattatore per sonda nasale

Syringe Siringa

Manometer Manometro

Far scorrere l'interruttore del MicroRPM da "Off" a "SNIP" senza applicare pressione sull'unità.

Riempire delicatamente la siringa fino a una lettura di pressione negativa compresa fra i 200 e i 300 cmH2O sul manometro ad acqua.

78

Verificare che la lettura sul MicroRPM corrisponda a tale lettura con una tolleranza del 3%.

Nota Bene: la calibrazione può essere regolata solo in senso positivo, poiché il MicroRPM misura il valore di picco più alto. Pertanto, se la lettura era superiore a quella sul manometro ad acqua, girare innanzitutto la vite di calibrazione in senso antiorario, prima di tentare di eseguire la calibrazione.

Serialport

Calibrationscrew

Serial port Porta seriale

Calibration screw Cacciavite di calibrazione

Per calibrare il MicroRPM collegare il manometro ad acqua come in precedenza, riempiendo la siringa per ottenere la pressione negativa richiesta. Per modificare la calibrazione, girare lentamente la vite di calibrazione in senso orario, fino a quando sul display del MicroRPM comparirà lo stesso valore.

79

Assistenza tecnica

In caso di necessità di assistenza tecnica o intervento di riparazione per l'unità, consultare pag. 140 per le informazioni di contatto.

È disponibile, su richiesta, un dettagliato manuale di assistenza comprendente gli schemi dei circuiti e l’elenco dei componenti.

Durata prodotto

MicroRPM è progettato per una durata di 5 anni.

Informazioni per la risoluzione dei problemi

In caso di problemi durante il funzionamento dell'unità MicroRPM, consultare la seguente tabella.

Problema Possibile causa Soluzione

La batteria è esaurita.

Cambiare la batteria.

L'unità non si accende.

Connessione dell'interruttore a scorrimento.

Rispedire l'unità al servizio di assistenza.

Il display mostra la lettura prima che sia stato eseguito il test.

Tubo interno al sensore di pressione piegato.

Rispedire l'unità al servizio di assistenza.

80

Prescrizioni di sicurezza secondo la direttiva IEC 60601-1 Tipo di protezione contro gli shock elettrici

Apparecchiatura ad alimentazione interna

Grado di protezione contro gli shock elettrici

Parte applicata di tipo B

Apparecchiatura di alimentazione Batteria

Durata utile della batteria 2.000 test

Grado di collegamento elettrico tra apparecchiatura e paziente

Apparecchiatura progettata come collegamento non elettrico con il paziente

Grado di mobilità Trasportabile

Modalità operativa Continua

Classificazione in conformità con la direttiva IEC 60601-1

Misuratore della pressione respiratoria Parte applicata di tipo B

AVVERTENZA: non è consentito apportare modifiche alla presente apparecchiatura.

AVVERTENZA: non collegare dispositivi che non siano specificati come parte del sistema.

Nota: Quando si collegano altre apparecchiature all'unità, accertarsi sempre che l'intera combinazione rispetti la direttiva internazionale sulla sicurezza IEC 60601-1 per i dispositivi elettromedicali. Durante le misurazioni collegare il MicroRPM soltanto a computer che rispettino le direttive IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.

AVVERTENZA: l'utente non deve toccare le parti in tensione e il paziente allo stesso tempo.

81

Compatibilità elettromagnetica (EMC) in conformità con EN60601-1:2007 AVVERTENZA: l'uso di telefoni cellulari o altri apparecchi a radiofrequenza (RF) vicino al sistema può provocare un funzionamento imprevisto o pericoloso.

L'unità MicroRPM è stata testata secondo la direttiva EN 60601-1-2:2007 per quanto riguarda la sua capacità di funzionare in un ambiente nel quale siano presenti altre apparecchiature elettriche/elettroniche (compresi altri dispositivi medici). Lo scopo di tale test è garantire che l'unità MicroRPM non interferisca negativamente con il normale funzionamento degli altri apparecchi e che tali apparecchi non interferiscano negativamente con il normale funzionamento del MicroRPM. Nonostante l'esecuzione del test sull'unità MicroRPM, non è possibile escludere che il normale funzionamento del MicroRPM possa essere influenzato da altri apparecchi elettrici/elettronici e da dispositivi di comunicazione portatili e mobili a radiofrequenza. Poiché l'unità MicroRPM è un apparecchio medicale, è necessario adottare precauzioni speciali per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC). È di fondamentale importanza che il MicroRPM sia configurato e installato/messo in funzione seguendo scrupolosamente le istruzioni/linee guida qui indicate e che venga usato soltanto nella configurazione con cui è stato fornito. L'esecuzione di eventuali modifiche al MicroRPM può provocare un aumento delle emissioni o una diminuzione dell'immunità del MicroRPM in relazione alla compatibilità elettromagnetica. Il MicroRPM deve essere usato soltanto con gli accessori (cavi RS232) forniti in dotazione (descritti nella relativa sezione del presente manuale). Ai cavi del MicroRPM non devono essere applicate prolunghe. In caso di applicazione di prolunghe da parte dell'utente o di uso di accessori non autorizzati, si può verificare un aumento del livello di emissioni o una diminuzione del livello di immunità, in relazione alla compatibilità elettromagnetica del MicroRPM. Gli accessori del MicroRPM non devono essere usati con altri dispositivi, in quanto ciò potrebbe provocare un aumento del livello di emissioni o una diminuzione del livello di immunità, in relazione alla compatibilità elettromagnetica degli altri dispositivi.

82

Il MicroRPM presenta una performance essenziale. Le letture della pressione respiratoria sul prodotto devono mantenersi entro una tolleranza di +/- 3% e il firmware dell'unità non deve smettere di rispondere. Avvertenza: qualora il prodotto venga utilizzato in presenza di campi elettromagnetici significativi (specialmente nel range di frequenza compreso fra i 40 e i 60 MHz), mentre si trova in modalità di connessione al PC, assicurarsi che i risultati sull'unità e sul PC corrispondano fra loro. Se i risultati sono diversi, riposizionando il prodotto lontano dalle fonti di interferenza si dovrebbero eliminare i problemi.

AVVERTENZA: il MicroRPM non deve essere posizionato accanto o sopra ad altri apparecchi durante l'uso. Se è necessario usarlo posizionandolo accanto o sopra un altro apparecchio, il MicroRPM e l'altro apparecchio devono essere tenuti sotto controllo per verificare il normale funzionamento nella configurazione in cui sarà usato.

Linee guida e dichiarazione del costruttore - Emissioni elettromagnetiche Il MicroRPM è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del MicroRPM deve garantire che venga usato in un ambiente con tali caratteristiche.

Prova di emissione

Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida

Emissioni RF CISPR11

Gruppo 1

Il MicroRPM utilizza energia a radiofrequenza soltanto per il funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che possano provocare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

Emissioni RF CISPR11

Classe B

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

[Non

applicabile]

Variazioni di tensione / flicker IEC 61000-3-3

[Non

applicabile]

Il MicroRPM può essere usato in qualsiasi tipo di edificio, compresi immobili residenziali o direttamente collegati alla rete elettrica pubblica di bassa tensione che rifornisce palazzi ad uso abitativo.

83

Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità elettromagnetica Il MicroRPM è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del MicroRPM deve garantire che venga usato in un ambiente con tali caratteristiche.

Prova di immunità

Livello di prova secondo IEC

60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico -

Linee guida Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6 kV contatto +/- 8 kV aria

+/- 6 kV contatto +/- 8 kV aria

Il pavimento deve essere di legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se il pavimento è rivestito di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Transitori elettrici veloci/burst IEC 61000-4-4

+/- 2 kV per le linee di alimentazione +/- 1 kV per le linee di ingresso/uscita

+/- 1 kV per le linee in ingresso/uscita

La qualità della rete elettrica deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Impulso di tensione IEC 61000-4-5

+/- 1 kV da linea/e a linea/e +/- 2 kV da linea/e a terra

Non applicabile La qualità della rete elettrica deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Sbalzi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione elettrica in ingresso IEC 61000-4-11

< 5% UT (>95% sbalzo in UT) per 0,5% cicli 40% UT (60% sbalzo in UT) per 5 cicli 70% UT (30% sbalzo in UT) per 25 cicli < 5% UT (>95% sbalzo in UT) per 5s

Non applicabile La qualità della rete elettrica deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l'utente di MicroRPM necessita di un funzionamento continuo anche in presenza di un'interruzione dell'alimentazione di rete, si consiglia di alimentare il MicroRPM mediante un gruppo di continuità o a batteria.

84

Frequenza di alimentazione (50/60 Hz) campo magnetico IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m I campi magnetici della frequenza di rete devono essere conformi ai livelli tipici per una rete standard adibita ad uso commerciale o ospedaliero.

NOTA: UT è la tensione di rete CA prima dell'applicazione del livello di prova. Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità elettromagnetica Il MicroRPM è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del MicroRPM deve garantire che venga usato in un ambiente con tali caratteristiche. Prova di immunità

Livello di prova secondo IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - Linee guida

RF condotta IEC61000-4-6 RF irradiata IEC 61000-4-3

3 Vrms da 150 kHz a 80 MHz 3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz

3 V 3 V/m

Le apparecchiature di comunicazione RF, mobili o portatili, non devono essere utilizzate in prossimità di nessuna delle parti del MicroRPM, inclusi i cavi, ovvero ad una distanza inferiore rispetto alla distanza di separazione consigliata e calcolata in base all'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore: Distanza di separazione consigliata d = 1,2 x √P d = 1,2 x √P da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 x √P da 800 MHz a 2,5 GHz dove P è la potenza nominale massima del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m).

85

L'intensità dei campi provenienti da trasmettitori RF fissi, determinata da una valutazione del sito elettromagnetico, a deve essere inferiore al livello di conformità in ogni gamma di frequenza. b L'interferenza si può verificare in prossimità delle apparecchiature su cui è presente il seguente simbolo:

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta. NOTA 2: queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione proveniente dalle strutture, dagli oggetti e dalle persone. a L'intensità dei campi provenienti da trasmettitori fissi, come stazioni base

per radiotelefoni (cellulari/cordless) e servizio radiomobile terrestre, radioamatori, radiodiffusione AM e FM e telediffusione, non può essere prevista con precisione in via teorica. Per valutare l'ambiente elettromagnetico derivante da trasmettitori RF fissi, occorre prendere in considerazione l'esecuzione di una valutazione del sito elettromagnetico. Se l'intensità del campo misurato nella posizione in cui viene usato il MicroRPM supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario verificare se il MicroRPM funziona normalmente. Se si osserva un funzionamento anomalo, occorre adottare misure aggiuntive, come il ri-orientamento o il riposizionamento del MicroRPM.

b Per la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve risultare inferiore a 3 V/m.

86

Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e l'unità MicroRPM Il MicroRPM deve essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze della radiofrequenza irradiata siano sotto controllo. Il cliente o l'utente del MicroRPM può contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione mobile a radiofrequenza (trasmettitori) e il MicroRPM, come da indicazioni sottostanti, a seconda della potenza in uscita massima dei dispositivi di comunicazione.

Distanza di separazione in metri (m) a seconda della frequenza del trasmettitore

Potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W)

da 150 KHz a 80 MHz d = 1,2 x √P

da 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 x √P

da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,4 x √P

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23

Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non rientra fra quelle sopra elencate, è possibile stimare la distanza di separazione consigliata d in metri (m) tramite l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale in uscita massima del trasmettitore in Watt (W), secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore. NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta. NOTA 2: queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione proveniente dalle strutture, dagli oggetti e dalle persone.

87

Simboli

Dispositivo di tipo B

0086

In conformità con la Direttiva 93/42/CEE

Smaltimento in conformità con la Direttiva RAEE

Consultare le istruzioni per l'uso

Data di produzione

Produttore

Numero di serie

Per l'uso su un singolo paziente

Rx only In base alle leggi federali degli Stati Uniti, la vendita di questo prodotto può essere eseguita soltanto da parte di un medico o su ordine di un medico.

88

Specifiche

Misurazioni Pressione espiratoria massima (MEP)Pressione inspiratoria massima (MIP)Pressione massima di aspirazione nasale (SNIP)

Con Puma™ Velocità massima di sviluppo della pressione (MRPD) Velocità massima di rilassamento (MRR) Tau

Pressione di esercizio: +/- 300 cmH2O (±5 PSID) Pressione di scoppio: +/- 700 cmH2O (±20 PSID) Precisione: +/-3% Risoluzione: 1 cmH2O Alimentazione: Batteria alcalina singola da 9 V

6LR61 Dimensioni: 170 x 60 x 26 mm Peso (unità con batteria): 175 g Peso (nella custodia da trasporto):

750 g

Temperatura di esercizio: da 0 a 40 °C Umidità di esercizio: dal 30% al 90% umidità relativa Temperatura di conservazione e di trasporto:

da -20 a +70° C

Umidità di conservazione e di trasporto:

dal 10% al 90% umidità relativa

89

Materiali di consumo e accessori

N. cat. Descrizione

36-FIL6050 Filtri antibatterici (50 per scatola) 36-MTH6410 Boccaglio in gomma con flangia (10 per scatola) 36-ASS1221 Gruppo valvola di pressione espiratoria 36-ASS1222 Gruppo valvola di pressione inspiratoria 36-NPROBE01 Sonde nasali extra small (10 per scatola) 36-NPROBE02 Sonde nasali piccole (10 per scatola) 36-NPROBE03 Sonde nasali medie (10 per scatola) 36-NPROBE04 Sonde nasali grandi (10 per scatola) 36-ASS1091 Adattatore per sonda nasale 36-MEC1299 Cacciavite per calibrazione 36-BAT1002 Batteria alcalina (tipo 6LR61) 36-SSC5000A PeraSafe sterilizzante in polvere 81 g

(per 5 litri di soluzione) 36-ASS1234 Kit di calibrazione della pressione 36-CAB1000 Cavo di interfaccia per il software PUMA

Per ulteriori informazioni o per fare un ordine di materiali di consumo o di supporto, contattare CAREFUSION, il distributore locale o visitare il sito www.carefusion.com/micromedical.

NOTA BENE: USARE SOLTANTO ACCESSORI CAREFUSION

90

Nota Bene: le informazioni descritte nel presente manuale sono soggette a modifica senza preavviso e non costituiscono un impegno da parte di CareFusion 232 UK Ltd. Il software può essere usato o copiato soltanto in conformità con i termini di tale accordo. Il presente manuale non può essere riprodotto né trasmesso, né totalmente né parzialmente, in nessun modo o con nessun mezzo, elettronico o meccanico, compresa la fotocopiatura o la registrazione, senza la preventiva autorizzazione per iscritto di CareFusion 232 UK Ltd.

91

MicroRPM (Respiratory Pressure Meter) Руководство пользователя

В соответствии с федеральным законом США данное устройство

подлежит продаже только врачам или по заказу врачей.

IV Введение - Русский

Прибор MicroRPM компании CareFusion представляет собой ручной прибор, предназначенный для быстрой оценки силы дыхательной мускулатуры (экспираторной и инспираторной). Прибор может измерять максимальное инспираторное и экспираторное давление в ротовой полости, MIP и MEP, а также максимальное назальное инспираторное давление, SNIP. Результаты каждого измерения визуализируются на жидкокристаллическом дисплее в смН2О.

Прибор прост в использовании, работает от батарейки, и поставляется со всеми необходимыми для работы принадлежностями.

92

Функциональные возможности прибора значительно увеличиваются при подключении к ПК посредством программного обеспечения PUMA. Преимущества:

База данных пациентов Представление на экране кривых давление/время в

реальном времени Наложение кривых всех попыток Должные величины Экран детского анимационного теста Оценка качества маневра Измерение вариабельности маневра

93

Стандартные принадлежности

Прибор MicroRPM располагается в крепкой пластиковой сумке, содержащей это руководство пользователя и следующие принадлежности:

1. Прибор MicroRPM 2. Резиновый загубник, Кат.№ 36-МТН6400 3. РР3 алкалиновая батарея, Кат. № 36-BAT 1002 4. Экспираторный клапан, Кат. № 36-ASS1221 5. Инспираторный клапан, Кат. № 36-ASS1222 6. Отвертка для калибровки, Кат.№ 36-MEC1299 7. Назальные датчики размером от 1 до 4, 8. Адаптер для назальных датчиков, Кат. № 36-ASS1091 9. Антибактериальные фильтры для загубника,

Кат.№ 36-FIL6050 (50)

3 24

6

8

2

9

1

SNIP MIP / MEP

OFF

3

1

7

4

5

94

PUMA PC Software

Функциональные возможности MicroRPM значительно увеличиваются при подключении к компьютерной программе PUMA, с помощью кабеля RS232 .

Программа PUMA PC доступна для бесплатной загрузки по адресу: www.carefusion.com/micromedical

Выберете RPM и зайдите в Product details, далее нажмите на related links и выберите PC Software downloads. Пожалуйста, свяжитесь с технической службой и для уточнения требований к системе и получения инструкций по инсталляции.

Программное обеспечение PUMA используется для хранения и анализа полученных данных (максимальное инспираторное давление, максимальное экспираторное давление и носовое инспираторное давление). Кроме того, в программа предлагает пользователю следующие функции – графики, должные значения, разные форматы отчетов, тренды, стимуляцию, постмедикационные тесты.

95

(думаю, нужно добавить) *программа скачивается с сайта производителя бесплатно. Язык программы английский.

Примечание. Прибор для измерения дыхательного давления не

должен подсоединяться к компьютеру, произведенному не в

соответствии с требованиями стандарта EN 60601-1.

Примечание: Компьютер должен всегда быть вне зоны

досягаемости для пациента.

96

Противопоказания

Патологические условия в результате относительно больших перепадов давления в брюшной полости или грудной клетке

Аневризмы

Неконтролируемая гипертензия

Непроизвольное мочеиспускание 

Предупреждения и меры предосторожности

В настоящем руководстве используются следующие обозначения: Предупреждение: Вероятность получения травмы или серьезного повреждения устройства Предупреждение. Условия или действия, которые могут привести к получению травмы Примечание. Важная информация о предотвращении повреждений устройства или обеспечении его должной работы Примечание. К работе с данным устройством допускается только персонал, обученный и сертифицированный для проведения тестирования функции легких.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед эксплуатацией устройства изучите настоящее руководство.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не пытайтесь заряжать батареи, неверно устанавливать или сжигать их, так как это может привести к протечке или взрыву. Следуйте рекомендациям производителя батарей по их надлежащей утилизации.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не применяйте настоящее устройство при наличии в воздухе взрывоопасных и горючих газов, а также горючих анестезирующих смесей, или в обогащенной кислородом атмосфере.

97

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Бактериальные фильтры предназначены для использования с одним пациентом. При многократном применении существует риск перекрестной инфекции. Повторное использование может повысить сопротивление воздушному потоку и привести к неправильному результату измерения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Не следует утилизировать настоящее устройство и батарею вместе с несортированными отходами. Для утилизации необходимо воспользоваться услугами компании, работающей с соблюдением

требований директивы ЕС об утилизации отработанного электрического и электронного оборудования (WEEE).

ПРИМЕЧАНИЕ: Степень защиты от проникновения воды - IPX0.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При подсоединении к прибору для измерения дыхательного давления другого оборудования следует убедиться в том, что комбинация целиком соответствует стандарту безопасности медицинских электрических систем IEC 60601-1. Во время измерения следует подключать прибор для измерения дыхательного давления только к компьютерам, отвечающим требованиям IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.

Показания к применению

Устройство Micro RPM (прибор для измерения дыхательного давления) - это портативный диагностический инструмент, предназначенный для быстрой оценки силы дыхательных мышц. Прибор предназначен для измерения максимального давления во рту при вдохе и выдохе (MIP и MEP), а также давления при вдохе через нос (SNIP). Система предназначена для использования детьми и взрослыми пациентами от 3 лет в стационарах, кабинетах врачей, лабораториях и учреждениях, специализирующихся на лечении профессиональных заболеваний.

98

Работа прибора – давление в полости рта

Расположите батарейку в отсеке для батареи, расположенном на задней панели прибора. Затем установите загубник и клапан так, как показано на рисунке ниже:

Mouthpiece загубник

Mouth pressure bacterial filter Антибактериальные фильтры для загубника

Valve assembly клапан

Respiratory pressure meter Измеритель дыхательного давления

99

Существует два вида клапанов. Экспираторный клапан позволяет пациенту сделать вдох через клапан, который закрывается в момент выдоха, и, таким образом, происходит измерение максимального экспираторного давления за 1 секунду.

Инспираторный клапан позволяет пациенту выполнить противоположный маневр.

Для измерения максимального экспираторного давления PЕmax передвиньте переключатель на передней панели прибора из положения «OFF» в положение MIP/MEP. Пока прибор выполняет авто обнуление, на дисплее будет визуализироваться движущийся сегмент.

Когда прибор готов к использованию на дисплее появится 0.

Для выполнения теста определения экспираторного давления проинструктируйте пациента о расположении загубника во рту таким образом, чтобы пациент губами плотно без утечки обхватил загубник, и закусил зубами край загубника. Затем пациент должен сделать максимально глубокий вдох до TLC (ОЕЛ, общая емкость легких) и сделать максимально сильный выдох как минимум в течение 2 секунд. Через секунду на дисплее будет представлен результат максимального экспираторного давления.

Для точности измерений очень важно чтобы в системе не было утечки воздуха кроме небольшого контрольного отверстия в приборе. Это отверстие предупреждает создание ложно высокого давления и в результате закрытия голосовой щели и компрессии воздуха в полости рта.

Перед повторением измерения или выполнением инспираторного маневра прибор должен быть выключен передвижением переключателя в положение «OFF».

100

Для измерения максимального инспираторного давления (PI max) следуйте вышеописанной процедуре, но с использованием инспираторного клапана. Передвиньте переключатель на передней панели прибора из положения «OFF» в положение MIP/MEP и проинструктируйте пациента сделать выдох до RV (ОО, остаточный объем) через загубник и затем насколько возможно сильный вдох в течение как минимум 2 секунд.

Через секунду на дисплее будет представлен результат максимального инспираторного давления.

Работа прибора – назальное инспираторное давление

Перед началом теста выберите соответствующего размера назальный датчик. Прибор поставляется с датчиками 4-х размеров для использования у пациентов различного возраста. Подсоедините датчик к прибору как показано ниже и попросите пациента установить датчик в ноздрю. Затем пациент должен закрыть другую ноздрю и попробовать дышать через датчик для выявления утечки воздуха. После подбора соответствующего размера датчика выполните следующие действия:

Установите батарейку в отсек для батареи на задней панели прибора, подсоедините датчик как показано ниже:

101

Для измерения максимального инспираторного давления переведите переключатель из положения «OFF» в положение SNIP. Пока прибор выполняет авто обнуление, на дисплее будет визуализироваться движущийся сегмент. Когда прибор готов к использованию на дисплее появится 0.

Для выполнения теста SNIP проинструктируйте пациента установить датчик в ноздрю. После нормального выдоха пациент должен сделать вдох с максимально возможным усилием через свободную ноздрю (рот должен быть закрыт). Маневр выполняется от уровня функциональной остаточной емкости (ФОЕ, FRC). Через секунду на дисплее будет представлен результат пикового назального инспираторного давления.

Перед повторным измерением или выполнением другого теста прибор должен быть выключен переводом переключателя в положение «OFF».

102

Выключение

Для выключения устройства MicroRPM сдвиньте переключатель назад, в положение «Off» (Выкл).

Индикация снижения заряда батареи

Уровень заряда батареи проверяется только при включенном приборе. Когда заканчивается срок работы батарейки на дисплее прибора перед началом процедуры авто обнуления появится сообщение «BAT». Батарейка должна быть заменена как можно скорее.

Если заряд израсходован полностью, прибор сообщит об этом двойным звуковым сигналом и затем выключится.

Внимание: Если прибор долгое время не используется, батарейка должна быть удалена для предотвращения повреждения прибора в случае возможного протекания батарейки.

Замена батареи

Найдите выдвижную крышку на задней поверхности прибора ближе к днищу.

Расположите большой палец на круглом упоре для большого пальца, слегка надавите и сдвиньте крышку вправо. Снимите крышку.

Извлеките использованную батарею, придерживая батарейный отсек за пластиковый корпус.

Вставьте новую батарею в батарейный отсек, соблюдая полярность.

Вставьте батарею на место. Установите крышку на направляющие. Сдвиньте крышку влево до упора.

103

Примечание: Извлеките батарею, если устройство не будет применяться в течение продолжительного времени.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не открывайте крышку батарейного отсека, если устройство включено.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не прикасайтесь к контактам батареи и телу пациента одновременно.

Примечание. Утилизируйте отработанные батареи в соответствии с правилами ЕС по утилизации отработанных батарей.

104

Инструкции по очистке

Дезинфекция загрязненных деталей эффективна только после тщательной предварительной очистки. Для предварительной очистки и дезинфекции устройства компания CareFusion рекомендует использовать проверенный раствор стерилизующего порошка PeraSafe (36-SSC5000A). При использовании других растворов следуйте инструкциям производителей.

Устройство нельзя протирать водными растворами и подвергать воздействию растворителей, в том числе алкоголя, растворов, содержащих хлор, поскольку это может привести к необратимому повреждению внутренних электронных компонентов.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Выключите устройство перед очисткой.

Внешняя поверхность спирометра

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Запрещается мыть прибор для измерения дыхательного давления или погружать его в воду или моющие растворы, так как это приведет к необратимому повреждению внутренних электронных компонентов.

При необходимости внешний корпус прибора для измерения давления можно протирать стерильными салфетками или тканью, увлажненной холодным стерилизующим раствором.

Очистка дополнительных принадлежностей

Во время измерения давления во рту защиту устройства MicroRPM от контаминации обеспечивает бактериальный фильтр (36-FIL6050).

Однако резиновый загубник с кромками (36-MTH6410), блок клапанов для измерения давления на выдохе и вдохе (36-ASS1221, 36-ASS1222) а также носовые зонды (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03, 36-NPROBE04) можно погружать в холодный стерилизующий раствор, такой как PeraSafe

105

(36-SSC5000A). Перед сборкой следует тщательно промыть и просушить детали.

Важное примечание: Сразу после окончания теста утилизируйте использованные загубники и носовые зонды, которые не были стерилизованы.

При нарушении структуры поверхности (трещины, надломы) испорченную часть необходимо утилизировать.

Калибровка

Калибровка прибора выполняется на заводе и остается стабильной в течение длительного периода времени. Однако, если требуется проведение калибровки, подсоедините прибор к манометру, как это показано ниже:

Включите MicroRPM в положении SNIP. Очень медленно наполняйте шприц, пока на манометре значение отрицательного давления не будет находиться в пределах между 200 и 300см.

106

Убедитесь, что показания MicroRPM отличаются от показаний манометра не более чем на 3 %. Если потребуется коррекция, то необходима следующая процедура.

Калибровка может быть выполнена только в сторону большего значения, чем показатель прибора. Таким образом, если показания прибора выше, чем значение манометра, то необходимо калибровочной отверткой сделать несколько поворотов против часовой стрелки и затем повторить попытку калибровки.

Подсоедините MicroRPM к манометру так, как это показано на предыдущем рисунке. Наполните шприц до требуемого отрицательного давления и затем медленно поверните отвертку по часовой стрелке, пока значение на дисплее не совпадет с показанием манометра.

107

Cервис

Если Ваш прибор требует обслуживания или ремонта, пожалуйста, найдите на стр.140 контактную информацию.

Полную инструкцию по эксплуатации включая электрические схемы и список запчастей можно получить по запросу.

Срок службы устройства

Срок службы устройства MicroRPM составляет 5 лет.

Поиск и устранение неисправностей

В случае неисправностей при эксплуатации устройства PulmoLife см. следующую таблицу:

Неисправность Возможная причина

Решение

Батарея разряжена

Замените батарею

устройство не включается

Неисправен передвижной переключатель

Верните прибор для технического обслуживания.

До проведения теста на дисплее отображаются показания

Перегнулись внутренние шланги датчика давления

Верните прибор для технического обслуживания

108

Описание безопасности по IEC 60601-1 Тип защиты от поражения электрическим током

Оборудование с внутренним источником питания

Степень защиты от поражения электрическим током

Рабочая часть типа B

Источник питания Батарея.

Время работы от батарей: 2000 тестов.

Степень электрического соединения оборудования с пациентом

Электрическое соединение с пациентом отсутствует.

Степень мобильности Транспортабельное устройство

Режим эксплуатации Непрерывный

Классификация по IEC 60601-1

Прибор для измерения дыхательного давления Деталь типа B

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Модификация данного оборудования запрещена.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается подключение устройств, не являющихся частью системы.

Примечание. При подсоединении к прибору другого оборудования следует убедиться в том, что комбинация целиком соответствует стандарту безопасности медицинских электрических систем IEC 60601-1. Во время измерения следует подключать прибор устройство MicroRPM для измерения дыхательного давления только к компьютерам, отвечающим требованиям IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не прикасайтесь к частям устройства, которые находятся под напряжением, и телу пациента одновременно.

109

Электромагнитная совместимость (EMC) по EN60601-1:2007 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использование мобильных телефонов или другого оборудования, излучающего радиочастотные волны, может вызвать непредвиденные нарушения в работе прибора.

Устройство MicroRPM протестировано в соответствии со стандартом EN60601-1-2:2007 на способность работы в окружении, включающем другое электрическое/электронное оборудование (в том числе другие медицинские приборы). Целью данного тестирования было убедиться, что устройство MicroRPM не оказывает негативное влияние на другое оборудование и что другое оборудование не влияет негативно на MicroRPM. Несмотря на проведенное тестирование, нормальное функционирование устройства MicroRPM может быть подвержено влиянию другого электрического/электронного оборудования и портативных или мобильных устройств радиосвязи. В связи с тем, что MicroRPM является медицинским прибором, следует соблюдать особую осторожность в отношении EMC (электромагнитной совместимости). Важно, чтобы устройство MicroRPM было настроено и установлено/запущено в соответствии с данными инструкциями/руководством и использовалось только в поставляемой конфигурации. Внесение изменений или модификаций в устройство MicroRPM может привести к повышению уровня излучения или снижению устойчивости прибора к электромагнитным помехам. Допускается использование устройства MicroRPM только с поставляемыми принадлежностями (кабелями RS232), перечисленными в разделе «Принадлежности» данного руководства. Запрещается самостоятельно удлинять кабели устройства MicroRPM. При самостоятельном удлинении кабеля или использовании непроверенных принадлежностей возможно повышение уровня излучения или снижение устойчивости устройства MicroRPM к электромагнитным помехам. Запрещается использовать принадлежности устройства MicroRPM с посторонними устройствами, так как это может привести к повышению уровня излучения или снижению устойчивости приборов к электромагнитным помехам.

110

Устройство MicroRPM отличается легкостью эксплуатации – необходимо удерживать показания дыхательного давления на приборе в пределах +/- 3%, а также следить, чтобы встроенная программа устройства работала без сбоев. Предостережение. При работе подключенного к компьютеру устройства в условиях электромагнитных полей значительной мощности (особенно в диапазоне частот 40-60 МГц) необходимо обеспечить соответствие результатов измерений на приборе и в компьютере. Если результаты отличаются, то для устранения этой проблемы следует убрать устройство из зоны активных помех.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Спирометр MicroLoop нельзя размещать рядом с другим оборудованием или на его поверхности. При необходимости подобного размещения необходимо следить за надлежащим функционированием устройства MicroRPM и других приборов и обеспечивать их правильную работу в этой конфигурации.

Электромагнитное излучение. Руководство и заявление производителя. Устройство MicroRPM предназначено для эксплуатации в указанных далее электромагнитных условиях. Покупатель или пользователь MicroRPM должен обеспечить соответствие условий эксплуатации. Проверка излучения Соответствие Электромагнитные

условия - Руководство Радиоизлучение CISPR11

Группа 1

MicroRPM использует радиочастотную энергию только для внутренних функций. Поэтому собственное радиоизлучение устройства является минимальным и не создает помех для расположенного поблизости электронного оборудования.

Радиоизлучение CISPR11

Класс B

Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2

[Неприменимо]

Колебания напряжения/излучение фликкер-шума IEC 61000-3-3

[Неприменимо]

Устройство MicroRPM может эксплуатироваться в любых помещениях, включая домашние, а также те, которые получают питание напрямую от коммунальных электросетей низкого напряжения для домашнего использования.

111

Устойчивость к электромагнитным помехам. Руководство и заявление производителя. Устройство MicroRPM предназначено для эксплуатации в указанных далее электромагнитных условиях. Покупатель или пользователь MicroRPM должен обеспечить соответствие условий эксплуатации.

Тест на помехоустойчивость

Тестовый уровень IEC

60601

Уровень соответствия

Электромагнитные условия - Руководство

Электростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2

+/- 6 кВ, контакт +/- 8 кВ, воздух

+/- 6 кВ, контакт +/- 8 кВ, воздух

Пол должен быть деревянным, бетонным или покрытым керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность в помещении должна быть выше 30%.

Быстрые электрические переходные процессы/всплески IEC 61000-4-4

+/- 2 кВ для линий электроснабжения +/- 1 кВ для линий входа/выхода

+/- 1 кВ для линий входа/выхода

Качество источника электропитания должно соответствовать условиям эксплуатации в коммерческих или медицинских целях.

Скачок напряжения IEC 61000-4-5

+/- 1 кВ между фазой и фазой +/- 2 кВ между фазой и землей

Неприменимо Качество источника электропитания должно соответствовать условиям эксплуатации в коммерческих или медицинских целях.

Падение напряжения, краткие перебои или колебания напряжения на линии электропитания IEC 61000-4-11

< 5% от номинального напряжения (падение >95% от номинального напряжения) в течение цикла 0,5% 40% от номинального напряжения (падение 60%

Неприменимо Качество источника электропитания должно соответствовать условиям эксплуатации в коммерческих или медицинских целях. Если необходимо обеспечить непрерывную эксплуатацию micro RPM во время

112

от номинального напряжения) в течение 5 циклов 70% от номинального напряжения (падение на 30% от номинального напряжения) в течение 25 циклов < 5% от номинального напряжения (падение >95% от номинального напряжения) в течение 5 сек

прерывания подачи электроэнергии, рекомендуется подавать питание от источника бесперебойного питания или от аккумулятора.

Частота питающей сети (50/60Гц) магнитное поле IEC 61000-4-8

3 А/м 3 А/м Уровень источников магнитных полей с частотой питающей сети должен соответствовать характеристикам устройств, используемых в коммерческих или медицинских целях.

ПРИМЕЧАНИЕ. UT — это напряжение переменного тока до применения тестового уровня.

113

Устойчивость к электромагнитным помехам. Руководство и заявление производителя. Устройство MicroRPM предназначено для эксплуатации в указанных далее электромагнитных условиях. Покупатель или пользователь MicroRPM должен обеспечить соответствие условий эксплуатации. Тест на помехоустойчивость

Тестовый уровень IEC 60601

Уровень соответствия

Электрома-гнитные условия - Руководство

Наведенная радиочастота IEC61000-4-6 Излучаемая радиочастота IEC 61000-4-3

3 В (среднеква-дратичное значение) от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц

3 В 3 В/м

Портативное или мобильное оборудование радиосвязи необходимо располагать по отношению к любой детали micro RPM, включая любые кабели, не ближе рекомендованного изолирующего расстояния, вычисленного по уравнению, учитывающему частоту передатчика. Рекомендованное расстояние d = 1,2 x √P d = 1,2 x √P от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3 x √P от 800 МГц до 2,5 ГГц, где P - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя, а d

114

- это рекомендованная дистанция в метрах (м). Напряженность поля стационарных радиочастотных передатчиков в соответствии с результатами электромагнитных измерений должна быть ниже уровня соответствия для каждого диапазона частот. b Помехи могут наблюдаться в непосредственной близости от оборудования, отмеченного символом:

ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц используются более частоты в более высоких диапазонх. ПРИМЕЧАНИЕ 2. В некоторых случаях настоящие рекомендации могут быть неприменимы. Распространение электромагнитных волн зависит от степени их поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей. а Значения напряженности поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (мобильных или беспроводных), станции радиосвязи с подвижными наземными объектами, любительские передатчики, AM- и FM-радиопередатчики и телевизионные передатчики, невозможно точно спрогнозировать теоретически. Для оценки электромагнитных условий с учетом стационарных радиопередатчиков необходимо провести электромагнитные измерения. Если измеренная напряженность поля в месте размещения устройства MicroRPM превышает применимые для радиочастот уровни соответствия, значения которых приведены выше, необходимо следить за нормальной работой устройства. При нарушении функционирования устройства MicroRPM могут потребоваться такие дополнительные меры, как переориентация или перемещение.

b Вне диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть ниже 3 В/м.

115

Рекомендованная дистанция между портативными и мобильными устройствами, излучающими радиочастотные волны, и устройством MicroRPM Устройство MicroRPM предназначено для эксплуатации в электромагнитных условиях, в которых излучаемые радиопомехи находятся под контролем. Оператор или пользователь MicroRPM может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативными или мобильными устройствами (передатчиками) радиосвязи и прибором в соответствии с приведенными ниже рекомендациями в зависимости от максимальной мощности передатчиков.

Дистанция в метрах (м) с учетом частоты передатчика

Максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт)

от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 x √P

от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2 x √P

от 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,4 x √P

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23

Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованную дистанцию d в метрах (м) можно вычислить с помощью уравнения, применимого для частоты передатчика, где P - это максимальная номинальная выходная мощность в Ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя. ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц используется дистанция для следующего диапазона частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 2: В некоторых случаях настоящие рекомендации могут быть неприменимы. На распространение электромагнитных волн влияет степень поглощения и отражения от структур, объектов и людей.

116

Символы

Прибор типа B

0086

В соответствие с Директивой 93/42/EEC

Избавление согласно WEEE

См. инструкцию по эксплуатации

Дата производства

Производитель

Серийный номер

Для однократного применения

Rx only В соответствии с федеральным законом США данное устройство подлежит продаже только врачам или по заказу врачей.

117

Технические характеристики

Измерения Максимальное давление при выдохе (MEP) Максимальное давление при вдохе (MIP) Давление при вдохе через нос (SNIP)

С пакетом Puma™ Максимальная скорость увеличения давления (MRPD) Максимальная скорость релаксации (MRR) Тау

Рабочее давление: +/- 300 см H2O (±5PSID) Давление разрыва: +/- 700 см H2O (±20PSID) Точность: +/-3% Разрешение: 1 см H2O Питание: Одна щелочная батарея 6LR61, 9 В Размеры: 170 x 60 x 26 мм Вес (устройство с батареей):

175 г

Вес (в футляре): 750 г Рабочая температура : 0 - 40 °C Рабочая влажность: 30% - 90% RH Температура при хранении и транспортировке:

-20 - +70 ° C

Влажность при хранении и транспортировке:

10% - 90% RH

118

Дополнительные принадлежности / Расходный материал Кат. № Описание

36-MTH6410 Резиновый загубник (10 в упаковке)

36-ASS1221 Экспираторный клапан

36-ASS1222 Инспираторный клапан

36-FIL6050 Антибактериальные фильтры (50 в упаковке)

36-NPROBE01 Очень маленький назальный датчик (10 в упаковке)

36-NPROBE02 Маленький назальный датчик(10 в упаковке)

36-NPROBE03 Средний назальный датчик (10 в упаковке)

36-NPROBE04 Большой назальный датчик (10 в упаковке)

36-ASS1091 Адаптер для назального датчика

36-MEC1299 Отвертка для калибровки

36-BAT1002 Батарейка РРЗ алкалиновая

36-ASS1234 Набор для калибровки по давлению

36-CAB1000 Интерфейсный кабель для ПО PUMA Для заказа дополнительных принадлежностей / расходного материала или решения сервисных вопросов обращайтесь в CAREFUSION, или к Вашему региональному представителю или посетите сайт www.carefusion.com/micromedical

Используйте только принадлежности CAREFUSION

119

MicroRPM （呼吸压力计） 操作手册

V 介简 - 体中文简

呼吸压力计是一种手持仪器，专为快速测定吸气和呼气肌强度而设计。该设备可

测量最大吸气和呼气嘴压、 和 ， 以及吸气鼻压 。 量 果以测 结MIP MEP SNIP cmH2O 表 位 示在液晶 示屏上压为单 显 显 。

操作该设备 简单， 池供电 电， 并配 了立即使用所需的所有配件备 。

通过 PUMA 件 接个人 算机可大幅增 的功能软 连 计 强该设备 。 用有 多高 功该应 许 级 能， 包括：

示实时显 压强 曲时间 线/ 曲 覆盖连续 线 层 预计值 患者数据库 激励 示显 量测试质 检查 差异 量测试 测

120

内容 MicroRPM 包含以下部件：

1. MicroRPM 微型 算机计 设备 2. 橡胶折 口件边 分 号类 36-MTH6400 3. 碱性 池电 （ 型）6LR61 分 号类 36-BAT1002 4. 呼气 件压阀门组 分 号类 36-ASS1221 5. 吸气 件压阀门组 分 号类 36-ASS1222 6. 校准用螺 刀丝 分 号类 36-MEC1299 7. 鼻探 尺寸针 1-4 8. 鼻探 适配器针 分 号类 36-ASS1091 9. 口腔 菌 器压细 过滤 分 号类 36-FIL6050 (50)

3 24

6

8

2

9

1

SNIP MIP / MEP

OFF

3

1

7

4

5

121

PUMA 个人 算机 件计 软

使用 面串行端口将便携设备侧 接到连 个人 算机 件后可大计 软 MicroRPM PUMA 幅度增 其功能强 。

您可在 免 下费 载 个人 算机计 软 www.carefusion.com/micromedical PUMA 件。 安装 明和系 要求 咨 技 服 人说 统 请 询 术 务 员。

PUMA 个人 算机 件是独特且用 友好的多窗口平台计 软 户 ， 用于 行执 、 存 和分析储 PImax 或 （ 最大吸气压） 、 或 （ 最大呼气压） 和 MIP PEmax MEP SNIP （ 吸气鼻压） 的呼吸肌 度 量强 测 。 另外， 个人 算机 件 用 提供计 软 还为 户PUMA 了 如 形 示诸 实时图 显 、 预计值、 打印格式、 激励、 趋势、 用 或 后 比及其他药 锻炼 对

疲 指 等功能劳 标 。

注： 呼吸 力 接到根据压 计应仅连 EN 60601-1 准制造的 上标 电脑 。

注： 始 将个人 算机置于患者能 触及的范 之外请 终 计 够 围 。

122

禁忌症

致腹部或胸部有相 大波 的病理条件导 对较 动

脉瘤动

未控制的高血压

尿失禁

警告和小心

本手册中使用的 如下术语 小心： 可能造成受 或 重 失伤 严 损 警告： 可能 致人身 害的情况或行导 伤 为 注意请 ： 防止 坏 器或有利于 器操作的重要信息损 仪 仪 。

注： 只能由 肺功能 培 并合格的人 使用设备 经过 测试 训 员 。

小心： 使用前 手册请阅读

小心： 不要 池 行充请 对电 进 电、 不当 接或 弃在火中连 丢 ， 否 有漏液或爆炸危则 险。 按照制造商的建请 议， 妥善 置处 。

警告： 器械不适合在有爆炸性或可燃气体、 可燃麻醉 混合物或富含氧气的剂 环

境中使用。

小心： 菌 器 供一位患者使用细 过滤 仅 。 如果用于多名患者， 可能 致交叉感则 导 染。 重复使用可能 致空气阻力增大以及 量不准确导 测 。

注意请 ： 您 的 品和 池不 作 未分 的垃圾 理购买 产 电 应 为 类 处 。 利用您请

当地的 收集 施 理此 品设 处 产 。 WEEE

注意请 ： 入水口的保对 护级别为 。 IPX0

小心： 将呼吸 力 接到其他压 计连 设备时， 始 确保整个 合符合 医 气终 组 针对 疗电

系 的国 安全 准统 际 标 IEC 60601-1。 量期测 间， 只能将呼吸 力 接到符合压 计连 IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 的 算机计 。

123

使用 明说

Micro RPM（ 呼吸 力压 计） 是一种手持 断 器诊 仪 ， 快速 定吸气和呼气肌专为 测 强 度而设计。 可 量最大吸气和呼气嘴该设备 测 压、 和 ， 以及吸气鼻压MIP MEP SNIP。 系 可用于医院该 统 、 医生 公室办 、 室和 健康 境中的实验 职业 测试环 3 以上儿童和成人岁 。

操作 – 嘴压 (PImax/MIP + PEmax/MEP)

将 池插入电 后 的 池侧 电 仓。 MicroRPM

将必要的 力 件压 阀门组 （ 用于吸气， 用于呼气）PImax (MIP) PEmax (MEP) 安装到 上； 在 力 件上安装一个新的 菌 器压 阀门组 细 过滤 ， 然后将橡 MicroRPM 胶折 口件安装到 菌 器上边 细 过滤 ， 如下 所示图 。

Mouthpiece 橡胶折 口件边

Mouth pressure bacterial filter 口腔 菌 器压细 过滤

Valve assembly 呼气 件压阀门组

Respiratory pressure meter MicroRPM 微型 算机计 设备

124

PImax (MIP) 测试

将 开关从 关 滑到 同 不要 口件施加 力时 对 压 。 行自设备执 MicroRPM “ ” ‘MIP/MEP’ 置零功能 会 示旋 的段动 时 显 转 。

MicroRPM 就 后会 出蜂 音并 示一个绪 发 鸣 显 。‘0’

行执 测试时， 受 者将口件插入口中让 试 ， 确保折 放在牙床上且在嘴唇内边 ， 同时 “咬合块 在牙 之齿 间。”

然后受 者呼出试 RV（ 余气量） ， 肺排空， 然后 行执 测试， 即以尽量 的长‘Mueller’

尽力 着时间 对 吸气（ 最少 秒钟） 。 MicroRPM 2

屏幕将 告 果报 结 ， 以厘米水柱 位为单 示 持显 测试时间 续 (cmH2O) 1 秒的最大平 均吸气压。 理想情况下， 受 者 重复此试 应 测试 次以 得最佳获 值。 3

PEmax (MEP) 测试

将 开关从 关 滑到 同 不要 口件施加 力时 对 压 。 行自设备执 MicroRPM “ ” ‘MIP/MEP’ 置零功能 会 示旋 的段动 时 显 转 。

MicroRPM 就 后会 出蜂 音并 示一个绪 发 鸣 显 。‘0’

行执 测试时， 受 者将口件插入口中让 试 ， 确保折 放在牙床上且在嘴唇内边 ， 同时 “咬合块 在牙 之齿 间。”

然后受 者吸入试 TLC（ 肺 量总 ） ， 肺充满， 然后 行执 测试，‘Valsalva’ 即以尽量长 的 尽力 着时间 对 呼气（ 最少 秒钟） 。 MicroRPM 2

屏幕将 告 果报 结 ， 以 位 示 持为单 显 测试时间 续 cmH2O 1 秒的最大平均呼气压。 理想情况下， 受 者 重复此试 应 测试 次以 得最佳获 值。 3

重复 PImax 或 PEmax 测试时， 必 先将须 MicroRPM 返回“关”位置。

125

操作 – SNIP（ 吸气鼻压） 将 池插入电 MicroRPM 后侧。

先将吸气鼻探 接 插入针 头 ， 然后安装尺寸合适的鼻探针， 如下面所 MicroRPM 示。

将鼻探 安装到 再插入鼻孔可 尺寸针 设备 检查 (1-4) 是否合适。 受 者用一根手让 试 指堵住开放的鼻孔， 然后 吸气尝试 。 如果鼻探 周 没有漏气针 围 ， 表示鼻探 尺则 针

寸合适。

Nasal probe

2

Microcomputer unit

Nasal plugadapter

Nasal probe 鼻探针

Nasal plug adapter 鼻探 适配器针

Microcomputer unit MicroRPM 微型 算机计 设备

126

SNIP 测试

将 开关从 关 滑到 MicroRPM “ ” ‘SNIP’同 不要 鼻探 施加 力时 对 针 压 。 行自设备执 动 置零功能 会 示旋 的段时 显 转 。

MicroRPM 就 后会 出蜂 音并 示一个绪 发 鸣 显 。‘0’

行执 测试时， 受 者将鼻探 牢固地插入一个鼻让 试 针 孔， 同 在 期 保 另一时 测试 间 证

鼻孔开放。

受 者 正常呼吸试 应 ， 然后在一次正常潮式呼吸 束结 时， 即 （ 有效余气量） ，FRC受 者尽最大力度做短 而快速的自愿吸气让 试 暂 测试。

屏幕将 告 果报 结 ， 以 位 示吸气鼻 峰为单 显 压 值。 cmH2O

在后 中续测试 将 示最高继续显 并覆盖之前的值 值。 理想情况 MicroRPM SNIP 下， 受 者 重复此试 应 测试 10-15 次以 得最高获 值。

关闭

将开关滑回 关 位置即可关闭 。“ ” MicroRPM

127

池电

打开后会自 量设备 动检查电 。

若 池 量低电 电 ， 行自 置零流程前会 示则执 动 显 ‘bAt’。 此 仍可使用时 MicroRPM， 但 尽快更 池应 换电 。

池 量耗尽电 电 时， 装置将蜂 两声鸣 ， 然后立即关闭。

更 池换电

找到其 器后面底部的 滑盖仪 侧 。

将拇指按在 拇指形凹槽上圆 ， 按并将盖向右滑轻 动， 将其取下。

将旧 池提起电 ， 拿住 池 接端的塑料部分电 连 ， 将其从旧 池上拿开电 。

将新 池插入 池 接端之电 电 连 间， 确保极性正确。

将电池推入电池盒中，按照说明，盖上电池盖。向左滑动电池盖，将其固定到位。

注： 如果一段 不使用 器时间 仪 ， 取出 池请 电 。

小心： 工作设备 时， 不要打开 池盖请 电 。

小心： 操作人 不 同 触摸 池的触点和患者员 应该 时 电 。

注意请 ： 根据请 弃 器法 理 弃的 池废 电 规处 废 电 。 EU

清 明洁说

染部件的消毒 在仔 先清 它 之后有效对污 仅 细预 洁 们 。 推荐使用CareFusion PeraSafe 消毒粉 (36-SSC5000A) 的 溶液 行 先清 和消毒测试 进 预 洁 。 如使用其 它溶液， 遵循特定制造商的 明请 说 。

不能使用任何水溶液擦拭设备 ， 并 不能接触溶绝对 剂， 例如酒精、 化物溶液氯 ，

因 会永久 坏内部的 子 件为这样 损 电 组 。

小心： 清 前关洁 闭设备。

肺量 的外表面计

小心： 勿 洗 或将呼吸 力 浸入水或清 液中请 尝试 涤 压 计 洁 ， 因 会永久 坏内为这样 损

部的 子 件电 组 。

可使用消毒抹布或浸入冷消毒溶液的湿布擦拭 力 的外壳压 计 。

128

清 配件洁

行口腔 力 量执 压 测 时， 装置通 菌 器过细 过滤MicroRPM (36-FIL6050) 避免 染污 。

橡胶折 口件边 (36-MTH6400)、 呼气和吸气 件压阀门组 (36-ASS1221, 36-ASS1222) 和鼻探针 (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03, 36-NPROBE04) 可浸入 PeraSafe (36-SSC5000A) 等冷消毒溶液中。 底清洗彻 ， 然后等待晾干后再重新 装组 。

重要 明说 ： 用 的过 口件和鼻探针（ 未消毒） 必 在每次使用完 后立即 弃须 毕 丢 。 如果材料表面有 化变 （ 裂纹、 脆变 ） ， 必 理相 的部件须处 应 。 定标

定 是出厂 置标 设 ， 保持无限 定应 稳 。

但您可将 通 力定 工具包设备 过压 标 (36-ASS1234) 接到水 定 行连 压计对 标进 检查

和更改， 如下所示：

Manometer

cm H O2

0

2

1

3

6

4

5

8

7

9Syringe

10

Connectingline

FemaleLuerT Piece

Nasal plugadapter

129

Connecting line 接连 线

Female Luer T piece 三通管

Nasal plug adapter 鼻探 适配器针

Syringe 定 器标

Manometer 力压 计

将 开关从 关 滑到 MicroRPM “ ” ‘SNIP’同 不要 装置施加 力时 对 压 。

注 注射器轻轻 满 ， 直到水 上 示的 在压计 显 负压 和 之间。 检查 200 300cmH2O MicroRPM 上的 数是否在此 数的读 读 之内。 3%

注意请 ： MicroRPM 量的是最高峰测 值， 所以只能在正方向上 整定调 标。 所以， 如果 数大于水读 压计

上的 数读 ， 定 前必 先逆 旋 定 螺则 标 须 时针 转 标 丝。

Serialport

Calibrationscrew

Serial port 串行端口

Calibration screw 校准螺钉

130

要定标 ， 和之前一 接到水样连 压计， 将注射器注到必要的负压。 要更 MicroRPM 改定标， 沿 方顺时针 向慢慢旋 定 螺转 标 丝， 直到 示相同的显 值。 MicroRPM

修维

如果您的 需要 修或修理设备 维 ， 参 第请 阅 140 看 系信息页查 详细联 。

如有需要， 提供包含 路 和零件清 的完整 修手册线 图 单 维 。

131

故障排除信息

如果您在操作 遇到设备时 问题， 下表请查阅 ： MicroRPM

问题 可能的原因 解决方案

池 量耗尽电 电 更 池换电

无法打开设备

滑 开关 接动 连 返回 行 修设备进 维 。

行 前屏幕上 示 数执 测试 显 读 内部到 力 感器的管道扭曲压 传

返回 行 修设备进 维

根据 IEC 60601-1 的安全指示 防止触 的保电 护类型 内部供电设备

防止触 的保电 护级别 B 型 用部件应

加电设备 池电 。

池寿命电 ： 2000 次测试。

和患者之 的 气 接设备 间 电 连 级别 非 气 接到患者设备设计为 电 连 。

移动级别 便携式

操作模式 连续

根据 IEC 60601-1 的分类

呼吸 力压 计 用部件应 ， 型 B

警告： 不允 修改此许 设备。

警告： 勿 接未指定 系 部件的请 连 为 统 设备。

注： 将其他 接到 装置设备连 该 时， 始 确保整个 合符合 医 气系 的国终 组 针对 疗电 统

安全 准际 标 IEC 60601-1。 量期测 间， 只能将 接到符合连 MicroRPM IEC/ EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 的 算机计 。

警告： 用 不能在触摸任何 部件的同 触摸患者户绝对 带电压 时 。

132

符合 EN60601-1:2007 的 磁兼容性电 (EMC) 警告： 在系 附近使用便携 或其他射统 电话 频 (RF) 射 可能 致意外或不当操作发 设备 导

MicroRPM 根据 EN60601-1-2:2007 行 在包含其他 气进 过 电 子电 设备（ 包括其他医疗设/

备） 的 境中操作能力的环 测试。

的目的是确保测试 不会影响其他 似 的正常操作类 设备 ， 并且其 MicroRPM 他 似 不会类 设备 面影响负 的正常操作。 MicroRPM

尽管已测试 ， 的正常操作仍会受到其他 气电 子 和便携以及移电 设备 MicroRPM MicroRPM / 射 通 的影响动 频 讯设备 。

由于 是医疗设备， 在 （ 磁兼容性电 ） 方面需要特殊 防措施预 。 MicroRPM EMC 根据本文提供的 明说 指 配置和安装导 使用/ / MicroRPM 至关重要， 并且只能在提供的配置中 使用。 更改或修改 MicroRPM 可能造成放射增加， 或 MicroRPM 在 EMC 性能方面的抗 度降扰 低。 MicroRPM 只能使用提供的配件（ 缆线） ， 在本手册的配件一 中有介节 绍。 用 不户RS232 得延 任何长 的 度缆线 长 。 MicroRPM 如果用 延 任何 或使用未批准的配件户 长 缆线 ， 可能 致导 的放射水平增加或在 MicroRPM EMC 方面的抗 水平降低扰 。 任何 配件均不 配合其他应 设备， 使用因 会 致为这 导 MicroRPM 其他 的放射水平增加或在设备 方面的抗 水平降低扰 。 EMC MicroRPM 有一 基本性能拥 项 – 品上的呼吸 力 数必 保持在产 压 读 须 +/- 3% 的容差内， 且固件不得停止响应。 警告： 若 品在 著 磁 中运行产 显 电 场 （ 特别是在 40-60MHz 率范 内频 围 ） ， 在 接个人 算机模式下连 计 ， 确保 上和个人 算机上 示的 果一致请 设备 计 显 结 。

如果 果不同结 ， 将 品放到 离干 源的位置即可解决产 远 扰 问题。

警告： MicroRPM 不 靠近或堆放在其他 上使用应 设备 。 如需靠近或和其他 堆放使用设备 ， 察应观 控监/ MicroRPM 和其他设备， 以 在其使用的配置中是否正常工作检查 。

133

指 和制造商声明导 – 磁 射电 发 MicroRPM 旨在用于下文指定的 磁 境电 环 。 MicroRPM 的客 或用 确保它在 似 境中使用户 户应 类 环 。

射发 测试 合 性规 磁 境电 环 - 指导 RF 射发 CISPR11

组 1 MicroRPM 将仅 能量用于其内部功能。 因此， 其 RF RF 射非发

常低， 不可能造成附近 子 的任何干电 设备 扰。 RF 射发 CISPR11

B 类

波 射谐 发 IEC 61000-3-2

[不适用]

波电压 动 闪/射变发

IEC 61000-3-3

[不适用]

MicroRPM 适合用在各种 合场 ， 包括家庭住宅以及直接 接到连 为 住宅建筑供 的公用低 源的 所电 压电 场 。

指 和制造商声明导 – 磁抗 度电 扰 MicroRPM 旨在用于下文指定的 磁 境电 环 。 MicroRPM 的客 或用 确保它在 似 境中使用户 户应 类 环 。

抗 度扰 测试 IEC 60601 测试级别

合规级别 磁 境电 环 - 指导

静 放电 电 (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6 kV 接触 +/- 8 kV 空气

+/- 6 kV 接触 +/- 8 kV 空气

地板 木应为 质、 混凝土或陶瓷地砖。 如果地板覆盖合成材料， 相 湿对度 至少应 为 。 30%

气快速瞬电 变 爆/发 IEC 61000-4-4

+/- 2 kV， 源电 线 +/- 1 kV， 源电 线

+/- 1 kV， 入输 出输 线/

源 量电 质 足典型的应满商 或医院 境要求业 环 。

涌电 IEC 61000-4-5

+/- 1 kV 路到 路线 线

+/- 2 kV 路到接地线

不适用 源 量 足典型的电 质 应满商 或医院 境要求业 环 。

134

源 入 上的电 输 线 电压暂 降、 短 中断和时 电

化压变 IEC 61000-4-11

< 5% UT （ >95% 降暂 ， ）UT 于对 循环 0.5%

40% UT （ 60% 降暂 ， ）UT 于对 个循环 5

70% UT （ >30% 降暂 ， ）UT 于对 循环 25

< 5% UT （ >95% 降暂 ， ）UT 于对 5s

不适用 源电 量 足典型的质 应满商 或医院 境要求业 环 。如果 Micro RPM 的用 在 源户 电 中断期 需要持 操作间 续， 建 使用不 断 源议 间 电或 池电 为 Micro RPM 供电。

源 率电 频 (50/60 Hz) 磁场 IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m 源 率磁 典型电 频 场应为商 或医院 境中典型业 环位置的特征水平。

注 是 用 水平前的交流 源应 测试 电 电压。 UT

135

指 和制造商声明导 – 磁抗 度电 扰 MicroRPM 旨在用于下文指定的 磁 境电 环 。 MicroRPM 的客 或用 确保它在 似 境中使用户 户应 类 环 。 抗扰度测试

IEC 60601 测试级别

合规级别 磁 境电 环 - 指导

传导 RF IEC61000-4-6 射辐

RF IEC 61000-4-3

3 Vrms 150kHz 至 80MHz 3 V/m 80MHz 至 2.5GHz

3 V 3 V/m

不 在通 适用于 射器 率的方程 算出的应 过 发 频 计推荐分隔距离之内， 靠近 Micro RPM 的任何部分 （ 包括任何线缆） 使用便携和移动 RF 通讯设备。 推荐的分隔距离 d = 1.2 x √P d = 1.2 x √P 80MHz 至 800MHz d = 2.3 x √P 800MHz 至 2.5GHz 其中 P 是根据 射器制造商的 射器的最大 出功发 发 输 率 定额 值， 位瓦特单 ， 而 (W) d 是推荐的分隔距 离， 位米单 。 (m) 磁 确定的来自固定电 现场调查 RF 射器的磁发 场强

度， 小于每个 率的合应 频 规级别。a b 在以下符号 的 附近可能 生干标记 设备 发 扰：

注 在 和 ， 适用更高的 率范频 围。 1 80 MHz 800 MHz 注 2 些指 原 并不适用于所有情况这 导 则 。 磁电 传播受 构结 、 象和人 吸收及反射的影响对 员 。

a 来自固定 射器的磁 度发 场强 ， 例如无线电（ 蜂窝 无绳） 和地面移 无电话 动 线电、/ AM 和 无线 FM 广播及 广播在理 上无法精确电 电视 论 预测。 要 估固定评 RF 射器的 磁 境发 电 环 ， 考 开展 磁应 虑 电

现场调查。 如果使用 的位置中 量的磁 度超 上面的测 场强 过 MicroRPM RF 合 水平规 ， 察应观 MicroRPM 以 其是否正常工作检查 。 如 异常性能发现 ， 可能需要 外 量额 测 ， 例如重新定位或定向 MicroRPM 。

b 在超过 至 的 率范频 围， 磁 度场强 应 150 kHz 80 MHz 小于 。 3 V/m

136

便携和移动 通 和讯设备 之 推荐的分隔距离间 RF MicroRPM MicroRPM 用于可控制 射设计 发 RF 干 的 磁 境扰 电 环 。 根据通 的最大 出功率讯设备 输 ， 通 按下面过 的建 保持议 和便携及移动 MicroRPM RF 通讯设备（ 射器发 ） 之 的最小距离间 ， 的客户MicroRPM 或用 可帮助 防 磁干户 预 电 扰。

根据 射器 率的分隔距离发 频 ， 位米单 (m) 射器的 定发 额 最大 出功率输 ， 位瓦特单 (W)

150 KHz 到 80 MHz d = 1.2 x √P

80 MHz 到 800 MHz d = 1.2 x √P

800 MHz 到 2.5 GHz d = 2.4 x √P

0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23

于上文没有列出的 定最大 出功率的 射器对 额 输 发 ， 可使用适用于 射器 率的方程式发 频 预计推荐的分隔距离 （ 位米单 ） ， 其中 d (m) P 是根据 射器制造商的 射器的最大 出功率 定发 发 输 额 值， 位瓦特单 。 (W) 注 在 和 1 80 MHz 800 MHz， 适用更高 率范 的分隔距离频 围 。 注 2 些指 原 并不适用于所有情况这 导 则 。 磁 播受 构电 传 结 、 象和人 吸收及反射的影响对 员 。

137

符号

B 类设备

0086

符合 指令 93/42/EEC

根据请 弃置 WEEE

使用 明查阅 说

小心： 随附的文档查阅

制造日期

制造商

序列号

独患者使用单

138

美国 邦法律限制联 ， 本 由医生 售或遵医嘱 售设备仅 销 销 。 （ 限仅 ） Rx

国家 可 室认 测试实验 得美国 安全与健康管获 职业 (NRTL) 理局 (OSHA) 在 气安全与合 性方面的官方电 规 OSHA 可认 。

格规

量 位计 单 最大呼气压 (MEP) 最大吸气压 (MIP) 吸气鼻压 (SNIP)

使用 Puma™ 最大 力生成速率压 (MRPD) 最大放松速率 (MRR) Tau

工作 力压 ： +/- 300cmH2O (±5PSID) 爆 力发压 ： +/- 700cmH2O (±20PSID) 精度： +/-3% 灵敏度： 1cmH2O 源电 ： 一 碱性颗 池电 9V 6LR61

尺寸： 170 x 60 x 26mm 重量（ 带 池电 ） ： 175g 重量（ 手提箱带 ） ： 750g 工作温度： 0 - 40 °C 工作湿度： 30% - 90% 相 湿度对 存和运 温度储 输 ： -20 - +70 °C 存和运 湿度储 输 ： 10% - 90% 相 湿度对

139

消耗品和配件

号类别 明说

36-FIL6050 菌 器细 过滤 （ 每盒 个） 50 36-MTH6400 橡胶折 口件边 36-ASS1221 呼气 件压阀门组 36-ASS1222 吸气 件压阀门组 36-NPROBE01 超小鼻探针（ 每盒 个） 10 36-NPROBE02 小型鼻探针（ 每盒 个） 10 36-NPROBE03 中型鼻探针（ 每盒 个） 10 36-NPROBE04 大型鼻探针（ 每盒 个） 10 36-ASS1091 鼻探 适配器针 36-MEC1299 定 螺 刀标 丝 36-BAT1002 碱性 池电 （ 型）6LR61 36-SSC5000A PeraSafe 消毒粉 - 81 克

（ 可配制 升溶液） 5 36-ASS1234 力定 工具包压 标 36-CAB1000 用于 件的接口软 线缆 PUMA

有关 信息或要 定一次性详细 预 支持产/ 品， 系请联 、 CAREFUSION 您的本地 商或 我 的网站经销 访问 们 www.carefusion.com/micromedical

注意请 ： 只能使用 CAREFUSION 配件

注意请 ： 本手册中的信息随 可能更改时 ， 恕不另行通知， 并且不代表

CareFusion 232 UK Ltd. 承担任何 任责 。 只能根据 的条款使用或复制 件该协议 软 。 未经 CareFusion 232 UK Ltd. 的 面 可书 许 ， 不得出于任何目的、 以任何形式或任何 子或机械手段复制或 送本手册的任何部分电 传 ， 包括影印和 音录 。

140

VI Customer contact information

UK Customers only

For all Sales Order processing for products, training and spare parts, Service and Technical Support enquiries, please contact the following:

CareFusion UK 232 Ltd UK Customer Service & Support The Crescent Jays Close Basingstoke RG22 4BS

Customer Service Sales Enquiries: Telephone: 01256 388550 Email: micro.uksales@carefusion.com

Factory Repair and Administration Enquiries: Telephone: 01256 388552 Email: micro.ukservice@carefusion.com

Technical Support Enquiries: Telephone: 01256 388551 Email: support.rt.eu@carefusion.com

International customers only

For all Sales Order processing for products and Spare parts, Service and Technical Support enquiries, please contact the following:

Carefusion Germany 234 GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany

141

Customer Service Sales Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 670 Email: micro.internationalsales@carefusion.com

Factory Repair and Administration Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 867 Email: support.admin.eu@carefusion.com

Technical Support Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 127 Email: support.rt.eu@carefusion.com

Notes:

Notes:

CareFusion UK 232 Ltd., The Crescent Jays Close Basingstoke RG22 4BS U.K.

0086 JDE no. 36-MAN1303 Drg no. 064-46 WW (Part 2) Issue 1.4 September 2016 © CareFusion 2016

carefusion.com/micromedical