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MTFC Ministério da Transparência, Fiscalização e Controle OGU – Ouvidoria-Geral da União Coordenação-Geral de Recursos de Acesso à Informação PARECER Referência: 25820.002668/2016-34, 25820.002669/2016-89, 25820.002670/2016-11, 25820.002671/2016-58, 25820.002672/2016-01, 25820.002673/2016-47, 25820.002674/2016-91, 25820.002675/2016-36, 25820.002676/2016-81, 25820.002677/2016-25, 25820.002678/2016-70, 25820.002679/2016-14 e 25820.002680/2016-49. Assunto: Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação. Restrição de acesso: Há informação sujeita à restrição de acesso no recurso à CGU. Resumo: Objeto do recurso: Cidadã requer cópia integral de 13 processos administrativos, que tratam de pedido de registro de medicamento genérico pela EMS perante à ANVISA. Opinião técnica: Opina-se pelo desprovimento do recurso, uma vez que a negativa de acesso está amparada no art. 5º, §2º do Decreto nº 7.724/2012, combinado ao fato do pedido enquadra-se no previsto nos incisos II e III do art. 13 do Decreto nº 7.724/2012, por conter características de desproporcionalidade e demandar trabalho adicional à recorrida. Órgão ou entidade recorrido (a): Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Recorrente: J. B. N. Palavras-chave Processo Administrativo. Negativa sem fundamentação legal. Informação sigilosa. Desproporcional. Acata-se a argumentação do recorrido. Recurso conhecido e desprovido. Recomendação. Senhor Ouvidor-Geral da União, 1. O presente parecer trata de solicitação de acesso à informação com base na Lei nº 12.527/2011, conforme resumo descritivo abaixo apresentado:

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MTFCMinistério da Transparência, Fiscalização e ControleOGU – Ouvidoria-Geral da UniãoCoordenação-Geral de Recursos de Acesso à Informação

PARECER

Referência: 25820.002668/2016-34, 25820.002669/2016-89, 25820.002670/2016-11,

25820.002671/2016-58, 25820.002672/2016-01, 25820.002673/2016-47,

25820.002674/2016-91, 25820.002675/2016-36, 25820.002676/2016-81,

25820.002677/2016-25, 25820.002678/2016-70, 25820.002679/2016-14 e

25820.002680/2016-49.

Assunto: Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação.

Restrição de

acesso:Há informação sujeita à restrição de acesso no recurso à CGU.

Resumo: Objeto do recurso: Cidadã requer cópia integral de 13 processos

administrativos, que tratam de pedido de registro de medicamento

genérico pela EMS perante à ANVISA.

Opinião técnica: Opina-se pelo desprovimento do recurso, uma vez

que a negativa de acesso está amparada no art. 5º, §2º do Decreto nº

7.724/2012, combinado ao fato do pedido enquadra-se no previsto nos

incisos II e III do art. 13 do Decreto nº 7.724/2012, por conter

características de desproporcionalidade e demandar trabalho adicional

à recorrida.

Órgão ou

entidade

recorrido (a):

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Recorrente: J. B. N.

Palavras-chave Processo Administrativo. Negativa sem fundamentação legal.

Informação sigilosa. Desproporcional. Acata-se a argumentação do

recorrido. Recurso conhecido e desprovido. Recomendação.

Senhor Ouvidor-Geral da União,

1. O presente parecer trata de solicitação de acesso à informação com base na Lei nº

12.527/2011, conforme resumo descritivo abaixo apresentado:

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RELATÓRIOATO DATA TEOR

Pedido 15/06/2016

A cidadã registrou 13 pedidos de acesso à informação, todos com o

mesmo conteúdo, no intuito de requerer:

(i) Cópia integral de processos administrativos (são

processos que tratam de pedido de registro de

medicamento genérico pela EMS perante à ANVISA);

(ii) Informações sobre o produto (princípio ativo, composição,

dosagem, forma farmacêutica, via de administração,

indicação terapêutica, testes realizados, resultados dos

testes, nome do medicamento referência, e que

laboratório possui seu registro)

(iii) Demais documentos e informações relevantes;

A requerente invoca como fundamentos jurídicos de seu pedido, os

seguintes argumentos:

que as informações solicitadas têm a publicidade como preceito geral

e o sigilo como exceção, conforme o art. 3º, inc. I da Lei nº

12.527/2011.

Caso confidenciais, direito de acesso ao conteúdo da parte não

sigilosa, conforme art. 7º, §2º da mesma lei.

Os processos solicitados foram:

Resposta

Inicial

20/06/2016

e

21/06/2016

Na resposta inicial a ANVISA nega acesso com base nas

seguintes alegações:

• não se tratar de interessada direta (legitimamente constituída) no

processo de registro , conforme estabelecido no art. 10 da

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Portaria nº 963/Anvisa, de 4 de junho de 2013.

• Documento preparatório: os processos ainda aguardam avaliação

técnica, conforme estabelecido no art. 3º, XII, c/c o art. 20, do

decreto n. º 7.724/2012.

• Informações sigilosas: os processos de registro de medicamentos

contêm informações sigilosas relativas à atividade empresarial,

cuja divulgação pode representar vantagem competitiva a outros

agentes econômicos, de acordo com o disposto no art. 5º, § 2º, do

Decreto nº7.724/2012.

• Desproporcionalidade/trabalhos adicionais: devido ao tamanho dos

processos (que variam de 09 volumes a 31 volumes, sendo que

cada volume possui 200 folhas) o órgão alega que o fornecimento

das cópias dos processos demandaria o tarjamento das

informações abrangidas pela Lei de Propriedade Industrial,

página a página, de forma manual.

“Para que seja disponibilizada uma quantidade de cópias dessa

natureza, realizar-se-ia uma pesquisa e análise de dados sem

precedentes. Ou seja, estaríamos frente a um trabalho hercúleo,

desproporcional e desarrazoado, cujo não atendimento é

amparado pelo art. 13, incisos II e III do Decreto nº 7.724/2012”.

Recurso

à

Autoridad

e

Superior

30/06/2016

Inconformada, a interessada apresentou recurso de primeira

instância, sustentando a aplicabilidade da LAI ao caso, com

base nos mesmos argumentos apresentados inicialmente:

• que questões relativas à saúde são, incontestavelmente,

de interesse público e a elas se aplicam a regra de

publicidade como preceito geral e sigilo como exceção,

conforme o art. 3º, inc. I da Lei nº 12.527/2011.

• ainda que fossem confidenciais, o direito de acesso ao

conteúdo da parte não sigilosa é resguardado pelo art. 7º,

§2º da mesma lei, o qual estabelece que as partes

confidenciais devem ser tarjadas no documento fornecido.

• a justificativa do órgão de que o cumprimento da solicitação

exigiria pesquisa e análise de dados sem precedentes,

trabalho hercúleo, desproporcional e desarrazoado não

pode ser alegada por uma entidade cujo dever é informarResposta 08/08/2016 A ANVISA mantém a negativa de acesso com base na

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do

Recurso

à

Autoridad

e

Superior

alegação de documento preparatório à tomada de decisão

art. 20 do Decreto nº 7.724/2012, e esclarece que o acesso

ao seu conteúdo somente será assegurado a partir da edição

do ato ou decisão a que ele se refere, ressalvados os

documentos sobre os quais incidir sigilo, conforme termos da

Lei 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação).

Recurso

à

Autoridad

e Máxima

16/08/2016

e

18/01/2016

A cidade interpõe recurso de segunda instância com os

mesmos argumentos apresentados anteriormente e

acrescenta:

• não ficou claro por quais motivos a informação é considerada

sigilosa. Tampouco explicou-se de que modo a disponibilização

poderia representar vantagem competitiva ou gerar prejuízos para

os demais agentes econômicos, em flagrante violação às

garantias constitucionais da ampla defesa e do contraditório.

• o genérico em questão é um medicamento-cópia e, na remota

hipótese de haver algum direito ao sigilo, este pertence tão

somente ao detentor do medicamento referência, tendo em vista

que somente este é um produto inovador.

• a classificação indistinta de sigilo para toda e qualquer informação

presente nas cópias do processo administrativo de aprovação do

registro sanitário e, até mesmo, para o simples nome e endereço

de um laboratório, não leva em consideração o interesse público

da informação e o critério menos restritivo possível exigido pelo

art. 24, §5º da Lei 12.527/2011.Resposta

do

Recurso

à

Autoridad

e Máxima

21/09/2016 A ANVISA mantém a negativa de acesso e apresenta as

seguintes justificativas:

• DOCUMENTO PREPARATÓRIO:

“o processo citado encontra-se em análise técnica, precisamente

em exigência, aguardando o protocolo de esclarecimentos

adicionais por parte da empresa. Assim, esclarece a GRMED que o

protocolo de um pedido de registro sanitário contém apenas

informações de ordem técnica, sendo a totalidade destas

informações utilizadas para a fundamentação do Parecer Técnico,

portanto, toda a documentação protocolada constitui documentação

preparatória para a tomada de decisão”

• INFORMAÇÕES SIGILOSAS:

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“Ademais, a antecipação de informações constantes em um

processo de registro de medicamento pode representar

vantagem competitiva a possíveis concorrentes, na medida

em que, por exemplo, a composição qualitativa, que é tida

como não sigilosa após a decisão final, por constar inclusive

na bula do medicamento com registro sanitário deferido, se

dada a conhecer a terceiros na fase preparatória, fará com

que estes tenham acesso à formulação qualitativa do produto

muito antes do que teriam por meio de acesso à bula. Esta

ação representaria uma vantagem competitiva, pois a

elucidação da formulação qualitativa é o primeiro passo

durante o desenvolvimento de medicamentos genéricos ou

similares”.

• DESPROPORCIONALIDADE/TRABALHOS ADICIONAIS:

O órgão informa a quantidade de volumes/folhas de cada

processo (que variam de 09 volumes a 31 volumes, sendo

que cada volume possui 200 folhas) e esclarece que com

exceção da bula, da rotulagem e da embalagem, informações

integrantes do processo que já são públicas por decisão final,

o restante do processo contém dados do processo

tecnológico inventado pela empresa e que por consequência

representa segredo industrial protegido pela Lei º 9.279/96

(Lei de Propriedade Industrial) e recepcionado pela Lei nº

12.527/11 e pelo Decreto nº 7.724/12.

Além disso, informa que atualmente, a GRMED conta com apenas

27 especialistas para a análise da tecnologia farmacêutica das

solicitações de registro de medicamentos similares, genéricos,

novos e inovadores, e há 1144 petições aguardando análise na fila,

sendo: 1036 de registro de medicamentos genéricos e similares; 8

de registro de medicamentos novos; 78 de registro de inovadores e

22 petições de pós-registro (extensão de linha).

Adicionalmente, presta esclarecimentos sobre o tempo de análise

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dos processos: “Considerando os processos de registro de

medicamentos cuja publicação da análise ocorreu no ano de 2015,

os tempos médios entre o protocolo da petição e a publicação do

resultado foram:

a) petições de registro de medicamentos genéricos e similares (NÃO

PRIORIZADAS) = 1185 dias (976 dias na fila + 116 dias tempo de

análise ANVISA + 94 dias tempo de resposta da Empresa);

b) petições de registro de medicamentos genéricos e similares (PRI-

ORIZADAS) = 561 dias (338 dias na fila + 98 dias tempo de análi-

se ANVISA + 125 dias tempo de resposta da Empresa);

c) petições de registro de medicamentos novos = 454 dias (201 dias

na fila + 139 dias tempo de análise ANVISA + 115 dias tempo de

resposta da Empresa);

Um fator relevante para o tempo elevado para o início da

análise (tempo na fila) é o quadro insuficiente de servidores

da área de registro para redução efetiva da fila, conforme

números apresentados anteriormente.

Após o início da análise da petição leva-se, em média, 214

dias para publicar o resultado para um processo de

medicamento genérico/similar e 254 dias para um de

medicamento novo.

Considerando apenas o tempo de análise da ANVISA, leva-

se em média 100 a 140 dias. Ressalta-se que os prazos

atuais de análise são factíveis e compatíveis com os de

outras agências regulatórias.

Comparativamente, a estrutura referente a recursos

humanos de outras Agências, por outro lado, é muito

superior à da ANVISA. O Food and Drug Administration –

FDA (órgão equivalente à ANVISA nos Estados Unidos), por

exemplo, conta com mais de 300 técnicos que analisam

apenas petições de registro de medicamentos genéricos.

Desta forma, a análise de sigilo do processo em tela

demandaria um ônus excessivo em termos de gastos

públicos e a dispersão desproporcional de recursos

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humanos, comprometendo a capacidade responsiva do

órgão e inviabilizando o papel constitucional da agência

na sua função básica de prevenção de agravos à saúde

da população.

Diante de tal situação, o princípio da continuidade do

serviço público instrui a que se lance mão do disposto

no art. 13, II do Decreto 7.724/2012 em legítimo ato de

equilíbrio do interesse público envolvido. (grifo nosso)

Contudo, a GRMED coloca à disposição, após a publicação

da decisão final sobre o processo de registro em questão,

cópia do Parecer Técnico, documento que sumariza todo o

processo de registro, perpassando pela discussão de todos

os aspectos técnicos necessários à concessão do pleito, e é

capaz de atender às dúvidas que o interesse público possa

ter quanto à garantia de segurança e eficácia do

medicamento”Recurso

à CGU

03/10/2016 A Cidadã recorre à CGU, nos seguintes termos:

• o órgão apenas reiterou os termos do indeferimento

anterior, não se dando ao trabalho de refutar de forma

correta e direta os itens requisitados no presente pedido.

Além do mais, o órgão não expôs o motivo da informação

ser classificada como reservada.

• Primeiramente, a negativa em informar tão somente o

nome do novo medicamento é irrazoável, pois tal

informação é pública e consta de diversos outros

documentos que não têm caráter exclusivamente

preparatório

• Aliás, tampouco se vislumbra de que forma a indicação do

processo administrativo poderia gerar vantagem

competitiva a possíveis concorrentes pois no processo não

consta a forma de fabricação do medicamento em si.

• o fato de os documentos solicitados estarem “em fase de

avaliação” não tem o condão de obstaculizar a

disponibilização das informações solicitadas. Ainda que o

processo investigativo esteja sob análise, a

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disponibilização dos documentos requeridos em nada

prejudicaria a futura tomada de decisão. Outrossim, a

disponibilização de tais documentos nesse momento não

vincularia a Anvisa a decidir em determinado sentido.

É o relatório.

Análise

2. No que tange aos requisitos de admissibilidade, registre-se que o recurso foi

apresentado à CGU de forma tempestiva e recebido na esteira do disposto no caput e §1º

do art. 16 da Lei nº 12.527/2011, bem como em respeito ao prazo de 10 (dez) dias previsto

no art. 23 do Decreto nº 7724/2012, nestes termos:

Lei nº 12.527/2011Art. 16. Negado o acesso a informação pelos órgãos ou entidades do PoderExecutivo Federal, o requerente poderá recorrer à Controladoria-Geral da União,que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias se:

(...)

§ 1º O recurso previsto neste artigo somente poderá ser dirigido à ControladoriaGeral da União depois de submetido à apreciação de pelo menos uma autoridadehierarquicamente superior àquela que exarou a decisão impugnada, que deliberaráno prazo de 5 (cinco) dias.

Decreto nº 7724/2012

Art. 23. Desprovido o recurso de que trata o parágrafo único do art. 21 ou infrutíferaa reclamação de que trata o art. 22, poderá o requerente apresentar recurso noprazo de dez dias, contado da ciência da decisão, à Controladoria-Geral da União,que deverá se manifestar no prazo de cinco dias, contado do recebimento dorecurso.

3. Observa-se que apesar da cidadã ter sido informada a respeito da possibilidade de

recorrer das decisões que lhe foram desfavoráveis, não consta a identificação da

autoridade responsável pelas respostas dos recursos de primeira e segunda instância,

situação que prejudica a análise a respeito do cumprimento do art. 21, §1º, do Decreto nº

7.724/2012.

4. Considerando o princípio da eficiência previsto no caput do art. 37 da CF/88, optou-

se por analisar de maneira única neste parecer os 13 pedidos de acesso à informação

(NUPs: 25820.002668/2016-34, 25820.002669/2016-89, 25820.002670/2016-11,

25820.002671/2016-58, 25820.002672/2016-01, 25820.002673/2016-47,

25820.002674/2016-91, 25820.002675/2016-36, 25820.002676/2016-81,

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25820.002677/2016-25, 25820.002678/2016-70, 25820.002679/2016-14 e

25820.002680/2016-49), por se tratar do mesmo assunto e mesma interessada.

5. Inicialmente é importante esclarecer que os recursos sobre os quais a CGU tem

competência para se pronunciar devem guardar aderência com uma das hipóteses

descritas no art. 16 da LAI, que assim dispõe:

Art. 16. Negado o acesso a informação pelos órgãos ou entidades do PoderExecutivo Federal, o requerente poderá recorrer à Controladoria-Geral da União,que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias se:I - o acesso à informação não classificada como sigilosa for negado;II - a decisão de negativa de acesso à informação total ou parcialmente classificadacomo sigilosa não indicar a autoridade classificadora ou a hierarquicamentesuperior a quem possa ser dirigido pedido de acesso ou desclassificação;III - os procedimentos de classificação de informação sigilosa estabelecidos nestaLei não tiverem sido observados; e IV - estiverem sendo descumpridos prazos ou outros procedimentos previstos nestaLei.

(...)

6. Com efeito, sobre a negativa de acesso, a LAI e seu decreto regulamentador

asseguram que:

Decreto nº 7724/2012Art. 12. O pedido de acesso à informação deverá conter: (...)III - especificação, de forma clara e precisa, da informação requerida;

Art. 13. Não serão atendidos pedidos de acesso à informação:I - genéricos;II - desproporcionais ou desarrazoados; ouIII - que exijam trabalhos adicionais de análise, interpretação ou consolidação dedados e informações, ou serviço de produção ou tratamento de dados que não sejade competência do órgão ou entidade. (...)

7. Posto isto, a questão que se impõe, nesta análise, é verificar se a justificativa

apresentada para negativa de acesso à Informação apresentada pela recorrida encontra

amparo na Lei de Acesso à Informação. No caso, verifica-se que a cidadã almeja ter

acesso à:

(i) Cópia integral dos processos administrativos (são processos que tratam de pedido de

registro de medicamento genérico pela EMS perante à ANVISA);

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(ii) Informações sobre o produto (princípio ativo, composição, dosagem, forma

farmacêutica, via de administração, indicação terapêutica, testes realizados, resultados

dos testes, nome do medicamento referência, e que laboratório possui seu registro)

(iii) Demais documentos e informações relevantes

8. Conforme descrito no relatório, a ANVISA nega acesso à informação alegando que

os processos encontram-se em análise técnica, precisamente em exigência, aguardando o

protocolo de esclarecimentos adicionais por parte da empresa e que contêm informações

sigilosas relativas à atividade empresarial, cuja divulgação pode representar vantagem

competitiva a outros agentes econômicos. Ademais, alega desproporcionalidade/trabalhos

adicionais para tarjamento das informações abrangidas pela Lei de Propriedade Industrial,

devido ao tamanho dos processos, pois o tarjamento seria realizado de forma manual.

9. Quanto à alegação de documento preparatório, considera-se que a ANVISA

demonstrou o prejuízo inerente à entrega da documentação ao afirmar que:

“o protocolo de um pedido de registro sanitário contém apenas informações deordem técnica, sendo a totalidade destas informações utilizadas para afundamentação do Parecer Técnico, portanto, toda a documentação protocoladaconstitui documentação preparatória para a tomada de decisão. Ademais, aantecipação de informações constantes em um processo de registro demedicamento pode representar vantagem competitiva a possíveis concorrentes(...)”

10. Cumpre registrar que em casos similares direcionados à ANVISA, como por

exemplo os Nups: 25820.003985/2015-97, 25820.001178/2012-97, 25820.002045/2015-

81, 25820.006230/2013-82 e Decisão CMRI 05/2013 o acesso à informação também foi

negado com base no artigo disposto no art. 5º, § 2º, do Decreto nº 7.724/2012. No entanto,

cabe lembrar que a CGU tem entendido que a mera menção ao já citado artigo não

constitui fundamentação suficiente para restringir a publicidade, assim resta analisar o

nexo entre a divulgação das informações e o risco à competitividade dos agentes

econômicos envolvidos, bem como a alegação de trabalhos adicionais para tarjamento

dessas informações.

11. O art. 5º do Dec. nº 7.724/2012 dispõe que:

§2º Não se sujeitam ao disposto neste Decreto as informações relativas à atividadeempresarial de pessoas físicas ou jurídicas de direito privado obtidas pelo Banco

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Central do Brasil, pelas agências reguladoras ou por outros órgãos ou entidades noexercício de atividade de controle, regulação e supervisão da atividade econômicacuja divulgação possa representar vantagem competitiva a outros agenteseconômicos.

12. No que se refere à propriedade industrial, sua proteção efetua-se, dentre outras

ações, mediante repressão à concorrência desleal, conforme previsto no inciso V, art. 2º da

Lei de Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996):

Art. 2º A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seuinteresse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-semediante:

(...)

V - repressão à concorrência desleal.

13 Além disso, a Lei 9.279/1996, em seu artigo 195, adverte que comete crime de

concorrência desleal quem:

XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ououtros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e quetenham sido apresentados a entidades governamentais como condição paraaprovar a comercialização de produtos.

14. Nesse sentido, a Anvisa demonstra como a divulgação das informações dos

processos de registro de medicamentos poderiam representar risco à competitividade do

agente econômico envolvido ao afirmar que:

“(...)a antecipação de informações constantes em um processo de registro demedicamento pode representar vantagem competitiva a possíveis concorrentes, namedida em que, por exemplo, a composição qualitativa, que é tida como nãosigilosa após a decisão final, por constar inclusive na bula do medicamento comregistro sanitário deferido, se dada a conhecer a terceiros na fase preparatória, farácom que estes tenham acesso à formulação qualitativa do produto muito antes doque teriam por meio de acesso à bula. Esta ação representaria uma vantagemcompetitiva, pois a elucidação da formulação qualitativa é o primeiro passo duranteo desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares.

Desta feita, somente após a publicação final da decisão da Diretoria-Colegiada daAnvisa sobre o registro do medicamento é que as informações não sigilosas doprocesso poderão ser disponibilizadas.”

15. Por último, registra-se que o argumento pela desproporcionalidade tem sido utilizado

nos casos em que a busca da informação acarreta prejuízo substancial às regulares

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atividades desempenhadas pelo órgão. São casos em que a Administração Pública

encontra-se impossibilitada de atender à demanda em função do enorme volume de tempo

e recursos necessários à efetiva entrega da informação.

16. Nesse sentido, concorda-se com a desproporcionalidade/trabalhos adicionais

alegada pela recorrida, uma vez que o fornecimento das cópias dos processos demandaria

o tarjamento das informações abrangidas pela Lei de Propriedade Industrial, página a

página, de forma manual. Observa-se que o atendimento a um único pedido de acesso já

demandaria grande quantidade de trabalho adicional de pesquisa e consolidação dos

dados devido à quantidade de folhas em cada processo. De fato, essa

desproporcionalidade fica ainda mais evidente ao considerar a quantidade total de pedidos

feitos pela requerente, conforme dados abaixo, consolidados com base nas respostas aos

recursos de segunda instância:

17. Nesse sentido, cita-se o seguinte precedente desta Controladoria:

“É importante esclarecer que a parte inicial do inciso II, ou seja, adesproporcionalidade de um pedido de acesso visa estabelecer um limite dentrodo escopo de um pedido. Seria, na verdade, uma proibição de excesso, com baseno princípio da proporcionalidade. Dessa forma, é desproporcional o pedido queimpacta de maneira desigual as rotinas de trabalho de um órgão ou entidadepública, embora a informação seja existente e não necessariamente sigilosa.Assim, para que as solicitações do demandante fossem atendidas, o órgãodemandado teria que utilizar recursos operacionais que impactariam as suasatividades rotineiras, prejudicando, por conseguinte, o restante de suas ações, o

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que seria indesejável do ponto de vista do interesse público.” (NUP:00077.000846/2014-60).

18. Diante dessas considerações, opina-se pelo desprovimento deste recurso uma vez

que a recorrida comprovou tratar-se de informações sigilosas relativas à atividade

empresarial, cuja divulgação pode representar vantagem competitiva a outros agentes

econômicos, conforme prevê o §2º, artigo 5º do Decreto 7.724/12, bem como a

desproporcionalidade/trabalhos adicionais para tarjamento dessas informações, nos

termos do art. 13, II , do Decreto 7.724/2012.

19. Cabe ressaltar que, apesar de não ser o pedido inicial da cidadã, a recorrida coloca

à disposição, após a publicação da decisão final, cópia do Parecer Técnico, documento

que sumariza todo o processo de registro, perpassando pela discussão de todos os

aspectos técnicos necessários à concessão do pleito, e é capaz de atender às dúvidas que

o interesse público possa ter quanto à garantia de segurança e eficácia do medicamento,

representando, assim, uma alternativa para garantir acesso às informações consideradas

públicas, conforme artigo 7º, §2º, da Lei 12.527/11.

Conclusão

20. De todo o exposto, opina-se pelo desprovimento do recurso, uma vez que a

negativa de acesso está amparada no art. 5º, §2º do Decreto nº 7.724/2012, combinado ao

fato do pedido enquadra-se no previsto nos incisos II e III do art. 13 do Decreto nº

7.724/2012, por conter características de desproporcionalidade e demandar trabalho

adicional à recorrida.

21. Por fim, destaca-se que a recorrida descumpriu procedimentos básicos da Lei de

Acesso à Informação. Dessa forma, recomenda-se orientar a autoridade de monitoramento

competente que reavalie os fluxos internos para assegurar a observância das normas

relativas ao acesso à informação, de forma eficiente e adequada aos objetivos da Lei n.º

12.527/2011 e do Decreto n.º 7.724/2012, em especial indicar a autoridade que tomou a

decisão em instância recursal.

SIMONE FERREIRA MAGALHÃES

Analista Técnico Administrativo

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D E C I S Ã O

No exercício das atribuições a mim conferidas pela Portaria n. º 1.567, da Controladoria-

Geral da União, de 22 de agosto de 2013, adoto, como fundamento deste ato, o parecer acima,

para decidir pelo desprovimento do recurso interposto, nos termos do art. 23 do Decreto

7.724/2012, no âmbito dos pedidos de informação nº 25820.002668/2016-34, 25820.002669/2016-

89, 25820.002670/2016-11, 25820.002671/2016-58, 25820.002672/2016-01, 25820.002673/2016-

47, 25820.002674/2016-91, 25820.002675/2016-36, 25820.002676/2016-81, 25820.002677/2016-

25, 25820.002678/2016-70, 25820.002679/2016-14 e 25820.002680/2016-49, direcionados à

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

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Gilberto Waller Júnior

Ouvidor-Geral da União

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PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICAControladoria-Geral da União

Folha de Assinaturas

Referência: PROCESSO nº 25820.002677/2016-25

Documento: PARECER nº 3879 de 07/10/2016

Assunto: Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação.

Ouvidor

Assinado Digitalmente em 07/10/2016

GILBERTO WALLER JUNIOR

Signatário(s):

aprovo.

Relação de Despachos:

Assinado Digitalmente em 07/10/2016

Ouvidor

GILBERTO WALLER JUNIOR

Este despacho foi expedido eletronicamente pelo SGI. O código para verificação da autenticidade deste

documento é: a7c64548_8d3eec953ad4f08