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EJRos Assessoria Tcnica Ltda1

FEV/2004 NP EN ISO/IEC 17025

CRITRIOS DE ACREDITAO DELABORATRIOS

Origem: Projeto ISO 17025

Esta norma equivalente ISO 17025

Palavra(s)-chave: Acreditao de laboratrios. 25 pginas

Sumrio

1. Introduo

2. Referncias Bibliogrficas

3. Definies

4. Requisitos de Gesto

5. Requisitos Tcnicos

6. Obrigaes dos Laboratrios Acreditados

7. Recomendaes

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Material reproduzido para fins de treinamento NP EN ISO/IEC 170252

1. Introduo

O objectivo deste documento a uniformizao e divulgao de critrios em situaes decorrentes daacreditao de laboratrios .Contm critrios de aplicao da ISO 17025 para efeitos de acreditao, estabelecendo linhas deorientao a seguir pelos auditores do IPQ Organismo Nacional de Ac reditao, LaboratriosAcreditados e candidatos acreditao.

As interpretaes baseiam-se num c onjunto de documentos elaborados por vrios organismos,nomeadamente a EA e a ILAC.

Este documento de aplicao geral (em todos os tipos e reas de ensaios/calibraes), remetendo emcas os particulares, referentes a situaes sectoriais, para outros doc umentos.

O presente Guia est estruturado de acordo com os pontos da ISO 17025, sendo de realar que noinclui o texto da ISO 17025, nem refere todos os seus requisitos, pelo que este Guia deve ser sempreusado em conjunto com a norma. Este Guia contm:

- notas interpretativas (assinaladas pelos termos interpreta-se e considera-se),- exemplos de cumprimento de requisitos (assinalados como pode e por exemplo),- recomendaes de carcter no vinculativo (assinaladas como recomenda-se e convm),- explicitaes de critrios para efeitos de acreditao, ou requisitos contratuais adicionais,

ambos de cumprimento obrigatrio, assinalados pelos termos DEVE, DEVEM.

Salienta-se que os auditores IPQ Organismo Nacional de Acreditao devem procurar fazer umaavaliao da competncia tcnica e no apenas uma mera avaliao da conformidade com a norma, epor isso estar receptivos a diferentes formas de evidncia da c ompetncia, que constitui o objectivo doprocesso de acreditao.

2. Referncias Bibliogrficas

As seguintes normas ou documentos normativos so referenciados neste Guia: DRC001 "Regulamento geral de ac reditao DRC002 "Regulamento para a reprodu o e uso da marca acreditao " EA-4/02 Expression of the uncertainty of measurements in calibration EA-4/16 EA guidelines on the ex pression of uncertainty in quantitative testing EA-4/14 The Selection and Use of Reference Materials Guia ISO GUM - BIPM & IEC & IFCC & ISO & IUPAC & IUPAP & OIML (1993). Guide tothe expression of uncertainty in measurement, ISBN 92-67-10188-9

ISO Guide 30:1992 Terms and definitions used in connection with reference materials ISO Guide 31:2000 Reference materials - Contents of certificates and labels ISO Guide 32:1997 Calibration in analytical c hemistry and use of certified reference materials

ISO Guide 33:2000 Uses of certified reference materials ISO Guide 34:2000 General requirements for the competence of reference material producers ISO Guide 35:1989 Certification of reference materials - General and statistical principles ISO Guide 43-1:1997 Profic iency testing by interlaboratory comparisations -- Part 1: development and operation of proficiency testing schemes QRC001 Termos gerais e definiesNP EN 45020:2001 Normalizao e ac tividades corrrelacionadas - Vocabulrio geral (Guia ISO/IEC 2:1996 NP EN ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio NP EN ISO 19011:2003 Linhas de orientao para auditorias de sistemas de gesto da qualidade e/ou

de gesto ambiental ISO 10012:2003 Measurement management systems Requirements for management process es and

measuring equipement NP EN ISO/IEC 17025:2000 Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaioe calibrao

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NP EN ISO/IEC 17025 3

ISO/TR ISO 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia. Termos fundamentais e gerais Politica do IPQ - Organismo Nacional de Acreditao Amostragem no contexto da NP EN ISO/IEC

17025 Politica do IPQ - Organismo Nacional de Acreditao Descrio flexivel do mbito de acreditao de

laboratrios Politica do IPQ - Organismo Nacional de Acreditao Participao em ensaios de aptido e outros

exerccios de comparao interlaboratorial

3. Definies

Para os fins deste documento adoptam-se e/ou referenciam-se as seguintes definies:

mbito da acreditao: Conjunto especfico de ensaios/calibraes (ou tipos de ens aios/calibraes)para os quais reconhecida competncia tcnica ao Laboratrio para realizar. A sua descrioconsta do Anexo ao Certificado de Acreditao.

Calibrao interna: Calibrao efectuada nas instalaes do Laboratrio com pessoal e equipamentoafectos ao mesmo.

Verificao: Conjunto de operaes realizadas para avaliar o desempenho de um equipamento face aouso pretendido, como seja o controlo intermdio dos erros face ao critrio de aceitao nointervalo entre calibraes (exemplo: verificao peridica de balanas no intervalo entrecalibraes).Este conceito no deve ser confundido com as verificaes legais efectuadas pelos organismos

legalmente habilitados no mbito da Metrologia Legal. Considera-se que, no caso de

verificaes, no necessrio existir um clculo da incerteza da medio realizada, desde que

a verificao seja concebida e realizada de modo a que a sua incerteza no afecte as

concluses.

Manuteno: conjunto de operaes destinadas a manter (manuteno preventiva) ou repr(manuteno correctiva) o equipamento no seu correcto estado de funcionamento,nomeadamente por substituio ou inspeco de peas, limpeza, etc.

Material de Referncia (MR): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Englobam-se nestadefinio os padres (qumicos ou fsicos) preparados pelo Laboratrio (MR interno) e os

reagentes /padres produzidos por firmas comerciais ou outras entidades externas.

Material de Referncia Certificado (MRC): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35.Distinguem-se dos MR por serem preparados por entidades reconhecidas , sendo atribudos

valores certificados e respectivas incertezas aos parmetros. A sua preparao e certificao

envolve geralmente a realizao de ensaios interlaboratoriais e medies por tc nicas dis tintas.

Mtodo normalizado: mtodo de ensaio que segue o indic ado numa norma ou documento normativoequivalente, elaborado por um organismo de normalizao ou por um organismo sectorialintegrando representantes do sector tc nico. Assume-se que estes mtodos foramdevidamente validados, esto sujeitos a actualizao peridica e so reconhecidos pelacomunidade laboratorial nacional e internacional. Exemplos: normas NP, EN, ISO, UNE, NF,etc; normas sectoriais ASTM, TAPPI, SMEWW, OIML, AOAC, etc.

Mtodo no-normalizado: englobam-s e nesta definio as restantes situaes, nomeadamente:- mtodos internos provenientes de adaptaes ou modificaes de mtodos normalizados;- mtodos desenvolvidos pelo Laboratrio;- mtodos acordados com os clientes ou por estes fornec idos.

Consulta: inqurito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestao de servios doLaboratrio. Exemplos: pedidos de oramento, c onsultas pblicas, etc.

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Proposta: resposta dada por um Laboratrio a uma consulta, com vista adjudicao de um contratopara a realizao de ensaios/calibraes e/ou presta es de servios.

Subcontratao: realizao de uma parte ou da totalidade das operaes que constituem oensaio/calibrao por uma entidade no integrada no Laboratrio. No necessria aexistncia de remunerao ou outra contrapartida para que se considere subcontratao,podendo haver apenas um acordo (ou protocolo) documentado.

Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17025 as definies de: contrato e amostragem.Encontram-se no VIM, nomeadamente, as seguintes definies: calibrao, incerteza, erro,

correco, ajuste, regulao, rastreabilidade, padro (e termos relacionados).

Encontram-se na NP EN 45020, nomeadamente, as seguintes definies: ensaio, ensaiointerlaboratorial, ensaio de aptido (ver tambm Guia ISO 43), entidade de 1, 2 ou 3 parte,norma, documento normativo.

Encontram-se na NP EN ISO 9000, nomeadamente, as seguintes definies: no-conformidade,correco, aco correctiva, aco preventiva, derrogao, poltica da qualidade.

Neste documento so usadas, nomeadamente, as seguintes abreviaturas:

IPQ - Instituto Portugus da Qualidade (www.ipq.pt)LNM - Laboratrios Nac ionais de MetrologiaILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org)EA - European cooperation for Accreditation (www.european-accreditation.org)

BIPM - Bureau Internacional des Poids et Mesures (www.bipm.fr)IRMM - Institute for Reference Materials and Meas urements (www.irmm.jrc.be)IAEA - International Atomic Energy Agency (www.iaea.org)

OIML - Organization Internacional de Metrologie Legal (www.oiml.org)NIST - National Institute for Standards and Technology (www.nist.gov)ISO - International Standardization Organization (www.iso.c h)

4. Requisitos de Gesto

4.1 Organizao

4.1.1 - Identidade Legal

Consideram-se normalmente dois tipos de existncia legal para um Laboratrio:- Laboratrio com personalidade jurdica prpria, composto por uma ou mais unidades tcnicas;- Laboratrio integrado numa Entidade com personalidade jurdica prpria.

Assim, o Laboratrio (ou a Entidade onde se insere) DEVE comprovar a sua existncia legal porreferncia a documento oficial (por exemplo, Decreto-Lei, Estatutos, etc.), devidamente referenciado noManual da Qualidade (MQ), que demonstre a compatibilidade entre o objecto social e a(s) actividade(s)acreditada(s) ou a ser(em) acreditada(s ).

No cas o de apenas a Entidade que integra o Laboratrio ter existncia legal, tal situao DEVE estarexplicitamente referenciada no MQ definindo a sua integrao na estrutura da mesma.

O Laboratrio DEVE identificar inequvocamente a(s) unidade(s) tcnica(s) que pretende(m) ou estoabrangidas pela acreditao, que podem ser todas ou apenas algumas das que o integram.

Para informaes sobre extenso, resciso, suspenso ou transferncia da acreditao entre unidadesou Entidades, consultar o documento DRC001.

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4.1.2 - Responsabilidades do LaboratrioO Laboratrio DEVE evidenciar que cumpre os requisitos regulamentares aplicveis sua rea deactividades acreditada e a acreditar, i.e. aplicveis realizao de ensaios/calibraes e amostragens.Caso haja acordo documentado com o cliente, o Laboratrio pode no cumprir os requisitosregulamentares desde que assinale o facto no(s) Relatrio(s).

Nota: Considera-se que a avaliao do cumprimento de outros requisitos regulamentares no seenquadra no mbito da ISO 17025 (ver 1.5 da ISO 17025).

4.1.3 - mbito do Sistema da Qualidade

Consultar a seco 5.3.1 deste Guia.

4.1.4 - Imparcialidade e IndependnciaO Laboratrio DEVE identificar num documento todas as actividades (dele e da Entidade onde se integre)que possam gerar conflito de interesses e descrever o modo como feita a sua gesto para nocomprometer a integridade e imparcialidade do Laboratrio.

Consideram-se, nomeadamente, as seguintes actividades como susceptveis de gerar conflito deinteresses e, portanto, c omprometedoras da imparcialidade e independncia do desempenho doLaboratrio (ver seco 4.1.5 deste Guia):

- responsabilidade pela concepo, fabrico ou venda de qualquer produto ensaiado;- prestao de servios de consultadoria tc nica com base em ens aios feitos pelo Laboratrio,

havendo co-responsabilidade na obteno de resultados (distingue-se assim da prestao deconselhos ou assistncia ao cliente como mais-valia do servio laboratorial).

No entanto, podero existir outras seces (ou departamentos da Entidade que integra o Laboratrio)que sejam responsveis por essas actividades , desde que estejam definidas ex plicitamente disposiespara separar as responsabilidades.

No mbito da acreditao do IPQ Organismo Nacional de Acreditao, no est includo o

reconhecimento especfico da actuao do Laboratrio como sendo de 1, 2 ou 3 parte, dado que talpode variar consoante o tipo de ensaios e de cliente. Contudo, considera-se que para ser acreditado oLaboratrio DEVE ter condies e estar disponvel para actuar como laboratrio de 3 parte.

4.1.5 - Requisitos Organizacionaisc) O Laboratrio DEVE evidenciar que o seu pessoal (inclundo eventuais subcontratados,

estagirios e pessoal administrativo com acesso aos Relatrios/Certific ados) est vinculado aosigilo profissional e ciente da sua obrigao. Tal pode ser evidenciado, por exemplo, atravs determos de confidencialidade, clusulas contratuais ou outras disposies equivalentes.

d) ver seco 4.1.4 deste Guia.

e) O Manual da Qualidade DEVE conter um (ou mais) organigrama(s) actualizado(s) queevidencie(m):

- a insero do Laboratrio na estrutura da Entidade onde se integra, quando aplicvel,discriminando as relaes interdepartamentais e hierrquicas que afectem a independncia, aconfidencialidade e a competncia tcnica relativa ao trabalho desenvolvido pelo Laboratrio;- a organizao interna do Laboratrio, identificando, por exemplo, sectores ou unidadestcnicas e respectivos responsveis , cargos ou postos de trabalho e relaes hierrquicas;- a integrao dos orgos responsveis pela funo Qualidade na estrutura do Laboratrio (eEntidade em que eventualmente se integre).

f) A eventual acumulao de respons abilidades numa mesma pessoa (ou orgo) no DEVE originincompatibilidades por conflito de interesses.Eventuais delegaes de autoridade DEVEM estar descritas num documento (includo oureferenciado no MQ), que es clarea o mbito da delegao, em que circunstnc ias podemocorrer e a sua durao. No DEVEM ex istir delegaes de autoridade totais e permanentespara as principais fun es de gesto.

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i) O acesso directo do Gestor da Qualidade (RQ) gesto de topo (onde so tomadas as decisessobre meios e recursos do Laboratrio) pode ser estabelecido a nvel funcional ou hierrquico.Nota: A ex igncia de nomeao de um RQ no inviabiliza a existncia de uma Comisso daQualidade, por ele coordenada ou que a ele reporte.

j) Os eventuais substitutos DEVEM ter uma qualificao adequada s funes a exercer.

4.2 - Sistema da Qualidade

4.2.1 - Sistema da QualidadeTodos os documentos (procedimentos, normas, instrues, etc) DEVEM estar escritos numa linguagemacessvel e compreendida por quem os utiliza, pelo que poder ser necessrio efectuar tradues delnguas estrangeiras sempre que necessrio.

Ao Laboratrio compete definir a forma sob a qual devem estar documentadas as polticas emetodologias aplicveis, de modo a evidenciar o cumprimento dos requisitos da ISO 17025.

4.2.2 - Manual da Qualidade

Recomenda-se que o Manual da Qualidade (MQ) seja elaborado tendo em vista explicar para terceiros aforma como o Laboratrio funciona e se organizou para cumprir a ISO 17025, podendo ser consultadapor exemplo a ISO/TR 10013.Recomenda-se que os objectivos da qualidade sejam expressos de forma mensurvel ou quantificada.Interpreta-se que o Gestor Executivo aquele que tem a autoridade para gerir os bens e recursos doLaboratrio (ver seco 4.1.5 f) deste Guia).

4.2.3 - ProcedimentosRecomenda-se que os procedimentos escritos contenham a seguinte informao:

- identificao clara e inequvoca do documento (em todas as pginas que o constituem);- evidncia da sua validao e actualizao;- objectivo e mbito de aplicao da actividade descrita no procedimento;- Quem (responsveis) faz O Qu (aco), Como (procedimento) e Quando (condies);- materiais , equipamentos e documentao aplicvel;- modo de controlo e registo da actividade.

Recomenda-se a utilizao de fluxogramas como alternativa a texto.

Recomenda-se que a estrutura documental de suporte ao Sistema da Qualidade (SQ) do Laboratriotenha a seguinte arquitectura:

- 1 nvel - MQ;- 2 nvel - procedimentos da qualidade, que complementam o MQ e dizem respeito sactividades da garantia da qualidade;

- 3 nvel - todos os documentos tcnicos (exemplo: procedimentos de ensaio, de calibrao, demanuteno, operacionais /funcionamento, etc);

- 4 nvel - registos, quer sejam relativos aos dados originais de ensaio, ou a relatrios de ensaio,de auditorias internas, planos e certificados de calibrao (ou formao), fichas de pessoal (oude equipamentos), etc.

Na estrutura documental de suporte ao SQ do Laboratrio DEVE estar reflectida a documentao externaconsiderada relevante.

4.2.4 - Responsveis do LaboratrioNo caso de existir mais do que um Responsvel Tcnico, DEVEM estar especificadas as reas tcnicasque cada um coordena.

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4.3.1 - Generalidades

4.3.2 - Aprovao e Emisso de Documentos

4.3.2.1 - Entende-se por pessoal autorizado, aquele que tem as competncias adequadas e que foinomeado ou designado para o devido efeito.

4.3.2.2 a) Considera-se que os documentos esto disponveis, se estiverem presentes no local oufcil e directamente acessveis.

c) Os documentos obsoletos podem estar identificados, por exemplo, atravs de carimbos,etiquetas, grafismos.O prazo de arquivo para documentos tcnicos e da qualidade DEVE ser de pelo menos3 anos civis aps serem considerados obsoletos - ver tambm seco 4.12.1.2 deste Guia.

4.3.2.3 - Considera-se que a identificao da entidade emissora no implica a existncia de rbricas.

4.3.3 - Alteraes aos Documentos

4.3.3.2 - Considera-se necessrio assinalar o texto modificado ou novo, excepto quando exista:- reformulao completa do documento;- revises ortogrficas ou editoriais, sem modificao do contudo tcnico.

O texto pode ser assinalado de diversas formas, por exemplo, atravs da meno em lista anexa ou noprprio documento por cor, formatao diferente, barras laterais, etc.

4.4 - Anlise de Consultas, Propostas e ContratosVer definies da sec o 3 deste Guia.

4.4.2 O Laboratrio DEVE conservar os registos de contactos com o cliente ou potencial cliente (porexemplo, reunies, telefonemas, e-mails, faxes) no mbito da anlise do contracto, incluindo

todos os pontos relevantes, nomeadamente prazos de entrega de resultados, preos,responsabilidades pela colheita de amostra, etc.

4.5 - Subcontratao

Considera-se que apenas so auditveis as subcontrataes de ensaios/calibraes acreditados,devendo o Laboratrio Acreditado garantir a competncia da subcontratao (ver 4.5.3 da ISO 17025).

O recurso de um Laboratrio, para a realizao de ensaios ou calibraes no mbito da sua acreditao,a outros de uma mesma Entidade considerado como uma subcontratao.

Ver a s eco 5.10.6 deste Guia para apresentao de resultados subcontratados.4.5.1 - CompetnciaNo ser aceite a acreditao de ensaios/calibraes que sejam permanente ou sistematicamente

subcontratados (por falta de instalaes, equipamento ou pessoal). Porm, pode haver subcontrataotemporria de ensaios/calibraes acreditados, por exemplo em caso de avarias, ausncia de pessoal ousobrecarga de trabalho. Contudo, a subcontratao temporria DEVE ser pontual ou, caso contrrio, nopode ultrapassar os 3 meses.

Considera-se como s ubcontratado competente aquele que est acreditado pela ISO 17025 para osensaios subcontratados (pelo IPQ-Organismo Nacional de Acreditao ou por um dos organismos deacreditao signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC) ou, no caso de calibraes, que cumprecom os requisitos de Entidade Competente definidos na seco 5.6.2.1 deste Guia.

4.3 - Controlo de Documentos

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Considera-se apropriado obter a aprovao do cliente, se a subcontratao no estiver prevista nocontrato inicial ou se foi alterado o mbito da subcontratao ou o subcontratado. Neste caso, aaprovao da subcontratao por parte do cliente DEVE ser por escrito.

4.5.3 - ResponsabilidadeConsidera-se o Laboratrio responsvel, perante o cliente, pelo trabalho efectuado pelo subcontratado,nomeadamente pelo cumprimento de prazos, uso de mtodos acordados ou cumprimento de (outros)requisitos contratuais.

4.5.4 - Registos

Considera-se implcita a existncia de uma Lista dos Subcontratados a que recorre ou recorreu no ltimoano (ver 4.6.1 e 4.6.4 deste Guia). Os registos para evidenciar a competncia das subcontrataespodem incluir, por exemplo, cpias de Certificados de Acreditao.

4.6 - Aquisio de Produtos e Servios

4.6.1 - Apresenta-se como exemplo de produtos relevantes: consumveis (quando tenham influncia naqualidade dos ensaios ou calibraes ), padres, MRC, equipamentos de medio e ensaio.

Apresenta-se como exemplo de servios relevantes: subcontrataes, calibraes,manutenes, formao, auditorias internas, ensaios interlaboratoriais.

4.6.2 - O Laboratrio DEVE ter documentados os critrios de aceitao/rejeio para os produtos eservios relevantes.

4.6.3 O(s) res ponsvel(eis) pela verificao e aprovao do contedo tcnico dos documentos de

compra DEVE(M) ter as competncias tcnicas suficientes para o desempenho da funo.

4.6.4 - A avaliao de fornecedores pode inclur, por exemplo, a realizao de uma auditoria ou umaapreciao dos servios prestados face a critrios estabelecidos.

Apresenta-se como exemplo de critrios de avaliao de fornecedores: qualidade dos serviose/ou produtos, prazo de entrega, certificao/acreditao (consoante aplicvel).

O Laboratrio DEVE avaliar todos os fornecedores de produtos e servios com influncia naqualidade dos ensaios/calibraes, mesmo no caso de fornecedores nicos.

O Laboratrio DEVE evidenciar uma Lista de Fornecedores aprovados ou qualificadosactualizada.

4.7 - Servio ao Cliente

Consideram-se as Notas 1 e 3 de 4.7 da ISO 17025 como requisitos obrigatrios para efeitos deacreditao.A permisso para acompanhamento de ensaios/calibra es pelo cliente DEVE tambm ter em conta:

- condies operatrias e/ou ambientais necess rias para no invalidar os resultados;- condies de confidencialidade em relao a trabalhos de outros clientes;- eventuais c ondies de segurana.

Convm prever e ter mecanismos que permitam a devoluo de itens ensaiados aos clientes (paraquando o solicitarem). Convm igualmente estabelecer um prazo mximo para devoluo da amostra einformar previamente o cliente sempre que a quantidade ou perecidade da amostra inviabilize a suadevoluo.

4.8 - ReclamaesRecomenda-se que o Laboratrio considere as reclamaes tambm como oportunidades de melhoria.Convm, por isso, cons iderar como reclamao todas as manifestaes de insatisfao pelos serviosprestados, quer sejam verbais ou escritas.

4.5.2 - Informao e Aprovao

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DEVEM ser tratadas todas as reclamaes relativas aos resultados e servios de ensaio/calibra escontratados (ou subcontratados) no mbito da sua acreditao, nomeadamente respeitantes aocumprimento de prazos, preos, planos de amostragem e envio peridico de informaes.DEVEM estar definidas as disposies para permitir informar (por escrito ou verbalmente) os clientes

sobre a metodologia para tratamento de reclamaes.

O registo de reclamaes e o seu tratamento pode ser feito, por exemplo, em impresso prprio ou Livro.O Laboratrio DEVE estar preparado para registar as reclamaes nos locais onde contacta o cliente oupresta o servio laboratorial.

4.9 - Controlo do Trabalho No-ConformeO registo do trabalho no-conforme pode ser feito, por exemplo, em Livro de Ocorrncias ou Dirio deLaboratrio, incluindo, nomeadamente, a ocorrncia de anomalias na rotina diria.

4.9.1 a) Devem ser definidas explicitamente as responsabilidades e as aces a desencadear quandodetectadas situaes de trabalho no conforme.

b) A avaliao da importncia do trabalho no-conforme DEVE ter em considerao as suas

causas e consequncias.

c) Considera-se que est integrada nesta alnea a necessidade de efectuar a correc o (acopara eliminar a no conformidade) e a aco correctiva (aco para eliminar a causa da noconformidade e impedir a sua recorrncia).Exemplo: no conformidade = ensaio efectuado incorrectamente; correco = repetio doensaio; aco correctiva = formao, superviso ou desqualificao do operador, aquisio,calibrao ou manuteno de equipamento, etc (dependendo da causa).Caso exista ou esteja prevista a sua ex istncia, DEVEM es tar descritas as condies em quepodem ocorrer desvios ou derrogaes (incumprimento excepcional e/ou temporrio, masautorizado) relativamente aos procedimentos estabelecidos.

d) Considera-se necessrio notificar o cliente, por exemplo, se forem constatados desvios oudeficincias no equipamento que afectem a validade das concluses dos ensaios/calibraes

em que foram usados - ver a seco 5.5.7 deste Guia.

4.10 - Aces Correctivas

4.10.1 - GeneralidadesA diferena entre correco e aco correctiva est descrita na seco 4.9.1 c) des te Guia.

4.10.2 Anlise das Causas

O Laboratrio DEVE sempre avaliar e registar as causas que deram origem no conformidade.

4.10.4 Acompanhamento das Aces CorrectivasO Laboratrio DEVE sempre registar o resultado da avaliao da eficcia das aces correctivasimplementadas.

A auditoria complementar pode ser til tambm para efectuar o fecho de no conformidadesrelacionadas.

4.10.5 - Auditorias complementares

4.11 - Aces Preventivas

Consideram-se como aces preventivas aquelas que se destinam a evitar o aparecimento de noconformidades ou que promovam a melhoria contnua. Como exemplo, apresenta-se a clarificao docontedo de procedimentos (ver 4.11.2 - Nota 2 da ISO 17025).

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No so consideradas como aces preventivas as actividades que se destinam a cumprir requisitos daISO 17025, tais como: manuteno, verificao e calibrao de equipamentos.

4.12 - Controlo de Registos


Considera-se que os registos em papel DEVEM ser feitos de modo permanente e indelvel, por exemplo,a tinta (de preferncia numa cor permitindo reconhecer os originais).

4.12.1.2 - Considera-se que, para efeitos da acreditao de laboratrios, os prazos mnimos paraconservao de registos DEVEM ser os seguintes:

- dados originais e derivados (ver 4.12.2.1 da ISO 17025): preferencialmente at ao final doterceiro ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao, mas pelo menos at ao finaldo ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao;

- cpias dos Relatrios/Certificados emitidos (ver 4.12.2.1 da ISO 17025): at

ao final do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao;- registos da qualidade e tcnicos: pelo menos at ao final do terceiro ano civil seguinte ao

da sua substituio ou realizao (o maior dos dois prazos);

Os registos de equipamentos (por exemplo certificados de calibrao) DEVEM ser conservadosdurante a vida til do equipamento, de modo a ser evidenciada a respectiva conformidadedurante o perodo de actividade.

Estes prazos so independentes do cumprimento de outros aplicveis (nomeadamentelegais ou contratuais). Ver tambm a seco 4.3.2.2 c) deste Guia.

4.12.1.3 - O local de arquivo pode estar localizado dentro ou fora do Laboratrio, mas DEVE estar

acessvel durante a realizao da auditoria.

4.12.2 - Registos tcnicos

4.12.2.1 - Considera-se a existncia de uma linha de auditoria, quando se consegue realizar umaauditoria vertical completa, repetindo-se teoricamente o ensaio/calibrao desde a chegada ourecolha do item a ensaiar/calibrar ao Laboratrio at emisso do Relatrio/Certificado, combase em todos os registos efectuados.Considera-se que existem informaes suficientes para facilitar a identificao de factores deincerteza, quando exis tem registos relativos aos aspectos mencionados na 5.1 da ISO 17025.Considera-se que pode ser impossvel ou impraticvel conservar registos de todasobservaes originais (ver 4.12.2.1 - Nota 1 da ISO 17025) nos casos em que o equipamentoefectua automticamente diversas medies, processa os respectivos resultados ou sinais eapresenta apenas um resumo estatstico (mdia, desvio-padro, etc).Os registos dos ensaios/calibraes podem ser feitos, por exemplo, em impressos prprios,cadernos de operador (ou de ensaio), registos fornecidos pelo equipamento ou em sis temas de

gesto informtica do Laboratrio.

4.12.2.2 - Recomenda-se que, para os registos serem identificveis com as tarefas, s ejam usados

impressos prprios ou efectuados de modo previamente estabelecido. Os registos DEVEM seridentificveis no apenas pelas pessoas que actualmente integram o Laboratrio, mas tambmpor aquelas que o viro a integrar no futuro e podero tambm ter que os interpretar.

4.12.2.3 Sempre que se verifique a necessidade de efectuar alteraes aos registos originais estas

DEVEM tambm ser datadas pela pess oa que as efectua.

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Recomenda-se que o Laboratrio dedique particular importncia a esta actividade, para detectar ecorrigir as deficincias, assim como para melhorar continuamente o SQ.

Caso se constate uma desproporo entre a gravidade das deficincias encontradas nas auditoriasinternas e nas auditorias do IPQ-Organismo Nacional de Acreditao, pode ser interpretado que oLaboratrio no dedica a devida ateno s auditorias internas ou que estas no so eficazes.

4.13.1 - A Nota do 4.13.1 da ISO 17025 constitui requisito obrigatrio para efeitos de acreditao.

Interpreta-se que programa pressupe a existnc ia de um planeamento ou cronograma dasaces a realizar.

As auditorias internas DEVEM ser realizadas por elementos independentes das actividades aauditar, podendo ser aceitvel o recurso a elementos do prprio Laboratrio (ou da Entidadeonde se insere) apenas por razes econmicas, ou quando as alternativas para a rea tcnicaem questo sejam limitadas.

Independentemente das auditorias internas serem efec tuadas por elementos do prprioLaboratrio (ou da Entidade onde se insere) ou de uma entidade externa, DEVEM ser cumpridosos seguintes critrios:- as auditarias DEVEM ser eficazes;- a iniciativa de desencadear e fechar as auditorias DEVE pertencer ao Laboratrio;- o Laboratrio DEVE evidenciar que os auditores so devidamente qualificados,nomeadamente, com conhecimentos da ISO 17025 e experincia nos mtodos deensaio/calibrao.

O Laboratrio DEVE cumprir o referencial NP EN ISO 19011 para proceder definio dasqualificaes mnimas para os elementos das equipas auditoras, nomeadamente no querespeita experincia profissional e em auditorias. Como requisito mnimo para a qualificaode auditores/peritos tcnicos DEVEM ser definidos dois anos de experincia profissional na rea

tcnica a auditar. Assim, o Laboratrio DEVE dispr dos curricula dos auditores internos,devidamente actualizados, validados e datados, de modo a avaliar e evidenciar a suacompetncia e qualificao para a funo.

4.13.3 O Laboratrio DEVE evidenciar que todos os requisitos da ISO 17025 e todas as reas tcnicasabrangidas ou a abranger pela acreditao so auditadas num cic lo anual de auditorias.

4.13.4 Ver seco 4.10.4 des te Guia.

4.14 - Reviso pela Direco

4.14.1 - A Nota 1 do 4.14.1 da ISO 17025 constitui requisito obrigatrio para efeitos de acreditao.

Interpreta-se que programa pressupe a existncia de um planeamento ou cronograma dasaces a realizar. Considera-se que a Direco Executiva corresponde ao orgo com

autoridade para gerir os bens e recursos do Laboratrio.Considera-se que a reviso conduzida pela Direco quando, sucessivamente:- toma a iniciativa de nomear quem, quando e como a efectua;- nomeia um membro executivo para acompanhar o processo;- analisa em reunio os resultados e elabora ou aprova as concluses.

4.14.2 - Os registos da reviso podem ser feitos, por exemplo, sob a forma de actas de reunies ou derelatrios que incluam a avaliao de cumprimento da ISO 17025.

4.13 - Auditorias Internas

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5.1 - Generalidades

5.1.1 - Recomenda-se que sejam considerados estes factores durante a identificao de componentesde incerteza (ver 5.4.6 da ISO 17025).

5.2 - Pessoal

5.2.1 - Competncia e Qualificao

Considera-se que, para garantir a competncia do pessoal, DEVEM estar definidas num documento(includo ou referenciado no MQ) as qualificaes mnimas exigveis para os diferentes cargos/postos detrabalho/funes do Laboratrio.

O Responsvel Tcnico (RT) DEVE ter, pelo menos, 1 ano de experincia profissional na respectiva rea

tcnica e recomenda-se que possua licenciatura ou bachalerato nas reas de actividade tcnica doLaboratrio. Eventuais requisitos legais DEVEM tambm ser cumpridos.O Responsvel da Qualidade (RQ) DEVE ter, pelo menos, 1 ano de experincia profissional na gesto desistemas da qualidade e conhecimentos do referencial ISO 17025.

A demonstrao de percia pode ser feita atravs da realizao peridica de testes prticos e/ou tericosde desempenho, comparaes com pessoal mais experiente e qualificado ou participao em ensaiosinterlaboratoriais. No aceitvel a no demonstrao de percia por um perodo de tempo superior a 1ano.

Os estagirios (ou outros elementos eventuais) devem ser considerados como pessoal adicional e/ou emformao. Assim, deve ser evidenciado o respectivo plano de estgio/actividades, definindo aresponsabilidade pela superviso dos mesmos, quando estes estejam envolvidos em tarefas comimplicaes no mbito da acreditao do Laboratrio (ver 4.1.5-c ) -g) e 5.2.3 da ISO 17025).

O laboratrio DEVE registar toda a informao relativa qualificao de pessoal incluindo.

5.2.2 - Formao

A formao pode ser feita recorrendo a entidades externas ou internas (por exemplo, recursos doLaboratrio ou da Entidade em que se integra).

O Laboratrio DEVE manter registos da formao efectuada.

5.2.3 - VnculosO RT (ou as pessoas autorizadas a validar tecnicamente os resultados) DEVE ter um vnculo contratualcom o Laboratrio, que garanta a presena e disponibilidade necessrias para desempenhar de modoadequado as suas funes (nomeadamente, superviso e acompanhamento de ensaios/calibraes ouoperadores e validao de resultados ou Relatrios/Certificados).

O RQ (ou a pessoa que assume a responsabilidade pela implementao do SQ) DEVE ter um vnculocontratual ao Laboratrio (ou Entidade que o integra) que preveja e pos sibilite a disponibilidadeadequada para efectuar as funes que lhe esto atribudas.

Os vnculos mencionados DEVEM prever uma ligao de carcter permanente (mnimo 1 ano), de modo aque seja possvel estabelecer e manter uma relao de confiana entre o IPQ Organismo Nacional deAcreditao e o Laboratrio.

5. Requisitos Tcnicos

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5.2.4 - Funes e ResponsabilidadesA Nota do 5.2.4 da ISO 17025 (com a descrio mnima de funes e responsabilidades) constituirequisito obrigatrio para efeitos de acreditao. A descrio pode ser feita:

- directamente, identificando pessoalmente os funcionrios em causa;- indirectamente, identificando os cargos / postos de trabalho.

5.2.5 - Autorizaes e Registos

Os registos podem estar organizados sob a forma de um Ficheiro de Pessoal, o qual (ou a informaocorrespondente) DEVE estar disponvel para a auditoria.O registo das autorizaes pode ser feito sob a forma de uma Matriz de Qualificaes.Os registos das aces de formao (externas ou internas) DEVEM contemplar no mnimo:

- a durao e o contedo programtico das aces ;- o pessoal envolvido (formandos);- a experincia e os currcula (ou evidncia de qualificao) dos formadores/entidade formadora.

Recomenda-se efectuar uma avaliao final sobre a eficincia de cada aco de formao.

5.3 - Instalaes e Condies Ambientais

5.3.1 - InstalaesO Laboratrio pode realizar os ensaios/calibraes em diferentes tipos de instala es:

- instalaes permanentes (usadas por perodos de tempo superiores a trs anos) - caso trabalhe eminstalaes alugadas ou cedidas, DEVEM estar definidas e descritas as condies que regulamentamesta situao;

- instalaes temporrias (ins talaes utilizadas por um perodo de tempo inferior a trs anos);- instalaes mveis (normalmente loc alizadas em meios de transporte ou transportveis) - para

serem abrangidas pela acreditao, necessrio existir uma instalao permanente (sede);- instalaes do cliente ou definidas pelo cliente (ensaios no local).

Ao efectuar o pedido de acreditao ou extenso, o Laboratrio DEVE indicar ao IPQ-Organismo Nac ionalde Acreditao quais as instalaes onde pretende realizar os ensaios/calibraes, pressupondo-se poromisso que respeita apenas s instalaes permanentes.

Quando existirem vrios locais onde so executados os ensaios (multi-sites), o Laboratrio DEVEass inalar aqueles que esto abrangidos pelo pedido de acreditao, para serem identificados no Anexoao Certificado.Ver a s eco 7.1 deste Guia para consideraes sobre segurana.

5.3.2 - Condies Ambientais

Sempre que o controlo das condies ambientais seja necessrio, o respectivo equipamento DEVE estarcalibrado e disponvel, conforme 5.5 da ISO 17025.

O controlo pode ser efectuado em contnuo no tempo ou pontualmente aquando da realizao doensaio/calibrao, mas DEVE ser sempre possvel evidenciar o cumprimento das tolerncias durante asua execuo (ou eventuais perodos de estabilizao/acondicionamento).

Caso as dimenses do local onde se realizam os ensaios e as exigncias de rigor para o controlo ojustifiquem, pode ser necessrio efectuar estudos da homogeneidade das condies ambientais emdiferentes pontos.

5.3.3 - Separao das reas Laboratoriais

Como exemplos de disposies para permitir actividades incompatveis, podem citar-se: a aplicao doprncipio de "marcha em frente" na microbiologia ou a segregao de reas de ensaio (fsica outemporalmente) para evitar contaminao cruzada.

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5.3.4 - Controlo de acessos

As circunstncias que determinam o controlo de acessos dependem de quem (pessoal) consegueaceder s reas, sua possvel perturbao sobre os ensaios realizados e dos dispositivos existentespara preservar a confidencialidade das operaes.

5.3.5 - Limpeza e Arrumao

Recomenda-se que, quando a limpeza seja feita por pessoal externo, sejam fornecidas instrues demodo a garantir a segurana do pessoal, a salvaguarda da operacionalidade dos equipamentos e aconfidencialidade dos dados, bem como a integridade dos itens ensaiados (consoante aplicvel).

5.4 - Mtodos de Ensaios


O Laboratrio DEVE definir os ensaios e/ou calibraes que pretende inclur no mbito da acreditao,segundo o formato e instrues dispostas nos formulrios de candidatura do IPQ-Organismo Nacional deAcreditao. Os ensaios/calibraes do mbito da acreditao do Laboratrio so referidos comoensaios/calibraes acreditados e os fora do mbito como ensaios/calibraes no-acreditados.

Considera-se que todos os ensaios/calibraes acreditados so sempre efectuados pelo Laboratrio,cumprindo os critrios da ISO 17025 e deste Guia.

O Laboratrio deve evidenciar ex perincia prtica na realizao de ensaios/calibraes segundo osmtodos que pretende acreditar ou para os quais est acreditado, afim de permitir avaliar e comprovar acompetncia e familiarizao com os mesmos.

Como recurso, e quando aplicvel, pode ser aceite (ou ser avaliada) a experincia em ensaiostecnicamente semelhantes ou equivalentes.

No aceitvel a ausncia de prtica de execuo de mtodos por um perodo de tempo que possa prem causa a sua familiarizao e experincia, considerando-s e como prazo mximo 3 anos (ciclo deacreditao).

As actividades propostas como ensaio e calibrao DEVEM corresponder s definies correspondentesda seco 3 deste Guia. O Laboratrio pode ser acreditado para fazer ensaios/calibraescorrespondentes a operaes de controlo metrolgico (Metrologia Legal), as quais carecem denotificao especfica para ter valor legal.

No caso de calibraes, a definio do mbito da acreditao inclui a atribuio da Melhor Incerteza, deacordo com o conceito estabelecido no documento EA-4/02. Esta corres ponde ao menor valor deincerteza que o Laboratrio autorizado a reportar no mbito de calibraes acreditadas. Considera-seque a Melhor Incerteza um parmetro contratual estabelecido entre o Laboratrio e o IPQ-OrganismoNacional de Acreditao.A terminologia a usar pelos Laboratrios DEVE ser coerente com o VIM.

5.4.2 - Seleco de Mtodos

Considera-se necessrio complementar a norma de ensaio/calibrao com pormenores adicionais,quando esta no contenha toda a informao referida na Nota do 5.4.4 da ISO 17025. Os pormenoresadicionais podem estar descritos, por exemplo, em documentos controlados anexos norma deensaio/calibrao ou em procedimentos internos. Recomenda-se que caso o documento normativo sejapouco claro (permitindo interpretaes diferentes), relativamente a aspectos que afectem a qualidade doensaio/calibrao, o Laboratrio defina e descreva a sua interpretao.O uso de mtodos no-normalizados DEVE respeitar os seguintes princ pios:

- estar dis ponvel informao sobre as carac tersticas gerais do mtodo para fornecer ao cliente e,portanto, disponveis para consulta;

- no serem feitas alteraes significativas ao seu contedo sem a prvia autorizao da EntidadePortuguesa de Acreditao;

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- quando baseados em verses desactualizadas de mtodos normalizados, DEVE existir umajustificao adequada (por exemplo, devido a disposies legais).

5.4.3 - Mtodos Desenvolvidos pelo Laboratrio

Os requisitos deste ponto da ISO 17025 s so aplicveis (ver 1.2 da ISO 17025) caso o Laboratrioesteja acreditado para fazer o desenvolvimento de mtodos. A acreditao para o desenvolvimento demtodos est contemplada no mbito da denominada acreditao flexvel - os interessados DEVEMconsultar a Poltica da Acreditao que estabelece os requisitos aplicveis.

5.4.4 - Mtodos No-Normalizados

A Nota da ISO 17025 considerada como um requisito obrigatrio para efeitos de acreditao.

5.4.5 - Validao de MtodosO processo de validao de um mtodo no-normalizado DEVE, pelo menos, abranger as partes oualteraes cuja validao no tenha sido feita por um organismo de normalizao ou sectorialreconhecido.A validao de mtodos no-normalizados DEVE ser adaptada a cada caso, sendo progressivamente

mais ex igente e exaustiva (grau de validao superior) para as situaes sucessivamente indicadas:

1- Uma modificao menor da tcnica, do equipamento ou do tipo de produto a ensaiarrelativamente a uma norma (ou documento normativo) existente; pressupem-se queneste caso, as alteraes no levantam dvidas sobre a equivalncia tcnica de resultados;2- Uma modificao maior da tcnica e/ou equipamento e/ou tipo de produto a ensaiarrelativamente a uma norma (ou documento normativo) existente - neste caso, as alteraesoriginam dvidas sobre a equivalncia tcnica de resultados;3- Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio conhecidas, cuja aplicao ao

ensaio/calibrao pretendida venha descrita em literatura cientfica, no existindo norma deensaio/calibrao correspondente;

4- Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio conhecidas, mas cuja aplicaoao ensaio/calibrao pretendida no venha descrita na literatura cientfica;

5- Mtodo baseado em tcnicas (ou princpios) de ensaio/calibrao ou medio inovadoras, nodescritas na literatura cientfica.

Para efectuar a validao do mtodo pode ser necessrio e conveniente realizar alguns (ou todos ) dosestudos abaixo indicados.Avaliao indirecta, por evidncia das suas caractersticas:

- estudo da representatividade do mtodo, ou seja, que as caractersticas determinadascorrespondem ao objectivo do ensaio/calibrao;- estudo dos princpios (fundamentos) tericos do mtodo para evidenciar a base cientfica domtodo;- estudos de interferncias e fontes de erro para delinear a sua aplicabilidade e dominar a suaexecuo;- estudos de optimizao das condies operatrias e/ou robustez do mtodo para permitir uma

optimizao e harmonizao da sua execuo;- estudo dos parmetros caractersticos do mtodo (por exemplo: campo de aplicao, exactido,repetibilidade, preciso intermdia, reprodutibilidade, limites de deteco e quantificao,incerteza, etc.), para conhecer a qualidade dos seus resultados.

Avaliao directa, por comparao com referncias aceites:- comparao com mtodos normalizados ou de referncia;- comparao com padres ou materiais de referncia certificados;- ensaios interlaboratoriais.

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5.5 - Equipamento

5.5.1 - DisponibilidadeUm equipamento considerado fora do controlo permanente do Laboratrio quando for cedidotemporariamente para uso por pessoas externas ao Laboratrio (por exemplo: para investigao,formao ou partilha com outro Departamento da Entidade) ou quando for usado um equipamentoexterno a que o Laboratrio recorra temporariamente, em situaes de excepo (por exemplo: avaria ouacidente). Pode, assim, haver equipamentos partilhados por vrias unidades da mesma Entidade.O Laboratrio DEVE definir a metodologia para a utilizao de equipamento fora do seu controlopermanente, nomeadamente quanto a:

- condies de cedncia e utilizao do equipamento;- condies de acesso s instalaes onde se encontra o equipamento;- registo de uso do equipamento nessas condies.

5.5.2 - Confirmao Metrolgica

Sendo o objectivo garantir a aptido dos equipamentos ao us o, tal pode ser atingido atravs de umacalibrao ou de uma verificao de caractersticas metrolgicas (ver seco 3 deste Guia), consoanteseja aplicvel. O Laboratrio DEVE poder evidenciar os motivos que justifiquem a escolha feita.

5.5.3 - Uso e Manuteno

A manuteno pode ser feita pelo Laboratrio ou por entidade externa. Para efectuar a manutenopodem usar-se as instrues do fabricante ou elaborar procedimentos especficos, caso estas noexistam ou sejam insuficientes.A metodologia de manuteno DEVE contemplar os seguintes pontos:

- processo de registo do histrico das manutenes;- manuseamento de um equipamento aps ter sido sujeito a influncias que possam causar dvidas

- determinao dos efeitos em calibraes ou ensaios anteriores;

- modo de identificao do seu estado operacional, inclusive quando fora de servio;- local do equipamento enquanto permanecer em manuteno ou fora de servio.

sobre a sua integridade;

5.5.4 - Identificao

A identificao pode ser feita, por exemplo: por referncia ao n srie do equipamento, ao n inventrioou ao cdigo atribudo internamente pelo Laboratrio.Considera-se praticvel identificar cada item de equipamento, por exemplo, quando tenha n s rie ouexista espao fsico para colocar uma marcao ou etiqueta no equipamento, na caixa ou local onde armazenado.

5.5.5 - Ficheiro e RegistosOs registos relativos a cada item e respectivo software podem estar organizados sob a forma de umficheiro (em suporte papel ou informtico).

d) Considera-se apropriado registar a localizao do equipamento, quando o seu uso tenha de s errestrito a certos locais ou reas do Laboratrio.

f) Devem existir critrios de aceitao/rejeio (nomeadamente valores mximos ou mnimos aceitveis,face aos fins e usos a que se destinam os equipamentos) que permitam analisar os resultados dascalibraes/verificaes efectuadas e tomar decises quanto ao seu uso (apto, uso parcial ou restrito,reclassificao, aguarda reparao ou ajuste ou retirada de servio).

Recomenda-se que, na ausncia de outra especificao (imposta por documento normativo,regulamento, etc), seja usado o seguinte critrio de aceitao da calibrao:

- a soma do mdulo do resultado da medio com o mdulo da incerteza associada sejainferior ou igual ao valor mximo aceitvel (VMA) para o equipamentoi.e, | erro | + | incerteza | = | VMA |.

g) Considera-se apropriada a existncia de um plano de manuteno preventiva.

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5.5.6 - Manuseamento

Para orientaes sobre segurana, ver sec o 7.1 deste Guia.

5.5.7 - Fora de ServioQuando um equipamento for colocado fora de servio, por motivos de desvio ou deficincia, oLaboratrio DEVE avaliar os efeitos sobre os ensaios/calibraes realizados at data provvel daocorrncia do desvio ou deficincia estimada, por exemplo, com base nos dados das ltimas calibraesou verificaes efectuadas.

5.5.8 - Estado de CalibraoConsidera-se que a identificao do estado de calibrao pode ser feita, por exemplo:

- atravs de etiquetas (ou outra marcao) colocadas em pontos v isv eis dos equipamentos ou dasrespectivas caixas de armazenamento (se no causar ambiguidades);

- por separao e/ou armazenamento dos equipamentos em locais especficos, devidamenteassinalados e identificados.

Todas as restries de utilizao (nomeadamente gamas ou intervalos de medio) DEVEM estarclaramente assinaladas nos equipamentos ou mecanismos de identificao usados e de forma visvel.

5.5.10 - Verificaes Intermdias

Ver definio de verificao na seco 3 deste Guia.

5.5.11 - Actualizao de Correces

Considera-se como cpia qualquer documento ou registo em suporte papel ou electrnico, que indiqueou utilize os valores de correco resultantes da calibrao do equipamento.

5.5.12 - Ajustes

A proteco contra ajus tes no invalida que estes possam ser feitos de forma intencional e planeada,sempre que necessrio, para repr ou melhorar o estado de funcionamento de um equipamento

(reparao ou manuteno correctiva), devendo seguir-se uma calibrao/verificao.

O Laboratrio DEVE registar os desvios por forma a poder avaliar os efeitos sobre os ensaios oucalibraes.

No confundir ajuste com regulao ou auto-regulao (ver definies na seco 3 deste Guia).

5.6 - Rastreabilidade

5.6.1 - GeneralidadesA calibrao e verificao de caractersticas metrolgicas dos equipamentos DEVEM ser entendidas comoum meio (e no como um fim) de confirmar e garantir a sua aptido para efectuar medies com aqualidade requerida (ISO 10012) - o equipamento pode ter sido calibrado/verificado, mas apresentarerros/c aractersticas que inviabilizem o seu uso nos ensaios/calibraes.

Considera-se como equipamentos sujeitos a calibrao/verificao aqueles que:- sejam susceptveis de influenciar directamente os resultados dos ens aios/calibraes;- sejam referidos nas normas de ensaio/calibrao como calibrados/verificados ou cuja

calibrao/verificao seja requerida.O Laboratrio DEVE evidenciar que para estes equipamentos dispe de um programa (ou plano) decalibraes/verificaes actualizado e com a informao considerada relevante, nomeadamente,identifica o do equipamento a calibrar, entidade responsvel pela calibrao, periodicidade e dataprev ista de calibrao.

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5.6.2 - Requisitos especficos

5.6.2.1 - CalibraoAs calibraes podem ser efectuadas externamente ao Laboratrio (calibrao externa), em EntidadesCompetentes, ou internamente no Laboratrio (calibrao interna ver s eco 3 des te Guia).

Para efeitos de calibrao externa consideram-se como Entidades Competentes:- laboratrios que estejam acreditados pelo IPQ-Organismo Nacional de Acreditao para executar

essa calibrao e que so identificados pela aposio da respectiva Marca de Ac redita o noscertificados emitidos (a identificao destes laboratrios pode ser efectuada atravs da consulta dowebs ite do IPQ);

- laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao por um dos organismos deacreditao signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC e que so identificados pelorespectivo logotipo de acreditao (consultar signatrios e respectivos sites a partir dewww.european-accreditation.org e www.ilac.org);- laboratrios Nacionais de Metrologia (LNM), de pases cujos organismos de acreditao sejam

s ignatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC, ou LNM que participem nas comparaes-chave do BIPM ou de organizaes regionais de metrologia (por exemplo: EUROMET) ou quesejam membros do respectivo Acordo de Reconhecimento Mtuo de LNM. Para saber quais soos LNM, os signatrios do Acordo e as comparaes-chave consultar www.bipm.fr.

No so aceites Certificados de Calibrao ou outros doc umentos com o mesmo fim emitidos por outrosorganismos, nomeadamente, fabricantes ou empresas (mesmo c om certificao ISO 9001).

Como situaes de excepo, para quando no existam capacidades de calibrao por EntidadesCompetentes (nacionais ou estrangeiras), sero aceites calibraes por outras entidades, desde que:

- o Laboratrio em causa possa evidenciar o cumprimento da ISO 17025 ou;- o Laboratrio seja acreditado em reas de calibrao afins.Considera-se que as calibraes internas constituem alternativas econmicas e no tcnicas

calibrao externa, pelo que DEVEM cumprir requisitos idnticos aos de um Laboratrio de CalibraoAcreditado. Assim, quando efectuadas pelo prprio Laboratrio DEVEM estar disponveis para seremauditadas no decorrer da auditoria ao Laboratrio, podendo para o efeito o IPQ-Organismo Nacional deAcreditao introduzir um elemento adicional na Equipa Auditora.

Ainda semelhana dos Laboratrios de Calibrao Acreditados, DEVEM participar em comparaesinterlaboratoriais reconhecidas pelo IPQ-Organismo Nacional de Acreditao (ver seco 5.9 desteGuia), nas reas tcnicas sujeitas a calibrao interna, podendo igualmente serem realizadas Auditoriasde Medio, quando necessrio.

Chama-se a ateno para o facto de as operaes efectuadas pelos fornecedores/distribuidores deequipamentos serem normalmente operaes de manuteno e no calibraes internas.

Para a seleco e utilizao de materiais de referncia recomenda-se a consulta do documento EA-04/14.

Consideram-se como fornecedores de MRC competentes aqueles que:- estejam ac reditados por um organismo de acreditao signatrio do Acordo Multilateral da

EA / ILAC;- ou sejam Laboratrios Nacionais de Metrologia (por exemplo: NIST consultar www.nist.gov);- ou sejam reconhec idos nacional ou internacionalmente no sector tcnico por exemplo:

IRMM/BCR (www.irmm.jrc.be), IAEA (www.iaea.org).

5.6.2.2 - Ensaios

Como exemplo de reas de ensaios em que a rastreabilidade ao SI impossvel ou irrelevante estonormalmente as medies qumicas e biolgicas. Por outro lado, nas medies fsicas normalmenteexpectvel existir rastreabilidade ao SI.

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5.6.3 - Padres e Materiais de RefernciaVer definies na sec o 3 deste Guia.

5.6.3.3 - Considera-se que o controlo intermdio de padres se insere na verificao intermdia deequipamentos - ver seco 5.5.10 deste Guia.

5.6.3.4 - Para orientaes sobre segurana, consultar a seco 7.1 deste Guia.

5.7 - Amostragem

Interpreta-se que a designao de amostragem no se refere preparao da amostra ou item recebidopara ensaio/calibrao, mas sim sua recolha (ver Nota 1 de 5.7.1 da ISO 17025).

Apenas sero auditados os requisitos associados a esta actividade se ela estiver especificamenteincluda no mbito da acreditao (ver 1.2 da ISO 17025).

O Laboratrio DEVE usar mtodos normalizados para efectuar a amostragem, cumprindo requisitos

semelhantes aos estabelecidos em 5.4 da ISO 17025.

Os interessados DEVEM consultar a Poltica da Acreditao que estabelece os requisitos aplicveis.

5.7.1 - Metodologia

Considera-se como razovel a utilizao de mtodos estatsticos quando no for feita amostragem a100% ou quando exista influncia da homogeneidade do produto sobre os resultados.

5.7.3 - Registos

Considera-se apropriado registar os mtodos estatsticos sempre que sejam usados.

5.8 - Manuseamento de itens

5.8.1 - Metodologia

O termo itens pode ser entendido como produtos, amostras, materiais a ensaiar ou equipamentos acalibrar, consoante aplicvel.

5.8.2 - IdentificaoO sistema de identificao de itens a ensaiar/calibrar pode ser feito, por exemplo, atravs de etiquetas,marcao, cdigo do equipamento, referncia do cliente.Considera-se implcita a existncia de um sistema para registo de entrada dos itens a serem

ensaiados/calibrados.Considera-se apropriado fazer subdiviso de amostras, por exemplo, quando a amostra tem de seguir

para diferentes locais de ensaio/calibrao simultaneamente (quimica e microbiologia).

Nota: Caso o Laboratrio faa amostragem, a recolha pode j ser feita separada.

5.8.3 - Anomalias ou Desvios na RecepoConsidera-se implcito que o Laboratrio defina as condies normais ou "anormais" de recepo deitens, quando no estejam indicadas nas normas de ensaio/calibrao.

5.8.4 - Integridade dos itens

Considera-se implcito que o Laboratrio cumpra as condies ambientais ou de acondicionamento epreparao estipuladas nas normas ou especificaes de ensaio/calibrao usadas ou nelasreferenciadas.

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5.9 - Garantia da QualidadeA metodologia de Controlo da Qualidade (CQ) DEVE ser mais frequente e exaustiva em reas em queno exista rastreabilidade ao SI - por exemplo: qumica, biologia. A metodologia de CQ adoptada DEVEestar descrita em documentos includos ou referenciados no MQ.A deteco de tendncias pode ser feita atravs de c artas de controlo.

b) Considera-se obrigatria a participao em ensaios interlaboratoriais existentes a nvel nacional oueuropeu (ver 5.6.2.1 e 5.6.2.2 da ISO 17025). Para conhecer a disponibilidade, pode serconsultada a bas e de dados EPTIS - consultar www.eptis.bam.de. Sempre que possvel, DEVE serdada preferncia a organizadores de ensaios interlaboratoriais acreditados.

Os Laboratrios DEVEM cumprir os critrios, para a participao em ensaios de aptido e outrosex erccios de c omparao interlaboratorial, definidos na Poltica da Ac reditao aplicvel.

O Laboratrio DEVE analisar os resultados da sua participao num ensaio de aptido ou c ompara ointerlaboratorial atempada e periodicamente (recomenda-se usar o ISO Guide 43 para estabelec er

critrios de avaliao) e sempre que o desempenho seja considerado insuficiente ou inaceitvel, DEVEdesencadear o procedimento de controlo de trabalho no conforme e aces correctivas. Nos casosgraves, em que no sejam identificadas as causas dos resultados insatisfatrios em sucessivasparticipaes, DEVE informar o IPQ-Organis mo Nac ional de Acreditao do facto, para que possa s erestudada em conjunto a s ituao e tomadas as medidas apropriadas.

5.10 - Apresentao de Resultados

5.10.1 - GeneralidadesAs condies gerais para a reproduo e uso da Marca de Acreditao (adiante referida apenas comoMarca) esto indicadas no documento DRC002.

O Laboratrio DEVE sempre poder distinguir os Relatrios, Certificados e outros documentos em que

usou a Marca daqueles em que no usou. Para tal, pode possuir, por ex emplo, cpia em papel dosdocumentos, ou um registo do uso da Marca.Consoante se trate de clientes internos ou externos, o uso da Marca nos Relatrios e Certificados em

que figuram ensaios ou calibraes acreditados, pode resumir-se a:

- para clientes externos, obrigatrio o uso da Marca e assinalar eventuais ensaios no-acreditados,subcontratados ou opinies e pareceres;

- para cliente interno, o uso da Marca facultativo, podendo ser emitidos documentos sem a Marca,desde que se garanta que no sero enviados para o exterior da Entidade. Caso se use a Marca,DEVE proceder-se como se tratasse de cliente externo.

Os Laboratrios podem, nos Relatrios de Ensaio e Certificados de Calibrao que emitem com aMarca, fazer referncia a que signatrio do EA Multilateral Agreement, na rea de ensaios ecalibrao. DEVEM para tal utilizar o texto seguinte, impresso em fonte Arial, negrito e tamanho mnimo 8,na 1 pgina dos Relatrios ou Certificados:

O Instituto Portugus da Qualidade (IPQ) um dos signatrios do Acordo Multilateral EA para oreconhecimento mtuo de Relatrios de Ensaio, ou,O Instituto Portugus da Qualidade (IPQ) um dos signatrios do Acordo Multilateral EA para oreconhecimento mtuo de Certificados de Calibrao.

Aceita-se que haja uma reduo do formalismo para clientes internos (dentro da mesma Entidade) natransmisso de resultados, desde que se salvaguardem os aspectos tcnicos da apresentao deresultados - podem assim no ser respeitadas as alneas b), d), e), g), h), j) e k ) de 5.10.2; as alneasde 5.10.3.1; as alneas d), e) e de 5.10.3.2; as alneas a) e c) de 5.10.4.1 da ISO 17025.

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As redues de formalismo para clientes externos, feitas segundo acordo escrito com o cliente DEVEMincluir o texto seguinte, impresso em fonte arial, negrito e tamanho mnimo 8, na 1 pgina dos Relatriose Certificados:

Este Relatrio (Certificado) no contm todas as informaes requeridas pela norma ISO 17025,conforme acordado com o cliente.

A reduo do formalismo para cliente externo NO DEVE abranger os requisitos contratuais daacreditao (nomeadamente uso da Marca e identificao de ensaios no acreditados) sem a prviaautorizao escrita do IPQ-Organismo Nacional de Acreditao.

Considera-se que para a apresentao dos resultados quantitativos de ensaios qumicos ser clara, porexemplo, ao assinalar no-detectado ou "no-quantificado", DEVE ser indicado tambm o valor do limitede deteco ou de quantificao (consoante aplicvel) obtido para o ensaio em causa.O n de algarismos significativos usado no resultado DEVE s er coerente com:

- as orientaes dadas na norma ou documento normativo de ensaio correspondente;- a incerteza estimada para o resultado, conforme EA-4/02 para calibraes e Guia ISO GUM e EA-

4/16 para ensaios. Na ausncia da estimativa da incerteza em ensaios, a apresentao DEVE sercoerente com a variabilidade e disperso de resultados observadas para aquele ensaio/tipo deensaio (ver 5.4.6.2 da ISO 17025) - o uso de algarismos significativos em excesso induz uma falsaconfiana no cliente, e o uso de algarismos significativos insuficientes no transmite toda ainformao vlida de que o Laboratrio dispe.

5.10.2 - Relatrios e CertificadosConsidera-se que uma razo vlida para no respeitar o contedo dos Relatrios e Certificados descritoem 5.10.2 da ISO 17025 a existncia de requisitos ou imperativos legais.

c) Considera-se que a Nota 1 de 5.10.2 da ISO 17025 obrigatria nos documentos em que for usadaa Marca.

e) As designaes usadas para identificar os mtodos DEVEM ser as do Anexo ao Certificado deAcreditao.

g) Aceita-se que em alternativa indicao da data de cada ensaio, se refira o perodo de incio e de fimdos ensaios, desde que os registos permitam identificar a data relativa a cada ensaio.

h) Recomenda-se que quando a amostragem for da responsabilidade do cliente ou a amostra sejaanalisada tal qual, seja mencionado esse facto no Relatrio.

j) Considera-se que os nomes das pessoas que validam (ou aprovam) os resultados e figuram nosCertificados de Calibrao, DEVEM ser aqueles que constam do Anexo ao Certificado de Acreditaodo Laboratrio.

k) A declarao em como os resultados se referem apenas aos itens ensaiados, torna-se relevante, por

exemplo:- a amostragem for feita pelo Laboratrio, mas este no se encontra acreditado para tal;- a amostragem no for realizada pelo Laboratrio (ver 5.10.2 h).

Considera-se que as Notas 1 e 2 de 5.10.2 da ISO 17025 so obrigatrias nos documentos em que forusada a Marca.

5.10.3 - Relatrios de Ensaios

5.10.3.1 b) Considera-se que se torna relevante inclur uma declarao de conformidade quando:- decorre de uma relao contratual estabelecida com o cliente;

- se encontra prevista na norma ou especificao de ensaio;- existem tolerncias legais aplicveis para a utilizao em vista do produto ensaiado.

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c) A metodologia e terminologia usada para apresentar incertezas DEVE ser c oerente com o

Guia ISO GUM. Recomenda-se que o Laboratrio informe antecipadamente o cliente dosignificado da incerteza e sua interpretao e utilizao.

d) Considera-se apropriada a incluso de opinies e interpretaes quando previstocontratualmente com o cliente, na norma de ens aio ou na legislao.

e) A informao complementar pode ser, por exemplo, a apresentao dos resultados sob aforma de parmetros estatsticos, nomeadamente a sua mdia e desvio-padro.

5.10.3.2 - Caso o Laboratrio tenha realizado a amostragem e no esteja acreditado para tal, e essa

execuo seja implcita (por indicao dos locais, datas de recolha ou quando estabelecidocontratualmente), DEVE incluir o texto seguinte nos correspondentes Relatrios com a Marca,impresso em fonte Arial, negrito e tamanho mnimo 8, na 1 pgina:

"A amostragem efectuada no se encontra includa no mbito da acreditao".5.10.4 - Certificados de Calibrao

5.10.4.1 b) A apresentao da incerteza DEVE ser feita conforme o documento EA-4/02. A incertezaapresentada nas calibraes acreditadas DEVE ser sempre superior ou igual correspondente Melhor Incerteza do Anexo ao Certificado de Acreditao.

c) Considera-se que a explicitao da rastreabilidade dos resultados DEVE ser feitaidentificando a Entidade acima na Cadeia Metrolgica. Assim, DEVE(M) serindicado(s)o(s) padro(es) de referncia (relevantes para a medio) e o(s) nome(s)do(s) organismo(s) que efectuou(aram) a sua calibra o.

Por exemplo: "Padres de referncia (termmetro de platina identificao XXX) calibrados noLab NNN"; "Padres de referncia (coleco de massas E2 identificao MMM) calibrados

no Lab ABC"; "Padres de referncia (blocos-padro identificao BBB) calibrados no Lab

XYZ".

5.10.4.2 - A declarao de conformidade deve ter em conta que, se o valor medido estiver dentro daespecificao de referncia, mas quando adicionado da incerteza de medio, exceder oslimites da referida especificao, a conformidade ou a no conformidade com a especificaono pode ser provada. Nestes casos, smente DEVEM ser expressos no Certificado deCalibrao os valores medidos e as respectivas incertezas de medio, sem ser feitaqualquer declarao de conformidade.

5.10.4.3 - Considera-se que os resultados da calibrao, antes e aps ajuste, DEVEM estar sempredisponveis mesmo quando for o Laboratrio a realizar o ajuste. O ajuste s DEVE ser feitoaps acordo escrito om o cliente.

5.10.5 - Opinies e Interpretaes

Considera-se que actualmente no possvel inclur no mbito da acreditao a emisso de opinies epareceres. Ass im, os requisitos da ISO 17025 associados emisso de opinies e interpretaesrespeitantes qualificao de pessoal (Nota 2 de 5.2.1), e fundamentao de opinies (5.2.5) no soauditados. Contudo, obrigatrio o Laboratrio identificar as opinies e interpretaes nos Relatrios eCertificados que emite com a Marca, conforme estabelecido no DRC002. Assim, DEVE ser incluido o textoseguinte nos correspondentes Relatrios e Certificados com a Marca, impresso em fonte Arial, negrito etamanho mnimo 8, na 1 pgina:

"O parecer ou opinio expressos neste Relatrio (Certificado) no esto includos no mbito daacreditao".

No se considera aceitvel a incluso de opinies ou interpretaes noutros documentos com a Marca.

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No devero ser confundidas opinies e interpretaes, que tm um carcter subjectivo e de julgamentoprofissional, com declaraes de conformidade face a requisitos legais, normativos ou contratuais a

declarao de conformidade limita-se a uma constatao de factos , sem evoluir para recomendaes,interpretaes ou pareceres sobre consequncias.

Os ensaios acreditados subcontratados (no todo ou em parte) DEVEM estar assinalados nos Relatriosconforme regras de utiliza o da marca Acreditao definidas no documento DRC002. As sim, DEVE serincluido o texto seguinte nos c orrespondentes Relatrios, impresso em fonte Arial, negrito e tamanhomnimo 8, na 1 pgina:

"O ensaio assinalado com (por ex. ***) foi subcontratado".

Os ensaios subcontratados e cujos resultados so transpostos para Relatrios emitidos pelo Laboratriocontratante no devem ser identificados como acreditados.

Caso o Relatrio apenas inclua ensaios subcontratados, NO DEVE ser usada a Marca Acreditao. Noentanto, se o Relatrio reportar ensaios subcontratados e tambm ensaios acreditados efectuados peloLaboratrio, DEVE ser usada a Marca Acreditao.

Recomenda-se a identificao dos ensaios que, estando fora do mbito de acreditao, sejamsubcontratados.

A identificao dos ensaios subcontratados em Relatrios com a Marca deve sempre indicar o estatutode acreditao do laboratrio subcontratado para os ensaios em causa.

6. Obrigaes dos Laboratrios Acreditados

As obrigaes relativas aos Laboratrios acreditados encontram-se estabelecidas no documento

DRC001.Conforme j indicado, as condies gerais de aplicao da Marca Acreditao pelos LaboratriosAcreditados es to indicadas no documento DRC002. Relembra-se que a referncia indevida ou abusivado estatuto de Laboratrio Acreditado ou da respectiva Marca pode originar a aplicao das sanesprevistas no documento DRC001, sem prejuzo de eventuais procedimentos legais junto das entidadesjudiciais competentes.

7. Recomendaes

7.1 - SeguranaRecomenda-se que o Laboratrio tenha dispos ies e meios de segurana compatveis com aperigosidade dos ensaios que efectua ou produtos que manuseia. Assim, convm analisar a recepo,manipulao e armazenagem de substncias perigosas, quer sejam amostras, reagentes, produtos doensaio ou equipamentos, estabelecendo as medidas convenientes.

Como exemplos de medidas de segurana possveis, citam-se:- existncia de procedimentos para preveno e actuao em caso de ac identes;- formao adequada, quer respeitante preveno de acidentes (inclundo as boas prticas de

segurana na execuo de ensaios) quer respeitante actua o em caso de acidentes;- realizao peridica de exerccios ou simulacros de acidentes;- divulgao dos telefones de emergncia (bombeiros, hospital, etc);- existncia de dispositivos de alarme e segurana (detectores de fumos e incndios, alarmes);- instalaes com distribuio adequada de espaos e vias de circulao, de modo a separar zonas

ou actividades potencialmente perigosas ou incompatveis;- existncia de sadas de emergncia para o ex terior devidamente sinalizadas e desobstrudas (portas

de abertura fcil para o exterior, janelas quebrveis);

5.10.6 - Resultados subcontratados

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- utilizao dos meios individuais de proteco pelos operadores (culos, batas, luvas, auriculares,mscaras, capacetes, etc);- utilizao de equipamentos de segurana prprios (camras de fluxo, extractores, redes deproteco,meios de esterilizao, pipetadores manuais, armazenamento e fixao de garrafas degases, dispositivos de segurana contra amputaes, etc);- existncia de mecanismos para a eliminao, neutralizao ou remoo de resduos perigosos ou

contaminantes;- existncia de meios de combate a incndio (extintores, mantas, ps, etc);- existncia de meios de s ocorro a acidentados (chuveiros, lava-olhos, antdotos, estojo de primeirossocorros, etc).Recomenda-se que seja nomeado um responsvel pela segurana do Laboratrio.

7.2 - Cooperao Externa

Actividades de Normalizao do interesse do Laboratrio participar no estabelecimento de normas relativas ao seu sector deactividade, porque pode defender o seu ponto de vista, beneficiar da troca de experincias e contactosestabelecidos e ficar ao corrente da actualizao e reviso de normas.

Actividades Sectoriais internacionalmente reconhecido que a troca de experincias e contactos com laboratrios da mesmarea sectorial altamente benfica em termos de melhoria da qualidade do trabalho desenvolvido

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