NBR ISO 17025 - 2001 - Requisitos Gerais Para cia

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JAN 2001

NBR ISO/IEC 17025

Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibraoABNT Associao Brasileira de Normas TcnicasSede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28 andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro RJ Tel.: PABX (021) 210-3122 Fax: (021) 220-1762/220-6436 Endereo eletrnico: www.abnt.org.br

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Origem: Projeto 25:004.10-001:2000 ABNT/CB-25 Comit Brasileiro da Qualidade CE-25:004.10 - Comisso de Estudo de Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao NBR ISO/IEC 17025 - General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Descriptors: Calibration. Laboratories. Quality Esta Norma equivalente ISO/IEC 17025:1999 Esta Norma cancela e substitui o ABNT ISO/IEC Guia 25:1993 Vlida a partir de 28.02.2001 Palavras-chave: Calibrao. Laboratrio. Qualidade 20 pginas

Sumrio Prefcio Introduo 1 Objetivo 2 Referncias normativas 3 Termos e definies 4 Requisitos da gerncia 5 Requisitos tcnicos ANEXOS A Matriz de correlao com a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 9002:1994 B Orientaes para o estabelecimento de aplicaes para reas especficas Bibliografia Prefcio A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. Nesta Norma, por ser equivalente ISO/IEC 17025:1999, na seo 2 Referncias normativas foram mantidas as referncias s NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9002:1994. Entretanto, essas normas foram substitudas conforme a seguir: NBR ISO 9001:1994 - Substituda pela NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos NBR ISO 9002:1994 - Cancelada e substituda pela NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gesto da qualidad e - Requisitos Esta Norma contm os anexos A e B, de caratr informativo Introduo Esta Norma foi produzida como resultado de ampla experincia na implementao do ABNT ISO/IEC Guia 25 e da EN 45001, que so agora substitudos. Ela contm todos os requisitos que os laboratrios de ensaio e calibrao devem atender se desejam demonstrar que tm implementado um sistema da qualidade, so tecnicamente competentes e que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos. Recomenda-se que os organismos de credenciamento que reconhecem a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao utilizem esta Norma como base para seus credenciamentos. A seo 4 especifica os requisitos para um gerenciamento

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slido. A seo 5 especifica os requisitos para a competncia tcnica para os tipos de ensaios e/ou calibraes que o laboratrio realiza. O crescimento do uso de sistemas da qualidade, em geral, tem aumentado a necessidade de assegurar que laboratrios que fazem parte de organizaes maiores ou que oferecem outros servios possam operar de acordo com um sistema da qualidade que esteja em conformidade com a NBR ISO 9001 ou a NBR ISO 9002, bem como com esta Norma. Portanto, foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 que so pertinentes ao escopo dos servios de ensaio e calibrao cobertos pelo sistema da qualidade do laboratrio. Os laboratrios de calibrao e ensaio que atendam a esta Norma, portanto, operaro tambm de acordo com a NBR ISO 9001 ou NBR ISO 9002. Apenas a certificao das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 no demonstram a competncia do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos. Convm que a aceitao de resultados de ensaio e calibrao entre pases deva ser facilitada se os laboratrios atenderem a esta Norma e se eles obtiverem o credenciamento de organismos que tenham acordos de reconhecimento mtuo com organismos equivalentes de outros pases, os quais utilizem esta Norma. O uso desta Norma facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando na troca de informao e experincia e na harmonizao de normas e procedimentos. 1 Objetivo 1.1 Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competncia em realizar ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibraes realizados utilizando-se mtodos normalizados, mtodos no normalizados e mtodos desenvolvidos pelo laboratrio. 1.2 Esta Norma aplicvel a todas as organizaes que realizam ensaios e/ou calibraes. Estas incluem, por exemplo, laboratrios de primeira, segunda e terceira partes e laboratrios onde o ensaio e/ou calibrao so parte da inspeo e da certificao de produto. Esta Norma aplicvel a todos os laboratrios, independente do nmero de pessoas ou da extenso do escopo das atividades de ensaio e/ou calibrao. Quando um laboratrio no realiza uma ou mais das atividades cobertas por esta Norma, tais como amostragem e projeto/desenvolvimento de novos mtodos, os requisitos referentes a estas sees no so aplicveis. 1.3 As notas apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientaes. Elas no contm requisitos e no so partes integrantes desta Norma. 1.4 Esta Norma para ser utilizada por laboratrios no desenvolvimento dos seus sistemas da qualidade, administrativo e tcnico que regem suas operaes. Clientes de laboratrios, autoridades regulamentadoras e organismos de credenciamento podem tambm us-la na confirmao ou no reconhecimento da competncia de laboratrios. 1.5 O atendimento a requisitos de segurana e a regulamentos sobre a operao de laboratrios no est coberto por esta Norma. 1.6 Se os laboratrios de ensaio e calibrao atenderem aos requisitos desta Norma, eles operaro um sistema da qualidade para as suas atividades de ensaio e calibrao que tambm atende aos requisitos da NBR ISO 9001, quando envolvidos em projeto/desenvolvimento de novos mtodos e/ou desenvolvem programas de ensaio combinando mtodos de ensaio e calibrao normalizados e no normalizados, e a NBR ISO 9002, quando usam apenas mtodos normalizados. O anexo A contm a matriz de correlao entre esta Norma, NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002. Esta Norma contempla diversos requisitos de competncia tcnica que no so contemplados na NBR ISO 9001 nem pela NBR ISO 9002.NOTA 1 - Poder ser necessrio explicar ou interpretar alguns dos requisitos desta Norma para assegurar que estes requisitos sejam aplicados de maneira consistente. O anexo B fornece orientaes para o estabelecimento de aplicaes em reas especficas, especialmente para organismos de credenciamento (ver ABNT ISO/IEC Guia 58:1993, 4.1.3). NOTA 2 - Se um laboratrio deseja o credenciamento para parte ou para todas as suas atividades de ensaio e calibrao, convm que ele escolha um organismo de credenciamento que opere de acordo com o ABNT ISO/IEC Guia 58.

2 Referncias normativas As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9001:1994, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade no projeto, desenvolvimento, produo, instalao e servio. NBR ISO 9002:1994, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade na produo, instalao e servio. ABNT ISO/IEC Guia 2, Termos gerais e suas definies referentes normalizao e atividades correlatas. VIM: Portaria INMETRO n 29 de 10 de maro de 1995 - Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML.NOTA 1 - Outras normas, guias etc. adicionais, relacionados aos tpicos includos nesta Norma, so citados na bibliografia.



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NOTA 2 - Convm observar que quando esta Norma estava sendo desenvolvida, as revises da NBR ISO 9001 e da NBR ISO 9002 estavam previstas para serem publicadas ao final de 2000, unificadas na NBR ISO 9001:2000.

3 Definies Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies pertinentes contidas no ABNT ISO/IEC Guia 2 e no VIM.NOTA - As definies gerais referentes qualidade so dadas na NBR ISO 8402, enquanto o ABNT ISO/IEC Guia 2 estabelece definies especificamente relacionadas normalizao, certificao e credenciamento de laboratrio. Quando as definies dadas so diferentes na NBR ISO 8402, as definies do ABNT ISO/IEC Guia 2 e do VIM so preferidas.

4 Requisitos da Gerncia 4.1 Organizao 4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual faa parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsvel. 4.1.2 responsabilidade do laboratrio realizar suas atividades de ensaio e calibrao de modo a atender aos requisitos desta Norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizaes que fornecem reconhecimento. 4.1.3 O sistema de gerenciamento do laboratrio deve cobrir os trabalhos realizados nas suas instalaes permanentes, em locais fora de suas instalaes permanentes ou em instalaes associadas ao laboratrio, temporrias ou mveis. 4.1.4 Se o laboratrio for parte de uma organizao que realiza outras atividades, alm de ensaios e/ou calibraes, as responsabilidades do pessoal-chave da organizao, que tenha um envolvimento ou influncia nas atividades de ensaio e/ou calibrao do laboratrio, devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse.NOTA 1 - Quando um laboratrio fizer parte de uma organizao maior, convm que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflito de interesses, tais como produo, marketing comercial ou financeiro, no influenciem negativamente a conformidade do laboratrio aos requisitos desta Norma. NOTA 2 - Se o laboratrio deseja ser reconhecido como um laboratrio de terceira parte, convm que ele seja capaz de demonstrar que imparcial e que ele e seu pessoal esto livres de quaisquer presses, comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento tcnico. Convm que o laboratrio de ensaio ou calibrao de terceira parte no se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiana na sua independncia de julgamento e integridade em relao s atividades de ensaio ou calibrao.

4.1.5 O laboratrio deve a) ter pessoal gerencial e tcnico com autoridade e recursos necessrios para desempenhar suas tarefas e para identificar a ocorrncia de desvios do sistema da qualidade ou dos procedimentos para a realizao de ensaios e/ou calibraes, e para iniciar aes para prevenir ou minimizar tais desvios (ver tambm 5.2); b) ter meios para assegurar que sua gerncia e o seu pessoal estejam livres de quaisquer presses e influncias indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos; c) ter polticas e procedimentos para assegurar a proteo das informaes confidenciais e direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteo ao armazenamento e transmisso eletrnica dos resultados; d) ter polticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; e) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio, seu lugar na organizao principal e as relaes entre a gerncia da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio; f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios e/ou calibraes; g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os mtodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio e/ou calibrao e com a avaliao dos resultados de ensaio ou calibrao; h) ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas operaes tcnicas e pela proviso dos recursos necessrios para assegurar a qualidade requerida das operaes do laboratrio; i) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominao), que independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema da qualidade seja implementado e seguido permanentemente; o gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises sobre as polticas e/ou recursos do laboratrio; j) nomear substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial (ver nota).NOTA - Algumas pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel designar substitutos para cada funo.

4.2 Sistema da qualidade

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4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. O laboratrio deve documentar suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibraes. A documentao do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponvel e ser implementada pelo pessoal apropriado. 4.2.2 As polticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratrio devem estar definidos em um manual da qualidade (qualquer que seja a denominao). Os objetivos gerais devem estar documentados numa declarao da poltica da qualidade. A declarao da poltica da qualidade deve ser emitida sob a autoridade do executivo-chefe. Ela deve incluir, pelo menos, o seguinte: a) o comprometimento da gerncia do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibraes no atendimento aos seus clientes; b) a declarao da gerncia sobre o nvel do servio do laboratrio; c) os objetivos do sistema da qualidade; d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelo laboratrio familiarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e e) o comprometimento da gerncia do laboratrio com a conformidade a esta Norma.NOTA - Convm que a declarao da poltica da qualidade seja concisa, podendo incluir o requisito de que os ensaios e/ou calibraes devam sempre ser realizadas de acordo com mtodos estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando o laboratrio de ensaio e/ou calibrao for parte de uma organizao maior, alguns elementos da poltica da qualidade podem estar em outros documentos.

4.2.3 O manual da qualidade deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos tcnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade. 4.2.4 As atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade a esta Norma, devem estar definidas no manual da qualidade. 4.3 Controle dos documentos 4.3.1 Generalidade O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema da qualidade (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, mtodos de ensaio e/ou calibrao, assim como desenhos, softwares, especificaes, instrues e manuais.NOTA 1 - Neste contexto, documento poderia ser declaraes da poltica, procedimentos, especificaes, tabelas de calibrao, grficos, livros, psteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos etc. Estes podem estar contidos em vrios meios, sejam eletrnicos ou em papel, e podem ser digitais, analgicos, fotogrficos ou escritos. NOTA 2 - O controle dos dados relacionados a ensaios e calibraes tratado em 5.4.7. O controle de registros tratado em 4.12.

4.3.2 Aprovao e emisso dos documentos 4.3.2.1 Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratrio como parte do sistema da qualidade devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle dos documentos, que identifique o status da reviso atual e a distribuio dos documentos do sistema da qualidade, deve ser estabelecida e estar prontamente disponvel, para evitar o uso dos documentos invlidos e/ou obsoletos. 4.3.2.2 O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que: a) edies autorizadas dos documentos apropriados estejam disponveis em todos os locais onde sejam realizadas operaes essenciais para o efetivo funcionamento do laboratrio; b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessrio, revisados para assegurar contnua adequao e conformidade aos requisitos aplicveis; c) documentos invlidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emisso ou uso, ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso no intencional; d) documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservao de conhecimento, sejam adequadamente identificados. 4.3.2.3 Os documentos do sistema da qualidade gerados pelo laboratrio devem ser univocamente identificados. Esta identificao deve incluir a data da emisso e/ou identificao da reviso, paginao, o nmero total de pginas ou uma marca indicando o final do documento e a(s) autoridade(s) emitentes. 4.3.3 Alteraes em documentos 4.3.3.1 As alteraes nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma funo que realizou a anlise crtica original, salvo prescrio em contrrio. O pessoal designado deve ter acesso informao prvia pertinente, para subsidiar sua anlise crtica e aprovao. 4.3.3.2 Onde praticvel, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados. 4.3.3.3 Se o sistema de controle da documentao do laboratrio permitir emendas manuscritas dos documentos, at sua reemisso, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas. As emendas de-



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vem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formalmente o mais breve possvel. 4.3.3.4 Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como so realizadas e controladas as alteraes nos documentos mantidos em sistemas computadorizados. 4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos 4.4.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para a anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos. As polticas e procedimentos para as anlises crticas que originem um contrato para ensaio e/ou calibrao devem garantir que: a) os requisitos, inclusive os mtodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos (ver 5.4.2); b) o laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; c) seja selecionado o mtodo de ensaio e/ou calibrao apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes (ver 5.4.2). Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do incio do trabalho. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratrio como pelo cliente.NOTA 1 - Convm que a anlise crtica do pedido, proposta e contrato seja conduzida de uma maneira prtica e eficiente e que os efeitos dos aspectos financeiros, legais e de prazo sejam levados em considerao. Para os clientes internos, as anlises crticas dos pedidos, propostas e contratos podem ser realizadas de forma simplificada. NOTA 2 - Convm que a anlise crtica da capacidade do laboratrio determine se este possui os recursos fsicos, de pessoal e de informaes necessrios, e se o pessoal do laboratrio tem as habilidades e a especializao necessrias para a realizao dos ensaios e/ou calibraes em questo. A anlise crtica pode tambm incluir resultados de participao prvia em comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia e/ou programas de ensaio ou calibrao experimentais, usando amostras ou itens de valores conhecidos, de forma a determinar incertezas de medio, limites de deteco, limites de confiana etc. NOTA 3 - Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para a prestao de servios de ensaio e/ou calibrao a um cliente.

4.4.2 Devem ser mantidos registros das anlises crticas, incluindo quaisquer modificaes significativas. Devem tambm ser mantidos registros de discusses pertinentes com o cliente, relacionadas aos seus requisitos ou aos resultados do trabalho durante o perodo de execuo do contrato.NOTA - Para a anlise crtica de tarefas de rotina e de outras tarefas simples, considera-se adequado o registro da data e da identificao (exemplo: a rubrica) da pessoa no laboratrio responsvel pela realizao do trabalho contratado. Para tarefas rotineiras repetitivas, a anlise crtica s precisa ser executada no estgio inicial do pedido de informaes ou na aprovao do contrato, para trabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de um acordo geral com o cliente, desde que os requisitos do cliente permaneam inalterados. Para as atividades de ensaio e/ou calibrao novas, complexas ou avanadas, convm que seja mantido um registro mais detalhado.

4.4.3 A anlise crtica deve tambm cobrir qualquer trabalho que seja subcontratado pelo laboratrio. 4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer desvio ao contrato. 4.4.5 Se um contrato precisar ser modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, o mesmo processo de anlise crtica de contrato deve ser repetido e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado. 4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes 4.5.1 Quando um laboratrio subcontrata trabalhos, seja por razes imprevistas (por exemplo: sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporria), ou de forma contnua (por exemplo: atravs de subcontratao permanente, agenciamento ou franquia), este trabalho deve ser repassado para um subcontratado competente. Um subcontratado competente aquele que, por exemplo, atenda a esta Norma para o trabalho em questo. 4.5.2 O laboratrio deve informar a subcontratao ao cliente, por escrito, e, quando apropriado, obter a aprovao do cliente, preferencialmente por escrito. 4.5.3 O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto no caso em que o cliente ou uma autoridade regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado. 4.5.4 O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para ensaios e/ou calibraes, assim como registro da evidncia do atendimento a esta Norma para o trabalho em questo. 4.6 Aquisio de servios e suprimentos 4.6.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento(s) para a seleo e compra de servios e suprimentos utilizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes. Devem existir procedimentos para a compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratrio que sejam importantes para os ensaios e as calibraes. 4.6.2 O laboratrio deve garantir que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes no sejam utilizados at que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento a especificaes de normas ou requisitos definidos nos mtodos de ensaios e/ou calibraes em questo. Estes servios e suprimentos devem atender a requisitos especificados. Devem ser mantidos registros das aes tomadas para verificar a conformidade.

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4.6.3 Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratrio devem conter dados que descrevam os servios e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu contedo tcnico analisado criticamente e aprovado antes da liberao.NOTA - A descrio pode incluir tipo, classe, grau, identificao precisa, especificaes, desenhos, instrues de inspeo, outros dados tcnicos, incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram feitos.

4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servios crticos que afetem a qualidade de ensaios e calibraes, e deve manter registros dessas avaliaes e listar os que foram aprovados. 4.7 Atendimento ao cliente O laboratrio deve oferecer cooperao aos clientes ou a seus representantes, para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado, desde que o laboratrio assegure a confidencialidade em relao a outros clientes.NOTA 1 - Tal cooperao pode incluir: a) disponibilizao ao cliente ou a seus representantes, razovel acesso s reas pertinentes do laboratrio, para presenciar os ensaios e/ou calibraes realizadas para o cliente; b) preparao, embalagem e despacho de itens de ensaio e/ou calibrao necessrios ao cliente, para fins de verificao. NOTA 2 - Os clientes valorizam a manuteno de boa comunicao, conselhos e orientao sobre assuntos tcnicos, bem como opinies e interpretaes baseadas nos resultados. Convm que a comunicao com o cliente seja mantida durante todo o trabalho, especialmente em grandes trabalhos. Convm que o laboratrio informe ao cliente sobre qualquer atraso ou desvios importantes na realizao dos ensaios e/ou calibraes. NOTA 3 - Os laboratrios so incentivados a obter feedback dos seus clientes, tanto positivo quanto negativo (por exemplo: pesquisas de opinio com seus clientes). Convm usar feedback para aprimorar o sistema da qualidade, as atividades de ensaio e a calibrao e o atendimento ao cliente.

4.8 Reclamaes O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento para solucionar as reclamaes recebidas de clientes ou de outras partes. Devem ser mantidos registros de todas as reclamaes, das investigaes e aes corretivas implementadas pelo laboratrio (ver tambm 4.10). 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme 4.9.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos que devem ser implementados quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio e/ou calibrao, ou os resultados deste trabalho, no estiverem em conformidade com seus prprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente. A poltica e os procedimentos devem garantir que: a) sejam designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho no-conforme e sejam definidas e tomadas aes (incluindo interrupo do trabalho e reteno dos relatrios de ensaio e certificados de calibrao, quando necessrio) quando for identificado trabalho no-conforme; b) seja feita uma avaliao da importncia do trabalho no-conforme; c) sejam tomadas imediatamente aes corretivas, junto com qualquer deciso sobre a aceitao do trabalho no-conforme; d) onde necessrio, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado; e) seja definida a responsabilidade pela autorizao da retomada do trabalho.NOTA - A identificao de trabalho no-conforme, ou de problemas, tanto com o sistema da qualidade quanto com as atividades de ensaio e/ou calibrao, pode ocorrer em vrios pontos no sistema da qualidade e nas operaes tcnicas. Por exemplo: reclamaes de clientes, controle da qualidade, calibrao de instrumentos, verificao de materiais de consumo, observaes ou superviso do pessoal, verificao de relatrios de ensaio e certificados de calibrao, anlises crticas pela gerncia e auditorias internas ou externas.

4.9.2 Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, os procedimento de ao corretiva dados em 4.10 devem ser seguidos imediatamente. 4.10 Ao corretiva 4.10.1 Generalidades O laboratrio deve estabelecer uma poltica e procedimento e deve designar autoridades apropriadas para implementar aes corretivas quando forem identificados trabalhos no-conforme ou desvios das polticas e procedimentos no sistema da qualidade ou nas operaes tcnicas.NOTA - Um problema com o sistema da qualidade ou com as operaes tcnicas do laboratrio pode ser identificado por meio de vrias atividades, tais como: controle de trabalho no-conforme, auditorias internas ou externas, anlise crtica pela gerncia, feedback de clientes ou observaes do pessoal.

4.10.2 Anlise de causas O procedimento para a ao corretiva deve iniciar com uma investigao para a determinao da(s) causa(s)-raiz do problema.



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NOTA - A anlise da causa a chave e, algumas vezes, a parte mais difcil do procedimento de ao corretiva. Freqentemente a causaraiz no bvia e, portanto, necessria uma anlise cuidadosa de todas as causas potenciais do problema. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificaes de amostra, mtodos e procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamento e sua calibrao.

4.10.3 Seleo e implementao de aes corretivas Onde for necessria uma ao corretiva, o laboratrio deve identificar aes corretivas potenciais. Ele deve selecionar e implementar a(s) ao(es) que seja(m) mais provvel(eis) para eliminar o problema e prevenir sua reincidncia. As aes corretivas devem ser de um grau apropriado magnitude e ao risco do problema. O laboratrio deve documentar e implementar quaisquer mudanas requeridas resultantes das investigaes relacionadas com as aes corretivas. 4.10.4 Monitorizao das aes corretivas O laboratrio deve monitorar os resultados para garantir que as aes corretivas tomadas sejam eficazes. 4.10.5 Auditorias adicionais Onde a identificao das no-conformidades ou de desvios causar dvidas sobre a conformidade do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, o laboratrio deve garantir que as reas de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com 4.13, o mais rpido possvel.NOTA - Essas auditorias adicionais so freqentemente feitas aps a implementao das aes corretivas, para confirmar sua eficcia. Convm que seja realizada uma auditoria adicional quando for identificado um srio risco ao negcio.

4.11 Ao preventiva 4.11.1 Devem ser identificadas melhorias necessrias e potenciais fontes de no-conformidades, sejam tcnicas ou referentes ao sistema da qualidade. Se forem requeridas aes preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados e monitorados planos de ao para reduzir a probabilidade de ocorrncia de tais no-conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria. 4.11.2 Os procedimentos para aes preventivas devem incluir o incio de tais aes e a aplicao de controles para garantir que elas sejam eficazes.NOTA 1 - Uma ao preventiva um processo pr-ativo para a identificao de oportunidades de melhoria e no uma reao identificao de problemas ou reclamaes. NOTA 2 - Alm da anlise crtica dos procedimentos operacionais, a ao preventiva pode envolver anlise de dados, incluindo anlise de tendncia e risco, e resultados de ensaios de proficincia.

4.12 Controle dos registros 4.12.1 Generalidades 4.12.1.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da qualidade. Os registros da qualidade devem incluir relatrios de auditorias internas e de anlises crticas pela gerncia, assim como registros de aes corretivas e preventivas. 4.12.1.2 Todos os registros devem ser legveis e devem ser armazenados e preservados de tal forma que possam ser prontamente recuperados, em instalaes que ofeream ambiente adequado, de forma a prevenir danos, deteriorao ou perda. O tempo de reteno dos registros deve ser estabelecido.NOTA - Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrnico.

4.12.1.3 Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade. 4.12.1.4 O laboratrio deve ter procedimentos para proteger e fazer cpias de segurana dos registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas no autorizados nesses registros. 4.12.2 Registros tcnicos 4.12.2.1 O laboratrio deve preservar, por um perodo definido, os registros das observaes originais, dados derivados e informaes suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibrao, registros do pessoal e uma cpia de cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao emitido. Os registros de cada ensaio ou calibrao devem conter informaes suficientes para facilitar, se possvel, a identificao de fatores que afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibrao seja repetido em condies o mais prximo possvel das condies originais. Os registros devem incluir a identificao dos responsveis pela amostragem, pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela conferncia de resultados.NOTA 1 - Em certas reas pode ser impossvel ou impraticvel manter os registros de todas as observaes originais. NOTA 2 - Registros tcnicos so acumulao de dados (ver 5.4.7) e informaes que resultam da realizao de ensaios e/ou calibraes e que indicam se os parmetros especificados da qualidade ou do processo foram alcanados. Podem incluir formulrios, contratos, folhas de trabalho, livros de trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle, relatrios de ensaio e certificados de calibrao, externos e internos, bem como notas, papis e feedback de clientes.

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4.12.2.2 Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so realizados e devem ser identificveis tarefa especfica a que se referem. 4.12.2.3 Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tornado ilegvel nem eliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado. Todas as alteraes em registros devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correo. No caso de dados armazenados eletronicamente, devem ser tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alterao do dado original. 4.13 Auditorias internas 4.13.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se suas operaes continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema da qualidade, incluindo as atividades de ensaio e/ou calibrao. responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela gerncia. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.NOTA - Convm que o ciclo de auditoria interna seja, normalmente, completado em um ano.

4.13.2 Quando as constataes da auditoria lanarem dvidas quanto eficcia das operaes ou quanto, correo ou validade dos resultados dos ensaios ou calibraes, o laboratrio deve tomar aes corretivas em tempo habil e notificar aos clientes, por escrito, se as investigaes demonstrarem que os resultados do laboratrio podem ter sido afetados. 4.13.3 Devem ser registradas a rea de atividade auditada, as constataes da auditoria e as aes corretivas dela decorrentes. 4.13.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementao e a eficcia das aes corretivas tomadas. 4.14 Anlises crticas pela gerncia 4.14.1 De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, a gerncia executiva do laboratrio deve realizar periodicamente uma anlise crtica do sistema da qualidade do laboratrio e das atividades de ensaio e/ou calibrao, para assegurar sua contnua adequao e eficcia, e para introduzir mudanas ou melhorias necessrias. A anlise crtica deve considerar: a adequao das polticas e procedimentos; relatrios do pessoal gerencial e de superviso; resultado de auditorias internas recentes; aes corretivas e preventivas; avaliaes realizadas por organizaes externas; resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia; mudanas no volume e tipo de trabalho; feedback de clientes; reclamaes; outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal.NOTA 1 - Um perodo tpico para a realizao de uma anlise crtica pela gerncia uma vez a cada 12 meses. NOTA 2 - Convm que os resultados alimentem o sistema de planejamento do laboratrio e incluam as metas, objetivos e planos de ao para o ano seguinte. NOTA 3 - Uma anlise crtica pela gerncia inclui a considerao de assuntos relacionados com a mesma, nas reunies regulares da gerncia.

4.14.2 As constataes das anlises crticas pela gerncia e as aes delas decorrentes devem ser registradas. A gerncia deve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado. 5 Requisitos tcnicos 5.1 Generalidades 5.1.1 Diversos fatores determinam a correo e confiabilidade dos ensaios e/ou calibraes realizados pelo laboratrio. Esses fatores incluem contribuies de: fatores humanos (5.2); acomodaes e condies ambientais (5.3),



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mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4); equipamentos (5.5); rastreabilidade da medio (5.6); amostragem (5.7); manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8). 5.1.2 A extenso na qual os fatores contribuem para a incerteza total da medio difere consideravelmente entre (tipos de) ensaios e entre (tipos de) calibraes. O laboratrio deve levar em conta esses fatores no desenvolvimento dos mtodos e procedimentos de ensaio e calibrao, no treinamento e qualificao do pessoal e na seleo e calibrao do equipamento que utiliza. 5.2 Pessoal 5.2.1 A gerncia do laboratrio deve assegurar a competncia de todos que operam equipamentos especficos, realizam ensaios e/ou calibraes, avaliam resultados e assinam relatrios de ensaio e certificados de calibrao. Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma superviso adequada. O pessoal que realiza tarefas especficas deve ser qualificado com base na formao, treinamento, experincia apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido.NOTA 1 - Em algumas reas tcnicas (por exemplo: ensaios no-destrutivos), pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja certificado. O laboratrio responsvel pelo cumprimento dos requisitos especificados para certificao de pessoal. Os requisitos para certificao de pessoal podem estar estabelecidos em regulamentos, includos nas normas para a rea tcnica especfica ou requeridos pelo cliente. NOTA 2 - Convm que o pessoal responsvel pelas opinies e interpretaes includas em relatrios de ensaio, alm das qualificaes, treinamento, experincia apropriadas e conhecimento satisfatrio do ensaio realizado, tambm tenha: conhecimento pertinente da tecnologia usada para a fabricao dos itens, materiais, produtos etc. ensaiados, ou o modo como estes so usados ou a forma como se pretende us-los, e dos defeitos ou degradaes que possam ocorrer durante ou em servio; conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislao e nas normas; e um entendimento da importncia dos desvios encontrados, referentes ao uso normal dos itens, materiais, produtos etc. em questo.

5.2.2 A gerncia do laboratrio deve estabelecer as metas referentes formao, treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcion-lo ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas do laboratrio, atuais e previstas. 5.2.3 O laboratrio deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Onde for utilizado pessoal tcnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o laboratrio deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema da qualidade do laboratrio. 5.2.4 O laboratrio deve manter descries das funes atuais do pessoal gerencial, tcnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibraes.NOTA - As descries das funes podem ser definidas de vrias formas. Convm que pelo menos esteja definido o seguinte: as responsabilidades com respeito realizao dos ensaios e/ou calibraes; as responsabilidade com respeito ao planejamento dos ensaios e/ou calibraes e com a avaliao dos resultados; as responsabilidades pelo relato de opinies e interpretaes; as responsabilidades com respeito modificao de mtodos e quanto ao desenvolvimento e validao de novos mtodos; especializao e experincia requeridas; qualificaes e programas de treinamento; tarefas gerenciais.

5.2.5 A gerncia deve autorizar pessoas especficas para realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibrao, para emitir relatrios de ensaio e certificados de calibrao, para emitir opinies e interpretaes e para operar tipos particulares de equipamentos. O laboratrio deve manter registros da(s) autorizao(es), competncia, qualificaes profissional e educacional, treinamento, habilidades e experincia relevantes, de todo o pessoal tcnico, incluindo o pessoal contratado. Esta informao deve estar prontamente disponvel e deve incluir a data na qual a autorizao e/ou a competncia foi confirmada. 5.3 Acomodaes e condies ambientais 5.3.1 As instalaes do laboratrio para ensaio e/ou calibrao, incluindo mas no se limitando a fontes de energia, iluminao e condies ambientais, devem ser tais que facilitem a realizao correta dos ensaios e/ou calibraes. O laboratrio deve assegurar que as condies ambientais no invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medio. Devem ser tomados cuidados especiais quando so realizadas amostragens, ensaios e/ou calibraes em locais diferentes das instalaes permanentes do laboratrio. Os requisitos tcnicos para as acomodaes e condies ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios e calibraes devem estar documentados.

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5.3.2 O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies ambientais conforme requerido pelas especificaes, mtodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados. Deve ser dada a devida ateno, por exemplo, esterilidade biolgica, poeira, distrbios eletromagnticos, radiao, umidade, alimentao eltrica, temperatura e nveis sonoro e de vibrao, conforme apropriado para as atividades tcnicas em questo. Os ensaios e/ou calibraes devem ser interrompidos quando as condies ambientais comprometerem os resultados. 5.3.3 Deve haver uma separao efetiva entre reas vizinhas nas quais existam atividades incompatveis. Devem ser tomadas medidas para prevenir contaminao cruzada. 5.3.4 O acesso e o uso de reas que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes devem ser controlados. O laboratrio deve determinar o nvel do controle, baseado em suas circunstncias particulares. 5.3.5 Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e arrumao no laboratrio. Onde necessrio, devem ser preparados procedimentos especiais. 5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos 5.4.1 Generalidades O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibraes dentro do seu escopo. Estes incluem amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens a serem ensaiados e/ou calibrados e, onde apropriado, uma estimativa da incerteza de medio, bem como as tcnicas estatsticas para anlise dos dados de ensaio e/ou calibrao. O laboratrio deve ter instrues sobre o uso e operao de todos os equipamentos relevantes, sobre o manuseio e preparao dos itens para ensaio e/ou calibrao, ou de ambos, onde a falta de tais instrues possa comprometer os resultados dos ensaios e/ou calibraes. Todas as instrues, normas, manuais e dados de referncia relevantes para o trabalho do laboratrio devem ser mantidos atualizados e prontamente disponveis para o pessoal (ver 4.3). Desvios de mtodos de ensaio e calibrao somente devem ocorrer se esses desvios estiverem documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente.NOTA - Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificaes reconhecidas que contenham informaes suficientes e concisas sobre como realizar os ensaios e/ou calibraes no precisam ser complementadas ou reescritas como procedimentos internos, desde que estas normas estejam escritas de forma que possam ser usadas conforme publicadas, pelo pessoal operacional do laboratrio. Pode ser necessrio prover uma documentao adicional para passos opcionais no mtodo ou detalhes complementares.

5.4.2 Seleo de mtodos O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio e/ou calibrao, incluindo os mtodos para amostragem, que atendam s necessidades do cliente e que sejam apropriados para os ensaios e/ou calibraes que realiza. De preferncia, devem ser utilizados mtodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais. O laboratrio deve assegurar a utilizao da ltima edio vlida de uma norma, a no ser que isto no seja apropriado ou possvel. Quando necessrio, a norma deve ser suplementada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicao consistente. Quando o cliente no especificar o mtodo a ser utilizado, o laboratrio deve selecionar mtodos apropriados que tenham sido publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais, por organizaes tcnicas respeitveis, em textos ou jornais cientficos relevantes ou especificados pelo fabricante do equipamento. Podem tambm ser usados mtodos desenvolvidos ou adotados pelo laboratrio, se forem apropriados para o uso e se estiverem validados. O cliente deve ser informado sobre o mtodo escolhido. O laboratrio deve confirmar que tem condio de operar adequadamente mtodos normalizados, antes de implantar os ensaios ou as calibraes. Se o mtodo normalizado mudar, a confirmao deve ser repetida. O laboratrio deve informar ao cliente quando o mtodo por ele proposto for considerado imprprio ou desatualizado. 5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio A introduo de mtodos de ensaio e calibrao desenvolvidos pelo laboratrio para uso prprio deve ser uma atividade planejada e deve ser designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados. Os planos devem ser atualizados medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo e deve ser assegurada a comunicao efetiva entre todo o pessoal envolvido. 5.4.4 Mtodos no normalizados Quando for necessrio o emprego de mtodos no abrangidos por mtodos normalizados, esses devem ser submetidos a acordo com o cliente e devem incluir uma especificao clara dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibrao. O mtodo desenvolvido deve ser devidamente validado de forma apropriada, antes de ser utilizado.NOTA - Para os novos mtodos de ensaio e/ou calibrao, convm que sejam desenvolvidos procedimentos antes da realizao dos ensaios e/ou calibraes, que contenham pelo menos as seguintes informaes: a) identificao adequada; b) escopo; c) descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado; d) parmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas;



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e) aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho tcnico; f) padres de referncia e materiais de referncia requeridos; g) condies ambientais requeridas e qualquer perodo de estabilizao necessrio; h) descrio do procedimento, incluindo: fixao de marcas de identificao, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens; verificaes a serem feitas antes do incio do trabalho; verificao do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessrio, calibrao e ajuste do equipamento antes de cada utilizao; o mtodo de registro das observaes e dos resultados; quaisquer medidas de segurana a serem observadas; i) critrio e/ou requisitos para aprovao/rejeio; j) dados a serem registrados e mtodo de anlise e apresentao; k) a incerteza ou o procedimento para estimativa da incerteza.

5.4.5 Validao de mtodos 5.4.5.1 Validao a confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitos especficos para um determinado uso pretendido so atendidos. 5.4.5.2 Com o objetivo de confirmar que os mtodos so apropriados para o uso pretendido, o laboratrio deve validar os mtodos no normalizados, mtodos criados/desenvolvidos pelo prprio laboratrio, mtodos normalizados usados fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliaes e modificaes de mtodos normalizados. A validao deve ser suficientemente abrangente para atender s necessidades de uma determinada aplicao ou rea de aplicao. O laboratrio deve registrar os resultados obtidos, o procedimento utilizado para a validao e uma declarao de que o mtodo ou no adequado para o uso pretendido.NOTA 1 - A validao pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio e transporte. NOTA 2 - Convm que a tcnica usada para a determinao do desempenho de um mtodo seja uma das seguintes ou uma combinao destas: calibrao com o uso de padres de referncia ou materiais de referncia; comparaes com resultados obtidos por outros mtodos comparaes interlaboratoriais; avaliao sistemtica dos fatores que influenciam o resultado; avaliao da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientfico dos princpios tericos do mtodo e na experincia prtica. NOTA 3 - Quando forem feitas algumas mudanas em mtodos no normalizados j validados, convm que a influncia de tais mudanas seja documentada e, se apropriado, que seja realizada uma nova validao.

5.4.5.3 A faixa e a exatido dos valores que podem ser obtidos por meio de mtodos validados (por exemplo: a incerteza dos resultados, limites de deteco, seletividade do mtodo, linearidade, limite de repetitividade e/ou reprodutibilidade, robustez contra influncias externas e/ou sensibilidade cruzada contra interferncia da matriz da amostra/objeto de ensaio), conforme avaliadas para o uso pretendido, devem ser pertinentes s necessidades dos clientes.NOTA 1 - A validao inclui a especificao dos requisitos, determinao das caractersticas dos mtodos, uma verificao de que os requisitos podem ser atendidos com o uso do mtodo e uma declarao sobre a validade. NOTA 2 - medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo, convm que seja realizada anlise crtica regular para verificar se as necessidades do cliente ainda esto sendo satisfeitas. Convm que quaisquer mudanas nos requisitos que ocasionem modificaes no plano de desenvolvimento sejam aprovadas e autorizadas. NOTA 3 - A validao sempre um equilbrio entre custos, riscos e possibilidades tcnicas. Existem muitos casos em que a faixa e a incerteza dos valores (por exemplo exatido, limite de deteco, seletividade, linearidade, repetitividade, reprodutibilidade, robustez e sensibilidade cruzada) s podem ser fornecidas de forma simplificada devido falta de informaes.

5.4.6 Estimativa da incerteza de medio 5.4.6.1 Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de ensaio que realiza suas prprias calibraes deve ter e deve aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e tipos de calibraes. 5.4.6.2 Os laboratrios de ensaio devem ter e devem aplicar procedimentos para clculo das incertezas de medio. Em alguns casos a natureza do mtodo de ensaio pode impedir o clculo rigoroso, metrologicamente e estatisticamente vlido da incerteza de medio. Nesses casos, o laboratrio deve pelo menos tentar identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razovel. O laboratrio deve garantir que a forma de relatar o resultado no d uma impresso errada da incerteza. A estimativa razovel deve estar baseada no conhecimento do desempenho do mtodo e no escopo da medio, e deve fazer uso, por exemplo, de experincia e dados de validao anteriores.

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NOTA 1 - O grau de rigor necessrio para uma estimativa da incerteza de medio depende de fatores como: os requisitos do mtodo de ensaio; os requisitos do cliente; a existncia de limites estreitos nos quais so baseadas as decises sobre a conformidade a uma especificao. NOTA 2 - Nos casos em que um mtodo de ensaio bem reconhecido especifica limites para os valores das principais fontes de incerteza de medio e especifica a forma de apresentao dos resultados calculados, considera-se que o laboratrio tenha satisfeito esta seo ao seguir as instrues do mtodo de ensaio e de relato (ver 5.10).

5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medio, todos os componentes de incerteza que sejam importantes para uma determinada situao devem ser considerados usando-se mtodos de anlise apropriados.NOTA 1 - As fontes que contribuem para a incerteza incluem, mas no so necessariamente limitadas aos, padres de referncia e materiais de referncia utilizados, mtodos e equipamentos usados, condies ambientais, propriedades e condio do item ensaiado ou calibrado e o operador. NOTA 2 - O comportamento previsvel a longo prazo do item ensaiado e/ou calibrado normalmente no considerado ao estimar a incerteza da medio. NOTA 3 - Para maiores informaes, ver ISO 5725 e o Guia para a Expresso da Incerteza de Medio (ver bibliografia).

5.4.7 Controle de dados 5.4.7.1 Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes apropriadas de uma maneira sistemtica. 5.4.7.2 Quando so utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisio, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperao de dados de ensaio ou calibrao, o laboratrio deve assegurar que: a) o software desenvolvido pelo usurio esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados, como adequado para uso; b) sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteo dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas no se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmisso e processamento dos dados; c) os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condies ambientais e operacionais necessrias para a manuteno da integridade dos dados de ensaio e calibrao.NOTA - Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira (por exemplo: processadores de texto, banco de dados e programas de estatstica) utilizados em aplicaes de cunho geral, dentro do campo de aplicao para o qual foram projetados. Entretanto, convm que as configuraes e modificaes feitas nestes softwares para o laboratrio sejam validadas segundo 5.4.7.2 a).

5.5 Equipamentos 5.5.1 O laboratrio deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medio e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibraes (incluindo a amostragem, preparao dos itens de ensaios e/ou calibrao, processamento e anlise dos dados de ensaio e/ou calibrao). Nos casos em que o laboratrio precisar usar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, ele deve assegurar que os requisitos desta Norma sejam atendidos. 5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibrao e amostragem devem ser capazes de alcanar a exatido requerida e devem atender s especificaes pertinentes aos ensaios e/ou calibraes em questo. Devem ser estabelecidos programas de calibrao para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os resultados. Antes de ser colocado em servio, o equipamento (incluindo aquele usado para amostragem) deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratrio e s especificaes da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado (ver 5.6). 5.5.3 Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento (incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratrio. 5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibrao que seja significativo para o resultado deve, quando praticvel, ser univocamente identificado. 5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibraes realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: a) nome do item do equipamento e do seu software; b) nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de srie ou outra identificao unvoca; c) verificaes de que o equipamento atende s especificaes (ver 5.5.2);



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d) localizao atual, onde apropriado; e) instrues do fabricante, se disponveis, ou referncia sua localizao; f) datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de todas as calibraes, ajustes, critrio de aceitao e a data da prxima calibrao; g) plano de manuteno, onde apropriado, e manutenes realizadas at o momento; h) quaisquer danos, mal funcionamento, modificaes ou reparos no equipamento. 5.5.6 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento, uso e a manuteno planejada dos equipamentos de medio, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminao ou deteriorao.NOTA - Quando o equipamento de medio for utilizado para ensaios, calibraes ou amostragem, fora das instalaes permanentes do laboratrio, podem ser necessrios procedimentos adicionais.

5.5.7 Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, que tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos limites especificados. Ele deve ser isolado, para prevenir sua utilizao, ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de servio, at que seja consertado e tenha sido demonstrado por meio de calibrao ou ensaio que est funcionando corretamente. O laboratrio deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos limites especificados sobre os ensaios e/ou calibraes anteriores e deve colocar em prtica o procedimento para "Controle de trabalho no-conforme" (ver 4.9). 5.5.8 Sempre que for praticvel, todo o equipamento sob o controle do laboratrio que necessitar de calibrao deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma, para indicar o status de calibrao, incluindo a data da ltima calibrao e a data ou critrio de vencimento da calibrao. 5.5.9 Quando, por qualquer razo, o equipamento sair do controle direto do laboratrio, o laboratrio deve assegurar que o funcionamento e o status de calibrao do equipamento sejam verificados e se mostrem satisfatrios, antes de o equipamento ser recolocado em servio. 5.5.10 Quando forem necessrias verificaes intermedirias para a manuteno da confiana no status de calibrao do equipamento, estas verificaes devem ser realizadas de acordo com um procedimento definido. 5.5.11 Onde as calibraes derem origem a um conjunto de fatores de correo, o laboratrio deve ter procedimentos que assegurem que as cpias (por exemplo: em software de computador) sejam atualizadas corretamente. 5.5.12 O equipamento de ensaio e calibrao, incluindo tanto hardware como software, deve ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou calibraes. 5.6 Rastreabilidade da medio 5.6.1 Generalidades Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em calibraes, incluindo os equipamentos para medies auxiliares (por exemplo: condies ambientais), que tenha efeito significativo sobre a exatido ou validade do resultado do ensaio, calibrao ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em servio. O laboratrio deve estabelecer um programa e procedimento para a calibrao dos seus equipamentos.NOTA - Convm que tal programa inclua um sistema para seleo, uso, calibrao, verificao, controle e manuteno dos padres, dos materiais de referncia usados como padres e do equipamento de medio e de ensaio usado para realizar ensaios e calibraes.

5.6.2 Requisitos especficos 5.6.2.1 Calibrao 5.6.2.1.1 Para laboratrios de calibrao, o programa de calibrao do equipamento deve ser projetado e operado de forma que assegure que as calibraes e medies feitas pelo laboratrio sejam rastreveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI) (Systme international dunits). Um laboratrio de calibrao estabelece a rastreabilidade ao SI dos seus prprios padres e instrumentos de medio, por meio de uma cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes, ligando-os aos padres primrios das unidades de medida SI correspondentes. A ligao s unidades SI pode ser obtida pela referncia aos padres nacionais. Os padres nacionais podem ser padres primrios, que so as realizaes primrias das unidades SI ou representaes acordadas das unidades SI baseadas em constantes fsicas fundamentais, ou podem ser padres secundrios que so padres calibrados por outro instituto nacional de metrologia. Quando forem utilizados servios externos de calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada pela utilizao de servios de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade. Os certificados de calibrao emitidos por esses laboratrios devem conter os resultados da medio, incluindo a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade a uma especificao metrolgica identificada (ver tambm 5.10.4.2).NOTA 1 - So considerados competentes os laboratrios de calibrao que satisfaam os requisitos desta Norma. Um certificado de calibrao de um laboratrio de calibrao credenciado, segundo esta Norma, para a calibrao em questo, que contenha o logotipo de um organismo de credenciamento, evidncia suficiente da rastreabilidade dos dados de calibrao relatados.

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NOTA 2 - A rastreabilidade s unidades de medida SI pode ser obtida por meio de referncia a um padro primrio apropriado (ver VIM: 1995, 6.4) ou por referncia a uma constante natural, cujo valor da unidade SI pertinente seja conhecido e recomendado pela Conferncia Geral de Pesos e Medidas (CGPM) e pelo Comit Internacional de Pesos de Medidas (CIPM). NOTA 3 - Os laboratrios de calibrao que mantenham seus prprios padres primrios ou representao de unidades SI baseada em constantes fsicas fundamentais podem declarar rastreabilidade ao sistema SI, somente aps a comparao direta ou indireta desses padres com outros padres similares de um instituto nacional de metrologia. NOTA 4 - O termo "especificao metrolgica identificada" significa que deve estar claro no certificado de calibrao a especificao com a qual as medies foram comparadas, por meio da incluso da especificao ou fornecendo uma referncia sem ambigidades a tal especificao. NOTA 5 - Quando os termos "padro internacional" ou "padro nacional" forem utilizados associados rastreabilidade, assume-se que esses padres possuem as propriedades de padres primrios para a realizao das unidades SI. NOTA 6 - A rastreabilidade a padres nacionais no requer necessariamente o uso do instituto nacional de metrologia do pas no qual o laboratrio est localizado. NOTA 7 - Se um laboratrio de calibrao desejar ou precisar obter rastreabilidade a um instituto nacional de metrologia diferente daquele do seu prprio pas, convm que este laboratrio escolha um Instituto nacional de metrologia que participe ativamente das atividades do BIPM, quer seja diretamente ou atravs de grupos regionais. NOTA 8 - A cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes pode ser obtida em vrias etapas, realizadas por diferentes laboratrios que possam demonstrar rastreabilidade.

5.6.2.1.2 Existem certas calibraes que atualmente no podem ser estritamente realizadas nas unidades SI. Nestes casos, a calibrao deve fornecer confiana nas medies pelo estabelecimento da rastreabilidade a padres apropriados, tais como: o uso de materiais de referncia certificados, provenientes de um fornecedor competente, de forma a dar uma caracterizao confivel, fsica ou qumica, de um material; o uso de mtodos especificados e/ou padres consensados que estejam claramente descritos e acordados com todas as partes envolvidas. A participao em um programa de comparaes interlaboratoriais apropriado requerida sempre que possvel. 5.6.2.2 Ensaio 5.6.2.2.1 Para laboratrios de ensaio, os requisitos apresentados em 5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos de medio e ensaio utilizados com funes de medio, a no ser que tenha sido estabelecido que a contribuio associada da calibrao pouco contribui para a incerteza total do resultado do ensaio. Quando esta situao surgir, o laboratrio deve assegurar que o equipamento usado pode fornecer a incerteza de medio necessria.NOTA - O grau de cumprimento dos requisitos de 5.6.2.1 depende da contribuio relativa da incerteza da calibrao para a incerteza total. Se a calibrao for o fator dominante, convm que os requisitos sejam rigorosamente atendidos.

5.6.2.2.2 Onde a rastreabilidade das medies s unidades SI no for possvel e/ou no for pertinente, os mesmos requisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratrios de calibrao, tais como, por exemplo, a materiais de referncia certificados, mtodos e/ou padres consensados, so requeridos (ver 5.6.2.1.2). 5.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia 5.6.3.1 Padres de referncia O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a calibrao dos seus padres de referncia. Os padres de referncia devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade, como descrito em 5.6.2.1. Tais padres de referncia de medio mantidos pelo laboratrio devem ser utilizados somente para calibrao e no para outras finalidades, a no ser que o laboratrio possa demonstrar que seu desempenho como padro de referncia no seria invalidado. Os padres de referncia devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste. 5.6.3.2 Materiais de referncia Os materiais de referncia devem, sempre que possvel, ser rastreveis s unidades de medida SI, ou a materiais de referncia certificados. Materiais de referncia internos devem ser verificados na medida em que isso for tcnica e economicamente praticvel. 5.6.3.3 Verificaes intermedirias As verificaes necessrias manuteno da confiana no status da calibrao dos padres de referncia, primrio, de transferncia e de trabalho, bem como dos materiais de referncia, devem ser realizadas de acordo com procedimentos e cronogramas definidos. 5.6.3.4 Transporte e armazenamento O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres de referncia e dos materiais de referncia, de forma a prevenir contaminao ou deteriorao e proteger sua integridade.NOTA - Podem ser necessrios procedimentos adicionais, quando os padres de referncia e os materiais de referncia forem utilizados em ensaios, calibraes ou amostragens realizadas fora das instalaes permanentes do laboratrio.

5.7 Amostragem



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5.7.1 O laboratrio deve ter um plano e procedimentos para amostragem, quando ele realiza amostragem de substncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subseqente. Tanto o plano como o procedimento de amostragem devem estar disponveis no local onde a amostragem realizada. Os planos de amostragem devem, sempre que isso for vivel, ser baseados em mtodos estatsticos apropriados. O processo de amostragem deve abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio e calibrao.NOTA 1 - Amostragem um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substncia, material ou produto retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibrao. A amostragem tambm pode ser requerida pela especificao apropriada, para a qual a substncia, material ou produto ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: anlise forense), a amostra pode no ser representativa, mas determinada pela disponibilidade. NOTA 2 - Convm que os procedimentos de amostragem descrevam a seleo, o plano de amostragem, a retirada e a preparao de uma amostra ou amostras de uma substncia, material ou produto para produzir a informao requerida.

5.7.2 Onde o cliente solicitar desvios, adies ou excluses do procedimento de amostragem documentado, estes devem ser registrados em detalhes com os dados de amostragem apropriados, devem ser includos em todos os documentos que contenham os resultados de ensaio e/ou calibrao e devem ser comunicados ao pessoal apropriado. 5.7.3 O laboratrio deve ter procedimentos para registrar os dados e as operaes relevantes relacionados amostragem que faz parte do ensaio ou calibrao que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de amostragem usado, a identificao do amostrador, as condies ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, como necessrio, e, se apropriado, as estatsticas em que se basearam os procedimentos de amostragem. 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao 5.8.1 O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens de ensaio e/ou calibrao, incluindo todas as providncias necessrias para a proteo da integridade do item de ensaio ou calibrao e para a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente. 5.8.2 O laboratrio deve ter um sistema para identificao de itens de ensaio e/ou calibrao. A identificao deve ser mantida durante a permanncia do item no laboratrio. O sistema deve ser projetado e operado de forma a assegurar que os itens no sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdiviso de grupos de itens e a transferncia de itens dentro e para fora do laboratrio. 5.8.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibrao devem ser registradas as anormalidades ou desvios das condies normais ou especificadas, conforme descritas no mtodo de ensaio ou calibrao. Quando houver dvidas sobre a adequao de um item para ensaio ou calibrao, ou quando um item no estiver em conformidade com a descrio fornecida ou o ensaio ou calibrao solicitada no estiver especificada em detalhes suficientes, o laboratrio deve consultar o cliente para instrues adicionais antes de prosseguir e deve registrar a discusso. 5.8.4 O laboratrio deve ter procedimentos e instalaes adequadas para evitar deteriorao, perda ou dano no item de ensaio ou calibrao durante o armazenamento, manuseio e preparao. As instrues para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas. Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condies ambientais especificadas, estas condies devem ser mantidas, monitoradas e registradas. Quando um item de ensaio ou calibrao, ou parte dele, tiver que ser mantido em segurana, o laboratrio deve ter meios de armazenamento e segurana que protejam a condio e a integridade desses itens ou partes deles.NOTA 1 - Quando os itens de ensaio retornam ao servio depois do ensaio, necessrio cuidado especial para assegurar que no sejam avariados ou danificados durante os processos de manuseio, ensaio ou armazenamento/espera. NOTA 2 - Convm que sejam fornecidos aos responsveis pela retirada e transporte das amostras um procedimento para amostragem e informaes sobre armazenamento e transporte de amostras, incluindo informaes dos fatores da amostragem que influenciam o resultado do ensaio ou calibrao. NOTA 3 - Razes para manter um item de ensaio ou calibrao seguro podem ser razes de registro, segurana ou valor, ou para possibilitar ensaios e/ou calibraes complementares a serem realizadas posteriormente.

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibraes realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, quando praticvel, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. Esta monitorizao deve ser planejada e analisada criticamente e pode incluir, mas no estar limitada, ao seguinte: a) uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios; b) participao em programas de comparao interlaboratorial ou de ensaios de proficincia; c) ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se dos mesmos mtodos ou de mtodos diferentes; d) reensaio ou recalibrao de itens retidos; e) correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.NOTA - Convm que os mtodos selecionados sejam apropriados para o tipo e volume do trabalho realizado.

5.10 Apresentao de resultados

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5.10.1 Generalidades Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizadas pelo laboratrio devem ser relatados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer instrues especficas nos mtodos de ensaio ou calibrao. Os resultados devem ser relatados, normalmente, num relatrio de ensaio ou num certificado de calibrao (ver nota 1) e devem incluir toda a informao solicitada pelo cliente e necessria interpretao dos resultados do ensaio ou calibrao e toda a informao requerida pelo mtodo utilizado. Esta informao normalmente aquela requerida em 5.10.2, e 5.10.3 ou 5.10.4. No caso de ensaios ou calibraes realizadas para clientes internos ou no caso de um acordo escrito com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. As informaes que constam em 5.10.2 a 5.10.4 que no forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponveis no laboratrio que realizou os ensaio e/ou calibraes.NOTA 1 - Relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaios e relatrios de calibrao. NOTA 2 - Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao podem ser emitidos como impressos em papel ou por transferncia eletrnica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta Norma.

5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao Cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao deve incluir, a menos que o laboratrio tenha razes vlidas para no faz-lo, pelo menos, as seguintes informaes: a) um ttulo (por exemplo: "Relatrio de ensaio" ou "Certificado de calibrao"); b) o nome e o endereo do laboratrio e o local onde os ensaios e/ou calibraes foram realizados, se diferentes do endereo do laboratrio; c) identificao unvoca do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao (tal como nmero de srie), e em cada pgina uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao, e uma clara identificao do final do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao; d) o nome e o endereo do cliente; e) identificao do mtodo utilizado; f) uma descrio, a condio e identificao no ambgua, do(s) item(s) ensaiado(s) ou calibrado(s); g) a data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibrao, quando isso for crtico para a validade e aplicao dos resultados, e a(s) data(s) da realizao do ensaio ou calibrao; h) referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicao dos resultados; i) os resultados do ensaio ou calibrao com as unidades de medida, onde apropriado; j) o(s) nome(s), funo(es) e assinatura(s) ou identificao equivalente da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emisso do relatrio de ensaio ou do certificado de calibrao; k) onde pertinente, uma declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados.NOTA 1 - Convm que os relatrios de ensaio e certificados de calibrao impressos incluam tambm o nmero da pgina e o nmero total de pginas. NOTA 2 - recomendado que os laboratrios incluam uma declarao especificando que o relatrio de ensaio ou o certificado de calibrao s deve ser reproduzido completo. Reproduo de partes requer aprovao escrita do laboratrio.

5.10.3 Relatrios de ensaio 5.10.3.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os relatrios de ensaio devem, onde necessrio para a interpretao dos resultados de ensaio, incluir: a) desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes sobre condies especficas de ensaio, tais como condies ambientais; b) onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade aos requisitos e/ou especificaes; c) onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio; a informao sobre a incerteza nos relatrios de ensaio necessria quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados do ensaio, quando requerida na instruo do cliente ou quando a incerteza afeta a conformidade a um limite de especificao; d) onde apropriado e necessrio, opinies e interpretaes (ver 5.10.5); e) informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos especficos, por clientes ou grupos de clientes. 5.10.3.2 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatrios de ensaio que contm resultados de amostragem, onde necessrio para a interpretao dos resultados do ensaio, devem incluir o seguinte: a) data da amostragem;



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b) identificao sem ambigidade da substncia, material ou produto amostrado (incluindo o nome do fabricante, o modelo ou tipo da designao e nmeros de srie, conforme apropriado); c) o local da amostragem, incluindo diagramas, esboos ou fotografias; d) uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados; e) detalhes das condies ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretao dos resultados do ensaio; f) qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento de amostragem, bem como desvios, adies ou excluses da especificao em questo. 5.10.4 Certificados de calibrao 5.10.4.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2, os certificados de calibrao, onde necessrio para a interpretao dos resultados da calibrao, devem incluir o seguinte: a) as condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes foram feitas, que tenham influncia sobre os resultados da medio; b) a incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade a uma especificao metrolgica identificada ou seo desta; c) evidncia de que as medies so rastreveis (ver nota 2 de 5.6.2.1.1). 5.10.4.2 O certificado de calibrao deve se referir somente a grandezas e a resultados de ensaios funcionais. Se for feita uma declarao de conformidade a uma especificao, ela deve identificar quais as sees da especificao que so ou no atendidas. Quando for feita uma declarao de conformidade a uma especificao, omitindo-se os resultados da medio e as incertezas associadas, o laboratrio deve registrar esses resultados e mant-los para uma possvel futura referncia. Quando forem feitas declaraes de conformidade, a incerteza de medio deve ser considerada. 5.10.4.3 Quando um instrumento para calibrao for ajustado ou reparado, devem ser relatados os resultados das calibraes realizadas antes e depois do ajuste ou reparo, se disponveis. 5.10.4.4 Um certificado de calibrao (ou etiqueta de calibrao) no deve conter qualquer recomendao sobre o intervalo de calibrao, exceto se acordado com o cliente. Este requisito pode ser cancelado por regulamentaes legais. 5.10.5 Opinies e interpretaes Quando so includas opinies e interpretaes, o laboratrio deve documentar as bases nas quais as opinies e interpretaes foram feitas. As opinies e interpretaes devem ser claramente destacadas como tais, no relatrio de ensaio.NOTA 1 - Convm que opinies e interpretaes no sejam confundidas com inspees e certificaes de produto, conforme previsto na ISO/IEC 17020 e NBR ISO/IEC Guia 65. NOTA 2 - As opinies e interpretaes includas em um relatrio de ensaio podem incluir, mas no estar limitadas ao seguinte: - uma opinio sobre a declarao de conformidade/no-conformidade dos resultados aos requisitos; - atendimento aos requisitos contratuais; - recomendaes sobre como utilizar os resultados; - orientaes a serem usadas para melhorias. NOTA 3 - Em muitos casos, pode ser apropriado comunicar as opinies e interpretaes por meio do dilogo direto com o cliente. Convm que este dilogo seja anotado.

5.10.6 Resultados de ensaio e calibrao obtidos de subcontratados Quando o relatrio de ensaio contiver resultados de ensaios realizados por subcontratados, estes resultados devem estar claramente identificados. O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente. Quando uma calibrao for subcontratada, o laboratrio que realizou o trabalho deve emitir o certificado de calibrao para o laboratrio contratante. 5.10.7 Transmisso eletrnica de resultados No caso de transmisso de resultados de ensaio ou calibrao por telefone, telex, fax ou outros meios eletrnicos ou eletromagnticos, devem ser atendidos os requisitos desta Norma (ver tambm 5.4.7). 5.10.8 Formato de relatrios e de certificados O formato deve ser projetado de modo a atender a cada tipo de ensaio ou calibrao realizada e para minimizar a possibilidade de equvoco ou uso incorreto.NOTA 1 - Convm que seja dada ateno ao lay-out do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao, especialmente com respeito apresentao dos dados de ensaio ou calibrao e a fcil assimilao pelo leitor. NOTA 2 - Convm que os cabealhos sejam o mais padronizado possvel.

5.10.9 Emendas aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao As emendas a um relatrio de ensaio ou certificado de calibrao aps a emisso devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento, ou transferncia de dados, que inclua a declarao:

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Suplemento do Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao), nmero de srie...(ou outra forma de identificao); ou uma forma de redao equivalente. Tais emendas devem atender a todos os requisitos desta Norma. Quando necessrio emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de calibrao completo, ele deve ser univocamente identificado e deve conter uma referncia ao original que est sendo substitudo. _________________ /ANEXO A Anexo A (informativo) Matriz de correlao com a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 9002:1994 Tabela A.1 - Matriz de correlao com a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 9002:1994 NBR ISO 9001:1994 Seo 1 Seo 2 Seo 3 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3 4.2.1 e 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20n.a = no aplicvel.

NBR ISO 9002:1994 Seo 1 Seo 2 Seo 3 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3 4.2.1 e 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 (n.a) 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14.1 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 Seo 1 Seo 2 Seo 3 4.1.3, 4.2.2

NBR ISO/IEC 17025

4.1.5 a), f), h); 4.2.4; 4.9.1 a); 4.10.1 e 5.2.5 4.1.5 a), g), h) e 5.5.1 4.1.5 i) 4.14 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 e 4.14 4.4 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5 4.3, 5.4.7, 5.5.11 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2 4.5, 4.6 4.6 4.5, 4.6.4,4.7,5.5.2 5.8, 5.10.6 5.5.4, 5.8 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9 5.4 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8 4.9, 5.5.9,5.8.3, 5.8.4, 5.9 5.4.7, 5.9,5.10.1 4.12.2 5.4, 5.5, 5.6 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6 5.5.12, 5.8, 5.9.2 4.9 4.10 e 4.11 5.9 4.12 4.10.5, 4.13 (4.12) 5.2, 5.5.3 4.7, 5.2.1,5.10.5 5.9



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Esta NBR ISO/IEC 17025 considera vrios requisitos de competncia tcnica que no esto includos nas NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9002:1994.

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/ANEXO B Anexo B (informativo) Orientaes para o estabelecimento de aplicaes para reas especficas B.1 Os requisitos especificados nesta Norma so estabelecidos em termos genricos e, embora sejam aplicveis a todos os laboratrios de ensaio e de calibrao, podem ser necessrias explicaes. Tais explicaes sobre a utilizao deste documento so doravante denominadas aplicaes. Convm que aplicaes no incluam requisitos gerais adicionais aos desta Norma. B.2 Aplicaes podem ser interpretadas como um aprimoramento dos critrios (requisito) estabelecidos de forma geral nesta Norma, para reas especficas de ensaio e calibrao, tecnologia de ensaio, produto, materiais, ou ensaios ou calibraes especficos. Portanto, convm que as aplicaes sejam estabelecidas por pessoas que tenham conhecimento tcnico e experincia apropriados e sejam direcionadas a itens que so essenciais ou mais importantes para conduo adequada de um ensaio ou calibrao. B.3 Dependendo da utilizao em questo, pode ser necessrio estabelecer aplicaes para os requisitos tcnicos desta Norma. As aplicaes podem ser estabelecidas simplesmente pelo fornecimento de detalhes ou adio de informaes extras para os requisitos j estabelecidos de forma geral em cada seo (por exemplo: limitaes especficas para temperatura e umidade no laboratrio). Em alguns casos, as aplicaes sero bastante limitadas, aplicando-se apenas para um dado mtodo de ensaio ou calibrao, ou a um grupo de mtodos de calibrao ou ensaio. Em outros casos, as aplicaes podem ser bastante abrangentes, aplicando-se a ensaios ou a calibraes de vrios produtos ou itens, ou a toda uma rea de ensaio ou calibrao. B.4 Se as aplicaes forem utilizadas para um grupo de mtodos de ensaio ou de calibrao em toda uma rea tcnica, convm que seja usada a mesma redao para todos os mtodos. Alternativamente, pode ser necessrio desenvolver um documento de aplicaes separado para complementar esta Norma para tipos ou grupos especficos de ensaio ou calibraes, produtos, materiais, ou reas tcnicas de ensaio ou calibraes. Convm que tal documento fornea apenas a informao suplementar necessria, mantendo-se esta Norma como documento principal de referncia. Convm que aplicaes muito especficas sejam evitadas de forma a limitar a proliferao de documentos detalhados. B.5 Convm que as orientaes deste anexo sejam usadas por organismos de credenciamento e outros tipos de organismos de avaliao, quando eles desenvolverem aplicaes para seus prprios propsitos (por exemplo: credenciamento em reas especficas).

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/Bibliografia

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NBR ISO/IEC 17025:2001Bibliografia

[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]

ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions. ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of accuracy values. NBR ISO 8402, Gesto da qualidade e garantia da qualidade - Terminologia. NBR ISO 9000-1:1994, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes para seleo e uso. ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software. NBR ISO 9004-1:1994, Gesto da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 1: Diretrizes.

[10] NBR ISO 9004-4:1993, Gesto da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 4: Diretrizes para melhoria da qualidade. [11] NBR ISO 10011-1, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria. [12] NBR ISO 10011-2, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2: Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade. [13] NBR ISO 10011-3, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gesto de programas de auditoria. [14] NBR ISO 10012-1, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medio - Parte 1: Sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio. [15] NBR ISO 10012-2, Garantia da qualidade para equipamento de medio - Parte 2: Diretrizes para controle do processo de medio. [16] ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. [17] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connect

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