Calibração ISO-17025

8/6/2019 Calibrao ISO-17025

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INSTITUTO PORTUGUS DE ACREDITAOPORTUGUESE ACCREDITATION INSTITUTE

Rua Antnio Gio, 2, 5 Tel: +351.2129481002829-513 Caparica Fax: +351.212948202E-mail: [email protected] Internet www.ipac.pt

GUIA PARA A APLICAO DANP EN ISO/IEC 17025

OGC001 2010-03-30

NDICE

1. Introduo 22. Referncias bibliogrficas 23. Definies 34. Requisitos de gesto 4

4.1 Organizao 44.2 Sistema de gesto 54.3 Controlo dos documentos 6

4.4 Anlise de consultas, propostas e contratos 64.5 Subcontratao de ensaios e calibraes 74.6 Aquisio de produtos e servios 74.7 Servio ao cliente 74.8 Reclamaes 84.9 Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibrao no-conforme 84.10 Melhoria 84.11 Aces correctivas 84.12 Aces preventivas 94.13 Controlo de registos 94.14 Auditorias internas 94.15 Revises pela gesto 10

5. Requisitos tcnicos 10

5.2 Pessoal 105.3 Instalaes e condies ambientais 115.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao dosmtodos 125.5 Equipamento 145.6 Rastreabilidade das medies 165.7 Amostragem 175.8 Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar 175.9 Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e decalibraes 185.10 Apresentao dos resultados 18

6. Recomendaes 216.1 Segurana 216.2 Cooperao Externa 21

Total de Pginas: 21

ALTERAESAs diversas alteraes (excepto editoriais) esto assinaladas aolongo do texto em cor azul e/ou com barra vertical ao lado.


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GUIA PARA AAPLICAO DA

NP EN ISO/IEC 17025

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1.IntroduoO objectivo do presente guia orientar sobre a implementao dos requisitos da norma NP EN ISO/IEC

17025, estabelecendo directrizes a seguir pelos avaliadores do IPAC, laboratrios acreditados e candidatos acreditao.

Este guia incorpora interpretaes, explicaes e exemplos de implementao da norma NP EN ISO/IEC17025, baseados num conjunto de documentos elaborados por vrios organismos, nomeadamente a EA e aILAC, e na experincia acumulada pelos laboratrios e IPAC. O contedo deste guia teve em considerao ocontributo das partes interessadas atravs da Comisso Tcnica de acreditao de Laboratrios (CTaL) doIPAC.

O guia de aplicao geral (em todos os tipos e reas de ensaios/calibraes), remetendo em casosparticulares de situaes sectoriais, para outros documentos. DEVEM ser tambm considerados osdocumentos e guias da EA e ILAC para aplicaes sectoriais.

Este documento est estruturado de acordo com os pontos da NP EN ISO/IEC 17025, sendo de realar queno inclui o seu texto, nem refere todos os seus requisitos, pelo que deve ser sempre usado em conjuntocom a norma. Este guia contm: notas interpretativas (assinaladas pelos termos interpreta-se e considera-se), exemplos de cumprimento de requisitos (assinalados como pode e por exemplo), recomendaes de carcter no vinculativo (assinaladas como recomenda-se, convm e

dever), explicitaes de critrios para efeitos de acreditao, ou requisitos contratuais adicionais, ambos de

cumprimento obrigatrio, assinalados pelos termos DEVE, DEVEM.

Salienta-se que os avaliadores IPAC devem procurar fazer uma avaliao da competncia tcnica e noapenas uma mera avaliao da conformidade com a norma, e por isso estar receptivos a diferentes formasde evidncia da competncia, que constitui o objectivo do processo de acreditao.

Dado que a numerao deste guia coincide com a numerao da norma NP EN ISO/IEC 17025, sempre quefor feita referncia a uma seco deste guia, esta antecedida pela letra "G", enquanto que as refernciasa seces da NP EN ISO/IEC 17025 so antecedidas pelo smbolo "".

2.Referncias bibliogrficasAs seguintes normas ou documentos normativos so os mais relevantes para a aplicao deste guia: DRC001 "Regulamento geral de acreditao DRC002 "Regulamento para a reproduo e uso da marca acreditao " DRC005 Procedimento para acreditao de laboratrios OGC002 Guia para a acreditao de laboratrios em ensaios qumicos OGC003 "Guia para a acreditao em metrologia de massas OGC005 Guia para a estimativa de incertezas em ensaios microbiolgicos OGC007 Guia para a quantificao de incerteza em ensaios qumicos EA-4/02 Expression of the uncertainty of measurements in calibration EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards

EA-4/14 The Selection and Use of Reference Materials EA-4/16 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing ILAC- G8 Guidelines on Assessment and Reporting of Compliance with Specification NP EN ISO/IEC 17025 Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao NP EN ISO/IEC 17000 Avaliao da conformidade. Vocabulrio e princpios gerais. NP EN ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio NP EN ISO 10012 Sistemas de gesto da medio. Requisitos para processos de medio e equipamento

de medio NP ISO 10015 Gesto da qualidade. Linhas de orientao para a formao. NP EN ISO 19011 Linhas de orientao para auditorias de sistemas de gesto da qualidade e/ou de gesto

ambiental ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials ISO Guide 31 Reference materials - Contents of certificates and labels ISO Guide 32 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials ISO Guide 33 Uses of certified reference materials ISO Guide 34 General requirements for the competence of reference material producers ISO Guide 35 Reference materials - General and statistical principles ISO/IEC 17043 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing


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OGC001 2010-03-30 GUM - Guia ISO/IEC 98-3. Uncertainty of measurement -- Part 3: Guide to the expression of uncertainty

in measurement VIM -Guia ISO/IEC 99 International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated

term

3.DefiniesPara os fins deste documento adoptam-se e/ou referenciam-se as seguintes definies:

Calibrao interna: Calibrao efectuada nas instalaes do laboratrio ou entidade em que este se integra,com pessoal e equipamento afectos aos mesmos e abrangidos pelo mesmo Sistema de Gestosegundo a NP EN ISO/IEC 17025.

Consulta: inqurito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestao de servios dolaboratrio. Exemplos: pedidos de oramento, consultas pblicas, etc.

Gesto de Topo: Interpreta-se como gesto de topo a pessoa ou rgo com a responsabilidade mxima pelagesto do laboratrio (ou da organizao onde este se integre), detendo a autoridade paradecidir sobre as polticas, os bens e os recursos necessrios obteno e manuteno daacreditao do laboratrio.Caso aplicvel, o rgo com a responsabilidade mxima pelaorganizao pode nomear e delegar a autoridade para assumir as funes/competnciasinerentes gesto de topo.

Manuteno: conjunto de operaes destinadas a manter (manuteno preventiva) ou repr (manutenocorrectiva) o equipamento no seu correcto estado de funcionamento, nomeadamente porsubstituio ou inspeco de peas, limpeza, etc.

Material de Referncia (MR): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Englobam-se nestadefinio os padres (qumicos ou fsicos) preparados pelo laboratrio (MR interno) e osreagentes /padres produzidos por firmas comerciais ou outras entidades externas.

Material de Referncia Certificado (MRC): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35.

Distinguem-se dos MR por serem preparados por entidades reconhecidas, sendo atribudosvalores certificados e respectivas incertezas aos parmetros. A sua preparao e certificaoenvolve geralmente a realizao de comparaes interlaboratoriais e medies por tcnicasdistintas.

Mtodo normalizado: mtodo de ensaio que segue o indicado numa norma, ou documento normativoequivalente elaborado por um organismo de normalizao ou por um organismo sectorialintegrando representantes do sector tcnico. Assume-se que estes mtodos foram devidamentevalidados, esto sujeitos a actualizao peridica e so reconhecidos pela comunidadelaboratorial nacional e internacional. Exemplos: normas NP, EN, ISO, UNE, NF, etc; normassectoriais ASTM, TAPPI, SMEWW, OIML, AOAC, etc.

Mtodo no-normalizado: consideram-se nesta categoria os mtodos no incluidos na definio de mtodonormalizado, nomeadamente:

- mtodos provenientes de adaptaes ou modificaes de mtodos normalizados;- mtodos integralmente desenvolvidos pelo laboratrio.

Proposta: resposta dada por um laboratrio a uma consulta, com vista adjudicao de um contrato para arealizao de ensaios/calibraes e/ou prestaes de servios.

Subcontratao: realizao de uma parte ou da totalidade das operaes que constituem oensaio/calibrao por uma entidade no integrada no laboratrio.No necessria a existnciade remunerao ou outra contrapartida para que se considere subcontratao, podendo haverapenas um acordo (ou protocolo) documentado.

Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17025 as definies de: contrato e amostragem.

Encontram-se no VIM,nomeadamente, as seguintes definies: calibrao, verificao, incerteza, erro,correco, ajuste, rastreabilidade, padro (e termos relacionados).

Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17000, nomeadamente, as seguintes definies: acreditao, acordomultilateral, ensaio, entidade de 1, 2 ou 3 parte.


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OGC001 2010-03-30Encontram-se na ISO/IEC 17043, nomeadamente, as definies de comparao interlaboratorial e ensaio deaptido.

Encontram-se na NP EN ISO 9000, nomeadamente, as seguintes definies: no-conformidade, correco,aco correctiva, aco preventiva, derrogao e poltica da qualidade.

Neste documento so usadas, nomeadamente, as seguintes abreviaturas: BIPM - Bureau International des Poids et Mesures (www.bipm.org) CIPM Comit International des Poids et Mesures (www.bipm.org) EA - European cooperation for Accreditation (www.european-accreditation.org) EPTIS European PT Information System (www.eptis.bam.de) IAEA - International Atomic Energy Agency (www.iaea.org) ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org) IPAC - Instituto Portugus de Acreditao (www.ipac.pt) IRMM - Institute for Reference Materials and Measurements (www.irmm.jrc.be) ISO - International Organization for Standardization (www.iso.ch) LNM - Laboratrios Nacionais de Metrologia NIST - National Institute for Standards and Technology (www.nist.gov) OIML International Organization of Legal Metrology (www.oiml.org) VIRM Virtual Institute for Reference Materials (www.virm.net)

4.Requisitos de gesto4.1 Organizao

4.1.1Consideram-se normalmente dois tipos de existncia legal para um laboratrio: Laboratrio com personalidade jurdica prpria, composto por uma ou mais unidades tcnicas; Laboratrio integrado numa entidade com personalidade jurdica prpria.

Assim, o laboratrio (ou a entidade onde se insere) DEVEcomprovar a sua existncia legal por documentolegal apropriado (Decreto-Lei, Registo Comercial, etc.).

No caso de apenas a entidade que integra o laboratrio ter existncia legal, tal situao DEVE estarexplicitamente referenciada num documento, por exemplo no MQ, definindo a sua integrao na estruturada mesma.

4.1.2 O laboratrio DEVE evidenciar que cumpre os requisitos regulamentares aplicveis sua rea deactividades acreditada e a acreditar, i.e. aplicveis realizao de ensaios/calibraes e amostragens.

Nota: Considera-se que a avaliao do cumprimento de outros requisitos legais, como obrigaescontributivas ou com a Segurana Social, no se enquadrano mbito da NP EN ISO/IEC 17025 (ver 1.5 daNP EN ISO/IEC 17025).

4.1.3 O laboratrio dever identificar num documento (e.g. Manual da Qualidade) as instalaespermanentes, temporrias e mveis afectas s suas actividades acreditadas, que DEVEMcoincidir com asindicadas no Anexo Tcnico.

4.1.4 Um laboratrio integrado numa organizao mais vasta,DEVE identificar num documento todas asactividades (dele e da entidade onde se integre) que possam gerar conflito de interesses, identificando asresponsabilidades (cargos/funes) dos elementos da entidade que possam influenciar indevidamente aactividade do laboratrio.

Consideram-se, nomeadamente, as seguintes actividades como susceptveis de gerar conflito de interessese, portanto, comprometedoras da imparcialidade e independncia do desempenho do laboratrio (verseco G4.1.5 deste guia): responsabilidade pela concepo, fabrico, venda, manuteno ou reparao de qualquer produto

ensaiado; prestao de servios de consultoria tcnica como elaborao de projectos e validao da sua

adequabilidade com base em ensaios feitos pelo laboratrio, havendo co-responsabilidade na obtenode resultados (distingue-se assim da prestao de conselhos ou assistncia ao cliente como mais-valiado servio laboratorial).

4.1.5 a) Considera-se que a gesto do laboratrio pode no corresponder gesto de topo.

4.1.5 b)Considera-se que DEVEM existir disposies escritas para gerir presses e garantir a inexistnciade presses indevidas sobre o pessoal do laboratrio. Poder por exemplo existir uma declaraode compromisso da gesto de topo relativamente garantia da independncia da actuao dolaboratrio face a presses internas e/ou externas, identificando ou referenciando osmecanismos necessrios para o cumprimento deste requisito.


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OGC001 2010-03-30Considera-se que, em determinadas circunstncias, objectivos de natureza comercial, perodosde sobrecarga de trabalho, prazos da produo, reclamaes de clientes, pedidos comprioridade, entre outros, podem ser susceptveis de afectar negativamente a qualidade dotrabalho do pessoal do laboratrio, podendo constituir igualmente formas de presso indevidas.

4.1.5 c) Considera-se que a evidncia de vnculo ao sigilo profissional abrange eventuaissubcontratados, estagirios e pessoal administrativo com acesso aos Relatrios/Certificados, epode ser feita por exemplo, atravs de termos de confidencialidade, clusulas contratuais ououtras disposies equivalentes.

4.1.5 d)OlaboratrioDEVE assegurar que o seu pessoal, nas actividades que realiza, no estabrangido por situaes geradoras de conflitos de interesse (ver seco G4.1.4 deste guia) poracumulao de funes e responsabilidades directas, quer estas sejam realizadas dentro ou forado laboratrio ou da entidade, a ttulo individual ou por conta de outrem.Podero por exemplo existir declaraes do pessoal identificando quando aplicvel as actividadesexternas ao laboratrio em que esteja envolvido, com vista a confirmar a ausncia de conflito deinteresses, caso esse compromisso no esteja explcito nos termos contratuais.

4.1.5 e)DEVE estar disponvel um (ou mais) organigrama(s) ou documento(s) equivalente(s)actualizado(s) e aprovado(s) que evidencie(m):- a insero do laboratrio na estrutura da entidade (organizao-me) onde se integra;- a organizao interna do laboratrio, identificando, por exemplo, sectores ou unidades tcnicas

e respectivos responsveis, cargos ou postos de trabalho e relaes hierrquicas;- a integrao dos orgos responsveis pela funo Qualidade na estrutura do laboratrio (e

entidade em que eventualmente se integre).

4.1.5 f)A eventual acumulao de funes/responsabilidades numa mesma pessoa (ou rgo) no DEVEoriginar incompatibilidades por conflito de interesses.Eventuais delegaes de funes DEVEM estar descritas num documento (includo ou referenciadono MQ), que esclarea o mbito da delegao, em que circunstncias podem ocorrer e a suadurao.

4.1.5 i)Interpreta-se que o Gestor da Qualidade (GQ) do laboratrio DEVEser nomeado de entre o seupessoal ou da entidade onde este se insere.O acesso directo do GQ gesto de topo (onde so tomadas as decises sobre meios e recursos

do laboratrio relacionadas com a acreditao do mesmo) pode ser estabelecido apenas a nvelfuncional.Nota: A exigncia de nomeao de um GQno inviabiliza a existncia de uma Comisso daQualidade, por ele coordenada ou que a ele reporte, ou outros colaboradores com funes nagesto da qualidade.

4.1.5 j)Os eventuais substitutos DEVEM ter uma qualificao adequada s funes a exercer.

4.1.6A comunicao no laboratrio pode ocorrer de vrias formas, por exemplo, atravs de memorandos,telefone, e-mail ou reunies, para alm de contactos directos. Recomenda-se que o laboratrioprivilegieformas de comunicao registadas.

4.2 Sistema de gesto

4.2.1Todos os documentos (procedimentos, normas, instrues, etc.) DEVEM estar escritos numa linguagemacessvel e compreendida por quem os utiliza, pelo que poder ser necessrio efectuar tradues de lnguasestrangeiras sempre que necessrio.

Compete ao laboratrio definir a forma sob a qual ficam documentadas as polticas e metodologiasaplicveis, de modo a evidenciar o cumprimento dos requisitos da NP EN ISO/IEC 17025.

4.2.2 Recomenda-se que o Manual da Qualidade (MQ) seja elaborado tendo em vista explicar para terceirosa forma como o laboratrio funciona e se organizou para cumprir a NP EN ISO/IEC 17025, podendo serconsultada por exemplo a ISO/TR 10013.

Recomenda-se que os objectivos do sistema de gesto, os quais no tm obrigatoriamente que ser includosna poltica da qualidade, estejam suportados em indicadores mensurveis ou quantificveis.

4.2.3A gesto de topo pode demonstrar o seu comprometimento e participao na melhoria contnua, porexemplo, participando activamente na reviso pela gesto e disponibilizando os recursos necessrios paraatingir os objectivos do sistema de gesto.

4.2.4Dada a substituio efectuada ao termo client por costumer na verso inglesa da norma ISO/IEC17025:2005, interpreta-se que o conceito de cliente no se restringe ao cliente directo do laboratrio mastambm ao utilizador final do servio prestado (dos resultados emitidos) pelo laboratrio. Neste contexto, olaboratrio DEVE tambm considerar os requisitos de entidades regulamentares aplicveis sua rea deactividade.


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OGC001 2010-03-304.2.5Recomenda-se que os procedimentos escritos contenham a seguinte informao: identificao clara e inequvoca do documento (em todas as pginas que o constituem); evidncia da sua validao e actualizao; objectivo e mbito de aplicao da actividade descrita no procedimento; Quem (responsveis) faz O Qu (aco), Como (procedimento) e Quando (condies); materiais, equipamentos e documentao aplicvel; modo de controlo e registo da actividade.

Recomenda-se a utilizao de fluxogramas como alternativa ou em complementoa texto.Recomenda-se que a estrutura documental de suporte ao Sistema de Gesto (SG) do laboratrio tenha aseguinte arquitectura: 1 nvel - MQ; 2 nvel - procedimentos que complementam o MQ, normalmente designados por procedimentos de

gesto e/ou da qualidade; 3 nvel - todos os documentos tcnicos (exemplo: procedimentos de ensaio, de calibrao, de

manuteno, operacionais /funcionamento, etc.); 4 nvel - registos, quer sejam relativos aos dados originais de ensaio, ou a relatrios de ensaio, de

auditorias internas, planos e certificados de calibrao (ou formao), fichas de pessoal (ou deequipamentos), etc.

A documentao existente no SG DEVE ser transparente e possvel de ser rastreada independentemente daspessoas que ocupam funes em determinado momento no laboratrio.

4.2.6No caso de existir mais do que um Responsvel Tcnico, DEVEM estar especificadas as reas tcnicasque cada um coordena.

4.2.7Uma das formas de assegurar a integridade do SG envolverpessoal com competncia para avaliar oimpacto das alteraes a efectuar ao mesmo, a fim de evitar contradies e conflitos nas polticas eprocedimentos relacionados e no resultado da actividade.

4.3 Controlo dos documentos

Generalidades

Aprovao e emisso de documentos

4.3.2.1 Entende-se por pessoal autorizado, aquele que tem as competncias adequadas e que foinomeado ou designado para o devido efeito.

A nota 1 do 4.3.1 da NP EN ISO/IEC 17025 exemplifica a tipologia de documentos que deveroser controlados.

4.3.2.2 a) Considera-se que os documentos esto disponveis, se estiverem presentes no local ou fcil edirectamente acessveis.

4.3.2.2 c) Os documentos obsoletos podem estar identificados, por exemplo, atravs de carimbos,etiquetas, grafismos.

Recomenda-se que o prazo de arquivo para documentosseja, pelo menos, at ao final do 3 anocivil aps serem considerados obsoletos - ver tambm seco G4.13.1.2 deste guia.

4.3.2.3 Considera-se que a identificao da(s)autoridade(s) emissora(s) no implica a existncia de

rubricas.

4.3.3 Alteraes aos documentos

4.3.3.2 Considera-se necessrio identificar o texto modificado ou novo, excepto quando exista:- reformulao completa do documento;- revises ortogrficas ou editoriais, sem modificao do contudo tcnico.

O texto pode ser assinalado de diversas formas, por exemplo, atravs da meno em lista anexa ou noprprio documento por cor, formatao diferente, barras laterais, etc.

No recomendvel que a identificao das modificaes seja feita com recurso ao texto em itlico, vistoque algumas representaes originais podem ser feitas em itlico (por exemplo, indicao de variveis).

4.4 Anlise de consultas, propostas e contratos

Ver definies da seco G3 deste guia.

4.4.1 c)Caso seja aplicvel, o mtodo seleccionado DEVE ser capaz de satisfazer os requisitos da entidaderegulamentar (ver seco G4.2.4 deste guia). De acordo com 5.4.2 da NP EN ISO/IEC 17025, o laboratrio


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OGC001 2010-03-30DEVE poder evidenciar que o cliente foi informado do mtodo seleccionado para a realizao doensaio/calibrao em causa.

4.4.2 O laboratrio DEVE conservar os registos de contactos com o cliente ou potencial cliente (porexemplo, reunies, telefonemas, e-mails, faxes) no mbito da anlise do contracto, incluindo todos ospontos relevantes, nomeadamente prazos de entrega de resultados, preos, responsabilidades pela colheitade amostra, etc.

4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes

Considera-se que apenas so auditveis as subcontrataes de ensaios/calibraes acreditados (ver 4.5.3da NP EN ISO/IEC 17025).

O recurso pelo laboratrio, para a realizao de ensaios ou calibraes no mbito da sua acreditao, aoutro(s) da mesma entidade e no identificado no mesmo Anexo Tcnico de acreditao, consideradocomo uma subcontratao.

Ver a seco G5.10.6 deste guia para apresentao de resultados subcontratados.

4.5.1No ser aceite a acreditao de ensaios/calibraes que sejam permanente ou sistematicamentesubcontratados. Porm, pode haver subcontratao temporria de ensaios/calibraes acreditados, por

exemplo em caso de avarias, ausncia de pessoal ou sobrecarga de trabalho.A subcontratao de ensaios/calibraes acreditados por um perodo superior a 6 meses consideradasubcontratao permanente.

Considera-se como subcontratado competente aquele que est acreditado pela NP EN ISO/IEC 17025 para osensaios subcontratados (pelo IPAC ou por um dos organismos de acreditao signatrios do AcordoMultilateral da EA ou ILAC) ou, no caso de calibraes, que cumpre com os requisitos de entidadecompetente definidos na seco G5.6.2.1 deste guia.

4.5.2Considera-se apropriado obter a aprovao do cliente, se a subcontratao no estiver prevista nocontrato inicial ou se foi alterado o mbito da subcontratao ou o subcontratado. Neste caso, a aprovaoda subcontratao por parte do cliente DEVE ser por escrito.

4.5.3 Considera-se o laboratrio responsvel, perante o cliente, pelo trabalho efectuado pelosubcontratado, nomeadamente pelo cumprimento de prazos, uso de mtodos acordados ou cumprimento de

(outros) requisitos contratuais.4.5.4Considera-se implcita a existncia de uma lista dos subcontratados a que recorre ou recorreu noltimo ano (ver G4.6.1 e G4.6.4 deste guia). Os registos para evidenciar a competncia das subcontrataespodem incluir, por exemplo, cpias de Certificados de Acreditao.

4.6 Aquisio de produtos e servios

4.6.1 Apresenta-se como exemplo de produtos relevantes: consumveis (quando tenham influncia naqualidade dos ensaios ou calibraes), padres, MRC, equipamentos de medio e ensaio. Apresenta-secomo exemplo de servios relevantes: subcontrataes, calibraes, manutenes, formao, auditoriasinternas, comparaes interlaboratoriais.

4.6.2 O laboratrio DEVE documentar os critrios de avaliao para os produtos e servios relevantes.

4.6.3 O(s) responsvel(eis) pela verificao e aprovao do contedo tcnico dos documentos de compraDEVE(M) ter as competncias tcnicas suficientes para o desempenho da funo.

4.6.4 A avaliao de fornecedores pode incluir, por exemplo, a realizao de uma auditoria ou umaapreciao dos servios prestados face a critrios estabelecidos. A concluso sobre a avaliao defornecedores DEVEser feita por tipo de produtos ou servios.Apresentam-se como exemplos de critrios de avaliao de fornecedores: qualidade dos servios e/ouprodutos, prazo de entrega, certificao/acreditao (consoante aplicvel).

O laboratrio DEVEavaliar todos os fornecedores de produtos e servios com influncia na qualidade dosensaios/calibraes, mesmo no caso de fornecedores nicos (a fim de poder manifestar a sua satisfao emedir a evoluo, e tambm comparar quando houver mais fornecedores).

O laboratrio DEVEevidenciar a actualizao da lista de fornecedores aprovados ou qualificados.

4.7 Servio ao cliente

4.7.1A permisso para acompanhamento de ensaios/calibraes pelo cliente dever ter em conta: condies operatrias e/ou ambientais necessrias para no invalidar os resultados;


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OGC001 2010-03-30 condies de confidencialidade em relao a trabalhos de outros clientes; eventuais condies de segurana.

Convm prever e ter mecanismos que permitam a devoluo de itens ensaiados aos clientes (para quando osolicitarem). Convm igualmente estabelecer um prazo mximo para devoluo da amostra e informarpreviamente o cliente sempre que a quantidade ou perecidade da amostra inviabilize a sua devoluo.

4.8 Reclamaes

Recomenda-se que o laboratrio considere as reclamaes tambm como oportunidades de melhoria.Convm, por isso, considerar como reclamao todas as manifestaes de insatisfao pelos serviosprestados, quer sejam verbais ou escritas.

DEVEM ser tratadas todas as reclamaes relativas a actividades no mbito da sua acreditao, incluindo asrespeitantes ao cumprimento de prazos, preos, termos de amostragem, etc.

Os reclamantes DEVEM ser informados (por escrito ou oralmente) sobre a metodologia para tratamento dereclamaes. Recomenda-se que o laboratrio esteja preparado para registar as reclamaes nos locaisonde contacta o pblico ou presta as actividades.

O reclamante DEVEser informado do resultado do tratamento da reclamao.

4.9 Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibrao no-conforme

O registo do trabalho no-conforme pode ser feito, por exemplo, em livro de ocorrncias ou dirio delaboratrio, incluindo, nomeadamente, a ocorrncia de anomalias na rotina diria.

Considera-se que est integrado neste requisito a necessidade de efectuar a correco (aco para eliminara no conformidade) e, sempre que necessrio, a aco correctiva (aco para eliminar a causa da noconformidade e impedir a sua recorrncia).

Exemplo: no conformidade = ensaio efectuado incorrectamente; correco = repetio do ensaio; acocorrectiva = formao, superviso ou desqualificao do operador, aquisio, calibrao ou manuteno deequipamento, etc. (dependendo da causa).

4.9.1 a) DEVEM ser definidas explicitamente as responsabilidades e as aces a desencadear quando sodetectadas situaes de trabalho no conforme.

b)Considera-se que a avaliao da importncia do trabalho no-conforme tenha em considerao assuas causas e consequncias.

c)Caso exista ou esteja prevista a sua existncia, DEVEM estar descritas e justificadas as condiesem que podem ocorrer desvios (incumprimento excepcional e/ou temporrio, mas autorizado)relativamente aos procedimentos estabelecidos.

d) Considera-se necessrio notificar o cliente, por exemplo, se forem constatados desvios oudeficincias no equipamento que afectem a validade das concluses dos ensaios/calibraes emque foram usados - ver a seco G5.5.7 deste guia.

4.10 Melhoria

A melhoria contnua pode ser implementada com base em projectos (por exemplo: melhorar o desempenho

de um mtodo, efectuar actualizao de software, diminuir o tempo de resposta aos clientes) e definindoindicadores mensurveis e metas a atingir que permitam a monitorizao sistemtica da evoluo documprimento dos objectivos do sistema de gesto.

Recomenda-se que seja feito um acompanhamento programado de avaliao da eficcia da implementaodos projectos de melhoria e que os resultados da avaliao sejam divulgados como forma de motivao dopessoal envolvido.

4.11 Aces correctivas

4.11.1 Generalidades

A diferena entre correco e aco correctiva est descrita na seco G4.9 deste guia.

4.11.2 Anlise de causas

O laboratrio DEVEsempre avaliar e registar as causas que deram origem no conformidade.

4.11.3 Seleco e implementao de aces correctivas

O laboratrio DEVE sempre registar o resultado da avaliao da eficcia das aces correctivasimplementadas.


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OGC001 2010-03-304.12 Aces preventivas

Consideram-se como aces preventivas aquelas que se destinam a evitar o aparecimento de noconformidades ou que promovam a melhoria. Como exemplo, apresenta-se a clarificao do contedo deprocedimentos (ver 4.12.2 - Nota 2 da NP EN ISO/IEC 17025).

No so consideradas como aces preventivas, as aces que se destinam a cumprir requisitos da normacomo a manuteno, a verificao ou a calibrao de equipamento, etc. No entanto, melhorias no modocomo so cumpridos os requisitos podem constituir aces preventivas.

4.13 Controlo de registos


Considera-se que os registos em papel DEVEM ser feitos de modo permanente e indelvel, por exemplo, atinta (de preferncia numa cor permitindo reconhecer os originais).

4.13.1.2 Recomenda-se que, para efeitos da acreditao de laboratrios, os prazos mnimos paraconservao de registos sejam os seguintes:

- dados originais e derivados (ver 4.13.2.1 da NP EN ISO/IEC 17025): preferencialmente at aofinal do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao, mas pelo menos at aofinal do ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao;- cpias dos Relatrios/Certificados emitidos (ver 4.13.2.1 da NP EN ISO/IEC 17025): at aofinal do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do ensaio/calibrao;

- registos da qualidade e tcnicos: pelo menos at ao final do terceiro ano civil seguinte ao dasua substituio ou realizao (o maior dos dois prazos);

Considera-se que os registos de equipamentos (por exemplo certificados de calibrao) DEVEM serconservados durante a vida til do equipamento, de modo a ser evidenciada a respectivaconformidade durante o perodo de actividade.

Estes prazos so independentes do cumprimento de outros aplicveis (nomeadamente legais oucontratuais). Ver tambm a seco G4.3.2.2.c) deste guia.

4.13.1.3O local de arquivo pode estar localizado dentro ou fora do laboratrio, mas DEVE estaracessvel durante a realizao da auditoria.

4.13.2 Registos tcnicos

4.13.2.1 Considera-se a existncia de uma linha de auditoria, quando se consegue realizar umaauditoria vertical completa, repetindo-se teoricamente o ensaio/calibrao desde a chegada ourecolha do item a ensaiar/calibrar ao laboratrio at emisso do Relatrio/Certificado, combase em todos os registos efectuados.

Considera-se que existem informaes suficientes para facilitar a identificao de factores deincerteza, quando existem registos relativos aos aspectos mencionados na 5.1 da NP EN ISO/IEC17025.

Considera-se que pode ser impossvel ou impraticvel conservar registos de todas as observaesoriginais (ver 4.13.2.1- - Nota 1 da NP EN ISO/IEC 17025) nos casos em que o equipamentoefectua automaticamente diversas medies, processa os respectivos resultados ou sinais eapresenta apenas um resumo estatstico (mdia, desvio-padro, etc.).

Os registos dos ensaios/calibraes podem ser feitos, por exemplo, em impressos prprios,cadernos de operador (ou de ensaio), registos fornecidos pelo equipamento ou em sistemas degesto informtica do laboratrio.

4.13.2.2 Recomenda-se que, para os registos serem identificveis com as tarefas, sejam usadosimpressos prprios ou efectuados de modo previamente estabelecido. Os registos DEVEM seridentificveis no apenas pelas pessoas que actualmente integram o laboratrio, mas tambmpor aquelas que o viro a integrar no futuro e podero tambm ter que os interpretar.

4.13.2.3 Sempre que se verifique a necessidade de efectuar alteraes aos registos originaisrecomenda-se que estas tambm sejam datadas pela pessoa que as efectua.

4.14 Auditorias internas

Recomenda-se que o laboratrio dedique particular importncia a esta actividade, para detectar e corrigiras deficincias, assim como para melhorar continuamente o SG.

Caso se constate uma desproporo entre a gravidade das deficincias encontradas nas auditorias internas enas auditorias do IPAC, pode ser interpretado que o laboratrio no dedica a devida ateno s auditoriasinternas ou que estas no so eficazes.


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OGC001 2010-03-304.14.1 Recomenda-se que o ciclo de auditoria interna seja completado em intervalos de 12 meses. Se ointervalo entre auditorias internas ultrapassar este perodo, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidasque o justifiquem.

Interpreta-se que programa pressupe a existncia de um planeamento ou cronograma das aces arealizar.

As auditorias internas podem ser efectuadas por elementos do prprio laboratrio ou externos, desde que: a iniciativa de desencadear e fechar as auditorias pertena ao laboratrio; o laboratrio evidencie que a equipa auditora possui competncia para o mbito a auditar e est

devidamente qualificada para a norma NP EN ISO/IEC 17025 e os mtodos de ensaio/calibrao; as auditorias sejam eficazes.Recomenda-se que o laboratrio cumpra o referencial NP EN ISO 19011 na definio das qualificaesmnimas para os elementos das equipas auditoras, nomeadamente no que respeita experinciaprofissional e em auditorias. Como requisito mnimo para a qualificao de auditores/peritos tcnicosrecomenda-se que sejam definidos dois anos de experincia profissional na rea tcnica especfica(ensaios/calibraes) a auditar. Assim, o laboratrio DEVEdispor dos curricula dos auditores internos, demodo a avaliar e evidenciar a qualificao para a funo.

4.14.3 O laboratrio DEVEevidenciar que todos os requisitos da NP EN ISO/IEC 17025 e todas as reastcnicas abrangidas ou a abranger pela acreditao so auditadas num ciclo de auditoria interna.Recomenda-se que todos os tipos de ensaios/calibraes associados a uma determinada rea tcnica sejamavaliados num ciclo de acreditao, caso contrrio, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidas que ojustifiquem (ver DRC005 para a definio de rea tcnica e tipo de ensaios).

4.15 Revises pela gesto

4.15.1 Recomenda-se que as revises pela gesto tenham uma periodicidade mnima anual. Quando assimno acontea, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidas que o justifiquem.

Interpreta-se que programa pressupe a existncia de um planeamento ou cronograma das aces arealizar.

Considera-se que os relatrios do pessoal dirigente e supervisor (quando relevantes pela complexidade dolaboratrio) podem ser apresentados por escrito ou oralmente como contributo para a reviso pela gesto.

Considera-se que a reviso conduzida pela gesto de topo quando, sucessivamente: toma a iniciativa de nomear quem, quando e como a efectua; nomeia um membro executivo para acompanhar o processo; analisa os resultados e elabora ou aprova as concluses.

4.15.2 Os registos da reviso podem ser feitos, por exemplo, sob a forma de actas de reunies ou derelatrios que incluam a avaliao de cumprimento da NP EN ISO/IEC 17025, sendo recomendvel que asconcluses relevantes sejam divulgadas a todo o pessoal do laboratrio.

5.Requisitos tcnicos5.2Pessoal5.2.1 Considera-se que, para garantir a competncia do pessoal, DEVEM estar definidas num documento(includo ou referenciado no MQ) as qualificaes mnimas exigveis para os diferentes cargos/postos detrabalho/funes do laboratrio.

O Responsvel Tcnico (RT) DEVE ter experincia profissional adequada e suficiente na respectiva reatcnica para o desempenho da funo e recomenda-se que possua licenciatura ou bacharelato nas reas deactividade tcnica do laboratrio. Eventuais requisitos legais DEVEM ser cumpridos.

O Gestor da Qualidade (GQ) DEVE ter experincia profissional suficiente em sistemas de gesto econhecimentos do referencial NP EN ISO/IEC 17025.

A demonstrao de competncia pode ser feita atravs da realizao peridica de testes prticos e/outericos de desempenho, comparaes com pessoal mais experiente e qualificado ou participao emcomparaes interlaboratoriais. Recomenda-se que pelo menos anualmente seja demonstrada acompetncia do pessoal na realizao dos ensaios ou calibraes.

Interpreta-se que os estagirios (ou outros elementos eventuais) so considerados como pessoal adicionale/ou em formao, pelo que DEVE ser evidenciada a responsabilidade pela superviso dos mesmos, quandoestes estejam envolvidos em tarefas com implicaes no mbito da acreditao do laboratrio (ver 4.1.5-c) -g) e 5.2.3 da NP EN ISO/IEC 17025).


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OGC001 2010-03-305.2.2 A formao pode ser feita recorrendo a entidades externas ou internas (por exemplo, recursos dolaboratrio ou da entidade em que se integra).

Recomenda-se a consulta da norma NP ISO 10015 como orientao para a definio de necessidades deformao e para a concepo, planeamento, realizao e avaliao da formao.

Recomenda-se que a avaliao da eficcia da formao seja feita face aos objectivos estabelecidos para

cada aco de formao e pode ser comprovada, por exemplo, atravs de registos de inquritos desatisfao, de registos da avaliao de resultados da participao em comparaes interlaboratoriais, deauditorias internas e externas e da monitorizao ou superviso do pessoal.

Interpreta-se que a avaliao da eficcia apenas DEVE ser efectuada para as aces de formaoidentificadas como relevantes aquando do processo de levantamento das necessidades de formao.

5.2.3 O RT (ou as pessoas autorizadas a validar tecnicamente os resultados) DEVE ter um vnculo contratualcom o laboratrio, que garanta a presena e disponibilidade necessrias para desempenhar de modoadequado as suas funes (nomeadamente, superviso e acompanhamento de ensaios/calibraes ouoperadores e validao de resultados ou Relatrios/Certificados).

O GQ (ou a pessoa que assume a responsabilidade pela implementao do SG) DEVE ter um vnculocontratual ao laboratrio (ou entidade que o integra) que assegure a disponibilidade adequada paraefectuar as funes que lhe esto atribudas (ver o ponto G4.1.5 i) deste guia).

Os vnculos mencionados DEVEM prever uma ligao de carcter permanente (recomenda-se como mnimo1 ano), de modo a que seja possvel estabelecer e manter uma relao de confiana entre o IPAC e olaboratrio.

5.2.4 Recomenda-se a descrio de funes de acordo com a Nota do 5.2.4 da NP EN ISO/IEC 17025 paraefeitos de acreditao. A descrio pode ser feita: directamente, identificando pessoalmente os funcionrios em causa; indirectamente, identificando os cargos / postos de trabalho.5.2.5 Os registos podem estar organizados sob a forma de um ficheiro de pessoal, o qual (ou a informaocorrespondente) DEVE estar disponvel para serem avaliados.

O registo das autorizaes pode ser feito sob a forma de uma matriz de qualificaes.

Recomenda-se que os registos das aces de formao (externas ou internas) contemplem no mnimo: a durao e o contedo programtico das aces; o pessoal envolvido (formandos); a experincia e os curricula (ou evidncia de qualificao) dos formadores/entidade formadora.5.3 Instalaes e condies ambientais

5.3.1 O laboratrio pode realizar os ensaios/calibraes em diferentes tipos de instalaes: instalaes permanentes (usadas por perodos de tempo superiores a trs anos) - caso trabalhe em

instalaes alugadas ou cedidas, DEVEM estar definidas e descritas as condies que regulamentam estasituao;

instalaes temporrias (instalaes utilizadas por um perodo de tempo inferior a trs anos); instalaes mveis (normalmente localizadas em meios de transporte ou transportveis) - para serem

abrangidas pela acreditao, necessrio existir uma instalao permanente (sede); instalaes do cliente ou definidas pelo cliente (ensaios/calibraes no local).

Ver a seco G6 deste guia para consideraes sobre segurana.

5.3.2 Sempre que o controlo das condies ambientais seja necessrio, o respectivo equipamento DEVEestar calibrado e disponvel, conforme 5.5 da NP EN ISO/IEC 17025.

O controlo pode ser efectuado em contnuo no tempo ou pontualmente aquando da realizao doensaio/calibrao, mas DEVE ser sempre possvel evidenciar o cumprimento das tolerncias durante a suaexecuo (ou eventuais perodos de estabilizao/acondicionamento).

Caso as dimenses do local onde se realizam os ensaios e as exigncias de rigor para o controlo ojustifiquem, pode ser necessrio efectuar estudos da homogeneidade das condies ambientais emdiferentes pontos.

5.3.3 Como exemplos de disposies para permitir actividades incompatveis, podem citar-se: a aplicaodo princpio de "marcha em frente" na microbiologia ou a segregao de reas de ensaio (fsica outemporalmente) para evitar contaminao cruzada.

5.3.4 As circunstncias que determinam o controlo de acessos dependem de quem (pessoal) consegueaceder s reas, sua possvel perturbao sobre os ensaios realizados e dos dispositivos existentes parapreservar a confidencialidade das operaes.


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OGC001 2010-03-305.3.5 Recomenda-se que, quando a limpeza seja feita por pessoal externo, sejam fornecidas instrues demodo a garantir a segurana do pessoal, a salvaguarda da operacionalidade dos equipamentos e aconfidencialidade dos dados, bem como a integridade dos itens ensaiados (consoante aplicvel).

5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos mtodos5.4.1 Generalidades

O laboratrio DEVE evidenciar experincia prtica na realizao de ensaios/calibraes segundo os mtodosque pretende acreditar ou para os quais est acreditado, a fim de permitir avaliar e comprovar acompetncia e familiarizao com os mesmos.

As actividades propostas como ensaio e calibrao DEVEM corresponder s definies correspondentes daseco G3 deste guia. O laboratrio pode ser acreditado para fazer ensaios/calibraes correspondentes aoperaes de controlo metrolgico (Metrologia Legal), as quais carecem de habilitao especfica peloInstituto Portugus da Qualidade para ter valor legal.

No caso de calibraes, a definio do mbito da acreditao inclui a atribuio da Melhor Incerteza, deacordo com o conceito estabelecido no documento EA-4/02. Esta corresponde ao menor valor de incertezaque o laboratrio autorizado a reportar no mbito de calibraes acreditadas. Considera-se que a MelhorIncerteza um parmetro contratual estabelecido entre o laboratrio e o IPAC e DEVE

ser apresentado

conforme estabelecido no OIC003.

A terminologia a usar pelos laboratrios DEVE ser coerente com o VIM.

Considera-se que caso seja pedida a acreditao para uma norma (ou especificao) de ensaio/calibraoque tem discriminada em seces distintas, ou em sub-partes da norma ou em normas associadas,actividades complementares (e.g. calibrao, controlo da qualidade, amostragem) previstas pela NP ENISO/IEC 17025 e executadas pelo laboratrio, ento estas DEVEMtambm ser cumpridas.Os desvios aos mtodos, que no se enquadrem num mbito de acreditao flexvel (ver DRC005), s seroaceites pelo IPAC se forem pontuais e no-significativos, no alterando o campo de aplicao, o princpio demedio e as caractersticas fundamentais de desempenho do mtodo. O laboratrio DEVE ainda conseguirevidenciar a validao tcnica da alterao efectuada, que demonstre a comparabilidade de resultados como mtodo acreditado. Caso no estejam reunidas estas condies, DEVE assinalar os ensaios/calibraes emcausa como no-acreditados nos relatrios de ensaio/certificados de calibrao, indicando-se ter sido feito

um desvio ao mtodo (conforme 5.10.3.1.a) da NP EN ISO/IEC 17025).Num mbito de acreditao no flexvel, as alteraes permanentes aos mtodos acreditados s poderoser reportadas no mbito da acreditao mediante prvia avaliao e autorizao do IPAC (ver DRC005).

5.4.2 Seleco de mtodos

Considera-se necessrio complementar a norma de ensaio/calibrao com pormenores adicionais, quandoesta no contenha toda a informao referida na Nota do 5.4.4 da NP EN ISO/IEC 17025. Os pormenoresadicionais podem estar descritos, por exemplo, em documentos controlados anexos norma deensaio/calibrao ou em procedimentos internos. Recomenda-se que caso o documento normativo sejapouco claro (permitindo interpretaes diferentes), relativamente a aspectos que afectem a qualidade doensaio/calibrao, o laboratrio defina e descreva a sua interpretao.

Quando seja usado um mtodo no-normalizado DEVE estar disponvel informao sobre as suascaractersticas gerais para fornecer ao cliente.

No podem ser considerados para efeitos de acreditao mtodos executados segundo verses obsoletas demtodos normalizados. Poder no entanto admitir-se que face a disposies de concursos ou legais, olaboratrio possa temporariamente (enquanto vigorarem essas disposies) usar o mtodo normalizadoobsoleto para esses fins.

Caso no seja usado o mtodo especificado no documento regulador da avaliao da conformidade (e.g.legislao ou norma), o laboratrio no DEVEemitir a correspondente declarao de conformidade, salvo sena rea voluntria demonstrar que usa um mtodo equivalenteou superior.

5.4.4 Mtodos no normalizados

Recomenda-se que os procedimentos de ensaio/calibrao elaborados contemplem pelo menos ainformao descrita na Nota da NP EN ISO/IEC 17025.

5.4.5 Validao de mtodos

O facto de se realizar um ensaio/calibrao de acordo com um mtodo normalizado no dispensa aevidncia de registos que demonstrem a sua implementao em cumprimento com as caractersticas dedesempenho do mesmo.


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OGC001 2010-03-30Recomenda-se que a validao de mtodos seja adaptada a cada caso, sendo progressivamente maisexigente e exaustiva (grau de validao superior) para as situaes sucessivamente indicadas:

1 Mtodo normalizado;

2 - Uma modificao menor da tcnica, do equipamento ou do tipo de produto a ensaiar relativamente a

uma norma (ou documento normativo) existente; pressupem-se que neste caso, as alteraesno levantam dvidas sobre a equivalncia tcnica de resultados;

3 - Uma modificao maior da tcnica e/ou equipamento e/ou tipo de produto a ensaiar relativamentea uma norma (ou documento normativo) existente - neste caso, as alteraes originam dvidassobre a equivalncia tcnica de resultados;

4 - Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio conhecidas, cuja aplicao aoensaio/calibrao pretendida venha descrita em literatura cientfica, no existindo norma deensaio/calibrao correspondente;

5 - Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio conhecidas, mas cuja aplicao aoensaio/calibrao pretendida no venha descrita na literatura cientfica;

6 - Mtodo baseado em tcnicas (ou princpios) de ensaio/calibrao ou medio inovadoras, nodescritas na literatura cientfica.

Para efectuar a validao do mtodo pode ser necessrio e conveniente realizar alguns (ou todos) dosestudos abaixo indicados.

Avaliao indirecta, por evidncia das suas caractersticas: estudo da representatividade do mtodo, ou seja, que as caractersticas determinadas correspondem

ao objectivo do ensaio/calibrao; estudo dos princpios (fundamentos) tericos do mtodo para evidenciar a base cientfica do mtodo; estudos de interferncias e fontes de erro para delinear a sua aplicabilidade e dominar a sua

execuo; estudos de optimizao das condies operatrias e/ou robustez do mtodo para permitir uma

optimizao e harmonizao da sua execuo; estudo dos parmetros caractersticos do mtodo (por exemplo: campo de aplicao, exactido,

repetibilidade, preciso intermdia, reprodutibilidade, limites de deteco e quantificao, incerteza,etc.), para conhecer a qualidade dos seus resultados.

Avaliao directa, por comparao com referncias aceites: comparao com mtodos normalizados ou de referncia; comparao com padres ou materiais de referncia certificados; comparaes interlaboratoriais.

Em certas reas tcnicas, a metodologia ou critrios para validar mtodos ou estabelecer a sua equivalnciaou comparabilidade pode estar descrita em documentos normativos (ou legais), que DEVEMser seguidos.Quando um mtodo tenha sido validado por avaliao directa atravs de comparao com um mtodonormalizado entretanto tornado obsoleto, deverser reavaliada a comparao feita face nova verso erevalidado o mtodo se necessrio.

5.4.6 Estimativa da incerteza de medio

5.4.6.1 Os princpios, metodologia e terminologia a seguir pelo laboratrio para o clculo de incertezasem calibraes, DEVEM estar em conformidade com o documento EA-4/02.

Em rotina expectvel que a incerteza estimada se aproxime da correspondente MelhorIncerteza, DEVENDO o laboratrio poder justificar quando tal no suceda. Ver tambm secoG5.10.4 deste guia para apresentao de incertezas.

5.4.6.2 Os princpios,metodologia e terminologia a seguir pelo laboratrio para efectuar o clculo ou aestimativa de incertezas em ensaios, esto definidos no documento EA-4/16. Contudo, dado oseu carcter geral, a sua aplicao pode ser feita recorrendo a guias sectoriais adoptados ourecomendados pelo IPAC (ver seco G2 deste guia), EA ou ILAC.

O laboratrio DEVE possuir registos da implementao da estimativa de incertezas,nomeadamente a identificao das principais componentes a considerar, aceitando-se haversituaes em que a quantificao rigorosa dessas componentes seja impossvel e, portanto, sejamfeitas apenas estimativas aproximadas. Neste caso, o laboratrio DEVE evidenciar aimpossibilidade de quantificao rigorosa das componentes em causa.

Considera-se que no necessrio proceder a uma estimativa da incerteza de ensaios, quando: os resultados de ensaio forem qualitativos (i.e, no expressos em valores numricos) ou

semi-quantitativos (i.e, expressos como uma gama ou intervalo de valores); em mtodos normalizados ocorrer a situao descrita na Nota 2 da 5.4.6.2 da NP EN ISO/IEC

17025 (por exemplo: ensaios segundo Regulamentos OIML que cumpram com o indicado).


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OGC001 2010-03-305.4.6.3 Na avaliao da incerteza, aceitvel considerar a contribuio de certas componentes como

desprezveis e, como tal, no serem contabilizadas no balano final. Para tal, pode usar-se ocritrio de se considerar desprezvel a contribuio de componentes que no seu todo noultrapassem 1/5 do total de contribuies no-desprezadas. Recomenda-se que os pressupostosassumidos sejam periodicamente reavaliados de forma a confirmar (ou no) a sua validade.

igualmente aceite o uso de valores mximos para certas componentes, com base em estudosdocumentados, facilitando a determinao da incerteza em situaes semelhantes.

Dado que nem sempre possvel uma estimativa rigorosa, pode fazer-se uma estimativa global oudas principais componentes, com base na experincia, dados de validao, de comparaesinterlaboratoriais e de controlo da qualidade.

De modo a permitir uma abordagem mais consistente e harmonizada da estimativa dasincertezas, tipificam-se na Tabela abaixo os principais estados-da-arte na estimativa dasincertezas expectvel que cada laboratrio acompanhe o estado-da-arte para cada tipo deensaios.

1 Ensaios qualitativos ou semi-quantitativos, em que se dispensa a estimativa eapresentao de incertezas podem estar nesta situao os ensaios deausncia/presena de componentes, ou de identificao de componentes.

2 Ensaios segundo mtodos normalizados reconhecidos, que estejam abrangidos pela Nota

2 do 5.4.6.2 da NP EN ISO/IEC 17025 nestas condies, dispensa-se a estimativa desdeque o laboratrio demonstre cumprir o mtodo.

3 Ensaios em que se efectua a identificao das principais fontes de incerteza e umaestimativa razovel da incerteza, muitas vezes atravs duma abordagem global muitasvezes tero apenas uma ou duas fontes de incerteza principais.

4 Ensaios em que se identificam as vrias fontes de incerteza e se podem desprezaraquelas cuja soma tenha um contributo inferior a 20% da incerteza global pode serfeita uma estimativa por agrupamento de componentes (top-down) ou anlisecomponente a componente (bottom-upou passo-a-passo).

5 Ensaios em que se efectua uma identificao e estimativa de todos os componentes deincerteza, com balanos de incerteza rigorosos em principio existem vrias fontes deincerteza significativas ou seu valor pode variar de ensaio para ensaio, e estoabrangidas por esta situao a maioria das calibraes.

Nota: mesmo que possa haver uma dispensa de estimativa de incerteza pela tabela acima, talpode ser exigido por requisitos contratuais ou legais, que prevalecem.

5.4.7 Controlo de dados

5.4.7.1 A verificao sistemtica de clculos e transferncias de dados DEVE ser sempre efectuadaindependentemente do modo como estes so executados (com ou sem recursos a meiosinformticos). A periodicidade desta verificao DEVE ser estabelecida nomeadamente em funoda robustez do processo de validao dos clculos e de transferncia de dados.

5.4.7.2 a)Considera-se que quando o laboratrio recorre a software comercial, a configurao ou aseventuais modificaes introduzidas no mesmo DEVEM ser validadas. A validao do softwaredesenvolvido pelo laboratrio para efectuar clculos pode ser feita, por exemplo, pela descriodas frmulas e algoritmos usados e uma comparao representativa das respostas dadas pelocomputador/sistema automatizado com as expectveis face introduo de um conjunto

conhecido de dados.O detalhe com que o software desenvolvido pelo laboratrio documentado dependernomeadamente dos conhecimentos dos utilizadores e das implicaes do seu uso na qualidadedos resultados.

5.5 Equipamento

5.5.1 Um equipamento considerado fora do controlo permanente do laboratrio quando for cedidotemporariamente para uso por pessoas externas ao laboratrio (por exemplo: para investigao, formaoou partilha com outro departamento da entidade) ou quando for usado um equipamento externo a que olaboratrio recorra temporariamente, em situaes de excepo (por exemplo: avaria ou acidente).

O laboratrio DEVE definir a metodologia para a utilizao de equipamento fora do seu controlopermanente, nomeadamente quanto a: condies de cedncia e utilizao do equipamento; condies de acesso s instalaes onde se encontra o equipamento; registo de uso do equipamento nessas condies.


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OGC001 2010-03-305.5.2 A calibrao e ensaio DEVEM ser entendidas como um meio para conhecer as caractersticasmetrolgicas e/ou funcionais dos equipamentos - o equipamento pode ter sido calibrado/ensaiado, masapresentar erros/caractersticas que inviabilizem o seu uso nos ensaios/calibraes. Considera-se averificao como o acto de estabelecer a conformidade com requisitos especificados e assim confirmar asua aptido ao uso.

DEVEM existir critrios de aceitao/rejeio dos equipamentos (nomeadamente valores mximos oumnimos aceitveis (VMA), face aos fins e usos a que se destinam ver 5.5.5.f) da NP EN ISO/IEC 17025)que permitam analisar os resultados das calibraes/ensaios efectuados e tomar decises quanto ao seu usoe destino (apto, uso parcial ou restrito, reclassificao, aguarda reparao ou ajuste ou retirada deservio).

Recomenda-se que, na ausncia de especificaes sobre como avaliar a conformidade com o critrio deaceitao/rejeio, estabelecidas por documentos normativos, legislao, etc. seja usada a seguintemetodologia de avaliao:

- a soma do mdulo do erro com o mdulo da incerteza associada seja inferior ou igual ao valor mximoaceitvel (VMA) para o equipamento (i.e., | erro | + | incerteza | | VMA |).

Nota: Para avaliar a conformidade com um nico limite (superior ou inferior), pode ser mais apropriado usarum valor de incerteza com um factor de expanso corrigido para um teste unilateral.

5.5.3 A manuteno pode ser feita pelo laboratrio ou por entidade externa. Para efectuar a manutenopodem usar-se as instrues do fabricante ou elaborar procedimentos especficos, caso estas no existam ousejam insuficientes.

Recomenda-se que a metodologia de manuteno contemple, pelo menos, os seguintes pontos: processo de registo do histrico das manutenes; manuseamento de um equipamento aps ter sido sujeito a influncias que possam causar dvidas

sobre a sua integridade; determinao dos efeitos em calibraes ou ensaios anteriores; modo de identificao do seu estado operacional, inclusive quando fora de servio; localizao do equipamento enquanto permanecer em manuteno ou fora de servio.5.5.4 A identificao pode ser feita, por exemplo: por referncia ao n srie do equipamento, ao n deinventrio ou ao cdigo atribudo internamente pelo laboratrio.

Considera-se praticvel identificar cada item de equipamento, por exemplo, quando tenha n srie ouexista espao fsico para colocar uma marcao ou etiqueta no equipamento, na caixa ou local onde armazenado.

5.5.5 Os registos relativos a cada item e respectivo software podem estar organizados sob a forma deum ficheiro (em suporte papel ou informtico).

d) Considera-se apropriado registar a localizao do equipamento, quando o seu uso tenha de serrestrito a certos locais ou reas do laboratrio.

f) O laboratrio DEVE manter registos das deficincias ou desvios antes de ajuste que permitam avaliar,nomeadamente, a magnitude de eventuais repercusses sobre os ensaios e calibraes anteriores aoajuste (ver 5.5.7 da NP EN ISO/IEC 17025).

g) Considera-se apropriada a existncia de um plano de manuteno preventiva.

5.5.6 Para orientaes sobre segurana de pessoas e bens, ver seco G6 deste guia.

5.5.7 Recomenda-se que quando um equipamento seja colocado fora de servio, por motivos de desvio oudeficincia, o laboratrio estime a data provvel da ocorrncia do desvio ou deficincia, por exemplo, combase nos dados das ltimas calibraes ou verificaes efectuadas.

5.5.8 Considera-se que a identificao do estado de calibrao pode ser feita, por exemplo: atravs de etiquetas (ou outra marcao) colocadas em pontos visveis dos equipamentos ou das

respectivas caixas de armazenamento (se no causar ambiguidades); por separao e/ou armazenamento dos equipamentos em locais especficos, devidamente assinalados

e identificados.

Todas as restries de utilizao (nomeadamente gamas ou intervalos de medio) DEVEM estar claramenteassinaladas nos equipamentos ou mecanismos de identificao usados e de forma visvel.

5.5.10 Considera-se que o laboratrio DEVE proceder a verificaes intermdias das caractersticas

metrolgicas e funcionais dos equipamentos entre calibraes ou ensaios de modo a controlar a sua deriva eaptido ao uso, permitindo detectar atempadamente avarias ou falhas. Recomenda-se que a periodicidadedeste controlo (exemplo: dirio, semanal, etc.) seja estabelecida nomeadamente pelos seguintes factores: Experincia prvia e anlise de tendncias obtidas atravs da anlise de calibraes anteriores; Recomendaes do fabricante;


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OGC001 2010-03-30 Dados indirectos sobre o comportamento do equipamento (ex: manuteno, comparaes

interlaboratoriais, etc.); Frequncia, tipo e condies de uso do equipamento; Condies ambientais (temperatura, humidade, vibrao, etc.); Grau de exactido pretendido.

Sempre que o laboratrio no proceda a verificaes intermdiasDEVE justificar tecnicamente a sua opo.

5.5.11 Considera-se como cpia qualquer documento ou registo em suporte papel ou electrnico, queindique ou utilize os valores de correco resultantes da calibrao do equipamento.

5.5.12 A proteco contra ajustes no invalida que estes possam ser feitos para manter, repor ou melhoraro estado de funcionamento de um equipamento.

5.6 Rastreabilidade das medies

5.6.1 Generalidades

Consideram-secomo equipamentos sujeitos a calibrao aqueles: que sejam susceptveis de influenciar significativamente os resultados dos ensaios/calibraes a

apresentar; cuja calibrao seja requerida nomeadamente nas normas ou especificaes de ensaio/calibrao.O laboratrio DEVE evidenciar que para estes equipamentos dispe de um programa (ou plano) decalibraes actualizado e com a informao considerada relevante, nomeadamente, identificao doequipamento a calibrar, entidade responsvel pela calibrao, periodicidade e data prevista de calibrao.

5.6.2 Requisitos especficos

5.6.2.1Calibrao

As calibraes podem ser efectuadas externamente ao laboratrio (calibrao externa), em entidadescompetentes, ou internamente no laboratrio (calibrao interna ver seco G3 deste guia).

Para efeitos de calibrao externa consideram-se como entidades competentes: laboratrios que estejam acreditados pelo IPAC para executar essa calibrao e que so identificados

pela aposio do respectivo Smbolo de Acreditao nos certificados emitidos (a identificao desteslaboratrios pode ser efectuada atravs da consulta do website do IPAC);

laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao por um dos organismos deacreditao signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC e que so identificados pelo respectivologotipo de acreditao (consultar signatrios e respectivos sites a partir de Erro! A referncia dahiperligao no vlida. e www.ilac.org);

Laboratrios Nacionais de Metrologia (LNM) ou Institutos Designados (ID), de pases cujos organismosde acreditao sejam signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC, ou LNM/ID que participem nascomparaes-chave do BIPM ou de organizaes regionais de metrologia (por exemplo: EURAMET) ouque sejam membros do respectivo Acordo de Reconhecimento Mtuo (MRA) do CIPM. Para saber quaisso os LNM e ID, os signatrios do Acordo CIPM e as comparaes-chave consultar www.bipm.org.

No so aceites Certificados de Calibrao ou outros documentos com o mesmo fim emitidos por outrosorganismos, nomeadamente, fabricantes ou empresas (mesmo com certificao ISO 9001).

Como situaes de excepo, para quando no existam capacidades de calibrao por entidades

competentes (nacionais ou estrangeiras), sero aceites calibraes por outras entidades, desde que olaboratrio seja acreditado em reas de calibrao afins.

Considera-se que as calibraes internas DEVEM cumprir requisitos idnticos aos de um laboratrio decalibrao acreditado. Assim, quando efectuadas pelo prprio laboratrio DEVEM estar disponveis paraserem auditadas no decorrer da avaliao ao mesmo, podendo para o efeito o IPAC introduzir um ou maiselementos adicionais na Equipa Avaliadora.

Ainda semelhana dos laboratrios de calibrao acreditados, DEVEM participar em comparaesinterlaboratoriais reconhecidas pelo IPAC (ver seco G5.9 deste guia), nas reas tcnicas sujeitas acalibrao interna, podendo igualmente serem realizadas Auditorias de Medio, quando necessrio.

Caso existam instrumentos de medio ou padres sujeitos a operaes de controlo metrolgico legal, esejam simultaneamente usados para ensaios/calibraes no mbito de acreditao, igualmente necessrioque estes instrumentos de medio e padres sejam calibrados por entidades competentes, conformedefinido acima.

Considera-se como instrumento de medio ou padro sujeito a operao de controlo metrolgico legalaquele para o qual exista regulamento de controlo metrolgico em vigor, quando utilizado directamentepara medies previstas no respectivo enquadramento legal.


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OGC001 2010-03-305.6.2.2 Ensaios

Como exemplo de reas de ensaios em que a rastreabilidade ao SI impossvel ou irrelevante estonormalmente as medies qumicas e biolgicas. Por outro lado, nas medies fsicas normalmenteexpectvel existir rastreabilidade ao SI.

5.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia5.6.3.2 Materiais de referncia

Ver definies na seco G3 deste guia.

Os materiais de referncia so uma ferramenta extremamente importante para avaliar a qualidade dosresultados obtidos e podem ser usados na validao de mtodos, calibrao, estimativa de incertezas demedio, treino de colaboradores e controlo da qualidade.

Consideram-se como fornecedores de MRC competentes aqueles que: estejam acreditados por um organismo de acreditao signatrio do Acordo Multilateral da EA / ILAC; sejam Laboratrios Nacionais de Metrologia (por exemplo: NIST consultar www.nist.gov); sejam reconhecidos nacional ou internacionalmente no sector tcnico por exemplo: IRMM /BCR

(www.irmm.jrc.be), IAEA (www.iaea.org).

Os laboratrios DEVEM recorrer a materiais de referncia das fontes de MRCs acima mencionadas ou a

materiais de referncia de marcas comerciais internacionalmente aceites ou preparados no laboratriodesde que adequados e estveis.

Para a seleco e utilizao de materiais de referncia recomenda-se a consulta do documento EA-4/14.

Para conhecer a disponibilidade de MR pode ser consultada as bases de dados COMAR (www.comar.bam.de)e VIRM (www.virm.net).

O laboratrio no DEVE considerar como decisivo para as verificaes de MR internos qualquer limitaoeconmica que no tenha em considerao as condies tcnicas.

5.6.3.3 Verificaes Intermdias

Ver a seco G5.5.10 deste guia.

5.6.3.4 Transporte e armazenamento

Para orientaes sobre segurana, consultar a seco G6 deste guia.

5.7Amostragem

Interpreta-se que a designao de amostragem no se refere preparao da amostra ou item recebidopara ensaio/calibrao, mas sim sua recolha de forma representativa (ver Nota 1 de 5.7.1 da NP ENISO/IEC 17025) pode abranger as actividades de concepo do plano de amostragem, recolha de amostrasou itens (incluindo preservao e conservao, se aplicvel) e seu transporte at ao(s) laboratrio(s) queefectua(m) a(s) determinao(es).

Apenas sero auditados os requisitos associados a esta actividade se ela estiver especificamente includa nombito da acreditao (ver 1.2 da NP EN ISO/IEC 17025).

Os interessados DEVEM consultar o documento DRC005 que estabelece os requisitos aplicveis.

5.7.1 Considera-se como razovel a utilizao de mtodos estatsticos quando no for feita amostragem

a 100% ou quando exista influncia da homogeneidade do produto sobre os resultados. Nos restantes casosDEVE justificar quando no usa mtodos estatsticos.

5.7.3Considera-se apropriado registar os mtodos estatsticos sempre que sejam usados.

5.8 Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar

5.8.1 O termo itens pode ser entendido como produtos, amostras, materiais a ensaiar ou equipamentosa calibrar, consoante aplicvel.

5.8.2 O sistema de identificao de itens a ensaiar/calibrar pode ser feito, por exemplo, atravs deetiquetas, marcao, cdigo do equipamento, referncia do cliente.

Considera-se implcita a existncia de um sistema para registo de entrada dos itens a seremensaiados/calibrados.

Considera-se apropriado fazer subdiviso de amostras, por exemplo, quando a amostra tem de seguir paradiferentes locais de ensaio/calibrao simultaneamente (qumica e microbiologia).

Nota: Caso o laboratrio faa amostragem, a recolha pode j ser feita separada.


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OGC001 2010-03-305.8.3O ensaio/calibrao de itens que indiciem ter sido recepcionados em condies anormais apenasdever ser efectuado aps aceitao do cliente (ver tambm G5.10.2.f) deste guia).

5.9 Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibraes

5.9.1 A metodologia de Controlo da Qualidade (CQ) DEVE ser mais frequente e exaustiva em reas em queno exista rastreabilidade ao SI - por exemplo: qumica, biologia. A metodologia de CQ adoptada DEVE estardescrita em documentos includos ou referenciados no MQ.

A deteco de tendncias pode ser feita atravs de cartas de controlo.

b) Para conhecer a disponibilidade de comparaes interlaboratoriais, existentes a nvel nacional ouinternacional, pode ser consultada a base de dados EPTIS - consultar www.eptis.bam.de.

Os laboratrios DEVEM cumprir as disposies para a participao em ensaios de aptido e outrosexerccios de comparao interlaboratorial definidas no documento DRC005.

O laboratrio DEVE analisar os resultados da sua participao num ensaio de aptido ou comparaointerlaboratorial atempada e periodicamente (recomenda-se o uso do ISO/IEC 17043 para estabelecercritrios de avaliao) e sempre que o desempenho seja considerado insuficiente ou inaceitvel,DEVE desencadear o procedimento de controlo de trabalho no conforme e aces correctivas. Nos

casos graves, em que no sejam identificadas as causas dos resultados insatisfatrios em sucessivasparticipaes, DEVE informar o IPAC do facto, para que possa ser estudada em conjunto a situao etomadas as medidas apropriadas.

No caso de laboratrios de calibrao, mediante o desempenho obtido em comparaesinterlaboratoriais, estes DEVEM propor ao IPAC uma reviso adequada e atempada das suas MelhoresIncertezas, quando aplicvel.

5.9.2 Consideram-se como exemplos de critrios pr-definidos os critrios de aceitao e rejeio deduplicados, de padres de controlo, de brancos, etc.

5.10 Apresentao dos resultados


As condies gerais para a reproduo e uso dos Smbolos de Acreditao (adiante referida apenas comoSmbolo) esto indicadas no documento DRC002.

O laboratrio DEVE sempre poder distinguir os Relatrios, Certificados e outros documentos em que usou oSmbolo daqueles em que no usou. Para tal, pode possuir, por exemplo, cpia em papel dos documentos,ou um registo do uso do Smbolo.

Consoante se trate de clientes internos ou externos, o uso do Smbolo nos Relatrios e Certificados em quefiguram ensaios ou calibraes acreditados, pode resumir-se a:

para clientes externos, obrigatrio o uso do Smbolo e assinalar eventuais ensaios no-acreditados,subcontratados ou opinies e pareceres;

para cliente interno, o uso do Smbolo facultativo, podendo ser emitidos documentos sem oSmbolo, desde que se garanta que no sero enviados para o exterior da entidade. Caso se use oSmbolo, DEVE proceder-se como se tratasse de cliente externo.

Aceita-se que haja uma reduo do formalismo para clientes internos (dentro da mesma entidade) natransmisso de resultados, desde que se salvaguardem os aspectos tcnicos da apresentao de resultados -podem assim no ser respeitadas as alneas b), d), e), g), h), j) e k) de 5.10.2; as alneas de 5.10.3.1; asalneas d) e e) de 5.10.3.2; as alneas a) e c) de 5.10.4.1 da NP EN ISO/IEC 17025.

As redues de formalismo para clientes externos s podem abranger os requisitos acima mencionados paraclientes internos, excepo das alneas b), e) e j) de 5.10.2. Estas redues no DEVEM abranger osrequisitos contratuais da acreditao (nomeadamente uso do Smbolo e identificao de ensaios no-acreditados) sem a prvia autorizao escrita do IPAC e DEVEM incluir o texto seguinte, impresso de formalegvel e similar da apresentao de resultados, na 1 pgina dos Relatrios e Certificados:

Este Relatrio (Certificado) no contm todas as informaes requeridas pela norma NP EN ISO/IEC 17025,conforme acordado com o cliente, as quais podero ser fornecidas a pedido deste.

Considera-se que para a apresentao dos resultados quantitativos de ensaios qumicos ser clara, porexemplo, ao assinalar no-detectado ou "no-quantificado", DEVE ser indicado tambm o valor do limite

de deteco ou de quantificao (consoante aplicvel) obtido para o ensaio em causa.O n de algarismos significativos usado no resultado DEVE ser coerente com: as orientaes dadas na norma ou documento normativo (incluindo legislao) correspondente; a incerteza estimada para o resultado, conforme EA-4/02 para calibraes eEA-4/16 para ensaios. Na

ausncia da estimativa da incerteza em ensaios, a apresentao DEVE ser coerente com a variabilidade


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OGC001 2010-03-30e disperso de resultados observadas para aquele ensaio/tipo de ensaio (ver 5.4.6.2 da NP EN ISO/IEC17025) - o uso de algarismos significativos em excesso induz uma falsa confiana no cliente, e o uso dealgarismos significativos insuficientes no transmite toda a informao vlida de que o laboratriodispe.

Recomenda-se a consulta do documento ILAC G8 para a avaliao e declarao da conformidade com

especificaes.No caso de declarao da conformidade com uma especificao regulamentar ou legal DEVEM seguir-se oscritrios e orientaes dadas pela entidade regulamentar quanto a contabilizar ou no a incerteza para adeciso de conformidade - ver ILAC G8 Purpose. Recomenda-se que quando por requisitos regulamentaresou legais o Laboratrio no tenha em conta a incerteza na declarao da conformidade, assinale tal factono Relatrio/Certificado respectivo.

Excepto para a situao 2 da Tabela de estimativas de incerteza da seco G5.4.6.3 deste guia, oLaboratrio DEVE demonstrar que tem uma incerteza apropriada para a declarao de conformidade (verILAC G8 2.1). Esta incerteza apropriada pode estar explcita na norma ou especificao, por indicao dovalor mximo de incerteza (neste caso basta comparar a incerteza obtida com a especificada) ou pode estarimplcita se indicar as caractersticas (resoluo, classe, etc.) do(s) equipamento(s) a usar para acalibrao/ensaio (e nestes casos suficiente verificar a conformidade com essas caractersticas).

No caso de estar omissa a incerteza mxima a cumprir, recomenda-se que ela no seja superior a 1/3 do

intervalo de valores admissveis.Qualquer declarao de conformidade que no abranja todas as caractersticas prevista na norma ouespecificao, DEVE claramente ressalvar o facto de ser parcial e assinalar especificamente ascaractersticas que foram objecto da avaliao.

Resumem-se na tabela abaixo as declaraes e sinalizaes a incluir nos Relatrios/Certificados.

Relatrio APENAS com actividades deamostragem

Relatrio APENAS com determinaes(ensaios/calibraes)

G5.10.1: Assinalar redues de formalismo apedido do cliente

5.10.3.2 f): Assinalar desvios aos mtodos

G5.10.3.2: Assinalar amostragens no-

acreditadasG5.10.5: Assinalar opinies e pareceres

G5.10.6: Assinalar amostragenssubcontratadas e se est ou no osubcontratado acreditado

G5.10.1: Assinalar redues de formalismo a pedido docliente

G5.10.1: Assinalar declaraes de conformidadeparciais

G5.10.2.h/k): Declarar resultados referem-se apenasaos itens ensaiados ou equivalente (e.g.amostragem da responsabilidade docliente)

5.10.3.1 a): Assinalar desvios aos mtodos

G5.10.3.2: Assinalar determinaes no-acreditadas

G5.10.5: Assinalar opinies e pareceres

G5.10.6: Assinalar determinaes subcontratadas e seest ou no o subcontratado acreditado

Relatrio com actividades de amostragem e determinao

G5.10.1: Assinalar redues de formalismo a pedido do cliente

G5.10.1: Assinalar declaraes de conformidade parciais

G5.10.2.h/k): Assinalar amostragens e/ou determinaes fora da responsabilidade do laboratrio

5.10.3.1 a)/5.10.3.2 f): Assinalar desvios aos mtodos

G5.10.3.2: Assinalar amostragens e/ou determinaes no-acreditadas

G5.10.5: Assinalar opinies e pareceres

G5.10.6: Assinalar amostragens e/ou determinaes subcontratadas e se est ou no o subcontratadoacreditado

5.10.2 Relatrios de ensaio e certificados de calibrao

e)Interpreta-se como identificao do mtodo a sua designao e respectiva verso. As identificaesusadas DEVEM ser as do Anexo ao Certificado de Acreditao.

f) Considera-se que na descrio do estado DEVEM ser registadas as condies inadequadas do itemaquando da sua recepo. Nestes casos, o laboratrio DEVE fazer uma ressalva que os resultados


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OGC001 2010-03-30podem estar afectados pelas condies inadequadas em que os itens foram recepcionados, nodevendo emitir declaraes de conformidade, quando aplicvel.

g) Aceita-se que em alternativa indicao da data de cada ensaio, se refira o perodo de incio e defim dos ensaios, desde que os registos permitam identificar a data relativa a cada ensaio. No casodo laboratrio apenas ter efectuado a amostragem, DEVEindicar a data de entrega da amostrapara ensaio.

h) Quando a amostragem,no todo ou em parte (concepo e/ou recolha), for da responsabilidade docliente, DEVE ser mencionado esse facto no Relatrio.

j) O recurso a assinaturas electrnicas DEVE permitir evidenciar o cumprimento da NP EN ISO/IEC 17025.

k) A declarao em como os resultados se referem apenas aos itens ensaiados, torna-se relevante, porexemplo quando a amostragem for feita pelo laboratrio, mas este no se encontra acreditadopara tal, ou quando a amostragem no for realizada pelo laboratrio (ver G5.10.2.h).

5.10.3 Relatrios de ensaio

5.10.3.1 b) Considera-se relevante incluir uma declarao de conformidade quando decorre de umarelao contratual estabelecida com o cliente, ou quando prevista na norma ou especificao deensaio ou na legislao aplicvel.

5.10.3.1 c) A metodologia e terminologia usada para apresentar incertezas DEVEM ser coerente com oGUM. Recomenda-se que o laboratrio informe antecipadamente o cliente do significado daincerteza e sua interpretao e utilizao.

5.10.3.1 d) Considera-se apropriada a incluso de opinies e interpretaes quando previstocontratualmente com o cliente, na norma ou especificao de ensaio ou na legislao.

5.10.3.1 e) A informao complementar pode ser, por exemplo, a apresentao dos resultados sob aforma de parmetros estatsticos, nomeadamente a sua mdia e desvio-padro.

5.10.3.2 Caso o laboratrio tenha realizado a amostragem e no esteja acreditado para tal, ea suaexecuo esteja implcita (por indicao dos locais, datas de recolha ou quando estabelecidocontratualmente), DEVE incluir o texto seguinte nos correspondentes Relatrios com o Smbolo,de forma legvel e similar da apresentao de resultados, na 1 pgina:"A amostragem efectuada no se encontra includa no mbito da acreditao".

5.10.4 Certificados de calibrao

5.10.4.1 b) A apresentao da incerteza DEVE ser feita conforme o documento EA-4/02. A incertezaapresentada nas calibraes acreditadas DEVE ser sempre superior ou igual correspondenteMelhor Incerteza do Anexo ao Certificado de Acreditao.

5.10.4.1c) Considera-se que a explicitao da rastreabilidade dos resultados DEVE ser feitaidentificando a entidade acima na cadeia metrolgica. Assim, DEVE(M) ser indicado(s)o(s)padro(es) de referncia (relevantes para a medio) e o(s) nome(s) do(s) organismo(s) queefectuou(aram) a sua calibrao.

Por exemplo: "Termmetro de platina calibrado no Lab NNN"; "coleco de massas E2calibrada no Lab ABC"; "blocos-padro calibrados no Lab XYZ".

5.10.4.3 Considera-se que os resultados da calibrao, antes e aps ajuste, DEVEM estar disponveisquando for o laboratrio a realizar o ajuste. O ajuste s DEVE ser feito aps acordo escrito oucontratado com o cliente.

5.10.5 Opinies e interpretaes

Considera-se que actualmente no possvel incluir no mbito da acreditao a emisso de opinies epareceres. Assim, os requisitos da NP EN ISO/IEC 17025 associados emisso de opinies e interpretaesrespeitantes qualificao de pessoal (Nota 2 de 5.2.1), e fundamentao de opinies (5.2.5) no soavaliados. Contudo, obrigatrio o laboratrio identificar as opinies e interpretaes nos Relatrios eCertificados que emite com o Smbolo, conforme estabelecido no DRC002. Assim, DEVE ser includo o textoseguinte nos correspondentes Relatrios e Certificados com o Smbolo, impresso de forma legvel e similar da apresentao de resultados, na 1 pgina:

"O parecer ou opinio expressos neste Relatrio (Certificado) no esto includos no mbito daacreditao".

No se considera aceitvel a incluso de opinies ou interpretaes sobre os resultados noutros documentoscom o Smbolo.

No devero ser confundidas opinies e interpretaes, que tm um carcter subjectivo e de julgamentoprofissional, com declaraes de conformidade face a requisitos legais, normativos ou contratuais a


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OGC001 2010-03-30declarao de conformidade limita-se a uma constatao de factos, sem evoluir para anlise de causas,recomendaes, interpretaes ou pareceres sobre consequncias.

5.10.6 Resultados de ensaios e calibraes fornecidos pelos subcontratados

As actividades subcontratadas (no todo ou em parte) DEVEM estar assinaladas nos Relatrios conforme regras

de utilizao do Smbolo definidas no documento DRC002. Assim, DEVE ser includo o texto seguinte noscorrespondentes Relatrios, impresso de forma legvel e similar da apresentao de resultados, na 1pgina:

"O ensaio/amostragem assinalado com (por ex. ***) foi subcontratado a laboratrio acreditado (ou no-acreditado, conforme aplicvel)".

A identificao das actividades subcontratados em Relatrios com o Smbolo DEVE sempre indicar o estatutode acreditao do subcontratado para as actividades em causa.

6.Recomendaes

6.1 SeguranaRecomenda-se que o laboratrio tenha disposies e meios de segurana compatveis com a perigosidadedos ensaios/calibraes que efectua ou produtos que manuseia. Assim, convm analisar a recepo,manipulao, armazenagem e eliminao de substncias perigosas, quer sejam amostras, reagentes,produtos do ensaio/calibrao ou equipamentos, estabelecendo as medidas convenientes.

Como exemplos de medidas de segurana possveis, citam-se: existncia de procedimentos para preveno e actuao em caso de acidentes; formao adequada, quer respeitante preveno de acidentes (incluindo as boas prticas de

segurana na execuo de ensaios), quer respeitante actuao em caso de acidentes; realizao peridica de exerccios ou simulacros de acidentes; divulgao dos telefones de emergncia (bombeiros, hospital, etc.); existncia de dispositivos de alarme e segurana (detectores de fumos e incndios, alarmes); instalaes com distribuio adequada de espaos e vias de circulao, de modo a separar zonas ou

actividades potencialmente perigosas ou incompatveis; existncia de sadas de emergncia para o exterior devidamente sinalizadas e desobstrudas (portas

de abertura fcil para o exterior, janelas quebrveis); utilizao dos meios individuais de proteco pelos operadores (culos, batas, luvas, auriculares,

mscaras, capacetes, etc.); utilizao de equipamentos de segurana prprios (cmaras de fluxo, extractores, redes de

proteco, meios de esterilizao, pipetadores manuais, armazenamento e fixao de garrafas degases, dispositivos de segurana contra amputaes, etc.);

existncia de mecanismos para a eliminao, neutralizao ou remoo de resduos perigosos oucontaminantes;

existncia de meios de combate a incndio (extintores, mantas, ps, etc.); existncia de meios de socorro a acidentados (chuveiros, lava-olhos, antdotos, estojo de primeiros

socorros, etc.).

Recomenda-se que seja nomeado um responsvel pela segurana do laboratrio.

6.2 Cooperao Externa

Actividades de Normalizao

do interesse do laboratrio participar no estabelecimento de normas relativas ao seu sector deactividade, porque pode defender o seu ponto de vista, beneficiar da troca de experincias e contactosestabelecidos e ficar ao corrente da actualizao e reviso de normas.

Actividades Sectoriais

internacionalmente reconhecido que a troca de experincias e contactos com laboratrios da mesma reasectorial altamente benfica em termos de melhoria da qualidade do trabalho desenvolvido.

Documents

Calibração ISO-17025