3 número 03 · inverno 2007

carta editorialFomentando o crescimento da revista Onco.news para o ano de 2008, a coordenadora editorial deixa aqui a sua linha de pensamento relativamente aos objectivos definidos a médio prazo.

DAR VIDA AOS DIAS… UMA CONQUISTA DA FAMÍLIATrata-se de um artigo científico onde os seus autores apresentam os resultados de um estudo exploratório de abordagem qualitativa, tendo sido recolhidos dados através de entrevistas semi-directivas, realizadas a familiares de doentes com patologia oncológica, em situação de cuidados paliativos domiciliários.

Impacto do tratamento de quimioterapia na qualidade de vida dos doentes com cancro colo-rectalO cancro colo-rectal é a segunda causa de mortalidade por cancro nos países ocidentais. Os resultados deste estudo apontam para que, quando o tratamento com quimioterapia é efectuado em regime de ambulatório, provocará no doente menores danos físicos, psicológicos e sociais, reduzir as alterações nos seus hábitos de vida diários, promovendo assim uma melhor qualidade de vida.

NECESSIDADE TRANSFUSIONAL EM DOENTES AUTOTRANSPLANTADOS DE MEDULA ÓSSEAOs doentes submetidos a Autotransplante de Medula Óssea são sujeitos a um condicionamento com altas doses de quimioterapia, passando posteriormente por um período de aplasia, onde a anemia é frequente. Os autores definiram como objectivo deste trabalho investigacional, verificar se o número de transfusões de CE diminui após a introdução de Epoietina.

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 1

onco. newsÓrgão e Propriedade da AEOP (Associação de Enfermagem Oncológica Portuguesa)director de publicaçãoM. Jorge Freitas AlmeidaOncologia Médica, IPO Portomjorgefreitas@sapo.pt

coordenador editorialMónica Castro Oncologia Médica, IPO PortoCastrom3@sapo.pt

conselho redactorialLurdes Carvalho Consulta Externa, IPO Portolurdesfc@gmail.comEsmeralda Barreira Unidade Pulmão, IPO Portomerbp@clix.ptM. Rosário Malveiro Oncologia Médica, Centro Hospitalar Lisboarosariom@oniduo.ptAldina Soares Medicina, Centro Hospitalar Lisboaaldinasoares@gmail.comCristina Costa Oncologia Médica, IPO Lisboakrystynakosta@gmail.comDeolinda Lopes Duarte IPO Lisboamdpereira@ipolisboa.min-saude.ptAna Pinto Fonseca Escola Superior de Enfermagem, Évoraafonseca@uevora.ptMarta BarbosaOnco-hematologia, IPO Portomalu.rb@gmail.com

conselho editorialAna Fonseca Helena Mira Lara Gato Ana Paula FigueiredoCarla AlvesMónica PinhoTeresa DiasSílvia ReisAna Ferreira

conselho de especialidade. educação para a saúde Ana Paula Figueiredo

. cuidados paliativosCatarina Simões. ensino e formaçãoEunice Sá

coordenador página webBruno Magalhães Oncologia Cirúrgica, IPO Portodesign e composição gráficaMedesign, LdaperiodicidadeTrimestralimpressão Tipografia Nunes, Ldatiragem 600 exemplaresdepósito-legal262108/08

índice

02 carta editorial Mónica Castro(Coordenação Editorial)

artigos04 impacto do tratamento de quimioterapia na qualidade de vida

dos doentes com cancro colo-rectal Ana Paula Figueiredo; Carla Alves; Mónica Pinho; Teresa Dias

13 necessidade transfusional em doentes autotransplantados de medula óssea

Ana Maria Lopes Ferreira; Sílvia Magda Santos Pereira dos Reis

18 dar vida aos dias... uma conquista da família Ana Fonseca; Helena Mira; Lara Gato

informação institucional

23 parceria entre aeop e a associação de doentes europacolon portugal

investigação

27 programa nacional art Anemia Registry and Transfusions

divulgação científica

28 notícias de interesse científico (Também disponível em www.aeop.net)

número 03 ∙ inverno 2007

onco.newsinvestigação e informação em enfermagem oncológica

Onco.News dedica-se à publicação de artigos científicos na área da enfermagem oncológica, nas variantes temáticas de epidemiologia, biologia molecular e patológica, cirurgia, radioterapia e quimioterapia, tanto no cancro do adulto como no pediátrico.Toda a informação sobre a revista poderá ser encontrada em www.aeop.net.

issn 1646-7868

ficha técnica

onco.news > [inverno 2007]2

Chegamos ao Novo Ano com energias redobradas para dar continuidade aos objectivos propostos nas duas primeiras revistas: promoção da imagem da Enfer-

magem Oncológica através da publicação de artigos e da divulgação de iniciativas de carácter científico/investigacional, no âmbito nacional e internacional, assim como estimular a participação de todos aque-les que directamente trabalham na área da oncolo-gia. Sendo esta uma área de investimento ao nível do diagnóstico, da terapêutica e da promoção da qua-lidade de vida, a introdução de novos meios de diag-nóstico, de novas possibilidades de tratamento, bem como de novas directrizes no controlo de sintomas, é uma realidade em constante desenvolvimento. Este facto, aliado às descobertas na área de investigação, implica a necessidade duma actualização constante e empenhada por parte dos enfermeiros de oncologia.

Na continuidade de incremento da qualidade desta publicação e no sentido de promover áreas importantes na abordagem do doente oncológico, atribuímos um “expert” a cada área específica do saber. Cada um des-ses colegas terá necessariamente um papel impulsiona-dor, transportando para a AEOP o que de mais actual e pertinente se produz na respectiva área, aumentan-do os conhecimentos e reclamando um espaço vital a que cada especialidade tem direito. No entanto, a in-trodução desta alteração não pode nem deve inibir a participação de todos os que já fazem ou virão a fazer parte desta comunidade na construção do saber. Nesse sentido, contamos com a participação de todos os que considerem ter algo de importante a partilhar. A alte-ração agora iniciada pretende garantir que, na área da oncologia, nenhuma especificidade é esquecida e terá igualmente direito a um espaço em que o intercâmbio de conhecimentos se possa realizar de forma cíclica, ri-gorosa e actualizada.

Fomentando a linha do crescimento para o ano de 2008, será nosso objectivo preparar a Onco.news para um novo desafio – Fazer a sua indexação a um con-junto de bases de dados. Pretendemos dar uma maior visibilidade e repercussão aos artigos publicados, a nível nacional e internacional. Para isso, é necessário que a

revista seja organizada segundo os requisitos exigidos. Esta normalização está a ser efectivada e, por isso, esta revista de Inverno apresenta mais algumas alterações es-truturais na sua linha editorial. Esperamos na próxima revista e antecipadamente no site www.aeop.net, parti-lhar as modificações que consideramos necessárias para impulsionar a sua indexação, nomeadamente a actua-lização nas normas de publicação da revista, a ser feita pela direcção da AEOP.

A Onco.news centra o seu interesse na publica-ção de artigos na seguinte tipologia: (1) resumos co-mentados de investigações primárias relevantes, pu-blicadas em outras revistas ou em outros meios de comunicação científica; (2) investigação primária que avaliem os resultados das práticas de enferma-gem; (3) artigos de revisão da literatura científica; (4) reflexões e interrogações relacionadas com a práti-ca assistencial, através da utilização da evidência e da investigação. Todos os artigos recebidos pela Onco.news serão submetidos à revisão por “experts” (revisão pelos pares). Toda esta normalização está disponibi-lizada no nosso site, ao qual aconselhamos uma visita.

Relativamente a este número de Inverno, a sua li-nha de publicação centra-se em três trabalhos de in-vestigação primária. Publicamos informação actualiza-da da implementação do estudo “Art” em Portugal e Informação Institucional. Na parte final deste número encontra-se uma secção com informação científica mais recente na área da oncologia e que foi disponibili-zada, nos últimos meses, na nossa página web.

Esperamos que este ano de 2008 seja o ano da afirmação da Onco.news em termos de qualidade e de visibilidade junto da comunidade científica. Mais uma vez contamos com todos os colegas e colabora-dores neste processo de crescimento porque, citando um dos pensadores desta época, Paulo Coelho, “Quan-do alguém evolui, evolui tudo o que está à sua volta”. Este é o espírito que nos move e com ele iremos tentar trabalhar, mesmo assumindo que só o podemos fazer com a sua participação.

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Mónica Castro

Coordenação Editorial

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 3

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TIGO

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onco.news > [inverno 2007]4

impacto do tratamento de quimioterapia na qualidade de vida dos doentes com cancro colo-rectal

Ana Paula FigueiredoEnfermeira em Oncologia Médica; Especialista em Saúde Mental e Psiquia-tria; Mestrado em Educação para a SaúdeInstituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, EPE

Carla AlvesEnfermeira em Oncologia MédicaInstituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, EPE

Mónica PinhoEnfermeira em Oncologia MédicaInstituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, EPE

Teresa DiasEnfermeira em Oncologia MédicaInstituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, EPE

o cancro colo-rectal é a segunda maior causa de mortalidade por cancro nos países ocidentais. ambos os sexos são igualmente afectados por esta patologia, verificando-se no entanto uma maior incidência em pessoas com mais de cinquenta anos. Pretendemos, com este estudo, efectuar uma análise comparativa da qualidade de vida dos doentes que efectuaram quimioterapia em regime de ambulatório (sendo estes portadores de um infusor) relativamente aos doentes que efectuaram tratamento de quimioterapia em regime de internamento. os resultados deste estudo apontam para que, se o tratamento for efectuado em regime de ambulatório, provocará no doente menores danos físicos, psicológicos e sociais, permitindo reduzir ao mínimo qualquer alteração a nível dos seus hábitos de vida diários, promovendo assim a sua qualidade de vida.

Palavras-chave: cancro colo-rectal, quimioterapia, qualidade de vida.

At the moment, scientific advances, the development of new diagnostic techniques and the discovery of new treatments, specifically chemotherapy, have resulted in an increase in the survival of patients with colorectal cancer as well as their time of hospitalization. Both facts have had a direct impact on the well-being of these patients and therefore on their quality of life.The Objective of this study was to assess the quality of life of patients treated by chemotherapy in hospitalized and ambulatory regimens. The sample was composed of 45 subjects with colorectal can-cer being treated with chemotherapy, divided into 2 groups: group A was composed of 24 patients receiving ambulatory treatment by infusion, and group B was composed of 21 patients being treated by hospitalization. The Results is: Patients receiving chemotherapy in a hospitalization regimen have shown a lower overall quality of life, with an emphasis in the dimensions of “psychosocial well-being”, “physical and functional well-being”, “nutritional symptoms” and “painful and intestinal symp-toms”. In the “restlessness attitude” dimension there were no statistically significant differences.

KEYWORDS: colorectal cancer, quality of life, chemotherapy.

artigo de investigação

Actualmente, o progresso científico, o desenvolvi-mento de novas técnicas de diagnóstico e a descoberta de novos tratamentos, promove um aumento da sobre-vida dos doentes com cancro colo-rectal e também do tempo de internamento.

Estes factos exercem um efeito directo no bem-estar destes doentes e consequentemente na sua qua-lidade de vida.

Assim, entendemos que o estudo da qualidade de vida e suas características envolventes se torna de cru-cial importância não só para os doentes portadores desta patologia como também para os profissionais de saúde que os tratam.

Pretendemos, com este estudo, efectuar uma aná-lise comparativa da qualidade de vida dos doentes que efectuaram quimioterapia em regime de ambulatório (sendo estes portadores de um infusor) com a dos do-entes que efectuaram tratamento de quimioterapia em regime de internamento.

O cancro colo-rectal: perspectiva actualO cancro colo-rectal é a segunda maior causa de

mortalidade por cancro nos países ocidentais. Ambos os sexos são igualmente afectados por esta patologia, verificando-se uma maior incidência em pessoas com mais de cinquenta anos.

Em Portugal, segundo o Registo Oncológico Na-cional (Gouveia, António & Veloso,1993), a taxa de incidência por cancro do colon é de 15,15% no sexo feminino e de 22,09% no sexo masculino. O cancro do recto apresenta uma taxa de incidência de 12,15% no sexo feminino e de 20,14% no sexo masculino.

Muitos estudos relacionam esta patologia com o estado económico, localização geográfica e dieta, sendo esta última a mais citada por diversos autores (Imbembo & Lefour, 1993; LaMont & Isselbacher, 1980; Belcher, 1996). A fase de tratamento é uma fase muito proble-mática, onde o doente é frequentemente confrontado com tratamentos mais ou menos invasivos, que podem afectar a imagem corporal, sexualidade, bem-estar físico e psicológico (McCray, 2000), e consequentemente a qualidade de vida.

O tratamento de eleição para o cancro do colon e recto é a cirurgia, surgindo por vezes a necessidade de se efectuar uma ostomia de eliminação (Ganzl, 1996; La-Mont et al., 1980; Murphy, 2000). A criação de um es-

toma parece exercer um profundo efeito no doente. O seu êxito no âmbito da qualidade de vida depende fun-damentalmente da forma como ele se adapta em termos psicológicos ao estoma. Alguns doentes nunca chegam a aceitar a sua nova condição, sentindo-se estigmati-zados e marginalizados pela sociedade (Santos, 1999).

A quimioterapia e a radioterapia são também trata-mentos muito utilizados, tendo como objectivo a des-truição das células tumorais (Murard, 1996).

A importância de saber o tipo de tumor e o seu estadio de desenvolvimento reflecte-se na escolha do tratamen-to, uma vez que diferentes situações exigem diferentes tratamentos e consequentemente diferentes repercus-sões ao nível da qualidade de vida (Couveur, 2001).

Estudo: materiais e métodos utilizadosA amostra do estudo foi constituída por 45 indiví-

duos portadores de cancro colo-rectal e que se encon-travam a efectuar tratamento de quimioterapia. Estes 45 indivíduos foram divididos em 2 grupos, sendo o grupo A constituído por 24 indivíduos que se encon-travam a efectuar quimioterapia através de um infusor (quimioterapia no domicílio) e o grupo B constituído por 21 indivíduos que se encontravam a efectuar qui-mioterapia em internamento.

A recolha de dados foi efectuada no Instituto Por-tuguês de Oncologia do Porto, no Serviço de Medicina Oncológica, Piso 3, no período de Março a 30 de Se-tembro de 2007.

A amostra foi de conveniência, e todos os doentes que cumpriam os critérios de inclusão foram convida-dos a participar no estudo.

Após seleccionado o local do estudo, obtivemos a devida autorização da direcção hospitalar para a sua im-plementação. Todos os participantes assinaram a decla-ração de consentimento informado antes de iniciarem o preenchimento dos questionários.

Os doentes que aceitaram participar foram enca-minhados para um local próprio, de forma a preenche-rem os questionários individualmente. O investigador permaneceu próximo dos respondentes de forma a es-clarecer possíveis dúvidas. No final do preenchimento o investigador verificou os questionários e atribuiu-lhes um código.

Como critérios de inclusão, considerou-se:Idade igual ou superior a 18 anos•

onco.news > [inverno 2007]6

Cancro colo-rectal clinicamente diagnosticado•Tratamento de quimioterapia em curso•Inexistência de deterioração cognitiva ou neurológi-•ca que impedisse o preenchimento do questionário.

Instrumentos utilizados

O questionário sócio-demográfico foi elaborado pelos autores. O questionário referente à qualidade de vida foi o criado por Padilha (1983), tendo sido usada a versão Portuguesa de Pereira & Figueiredo (2005).

O questionário sócio-demográfico permitiu ca-racterizar a amostra e recolher informação considera-da importante para o estudo, nas variáveis: sexo, idade, habilitações literárias, estado civil, zona de residência e situação laboral actual. Para caracterizar a amostra a ní-vel clínico, foram elaboradas também algumas questões de forma a permitirem conhecer as características da doença oncológica e tratamento efectuado pelo doen-te: tempo de diagnóstico, tipo de tratamento e presença de ostomia.

O “Quality of Life Scale” (QOL) foi criado por Padilha, (1983) com o objectivo de avaliar o bem-estar a nível da saúde de pacientes com diagnóstico de can-cro. Este questionário é constituído por 30 itens, que apresentam escalas com um comprimento de 10 centí-metros. As escalas encontram-se divididas e numeradas de um em um centímetro, com as pontuações de 0 a 10, onde cada sujeito escolhe a pontuação que melhor o caracteriza. Cada item tem como função identificar a situação actual do doente em vários aspectos que se encontram relacionados com a sua qualidade de vida.

O QOL-CA2 encontra-se dividido em 5 sub-escalas: bem-estar psicossocial e existencial, bem-estar físico e funcional, sintomas nutricionais, sintomas do-lorosos e intestinais e atitude de inquietação.

A sub-escala “Bem-estar psicossocial e existencial” avalia alguns aspectos sociais e psicológicos relaciona-dos com a vida do doente, nomeadamente aspectos re-ferentes à adaptação à doença, receios actuais e futuros, afectividade, sono e repouso entre outros. A sub-escala “Bem-estar físico e funcional” permite que o doente faça uma auto-avaliação do seu estado físico a nível das suas actividades de vida diárias, na vertente fadiga, atenção, mobilidade, eliminação e higiene. A sub-escala

“Sintomas nutricionais” pretende avaliar o apetite que o doente diz ter e outros sintomas tais como náuseas e vómitos. A sub-escala “Sintomas dolorosos e intesti-nais” permite avaliar as queixas dolorosas existentes e o funcionamento intestinal do doente. Finalmente, a sub-escala “Atitude de inquietação” permite obter conhe-cimentos acerca de algumas preocupações de carácter pessoal e económico.

Após a inversão de alguns itens, a cotação de cada sub-escala é realizada através do somatório de todos os itens que a compõem e divisão pelo número de itens. Para efectuar a interpretação dos resultados, utiliza-se o valor final. Quanto maior o número obtido, menor a qualidade de vida, segundo a interpretação do doente. A aplicação deste questionário é efectuada em adultos, por auto-administração, demorando cerca de 10 minutos a ser preenchido.

Características psicométricas numa amostra de doentes com cancro colo-rectal

Para se efectuar a avaliação das qualidades psicomé-tricas da escala QOL-CA2 utilizou-se a versão original de Padilha (1983).

A escala mantém os 30 itens, que se encontram dis-tribuídos por 5 sub-escalas. A primeira denomina-se “bem-estar psicossocial e existencial” (11 itens), a segun-da denomina-se “bem-estar físico e funcional” (8 itens), a terceira “sintomas nutricionais” (5 itens), a quarta “sin-tomas dolorosos e intestinais” (3 itens) e a quinta “atitude de inquietação” (3 itens). A avaliação de cada sub-escala é efectuada pela soma dos itens da mesma e posterior divisão pelo número de itens. É seguido o mesmo pro-cedimento para a avaliação final da escala.

O coeficiente de consistência interna efectuado pelo autor apresentou um alfa de Cronbach total da es-cala de .91. Para a sub-escala de “bem-estar psicossocial e existencial” .88, para a sub-escala de “bem-estar físico e funcional” de .80, para a de “sintomas nutricionais” de .77, para a de “sintomas dolorosos e intestinais” de .68 e para a de “atitude de inquietação” de .52.

A versão portuguesa do estudo foi efectuada por Pereira & Figueiredo (2005) e os dados foram resultantes da avaliação de 114 doentes com o diagnóstico de can-cro colo-rectal.

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 7

Fidelidade

No que respeita às características psicométricas do QOL-CA2, a adaptação deste questionário a doentes com cancro colo-rectal foi efectuada por Pereira & Figueiredo em 2005 (Figueiredo, 2007), num estudo onde participaram 114 doentes. Seguiram as indica-ções dos autores originais.

Neste estudo, a fidelidade do instrumento foi calculada pela computação do alfa de Cronbach. Foi calculado o alfa de Cronbach total da escala e das res-pectivas sub-escalas. O coeficiente de fidelidade para a COL–CA2 – Total foi de .94, indicando uma elevada consistência interna dos itens.

A análise das correlações dos itens da sub-escala “Bem-estar psicossocial e existencial” com o total da escala revelou que todos os itens apresentam corre-lações que se situam entre .41 e .77 e apresentando um alfa de Cronbach de .90. De salientar que a eli-minação da questão 1 fazia subir o alfa para .98. No entanto, esta questão não foi eliminada neste estudo em virtude de não ter sido feito o estudo de validade (análise factorial) da escala, dado o número de sujeitos da amostra não ser suficiente.

A análise das correlações dos itens da sub-escala “Bem-estar físico e funcional” com o total da escala revelou que todos os itens apresentam correlações que se situam entre os valores .51 e .79, apresentando um alfa de Cronbach total de .88.

Relativamente à análise das correlações dos itens da sub-escala “Sintomas nutricionais” com o total da escala, ela revelou nesse estudo que todos os itens apresentam correlações que se situam entre os valores .45 e .74 com um alfa de Cronbach de .80.

Também foi efectuada a análise das correlações dos itens da sub-escala “Sintomas dolorosos e intestinais” com o total da escala, que revelou que todos os itens apresentam correlações que se situam entre os valores .24 e .52 e um alfa de Cronbach de .60. De salientar que a eliminação do item 22 fazia subir o Alfa para .71.

A análise das correlações dos itens da sub-escala “Atitude de inquietação” com o total da escala, reve-lou que todos os itens apresentam correlações que se situam entre os valores .29 e .65 e apresenta um alfa de Cronbach de .66. Será importante salientar que a eliminação do item 3 fazia subir o Alfa para .77.

Devido ao tamanho da amostra não foi possível

aos autores avaliar a validade do instrumento através da análise factorial. Os autores propõem que em es-tudos posteriores que permitam avaliar a validade do instrumento seja efectuada uma análise da saturação dos itens 1, 3 e 22 no sentido de se decidir pela sua in-clusão ou definitiva exclusão na versão final adaptada.

Resultados Obtidos

A caracterização da amostra foi efectuada de acordo com as variáveis sócio-demográficas, clínicas e de tratamento que foram consideradas relevantes no sentido de explorar as características da amostra, e que permitissem uma análise exploratória a nível das suas relações com as variáveis em estudo.

Caracterização da amostra segundo as variáveis sócio-demográficas

Relativamente ao sexo dos participantes, veri-fica-se o predomínio do sexo masculino. Assim, 35 (77,8%) dos indivíduos são do sexo masculino e 10 (22.2%) do sexo feminino.

O estado civil é maioritariamente constituído por indivíduos casados ou que vivem em união de facto. Verifica-se a existência de 3 (6,7%) indivíduos solteiros, 38 (84,4%) casados, 3 (6,7%) divorciados e 2 (2,2%) viúvos.

A distribuição etária situa-se entre um mínimo de 36 anos e um máximo de 78 anos; 31,2% dos in-divíduos apresentam idade inferior a 40 anos, 26,6% apresentam uma idade que se situa entre os 40 e os 60 anos e os restantes 42,2% apresentam uma idade superior a 60 anos (quadro 2).

Em termos de situação laboral, verifica-se que apenas 3 (6,7%) doentes se encontravam no activo no momento da colheita de dados, enquanto que os restantes 42 (93,3%) não se encontravam a trabalhar.

No que se refere à localidade de residência, veri-fica-se que 23 (51,1%) dos doentes residiam em meio urbano e 22 (48,9%) em meio rural.

No que se refere às habilitações literárias, verifica-se que a maior parte dos elementos da nossa amostra se situam ao nível do 1º ciclo (escola primária), com 55,6% dos indivíduos, seguindo-se o ensino secundá-rio com 20,0%, o ensino preparatório com 11,1% e o ensino médio, ensino superior e não frequentou a escola com 4,4%.

onco.news > [inverno 2007]8

Caracterização da amostra segundo as variáveis clínicas/tratamento

São consideradas variáveis clínicas, as variáveis que permitem identificar a situação de doença dos indiví-duos que fazem parte da amostra, assim como as inter-venções terapêuticas a que foram submetidos, com a finalidade de melhor compreendermos a sua influência sobre as variáveis dependentes que nos propusemos es-tudar. Pela análise do quadro 3, verificamos que existe um maior número de doentes cuja duração da doença foi diagnosticada num período que se situa entre os 6 meses e um ano (42,2%).

Relativamente ao tipo de tratamento efectua-do, verifica-se que 53,3% dos indivíduos efectuaram tratamento de quimioterapia em ambulatório sendo portadores de um infusor (conhecido por bomba de elastómetro) e 46,7% efectuaram tratamento de qui-mioterapia em regime de internamento (quadro 4).

Verifica-se também que 22,2% dos doentes são portadores de ostomia de eliminação.

O quadro 6 apresenta os resultados das diferen-ças significativas das variáveis Qualidade de vida total, Bem-estar psicossocial e existencial, Bem-estar físico e funcional, Sintomas nutricionais, Sintomas dolorosos e intestinais e Atitude de inquietação, nos doentes que efectuaram quimioterapia em regime de ambulatório e em regime de internamento.

Como referido anteriormente, para a avaliação da qualidade de vida, quanto maior o número obtido, me-nor a qualidade de vida, conforme a interpretação do autor original.

Os resultados dos testes Kolmogorov-Smirnov de ajustamento à curva revelaram que os items medidos pela versão adaptada do QOL-CO2 têm uma distribuição não normal na amostra estudada. Recorreu-se então a um teste U Mann-Whitney para grupos independentes.

Verifica-se que existem diferenças significativas ao nível da Qualidade de vida total e das sub-escalas Bem-estar psicossocial, Bem-estar físico e funcional, Sintomas nutricionais e Sintomas dolorosos e intes-tinais entre os doentes que efectuaram quimioterapia em ambulatório (portadores de infusor) e doentes que efectuaram quimioterapia em regime de interna-mento. Na sub-escala Atitude de inquietação não se verificaram diferenças estatisticamente significativas.

Quadro 2. composição da amostra segundo grupos etários (três grupos).

grupo etário Doentes %

≤ 40 anos 14 31,2

41 - 60 anos 12 26,6

> 60 anos 19 42,2

Total 45 100

tempo de diagnóstico Doentes %

< 6 meses 14 31,2

6 meses - 1 ano 19 42,2

> 1 ano 12 26,7

Total 45 100

Quadro 3. Distribuição da amostra segundo o tempo de diagnóstico da doença.

tipo de tratamento Doentes %

ambulatório (infusor) 24 53,3

internamento 21 46,7

Total 45 100

Quadro 4. Distribuição da amostra segundo o tipo de tratamento efectuado.

ostomia Doentes %

sim 10 22,2

não 35 77,8

Total 45 100

Quadro 5. Distribuição da amostra de acordo com a presença ou ausência de ostomia.

tipo de variáveis variáveis

sócio-demográficas

sexo

idade

Habilitações literárias

estado civil

zona de residência

situação laboral

clínicas / tratamentoDuração da doença

tipo de tratamento

Presença de ostomia

Quadro 1. variáveis sócio-demográficas e clínicas / tratamento na amostra de doentes.

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 9

Os doentes que efectuam quimioterapia em regime de internamento apresentam, pois, menor Qualidade de vida total e nas dimensões Bem-estar psicossocial, Bem-estar físico e funcional, Sintomas nutricionais e Sintomas dolorosos e intestinais.

Verifica-se a existência de maior significância a ní-vel da sub-escala Sintomas dolorosos e intestinais (.10), comparativamente às restantes sub-escalas (.19 e .37), no entanto esta diferença não é relevante.

Assim, de acordo com os resultados desta amostra, pode dize-se que os doentes que efectuam quimiotera-pia em regime de ambulatório (portadores de infusor) se consideram mais positivos a nível afectivo e em relação ao futuro, e apresentam melhores condições no âmbito do sono e repouso do que o grupo de doentes que efec-tuam quimioterapia em regime de internamento. Tam-bém a nível físico se verifica que este grupo se considera mais independente para a realização das suas actividades de vida. No âmbito da alimentação, podemos considerar que os doentes do ambulatório apresentam mais apetite e menos náuseas ou vómitos.

Finalmente, a nível dos “sintomas dolorosos” e “altera-ções intestinais”, verifica-se que os doentes que efectuam quimioterapia em regime de internamento consideram que apresentam mais alterações intestinais, bem como dor.

Conclusão

Considerado um tratamento importante e necessá-rio, o tratamento de quimioterapia provoca frequente-mente limitações de vária ordem, nomeadamente a nível físico e funcional, nutricional, psicológico, social, laboral e económico.

Os resultados deste estudo apontam para que, se o tratamento for efectuado em regime de ambulatório, provocará no doente menores danos físicos, psicológi-

variáveismédia

N = 24 (ambulatório)Média

N = 21 (internamento) Z P

Qualidade de vida total 17,75 29,00 -2,868 ,004

Bem-estar psicossocial 19,19 27,36 -2,084 ,037

Bem-estar físico e funcional 18,71 27,90 -2,34 ,019

sintomas nutricionais 18,71 27,90 -2,34 ,019

sintomas dolorosos e intestinais 18,71 28,40 -2,58 ,010

atitude de inquietação 22,56 23,50 -2,40 ,811

Quadro 6. resultados da análise referente às variáveis Qualidade de vida e sub-escalas em função do tipo de tratamento. Mann-whitney u test.

cos e sociais, permitindo minimizar as alterações a ní-vel dos hábitos de vida diários, promovendo assim a sua qualidade de vida. Conseguir ter o doente em casa a fa-zer tratamento é permitir-lhe mais autonomia/menos dependência das instituições hospitalares, com todos as vantagens daí resultantes, é diminuir os custos hospitalares e, acima de tudo, é dar melhor qualidade aos seus dias.

Importa ressalvar que, devido à dimensão da amostra e ao facto de os elementos deste estudo serem todos do norte do país, não se podem generalizar estes resultados. Deste modo, seria interessante o alargamento do estudo de forma a seleccionar uma amostra mais representativa da população de todo o país. Fica aqui em aberto uma possibilidade para uma linha de estudo mais alargada.

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artigo de investigação

necessidade transfusional em doentes autotransplantados de medula ósseaAna Maria Lopes FerreiraEnfermeira Unidade Imunosupressão, Serviço Hematologia; Mestre em Sociopsicologia da SaúdeHospitais da Universidade de Coimbra

os doentes submetidos a autotransplante de Medula Óssea são sujeitos a um condicionamento com altas doses de quimioterapia, passando posteriormente por um período de aplasia, onde a anemia está pre-sente. Dependendo da gravidade da anemia, os doentes podem sentir dificuldades na satisfação das suas necessidades humanas fundamentais (nHF), devido à fadiga manifestada. o tratamento convencional para a correcção da anemia consiste na administração de concentrados eritrocitários (ce). recentemen-te (2005) foi iniciado o tratamento com epoietina em todos os doentes autotransplantados de medula, na unidade de imunossupressão do serviço de Hematologia clínica dos Hospitais da universidade de coimbra. Definimos como objectivo do nosso trabalho verificar se o número de transfusões de ce diminui após a introdução de epoietina.

palavras-chave: necessidades transfusionais; autotransplante de medula óssea; anemia; epoietina

Patients submitted to autologous bone marrow transplantation are subject to a conditioning regimen with high doses of chemotherapy, after a period of aplasia, where anaemia is present. Depending on the severity of anaemia, patients may experience difficulties in meeting their basic human needs, due to fatigue. The conventional treatment for the correction of anaemia is the administration of erythrocyte concentrates. Treatment with epoetin was recently started (2005) in all patients submitted to auto-logous bone marrow transplantation at the imunosuppression unit of the haematology service of the coimbra university hospital. The target of our work was to check the decreasing of transfusions numbers after the introduction of epoetina.

keywords: needs providence transfusion; autologous bone marrow transplantation; anaemia; epoetina

Sílvia Magda Santos Pereira dos ReisEnfermeira Unidade Imunosupressão, Serviço Hematologia, Mestre em Ciências da EducaçãoHospitais Universidade de Coimbra

Actualmente, no tratamento das doenças hemato-oncológicas, uma das abordagens terapêuticas é a ad-ministração de altas doses de quimioterapia e posterior realização de autotransplante de medula óssea. No entanto, a quimioterapia provoca alguns efeitos secun-dários indesejáveis, nomeadamente a anemia. Recen-temente esta tem conhecido uma nova forma de trata-mento, a Epoietina.

Com este trabalho pretendemos verificar se a ad-ministração da Epoietina tem efeito na redução da ane-mia como consequência da quimioterapia.

I. Autotransplante de medula ósseaO transplante de medula óssea pode ser de vários

tipos: singénico, entre gémeos idênticos; alogénico, en-tre irmãos com antígeno leucocitário humano (HLA) compatível, com outro membro da família HLA com-patível (pais, primos), ou doador voluntário não rela-cionado HLA compatível; através do cordão umbili-cal; e autologo ou autotransplante(1). Por razões que se prendem com a especificidade deste trabalho iremos abordar somente o transplante autólogo.

Com a utilização de agentes citotóxicos no trata-

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mento do cancro, há a destruição de células normais de outros tecidos. Uma das formas de atenuar esse efeito é através da colheita de progenitores hematopoiéticos da medula óssea ou do sangue periférico, antes de ad-ministrar a quimioterapia, e reinfundir essas células, no próprio doente, depois da administração da quimiote-rapia – autotransplante de medula óssea ou transplante autologo de progenitores hematopoiéticos do sangue periférico. O objectivo da reinfusão das células progeni-toras é a renovação da celularidade e da função medular, já que estas células são capazes de se alojar na cavidade da medula óssea destruída pela quimioterapia(2).

Existem várias patologias do foro oncológico em que está indicada a realização de autotransplante. Entre essas patologias destacam-se os Linfomas de Hodgkin e não Hodgkin, Leucemias e Mieloma Múltiplo.

O transplante autologo é efectuado em quatro fa-ses essenciais(2). A primeira fase é denominada de fase de mobilização, colheita e criopreservação das stem cell. Sa-be-se que as stem cell circulam nos vasos sanguíneos mas em pequena quantidade. Assim, é necessário mobilizar essas células de forma que se dirijam da medula óssea para o sangue periférico. Isto é possível com a combi-nação de quimioterapia com factores de crescimento. A colheita das células efectua-se logo após a mobilização, através de citaferese, sendo necessários dois acessos veno-sos (centrais ou periféricos), um para a saída do sangue, outro para a sua reentrada no organismo. Na congelação utiliza-se um anticoagulante específico (dimetilsulfóxi-do), de forma a impedir a destruição das células, aquando da sua criopreservação. O armazenamento realiza-se a -196 °C até serem infundidas posteriormente.

Na segunda fase, o condicionamento, realiza-se o tratamento com altas doses de quimioterapia. Para tal, o doente é internado em unidade de isolamento. Com a administração da quimioterapia pretende-se a destruição da doença residual e a criação de “espaço” de forma que as células progenitoras, que irão ser infundidas, possam povoar a medula e proliferar.

Na terceira fase, o transplante, efectua-se a infusão das células progenitoras hematopoiéticas, por via en-dovenosa, por cateter venoso central. É dada especial atenção à toxicidade provocada pelo anticoagulante (dimetilsulfóxido), com hidratação pré transplante para diminuir a toxicidade renal, e com monitorização da

função cardíaca, devido à cardiotoxicidade. Esta é uma fase de grande carga emocional para o doente, já que este deposita aqui toda a sua esperança, representando uma nova etapa da sua vida.

A quarta fase, a fase pós transplante de progenito-res hematopoiéticos, corresponde à recuperação hema-tológica do doente. Depois de ultrapassados os efeitos imediatos relacionados com o aporte hídrico e com a toxicidade do anticoagulante, a atenção volta-se para os efeitos secundários resultantes da administração de altas doses de quimioterapia.

Efeitos secundários da quimioterapia

A terapêutica citotóxica apresenta alguns efeitos se-cundários que se evidenciam a vários níveis. Ribeiro e Alves(3) classificam-nos de acordo com a sua manifesta-ção, ou seja, se se manifestam de imediato, a curto prazo ou a longo prazo.

Assim, os efeitos colaterais imediatos podem ser dor no local da punção; rubor ao longo da veia; e reacções anafiláticas que se manifestam por rubor facial, com pro-gressão generalizada e risco de edema da glote.

A curto prazo, podem ocorrer náuseas, vómitos, palidez cutânea, taquicardia, taquipneia, astenia, tontu-ras, sudorese e dor na região da orofaringe e epigástrica, anorexia, diarreia, flebites químicas e mucosite.

Como efeitos secundários a longo prazo, destacam-se a alopécia parcial ou total, alterações hematológicas (anemia, leucopenia e trombocitopenia), cardiotoxicida-de, cistite hemorrágica, nefrotoxicidade e complicações pulmonares. Como sinais e sintomas da nefrotoxicidade mais frequentes destacam-se: disúria, hematúria, pola-quiúria, urgência urinária, edema periférico, aumento de peso, dor lombar, aumento da frequência respiratória e alterações laboratoriais.

Smeltzer e Bare(4) são concordantes com os efeitos colaterais acima referenciados, acrescentando ainda efei-tos a nível reprodutor e neurológico. Assim, relativamen-te ao sistema reprodutor, o uso de quimioterápicos pode causar esterilidade ou anormalidades cromossómicas dos descendentes. A nível do sistema neurológico po-dem ocorrer neuropatias periféricas, perda dos reflexos tendinosos profundos e íleo paralítico. Estes efeitos co-laterais a nível neurológico geralmente são reversíveis e desaparecem após o términos da quimioterapia.

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Complicações do autotransplante

Uma das principais complicações decorrentes do autotransplante é a infecção, como consequência da leu-copenia. Outra complicação que poderá ocorrer, devido à trombocitopenia, é a hemorragia.

A mucosite é um dos problemas mais graves para os doentes transplantados, caracterizando-se por inflama-ção de toda a mucosa do tracto gastro-intestinal, incluin-do a cavidade oral. Sendo o estado nutricional do doente importante, quando este não é capaz de se alimentar por via oral, é preparada e administrada a alimentação pa-rentérica e/ou entérica. A analgesia eficaz é um outro aspecto a ter em conta.

Outra complicação é a doença hepato-veno-oclu-siva, sendo definida por uma obstrução não trombótica das veias centro-lobulares do fígado, traduzindo-se numa insuficiência hepática da qual resulta aumento de peso, hepatomegália, ascite e icterícia.

As alterações hemodinâmicas também são frequen-tes, das quais se destacam: sobrecarga hídrica causada pela administração de grandes volumes de líquidos para hidratação renal, vómitos intensos que podem levar a desequilíbrios electrolíticos e pôr em causa o estado nu-tricional do doente, alteração do débito urinário como consequência de alterações renais, aparecimento dos pri-meiros sinais de infecção traduzidos pelo aparecimento de febre, entre muitas outras(2).

II. Anemia como consequência da administração de quimioterapia

A anemia é uma deficiência na quantidade de eri-trócitos e hemoglobina circulante necessária para satis-fazer as necessidades de oxigénio dos tecidos.

O grande tempo de semi-vida dos eritrócitos (+/- 120 dias) quando comparado com os tempos de semi-vida das plaquetas (8-12 dias) e dos neutrófilos (6-7 ho-ras), fazem com que uma diminuição na hemoglobina se torne menos aparente que uma diminuição em qualquer dos outros valores hematológicos(5).

Os sinais e sintomas mais frequentes da anemia ma-nifestam-se por palidez; dispneia e fadiga; alterações do sono, sonolência e exaustão; agitação e irritabilidade; cefa-leias e zumbidos; taquicardia; e hipersensibilidade ao frio.

O tratamento convencional para a correcção da

anemia consiste na administração de Concentrados Eri-trocitários (CE). Outra abordagem terapêutica é a ad-ministração de Epoietina, com o intuito de diminuir ou evitar as necessidades transfusionais.

Epoietina como nova abordagem terapêutica

As técnicas de recombinação genética permitiram que uma série de factores de crescimento das diversas es-tirpes celulares hematopoiéticas, identificados no labora-tório, atingissem uma dimensão clínica originando gran-des avanços no tratamento de diversos tipos de hipoplasia medular. Surgiu, então, a Eritropoetina, substância hor-monal, cuja forma recombinante é designada por Epoie-tina, a qual promove a diferenciação eritróide actuando sobre células medulares anteriores ao proeritroblasto.

A Epoietina, disponível sob três formas, é uma Epoietina modificada por hiperglicolização donde re-sulta uma vida média três vezes superior e daí a possibili-dade de uma injecção semanal. Uma das suas indicações é na anemia de doenças da medula óssea e dos doentes submetidos a quimioterapia oncológica(6).

III. Metodologia do estudoCaracterização da amostra

A amostra foi constituída por 54 sujeitos auto-transplantados durante os anos de 2004-2006, dos quais 38 são do género masculino e 16 do género feminino, com idades entre os 15 e 69 anos (média de 45 anos). Quanto à patologia, eram 21 sujeitos com diagnósti-co de Mieloma Múltiplo, 27 sujeitos com diagnóstico de Linfoma e 6 sujeitos com diagnóstico de Leucemia.

Procedimentos

Para concretização do estudo foi efectuada uma consulta aos processos dos doentes autotransplantados entre 2004-2006, considerando o seu período de in-ternamento (3 a 4 semanas). Realizou-se uma pesquisa acerca das características sócio-demográficas dos sujei-tos, os quais foram divididos em dois grupos (cada gru-po com 27 sujeitos). Num dos grupos foi administrada Epoietina e no outro não, contabilizando-se o número de transfusões de CE administradas nos dois grupos e em função da patologia.

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Resultados

Após a análise comparativa dos resultados obtidos, verifica-se que o número de transfusões de CE é menor no grupo onde foi administrada Epoietina. Os doentes que fizeram Epoietina necessitaram de 41 unidades de CE; os que não fizeram Epoietina necessitaram de 60 unidades de CE (Gráfico 1).

Podemos também concluir que foi administra-da Epoietina: em 10 dos 27 doentes com diagnóstico de Linfoma; em 5 dos 6 doentes com diagnóstico de Leucemia; e em 12 dos 21 doentes com diagnóstico de Mieloma Múltiplo (Gráfico 2).

Verificámos, ainda, que:Os doentes com diagnóstico de Linfoma e aos quais •não foi administrada Epoietina necessitaram de 46 unidades de CE (média por sujeito de 2,7 CE); os que fizeram Epoietina necessitaram de 19 unidades de CE (média por sujeito de 1.9 CE);Os doentes com diagnóstico de Leucemia e aos •quais não foi administrada Epoietina necessitaram de 2 unidades de CE (média por sujeito de 2 CE); os que fizeram Epoietina necessitaram de 13 uni-dades de CE (média por sujeito de 2,6 CE);

IV Discussão/conclusãoO estudo efectuado permite concluir que a dimi-

nuição do número de unidades de CE administrados aquando do autotransplante de medula óssea é uma consequência da administração da Epoietina. No en-tanto, reconhecemos que outros factores poderão estar associados. Parece-nos pertinente salientar os benefí-cios para o doente, uma vez que a exposição ao risco transfusional fica diminuída.

Relativamente à prática de enfermagem, a nossa experiência permite-nos afirmar que doentes com va-lores de anemia mais severos, apresentam maior fadiga e consequentemente necessitam de maior apoio para sa-tisfazer as suas Necessidades Humanas Fundamentais. Verificamos, ainda, que o tempo dispendido durante uma transfusão de CE é muito superior ao dispendido na administração de Epoietina.

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Gráfico 1

Gráfico 2

Gráfico 3

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Neulasta® 6 mg solução injectável.2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheiacontém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injectável. Considerandoapenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**. *Produzido por tec-nologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido deconjugação com polietilenoglicol (PEG). **A concentração é de 20 mg/ml, sea parte do PEG for incluída. A potência deste medicamento não deve sercomparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada damesma classe terapêutica. Para mais informação, ver secção 5.1.Excipientes: Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sor-bitol E420, acetato de sódio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes,ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Soluçãoinjectável límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicaçõesterapêuticas Redução da duração da neutropenia e da incidência da neu-tropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doençamaligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromesmielodisplásicos). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamentocom Neulasta® deve ser iniciado e supervisionado por médicos com expe-riência em oncologia e/ou hematologia. Recomenda-se uma dose de 6 mg(uma única seringa pré-cheia) de Neulasta® por cada ciclo de quimioterapia,administrada por injecção subcutânea aproximadamente 24 horas após aquimioterapia citotóxica. Neulasta® não é recomendado em crianças comidade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e de eficá-cia. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qual-quer um dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais deutilização Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre opegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia severa emdoentes com leucemia mielóide aguda de novo (ver secção 5.1). No entan-to, os efeitos a longo prazo de Neulasta® não foram ainda estabelecidos naleucemia mielóide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nestapopulação de doentes. O factor de estimulação de colónias de granulócitospode promover o crescimento de células mielóides in vitro e podem tambémser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mielóides. Asegurança e eficácia de Neulasta® não foram investigadas em doentes comsíndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda e em doentes comleucemia mielóide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve seradministrado nestes doentes. Deve ter-se especial cuidado na distinção deum diagnóstico de transformação blástica de leucemia mielóide aguda emleucemia mielóide crónica. A segurança e eficácia da administração deNeulasta® não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55anos, com citogenética t(15;17). A segurança e a eficácia de Neulasta® nãoforam investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses ele-vadas. Foram notificados raros efeitos adversos pulmonares (≥ 1/10 000,< 1/1 000), em particular pneumonia intersticial, após administração deG-CSF. Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumo-nia podem ter um risco superior. O aparecimento de sinais pulmonares, taiscomo tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infil-tração pulmonar e deterioração da função pulmonar concomitantemente como aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indica-tivos do síndrome de dificuldade respiratória aguda no adulto (SDRA). Nestascircunstâncias, a administração do Neulasta® deve ser interrompida, con-soante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado. Após a adminis-tração de pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/100, < 1/10),mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros(< 1/10 000) de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais. Como tal, asdimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo,exame clínico, ultrasonografia). Um diagnóstico de possível ruptura esplénicadeve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdomi-nal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.O tratamento isolado com Neulasta® não exclui a possibilidade de tromboci-topenia e de anemia, uma vez que é mantida dose completa de quimioterapiamielossupressiva no programa de prescrição. Recomenda-se a monitoriza-ção regular da contagem plaquetária e do hematócrito. O Neulasta® não deveser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dosregimes posológicos estabelecidos. Foi associado com a administração depegfilgrastim crises de células falciformes em doentes com anemia das célu-las falciformes. Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quandoadministram Neulasta® a doentes com anemia das células falciformes, deven-do efectuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e lab-oratoriais e ter atenção a uma possível associação do Neulasta® com oaumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva. Observaram-secontagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/l em menosde 1% dos doentes que receberam Neulasta®. Não foram notificados quais-quer efeitos adversos directamente atribuíveis a este grau de leucocitose.Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâ-micos de Neulasta®. Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurançae a eficácia do Neulasta® para a mobilização de células progenitoras dosangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis. A protecção da agu-

lha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado dolátex), que pode causar reacções alérgicas. O aumento da actividadehematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor decrescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos positivos e tran-sitórios do osso. Este facto deve ser considerado aquando da interpretaçãode resultados imagiológicos do osso. Neulasta® contém sorbitol. Este medica-mento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários deintolerância à frutose. Neulasta® contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor 6 mg de dose, isto é, essencialmente “sódio-livre”. 4.5 Interacções medi-camentosas e outras formas de interacção Devido à potencial sensibi-lidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, oNeulasta® deve ser administrado aproximadamente, 24 horas após a admi-nistração da quimioterapia citotóxica. Em ensaios clínicos, o Neulasta® foiadministrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia. A admi-nistração concomitante do Neulasta® com agentes quimioterapêuticos não foiestudada em doentes. Em modelos animais, a administração concomitantedo Neulasta® e 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstroupotenciar a mielosupressão. Interacções possíveis com outros factores deestimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especi-ficamente em ensaios clínicos. O potencial de interacção com o lítio, que tam-bém favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigada especificamente.Não há qualquer evidência de que este tipo de interacção seja nociva. Asegurança e a eficácia do Neulasta® não foram avaliadas em doentes quereceberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia(e.g. nitrosoureias). Não foram efectuados estudos específicos de interacçõesou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existên-cia de interacções do Neulasta® com qualquer outro medicamento.4.6 Gravidez e aleitamento Não existem dados suficientes sobre a utilizaçãode pegfilgrastim em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaramtoxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial parao ser humano. Neulasta® não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menosque seja claramente necessário. Não existe experiência clínica com mulheresa amamentar. Assim sendo, o Neulasta® não deve ser administrado a mu-lheres que estejam a amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de con-duzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capaci-dade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Em ensaiosclínicos aleatorizados efectuados em doentes com doença maligna a receberNeulasta® após quimioterapia citotóxica, a maioria dos efeitos indesejáveisforam causados pela doença subjacente ou pela quimioterapia citotóxica. Oefeito indesejável, relacionado com o fármaco em estudo, muito frequente enotificado com maior frequência foi a dor óssea. Em termos de gravidade, ador óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioriados doentes, pôde ser controlada com os analgésicos convencionais. Foramnotificadas reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, rash cutâneo,urticária, angioedema, dispnea e hipotensão durante o período inicial ou sub-sequente ao tratamento com Neulasta®. Nalguns casos, os sintomas recor-reram com a reexposição, sugerindo uma relação causal. Se ocorrer umareacção alérgica grave, deve ser utilizada a terapêutica adequada, comacompanhamento próximo do doente durante vários dias. Pegfilgrastim deveser permanentemente interrompido nos doentes que manifestaram reacçõesalérgicas graves. Nos doentes que receberam Neulasta® após quimioterapiacitotóxica, foram frequentes (≥ 1/100, < 1/10) os aumentos, ligeiros a mode-rados, reversíveis do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicosassociados; foram muito frequentes (≥ 1/10) os aumentos, ligeiros a mode-rados, reversíveis da lactato-desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.Observaram-se náuseas em voluntários saudáveis e em doentes a receberquimioterapia. Após administração de pegfilgrastim foram notificados casosfrequentes (≥ 1/100, < 1/10) mas geralmente assintomáticos de esplenome-gália e casos muito raros de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais(ver secção 4.4). Outros efeitos secundários notificados de forma frequenteincluem dor, dor no local de injecção; dor torácica (não cardíaca); enxaqueca;artralgia; mialgia; dor nas costas, membros, musculo-esqueléticas e nopescoço. Foram notificados efeitos adversos pulmonares raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000) incluindo, pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fi-brose pulmonares. Alguns destes casos notificados resultaram em insuficiên-cia respiratória e Sindrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA),que podem ser fatais (ver secção 4.4). Foram notificados casos raros(≥ 1/10 000, < 1/1 000) de trombocitopenia e leucocitose. Foram notificadoscasos muito raros (< 1/10 000) de Síndrome de Sweet, embora em algunscasos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir paraa sua ocorrência. Foram notificados em doentes tratados com Neulasta®

casos muito raros (< 1/10 000) de vasculite cutânea. Não é conhecido omecanismo da vasculite em doentes que recebem Neulasta®. Foram notifica-dos casos isolados de crises de células falciformes em doentes com anemiadas células falciformes (ver secção 4.4). 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO16 Julho 2007. Informação pormenorizada sobre este medicamento estádisponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA)http://www.emea.europa.eu/

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DAR VIDA AOS DIAS… UMA CONQUISTA DA FAMÍLIAAna Fonseca Mestre em Ciências de Enfermagem, Professora Adjunta na Escola Superior de Enfermagem S. João de Deus – Évora

Helena Mira Licenciada em EnfermagemHospital Garcia da Orta – Almada

a desinstitucionalização do doente oncológico e o crescente predomínio de famílias nucleares apon-tam para a necessidade de se desenvolverem conhecimentos sobre as competências e intervenções do enfermeiro no cuidar a doentes oncológicos em situação de cuidados paliativos domiciliários.esta modificação implica que os enfermeiros identifiquem necessidades específicas do doente, suas re-presentações de doença oncológica, disponibilidade da família e capacidade para prestação de cuidados.Partindo do tema “representações sociais da Família do Doente oncológico em situação de cuida-dos Paliativos Domiciliários”, questionámos: “Qual(ais) a(s) resposta(s) da enfermagem às neces-sidades experienciadas pela família no acolhimento do doente oncológico paliativo no domicílio?”Definimos como objectivos: percepcionar as necessidades da família do doente oncológico palia-tivo no acolhimento no domicílio e identificar as representações sociais de doença oncológica da família do doente oncológico paliativo.optámos por um estudo exploratório de abordagem qualitativa, tendo sido recolhidos dados através de entrevistas semi-directivas realizadas a familiares de doentes oncológicos em situação de cui-dados paliativos domiciliários. recorremos à análise temática de conteúdo e análise avaliativa dos discursos. o estudo permitiu verificar que os familiares cuidadores são influenciados pelas represen-tações da doença oncológica. as reacções ao impacto do diagnóstico traduziram-se, maioritaria-mente, em angústia, revolta, sentimento de perda do familiar e medo face a um processo irreversí-vel. revelam necessidades de natureza variada no acolhimento do seu familiar doente no domicílio. salientam-se as necessidades de informação clínica e sobre os cuidados, de apoio emocional, de ex-pressar o cansaço e repousar, de conservar a esperança, de apoio nos cuidados e a nível económico. Para as famílias estudadas as respostas de enfermagem foram maioritariamente de encontro às suas necessidades e coadunaram-se com a filosofia inerente aos cuidados paliativos.

Palavras-Chave: cuidados Paliativos Domiciliários; representações sociais da Família; necessida-des da Família; acolhimento do Doente oncológico; respostas de enfermagem.

The fact that the oncological patient is being sent out of health institutions and the growing predominance of nuclear families emphasize the need of a more developed knowledge about the nurse’s competences and interventions in what concerns caring for oncological patients in need of domiciliary palliative treatment.This change entails the identification of the patients’ specific needs, their representations of onco-logical illness, the family’s availability and ability to care for their patients; all this work is supposed to be done by the nurses.Bearing in mind the following theme “Social Representations of the Family of the Oncological Patient who is in Need of Domiciliary Palliative Care”, the following question has been posed: Which are the

Lara Gato Licenciada em EnfermagemHospital do Espírito Santo – Évora

artigo de investigação

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nursing answers to the needs experienced by the family when receiving the oncological palliative patient at home? The following objectives have been defined: - To become aware of the needs of the palliative oncological patient’s family, when receiving him/her

at home;- To identify the social representations the oncological illness of the oncological patient family; We have opted for an exploratory study of a qualitative approach and the data were gathered by means of semi-directive interviews to relatives of oncological patients submitted to domiciliary palliative care. We have made use of thematic content analysis and of evaluative discourse analysis. The study enabled us to conclude that caring relatives are influenced by the representations of the oncological illness. Their reactions to the diagnosis impact were mainly anguish, revolt, feeling of that relative’s loss, fear of facing an irreversible process. They show needs of different kinds when receiving their sick relative at home. They stress the necessity of clinical information about care-taking, emotional sup-port, of expressing tiredness and rest, keeping hope, support in care-taking and at the economic level. In the case of the families within this study the answers did mostly meet their needs and in accordance with the philosophy inherent in palliative care.

Keywords: Palliative Domiciliary Care; Social Representations of the Family; Family Needs; Receiving the Oncological Patient; Nursing Answers.

É hoje inegável que o cancro, por ser um problema de saúde essencialmente crónico, condiciona a aborda-gem e atendimento do doente e família. A descentrali-zação do tratamento do doente oncológico reduz o pe-ríodo de hospitalização, sendo a família a assumir parte dos cuidados. Neste contexto surge a necessidade de in-vestimento na área dos cuidados paliativos, uma vez que o seu objectivo consiste em proporcionar a mais elevada qualidade de vida possível ao doente e sua família. Esta modificação implica que os profissionais de saúde iden-tifiquem as necessidades específicas do doente, as suas representações de doença oncológica e a disponibilida-de e capacidade da família para a prestação de cuidados1.

Enquadramento temáticoA família é entendida como um todo que integra

contextos mais vastos como a comunidade e a socieda-de e que sendo um sistema aberto interage com estes. A representação social do cancro influencia a forma como o doente, a sua família cuidadora e o enfermeiro vivenciam a doença oncológica. Moscovici2,3 define o conceito de representação social como um universo de opiniões, organizado à volta de uma significação central, e este universo de opiniões constitui um sistema cogni-tivo de significações e interpretações da realidade.

A vivência da doença oncológica, sendo conside-rada como um facto individual, familiar, social e com

grande carga emocional, traz alterações para a vida do doente e da sua família. Ao analisar as alterações nas acti-vidades destes, é preciso ter em conta o conteúdo das re-presentações sociais que apresentam elementos de duas fontes complementares e modeladas pela experiência vivida pela pessoa. A primeira fonte é a própria socieda-de, e a informação transmitida pela comunicação social, que se vai traduzir nas práticas sociais através da ideo-logia adquirida no seio da família e modo de vida desta (processo de socialização primária). A segunda fonte de elementos existentes nas representações é a história social e pessoal de cada um, a sua experiência de vida, denominando-se este processo de socialização secundá-ria, no qual a formação inicial e contínua surge, refor-çando ou interrogando as representações construídas.

A riqueza e complexidade do conceito de repre-sentação social facilitam a apreensão dos significados contidos nos discursos, implicando que o discurso seja entendido como um conjunto de propostas sub-jectivas de interpretação da realidade, apoiadas em estruturas de conhecimentos, de opiniões, de atitu-des e de aspectos do imaginário. O enfermeiro tem de ter em conta esta complexidade para que possa compreender as modificações sofridas pelo doen-te e respectiva família com o aparecimento da do-ença oncológica, descortinar como estes vivenciam o processo de adaptação à doença e ajudá-los no de-

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senrolar do processo de doença que estão a vivenciar.A representação social é expressa e comunicada por

sistemas de referência da linguagem, permitindo inter-pretar, categorizar e ordenar os acontecimentos, com o objectivo de dominar e interpretar a realidade.

Para que o enfermeiro interprete a realidade do doente e família tem de cooperar com estes, no sentido de usar os seus sistemas de referência da linguagem, ten-do em conta que “as relações que se estabelecem com os do-entes oncológicos requerem maior proximidade, envolvimento e intimidade”1. Assim, dá início a um processo que lhe permite colher fragmentos da história de vida do doen-te, suas preferências, interesses, preocupações e hábitos.

Na cooperação com a família, o enfermeiro deve relacionar-se com ela tendo em conta que ela é úni-ca, que vivencia os acontecimentos de forma singular e que adopta os seus próprios mecanismos de defesa. Tem de ter em conta que a adaptação individual e familiar à situação de crise - doença oncológica de um elemento - depende da qualidade das interacções familiares e do significado que a família atribui à doença.

O enfermeiro terá de reconhecer que “a família é o núcleo base de suporte do doente e que o seu envolvimento é fundamental”4 e que “…as famílias interessam. Elas inte-ressam porque elas providenciam o contexto e o grau de ajusta-mento com que cada pessoa com cancro responde à sua doença”5.

Os cuidados paliativos têm sido descritos como uma nova especialidade no acompanhamento do do-ente oncológico, o que efectivamente não corresponde à realidade. A paliação foi, durante muito tempo, a única solução a oferecer a doentes com cancro. A redimensão dos cuidados paliativos surgiu na década de 60 e deve-se, não só à evolução tecnológica (que permite o alívio de sintomas), mas também ao reconhecimento por par-te dos profissionais de saúde, que mesmo após esgotadas as possibilidades de cura de um doente, há ainda muito a fazer por ele6.

Os cuidados paliativos são definidos como cuida-dos activos completos, dados ao doente cuja afecção não corresponde ao tratamento curativo. A luta contra a dor e outros sintomas, e a tomada em consideração dos problemas psicológicos, sociais e espirituais são pri-mordiais. O objectivo principal dos cuidados paliativos é manter a qualidade de vida a um nível óptimo para os doentes e para a sua família6.

Seja qual for a actuação do enfermeiro face ao do-ente e família em situação de cuidados paliativos, este deve ter sempre em conta que a essência dos cuidados paliativos é a associação entre a equipa de cuidados e o paciente e sua família. A associação exige respeito mú-tuo. A associação e o respeito manifestam-se através de: cortesia no comportamento; polidez no falar; recusa de condescendências; abertura e honestidade; capacidade para ouvir; capacidade para explicar; acordo sobre prio-ridades e objectivos; discussão das escolhas de tratamen-to; aceitação da recusa do tratamento7.Contudo, não basta dizer que se conhecem os princípios dos cuidados paliativos; é necessário integrá-los e aplicá-los ao pro-cesso de tomada de decisão, adequando-os às necessida-des dos diferentes doentes e famílias em seguimento.

Dado que o doente oncológico é cada vez menos hospitalizado, a família assume um papel relevante no processo de cuidados e integra a equipa de saúde. Assim, a família terá também de acolher em sua casa a equipa de cuidados domiciliários que a ajudará dando o supor-te informativo, social e emocional que esta precisar. Não será só a família que será ajudada pelos profissionais de saúde, esta família terá também um papel de ajuda aos profissionais, com quem colaborará nos cuidados e a quem transmitirá as suas experiências, emoções, medos e conhecimentos que levarão estes a individualizar a sua actuação enquanto enfermeiros daquela família.

A tendência actual dá-se no sentido de considerar o domicílio como um lugar privilegiado para os cuidados paliativos, pois o meio familiar pode oferecer ao doen-te a continuidade da sua vida diária, estar rodeado das pessoas e objectos significantes e contribuir para que se sinta menos isolado, reconhecendo-se o hospital como o local de passagem transitória no decurso do processo de doença, só quando o doente necessite 8.

Os cuidados paliativos domiciliários têm como principal função manter o doente no domicílio, junto dos seus familiares e amigos e no seu meio ambiente o maior tempo possível e a sua existência justifica-se maioritariamente com o respeito pelo desejo do doen-te de querer morrer em casa.

Para além das razões já acima descritas, cuidar no domicílio permite que a família realize os cuidados no momento mais adequado ao doente, facilita o processo de luto pois os familiares estão a participar activamente

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no cuidar vivendo posteriormente o luto mais facil-mente, estando menos sujeitos a riscos de luto disfun-cional. Cuidar no domicílio permite ainda ao doente manter o seu papel social e familiar, dispor do seu tem-po, não necessitando de mudar os seus hábitos na última etapa de vida (o que pode produzir dor e sofrimento), manter a sua intimidade e actividades, bem como per-manecer junto dos seus objectos e recordações8.

A vivência com o doente terminal, implica vários ajustamentos da família a uma nova condição de vida e o diagnóstico da doença provoca um conjunto de mudanças e alterações quer nas rotinas, regras e rituais familiares, quer na redistribuição de papéis e no acrésci-mo de novas responsabilidades e competências1.

Acolher é o iniciar de uma relação que se preten-de de ajuda. O acolhimento é uma atitude permanente que visa ir ao encontro do outro para passar do seu es-tado de estranho ao de companheiro. Não é um acto, é um estado mental, disposição interna, a forma de pensar e sentir do enfermeiro, expressos por meio de modos de ser, de acções de ajuda9.

Apesar do acolhimento em cuidados paliativos do-miciliários ser feito em casa dos doentes ou dos seus familiares, este continua a ser o momento em que o enfermeiro acolhe esse doente e família como alvo dos seus cuidados. O primeiro encontro com a família é o momento em que se constrói a primeira impressão, e esta é crucial para a construção do relacionamento. No acolhimento de enfermagem, a avaliação inicial é mútua, porém sobre diferentes pontos de vista. A meta do enfermeiro é obter informações essenciais através da observação, do exame físico e da discussão com o paciente, para planear a assistência de enfermagem mais adequada. Por outro lado a meta do paciente fora de possibilidades terapêuticas, manifestada ou não, é julgar o profissional de enfermagem. Para alcançar esta meta o paciente observa se o profissional é compassivo, interes-sado, se inspira confiança na sua habilidade em aliviar os sintomas desconfortantes incluindo o medo e a solidão10.

A intervenção de enfermagem deve atender o ser humano na sua globalidade, em todas as suas dimensões e ter em vista ajudar os indivíduos a satisfazer as suas ne-cessidades fundamentais quando estes são incapazes de o fazer por si mesmo, porque estão doentes, ou porque têm défice de conhecimentos, habilidades ou motivações8.

A família é dadora e receptora de cuidados e como tal o enfermeiro deve interessar-se sobre como se en-contram os familiares. Este interesse fará com que eles se sintam apoiados e vai dar-lhes mais força para segui-rem em frente na dura tarefa que levam a cabo, uma vez que facilitará uma relação mais intensa e vai me-lhorar a comunicação e colaboração, sendo importan-te que este apoio seja continuado.

A identificação das necessidades é a base principal para a prestação de cuidados de enfermagem indivi-dualizados e no ajustamento familiar à vivência com o doente oncológico em situação de cuidados palia-tivos surgem necessidades que é importante valorizar e hierarquizar, no sentido de as resolver como priori-dades8. Na identificação destas necessidades da famí-lia o enfermeiro deve procurar conhecer as reacções do doente; suas expectativas; grau de informação de que dispõe; grau de comunicação entre os membros da família e entre a família e o doente; constituição do núcleo familiar e seu comportamento; grau de dispo-nibilidade familiar para o cuidar, e suas dificuldades re-ais; recursos materiais e afectivos de que dispõem para enfrentar as dificuldades; quem é o cuidador principal e o tipo de relação deste com o doente; expectativas reais da família e em especial do cuidador principal no que diz respeito à relação com a equipa de saúde; pa-drões morais e experiências anteriores em situação de crise e estratégias para a resolução de conflitos 11.

Da análise das necessidades da família menciona-das pelos diferentes autores, salienta-se o apelo à ne-cessidade de informação sobre os cuidados e estado do doente, à necessidade de manter a vida familiar o mais saudável possível, à necessidade de tempo para acom-panhar o seu familiar doente e sentir que o pode ajudar, à necessidade de ser escutado e poder expressar os seus sentimentos e ainda à necessidade de estar informado sobre formas de lidar com a iminência da morte do seu familiar. Algumas destas necessidades são apontadas como fundamentais num estudo efectuado por Ham-pe citado por Hernández12 em que mais de metade da amostra identificou as três seguintes necessidades: necessidade de estar com a pessoa moribunda (63%), necessidade de ajudá-la (74%) e necessidade de per-manecer informado sobre a iminência da morte (74%).

Para que os enfermeiros possam dar resposta às

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necessidades da família que cuida do doente terminal no domicílio, e após a avaliação destas, o enfermeiro tem que considerar que o doente e a família dispõem de recursos próprios que têm que ser valorizados e po-tenciados.13 É frequente que a família tenha vontade de participar nos cuidados e essa vontade de ajuda deve ser aproveitada pela equipa de saúde, que deve fornecer à família os meios e recursos necessários para que ela pos-sa pôr em prática os cuidados, estando assegurado que esta participação activa diminui a ansiedade do doente e da própria família.

MetodologiaOptámos por um estudo exploratório de aborda-

gem qualitativa dado existir pouca informação sobre esta temática e considerámos que um estudo deste tipo poderia ser um ponto de partida importante para futu-ras pesquisas.

Relativamente a este tipo de abordagem em inves-tigação, esta é uma forma de produzir conhecimento quando se pretende estudar fenómenos humanos, e permite várias interpretações de uma mesma realida-de14. Streubert e Carpenter14 salientam ainda a impor-tância deste método na enfermagem, afirmando que “numa realidade humana como a enfermagem, é imperativo que os enfermeiros adoptem uma tradição de investigação que forneça os modos mais significativos de descrever e compre-ender as experiências humanas”. A abordagem qualitativa permite ainda que o investigador veja os fenómenos na sua globalidade, de uma forma holística, tentando compreender as perspectivas daqueles que vão estudar. A população-alvo do presente trabalho são os familiares que cuidam dos doentes oncológicos em situação de cuidados paliativos, no domicílio. A selecção da amostra em estudo foi feita segundo uma metodologia não pro-babilística, a amostragem de conveniência, que é usada quando se utiliza “um grupo de indivíduos que esteja dis-ponível ou um grupo de voluntários”15.

Na investigação qualitativa o tamanho da amostra depende do que se quer saber, da finalidade da inves-tigação, pelo que se devem seleccionar casos ricos em informação e, dado o detalhe pretendido, a maior parte dos estudos são conduzidos por pequenas amostras16,17. Quivy afirma que não se deve confundir a represen-tatividade científica com cientificidade, sendo que a

exigência da representatividade é menos frequente do que se julga18. A nossa opção recaiu na selecção de uma amostra constituída por quatro familiares que cuidam de doentes oncológicos em situação de cuidados pa-liativos no domicílio. A dimensão da amostra foi in-fluenciada pela nossa disponibilidade de tempo e pelo número de familiares que estavam disponíveis para participar. Um outro factor determinante foi o facto de não pretendermos generalizar os resultados, pois em investigação qualitativa a preocupação central não é a de saber se os resultados são susceptíveis de generaliza-ção, mas sim compreender as experiências humanas e o fenómeno em estudo15.

A escolha do instrumento de colheita de dados recaiu sobre a entrevista pois esta é uma técnica de re-colha de dados bastante adequada para a obtenção de informações acerca do que as pessoas sabem, crêem, esperam, sentem ou desejam, pretendem fazer, fazem ou fizeram, bem como acerca das suas explicações ou razões a respeito das coisas precedentes19. A entrevis-ta é ainda um dos instrumentos essenciais na recolha de dados em abordagens qualitativas e exploratórias. Realizámos entrevistas semi-directivas/semi-dirigidas, orientadas por diversas perguntas guias. Este tipo de en-trevista é uma das mais adequadas para a metodologia qualitativa, pois permite aprofundar conhecimentos, favorece a descrição, explicitação e compreensão dos fenómenos sociais, permitindo ainda uma relação di-recta do investigador com o entrevistado, facilitando uma obtenção clara do significado que os entrevistados dão aos factos que descrevem.

Recorremos à análise de conteúdo como técnica de investigação qualitativa, uma vez que é o processo que permite a passagem da descrição à interpretação, enquanto atribuição de sentido às características do ma-terial que foram levantadas, enumeradas e organizadas20.

Uma vez elaborado o quadro teórico, foi possível definir categorias a priori, tendo sido, no entanto, de-finidas outras a posteriori, que foram geradas através da análise de conteúdo. Após a identificação das categorias e sub-categorias, procedemos à recolha das unidades de registo necessárias para as ilustrar, tendo em conta o seu significado e a sua representação.

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Resultados e ConclusõesVerificámos que os vectores em torno dos quais a

experiência de cuidar do doente terminal no domicí-lio se estruturou foram: representações da doença oncoló-gica; reacções familiares no impacto do diagnóstico da doença oncológica; necessidades da família prestadora de cuidados e respostas de enfermagem face às necessidades da família.

Relativamente às representações da doença on-cológica, estas foram predominantemente dominadas por sentimentos negativos o que revela que as alte-rações sociais provocadas pelo cancro estão associa-das à sua estigmatização pela sociedade, que o associa a desespero, angústia, mutilação e morte, evocando sensações de repugnância e medo em algumas pes-soas. Podemos assim confirmar que a doença onco-lógica reveste-se de características com grande car-ga emocional e social e assume uma representação social de elevada componente simbólica. São estas as representações que os familiares atribuem à doen-ça oncológica e que influenciam a forma como estes experienciam todo o processo de adaptação à doença.

Os sentimentos e emoções partilhados pelos cuidadores como reacções ao impacto do diagnóstico da doença oncológica foram traduzidos maioritariamente em angústia, revolta, sentimento de perda do familiar e medo face a um processo irreversível, reacções estas em que existe uma associação expressa com as experiências prévias com a doença oncológica e suas representações sociais.

Na fase inicial do processo de cuidar, o acolhimen-to, os cuidadores sentiram diversas necessidades, entre elas a necessidade de informação. Esta foi encontrada, uma vez que os familiares deparam-se constantemente com alterações das problemáticas que decorrem da vi-vência diária com o doente oncológico e que se pren-dem na sua maioria com informação relativa à evolu-ção da doença, mecanismos de controlo dos sintomas e cuidados gerais ao seu familiar doente.

No que diz respeito às necessidades dos cuidadores ao nível do apoio emocional, estes referiram necessitar de suporte afectivo, em que uma atitude de escuta e a presença do enfermeiro, seriam os pontos fundamen-tais. A presença do enfermeiro surge como necessidade, na sua maioria, quando existe o agravamento sintomá-tico ou a morte do familiar doente.

No processo evolutivo da doença, sentiram que o familiar doente necessitava de um acompanhamento contínuo, o que é considerado pelos familiares como desgastante física e emocionalmente. No entanto os familiares consideram fundamental participar activa-mente e como peças fulcrais no processo de cuidados ao seu familiar doente.

Salienta-se que os cuidadores, pelo envolvimen-to no processo de cuidados, sentiam-se exaustos, não tanto pela necessidade de cuidarem de si próprios e de manterem o seu quotidiano, necessidades também identificadas, mas maioritariamente pela necessidade de repousarem.

As dificuldades sentidas pelos cuidadores prende-ram-se também com a acessibilidade aos recursos comunitários, nomeadamente ao nível de apoio nos cuidados e apoios económicos, que identificam como extremamente necessários para poderem cuidar dos seus familiares com qualidade, no domicílio.

Uma outra necessidade apontada pelos cuidado-res foi a de conservar a esperança. Para os familiares, conservar a esperança é algo que lhes permite encarar o processo de doença e ao processo de cuidados com mais coragem. Assim, os familiares dos doentes oncoló-gicos em situação de cuidados paliativos domiciliários recorrem à sua fé em Deus, a uma possibilidade de cura e à valorização do dia-a-dia como estratégias encoraja-doras da continuação do processo de cuidados.

Existem diversas respostas de enfermagem que os participantes neste estudo consideram de gran-de importância. O fornecimento de uma informa-ção honesta, actualizada e compreensível sobre a evolução da doença, cuidados gerais ao doente e mecanismos de alívio dos sintomas foi referido por estes como muito importante, uma vez que consideram que o esclarecimento de dúvidas é fundamental para prestar cuidados de qualidade e adequados à situação do seu familiar doente.

Ainda relativamente às informações transmitidas pelo enfermeiro, os familiares consideram de grande importância a informação que se refere a aconteci-mentos que estes podem esperar no futuro, reduzin-do desta forma a ansiedade dos prestadores de cuidados e promovendo uma maior adaptação aos cuidados que terão de prestar.

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Como resposta de enfermagem à necessidade de apoio emocional manifestada pelos familiares, identi-ficaram-se respostas como a presença, a escuta activa, a transmissão de afecto e segurança, que fornecidas de forma integrada proporcionarão um suporte psico-emocional aos familiares cuidadores.

O enfermeiro, por forma a integrar activamente a família no processo de cuidados, realiza o treino dos familiares para a prestação de cuidados, desen-volve como eles actividades cuidativas concretas, sendo parceiros na prestação de cuidados ao familiar doente, mas também incentiva a família a participar activa-mente no processo da tomada de decisões relativa-mente às escolhas decorrente da evolução da doença.

Na perspectiva dos cuidadores, os enfermeiros de-sempenham um papel fulcral nas equipas de cuidados de saúde que prestam assistência no domicílio. Estes consideram que o enfermeiro é o elemento pivot na gestão da comunicação que se estabelece entre o doente, a família e os outros profissionais de saúde.

Para os cuidadores a detecção de doenças e as-sistência de saúde aos outros membros da família, revela-se fundamental pois, para além de demonstrar uma preocupação por parte da equipa em cuidar, não só do doente mas também da sua família, é uma for-ma de ajudar a família a gerir mais eficazmente o seu tempo, tornando-se mais disponível para a prestação de cuidados ao seu familiar doente.

Da análise global, podemos então dizer que com a transferência dos cuidados hospitalares para o domicílio geram-se na família necessidades para as quais ela não está preparada. Os profissionais de saúde, mais especifi-camente os enfermeiros, através dos cuidados domicili-ários que prestam, deverão dar uma resposta adequada a estas necessidades manifestadas pela família.

A desinstitucionalização do doente oncológico e a predominância cada vez maior de famílias mais restri-tas, apontam para a necessidade de se desenvolver mais conhecimentos sob as competências e intervenções do enfermeiro que presta cuidados no domicílio a doentes oncológicos em situação de cuidados paliativos.

O enfermeiro deverá encarar o doente e sua famí-lia como unidade a cuidar, vendo-os numa perspectiva sistémica e tendo em conta que esta tem valores social-mente enraizados, envolvendo a família nos cuidados,

identificando as suas necessidades e educando-a para a prestação dos cuidados no domicílio. O enfermeiro deve ter em conta que a filosofia de cuidados paliati-vos pressupõe uma preocupação com a qualidade e não com a quantidade de vida e que a sua resposta deverá ser coerente com essa filosofia.BIBLIOGRAFIA[1] PEREIRA, Maria da Graça ; LOPES, Cristiana - O doente oncológico e a sua

família. Lisboa: CLIMEPSI Editores, 2002. 140 p.. ISBN 972-796-064-2[2] MOSCOVICI, Serge - La psychanalise, son image e son public. Paris, Presses

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représentations sociale. Paris, Mouton, 1969[4] SÁ, Eunice - A especificidade da enfermagem oncológica. Enfermagem

Oncológica. - Porto. - ISSN 0873-5689. - Ano 1, nº 0 (Outubro/1996). - p.15-17

[5] MARTINS, Catarina Rute - As necessidades dos familiares dos doentes oncológicos. Enfermagem Oncológica. Lisboa. ISSN 0873-5689. Ano 4, nº15 (Julho/2000), p.19-24

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[10] BERNARDO, Cecília - Nos Cuidados Paliativos. in BARACAT, Fausto; FERNANDES JUNIOR, Hezio; SILVA, Maria - Cancerologia atual: enfoque multidisciplinar. São Paulo: Roca, 2000. XXVIII,548 p.. ISBN 85-7241-306-5

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[13] SANCHO, Marcos Gómez - Medicina Paliativa: La respuesta a una necesidad. Madrid: Arán Ediciones S.A.. 1998. 661p.. ISBN 84-86725-43-7

[14] STREUBERT, Helen J.; CARPENTER, Dona R. - Investigação qualitativa em enfermagem : avançando o imperativo humanista. 2ª. ed. Loures:

Lusociência - Edições Técnicas e Científicas, Lda., 2002. 383 p.. ISBN 972-8383-29-0[15] CARMO, Hermano; FERREIRA, Manuela Malheiro - Metodologia da

investigação : guia para auto-aprendizagem. Lisboa: Universidade Aberta, 1998. 353 p.. ISBN 972-674-231-5

[16] PATTON, Michael Quinn - Qualitative evaluation and research methods. 2ª ed.Newbury Park : Sage Publications, 1990. 532 p.; 23 cm. ISBN 0-8039-3779-2

[17] BOGDAN, Robert ; BIKLEN, Sari Knopp - Investigação qualitativa em educação: uma introdução à teoria e aos métodos. Porto : Porto Editora, 1994. 336 p.. ISBN 972-0-34112-3

[18] QUIVY, Raymond ; CAMPENHOUDT, Luc Van - Manual de investigação em ciências sociais. 2ª. ed. Lisboa: Gradiva, 1992. 275 p. ISBN 972-662-275-1

[19] GIL, António Carlos - Métodos e técnicas de pesquisa social. 2º. ed. São Paulo : Atlas, 1991. 207 p. ISBN 85-224-0489-5

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Outra Bibliografia Consultada FRIAS, Cidália - A Aprendizagem do Cuidar e a Morte: Um desígnio

do Enfermeiro em Formação. Loures: Lusociência, 2003. 210 p.. ISBN 972-8383-50-9

NETO, Isabel Galriça - A Conferência Familiar como Instrumento de Apoio à Família em Cuidados Paliativos. Revista Portuguesa de Clínica Geral. Carnaxide. ISSN 0870-7103. Vol. 19, nº1 (Janeiro/Fevereiro 2003), p. 68-74

REIS MARQUES, António - Reacções emocionais à doença grave: como lidar.... Coimbra : Psiquiatria Clínica, 1991. 146 p..

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parceria entre a aeop e a associação de doentes europacolon portugal

Dando cumprimento aos estatutos da AEOP, foi estabelecida uma parceria entre a AEOP e a europacolon Portugal com o objectivo de troca de informação, publicação e participação em actividades que se demonstrem úteis para os fins destas duas associações.

A europacolon Portugal - Associação de Luta Contra o Cancro do Intestino é uma Associação sem fins lucrativos que promove a prevenção do cancro colo-rectal, difundindo o conhecimento da doença e os seus sintomas, apoiando os pacientes e familiares/cuidadores na área psico-emocional, no esclarecimento dos seus direitos e criando parcerias com a comuni-dade médica em tudo o que a esta patologia se refira. Esperamos que esta parceria venha a incre-mentar a intervenção destas duas organizações.

edição do livro “mantenha-se bonita: conselhos práticos”

Durante a abertura da nova Clínica de Mama do IPO Porto, foi apresentado o livro “Mantenha-se bo-nita: conselhos práticos”, uma edição AEOP, apoiada em exclusivo pela Novartis oncology.

É um trabalho dirigido às doentes portado-ras de patologia mamária onde o principal ob-jectivo é transmitir-lhes que é possível manter-se bonita, mesmo passando por um processo de tratamento oncológico.

Este livro pretende dar uma orientação simples sobre possíveis alterações físicas e alguns conselhos práticos para reagir positivamente e tomar decisões em tempo útil.

É um modesto contributo de ajuda para as nossas doentes portadoras de patologia mamá-ria durante as diferentes fases da doença, na des-coberta que ao sentir-se bem consigo própria será uma ajudar a estar melhor com os outros. Fica aqui o contributo da AEOP.

1ª reunião nacional da aeop hotel sana lisboa5 -6 junho 2008

A Associação de Enfermagem Oncológica Portuguesa irá realizar a sua 1ª reunião Nacio-nal nos dias 5 e 6 Junho de 2008, em Lisboa, no Hotel Sana, com a temática “Cuidar em Oncologia, Reabilitar a vida”. O programa definitivo já está a ser divulgado.

Marque na sua agenda este evento para 2008 e participe nesta iniciativa.

prémio aeop/merck sharp & domme

A Associação de Enfermagem Oncológica Portuguesa, em colaboração com a MSD, irá atribuir o prémio AEOP/MSD aos 3 melho-res trabalhos apresentados em poster à 1ª Reu-nião Nacional, em Lisboa. Os trabalhos devem inserir-se dentro da temática do “Impacto da Quimioterapia e/ou Radioterapia na indução de náusea e vómito” e tem como objectivo a produção de uma edição científica nesta área do saber assim como a exposição dos trabalhos na Reunião, a serem avaliados por uma comis-são científica, com atribuição de prémios aos 3 melhores pósters.

O regulamento encontra-se disponível na nossa página web e deverá ser tido em conta na realização dos trabalhos. Este mesmo regu-lamento está ser distribuído pelas diversas uni-dades de oncologia nacionais e pretende que a informação seja disponibilizada junto dos en-fermeiros que contactam directamente com o doente no sentido da produção científica ser objectivada para a nossa prática clínica. Mais informações em www.aeop.net.

Todos os colegas que pretendam afirmar-se pela qualidade dos seus trabalhos na prática clínica da enfermagem oncológica têm aqui uma boa oportunidade de darem o seu contri-buto pessoal. Nós faremos a sua divulgação.

Esta actividade educacional tem o apoio exclusivo da MSD.

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 27

O Programa ART – Anemia Registry and Transfusions – visa dois objectivos: Avaliar a qualidade de vida nos doentes com anemia/fadiga, durante um período equivalente a 12 semanas de tratamento (variando o número de ciclos consoante a periodicidade dos mesmos) e comparar o impacto, em termos de adminis-tração de agentes estimuladores da eritropoie-se e/ou transfusões de concentrado eritroci-tário, quer a nível económico quer do risco/benefício para o doente.

Trata-se de um estudo observacional prospectivo, cuja amostra significativa será a avaliação de 250 doentes. Cada centro ade-rente ao projecto, será responsável pela co-lheita de dados completos de 15 doentes, por um período equivalente a 12 a 16 se-manas de tratamento com quimioterapia.

Serão considerados, para análise estatística, um conjunto de variáveis tais como: sócio-demográficas, clínicas, relacionadas com a do-ença e respectivo tratamento, variáveis labo-ratoriais específicas, questionário de fadiga e custos financeiros. Os parâmetros de avaliação de eficácia do tratamento eritropoiético serão a quantificação do valor sanguíneo de Hb e o score obtido no questionário de fadiga efectuado. Os parâme-tros laboratoriais da avaliação da segurança/toxicidade serão clas-sificados como sendo de Grau I a IV. Serão considerados, como toxicidade hematológica, os graus III e IV de anemia.

A AEOP garantirá todo o processo de tratamento estatístico e a publi-cação nacional e/ou internacional dos resulta-dos, em eventos importantes e pelos meios de publicação que achar mais conveniente.

Este Programa teve o seu início em Julho de 2007, com término previsto para Julho de 2008. Até final de Janeiro de 2008 já aderiram a este estudo nove Centros, com a seguinte distribuição e inclusão de doentes no estudo:

Unidade de Oncologia do Hospital de Faro, •com coordenação da Enfermeira Mariana Mar-tins, tendo incluído 10 doentes;Unidade de Oncologia ambulatória da CLISA, •Amadora, com a coordenação do Enfermeiro Carlos Sousa, tendo já recrutado 15 doentes.Serviço de Oncologia Médica, Piso 3, do IPO •Porto, com a coordenação das Enfermeiras Ana Paula, Márcia Santos, Teresa Ferreira e Márcia Rafael, tendo recrutado 15 doentes;Serviço de Oncologia Médica, Piso 4, do IPO •Porto, com a coordenação do Enfermeiro Mi-guel Costa Pinheiro, tendo recrutado 15 doentes;Hospital de Dia do IPO Porto, com a coorde-•nação da Enfermeira Alexandra Pereira, tendo recrutado 15 doentes;Unidade da Mama do IPO Porto, com a co-•ordenação da Enfermeira Eisabete Valério, com inclusão de 15 doentes;Hospital de Dia – Pneumologia do Hospital de •Santa Maria, com a coordenação da Enfermeira Emília Rito, tendo recrutado 5 doentes;Hospital de Dia do Hospital Pedro Hispano, •com coordenação da Enfermeira Etelberta Costa, tendo recrutado 8 doentes.Serviço Hemato-Oncologia do Hospital Gar-•

cia da Horta, com coordenação da Enfermeira Cecília Coelho, em ini-cio de recrutamento.

Recordo que neste estudo entram todos os doentes a iniciarem qui-mioterapia com a seguinte patologia: Cancro da mama, pulmão, gineco-lógico, digestivo e linfomas. Neste momento, por termos atingido os

100 doentes recrutados, o estudo entrou na fase competitiva.

Em próximas edições da Onco.news, daremos mais notícias sobre o desenvolvimento do estudo.

PrograMa nacional ARTINVE

STIG

AÇÃO

onco.news > [inverno 2007]28

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Divulgamos aqui notícias de interesse científico. As mesmas podem ser encontradas também na página web da Associação em http://www.aeop.net

estatísticas em oncologiacancro matou quase 8 milhões de pessoas mundialmente em 2007

Segundo a American Cancer So-ciety, surgiram cerca de 12 milhões de casos novos, muitos dos quais po-diam ter sido prevenidos.

O cancro continua a provocar a morte em todos os cantos do mun-do, com a American Cancer Society a confirmar 12 milhões de casos no-vos em 2007, dos quais 7,6 milhões faleceram, vítimas da doença.

Uma pesquisa intitulada por Global Cancer Facts & Figures re-vela que 5,4 milhões destes casos, e 2,9 milhões de mortes, surgem mais frequentemente em países desenvol-vidos, enquanto 6,7 milhões de casos novos, juntamente com 4,7 milhões de fatalidades, atingem pessoas de pa-íses em vias de desenvolvimento.

"O objectivo deste estudo é o de promover um controlo mundial contra a doença, alertando as pessoas para a mesma", afirmou Ahmedin Je-mal, um dos autores do estudo.

O número de cancros e de mortes derivadas deste continua a aumentar, segundo Jemal, principal-mente devido ao envelhecimento da população. "A expectativa de vida tem vindo a aumentar, e o cancro surge mais frequentemente em pes-soas mais velhas", afirma.

O estilo de vida é outra razão que justifica o elevado número de fatalidades que a doença provoca, nomeadamente certos tipos de com-portamentos, como adoptar uma

dieta rica em gorduras, fumar e a falta de prática de exercício físico.

A resposta para reduzir estes va-lores encontra-se na prevenção, es-pecialmente em países pobres. Em muitos países em vias de desenvol-vimento não existem infraestruturas disponíveis para a maioria das pessoas que permitam o diagnóstico e trata-mento da doença.

Nos países desenvolvidos, as for-mas mais comuns de cancro em ho-mens são o cancro da próstata, pul-mão e colo-rectal. Nas mulheres, as formas mais comuns da doença são o cancro da mama, colo-rectal e do pulmão, segundo a pesquisa.

No entanto, nos países em vias de desenvolvimento os tipos de can-cro mais comuns são diferentes. Nos homens são os casos de cancro do pulmão, estômago e fígado, enquanto nas mulheres são o cancro da mama e o uterino.

Esta pesquisa incluiu ainda uma secção dedicada ao tabaco. Em 2000, 5 milhões de pessoas morreram devi-do ao consumo da substância, sendo que 30% destas pessoas faleceram de-vido a cancro.

"Os hábitos tabágicos têm vindo a diminuir em países desenvolvidos, fazendo com que a indústria taba-queira perca algum do seu mercado. Por consequência, esta indústria tem vindo a expandir o seu negócio em países em vias de desenvolvimento", afirma Jemal.

Na China existem cerca de 350 milhões de fumadores, o que equiva-le a mais pessoas do que as que vivem nos Estados Unidos. Jemal acredita

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 29

que, caso estes padrões continuem, irão existir 2 mil milhões de fuma-dores em todo o mundo até 2030, sendo que metade dos quais irá fa-lecer devido a hábitos relacionados com o consumo de tabaco.

A relação entre outras formas de cancro e o desenvolvimento dos respectivos países foram igualmente estudadas nesta pesquisa, embora os investigadores partilhem a opinião de que os cancros derivados dos hábitos tabágicos podem ser facil-mente prevenidos.

"O aumento das doenças rela-cionadas com o consumo de taba-co, incluindo o cancro do pulmão, é um exemplo perfeito da vontade global em prevenir o sofrimento futuro, bem como a morte, em de-trimento do lucro", afirmou David Katz, director do centro de pesqui-sa e investigação da Yale University School of Medicine.FARMACIA.COM.PT [18 DEZEMBRO 2007]

cancro vai causar 7,6 milhões de mortes

O cancro causará 7,6 milhões de mortes em todo o mundo ao longo deste ano, revelou domingo um relatório com dados prelimina-res fornecidos pela ACS (American Cancer Society).

Esse número traduz uma média de 20 mil mortes por dia, acrescen-tou o relatório, que explicou que mais de 12 milhões de pessoas terão contraído a doença durante este ano.

O estudo afirma também que o número de mortos chegará a 27 milhões até 2050, apesar dos avan-ços actuais na luta contra a doença.

Segundo os dados compilados pela Agência Internacional para Pesquisa do Cancro e citados pela

ACS, a doença representa um proble-ma maior nos países em desenvolvi-mento.

O relatório calculou que nessas nações 6,7 milhões de pessoas terão contraído a doença até o fim do ano, com 4,7 milhões de mortes. Nos pa-íses industrializados, o número de no-vos casos será de 5,4 milhões, com 2,9 milhões de falecimentos. “A presença do cancro aumentou nas nações em desenvolvimento, na medida em que diminuíram as mortes por doenças in-fecciosas e por mortalidade infantil”, disse Ahmedin Jemal, epidemiologista da ACS e um dos autores do relatório.

Jemal acrescentou que esse au-mento torna-se mais evidente nesses países, porque há maior longevidade das pessoas, que, por viverem mais, são vítimas em potencial da doença.

“O cancro nesses países aumen-tou porque as pessoas começaram a adoptar estilos de vida ocidentais, in-cluindo o cigarro, um maior consumo de gorduras saturadas, de alimentos de alto conteúdo calórico e um espaço de tempo menor para actividades físicas”, completou. Por outro lado, as hipóte-ses de sobrevivência dos pacientes com cancro nos países em desenvolvimento são muito mais baixas que no mundo industrializado, devido à escassez de serviços de prevenção e de tratamento. Por exemplo, a taxa de sobrevivência por cinco anos de uma criança diag-nosticada com cancro na Europa ou na América do Norte é 75% mais alta que a taxa por três anos de uma criança nos países centro-americanos.

Nessas últimas, os casos mais fre-quentes de cancro neste ano foram os do pulmão, estômago e fígado, nos homens, e de mama, colo do útero e estômago, nas mulheres.

Entre os homens das nações in-

dustrializadas, os casos mais comuns de cancro foram os da próstata e pul-mão, além dos de colo-rectal. Nas mulheres, foram os da mama, colo-rectal e pulmão. O relatório indicou ainda que aproximadamente 15% dos casos de cancro registados no mundo estão ligados a infecções. Esse tipo de caso ocorre três vezes mais nos países em desenvolvimento do que nas na-ções industrializadas.

alerta da oMs: risco de cancro é maior nos trabalhadores nocturnos

Um relatório realizado pela Or-ganização Mundial de Saúde (OMS) revela que o risco de aparecimento de cancro é maior nos trabalhado-res nocturnos, devido às alterações no relógio biológico que reduzem a imunidade do organismo.

De acordo com os dados reve-lados pelo estudo, quando as pesso-as permanecem acordadas durante a noite, os níveis de produção da hor-mona melatonina são alterados po-dendo ser insuficientes para proteger o ADN de danos que contribuem para o aparecimento do cancro. Esta investigação revela ainda que o sis-tema imunológico destas pessoas torna-se vulnerável devido à falta de descanso adequado durante o dia.

Vinte e quatro investigadores estiveram envolvidos neste projec-to e analisaram todas as publicações respeitantes a este tema concluindo que existe, um maior risco de can-cro na mama para as mulheres com horário nocturno, nomeadamente enfermeiras e cancro na próstata para os homens que iniciem a actividade laboral à noite.

A Agência Internacional de In-vestigação sobre o Cancro analisa periodicamente a lista de substâncias

onco.news > [inverno 2007]30

que “possivelmente, provavelmente ou seguramente” poderão provocar o aparecimento de células cance-rígenas e desta lista já constam di-versos produtos químicos, bebidas alcoólicas e o fumo de tabaco.

cancro da mamaeMea emite opinião positiva sobre tyverb para cancro da mama

A Agência Europeia do Me-dicamento (EMEA) emitiu uma opinião positiva recomendando a autorização condicional de comer-cialização para o Tyverb (lapatinib), da GlaxoSmithKline Plc (GSK), para o cancro da mama.

A GSK procura comercializar o composto para pacientes com can-cro da mama HER2 positivo em estado avançado ou metastizado, em combinação com o Xeloda (capeci-tabina), da Roche. Caso a Comissão Europeia (CE) apoie a aprovação condicional, o fármaco poderá ser lançado no mercado da União Eu-ropeia (UE), mas a GSK terá de con-duzir estudos adicionais do produto.

O vice-presidente de oncologia da companhia na Europa, Dinesh Purandare, comentou que a farma-cêutica espera lançar o produto na Europa no final de Fevereiro ou no início de Março, começando pelo Reino Unido e Alemanha. O fárma-co já está aprovado nos Estados Uni-dos, onde é vendido como Tykerb.

A recomendação para apro-vação condicional significa que o Tyverb poderá estar no mercado, pelo menos, três meses antes do pla-neado, e é válida por um ano, uma vez que a agência espera mais infor-mações acerca do fármaco e da sua efectividade. A GSK afirmou que irá

fornecer dados adicionais de um en-saio de última fase e irá conduzir um estudo adicional de tumores cerebrais em pacientes com cancro da mama.

Num ensaio de última fase com mulheres com cancro da mama que avançou ou se espalhou a outras partes do organismo, e que tinham o gene

HER2, descobriu-se que com a jun-ção do Tykerb e do Xeloda a doença levou 23,9 semanas a progredir, em comparação com as 18,3 semanas das que tomaram apenas Xeloda.

O lapatinib é a primeira terapia oral de pequena molécula duplamen-te direccionada que actua ao entrar no interior da célula cancerígena para inibir tanto o ErbB1 (EGFR) como o ErbB2 (HER2), dois receptores de proteínas que são responsáveis pelo crescimento do tumor. Este novo me-canismo da acção é uma nova forma de tratar o cancro da mama.

O cancro da mama atinge cerca de um milhão de mulheres por ano em todo o mundo, segundo a Organi-zação Mundial de Saúde. Aproxima-damente 330 mil mulheres na União Europeia desenvolveram a doença e 90 mil morreram devido a ela, de acordo com a Agência Internacional de Investigação sobre Cancro.FARMACIA.COM.PT [20 DEZEMBRO 2007]

ipatimup procura terapia alternativa para cancro da mama

Anualmente surgem em Por-tugal 4.500 novos casos de cancro da mama, 600 dos quais são triplo negativos, o que significa que apre-sentam resistência à quimioterapia e radioterapia. Uma equipa de inves-tigadores do Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da Universi-dade do Porto (Ipatimup) está a ten-tar encontrar um tratamento para este tipo de cancro. Os especialistas acreditam que a solução poderá es-tar na vitamina D, uma vez que esta tem a capacidade de travar a prolife-ração das células.

Conforme explicaram os res-ponsáveis pela investigação, Fer-nando Schmitt e José Luís Costa, em declarações ao portal Portugal Diário, o segredo pode estar na vita-mina D e na forma como esta actua no nosso organismo.

O sol desencadeia uma reac-ção química que produz a molécula precursora da vitamina D, o que faz com que todos a tenhamos presen-te no nosso organismo. A vitamina D tem como função o combate à proliferação das células e, tendo em conta que está provado que há mais cancros da mama quer no Norte dos EUA e da Europa do que no Sul, porque as pessoas estão menos sujeitas à exposição solar, a hipótese de partida assentou no pressuposto de que a vitamina D (para além do conhecido efeito preventivo) possa combater a proliferação dos tumo-res. No entanto, por estar também envolvida na regulação do cálcio, “ao darmos vitamina D também interferimos com a calcificação dos ossos, por exemplo», explicou José

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 31

Luís Costa. “Se enchermos uma pessoa de vitamina D ela morre, mas se construirmos uma molécu-la com características iguais às da vitamina, mas sem os efeitos cola-terais, talvez se consiga travar este tipo de cancro da mama”, acres-centou Fernando Schmitt.

O objectivo dos investiga-dores consiste exactamente em encontrar uma molécula que fun-cione apenas como anti-prolife-ractiva. Através de linhas celulares de tumores da mama às quais ad-ministram a vitamina D os cientis-tas estão neste momento a realizar estudos in vitro. Posteriormente serão administradas moléculas se-melhantes à vitamina D, para ver como reagem as linhas celulares.

Os investigadores acreditam que a vitamina D «possa travar a proliferação das células canceríge-nas ou então que altere as células de uma maneira que possibilite travar ou acabar com essa proliferação».

Caso se verifique a reacção esperada e depois de descoberto o composto que permite “bloque-ar” este tipo de cancro da mama o passo seguinte para o Ipatimup é associar-se a uma empresa da in-dústria farmacêutica para que se-jam feitos os ensaios clínicos e se possa avançar com a comercializa-ção de um fármaco.

FARMACIA.COM.PT [27 NOVEMBRO 2007]

Cancro colo-rectalcHMP recomenda alargamento da utilização de avastin, Xeloda e Mabthera.

O Comité de Medicamen-tos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamen-to (EMEA) emitiu opiniões posi-

tivas relativamente ao alargamento da utilização de três fármacos da Roche Holdings AG. O comité re-comendou a extensão de rotulagem para o Xeloda (capecitabina) e para o Avastin (bevacizumab), ambos para o cancro colo-rectal avançado. Adicionalmente, foi recomendada aprovação alargada para o MabThe-ra (rituximab) como tratamento de primeira linha para o Linfoma de Não-Hodgkin folicular, em com-binação com quimioterapia.

No que se refere ao Xeloda, quimioterapia oral, o comité re-comenda que o fármaco deva estar disponível na União Europeia para tratar o cancro colo-rectal em esta-do avançado, em combinação com outras quimioterapias. Para o Avas-tin, um agente anti-angiogénico, foi concedida uma opinião positiva para a utilização em combinação com o Xelox (capecitabina mais oxaliplatina) ou com o FOLFOX-4 (5-fluorouracil/leucovorina/oxali-platina) para pacientes com cancro colo-rectal em estado avançado. O Avastin já é vendido na Europa para o tratamento do cancro colo-rectal, mama e pulmão.

A aprovação estendida para o MabThera significa que os médicos poderão prescrevê-lo em combina-ção com o regime de quimioterapia preferencial, como tratamento ini-cial para pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin folicular.

Conseguir uma aprovação alargada para fármacos existentes, e em combinação com outros me-dicamentos, é um bom exemplo de como a Roche está a optimizar o seu portfólio de produtos, segundo um analista farmacêutico, em Zuri-que, Michael Nawrath.FARMACIA.COM.PT [20 DEZEMBRO 2007]

ce aprova condicionalmente vectibix para cancro do cólon metastizado

A Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação condicional de comercialização para o Vecti-bix (panitumumab), da biotecno-lógica norte-americana Amgen Inc., para o tratamento do cancro do cólon metastizado.

O Vectibix recebeu autori-zação como monoterapia para o tratamento de pacientes que não responderam aos regimes habi-tuais de quimioterapia, e que têm cancro do cólon que expressa o receptor do factor de crescimen-to epidérmico (EGFr), mas que não têm uma mutação no gene conhecido como KRAS. O Vec-tibix está delineado para bloque-ar o EGFr, que tem um papel no crescimento das células.

O Vectibix, um anticorpo monoclonal anti-EGFr total-mente humano, recebeu a decisão positiva da Comissão Europeia baseada na opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), relativamente à autorização de comercialização, em Setembro deste ano.

Esta aprovação baseia-se numa avaliação positiva de bene-fícios e riscos numa população de

onco.news > [inverno 2007]32

pacientes que, actualmente, têm pou-cas opções de tratamentos disponíveis. Como parte da revisão do CHMP, foram fornecidos dados clínicos que suportam a utilidade do estatuto da mutação do KRAS como biomarca-dor para resultados clínicos.

Os reguladores europeus não aprovaram o primeiro pedido de co-mercialização da Amgen, mas reco-mendaram que fosse aprovado para pacientes cujo cancro não tem a mu-tação do KRAS.FARMACIA.COM.PT [07 DE DEZEMBRO DE 2007]

cancro colo úteroapresentação do relatório da vacina contra o cancro do colo do útero Intervenção do Ministro da Saúde na apresentação do relatório da vacina contra o cancro do colo do útero

No passado dia 6 de Novembro, o Primeiro-Ministro anunciou que o orçamento de 2008 contemplará um novo programa para o Serviço Nacio-nal de Saúde: a vacina contra o cancro do colo do útero. Decorrido um mês desde a apresentação do programa, es-tamos em condições de garantir que, a partir de Setembro do próximo ano, a vacina será integrada no Serviço Nacional de Saúde, assegurando que o acesso de todas as jovens à vacina contra o cancro do colo do útero não dependerá das condições económicas das respectivas famílias.

Hoje apresentamos a propos-ta preparada pela Direcção-Geral da Saúde e pela Comissão Técnica de Va-cinação acerca da Estratégia que deve-rá ser aplicada à vacina contra o Vírus do Papiloma Humano (VPH). O Go-verno, pelo Ministério da Saúde, mais uma vez coloca-se na frente de luta contra os problemas e as assimetrias sociais que, infelizmente, ainda per-sistem no nosso país, agindo em prol

da saúde pública, principalmente da população que vive em condi-ções mais desfavorecidas, garantin-do igualdade de oportunidade para todas as jovens portuguesas.

Quero agradecer à Comissão Técnica de Vacinação o excelente relatório que apresentou ao Gover-no e que nos permite tomar opções bem informadas e documentadas.

Esta vacina visa prevenir o cancro do colo do útero e outras doenças provocadas pelo VPH. O cancro do colo do útero continua a ser a segunda causa mais comum de cancro (depois do cancro da mama) entre as mulheres jovens (15-44 anos) na Europa. Portugal regista a maior incidência da doença entre os restantes países da União Euro-peia: cerca de 17 casos por cada 100 mil habitantes, com 900 novos ca-sos por ano. Todos os anos morrem mais de 300 mulheres em Portugal com este tipo de cancro.

As infecções por VPH são mui-to comuns, estimando-se que mais de 70% das pessoas com uma vida sexual activa contraiam pelo menos uma infecção deste tipo. A esmaga-dora maioria das infecções é contro-lada pelo nosso sistema imunitário e quase inofensiva, mas cerca de 20% tornam-se crónicas e podem origi-nar cancro, sobretudo se associadas a outros factores, como os genéticos ou adquiridos, como o tabagismo.

Como se trata de uma doen-ça silenciosa, o rastreio deste tipo de cancro é fundamental, uma vez que, quando detectado no início, o tratamento pode ter uma taxa de sucesso de 100%. Temos de apelar ao rastreio, à prevenção, para que o despiste da doença seja rápido,

permitindo actuar com eficácia no sentido da cura. A tendência poderá ser invertida com a vacina contra o VPH, mas não podemos baixar os braços na prevenção se-cundária, na fase adulta da mulher, através do exame citológico do colo do útero.

A opção pela inclusão da va-cina no Programa Nacional de Va-cinação e pela prevenção primária surge com a descoberta de duas vacinas, uma contra os subtipos de VPH 6 e 11 e outra contra os 16 e 18. Os estudos realizados demons-tram serem 100% eficazes na pre-venção de lesões pré-cancerígenas e adenocarcinomas não invasivos do colo do útero.

A estratégia proposta pela Co-missão Técnica de Vacinação foi agora apresentada: (1) administrar a vacina a raparigas com 13 anos de idade, com início em 2008, para a coorte nascida em 1995; (2) realizar uma campanha de repes-cagem, entre 2009 e 2011, com vacinação da coorte de raparigas que completam os 17 anos no ano da campanha (coortes nascidas em 1992, 1993 e 1994); (3) a partir de 2012, passar a vacinar apenas uma coorte por ano.

A vantagem desta estratégia mista e mais abrangente resulta da vacinação, num curto espaço de tempo, das coortes que apresentam maior risco de infecção por VPH e que mais beneficiam com a vacina-ção. A opção de inserir a vacina no Programa Nacional de Vacinação, ao invés da comparticipação das vacinas disponíveis no mercado, prende-se com o facto de os jovens iniciarem a vida sexual cada vez

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 33

mais cedo e a doença atingir mais mulheres entre os 25 e os 44 anos.

Permanece a questão do apoio às jovens fora da faixa etária cuja protecção agora se inicia e ainda antes do início da sua vida sexual. É uma matéria que está a ser estu-dada em todas as suas implicações. Oportunamente daremos conta de propostas para estes grupos.

Os benefícios de introduzir esta vacina no sistema de vacinação na-cional irão incidir sobre as mulheres e as suas famílias durante várias gera-ções. Mas apesar das promessas tra-zidas pela vacinação, não há dúvidas de que esta deve ser acompanhada pela melhoria dos rastreios, sobretu-do à mulher adulta, uma área onde há ainda muito a fazer. A prevenção é sempre melhor do que a cura e esta vacina vai evitar que muitas mulheres apanhem o vírus do Pa-piloma Humano, podendo vir a sal-var muitas vidas daqui a alguns anos PORTAL DO GOVERNO [12 Dezembro 2007]

HPv: vacinação gratuita reduzirá em dois terços este cancro

A vacina contra o vírus que causa o cancro do colo do útero, que será gratuita em Portugal para as jovens com 13 anos, reduzirá em dois terços este carcinoma dentro de 20 anos, disse à Lusa um especialista.

A vacinação gratuita contra o Vírus do Papiloma Humano (HPV) para as jovens com 13 anos foi hoje anunciada pelo ministro da Saúde.

Esta vacina deverá abranger em 2008 cerca de 50 mil adolescentes, o que significa para o Estado um custo de 15 milhões de euros, que deverá duplicar para 30 milhões em 2009.

De acordo com o presidente

do colégio de especialidade de Gi-necologia e Obstetrícia da Ordem dos Médicos, Luís Graça, a admi-nistração desta vacina às jovens com 13 anos é uma medida «correcta» e uma óptima notícia para a saú-de pública e a saúde das mulheres. O especialista afirmou que a ad-ministração da vacina aos 13 anos é «oportuna», pois, em princípio, as raparigas ainda não iniciaram a sua vida sexual, o que confere uma maior eficácia da profilaxia.

Por outro lado, aos 12/13 anos existem outras vacinas a administrar, pelo que a data é aproveitada para o combate ao HPV. «Tecnicamente, é uma decisão correcta que deverá conduzir às redução de dois terços do cancro do colo do útero em Por-tugal», afirmou. Actualmente, há em Portugal cerca de 900 casos anuais desta doença, que é responsável por cerca de 300 mortes por ano.

Na Europa, o cancro do colo do útero é a segunda causa de mor-te entre as mulheres jovens. DIÁRIO DIGITAL [LUSA]

estudo: Pílula aumenta risco de cancro do colo do útero

A pílula contraceptiva aumen-ta o risco de desenvolver cancro do colo do útero, um perigo que dimi-nui quando as mulheres deixam de a tomar, revela um estudo hoje pu-blicado na revista médica britânica The Lancet.

De acordo com a investigação, desenvolvida por especialistas inter-nacionais liderados pela Universida-de de Oxford, o risco é maior se as mulheres tomarem a pílula durante um largo período de tempo. Con-tudo, se deixarem de tomar o con-

traceptivo oral durante dez anos, o risco diminui drasticamente, é como se nunca tivessem tomado a pílula.

Estudos anteriores chegaram a associar a pílula a um maior risco de cancro da mama e a uma diminui-ção do risco de cancro nos ovários e no colo do útero. Os investigado-res analisaram 52 mil mulheres que tinham participado em 24 estudos em todo o mundo.

Esta não é a primeira vez que os especialistas encontram uma ligação entre a pílula e o cancro do colo do útero, mas até agora não estava clara a relação com o período de tempo.

De acordo com a investigação, no caso do Reino Unido, o risco de desenvolver esse cancro em mulhe-res que nunca tomaram o contra-ceptivo corresponde a uma média de 3,8 em mil, mas aumenta para 4 entre mil para as que tomaram a pílula durante cinco anos e para 4,5 em mil para quem a tomou durante dez anos. A investigadora que con-duziu o estudo, Jane Green, da uni-dade de epidemiologia da organiza-ção Câncer Research, com base na Universidade de Oxford, salientou, porém, que a pílula continua a ser um dos contraceptivos mais eficazes. DIÁRIO DIGITAL [LUSA, 09 DE NOVEMBRO DE 2007]

colo do útero: vacinas diferentes

As duas vacinas existentes em Portugal contra o cancro do colo do útero têm ambas 100 por cento de eficácia, distinguindo-se uma da outra na quantidade de vírus a que se direccionam e no tipo de respos-ta imunitária, escreve a Lusa.

O primeiro-ministro José Só-crates anunciou a ampliação dos cuidados do Serviço Nacional de

onco.news > [inverno 2007]34

Saúde (SNS), que integrará pela primeira vez programas nacionais de saúde oral, de vacina contra o vírus que provoca o cancro do colo do útero e de apoio à procriação medicamente assistida.

A vacina comercializada desde 15 de Outubro pela GlaxoSmi-thKline custa 433,23 euros, menos 48 euros do que a vacina da Sanofi Pasteur à venda desde o início do ano. Além da diferença do preço, as duas vacinas mostram característi-cas diferentes, nomeadamente no que respeita à sua formulação: a da Sanofi é valente para quatro vírus e a da Glaxo dirige-se a dois. «De acordo com o que é conhecido até ao momento, as diferenças essen-ciais entre as duas vacinas estão na sua formulação, pois a vacina da Sa-nofi, além dos HPV 16 e 18, apre-senta protecção contra os HPV 6 e 11, que são responsáveis por lesões como as verrugas genitais», expli-cou à agência Lusa Rui Medeiros, investigador do Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto.

No entanto, segundo o mes-mo especialista, a vacina da Glaxo parece ter «uma maior capacidade de induzir uma resposta imunitá-ria mais potente». Rui Medeiros salienta que ambas poderão causar uma redução de pelo menos 70 por cento no número de casos de cancro do colo do útero na União Europeia e em Portugal.

ambas são eficazes.

Para o investigador, a «vali-dação, eficácia e segurança» das duas vacinas «parece estar clara-mente demonstrada». Opinião se-melhante foi manifestada à Lusa

pela coordenadora da unidade de papilomavírus do Instituo Nacional de Saúde, Ângela Pis-ta, que notou que as duas vacinas demonstraram «níveis de eficácia muito bons» e «respostas imuni-tárias extremamente elevadas». «A resposta imunitária demonstrada até agora foi muito mais eleva-da do que aquela que é induzida pela infecção natural», especificou.

A especialista acrescenta que os estudos recentes mostram ainda que as duas vacinas apresentam re-sultados de protecção cruzada, ou seja, que a sua efectividade pode ser mais abrangente do que inicial-mente se pensava.

Isto porque há resultados que demonstram que as vacinas também protegem contra outros tipos de HPV, para além dos HPV 16 e 18, os vírus considerados de alto risco.

Até ao momento, as vacinas demonstram uma protecção para cinco/cinco anos e meio e «prova-velmente essa imunidade irá con-tinuar», mas Ângela Pista diz que é por enquanto impossível saber se será ou não necessária, no futuro, uma dose de reforço.

Também a especialista interna-cional em cancro do colo do útero Diane Harper salienta que as duas vacinas apresentam uma protecção cruzada para os tipos de vírus rela-cionados com o HPV 16 e 18 (os de elevado risco).

Mas enquanto a vacina da Gla-xo mostra uma protecção cruzada durante pelo menos cinco anos e meio, a vacina da Sanofi tem uma protecção cruzada durante três anos e apenas para os tipos relacio-nados com o HPV 16, segundo a

investigadora da Dartmouth Medi-cal School, em Hanover, Alemanha.

Uma das semelhanças entre as duas marcas de vacina é a idade em que se recomenda a sua administra-ção: a da Sanofi pode ser adminis-trada entre os nove e os 26 anos e a da Glaxo entre os 10 e os 25 anos.PORTUGAL DIÁRIO [7 Novembro 2007]

cancro pulmãoDecifrado código genético do cancro do pulmão

Uma equipa de investigado-res norte-americanos identificou mais de 50 anomalias genéticas em tumores cancerígenos no pulmão, abrindo caminho à identificação das origens de uma das principais cau-sas de morte no mundo, de acordo com um estudo publicado ontem na edição online da revista Nature.

Analisando o ADN de 528 tu-mores, os cientistas descobriram a implicação, insuspeita até agora, do gene NKX2-1 situado sobre o cromossoma 14, numa parte signi-ficativa dos adenocarcinomas pul-monares, ou cancros glandulares do pulmão. Nos Estados Unidos, este tipo de cancro é diagnosticado em 30% dos cancros do pulmão, de acordo com os Institutos Nacionais da Saúde (INS). Em Portugal, de acordo com os últimos dados do Instituto Nacional de Estatística, o cancro do pulmão ocupa o segundo lugar nas mortes por cancro (13,9%), seguido do colorrectal (14%).

Para analisar o ADN de cada tumor maligno, os investigadores localizaram centenas de milhares de variações mínimas sobre uma só “carta” ou nucleótido (dos polimor-fismos simples nucleótido - SNP). A

onco.news > ano i ∙ n.º 3 ∙ out-Dez 2007 35

ordem na qual se sucedem, sobre o longo fio de ADN, quatro “cartas” ou motivos químicos elementares (G para guanina, A para adenina, C para citosina, T para timidina), determina o programa genético.

Estes SNP, que servem de balizas sobre o ADN, permitiram detectar outras variações genéticas sobre o “número de cópias” de certos genes ou outras porções de ADN que os genes próprios: cópias excedentes (duplicações ou amplificações) ou, pelo contrário, ausências de certas partes do genoma nas células cancerosas.

Estas análises dão-nos “uma imagem sem precedentes do ge-noma do cancro do pulmão”, de-clarou um dos autores do estudo, Matthew Meyerson, do Broad Ins-titute, dependente da Universidade de Harvard e do Massachusetts Ins-titute of Technology.

O trabalho, realizado no âmbito do Projecto para a Se-quenciação dos Tumores (TSP), “coloca bases essenciais, tendo já permitido destacar um gene im-portante que controla o cresci-mento das células pulmonares”, afirmou Matthew Meyerson.

O cientista diz-se convencido de que a identificação de 57 alte-rações genéticas frequentemente observadas nos doentes atingidos por um cancro do pulmão permi-tirá “elaborar novas estratégias para o seu diagnóstico e terapêutica”.

Mais de 40 destas alterações estão ligadas a genes que não eram associados, até agora, a adenocar-cinomas pulmonares. O cancro do pulmão, como a maior parte dos cancros, provém de mudanças ocor-ridas no ADN de uma pessoa duran-te a sua vida, “mas a natureza destas mudanças e as suas consequências biológicas continuam a ser desco-nhecidas”, o que levou a estudar o cancro de uma forma mais global e sistemática, sublinham os INS.

De acordo com Francis Collins, director do Instituto Nacional de Investigação sobre o Genoma Hu-mano, dos EUA, o alcance das des-cobertas apresentadas neste estudo “vai para além do cancro do pulmão e indica que um grande número de genes ligados ao cancro permanece por descobrir”.

“O mapa genético do cancro do pulmão entrega-nos uma des-crição sistemática desta terrível doença, confirmando coisas que sabemos, mas que sublinham igual-mente numerosas peças em falta no puzzle”, observou Eric Lander, ou-tro autor do estudo.

O cancro do pulmão é a pri-meira causa de mortalidade por cancro no mundo, com mais de um milhão de mortes por ano.DIÁRIO NOTÍCIAS [5 Novembro 2007]

leucemiaFDa aprova nova terapia

Nilotinibe da Novartis, disponível na Suiça e, agora, nos Estados Unidos.

O nilotinibe - indicado para doentes com leucemia que deixa-ram de responder às terapias actual-mente disponíveis, por intolerância ou por resistência, - foi aprovado

pela administração norte-americana que regula os alimentos e fármacos: FDA (Food and Drug Administra-tion).

A decisão já era esperada nos Esta-dos Unidos para o final do ano. A «luz verde» da FDA chegou esta semana e atenderá à necessidade de portadores de leucemia mielóide crónica (LMC), cromossoma Philadelphia positivo (Ph+) - um dos quatro tipos mais co-muns de cancro no sangue.

Esta nova opção de tratamento trata-se da última geração desenvolvi-da pela Novartis. O nilotinibe ganhou a sua primeira aprovação na Suíça, em Julho. No Brasil, o medicamento já foi submetido à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (An-visa) e a expectativa é que seja lançado no primeiro semestre de 2008. A apro-vação no Japão também está pendente.

De acordo com os estudos pré-clínicos, o fármaco (nilotinibe) foi capaz de inibir 32 das 33 mutações relacionadas à resistência dos doen-tes à terapia-padrão. Os resultados do estudo clínico multicêntrico – que, aliás, fundamentou a aprovação do FDA - mostraram que, após seis meses de uso, o nilotinibe da No-vartis reduziu ou eliminou as células que carregam o cromossoma Phila-delphia anormal em 40% dos por-tadores na fase crónica da doença.

A LMC, provocada pela superpro-dução de glóbulos brancos imaturos, é um dos quatro tipos de causas mais comuns de leucemia, e é responsável por cerca de 15 por cento de todos os casos desta doença em todo o mundo. FARMACIA.COM.PT [19 Novembro 2007]

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTOEMEND 125 mg cápsula; EMEND 80 mg cápsulas2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVACada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitante. Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitante. Lista completa de excipientes: Conteúdo da cápsula: sacarose – 125 mg na cápsula de 125 mg/80 mg na cápsula de 80 mg, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio. Revestimento da cápsula (125 mg): gelatina, podem ser utilizados laurilsulfato de sódio e sílica anidra coloidal, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) Revestimento da cápsula (80 mg): gelatina, podem ser utilizados laurilsulfato de sódio e sílica anidra coloidal, dióxido de titânio (E 171) Pigmento de impressão: goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172)3. FORMA FARMACÊUTICACápsula: A cápsula de 125 mg é opaca, com o corpo de cor branca e cabeça cor de rosa, e com “462” e “125 mg” impressos radialmente no corpo a pigmento de cor preta. As cápsulas de 80 mg são opacas, com o corpo e cabeça de cor branca, e com “461” e “80 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS4.1 Indicações terapêuticasPrevenção da náusea e vómito agudos e tardios associados a quimioterapia antineoplásica altamente emetizante baseada em cisplatina. Prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia antineoplásica moderadamente emetizante.EMEND é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2). EMEND encontra-se também disponível como cápsulas de 40 mg para a prevenção da náusea e vómito no pós-operatório (ver o Resumo das Características do Medicamento individualizado).4.2 Posologia e modo de administraçãoEMEND é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um corticosteróide e um antagonista da 5-HT3. A dose recomendada de EMEND é de 125 mg, administrados por via oral no Dia 1 e de 80 mg, administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3. Nos ensaios clínicos, foram usados os seguintes esquemas terapêuticos para a prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante:

EMEND foi administrado por via oral 1 hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 e 3. A dexametasona foi administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 a 4. A dose de dexametasona foi escolhida tomando em consideração as interacções medicamentosas. O ondansetron foi administrado por via intravenosa 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1.

EMEND foi administrado por via oral 1 hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 e 3. A dexametasona foi administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1. A dose de dexametasona foi escolhida tomando em consideração as interacções medicamentosas.Foi administrada 1 cápsula de 8 mg de ondansetron 30 a 60 minutos antes do início da quimioterapia e 1 cápsula de 8 mg, 8 horas após a primeira dose no Dia 1: Informações Gerais. São limitados os dados relativos à eficácia da associação com outros corticóides e antagonistas da 5-HT3. Para informações adicionais sobre a administração de EMEND com corticosteróides, ver a secção 4.5. Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos agentes anti-eméticos administrados concomitantemente. EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira. Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos. Compromisso Renal: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2). Compromisso Hepático: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática ligeira. Os dados relativos a doentes com insuficiência hepática moderada são limitados e não existem dados relativos a doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.4 e 5.2). Crianças e adolescentes EMEND não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5.2).4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. EMEND não pode ser administrado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizole ou cisaprida. A inibição da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) pelo aprepitante pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, podendo causar reacções graves ou ameaçadoras da vida (ver secção 4.5).4.4 Advertências e precauções especiais de utilizaçãoOs dados relativos a doentes com insuficiência hepática moderada são limitados e não existem dados relativos a doentes com insuficiência hepática grave. O aprepitante deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2). EMEND deve ser usado com precaução em doentes com administração concomitante de medicamentos administrados por via oral que são principalmente metabolizados através do CYP3A4 (ver secção 4.5). Adicionalmente, a administração concomitante com irinotecan deve ser efectuada com especial precaução, uma vez que a associação poderá resultar num aumento de toxicidade. A co-administração de EMEND com alcalóides derivados da cravagem de centeio, que são substratos do CYP3A4, pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos. Consequentemente, é aconselhável usar-se de precaução devido ao potencial risco de toxicidade relacionada com os alcalóides derivados da cravagem de centeio. A co-administração de EMEND com varfarina resulta numa redução do tempo de protrombina, referenciado como Razão Internacional Normalizada (INR). Em doentes em tratamento crónico com varfarina, o INR deve ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento com EMEND e nas 2 semanas após cada ciclo de 3 dias de EMEND para a náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.5). A eficácia dos contraceptivos hormonais pode estar diminuída durante a administração de EMEND e nos 28 dias seguintes. Deverão ser usados métodos de contracepção alternativos ou de reforço durante o tratamento com EMEND e durante 2 meses após a última administração de EMEND (ver secção 4.5). A administração concomitante de EMEND com medicamentos que induzam fortemente a actividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que a associação resulta em reduções das concentrações plasmáticas de aprepitante (ver secção 4.5). Não é recomendada a administração concomitante de EMEND com erva de S. João. A administração concomitante de EMEND com medicamentos que inibam a actividade do CYP3A4 (ex. ritonavir, cetoconazol, claritromicina, telitromicina) deve ser conduzida de forma cuidadosa, uma vez que da associação resulta um aumento das concentrações plasmáticas de aprepitante (ver secção 4.5). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção a glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não deverão tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:O aprepitante (125 mg/80 mg) é um substrato, um inibidor moderado e um indutor do CYP3A4. O aprepitante é também um indutor do CYP2C9. Durante o tratamento com EMEND, o CYP3A4 é inibido. Após o fim do tratamento, EMEND causa uma indução moderada transitória do CYP2C9 e uma indução ligeira transitória do CYP3A4 e da glucoronidação. Efeito do aprepitante na farmacocinética de outros medicamentos Inibição do CYP3A4: Como inibidor moderado do CYP3A4, o aprepitante (125 mg/80 mg) pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos co-administrados que são metabolizados via CYP3A4. A AUC dos substratos do CYP3A4 administrados por via oral pode aumentar, aproximadamente, até ao triplo durante o tratamento de 3 dias com EMEND; espera-se que o aprepitante tenha um efeito menor nas concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa. É aconselhável usar-se de precaução durante a administração concomitante de EMEND e substratos do CYP3A4. EMEND não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizole ou cisaprida. A inibição do CYP3A4 pelo aprepitante pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, podendo causar reacções graves ou ameaçadoras da vida. Indução: Sendo um indutor moderado do CYP2C9 e um indutor ligeiro do CYP3A4 e da glucoronidação, o aprepitante pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias Este efeito pode tornar-se visível somente após o final do tratamento com EMEND. Para os substratos do CYP2C9 e do CYP3A4, a indução é transitória, sendo o efeito máximo atingido 3-5 dias após a conclusão do tratamento de 3 dias com EMEND. O efeito mantém-se durante alguns dias, diminuindo lentamente a partir daí, tornando-se clinicamente insignificante 2 semanas após a finalização do tratamento com EMEND. É também observada indução ligeira da glucoronidação com 80 mg de aprepitante administrado por via oral durante 7 dias. Não há dados sobre os efeitos no CYP2C8 e CYP2C19. É aconselhável precaução quando se administram durante este período varfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína ou outros medicamentos que se sabe serem metabolizados pelo CYP2C9. O aprepitante demonstrou induzir o metabolismo de varfarina S(-) e da tolbutamida, que são metabolizados através do CYP2C9. A co-administração de EMEND com estes medicamentos ou com outros medicamentos que sejam metabolizados pelo CYP2C9, tal como a fenitoína, pode resultar numa redução das concentrações plasmáticas destes medicamentos; consequentemente é aconselhável precaução. EMEND não parece interagir com o transportador da glicoproteina-P, como demonstrado pela ausência de interacção do EMEND com a digoxina. Corticosteróides:Dexametasona: A dose oral habitual de dexametasona deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando co-administrada com o regime de 125 mg/80 mg de EMEND. Nos ensaios clínicos de náusea e vómito induzidos pela quimioterapia, a dose de dexametasona foi seleccionada tomando em consideração as interacções medicamentosas (ver secção 4.2). Quando se co-administrou por via oral o esquema terapêutico de 125 mg de EMEND com 20 mg de dexametasona no Dia 1, e 80 mg/dia de EMEND com 8 mg de dexametasona do Dia 2 ao Dia 5, verificou-se um aumento da AUC da dexametasona de 2,2 vezes nos Dias 1 e 5, por esta ser um substrato do CYP3A4. Metilprednisolona: A dose habitual de metilprednisolona administrada por via intravenosa deverá ser reduzida em aproximadamente 25 %, e a dose habitual de metilprednisolona administrada por via oral deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando co-administrada com o regime de 125 mg/80 mg de EMEND. Quando se administrou EMEND, num esquema posológico de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, verificou-se um aumento da AUC da metilprednisolona, um substrato do CYP3A4, de cerca de 1,3 vezes no Dia 1 e de cerca de 2,5 vezes no Dia 3, quando a metilprednisolona foi co-administrada no esquema terapêutico de 125 mg no Dia 1 por via intravenosa e de 40 mg nos Dias 2 e 3 por via oral. Durante o tratamento contínuo com metilprednisolona, a AUC da metilprednisolona pode diminuir posteriormente durante 2 semanas após o início da administração de EMEND, devido ao efeito indutor do aprepitante no CYP3A4. Pode prever-se um efeito mais pronunciado para a metilprednisolona administrada por via oral. Agentes quimioterápicos: Em estudos de farmacocinética, EMEND, quando administrado num regime de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, não influenciou a farmacocinética do docetaxel administrado por via intravenosa no Dia 1 ou da vinorelbina administrada por via intravenosa no Dia 1 ou no Dia 8. Uma vez que o efeito de EMEND na farmacocinética de substratos do CYP3A4 administrados por via oral é superior ao efeito de EMEND na farmacocinética de substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa, não pode ser excluída uma interacção com agentes quimioterápicos administrados por via oral metabolizados principalmente ou em parte pelo CYP3A4 (ex. etoposido, vinorelbina) É aconselhável precaução e poderá ser necessária uma monitorização adicional nos doentes a receber esses agentes por via oral (ver secção 4.4). Midazolam: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são co-administrados com EMEND (125 mg/80 mg). EMEND aumentou a AUC do midazolam, um substrato sensível do CYP3A4, em 2,3 vezes no Dia 1 e 3,3 vezes no Dia 5, quando se co-administrou uma dose única de 2 mg de midazolam por via oral nos Dias 1 e 5 com um esquema posológico de EMEND 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 a 5. Num outro estudo de administração intravenosa de midazolam, EMEND foi administrado na dosagem de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, tendo sido administrado 2 mg de midazolam por via intravenosa antes da administração do esquema posológico de EMEND com duração de 3 dias, e nos Dias 4, 8 e 15. EMEND aumentou a AUC do midazolam em 25 % no Dia 4 e diminuiu a AUC do midazolam em 19 % no Dia 8 e em 4 % no Dia 15. Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.Num terceiro estudo com administração intravenosa e oral de midazolam, EMEND foi administrado na dosagem de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, em conjunto com 32 mg de ondansetron no Dia 1, 12 mg de dexametasona no Dia 1 e 8 mg nos Dias 2-4. Esta associação (i.e. EMEND, ondansetron e dexametasona) diminuiu a AUC do midazolam administrado por via oral em 16 % no Dia 6, em 9 % no Dia 8, em 7 % no Dia 15 e em 17 % no Dia 22. Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.Foi realizado um estudo adicional com administração intravenosa de midazolam e EMEND. Foram administrados 2 mg de midazolam por via intravenosa 1 hora após a administração oral de uma dose única de 125 mg de EMEND. A AUC plasmática do midazolam aumentou cerca de 1,5 vezes. Este efeito não foi considerado clinicamente importante. Varfarina: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento com EMEND e nas 2 semanas após cada ciclo de 3 dias de EMEND para a náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4). Quando se administrou uma dose única de 125 mg de EMEND no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3 a indivíduos saudáveis que estavam estabilizados com terapêutica crónica com varfarina, não se registou qualquer efeito do EMEND na AUC plasmática da varfarina R(+) ou S(-) determinada no Dia 3; contudo, houve uma diminuição de 34 % na concentração da varfarina S(-) no vale (um substrato do CYP2C9), acompanhada por uma diminuição de cerca de 14 % no INR, 5 dias após a finalização da administração de EMEND.Tolbutamida: EMEND, quando administrado como 125 mg no Dia 1 e 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, diminuiu a AUC da tolbutamida (um substrato do CYP2C9) em cerca de 23 % no Dia 4, 28 % no Dia 8, e 15 % no Dia 15, quando se administrou uma dose única de 500 mg de tolbutamida por via oral antes da administração do esquema posológico de EMEND com duração de 3 dias, e nos Dias 4, 8 e 15. Contraceptivos orais: A eficácia dos contraceptivos hormonais pode estar diminuida durante a administração de EMEND e nos 28 dias seguintes. Deverão ser usados métodos de contracepção alternativos ou de reforço durante o tratamento com EMEND e durante 2 meses após a última administração de EMEND. O aprepitante, quando administrado uma vez por dia durante 14 dias em cápsulas de 100 mg, com um contraceptivo oral contendo 35 µg de etinilestradiol e 1 mg de noretindrona, diminuiu a AUC do etinilestradiol em cerca de 43 %, e diminuiu a AUC da noretindrona em cerca de 8 %. Num outro estudo, foram administradas do Dia 1 ao Dia 21, doses únicas de um contraceptivo oral contendo etinil estradiol e noretindrona com EMEND, num regime de 125 mg no Dia 8 e de 80 mg nos Dias 9 e 10, com 32 mg IV de ondansetron no Dia 8 e com 12 mg de dexametasona por via oral no Dia 8 e 8 mg/dia nos

Dias 9, 10 e 11. Neste estudo, do dia 9 ao dia 21, houve uma diminuição da ordem dos 64 % nas concentrações no vale do etinil estradiol e uma diminuição da ordem dos 60 % nas concentrações no vale de noretindrona. Antagonistas da 5-HT3: Nos estudos clínicos de interacção medicamentosa, o aprepitante não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetron, do granisetron ou do hidrodolasetron (o metabolito activo do dolasetron).Efeito de outros agentes na farmacocinética do aprepitante: A administração concomitante de EMEND com medicamentos que inibam a actividade do CYP3A4 (ex. ritonavir, cetoconazol, claritromicina, telitromicina) deve ser efectuada com precaução, uma vez que da associação resulta um aumento das concentrações plasmáticas do aprepitante. A administração concomitante de EMEND com medicamentos que induzam fortemente a actividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que da associação resulta uma redução das concentrações plasmáticas do aprepitante, o que poderá diminuir a eficácia do EMEND. Não é recomendada a administração concomitante de EMEND com erva de S. João. Cetoconazol: Quando se administrou uma dose única de 125 mg de EMEND no Dia 5 de um esquema terapêutico de 10 dias com 400 mg/dia de cetoconazol, um forte inibidor do CYP3A4, a AUC do aprepitante aumentou aproximadamente 5 vezes e a semi-vida terminal média do aprepitante aumentou aproximadamente 3 vezes. Rifampicina: Quando se administrou uma dose única de 375 mg de EMEND no Dia 9 de um esquema terapêutico de 14 dias com 600 mg/dia de rifampicina, um forte indutor do CYP3A4, a AUC do aprepitante diminuiu 91 % e a semi-vida terminal média diminuiu 68 %.4.6 Gravidez e aleitamento:EMEND não deve ser usado durante a gravidez, excepto se for estritamente necessário. O potencial de toxicidade reprodutiva do aprepitante não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos com a dose de 125 mg/80 mg. Estes estudos não indicaram a existência de efeitos prejudiciais directos ou indirectos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Desconhecem-se os potenciais efeitos das alterações de regulação da neuroquinina na reprodução. O aprepitante é excretado no leite de ratos lactantes. Não se sabe se o aprepitante é excretado no leite humano; consequentemente, o aleitamento não é recomendado durante o tratamento com EMEND. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis:O perfil de segurança do aprepitante foi avaliado em aproximadamente 4.900 indivíduos. As reacções adversas consideradas pelo investigador como relacionadas com o fármaco, foram notificadas em aproximadamente 17 % dos doentes tratados com o esquema terapêutico contendo aprepitante, em comparação com aproximadamente 13 % dos doentes tratados com a terapêutica de referência em doentes a receber quimioterapia altamente emetizante. A administração de aprepitante foi descontinuada devido a reacções adversas em 0,6 % dos doentes tratados com o esquema terapêutico contendo aprepitante, em comparação com 0,4 % dos doentes tratados com a terapêutica de referência. Num estudo clínico com doentes a receber quimioterapia moderadamente emetizante, foram notificadas reacções adversas clínicas, aproximadamente, em 21 % dos doentes tratados com o regime contendo aprepitante, em comparação com, aproximadamente, 20 % dos doentes tratados com terapêutica de referência. A administração de aprepitante foi descontinuada devido a reacções adversas em 1,1 % dos doentes tratados com o regime de aprepitante, em comparação com 0,5 % dos doentes tratados com terapêutica de referência. As reacções adversas mais frequentemente notificadas com maior incidência em doentes tratados com o regime terapêutico contendo aprepitante versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes a receber quimioterapia altamente emetizante foram: soluços (4,6 %), astenia/fadiga (2,9 %), elevação da ALT (2,8 %), obstipação (2,2 %), cefaleias (2,2 %) e anorexia (2,0 %). A reacção adversa mais frequentemente notificada com maior incidência em doentes tratados com o regime de aprepitante do que com a terapêutica de referência em doentes a receber quimioterapia moderadamente emetizante foi a fadiga (2,5 %). Foram observadas as seguintes reacções adversas em doentes tratados com o esquema terapêutico de aprepitante e com uma incidência superior à registada com a terapêutica de referência: As frequências são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas. Infecções e infestações: Pouco frequentes: candidíase, infecção por estafilococcus. Doenças do sangue e do sistema linfático:Pouco frequentes: anemia, neutropénia febril. Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes: anorexia, Pouco frequentes: aumento de peso, polidpsia.Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: desorientação, euforia, ansiedade. Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias, tonturas,Pouco frequentes: sonhos anómalos, alterações cognitivas. Afecções oculares:Pouco frequentes: conjuntivite. Afecções do ouvido e do labirinto: Pouco frequentes: acufenos. Cardiopatias: Pouco frequentes: bradicárdia. Vasculopatias:Pouco frequentes: afrontamentos. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes: soluços. Pouco frequentes: faringite, espirros, tosse, rinorreia posterior, garganta irritada. Doenças gastrointestinais: Frequentes:obstipação, diarreia, dispepsia, eructações. Pouco frequentes: náuseas*, vómitos*, refluxo ácido, disgeusia, desconforto epigástrico, obstipação grave, doenças de refluxo gastroesofágico, úlcera duodenal perfurada, dor abdominal, xerostomia, enterocolite, flatulência, estomatite. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: exantema, acne, fotossensibilidade, hiperhidrose, pele oleosa, prurido, lesões cutâneas.Afecções musculosquléticas e dos tecidos conjuntivos: Pouco frequentes: cãibras musculares, mialgia. Doenças renais e urinárias: Pouco frequentes: poliúria, disúria, polaquiúria. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia/fadiga Pouco frequentes: dor abdominal, edema, rubor facial, desconforto pré-cordial, letargia, sede. Exames complementares de diagnóstico: Frequentes: elevação da ALT, elevação da AST Pouco frequentes:elevação da fosfatase alcalina, hiperglicémia, hematúria microscópica, hiponatrémia, diminuição de peso. *A náusea e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como experiências adversas apenas a partir daí.Os perfis de reacções adversas durante a extensão dos Ciclos-Múltiplos, até 5 ciclos adicionais de quimioterapia, foram geralmente semelhantes aos observados no Ciclo 1. Foi notificado um caso de síndrome de Stevens-Johnson como um acontecimento adverso grave num doente a receber aprepitante com terapêutica oncológica. Foram observadas reacções adversas adicionais em doentes tratados com aprepitante (40 mg) para a náusea e vómito no pós-operatório e com maior incidência do que com ondansetron: dor abdominal superior, ruídos intestinais anómalos, diasartria, dispneia, hipostesia, insónia, miose, náusea, perturbações sensoriais, desconforto gástrico, diminuição da acuidade visual, respiração sibilante. Adicionalmente, foram notificadas duas experiências adversas graves nos estudos clínicos de náusea e vómito no pós-operatório em doentes a tomar uma dose mais elevada de aprepitante: um caso de obstipação e um caso de subíleo. Foi notificado um caso de angioedema e de urticária como acontecimento adverso grave num doente a receber aprepitante num estudo fora das indicações de prevenção da náusea e vómito no pós-operatório e de prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia.4.9 Sobredosagem:Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com EMEND. Foram notificadas sonolência e cefaleias num doente que ingeriu 1.440 mg de aprepitante. Em caso de sobredosagem, EMEND deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte geral e efectuada monitorização. Devido à actividade anti-emética do aprepitante, a emese induzida por fármacos pode não ser eficaz. O aprepitante não pode ser removido por hemodiálise.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO:28 Fevereiro 2007

Regime para Quimioterapia Altamente Emetizante

Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4

EMEND 125 mg 80 mg 80 mg —

Dexametasona 12mg por via oral 8mg por via oralOndansetron 32 mg IV — — —

8mg por via oral 8mg por via oral

EMEND 125 mg 80 mg 80 mg

Dexametasona 12mg por via oral

Ondansetron 2X8 mg por via oral — —

Dia 1 Dia 2 Dia 3

Regime para Quimioterapia Moderadamente Emetizante

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