CONDUÇÃO DA AVALIAÇÃO DE ORGANISMOS DA AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

NORMA No NIT-DICLA-029

REV. No 05

PUBLICADO EM ABR/2016

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SUMÁRIO

1 Objetivo

2 Campo de Aplicação

3 Responsabilidade

4 Histórico da Revisão e Prazo para Implementação

5 Documentos Complementares

6 Documentos de Referência

7 Siglas

8 Considerações Gerais

9 Atribuições da Equipe de Avaliação

10 Formação da Equipe de Avaliação

11 Planejamento da avaliação e Análise da Documentação

12 Atividades de Ensaios de Proficiência

13 Avaliação Inicial

14 Resolução de Não conformidades - RRNC

15 Parecer do Avaliador Líder sobre o Processo de Avaliação

16 Manutenção da Acreditação

17 Extensão da Acreditação

18 Atualização do Escopo

19 Avaliação Extraordinária

20 Quadro de aprovação

Anexo – Matriz de Funções de Avaliadores e Especialistas

1 OBJETIVO Esta Norma estabelece o procedimento para: planejamento da avaliação, análise da documentação, auditoria de medição / ensaios de proficiência, avaliação e resolução de não conformidades de OAC acreditados ou postulantes à acreditação selecionados a participar da condução da avaliação de acordo com o novo papel do avaliador líder. Desta forma, esta norma visa a identificar e explicitar as tarefas a serem executadas sob responsabilidade dos avaliadores líderes no processo de acreditação de OAC. Este documento deve ser utilizado pela equipe de avaliação nos OAC avaliados de acordo com o novo papel do avaliador líder. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Esta Norma se aplica à Dicla, especificamente aos OAC selecionados bem como aos avaliadores e especialistas como diretriz de condução da avaliação de acordo com o novo papel do avaliador líder. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão desta norma é da Dicla.

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4 HISTÓRICO DA REVISÃO E PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO

Revisão 05 Atualização da marca da acreditação e inclusão do formulário FOR-Cgcre-045, de título: Relatório de análise da documentação para acreditação de provedores de ensaios de proficiência (PEP).

Revisão 04 Foram revisados os itens a respeito da documentação necessária para a realização da reavaliação: 10.3, 16.5, 16.6 e foi incluído o item 16.1.1.

Foram feitas alteração com respeito à emissão do parecer de forma que o avaliador líder emita apenas um parecer. Essas alterações contam nos itens 15.2 e 15.3

As alterações estão sombreadas em amarelo.

Revisão 03 (Setembro/2015) Revisado o capítulo Documentos complementares e o item 13.5.1, alínea “d”;

Revisão 02 (Fevereiro/2015)

– Inclusão dos pontos abordados na análise crítica da segunda rodada do estudo piloto do projeto de mudança do papel do avaliador líder.

– Eliminação do formulário MOD-Cgcre-028 adaptado para o FOR-Cgcre-095 - Relatório de Resolução de Não Conformidades (RRNC) a ser utilizado pelo OAC para informar as ações tomadas e respectivas evidências.

– Eliminação do FOR-Cgcre-042 formulário a ser utilizado na elaboração do Plano de avaliação é o FOR-Cgcre-009.

– Inclusão da sistemática de condução de avaliação para PEP e PMR. 5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ABNT ISO GUIA 34 Requisitos Gerais para a competência de produtores de materiais de

referência ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio

Calibração ABNT NBR ISO/IEC 17043 Avaliação da Conformidade - Requisitos gerais para ensaios de

proficiência NBR NM ISO 15189 Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade

e competência DOQ-Cgcre-008 Orientações sobre a validação de métodos analíticos DOQ-Cgcre-011 Orientações para a Expressão da Capacidade de Medição e

Calibração nos Escopos de Acreditação de Laboratórios de Calibração

DOQ-Cgcre-013 Amostra Representativa do Escopo DOQ-Cgcre-019 Exemplos de estimativa de incerteza de medição de ensaios

químicos DOQ-Cgcre-020 Definições de termos utilizados nos documentos relacionados à

acreditação de laboratórios, produtores de materiais de referência e provedores de ensaios de proficiência

FOR-Cgcre-016 Relação de documentos para solicitação da acreditação/extensão de laboratórios de calibração, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025

FOR-Cgcre-003 Escopo da acreditação – ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Ensaio FOR-Cgcre-005 Escopo da acreditação – Análises Clínicas

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FOR-Cgcre-008 Informações sobre a participação do laboratório em atividade de ensaio de proficiência conforme Nit-Dicla-026

FOR-Cgcre-009 Plano de avaliação FOR-Cgcre-011 Proposta Escopo da Acreditação – ABNT NBR ISO/IEC 17025 –

Calibração FOR-Cgcre-012 Proposta Escopo da Acreditação – ABNT NBR ISO/IEC 17025 –

Ensaio FOR-Cgcre-014 Proposta de Escopo de Acreditação – ISO 15189 - Análises Clínicas

e Patológicas FOR-Cgcre-017 Relação de documentos para solicitação da acreditação/extensão de

Laboratórios de Ensaio, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025

FOR-Cgcre-018 Relação de documentos para acreditação/extensão de Laboratórios de Análises Clínicas, de acordo com a norma ABNT NBR NM ISO 15189

FOR-Cgcre-020 Solicitação de Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência FOR-Cgcre-021 Proposta de Escopo para Acreditação de Provedor de Ensaios de

Proficiência FOR-Cgcre-025 Relatório de Avaliação de Provedor de Ensaios de Proficiência (PEP) FOR-Cgcre-035 Escopo da acreditação – ABNT NBR ISO/IEC 17043 – Provedor de

Ensaios de Proficiência (PEP) FOR-Cgcre-044 Parecer do avaliador líder FOR-Cgcre-045 Relatório de análise da documentação para acreditação de

provedores de ensaios de proficiência (PEP). FOR-Cgcre-063 Relação de documentos para solicitação da acreditação/extensão de

provedores de ensaios de proficiência de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17043

FOR-Cgcre-064 Relação de documentos para solicitação da acreditação/extensão de produtores de materiais de referência, de acordo com o ABNT ISO Guia 34

FOR-Cgcre-086 Relatório de Análise da Documentação – RED FOR-Cgcre-094 Relatório de Avaliação de Laboratório – RAV FOR-Cgcre-095 Relatório de Resolução de Não conformidades - RRNC FOR-Cgcre-130 Solicitação de Acreditação de Produtor de Materiais de Referência FOR-Cgcre-141 Proposta de Escopo para Produtor de Materiais de Referência FOR-Cgcre-133 Relatório de Análise da Documentação para Acreditação de Produtor

de Materiais de Referência FOR-Cgcre-134 Relatório de Avaliação de Produtor de Materiais de Referência FOR-Cgcre-137 Escopo da acreditação – ABNT ISO Guia 34 – Produtor de Materiais

de Referência (PMR) NIE-Cgcre-009 Uso da marca, do símbolo e de referências à acreditação NIT-Dicla-012 Relação Padronizada de Serviços de Calibração Acreditados NIT-Dicla-016 Elaboração de Escopo de Ensaio NIT-Dicla-018 Condições e Critérios para Reconhecimento de Laboratórios no

Programa Energy Star NIT-Dicla-021 Expressão da Incerteza de Medição NIT-Dicla-026 Requisitos sobre a Participação dos Laboratórios de Ensaio e de

Calibração em Atividades de Ensaio de Proficiência NIT-Dicla-030 Rastreabilidade metrológica ao sistema internacional de unidades na

acreditação de laboratórios e no reconhecimento da conformidade aos princípios da BPL

NIT-Dicla-031 Regulamento da Acreditação de Laboratórios NIT-Dicla-057 Critérios para acreditação da amostragem de águas e matrizes

ambientais

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NIT-Dicla-058 Aplicação dos requisitos do ABNT ISO GUIA 34 NIT-Dicla-059 Aplicação dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 NIT-Dicla-061 Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos

produtores de materiais de referência dos centros de recursos biológicos

NIT-Dicla-062 Aplicação da ABNT NBR ISO/IEC 17025 no âmbito da metrologia legal

NIT-Dicla-063 Política de Transição para a adoção da versão da norma ISO 15189:2012

NIT-Dicla-065 Aplicação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para a acreditação dos laboratórios de ensaio em atendimento ao Programa da Agência Nacional de Energia Elétrica

6 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliação de conformidade – Vocabulário e Princípios Gerais

ABNT NBR ISO/IEC 17011 Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para os organismos de acreditação que realizam acreditação de organismos de avaliação de conformidade

DOQ-Cgcre-001 Orientação para a Acreditação de Laboratórios, Produtores de Materiais de Referência e de Provedores de Ensaios de Proficiência

VIM: 2012 Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos Fundamentais e Gerais e Termos Associados

7 SIGLAS ADM Administrativo da Dicla

Cgcre Coordenação Geral de Acreditação

Dicla Divisão de Acreditação de Laboratórios

GA Gestor de Acreditação

Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

MQ Manual da Qualidade

Nualc Núcleo de Avaliação de Laboratórios de Calibração

Nuale Núcleo de Avaliação de Laboratórios de Ensaios

OAC Organismo de Avaliação da Conformidade

Planav Coordenação de Planejamento de Avaliação

RAM Relatório de Auditoria de Medição

RAV Relatório de Avaliação de Laboratório

RED Relatório de Análise da Documentação

Secom Setor de Confiabilidade Metrológica

Secre Setor de Apoio à Acreditação.

8 CONSIDERAÇÕES GERAIS 8.1 A Cgcre disponibiliza as acreditações de laboratórios de calibração, ensaio e análises clínicas, de organismos de certificação, de organismos de inspeção, de provedores de ensaios de proficiência e de produtores de materiais de referência. No caso de laboratórios, de provedores de ensaios de proficiência (PEP) e de produtores de materiais de referência (PMR), a Dicla é a unidade responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades de acreditação.

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A Cgcre oferece as seguintes modalidades:

a) Acreditação de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 - aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio.

b) Acreditação de acordo com requisitos da ISO 15189, aplicável a laboratórios que realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitoração em saúde humana, de acordo com normas específicas.

c) Acreditação de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043 aplicável a provedores de ensaios de proficiência.

d) Acreditação de acordo com os requisitos do ABNT ISO Guia 34 aplicável a produtores de materiais de referência.

8.2 O processo de concessão compreende: solicitação de acreditação inicial ou extensão de acreditação, análise crítica da solicitação e verificação da completeza da documentação, formação da equipe avaliadora, planejamento da avaliação, análise da documentação, atividades de ensaios de proficiência, avaliação inicial ou para extensão, decisão e formalização da decisão sobre a acreditação inicial ou extensão.

8.3 A manutenção da acreditação inclui o planejamento das reavaliações, atividades de ensaios de proficiência, decisão e formalização da decisão sobre a manutenção da acreditação.

8.4 Atuam no processo de avaliação de OAC as seguintes categorias de pessoal de avaliação:

a) Avaliador Líder - Avaliador a quem é atribuída a responsabilidade geral sobre atividades de avaliação especificas (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3.15).

b) Avaliador Sênior - Avaliador que, em situações particulares, está autorizado a realizar algumas das funções de um avaliador líder no processo de avaliação (DOQ-Cgcre-020).

c) Avaliador - Pessoa designada por um organismo de acreditação para realizar, sozinho ou como parte de uma equipe de avaliação, a avaliação de um organismo de avaliação da conformidade (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3.8).

d) Especialista 1, 2 e 3 – Pessoa designada pelo organismo de acreditação para fornecer conhecimento específico ou especialização com respeito ao escopo de acreditação a ser avaliado (ABNT NBR ISO/IEC 17011, 3.12).

Nota: As funções que cada categoria pode realizar na avaliação estão definidas na Matriz de Funções de Avaliadores e Especialistas, constante no anexo desta norma.

8.5 Todos os documentos e formulários necessários ao trabalho da equipe de avaliação do OAC encontram-se disponíveis no site da Cgcre em: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento.

8.6 A Cgcre estabelece documentos normativos (NIG, NIE e NIT) e orientativos (DOQ) disponibilizados no site da Acreditação , em http://www.inmetro.gov.br/credenciamento

8.6.1 Os documentos normativos também constituem requisitos para a acreditação, pois definem as políticas, critérios e regulamentos para a concessão e manutenção da acreditação. A conformidade do OAC a esses documentos é avaliada em todas as etapas da acreditação.

8.6.2 Os documentos orientativos têm a finalidade de fornecer informações sobre a atividade de acreditação ao OAC, a maior parte deles traz aplicações de requisitos da acreditação. Embora a utilização dos documentos orientativos não seja obrigatória, o OAC que segue estas aplicações atende aos respectivos requisitos; caso contrário, o OAC deve demonstrar como os atende.

8.6.3 Os documentos orientativos para estruturação do escopo de ensaios devem ser utilizados na preparação do escopo visando à harmonização de todos os escopos do OAC.

8.7 Toda alteração manual realizada pela equipe de avaliação na documentação do processo de acreditação deve ser mediante um risco no assunto modificado e rubricada pela pessoa que a realizou. Não é permitida a utilização de corretor líquido ou outras formas que tornem o conteúdo corrigido ilegível.

http://www.inmetro.gov.br/credenciamentohttp://www.inmetro.gov.br/credenciamento

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8.8 A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) dispõe um sistema de gerenciamento das atividades de acreditação, denominado Orquestra, no endereço http://orquestra.inmetro.gov.br. Por meio dele o laboratório solicita a acreditação ou extensão da acreditação e a Cgcre confirma ou a não a aceitação da solicitação. O Sistema Orquestra não é aplicável à acreditação de PEP e de PMR. 8.9. O fluxo simplificado da acreditação é ilustrado abaixo, assim como as etapas que os avaliadores lideres passam a assumir.

Processo de Acreditação Processo de Avaliação Processo de Decisão

Nota: As etapas na cor laranja (mais clara) são as novas atribuições do avaliador líder.

9 ATRIBUIÇÕES DA EQUIPE DE AVALIAÇÃO 9.1 O Gestor de Acreditação (GA) designado é responsável pelo gerenciamento técnico do processo, exceto em assuntos relacionados às atividades financeiras do OAC e dos avaliadores, que são de responsabilidade da Seção de Apoio à Acreditação da Cgcre (secre@inmetro.gov.br). 9.1.1 São atribuições dos gestores de acreditação:

a) Aprovação do plano de avaliação,

b) Análise dos resultados das auditorias de medição e outras atividades de ensaios de proficiência obrigatórias e dos respectivos pareceres dos avaliadores,

c) Análise crítica do relatório de avaliação (RAV),

d) Análise do parecer do avaliador líder,

e) Análise da consistência técnica do processo de acreditação , incluindo a consistência das correções e ações corretivas implementadas e o escopo proposto;

f) Revisão do conteúdo do processo de acreditação;

g) Monitoramento dos prazos do avaliador líder;

h) Acompanhamento da etapas do processo e suporte ao avaliador líder, quando necessário. 9.2 São atribuições do avaliador líder:

a) Analisar criticamente e aprovar todos os relatórios de análise da documentação (RED) emitidos pelos avaliadores e encaminhá-los ao OAC;

b) Auxiliar os especialistas na elaboração do relatório de análise da documentação, , do relatório de avaliação e do RRNC, conforme definido no Anexo;

c) Preparar o plano de avaliação em conjunto com a equipe de avaliação, identificando a amostra representativa do escopo e os serviços de avaliação da conformidade similares, do pessoal

http://orquestra.inmetro.gov.br/mailto:secre@inmetro.gov.br

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técnico do OAC,dos locais a serem avaliados, bem como os requisitos a serem avaliados e encaminhar o plano ao GA;

d) Interagir com o OAC para garantir a viabilização da logística para realização da avaliação;

e) Consensar o escopo a ser acreditado/ estendido /atualizado, confirmando a sua adequação aos documentos pertinentes;

f) Assegurar que seja avaliado o atendimento das normas da Cgcre (NIT e NIE) aplicáveis aos escopo do OAC, tais como NIE-Cgcre-009 NIT-Dicla-026, NIT-Dicla-030, NIT-Dicla-057 e outras aplicações de programas específicos;

g) Participar dos comentários dos avaliadores/especialistas sobre os resultados da auditoria de medição, quando pertinente e das atividades de ensaios de proficiência;

h) Fazer cumprir o plano de avaliação definido;

i) Apresentar comportamento compatível com a atividade de avaliação de OAC (pontualidade, educação, imparcialidade, trabalho em equipe etc.);

j) Controlar o tempo de avaliação;

k) Promover a qualquer tempo durante a avaliação reunião com a equipe de avaliação com vistas a identificar potenciais não conformidades sistêmicas na gestão do OAC;

l) Quando aplicável, reprogramar as atividades do dia seguinte;

m) Assegurar o suporte necessário ao especialista;

n) Assegurar o correto preenchimento do Relatório de Avaliação, incluindo a definição do escopo a ser acreditado;

o) Esclarecer dúvidas dos avaliadores/especialistas relacionadas a determinado requisito de acreditação e do processo de acreditação;

p) Entrar em contato com o GA para esclarecer dúvidas sobre a avaliação;

q) Analisar criticamente as propostas de correções e de ações corretivas definidas pelo OAC para todas as não conformidades.

r) Analisar criticamente e aprovar o relatório de resolução de não conformidades emitido por todos os membros da equipe de avaliação. e encaminhar estes RRNC ao laboratório;

s) Recomendar a necessidade de realizar avaliação de acompanhamento, bem como apresentar as justificativas e a data prevista para sua realização.

t) Recomendar a necessidade de interromper a realização de serviços de avaliação da conformidade devido a não conformidades encontradas durante a avaliação.

u) Recomendar a necessidade de antecipar a próxima avaliação, com as respectivas justificativas.

v) Emitir um parecer final (FOR-Cgcre-044) sobre o processo de avaliação e confirmar ou não a recomendação dada na avaliação.

w) Monitorar o cumprimento dos prazos da equipe avaliadora em relação à emissão, dos relatórios de análise de documentação, da definição da amostra representativa do escopo a ser acompanhada durante a visita de avaliação e do relatório de resolução de não conformidades.

x) Monitorar o cumprimento dos prazos do OAC em relação à apresentação das evidências que eliminam as não conformidades.

9.3. São atribuições dos avaliadores e especialistas

a) Realizar as atividades de análise da documentação, definir a amostra representativa do escopo a ser acompanhada durante a visita, análise relacionada a ensaios de proficiência e a avaliação no local, bem como elaboração do relatório de resolução de não conformidades e definição do escopo final;

b) Cumprir os prazos determinados para cada atividade;

c) Respeitar a autoridade do avaliador líder, como representante da Cgcre, durante todas as etapas do processo de avaliação.

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10 FORMAÇÃO DA EQUIPE DE AVALIAÇÃO 10.1 Após a aceitação da solicitação pela Cgcre, o avaliador líder e os demais membros da equipe de avaliação são selecionados pelos administrativos dos núcleos (Nualc, Nuale e Secom), tendo como base a proposta de escopo solicitada pelo OAC, bem como a competência, disponibilidade e, quando possível, local de residência dos avaliadores/especialistas qualificados e cadastrados na base de dados da Cgcre.

10.2 Quando convidado a integrar a equipe de avaliação, o avaliador líder e o avaliador/especialista devem confirmar e informar:

a) disponibilidade para a realização imediata da análise da documentação e da avaliação no local no período proposto pela Cgcre;

b) se teve alguma participação no sistema de gestão do OAC ou alguma relação de concorrência que possa colocar em dúvida a sua imparcialidade durante a avaliação.

Notas

1. Ao aceitar participar de uma equipe de avaliação, o avaliador compromete-se a atender todos os prazos estabelecidos para cada etapa da acreditação.

2. Ao ser consultado sobre a disponibilidade para avaliação o avaliador líder pode perguntar o número de avaliadores/especialistas que integrarão a de avaliação.

3. Os avaliadores não devem aceitar a realizar mais de uma avaliação numa mesma semana, a não ser que o plano de avaliação tenha sido emitido e a duração de ambas seja compatível.

10.2.1 O avaliador/especialista deve sempre confirmar se possui a necessária competência para avaliar os serviços de avaliação da conformidade inclusos no escopo da acreditação;

Nota: O avaliador ou especialista somente deve aceitar a sua indicação quando dominar tecnicamente todos os aspectos dos serviços propostos pelo OAC e estiver qualificado para esses serviços pela Dicap.

10.3 Antes do envio de qualquer documentação ou informação à equipe de avaliação, os nomes dos membros da equipe de avaliação, a semana da avaliação e a forma de pagamento aos avaliadores são submetidos à aprovação do OAC que, se discordar de alguma indicação, poderá contestá-la, mediante justificativa formal. Poderão ser aceitas pela Dicla as justificativas associadas a conflito de interesses (concorrência, envolvimento com a empresa etc.), à competência ou ao comportamento do profissional. Se a justificativa for aceita, serão indicados outros avaliadores ou especialistas. Caso o OAC não se manifeste em até 05 (cinco) dias após o recebimento da indicação, a equipe indicada é considerada aprovada.

Os membros da equipe de avaliação somente terão acesso aos documentos do processo de acreditação quando seus nomes tiverem sido aprovados pelo OAC.

Após a aprovação da equipe o ADM enviará o FOR-Cgcre-041 para o avaliador líder.

Após a aprovação da equipe pelo OAC, o ADM envia o FOR-Cgcre-041 ao OAC. O ADM envia também email ao OAC, e à equipe de avaliação confirmando a avaliação e relembrando ao OAC questões importantes para a realização da avaliação, tais como custos, logística da avaliação, necessidade de envio de documentos à equipe de avaliação, entre outros. Para reavaliações o ADM informa ao OAC que deve enviar os documentos à equipe de avaliação 20 dias após o recebimento do email confirmando a avaliação. 11 PLANEJAMENTO DA AVALIAÇÃO E ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO O GA, de comum acordo com a equipe, definirá qual parte do escopo caberá a cada avaliador. Feito isso, enviará a documentação pertinente a cada membro da equipe e informará ao líder e a cada

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membro da equipe o número de cada RED devido, bem como o número do processo. Sempre que possível, o GA enviará à equipe a documentação em formato eletrônico.

11.1 Planejamento da avaliação 11.1.1 Seleção da amostra representativa do escopo: 11.1.1.1 Assim que receber do GA a documentação do OAC, cada avaliador/especialista deve:

a) Definir a amostra representativa do escopo identificando os serviços que serão acompanhados

durante a avaliação no local e correlacionando-os aos serviços similares, e encaminhá-la ao

avaliador líder por e-mail. Esta informação é fundamental para o planejamento da avaliação,

portanto deve ser a primeira atividade do avaliador/especialista ao receber a documentação.

b) Estimar o número de dias que serão necessários para realizar a avaliação, e consensá-lo com

o avaliador líder.

Notas:

1. Para avaliação de laboratórios de ensaios e de calibração, não há necessidade de acompanhar

todos os ensaios, amostragens, exames e calibrações. A amostra representativa de escopo

busca obter evidência consistente da competência técnica do laboratório. Para identificar a

amostra representativa, o avaliador deve considerar a similaridade e a complexidade dos

métodos de ensaios ou calibrações, os tipos de instalações e os registros, tudo conforme

explicitado no documento orientativo DOQ-Cgcre-013. Deve considerar também os serviços já

acompanhados nas avaliações anteriores, de modo a evitar repetições.

2. Para avaliação de laboratórios de análises clínicas, há necessidade de definir o quantitativo de

postos de coleta que serão avaliados por meio da fórmula 3√n, onde n é o número de todos

os postos de coleta fornecido pelo laboratório. Além disso, devem ser avaliadas todas

especialidades incluídas na proposta de escopo (por exemplo: bioquímica, hematologia,

microbiologia, urinálise, parasitologia, etc.);

3. Para a avaliação de um produtor de material de referência, a equipe de avaliação deve

considerar na seleção da amostra representativa do escopo materiais de referência já

produzidos e comercializados, assim como processos com candidatos a materiais de referência,

abrangendo as categorias e subcategorias de materiais de referência e as técnicas utilizadas na

caracterização de tais materiais. A equipe de avaliação também deve considerar o uso de

subcontratados pelo PMR em cada etapa do processo de produção dos materiais de referência,

incluindo a avaliação quantitativa e qualitativa da atuação dos subcontratados em cada processo

de produção (ver NIT-Dicla-058).

4. Para a avaliação de um provedor de ensaios de proficiência, a equipe de avaliação deve

considerar na seleção da amostra representativa do escopo os programas disponibilizados para

cada área de atividade, classe de ensaio e/ou grupo de serviço de calibração, as diferentes

abordagens estatísticas utilizadas pelo PEP na avaliação de desempenho dos laboratórios

participantes, assim como programas em andamento, abrangendo os diferentes itens de ensaios

de proficiência produzidos e/ou utilizados pelo PEP. A equipe de avaliação também deve

considerar o uso de subcontratados pelo PEP em cada etapa do programa de ensaio de

proficiência, incluindo a avaliação quantitativa e qualitativa da atuação dos subcontratados (ver

NIT-Dicla-059).

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11.1.2. O avaliador líder, com auxílio da equipe de avaliação, elabora o plano de avaliação no local (FOR-Cgcre-009), bem como define a logística da avaliação, tendo como base os seguintes aspectos:

a) os requisitos da norma de acreditação que devem ser avaliados bem como as normas da Cgcre e as aplicações dos programas específicos;

b) a parte do escopo que será avaliada pelo membro da equipe e o número de dias de avaliação sugerido pelo membro da equipe;

c) os serviços a serem acompanhados;

d) a necessidade de avaliação nas instalações de clientes, nas instalações associadas, nas instalações permanentes, e/ou instalações móveis do OAC, quando for o caso;

e) a logística da avaliação, incluindo o deslocamento nas cidades de origem dos avaliadores, a localização das instalações de clientes e associadas, o horário no qual a equipe de avaliação chegará e partirá do OAC;

f) a localização geográfica do OAC;

g) quando aplicável, a verificação de implementação de ações corretivas do RED (FOR-Cgcre-086), bem como, no caso de reavaliações, a verificação da eficácia de ações corretivas tomadas em relação às não conformidades relatadas no RAV anterior (FOR-Cgcre-094);

h) quando aplicável, o monitoramento e/ou treinamento de avaliadores, especialistas ou avaliadores líderes;

i) quando aplicável, o quantitativo de signatários autorizados e pessoas a serem avaliadas;

j) quando aplicável, os resultados insatisfatórios em atividades de ensaio de proficiência obrigatórias;

k) disponibilidade de pessoas para atendimento à equipe de avaliação;

l) o horário de funcionamento do OAC;

m) a necessidade de supervisão da equipe de avaliação, incluindo reuniões com a equipe e o OAC;

n) quando a equipe inclui especialistas, deve ser considerada a necessidade do avaliador líder ou de um avaliador dar apoio ou prover supervisão aos especialistas, conforme requerido no Anexo a esta norma;

o) o tipo de registros a serem coletados;

p) o tamanho e complexidade do escopo e do sistema de gestão da qualidade;

q) as reclamações apresentadas à Cgcre sobre o OAC, quando for o caso;

r) as mudanças organizacionais, incluindo pessoal e instalações;

s) a inclusão de avaliação de extensão ou de atualização de escopo;

t) o tempo para a preparação do RAV;

u) o conteúdo do relatório de avaliação e dos relatórios de resolução de não conformidade anterior;

v) os resultado das atividades de ensaios de proficiência do OAC;

w) a necessidade de fazer atividades de integração ou segurança determinadas pelo OAC ou seus clientes antes de entrar nas instalações permanentes e de clientes

Notas:

1. Caso seja elaborado o programa técnico para ser anexado ao Plano de Avaliação (FOR-Cgcre-009), o avaliador/especialista deve identificá-lo com o nome do OAC, número do RAV, nome do membro da equipe e o número de revisão

2. Particularmente deve ser planejada a maneira como será dado apoio ou feita à supervisão dos especialistas durante a avaliação no local e o avaliador que for designado para dar o apoio ou supervisão ao especialista deve elaborar relatório de monitoramento preenchendo formulário apropriado.

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3. Os avaliadores/especialistas devem interagir com o avaliador líder durante a avaliação, bem como aceitar a sua supervisão pelo avaliador líder.

4. O objetivo da amostragem dos registros é coletar informações e evidências suficientes para determinar a extensão da competência do OAC e a conformidade com os requisitos da acreditação. É importante coletar evidências de implementação de cada requisito avaliado. A amostra de registros deve considerar os serviços acompanhados durante a avaliação, bem como outros serviços inclusos no escopo da acreditação. Os registros devem ser relacionados no Relatório de Avaliação pertinente a cada modalidade de acreditação.

5. O objetivo da amostragem de pessoal é confirmar a competência do laboratório. A equipe de avaliação deve fazer uma amostra representativa dos técnicos que operam tipos particulares de equipamentos, realizam amostragem, realizam serviços de avaliação da conformidade e emitam relatórios de ensaios e certificados de calibração. A equipe de avaliação deve entrevistar os membros da gerência técnica responsáveis pelas atividades a acreditar.

11.1.3 No caso de um laboratório acreditado na modalidade ABNT NBR ISO/IEC 17025 como laboratório de ensaio solicitar a acreditação como laboratório de calibração (ou vice versa), desde que o laboratório utilize o mesmo sistema de gestão tanto para calibração como para ensaio, é necessário avaliar apenas os seguintes requisitos da direção:

a) 4.4, 4.6, 4.13.2, sempre voltados para a pertinência técnica, ou seja, relacionados com à atividade técnica que está sendo avaliada;

b) 4.14, objetivando identificar se os novos serviços foram auditados e se estão incorporados ao sistema de gestão;

c) 4.15, objetivando verificar se a análise crítica pela direção considerou a extensão de serviços.

11.1.4 O avaliador líder deve encaminhar o Plano de Avaliação ao GA para aprovação, em formato docx, até 45 dias antes da data de início da avaliação.

Nota: O envio do Plano de Avaliação ao OAC e a solicitação ao Secre do cálculo dos custos da avaliação é de responsabilidade do GA.

11.1. 5 O avaliador líder deve entrar em contato com a equipe de avaliação antes da visita visando esclarecer qualquer dúvida em relação à amostra representativa do escopo, questões da logística da avaliação e, caso necessário, estabelecer um cronograma de atividades que aperfeiçoem o processo de avaliação. Caso a equipe de avaliação seja composta por algum especialista, o avaliador líder deve explicar a metodologia de avaliação e o preenchimento do Relatório de Avaliação (RAV).

Nota: Não é necessário detalhar no plano o horário de cada requisito ou atividade da avaliação. Entretanto, o líder pode estabelecer horários para as atividades posteriormente, se isso se mostrar conveniente para agilizar a avaliação.

11.2 Análise da Documentação

A equipe de avaliação deve analisar a documentação e elaborar o relatório de Análise da Documentação, pertinente a cada modalidade de acreditação, em até 30 dias.

A equipe de avaliação deve realizar uma análise detalhada da documentação do OAC com o objetivo de se preparar para a avaliação e de antecipar as não conformidades ao OAC. As não conformidades identificadas nesta etapa não impedem a realização da visita de avaliação. Se a análise da documentação demonstrar que o sistema de gestão não está implementado e/ou que o OAC não tem competência para a acreditação, o OAC deve ser alertado do fato pelo avaliador líder; entretanto, a decisão de continuar ou não com o processo de acreditação é do OAC.

Caso sejam necessários documentos complementares para melhor compreensão do sistema de gestão do OAC, qualquer membro da equipe pode solicitá-los diretamente ao OAC e copiar o avaliador líder.

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11.2.1 Análise da Documentação pelo Avaliador Líder De posse do Manual da Qualidade, da lista mestra de documentos, dos procedimentos do sistema de gestão, do escopo, da solicitação no Orquestra, dos formulários recebidos na solicitação da acreditação, o FOR-Cgcre-008, da relação de equipamentos x serviços, a relação dos procedimentos técnicos e de incerteza x serviços, dos relatórios de auditoria interna e de análise crítica pela direção do OAC encaminhados pelo GA, o avaliador líder deve verificar:

a) se o Manual da Qualidade define claramente os integrantes da alta direção, o gerente da qualidade e a gerência técnica, a estrutura da documentação do sistema de gestão, o acesso direto do gerente da qualidade à alta direção do OAC, e se faz referência aos procedimentos operacionais.

b) se o Manual da Qualidade foi aprovado pela alta direção do OAC e de segue os critérios de controle da documentação, tais como: identificação de cópia controlada ou não controlada, numeração, revisão etc.

Se o Manual da Qualidade contém diretrizes para as políticas exigidas em cada seção das normas de referência, como por exemplo:

A seção 4.6.1 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 (Aquisição de serviços e Suprimentos) exige a definição de políticas para este assunto: “O laboratório deve ter uma política e procedimentos(s) para...”. Neste caso, o laboratório é obrigado a estabelecer políticas ou diretrizes sobre o assunto no Manual da Qualidade.

A seção 4.6.1 da norma ABNT NM ISO 15189 (Suprimentos e serviços externos) exige a definição de políticas para este assunto: “A direção do laboratório deve definir e documentar sua política e procedimentos...”. Neste caso, o laboratório é obrigado a estabelecer políticas ou diretrizes sobre o assunto no Manual da Qualidade. O mesmo conceito deve ser aplicado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

A seção 4.1.2 do ABNT ISO Guia 34: 2012 estabelece que o produtor de materiais de referência deve definir e documentar sua política, seus objetivos e comprometimento para assegurar e manter a qualidade de todos os aspectos da produção do material de referência, incluindo a qualidade do material (ex. homogeneidade e estabilidade em respeito a propriedades especificadas), caracterização (ex. calibração de equipamentos e validação do método de medição), atribuição dos valores de propriedade (ex. utilização de procedimentos estatísticos apropriados para avaliação de dados) e procedimentos de manuseio, armazenamento e transporte do material de referência.

A seção 5.1.5 c da norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 estabelece que o provedor de ensaios de proficiência tenha política e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais dos seus participantes.

c) Se os relatórios de auditoria interna e de análise crítica pela direção evidenciam que todos os elementos do sistema de gestão do OAC foram analisados e auditados;

d) Verificar a lista mestra quanto à identificação, data de emissão e conteúdo;

e) Analisar se o conteúdo dos procedimentos do Sistema de Gestão do OAC está de acordo com a norma de acreditação e com as políticas definidas no Manual da Qualidade.

11.2.2 Análise da Documentação Técnica pelo Avaliador ou Especialista 11.2.2.1 Os documentos a serem analisados pelos avaliadores técnicos estão descritos nos formulários utilizados pelos OAC para solicitar acreditação e extensão. Seguem os formulários para cada modalidade de acreditação:

FOR-Cgcre-016 Laboratórios de calibração, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. FOR-Cgcre-017 Laboratórios de Ensaio, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. FOR-Cgcre-018 Laboratórios de Análises Clínicas, de acordo com a norma ISO 15189. FOR-Cgcre-063 Provedores de ensaios de proficiência de acordo com a norma ABNT NBR

ISO/IEC 17043. FOR-Cgcre-064 Produtores de materiais de referência, de acordo com o ABNT ISO Guia 34.

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O GA enviará os documentos técnicos pertinentes a cada avaliador/especialista. Os avaliadores/especialistas receberão ainda o manual da qualidade, a lista mestra, o relatório de auditoria interna e de análise crítica, bem como os procedimentos do sistema de gestão relacionados aos requisitos técnicos da norma de acreditação, com o intuito de fornecer suporte ao avaliador líder, na análise da documentação do sistema de gestão, quando solicitado.

Nota: A relação de equipamentos x serviços, a relação dos procedimentos técnicos e de incerteza x serviços devem ser encaminhadas para os avaliadores/especialistas em formato editável.

11.2.2.2 Para a acreditação de laboratórios, os avaliadores / especialistas devem, entre outros:

a) Verificar a adequação dos equipamentos do OAC em relação aos parâmetros de desempenho exigidos pela metodologia de ensaio;

b) Analisar os certificados dos padrões de referência, dos materiais de referência e dos equipamentos utilizados nas calibrações, ensaios ou exames, verificando se evidenciam o atendimento à política de rastreabilidade da Cgcre, definida na norma NIT-Dicla-030;

c) Analisar os procedimentos internos de calibração, ensaio ou exame, em relação à proposta de escopo, verificando se estabelecem metodologia apropriada para a medição do mensurando, composta no mínimo de: preparação do item, condições ambientais, equipamentos utilizados, realização da calibração, ensaio ou exame e registro de dados de medição;

d) Verificar se o procedimento para a estimativa de incerteza de medição está adequado e, especificamente para os laboratórios de calibração, se atende aos requisitos da norma NIT-Dicla-021 (modalidade ABNT NBR ISO/IEC 17025);

e) No caso de laboratórios de calibração, analisar as memórias de cálculo da capacidade de medição e calibração conforme normas mencionadas no item (d), verificando se foram considerados todos os fatores que afetam o resultado da medição;

f) No caso de laboratórios de ensaio, analisar as planilhas de cálculo de incerteza ou outras evidências que respaldem os valores declarados para o limite de quantificação ou faixas de trabalho constantes no escopo (ver DOQ-Cgcre-008 e DOQ-Cgcre-019;

g) Analisar a adequação do escopo à NIT-Dicla-016, à NIT-Dicla-012 e à NIT-Dicla-047, conforme a modalidade de acreditação e aos Documentos Orientativos, quando aplicável;

h) Analisar as informações registradas no FOR-Cgcre-008 sobre a participação do laboratório em atividades de ensaios de proficiência e o plano de atividades de ensaio de proficiência, verificando o atendimento à política da Cgcre, descrita na norma NIT-Dicla-026 (Ver item 12 desta Norma).

11.2.2.3 Para a acreditação de PMR, os avaliadores / especialistas devem considerar aspectos críticos na produção de materiais de referência como, por exemplo:

a) planejamento da produção do candidato a material de referência;

b) avaliação da homogeneidade e da estabilidade do candidato a material de referência;

c) caracterização do material de referência produzido;

d) atribuição do(s) valor (es) de propriedade(s) do material de referência produzido;

e) autorização e emissão dos certificados ou qualquer outra documentação do PMR em relação aos materiais de referência produzidos.

Além disso, os aspectos citados em 11.2.2.2 (a) até (g) também se aplicam à avaliação de PMR, pois esses OAC devem ser competentes para assegurar o disposto acima, seja por meio de laboratórios pertencentes à sua organização ou por meio de laboratórios subcontratados. Deve ser ainda avaliado o atendimento à política de participação em atividades de ensaios de proficiência conforme NIT-Dicla-058.

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11.2.2.4 Para a acreditação de PEP, os avaliadores / especialistas devem considerar aspectos críticos na condução de programas de ensaios de proficiência como, por exemplo:

a) planejamento do programa de ensaio de proficiência;

b) avaliação da homogeneidade e da estabilidade dos itens de ensaio de proficiência;4

c) avaliação estatística do desempenho dos laboratórios participantes dos programas de ensaios de proficiência disponíveis;

d) autorização e emissão dos relatórios dos programas de ensaio de proficiência do provedor.

Além disso, os aspectos citados em 11.2.2.2 (a) até (g) também se aplicam à avaliação de PEP, pois esses OAC devem ser competentes para assegurar o disposto acima, seja por meio de laboratórios pertencentes à sua organização ou por meio de laboratórios subcontratados. Deve ser ainda avaliado o atendimento à política de participação em atividades de ensaios de proficiência conforme NIT-Dicla-059. 11.3 Elaboração e Aprovação do Relatório de Análise da Documentação (RED) 11.3.1 Cada membro da equipe de avaliação deve registrar o resultado da análise da documentação no formulário pertinente a cada modalidade de acreditação

Laboratórios de ensaio, de análises clínicas e de calibração: FOR-Cgcre-086

Produtores de materiais de referência (PMR): FOR-Cgcre-045

Provedores de ensaios de proficiência (PEP): FOR-Cgcre-132

a) Cada membro da equipe de avaliação deve descrever todas as não conformidades encontradas na documentação, associando-as ao requisito da norma de referência aplicável e aos documentos normativos emitidos pela Cgcre.

b) Quaisquer observações e informações adicionais devem ser registradas no campo próprio do formulário. Convém que a equipe de avaliação tenha cuidado ao registrar no RED estas informações adicionais ou observações relacionadas à análise da documentação do sistema de gestão do OAC. Estas informações não devem conter evidências de não atendimento a um determinado requisito de acreditação, caracterizando uma não conformidade.

c) Os documentos orientativos ou o VIM não devem ser utilizados para classificar uma não conformidade.

d) Para referenciar os documentos analisados deve ser dada a seguinte informação:

nome do procedimento, identificação e a revisão ou a data; o ano de emissão de uma norma;

emitente e número do certificado/relatório,

equipamento/padrão/material de referência;

data de emissão do Relatório de Auditoria Interna e de Análise Crítica;

identificação das planilhas de cálculo de incerteza/limite de quantificação/capacidade de medição e calibração e a revisão ou data;

data de emissão da lista mestra.

Nota: Ao invés de relacionar todos os documentos recebidos pode ser feita menção à relação de equipamentos, padrões e materiais de referência e a relação dos procedimentos técnicos e de cálculo de incerteza.

e) Não devem ser emitidas opiniões nos campos de não conformidades ou informações complementares;

f) Ao detectar que um documento requerido na solicitação da acreditação não foi encaminhado, deve ser registrada a não conformidade e solicitado ao OAC o encaminhamento d o documento faltante para que o avaliador se prepare para realizar a avaliação.

g) A evidência deve ser escrita de tal forma que:

sejam utilizados, sempre que possível, os termos dos requisitos de acreditação, do sistema de gestão do OAC ou da norma/procedimento aplicável

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o fato seja claramente identificado (por ex: citando números de identificação dos equipamentos, número de identificação e revisão de um procedimento, exemplificando casos nos quais o problema foi identificado,etc.);

não contenha qualquer tipo de opinião, julgamento ou proposta de ação corretiva;

seja concisa. 11.3.2 Os avaliadores/especialistas devem encaminhar os seus respectivos RED ao avaliador líder por e-mail. O avaliador líder deve analisar criticamente o RED no prazo de 15 dias, solicitar as correções que sejam necessárias, aprová-los e, em seguida, encaminhá-los ao OAC, com cópia para o GA, que solicitará a emissão da Formalização de Cobrança da Acreditação – FCA. 11.3.2.1 O avaliador líder deve monitorar os membros da equipe de avaliação no cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a análise da documentação. 11.3.3 O avaliador líder, na análise crítica do RED, deve verificar se:

a) Foram analisados todos os documentos pertinentes;

b) As informações estão coerentes e consistentes;

c) A classificação da não conformidade faz referência ao requisito da acreditação pertinente;

d) Para cada não conformidade há uma única referência de documento normativo;

e) A redação da não conformidade está clara e correta;

f) Os procedimentos e normas avaliados estão adequadamente referenciados ao escopo de acreditação proposto;

g) O conteúdo das informações complementares não contém não conformidades;

h) Foram incluídas observações no campo de “não conformidades”;

i) Há necessidade de esclarecimentos adicionais quanto ao descrito no campo “informações complementares”.

j) As observações incluídas no campo “informações complementares estão redigidas corretamente”.

11.3.4 O avaliador líder deve interagir com o respectivo membro da equipe de avaliação, caso observe algum problema no conteúdo do relatório de análise da documentação.

Nota: O avaliador líder deve comparar os documentos avaliados pelos avaliadores/especialistas com as relações de documentos encaminhados pelos gestores de acreditação.

12 ATIVIDADES DE ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA 12.1 Disposições gerais na avaliação de laboratórios de calibração, de ensaios e de análises clínicas 12.1.1 A participação do laboratório em atividades de ensaios de proficiência é uma das ferramentas utilizadas pela Cgcre para verificar a competência do laboratório para realizar as calibrações e/ou os ensaios para os quais está postulando a acreditação ou já está acreditado. 12.1.2 O avaliador/especialista deve manter-se informado sobre os programas de ensaios de proficiência, nacionais e estrangeiros acreditados, bem como aqueles sobre os quais há informação disponíveis na página da Cgcre http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/sobre_lab.asp. O avaliador/especialistas deve ainda obter do GA informações sobre atividades de ensaios de proficiência obrigatórias das quais o laboratório tenha participado (ver NIT-Dicla-026).

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/sobre_lab.asp

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12.1.3 O avaliador/especialista deve verificar os resultados obtidos em atividades de ensaios de proficiência são compatíveis com os critérios de aceitação previamente definidos pelos organizadores dos programas. O avaliador deve verificar ainda se o laboratório analisou os resultados, fez os registros apropriados, identificou tendências com relação a resultados anteriores, algum resultado foi insatisfatório ou questionável, e se tomou ações corretivas ou preventivas, quando aplicável. 12.1.4 Com base na NIT-Dicla-026, o avaliador/especialista deve analisar as informações fornecidas pelo laboratório no FOR-Cgcre-008 e no plano de atividades de ensaio de proficiência, por ocasião da análise da documentação, na avaliação inicial e nas reavaliações. O avaliador deve solicitar ao laboratório que atualize as informações do FOR-Cgcre-008 antes da realização da avaliação. 12.1.5 O avaliador líder deve tomar ciência dos comentários dos avaliadores/especialista sobre os resultados da auditoria de medição, com vistas a subsidiá-lo na elaboração do seu parecer (FOR-Cgcre-044) e a adequada recomendação sobre a concessão ou não da acreditação. 12.1.6 Auditoria de medição para laboratório de calibração 12.1.6.1 Antes da concessão da acreditação, os laboratórios de calibração podem ser solicitados a participar de auditorias de medição que cubram os serviços solicitados. As auditorias de medição são selecionadas pelo Setor de Confiabilidade Metrológica (Secom) com base no escopo da acreditação, nas informações prestadas no FOR-Cgcre-008 sobre a participação e no desempenho em atividades de ensaios de proficiência equivalentes às auditorias de medição. 12.1.6.2 O GA manterá a equipe de avaliação informada sobre os resultados da auditoria de medição. 12.1.6.3 O relatório das auditorias de medição (RAM) emitido pelo Secom é composto por duas partes, uma destinada ao laboratório e outra destinada à equipe de avaliação. O relatório destinado ao laboratório contém apenas os valores medidos pelo laboratório e o Erro Normalizado (En). O relatório destinado à equipe de avaliação traz, além dos dados informados ao laboratório, informações sobre os valores de referência e pode conter comentários do Secom.. O valor de referência e sua incerteza não são fornecidos ao laboratório de modo a permitir o uso do padrão itinerante em outras auditorias de medição. 12.1.6.4 Caso o resultado seja insatisfatório, o GA emitirá um RRNC com essa não conformidade e solicitará ao laboratório que apresente suas propostas de correção e ação corretiva. O avaliador /especialista receberá cópia dessa comunicação.

Notas:

1. Caso o resultado insatisfatório tenha ocorrido devido à falha de digitação, erros de transcrição, erros de cálculo de incerteza de medição, erros de conversão ou outro tipo de erro que possa ser corrigido sem a necessidade de nova medição, é suficiente que os novos resultados devidamente corrigidos sejam analisados pelo Secom, não sendo necessária nova auditoria de medição.

2. Como o valor de referência e sua incerteza não podem ser informados aos laboratórios, o laboratório pode ter dificuldades em determinar as causas dos resultados insatisfatórios e estabelecer ações corretivas apropriadas. Sendo assim, tanto o GA quanto o avaliador/especialista, podem, nestes casos, dar informações adicionais sobre os erros em sua medição (por exemplo, ordem de grandeza dos erros, eventuais tendências de erros crescentes ou decrescentes, incertezas de medição subestimadas, etc.). Entretanto, o GA e a equipe de avaliação devem tomar cuidado para não informarem o valor de referência, nem tampouco prestarem indevidamente consultorias sobre as ações corretivas.

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12.1.6.5 O laboratório preencherá o campo 2 do FOR-Cgcre-095 relacionado às evidências das ações implementadas. O GA solicitará ao Secom nova auditoria de medição nos casos em que a causa do resultado insatisfatório estiver relacionada ao método, equipamento, rastreabilidade, capacitação do pessoal, manuseio ou quando a causa não puder ser identificada. 12.1.6.6 O avaliador/especialista será informado sobre a realização da segunda auditoria de medição e sobre seu resultado. 12.1.6.7 O avaliador/especialista receberá os resultados das auditorias de medição realizadas, os certificados de calibração, os registros originais das medições e as planilhas de cálculo de incerteza e as evidências de ações corretivas para análise do conjunto. Caso o avaliador/especialista não receba algum dos documentos mencionados, deverá solicitá-los ao laboratório. 12.1.6.8 O avaliador/especialista deve avaliar os itens a seguir e registrar suas conclusões no For-Cgcre-095:

a) se os resultados obtidos pelo laboratório, incluindo a incerteza de medição, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão itinerante;

b) se os resultados e as incertezas obtidas são coerentes com a capacidade de medição e calibração (CMC) informada pelo laboratório na Proposta de Escopo de Acreditação e com a incerteza obtida pelo laboratório em calibrações de instrumentos de mesmo tipo;

c) se os registros e certificados de calibração emitidos pelo laboratório atendem aos requisitos da acreditação;

d) se o laboratório realizou a análise crítica da instrução de acordo com os requisitos da análise crítica de pedidos, propostas e contratos;

e) se há impacto dos resultados insatisfatórios em outros serviços similares que estejam inclusos no escopo;

f) se o laboratório manuseia corretamente o padrão itinerante;

g) os comentários do Secom verificando a necessidade de ações. 12.1.6.9 No caso de resultados insatisfatórios, o avaliador/especialista deve analisar as ações corretivas implementadas pelo laboratório no FOR-Cgcre-095 conforme item 14 deste procedimento. 12.1.6.10 No caso dos resultados permanecerem insatisfatórios após a segunda auditoria de medição, o avaliador/especialista deve recomendar que os serviços para os quais foi feita a auditoria de medição e outros serviços similares impactados sejam retirados do escopo da acreditação. No caso do escopo da acreditação estar totalmente comprometido, o avaliador/especialista deve recomendar a não concessão da acreditação. 12.2 Disposições gerais na avaliação de PMR 12.2.1 Para laboratórios pertencentes ao produtor de material de referência ou subcontratados pelo PMR aplicam-se os requisitos da NIT-Dicla-058. 12.3 Disposições gerais na avaliação de PEP 12.3.1 Para laboratórios pertencentes ao provedor de ensaios de proficiência ou subcontratados pelo PEP aplicam-se os requisitos da NIT-Dicla-059

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13 AVALIAÇÃO INICIAL Antes de iniciar a avaliação nas instalações do OAC, o avaliador líder pode realizar uma breve reunião com os avaliadores/especialistas para confirmar o planejamento estabelecido e verificar se todos possuem a documentação necessária. No caso de especialista, é recomendado que o avaliador líder confirme o entendimento sobre a metodologia de avaliação e o preenchimento das principais folhas do RAV.

Antes da visita, os membros da equipe de avaliação devem consultar o site do Inmetro http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=AvalLAB, para assegurar que dispõem da revisão atualizada dos requisitos, normas e documentos orientativos estabelecidos pela Cgcre, pertinentes a cada modalidade de acreditação e necessários ao seu trabalho. 13.1 Monitoramento de avaliadores/especialistas e de avaliadores líderes e treinamento de avaliadores líderes 13.1.1 O monitoramento é uma ferramenta de troca de experiências entre os membros da equipe visando identificar pontos de melhoria na atuação do avaliador e na harmonização da aplicação dos requisitos e procedimentos da acreditação. 13.1.2 O monitoramento de avaliadores e de avaliadores líderes visa a assegurar que o membro da equipe mantém a sua competência e realiza as avaliações de acordo com o estabelecido nos procedimentos e requisitos da Cgcre. A Dicap é responsável por informar ao avaliador líder quais avaliadores devem ser monitorados. Esta informação deve estar incluída no Plano de Avaliação. 13.1.3 O monitoramento de especialistas tem por objetivo dar-lhes apoio e supervisão e assegurar uma avaliação adequada. Sempre que um especialista participar de uma avaliação, o avaliador líder ou um avaliador designado pelo líder para lhe dar apoio e/ou supervisão deve emitir o relatório de monitoramento usando o formulário apropriado. A Cgcre analisa os relatórios de monitoramento de especialistas para tomar decisões a respeito da qualificação do profissional e sua evolução nas atividades de acreditação, quando for o caso. 13.1.4 O treinamento de avaliadores líderes visa a ampliar o quantitativo de avaliadores qualificados. A Dicap informa o avaliador líder e o treinando sobre as atividades a serem realizadas. A informação sobre o treinamento deve estar incluída no Plano de Avaliação. 13.1.5 O avaliador líder deve encaminhar o RAV e, quando aplicável, o relatório de monitoramento de avaliador/especialista e o relatório de treinamento de avaliador líder à Dicap em até 5 dias após a realização da avaliação. 13.2 Reunião inicial 13.2.1 A primeira atividade da equipe de avaliação no OAC é realizar uma reunião, com a participação da gerência técnica e do gerente da qualidade do OAC. Outros representantes e técnicos do OAC também podem estar presentes nesta reunião. 13.2.2. A reunião inicial é coordenada pelo avaliador líder que deve:

a) apresentar a equipe de avaliação e a função de cada avaliador/especialista;

b) confirmar a finalidade da avaliação e o escopo da acreditação;

confirmar a revisão atual do Manual da Qualidade;

Confirmar a Razão Social e o nome do OAC;

d) confirmar os signatários autorizados pelo OAC e quaisquer mudanças nos signatários que tenham ocorrido desde a última avaliação;

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e) confirmar as calibrações/ensaios/exames/ensaios de proficiência/materiais de referência a serem acompanhados;

f) confirmar o plano da visita (horários de início e término, intervalo para o almoço);

g) explicar a metodologia da avaliação abrangendo:

avaliação do sistema de gestão;

acompanhamento de calibrações, ensaios, amostragens ou exames no caso de laboratórios;

avaliação do processo de produção dos materiais de referência, no caso de PMR;

avaliação dos programas de ensaios de proficiência, no caso de PEP;

avaliação das instalações objeto da acreditação incluindo as instalações associadas;

preparação do escopo no formulário pertinente à cada modalidade de acreditação;

a informação ao laboratório sobre as evidências encontradas no momento da observação;

preenchimento do RAV (FOR-Cgcre-094, para laboratórios; FOR-Cgcre-025 para PEP e FOR-Cgcre-134 para PMR e o FOR-Cgcre-095);

reunião entre avaliadores, e

reunião final.

h) solicitar representantes do OAC para acompanhar cada avaliador/especialista, explicando seu papel, especialmente quanto à concordância em relação às evidências registradas;

i) confirmar a disponibilidade de uma sala para a reunião dos avaliadores e disponibilidade de serviços de copiadora, telefone, computador com internet de boa qualidade e impressora;

j) enfatizar que todas as informações obtidas pela equipe de avaliação são tratadas confidencialmente;

k) dar oportunidade para que os representantes da organização façam perguntas aos avaliadores/especialistas;

l) obter assinaturas na lista de presença.

Nota: Sempre que algum avaliador/especialista se juntar à equipe após o trabalho já ter sido iniciado, o avaliador líder deve realizar uma reunião de apresentação transmitindo informações e definindo o representante do OAC que o acompanhará.

13.3 Avaliação de implementação da competência técnica do OAC 13.3.1 Terminada a reunião inicial, cada membro da equipe de avaliação, acompanhado do respectivo representante do OAC, deve iniciar a avaliação no local de forma a verificar a implementação dos requisitos da acreditação, bem como avaliar os diferentes tipos de instalações objeto do escopo da acreditação, incluindo as instalações associadas.

Notas:

1. A análise de registros, as observações no local onde são realizadas as calibrações/ensaios/exames e atividades correlacionadas, com o pessoal trabalhando normalmente, constituem a parte mais importante de todo o processo de acreditação de um laboratório. É nesta fase que os avaliadores/especialistas, baseados em evidências objetivas, verificam se o laboratório está operando de acordo com os requisitos da acreditação.

2. A avaliação dos registros relacionados ao planejamento da produção dos materiais de referência, ao preparo de material, às condições ambientais, aos ensaios de homogeneidade e de estabilidade do material de referência, à caracterização do material de referência com foco na cadeia da rastreabilidade metrológica, à atribuição dos valores de propriedade e incertezas associadas, assim como a análise dos relatórios emitidos para cada material de referência produzido, constituem a parte mais importante de todo o processo de acreditação de um PMR. É nesta fase que os avaliadores/especialistas, baseados em evidências objetivas, verificam se o PMR está operando de acordo com os requisitos de acreditação.

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3. A avaliação dos registros relacionados ao planejamento dos programas de ensaios de proficiência, ao preparo dos itens de ensaio, às condições ambientais, aos ensaios de homogeneidade e de estabilidade dos itens de ensaio, visando sua adequação ao propósito dos programas de ensaios de proficiência, a análise de software e/ou planilhas utilizados para avaliação do desempenho dos laboratórios participantes e dos relatórios emitidos para os programas de ensaios de proficiência constituem a parte mais importante de todo o processo de acreditação de um PEP. É nesta fase que os avaliadores/especialistas, baseados em evidências objetivas, verificam se o PEP está operando de acordo com os requisitos de acreditação.

13.3.2 A avaliação da competência do OAC em relação aos requisitos de acreditação deve ser feita por meio de:

a) Entrevista das pessoas do OAC que realizam as atividades;

b) Acompanhamento de amostra representativa do escopo a ser acreditado;

c) Verificação do manual da qualidade, de procedimentos e de registros;

d) Verificação de resultados de atividades de ensaio de proficiência;

e) Verificação de instalações e equipamentos.

Nota: A equipe de avaliadores deve ter em mente que o foco da avaliação é a verificação do grau de adequação aos requisitos das normas de acreditação. As unidades do OAC são avaliadas, segundo os pontos de verificação acima, com o objetivo de buscar fatos e evidências que possam comprovar a conformidade a estes requisitos.

13.3.3 Avaliação dos requisitos da direção 13.3.3.1 O avaliador líder, normalmente acompanhado do gerente da qualidade, avalia:

a) A implementação das políticas definidas no Manual da Qualidade.

b) No caso de laboratórios, a implementação dos procedimentos referentes aos requisitos de gestão do laboratório, tais como: organização, sistema de gestão, controle dos documentos, análise crítica dos pedidos, propostas e contratos, subcontratação de ensaios e calibrações, aquisição de serviços e suprimentos, atendimento ao cliente, reclamações, controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conformes, melhoria, ação corretiva, ação preventiva, controle dos registros, auditorias internas e análises críticas pela direção, verificando seus registros.

c) No caso de PEP, a implementação dos procedimentos referentes aos requisitos de gestão do PEP, tais como: organização, sistema de gestão, controle de documentos, análise crítica dos pedidos, propostas e contratos, subcontratação de serviços, aquisição de serviços e suprimentos, atendimento ao cliente, reclamações e apelações, controle do trabalho não conforme, melhoria, ação corretiva, ação preventiva, controle dos registros, auditorias internas e análises críticas pela direção, verificando seus registros.

d) No caso de PMR, a implementação dos procedimentos referentes aos requisitos de gestão do PMR, tais como: organização, sistema de gestão, controle de documentos e informação, análise crítica dos pedidos, propostas e contratos, uso de subcontratados, aquisição de serviços e suprimentos, atendimento ao cliente, reclamações, controle dos trabalhos e/ou materiais de referência não conformes, melhoria, ação corretiva, ação preventiva, registros, auditorias internas e análises críticas pela direção, verificando seus registros.

e) atendimento aos regulamentos da acreditação, especificados na NIT-Dicla-031 e as condições para uso da símbolo da acreditação, definidas na NIE-Cgcre-009.

f) No caso de avaliação de laboratórios, o avaliador líder também poderá avaliar parte dos requisitos técnicos que não necessitem de um conhecimento muito específico e que sejam comuns a todos os grupos de serviço, classes de ensaio ou áreas de atividade avaliadas. Por exemplo, registros de pessoal e seu treinamento, registros e identificação de equipamentos, manuseio dos itens de calibração/ensaio/exames e outros. É necessário que a equipe se

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organize para que a divisão de tarefas possibilite uma avaliação consistente e sem repetição de trabalho.

g) Para a avaliação de um PMR, o avaliador líder também poderá avaliar parte dos requisitos técnicos que não necessitem de um conhecimento específico e que sejam comuns a todas as categorias e subcategorias de materiais de referência. Por exemplo, registros de pessoal e seu treinamento, registros e identificação de equipamentos, manuseio dos materiais de referência, entre outros. É necessário que a equipe se organize para que a divisão de tarefas possibilite uma avaliação consistente e sem repetição de trabalho.

h) No caso da avaliação de um PEP, o avaliador líder também poderá avaliar parte dos requisitos técnicos que não necessitem de um conhecimento muito específico e que sejam comuns a todos os programas disponíveis pelo provedor de ensaios de proficiência. Por exemplo, registros de pessoal e seu treinamento, registros e identificação de equipamentos, manuseio dos itens de ensaios de proficiência, entre outros. É necessário que a equipe se organize para que a divisão de tarefas possibilite uma avaliação consistente e sem repetição de trabalho.

i) O avaliador líder, caso tenha competência em determinada área técnica a ser avaliada conforme plano de avaliação, também pode avaliar parte ou todo o requisito técnico de acreditação.

13.3.4 Avaliação dos requisitos técnicos de laboratórios 13.3.4.1 Cada avaliador/especialista, acompanhado de um representante do laboratório, verifica a implementação dos requisitos técnicos, definidos na norma de acreditação e nos documentos normativos emitidos pela Cgcre, relacionados a pessoal, acomodações e condições ambientais, métodos de calibração/ensaio/exames e sua validação, equipamentos, rastreabilidade da medição, amostragem, manuseio de itens de ensaio e calibração, garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração e apresentação de resultados. Devem avaliar, entre outros aspectos:

a) A competência da equipe técnica, acompanhando as calibrações/ensaios/exames programados, examinando a documentação, conversando com o pessoal, discutindo resultados de medição etc.

b) A competência dos signatários dos certificados de calibração, relatórios de ensaio e de exame, verificando sua capacidade para interpretar os resultados obtidos e o conhecimento do método de medição utilizado.

Notas:

1. Não cabe à equipe aprovar os signatários autorizados pelo laboratório.

2. Não há necessidade de avaliar cada um dos signatários individualmente para todas as calibrações e ensaios.

3. A avaliação deve ser feita por amostragem procurando abordar diferentes etapas do processo e requisitos com vários signatários, seja individualmente ou em grupo, de modo a confirmar a capacidade do laboratório de treinar, qualificar e autorizar pessoas competentes para aprovar os certificados e relatórios.

c) As instalações objeto do escopo da acreditação e as condições ambientais, constatando o atendimento às especificações do laboratório e às normas e procedimentos aplicáveis, principalmente quando o laboratório mantém de forma contínua a realização de serviços nas instalações de clientes.

d) A validação e implementação dos métodos e procedimentos, incluindo o cálculo da incerteza de medição, limite de quantificação se aplicável, a forma como é feito o controle dos dados, a proteção e controle dos dados mantidos em computadores.

e) Os equipamentos, seus manuais, implementação do programa de calibração, manutenção, “status” de calibração, e os registros correspondentes.

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f) A rastreabilidade das medições, verificando a validade dos certificados de calibração dos padrões, materiais de referência e instrumentos de medição, em relação ao programa de calibração.

g) O plano e procedimentos para amostragem, quando a amostragem constar do escopo da acreditação, bem como a influência da amostragem nos outros requisitos do sistema de gestão.

h) A implementação do plano de atividades de ensaio de proficiência e os resultados relativos à participação do laboratório em atividades de ensaios de proficiência;

i) A adequação do transporte, recebimento, manuseio, guarda e remoção dos itens dos clientes.

j) A capacidade do laboratório para realizar calibrações rastreáveis a padrões nacionais e de acordo com a sua capacidade de medição e calibração;

k) A capacidade do laboratório para realizar ensaios de acordo com a Norma de referência, bem como o estabelecimento dos limites de quantificação ou faixas de trabalho;

l) Os resultados de medições, comparando resultados apresentados nos certificados/relatórios com os registros das medições, verificando os métodos utilizados para garantir a qualidade dos resultados.

m) O conteúdo e resultados de certificados de calibração e relatórios de ensaio e de exames, emitidos para os clientes;

n) O sistema de qualificação e treinamento dos técnicos quando localizados em instalações associadas.

o) O sistema de guarda e manutenção da rastreabilidade dos equipamentos localizados nas instalações associadas.

p) As condições ambientais e manuseio de padrões quando as atividades são realizadas nas instalações de clientes;

q) Uma amostra de certificados de calibração e/ou relatórios de ensaio emitidos pelo laboratório representativa do escopo a ser acreditado ou já acreditado;

Nota: Durante as avaliações iniciais e avaliações para extensão da acreditação, é necessário avaliar certificados de calibração e relatórios de ensaios ou de exames, emitidos pelo OAC, antes de sua acreditação, de modo a verificar capacidade do OAC para atender os requisitos da norma de acreditação. Após a acreditação, durante as reavaliações, caso o OAC não utilize o símbolo de acreditação para os serviços para os quais é acreditado, também pode ser necessário avaliar certificados de calibração e relatórios de ensaios ou de exames, emitidos pelo OAC de modo a verificar capacidade do OAC para atender os requisitos da norma de acreditação.

r) A relação dos resultados em atividades de ensaio de proficiência ou auditoria de medição, a capacidade de medição e calibração do laboratório contida no escopo, além das faixas de trabalho e/ou limites de quantificação.

s) Assegurar de que os procedimentos que não foram acompanhados estão aprovados, validados e estão em operação.

Notas:

1. O especialista deve ser apoiado ou supervisionado por um avaliador ou pelo próprio avaliador líder que deve acompanhar a sua avaliação, auxiliando-o na interpretação dos requisitos de acreditação, no relato das evidências e no preenchimento do RAV, conforme previsto no Anexo.

2. Se o avaliador observar não conformidade em certificado de calibração emitido por laboratório acreditado pela Cgcre (contendo o símbolo de acreditação), ele deve solicitar cópia do documento não conforme ou, se isto não for possível, registrar o nome do laboratório e o número do certificado. Além disso, deve comunicar o fato, imediatamente, ao avaliador líder e ao GA.

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13.3.5 Avaliação dos requisitos técnicos de PMR 13.3.5.1 Cada avaliador/especialista, acompanhado de um representante do PMR, verifica a implementação dos requisitos técnicos, definidos na norma de acreditação e nos documentos normativos emitidos pela Cgcre, relacionados a pessoal, subcontratados, planejamento da produção, acomodações e condições ambientais, manuseio e armazenamento dos materiais produzidos, processamento do material, métodos de medição, equipamentos, avaliação dos dados, rastreabilidade metrológica, avaliação da homogeneidade e da estabilidade do material, caracterização, atribuição dos valores de propriedade e incertezas associadas, certificados ou qualquer outra documentação disponível aos usuários dos materiais de referência produzidos e serviço de distribuição. Devem avaliar, entre outros aspectos:

a) A competência da equipe técnica, avaliando as calibrações/ensaios/exames realizados para a produção de materiais de referência, examinando a documentação, conversando com o pessoal, discutindo resultados de medição etc.

b) A competência dos signatários dos certificados ou qualquer outra documentação disponibilizada pelo PMR aos usuários, verificando sua capacidade para interpretar os resultados obtidos e o conhecimento das técnicas utilizadas para avaliar a homogeneidade e a estabilidade dos materiais de referência produzidos, assim como conhecimento sobre o processo de caracterização e atribuição dos valores de propriedade dos materiais de referência.

d) O atendimento aos requisitos relevantes da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 quando se tratar de ensaios/calibrações para os ensaios de homogeneidade, de estabilidade e de caracterização dos materiais de referência produzidos. No caso de exames, é aplicável o atendimento aos requisitos da norma ISO 15189.

e) O plano e procedimentos para amostragem dos candidatos a materiais de referência.

f) O conteúdo de certificados ou outras documentações referentes aos materiais de referência produzidos, emitidos para os clientes.

Notas:

1. O especialista deve ser apoiado ou supervisionado por um avaliador ou pelo próprio avaliador líder, que deve acompanhar a sua avaliação, auxiliando-o na interpretação dos requisitos de acreditação, no relato das evidências e no preenchimento do Relatório de Avaliação, conforme previsto no Anexo.

2. Para a correta condução da avaliação, os especialistas na produção de materiais de referência devem avaliar o processo de produção em conjunto com os avaliadores qualificados para avaliar as técnicas de caracterização dos materiais de referência. Desta forma, a equipe de avaliação obtém informação consistente e robusta em relação a todo o processo de produção de cada material de referência, vinculando o conhecimento do processamento do material até a caracterização e atribuição dos valores de propriedade dos materiais de referência.

13.3.6.Avaliação dos requisitos técnicos de PEP 13.3.6.1 Cada avaliador/especialista, acompanhado de um representante do PEP, verifica a implementação dos requisitos técnicos, definidos na norma de acreditação e nos documentos normativos emitidos pela Cgcre, relacionados a pessoal, equipamentos, acomodações e condições ambientais, planejamento dos programas de ensaios de proficiência, escolha do método ou procedimento, operação dos programas de ensaios de proficiência, análise de dados e avaliação de desempenho dos programas disponibilizados, relatórios emitidos, comunicação com os participantes e confidencialidade. Devem avaliar, entre outros aspectos:

a) A competência da equipe técnica, avaliando as calibrações, ensaios ou exames realizados para a obtenção dos itens de ensaios de proficiência, examinando a documentação, conversando com o pessoal, discutindo resultados de medição etc.

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b) A competência dos signatários dos relatórios referentes aos programas de ensaios de proficiência disponíveis pelo PEP aos clientes, verificando sua capacidade para interpretar os resultados obtidos e o conhecimento das técnicas utilizadas para avaliar a homogeneidade e a estabilidade dos itens de ensaios de proficiência, assim como conhecimento sobre a abordagem estatística para a avaliação do desempenho dos laboratórios participantes.

Notas:

1. Não cabe à equipe aprovar os signatários autorizados pelo PEP.

2. Não há necessidade de avaliar cada um dos signatários individualmente para todas as etapas do programa de ensaio de proficiência.

3. Esta avaliação deve ser feita por amostragem procurando abordar diferentes etapas do processo e requisitos com vários signatários, seja individualmente ou em grupo, de modo a confirmar a capacidade do PEP de treinar, qualificar e autorizar pessoas competentes para aprovar os certificados e relatórios relacionados à ensaios de proficiência.

c) As instalações objeto do escopo da acreditação e condições ambientais, constatando o atendimento às especificações do PEP e às normas e procedimentos aplicáveis. Isso também se aplica aos registros mantidos pelo PEP sobre as instalações dos laboratórios subcontratados utilizados no processo de ensaios de proficiência.

d) O conteúdo de relatórios referentes aos programas de ensaios de proficiência organizados pelo PEP, emitidos para os clientes.

Notas:

1. O especialista deve ser apoiado ou supervisionado por um avaliador ou pelo próprio avaliador líder, que deve acompanhar a sua avaliação, auxiliando-o na interpretação dos requisitos de acreditação, no relato das evidências e no preenchimento do Relatório de Avaliação, conforme previsto no Anexo.

2. Para a correta condução da avaliação, os especialistas em abordagens estatísticas devem avaliar os programas de ensaio de proficiência em conjunto com os avaliadores qualificados para avaliar os métodos de medição ou calibração dos itens de ensaios de proficiência. Desta forma, a equipe de avaliação obtém informação consistente e robusta em relação a todo o processo de obtenção do item de ensaio de proficiência e avaliação de desempenho dos participantes dos programas de ensaios de proficiência.

13.3.7 Ao final de cada dia de avaliação, o avaliador líder pode realizar uma reunião com a equipe de avaliação visando:

a) avaliar o cumprimento do programa,

b) avaliar o tempo e, se necessário promover alterações na programação;

c) sanar eventuais dúvidas levantadas por algum avaliador/especialista e, se necessário consultar a Dicla;

d) uniformizar a visão da equipe sobre o OAC;

e) alteração d a programação para o dia seguinte para enfocar um determinado requisito da acreditação.

Nota: Caso haja uma diferença de interpretação entre um membro da equipe de avaliação e o avaliador líder em relação a uma NC, é necessário que o avaliador líder entre em contato com a Dicla a fim de dirimir a discordância.

13.3.8 Ao final da avaliação a equipe de avaliação deve dispor de dados suficientes para confirmar o grau de adequação do OAC aos requisitos de acreditação, e que o OAC possui recursos adequados e suficientes para assegurar a confiança nos resultados de calibração, ensaio, exame, ensaio de proficiência ou produção de material de referência a serem acreditados.

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13.3.9 O objetivo da avaliação é determinar a conformidade, e não despender tempo para confirmar a implementação de correções e ações corretivas, a menos que a verificação esteja prevista no plano de avaliação. Deve-se desencorajar o OAC a implementar correções ou tentar implementar ações corretivas durante a avaliação. Em casos excepcionais que impeçam a realização de um serviço de avaliação da conformidade, como um equipamento com defeito, pode-se acordar que o equipamento seja consertado durante a avaliação para permitir que o serviço de avaliação da conformidade seja realizado nos dias da avaliação. Entretanto, isso não leva a retirar a não conformidade, já que é apenas uma correção. 13.4 Relato da Avaliação 13.4.1 Relato dos serviços acompanhados voltado à avaliação de laboratórios 13.4.1.1 O avaliador/especialista deve utilizar a página 2/7 do Relatório de Avaliação (FOR-Cgcre-094) para registrar dados relacionados ao acompanhamento da amostra representativa do escopo a ser acreditado. Esta página deve conter pelo menos:

a) A identificação do método das calibrações, ensaios ou exames acompanhados conforme escopo solicitado/acreditado (No da norma técnica e/ou No do procedimento interno do laboratório que será incluído na proposta de escopo anexa ao RAV);

b) Os técnicos envolvidos na realização da calibração, ensaio, amostragem ou exame;

c) O tipo de instalação do laboratório onde foi realizada a calibração, ensaio, amostragem ou exame;

d) Os registros e documentos avaliados, relacionados com as calibrações, ensaios, amostragem ou exames observados.

13.4.2 Relato dos serviços acompanhados voltado à avaliação de PMR 13.4.2.1 O avaliador/especialista deve utilizar a página 2/7 do Relatório de Avaliação (FOR-Cgcre-134) para registrar dados relacionados ao acompanhamento da amostra representativa do escopo a ser acreditado. Esta página deve conter pelo menos:

a) A identificação dos candidatos a materiais de referência, assim como os materiais de referência produzidos e comercializados pelo PMR, conforme escopo solicitado/acreditado;

Nota: Este campo deve conter a identificação da técnica de caracterização que será incluída na proposta de escopo anexa ao Relatório de Avaliação.

b) Os analistas envolvidos na realização da calibração, ensaio ou exame relacionados às etapas de avaliação da homogeneidade, de estabilidade e de caracterização dos materiais de referência produzidos assim como a etapa de atribuição do(s) valor(es) de propriedade do material de referência produzido;

c) O tipo de instalação do laboratório onde foi realizada a calibração, ensaio ou exame, incluindo registros pelo PMR para a avaliação da competência técnica dos laboratórios subcontratados utilizados nas etapas de produção dos materiais de referência, caso os utilize;

d) Os registros e documentos avaliados, relacionados com a produção dos materiais de referência.

13.4.3 Relato dos serviços acompanhados voltado à avaliação de PEP 13.4.3.1 O avaliador/especialista deve utilizar a página 2/7 do Relatório de Avaliação (FOR-Cgcre-025) para registrar dados relacionados ao acompanhamento da amostra representativa do escopo a ser acreditado. Esta página deve conter pelo menos:

a) A identificação dos itens de ensaios de proficiência, assim como os programas de ensaios de proficiência em andamento e os já disponibilizados, conforme escopo solicitado/acreditado;

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Nota: Este campo deve conter a identificação da técnica estatística utilizada nos programas de ensaios de proficiência, assim como frequência com a qual será disponibilizado o programa que será incluído na proposta de escopo anexa ao Relatório de Avaliação.

b) Os analistas envolvidos na realização da calibração, ensaio ou exame relacionados às etapas de avaliação da homogeneidade e de estabilidade dos itens de ensaios de proficiência, assim como o analista responsável pela análise de desempenho dos laboratórios participantes de cada programa de ensaio de proficiência disponível pelo PEP, caso os utilize;

c) O tipo de instalação do laboratório onde foi realizada a calibração, ensaio ou exame, incluindo registros pelo PEP para a avaliação da competência técnica dos laboratórios subcontratados utilizados nas etapas