_Orientaçõesx

MINISTRIO DA EDUCAO UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE PR-REITORIA DE PESQUISA COMIT DE TICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSITRIO ONOFRE LOPES CEP/HUOL

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Comit de tica em Pesquisa do Hospital Universitrio Onofre Lopes CEP/HUOL

Av. Nilo Peanha, 620 Petrpolis CEP 59.012-300 Natal/RN Fone: (84) 3342 5003 E-mail: [email protected]

ORIENTAES PARA SUBMISSO DE PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS AO CEP/HUOL Verso 1.0

*TODO O PROCEDIMENTO DE SUBMISSO SER VIA PLATAFORMA BRASIL RESPEITANDO-SE OS PRAZOS ESTABELECIDOS NO CALENDRIO 2012 DO COMIT

1. Acesse a Plataforma Brasil no endereo eletrnico: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf. Faa seu cadastramento e ento submeta seu projeto de pesquisa, conforme orientaes contidas no site.

No canto superior direito da tela, h disponvel dois canais de Ajuda aos pesquisadores: a) Ajuda On-Line: onde voc poder conversar com o suporte da Plataforma Brasil, tirando

dvidas quanto ao cadastro e etapas de submisso do projeto; b) Ajuda: onde voc poder encontrar o Guia rpido de submisso de projetos de

pesquisa, com orientaes passo a passo. Voc poder ainda entrar em contato atravs do e-mail: [email protected].

2. Aps preencher as etapas de cadastramento da pesquisa, voc dever imprimir a Folha de Rosto gerada pelo sistema e colher as respectivas ASSINATURAS e CARIMBOS.

3. Dever, ento, concluir o envio do projeto, anexando1, obrigatoriamente, os seguintes documentos:

a) Folha de Rosto, com ASSINATURA e CARIMBO b) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido2 c) Projeto de Pesquisa na ntegra3 d) Cartas de Anuncia, em PAPEL TIMBRADO, com ASSINATURA, CARIMBO e DATA4 e) Folha de Identificao do Pesquisador5


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1 Para fazer upload dos arquivos necessrio escolher o "Tipo de documento" e "Selecionar o arquivo" e aps este procedimento necessrio clicar no boto "Adicionar".

2 O TCLE o documento que explicita ao voluntrio da pesquisa o tipo de participao esperada para ele e explica a estrutura e natureza da pesquisa e sua importncia, devendo ser escrito em linguagem acessvel ao participante. Importante destacar que no TCLE deve-se, obrigatoriamente: explicitar os riscos e benefcios a que o participante est sujeito; garantir o direito de ressarcimento e indenizao ao participante; reservar espao para o nome e assinatura do sujeito da pesquisa, do pesquisador que ir de fato aplicar o Termo e do pesquisador responsvel. imprescindvel a leitura da Resoluo 196/96 CNS/MS para a elaborao correta do TCLE.

3 Projeto de pesquisa na ntegra, independente do projeto gerado pela Plataforma: com introduo, objetivos gerais e especficos, reviso da literatura, metodologia e referncias bibliogrficas, com citao da Resoluo 196/96 CNS/MS. Esclarecemos a necessidade desse documento em razo do espao limitado no preenchimento do questionrio da Plataforma Brasil, onde se expem apenas os pontos mais importantes de cada etapa da pesquisa.

4 Cartas de Anuncia: da Instituio Proponente (aquela qual o pesquisador tem vnculo) e Co-

Participantes, se for o caso (aquelas onde alguma parte da pesquisa ser executada e/ou onde sero recrutados os participantes da pesquisa).

5 A Folha de Identificao do Pesquisador contm informaes importantes e necessrias para o

aceite de seu projeto. Esse documento especfico do CEP/HUOL. O modelo segue no final deste documento. Caso o pesquisador deseje, poder solicitar o modelo em Word pelo e-mail [email protected].

OBSERVAES IMPORTANTES: Equipe de Pesquisa Todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa devero estar cadastrados na Plataforma Brasil, de modo a serem inseridos no projeto de pesquisa a ser enviado (Etapa 1: Equipe de Pesquisa).

Uso de dados de pronturios para fins de pesquisa Conforme Carta Circular n 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS, os dados do pronturio so de propriedade nica e exclusiva do prprio sujeito, que forneceu tais informaes em uma relao de


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confidencialidade entre mdico e paciente, para realizao do seu tratamento e cuidado mdicos, e no para utilizao de tais dados em pesquisas. Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos pronturios, a CONEP alerta no sentido de obedincia s disposies ticas e legais brasileiras (...) [...] Reafirmamos que as pesquisas que envolvam acesso e uso de pronturio mdico devem ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP, contudo no cabe a tal sistema legislar sobre o acesso e uso do pronturio mdico, porm cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, alm de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite-os em sua autonomia e defenda-os em sua vulnerabilidade, conforme Resoluo CNS 196/96, itens III.1.a e IV.1.g. Assim, pesquisas que iro lidar com pronturios mdicos em que no se tem mais contato com os pacientes devem ter o cuidado de, ao solicitar a iseno do TCLE, pedir a permisso ao responsvel da instituio e guardio legal dos documentos de forma clara, nos moldes do teor do TCLE, em que fique explcito o conhecimento e finalidade da pesquisa, bem como a autorizao ao uso dos dados dos pacientes.

Ressalva-se que o mesmo se aplica a qualquer outro documento do sujeito de pesquisa que esteja em guarda de uma Instituio.

Ateno ao Campo Instituio Co-participante! A CONEP define como Instituio Co-participante aquela em que alguma parte da pesquisa ser executada e/ou onde sero recrutados os participantes da pesquisa. Caso voc v realizar sua pesquisa apenas no mbito de sua Instituio Proponente, desconsidere esse campo. Observe que a Instituio Proponente aquela qual o pesquisador vinculado e o CEP desta instituio que ir avaliar eticamente o projeto. As Instituies Co-participantes apenas iro emitir Carta de Anuncia, permitindo a realizao de alguma etapa da pesquisa em suas dependncias.

Unidades da UFRN atendidas pelo CEP/HUOL Aos pesquisadores que possuem vnculo acadmico/profissional com uma das Unidades da UFRN abaixo listadas devero, em seu cadastro na Plataforma Brasil, se vincular a Hospital Universitrio Onofre Lopes HUOL/UFRN.

Pesquisadores de Unidades no listadas aqui, devero se vincular a Universidade Federal do Rio Grande do Norte e seus projetos de pesquisa sero encaminhados ao CEP/UFRN.

Ateno! Caso seu vnculo esteja incorreto, seu projeto ser indeferido no aceite pelos CEPs.


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Essa diviso procura otimizar o trabalho dos dois CEPs da UFRN, de modo que a demanda seja equilibrada e no haja sobrecarga nos CEPs, nem prejuzo aos pesquisadores.

Pesquisadores que no possuem vnculo com a UFRN no podem encaminhar suas pesquisas diretamente a quaisquer um dos CEPs da UFRN. O direcionamento das pesquisas de outras Instituies que no possuam CEP ser realizado automaticamente pela Plataforma Brasil, a critrio da CONEP.

Assinatura da Folha de Rosto FR

Se voc for de alguma das unidades da UFRN abaixo listadas, o chefe de seu Departamento/Setor dever assinar a FR e emitir carta de anuncia. Se voc for de alguma das unidades da UFRN abaixo listadas e v executar alguma parte da sua pesquisa em outro local, o chefe de seu Departamento dever assinar a FR e emitir carta de anuncia e cada um dos responsveis dos outros locais dever emitir carta de anuncia.

Para projetos de setores do HUOL ou que iro realizar alguma etapa da pesquisa no HUOL, consultar o Departamento de Ensino, Pesquisa e Extenso DEPE (3342 5027) sobre como proceder para obter a autorizao do Diretor.

UNIDADES - CEP HUOL/UFRN

Centros Acadmicos Centro de Cincias da Sade CCS

Departamento de Anlises Clnicas e Toxicolgicas Departamento de Cirurgia Departamento de Cirurgia (Laboratrio) Departamento de Farmcia Departamento de Fonoaudiologia Departamento de Infectologia Departamento de Medicina Departamento de Medicina Clnica Departamento de Medicina Integrada Departamento de Nutrio Departamento de Ortopedia e Traumatologia Departamento de Patologia Departamento de Pediatria


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Departamento de Sade Coletiva Departamento de Toco-Ginecologia

Centro de Cincias Sociais Aplicadas CCSA Departamento de Biblioteconomia Departamento de Cincias Administrativas Departamento de Cincias Contbeis Departamento de Direito Privado Departamento de Direito Pblico Departamento de Economia Departamento de Economia Domstica Departamento de Servio Social Departamento de Turismo

Centro de Educao CE Departamento de Fundamentos e Polticas da Educao Departamento de Prticas Educacionais e Currculo

Centro de Tecnologia CT Departamento de Agropecuria Departamento de Arquitetura Departamento de Engenharia Biomdica Departamento de Engenharia Civil Departamento de Engenharia da Computao e Automao Departamento de Engenharia de Comunicaes Departamento de Engenharia de Materiais Departamento de Engenharia de Petrleo Departamento de Engenharia de Produo e Txtil Departamento de Engenharia Eltrica Departamento de Engenharia Mecnica Departamento de Engenharia de Produo Departamento de Engenharia Qumica Departamento de Engenharia Txtil Departamento de Formao Tecnolgica

Outras Unidades Programa de Residncia Mdica em Neurologia

Hospitais Hospital Universitrio Onofre Lopes Hospital Universitrio Ana Bezerra Maternidade Escola Janurio Cicco


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Hospital de Pediatria Professor Heriberto Ferreira Bezerra

Ncleos Ncleo de Educao Infantil - NEI Ncleo de Estudos de Sade Coletiva - NESC Ncleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos - NUPLAN

Programas de Ps-Graduao Centro de Cincias da Sade

Mestrado Profissional em Sade da Famlia no Nordeste Ps-Graduao em Cincias da Sade Ps-Graduao em Cincias Farmacuticas Ps-Graduao em Desenvolvimento e Inovao Tecnolgica em Medicamentos Ps-Graduao em Nanotecnologia Farmacutica Ps-Graduao em Sade Coletiva

Centro de Cincias Sociais Aplicadas Ps-Graduao em Administrao Ps-Graduao em Biblioteconomia Ps-Graduao em Cincias Contbeis Ps-Graduao em Direito Ps-Graduao em Economia Ps-Graduao em Gesto Pblica Ps-Graduao em Servio Social Ps-Graduao em Turismo

Centro de Educao Ps-Graduao em Educao

Centro de Tecnologia Ps-Graduao em Arquitetura e Urbanismo Ps-Graduao em Engenharia Civil Ps-Graduao em Engenharia de Produo Ps-Graduao em Engenharia Eltrica e de Computao Ps-Graduao em Engenharia Mecnica Ps-Graduao em Engenharia Qumica Ps-Graduao em Engenharia Sanitria Programa de Doutorado em Biotecnologia


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CALENDRIO CEP/HUOL 2012

Data da Reunio* Data limite para envio de projetos e/ou documentos adendos para avaliao** 02 de Maro 23 de Fevereiro

16 de Maro 01 de Maro

20 de Abril 5 de Abril

18 de Maio 3 de Maio

15 de Junho 31 de Maio

20 de Julho 5 de Julho

17 de Agosto 02 de Agosto

21 de Setembro 06 de Setembro

19 de Outubro 04 de Outubro

23 de Novembro 01 de Novembro

21 de Dezembro 06 de Dezembro

* As reunies acontecero na terceira sexta-feira de cada ms eventualmente, a data estabelecida poder ser alterada, avaliando projetos enviados at 15 dias antes da data da reunio. ** Projetos enviados aps a data limite do ms sero automaticamente submetidos reunio do ms seguinte e apenas sero validados pelo CEP no prazo da reunio do ms seguinte.


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Folha de Identificao do Pesquisador

Nome do Pesquisador Responsvel: Instituio Proponente: Unidade da Instituio: Formao Profissional: Maior Titulao: Link do Currculo Lattes, se possuir: Ttulo da Pesquisa:

Finalidade da Pesquisa:

( )TCC/Monografia - Graduao ( )TCC/Monografia Especializao, Residncia, etc. ( )Mestrado ( )Doutorado ( )Outro tipo

Ir executar alguma parte da pesquisa fora de sua Unidade da Instituio Proponente? Onde?

Demais Pesquisadores envolvidos na Pesquisa*: Nome Formao Titulao Instituio

*Todos os envolvidos na pesquisa, listados nesse campo, devem estar cadastrados na Plataforma Brasil e serem inseridos no campo Equipe de Pesquisa.

Documents

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