Painel da SerializaçãoAssociação de Grossistas Farmacêuticos e Químicos

6 a 8 de abril de 2018

Douro

Groquifar Pré-Grossitas, Grossistas, Middle-liners e Short-liners

2Associação de Grossistas Farmacêuticos e Químicos

Principais artigos contrafeitos nos EUA

O grave problema das falsificações:

5

97% das vendas On-line não cumprem com as normas e

standarts

A internet apresenta um enorme perigo para os utentes

– quer no Social Media quer nas Vendas On-line

As farmácias ilegais on-line

Contrafacção de medicamentos um problema global (fonte:OMS)

1% 2%

25%

30%

40%

50%

-10%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

Europa América do Norte Médio Oriente Ásia África Vendas On-lne

% de medicamentos Falsos a nível mundial

Valor de mercado dos medicamentos falsos a nível mundial em 2015, OMS

75.000.000.000 Euros

75 mil milhões de Euros/Ano 2015

É várias vezes superior ao valor do mercado das drogas cocaína e heroína

GIRP – European Healthcare DistributionAssociation (fonte)

• 16 de fevereiro de 2018

• Uma das maiores apreensões de medicamentos contrafeitos na Europa, ocorreu em Espanha, na Andaluzia:

• Maior apreensão de sempre em Espanha

• 500.000 unidades de falsos medicamentos para o emagrecimento

• Os produtos tinham origem em falsos laboratórios na Índia;

• Foram enviados da índia para 6000 clientes em Espanha;

• 25 pessoas foram detidas

• Os pagamentos foram efectuados em BitCoins, dificultando a investigação.

A solução a Serialização:

Pharmaceutical Package: Medidas de combate à ContrafacçãoIU - identificador único

IU

•1 - Reforço das medidas de proteção dos medicamentos•Garantir que o Medicamento colocado no mercado é identificado;

•É distinguido de uma copia falsificada;

IU2 - Assegurar a integridade da cadeia de distribuição grossistaRedução do risco de entrada de contrafeitos no canal de distribuição

IU

3 - Definição clara de obrigações de importação/exportação Criação de medidas eficazes e proporcionais relativas ao trânsito de medicamentos(contrafeitos) através da EU;

4 - Intensificação da fiscalização dos fornecedores de substâncias activas (API’s) Assegurar que as substâncias activas contidas nos medicamentos não são contrafeitas

Groquifar – Visão Macro

1. A Serialização é fundamental para garantia da qualidade/veracidade dos medicamentos que são entregues/administrados aos doentes

2 - Pensado de forma imperfeita (porque poderia ajudar na dinâmica da logística farmacêutica mas alguma entropia, redução de produtividade e custos) » não agregação.

3 - Regulamento que atinge indiscriminadamente grandes, médias e pequenas empresas, que terão que custear sem quaisquer ajudas todas as adaptações necessárias

4 - Exige grandes investimentos de adaptação (operacionais,técnicos/informáticos e infraestruturais) e nem todas as empresas terão capacidade para se ajustar (erosão das pequenas empresas)

5 - Arrancou tardiamente em PT e sem a envolvência de todos os stakeholders(hospitais foram envolvidos muito recentemente) » menos de 1 ano para implementar toda a cadeia… qual é o ponto de situação nos hospitais?

Visão Groquifar –Impacto na cadeia Logística Nacional

• 1. Groquifar faz parte da NMVO (Associação de Verificação em Portugal), tem trabalhado arduamente no esclarecimento do regulamento e faz partilhas regulares de informação com os associados

• - Realizámos o “1º Workshop exclusivo para a cadeia logística” com a participação da Arvato, que contou com cerca de 34 empresas

• - Outros eventos ocorrerão nos próximos meses, para ajudar ao esclarecimento do Regulamento e das suas implicações, de modo a minimizar ao máximo o impacto

• - A Groquifar vai continuar o seu trabalho de esclarecimento do Regulamento junto das EMVO, da NMVO e da Arvato, e a trabalhar com entidades parceiras da área do desenho logístico/infraestruturas e dos sistemas, para disponibilizar aos seus associados as melhores condições e o melhor esclarecimento possível, de modo a poderem escolher o que melhor se adapta às suas necessidades.

• As empresas da área logística têm que se adaptar operacionalmente (criar novos fluxos de mercadorias) e informaticamente (novos sistemas, novas conexões, novos interfaces), aumentar o headcount (porque não existem automatismos para efetuar validação/desativação, é um processo totalmente manual) definir novos SLA’s para determinados destinatários (porque os processos vão quebrar a produtividade e consequentemente os timings de entrega não poderão ser iguais) e absorver todos os custos do sistema.

• - - Este é um grande desafio, talvez o maior da última década para a logística farmacêutica

• - Ainda não sabemos se os hospitais efetivamente vão fazer o “seu” trabalho, esperamos honestamente que sim!!!

Problemas por resolver …

Sinais de Aviso:

1. Ausência da necessidade de Receita Médica

2. Preço inferior ao mercado regulado

Precisamos de Farmácias Certificadas

• Os EUA tem o sistema VIPPS Program, através do National Assoc.Board of Pharmacy

• A titulo de exemplo uma só companhia farmacêutica retirou do mercado 6000 medicamentos ilícitos

Podemos ter todo o sistema nacional altamente controlada (farmácias, hospitais, etc) e entrarem-nos milhares de medicamentos falsificados todos os dias através do correio.

20Associação de Grossistas Farmacêuticos e Químicos

Slide Índice Fonte

3 Video EU Falsified Medicine Directive GS1 Healthcare

4 US Counterfeit SeizuresReuters/US Custons and Border Protection US Immigration and CustOMS/WHO Enforcement

6 Contrafacção de medicamentos um problema global OMS/WHO 2015

7 Valor de mercado dos medicamentos falsos a nível mundial em 2015 OMS/WHO 2015

8 Geographic Breakdown of Pharmaceutical Crime Incidents in 2015 Pharmaceutical Security Institute 2016

9 Principais medicamentos falsificados OMS/WHO 2014

10 Falsos Laboratórios Fotografia Daily Mail, Chris Greenwood 18MAI2018

11 Falsos Laboratórios Fotografia In-Pharma Technologist 30JAN2014

12 Falsos Laboratórios Fotografia CNN, Fionna Barry 31JAN2014

13 Medicamentos Falsos em Espanha FEV2018 GIRP / El

14 Logo "Fake Drugs"Foreign Commercial Service (FCS) and United States Patent Trademark Office (USPTO), 31JAN2014

15Video "The Falsified Medicines Directive: Requirements ans Challenges"Directiva dos Falsificados TraceLink Inc 04JUN2015

16 Pharmaceutical Package Divisão Farmacêutica Groquifar

17 Visão Macro Groquifar Divisão Farmacêutica Groquifar

18 Impacto na Cadeia Logistica Nacional Divisão Farmacêutica Groquifar

19 Problemas por resolver pela serialização Divisão Farmacêutica Groquifar

21Associação de Grossistas Farmacêuticos e Químicos

Gonçalo Sousa