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Mega Fix®
Parafusos de interferência bioabsorvíveis e Composite
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A gama de produtos MEGA FIX® Parafusos de interferência MEGA FIX®
MEGA FIX® B
Parafuso de interferência bioabsorvível (Fig. 1).
MEGA FIX® P
Parafuso de interferência bioabsorvível perfurado (Fig. 2).
Parafusos de interferência bioabsorvíveis MEGA FIX® B e MEGA FIX® P
MEGA FIX® C
Parafuso de interferência bioabsorvível Composite (Fig. 3).
MEGA FIX® CP
Parafuso de interferência bioabsorvível Composite (Fig. 3).
Parafuso de interferência Composite MEGA FIX® C e MEGA FIX® CP
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
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Parafusos de interferência MEGA FIX®
Vantagens
• Formação óssea tridimensional em parafusos MEGA FIX® perfurados (MEGA FIX® P) • Sinergia ideal entre o parafuso MEGA FIX® e a chave de fenda cirúrgica (CROSSDRIVE®) • Resistência à torção• Risco minimizado de lesar o implante graças ao design otimizado da rosca • Excelente qualidade de fixação • Amplo espectro de indicações • Absorção completa • Substituição óssea após absorção
Amplo espectro de indicações
Os parafusos bioabsorvíveis MEGA FIX® apresentam um espectro bastante amplo de indicações para a cirurgia reconstrutiva do ligamento:
• Fixação de enxertos de bloco ósseo (tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos
• Fixação de enxertos de tecidos moles (tendões isquiotibiais, tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos
• Reconstrução patelofemoral (substituição do LPFM) com tendão semitendinoso e/ou grácil com enxertos autólogos ou homólogos
• Reconstrução do ligamento lateral e/ou posterolateral com enxertos de tecidos moles (alográficos) e/ou bloco ósseo autólogos ou homólogos
• Reconstrução do ligamento medial e/ou dorsomedial com enxertos de tecidos moles (alográficos) e/ou bloco ósseo autólogos ou homólogos
• Procedimentos de estabilização extra-articular lateral (p. ex. reconstrução anterolateral de Lemaire)
• Fixação híbrida: Fixação periarticular adicional de enxertos de tecidos moles e/ou bloco ósseo (tendões isquiotibiais, tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos
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Matéria-prima bioabsorvível e propriedades mecânicasMEGA FIX® B e MEGA FIX® P
Todos os parafusos de interferência da gama de produtos MEGA FIX® B e P consistem em estereocopolímero amorfo poli(L-Lactide-co-D, L-Lactide) (PLDLLA). Numerosos estudos demonstraram que essa matéria-prima bioabsorvível dos parafusos MEGA FIX® B e P apresenta uma excelente degradação e absorção, além de uma boa biocompatibilidade (Fig. 4, 5).
Fig. 4Experimentação animal sobre o comportamento do parafuso MEGA FIX® em tíbia proximal (ovino). A interface extremamente fina entre tecido e implante demonstra histocompatibilidade extremamente alta da matéria-prima bioabsorvível poli(L-Lactide-co-D, L-Lactide)
Fig. 5Implante de poli(L-Lactide-co-D, L-Lactide) 15 meses após ser implantado em modelo animal. O implante se fragmenta e, simultaneamente, é intercalado por osso trabecular (Imagem gentilmente concedida por Saunders WB (2000), Arthroscopy 16:305-321).
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Fig. 7A CROSSDRIVE® assegura, graças ao seu mecanismo de acionamento cruciforme, uma excelente transmissão de força entre a chave de fenda cirúrgica e o parafuso.
Excelente design do parafuso e um excelente mecanismo de propulsãoPropulsão CROSSDRIVE®
Ao contrário de outros parafusos bioabsorvíveis, os MEGA FIX® apresentam uma espiral exclusiva e patenteada, para a qual foram combinadas características da espiral afiada na extremidade do parafuso e da espiral romba na rosca (Fig. 6).
Vantagens
• Espiral afiada na ponta do parafuso para um início simples e seguro do aparafusamento do parafuso MEGA FIX®
• Estrutura arredondada da espiral no parafuso para um aparafusamento controlado preservando o implante
Todos os parafusos da gama de produtos MEGA FIX® são introduzidos pelo acionamento CROSSDRIVE®, caracterizado por um mecanismo de propulsão especial e resistente à torção (Fig. 7). Com isso, é proporcionado um impulsionamento excelente para parafusos de qualquer tamanho, como confirmam análises experimentais sobre resistência à torção (Fig. 8).
Vantagens
• Distribuição uniforme das forças de propulsão no parafuso inteiro
• Alta resistência à torção• Evita uma concentração de tensão local dentro
de uma área de aparafusamento• Controle exato da profundidade de
aparafusamento graças a marcações de comprimento na chave de fenda cirúrgica
Fig. 6Graças à forma especialmente desenvolvida, o implante é protegido durante o aparafusamento, proporcionando, simultaneamente, um início seguro do aparafusamento.
Fig. 8 Estudo comparativo sobre a resistência à torção (Nm) de diferentes parafusos bioabsorvíveis. A máxima resistência à torção foi alcançada pelo mecanismo de inserção CROSSDRIVE® do parafuso MEGA FIX®.
10
Nm
8
6
4
2
0
PLLA PLLA PDL-co- PGA
PLLA PLA 98 PDLLA PGA- co-TMC
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MEGA FIX® P
O primeiro e único parafuso bioabsorvível perfurado
Em parafusos bioabsorvíveis comuns, só é possível obter um crescimento ósseo dentro da cavidade central do parafuso através de uma canulação ou utilizando uma chave de fenda cirúrgica. Como primeiros e únicos parafusos bioabsorvíveis, os MEGA FIX® P (Fig. 9) apresentam, dependendo do seu tamanho, numerosas perfurações no parafuso.
Vantagens
• Formação óssea tridimensional na cavidade central do parafuso (Fig. 10, 11) (Achtnich et al. 2014)
• Volume reduzido do implante• Interface ampliada entre osso e implante• Absorção completa do parafuso MEGA FIX® P
no osso humano (Fig. 12)
Fig. 9
Abb. 12
Fig. 11Em comparação, nos parafusos não perfurados encontra-se apenas tecido conjuntivo mole, desestruturado (Fonte: Strobel, Zantop (2010) Vorderes Kreuzband, Anatomie, Diagnostik und Operationstechnik. Endo-Press, Tuttlingen).
Fig. 12Oito meses após a reconstrução do LCP. Ruptura do implante durante atividade física. Após a retirada de uma parcela do parafuso foi encontrada, ao lado de marcas da rosca (setas), uma formação óssea em forma de colunas resultante de um crescimento ósseo através das perfurações dos parafusos. (Fonte: Strobel, Zantop (2014) Arthroskopische Chirurgie, parte 1, tomo 3. Springer Verlag, Berlin Heidelberg).
Fig. 10 Na área das perfurações e na cavidade do parafuso se encontra uma formação óssea completa (Fonte: Strobel, Zantop (2010) Vorderes Kreuzband, Anatomie, Diagnostik und Operationstechnik. Endo-Press, Tuttlingen).
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Composite bioabsorvível - Matéria-prima e propriedades mecânicas
MEGA FIX® C e MEGA FIX® CP
O material cerâmico apropriado para fabricação dos parafusos Composite é o betatricálcio fosfato (ß-TCP).
Vantagens do betatricálcio fosfato (ß-TCP)
• Grande semelhança com os componentes minerais do osso
• Estímulo ativo do metabolismo ósseo
• Remodelagem óssea
O betatricálcio fosfato (ß-TCP) é portanto a matéria-prima cerâmica adequada para um parafuso Composite otimizado.
A proporção de mistura entre matéria-prima bioabsorvível poli(L-Lactide-co-D, L-Lactide) (PLDLLA) e material cerâmico (ß-TCP) é de 80:20. Essa combinação de material apresenta um equilíbrio excelente entre a diminuição/neutralização do desenvolvimento de valências ácidas e a conservação de propriedades mecânicas ideais.
Período de absorção
• 14 – 18 meses para os parafusos MEGA FIX® Composite (Fig. 13)
• Exclusão de uma absorção demasiado rápida (3 – 4 meses)
• Interface entre osso e implante ampliada (MEGA FIX® CP)
• Diminuição de riscos de reação à corpos estranhos e formação de cistos no leito do implante
Fig. 13Parafuso de interferência MEGA FIX® Composite em osso femoral ovino. Também aqui a presença de apenas uma fina lamela de tecido entre osso e implante demonstra histocompatibilidade extremamente alta.
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Fig. 15Parafuso Composite perfurado (MEGA FIX® CP)
O design do parafuso e o mecanismo de propulsão ideal
MEGA FIX® C e MEGA FIX® CP
Como todos os parafusos da gama de produtos MEGA FIX®, os parafusos Composite (Fig. 14) também apresentam um design especial e um mecanismo de propulsão (ver P. 5).
MEGA FIX® CP
O primeiro e único parafuso Composite perfurado
Em um parafuso Composite “normal”, só é possível um crescimento ósseo dentro da cavidade central do parafuso através de uma canulação ou utilizando uma chave de fenda cirúrgica. Graças às vantagens essenciais observadas nos parafusos bioabsorvíveis era, portanto, lógico desenvolver um parafuso Composite com perfurações (Fig. 15).
Vantagens• Parafuso com perfurações • Volume reduzido do implante • Interface entre osso e implante ampliada • Formação óssea tridimensional na
cavidade central do parafuso • Osteocondutividade aperfeiçoada e,
simultaneamente, maior estabilidade mecânica
Fig. 14Parafuso Composite (MEGA FIX® C)
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1. Achtnich A, Forkel, Metzlaff S, Zantop T, Petersen W (2014) Degradation of PDLLA screws (MEGA FIX®). Arch Orth Trauma Surg 134: 1147–1153
2. Hunt P, Unterhauser FN, Strobel MJ, Weiler A (2005) Development of a perforated biodegradable interference screw. Arthroscopy 21: 258–265
3. Ignatius AA, Augat P, Claes LE (2001) Degradation behavior of composite pins made of tricalcium phosphate and poly (L,DL-lactide). J Biomater Sci Polym Ed 12: 185–194
4. Martinek V, Seil R, Latterman C, Watkins S, FU F (2001): The fate of the poly-L-lactic acid interference screw after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy 17: 73-76
5. Prokop A, Hofl A, Hellmich M, Jubel A, Andermahr J, Rehm KE, Hahn U (2005) Degradation of poly-L/DL-lactide versus TCP composite pins: A three-year animal study. J Biomed Mater Res B Appl Biomater 75: 304-310
6. Schlichting K, Dahne M, Weiler A (2006) Biodegradable Composite Implants. Sports Med Arthrosc Rev 14: 169-76
7. Stähelin A, Weiler A, Rüfenacht H, Hoffmann R, Geissmann A, Feinstein R. (1997) Clinical degradation and biocompatibility of different bioabsorbable interference screws: A report of six cases. Arthroscopy 13: 238–244
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Parafusos de interferência MEGA FIX®
Diâmetro Comprimento N° do artigo
6 mm19 mm23 mm
2870619 B2870623 B
7 mm19 mm23 mm28 mm
2870719 B2870723 B2870728 B
8 mm19 mm23 mm28 mm
2870819 B2870823 B2870828 B
9 mm23 mm28 mm
2870923 B2870928 B
MEGA FIX® B – Parafuso de interferência bioabsorvível
Material: estereocopolímero amorfo poli(L-Lactide-co-D, L-Lactide) PLDLLA
Diâmetro Comprimento N° do artigo
8 mm23 mm28 mm
2870823 P2870828 P
9 mm23 mm28 mm35 mm
2870923 P2870928 P2870935 P
10 mm28 mm35 mm
2871028 P2871035 P
11 mm 35 mm 2871135 P
MEGA FIX® P – O parafuso de interferência bioabsorvível perfurado
Material: estereocopolímero amorfo poli(L-Lactide-co-D, L-Lactide) PLDLLA
Hinweis: Die letzen 4 Ziffern geben die Schraubengröße an. Der Buchstabe B kennzeichnet die bioresorbierbaren Schrauben (nicht perforiert).
Atenção: as últimas 4 cifras indicam o tamanho do parafuso. A letra B indica os parafusos bioabsorvíveis (não perfurados).
Atenção: as últimas 4 cifras indicam o tamanho do parafuso. A letra P indica os parafusos bioabsorvíveis perfurados.
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Parafusos de interferência MEGA FIX®
Diâmetro Comprimento N° do artigo
6 mm19 mm23 mm
2870619 C2870623 C
7 mm19 mm23 mm28 mm
2870719 C2870723 C2870728 C
8 mm19 mm23 mm28 mm
2870819 C2870823 C2870828 C
9 mm23 mm28 mm
2870923 C2870928 C
MEGA FIX® C – Parafuso de interferência bioabsorvível Composite
Material: composite consiste de estereocopolímero amorfo (poli-L-co-D, L-lactideo) PLDLLA e betatricálcio fosfato (ß-TCP) (80:20)
Diâmetro Comprimento N° do artigo
8 mm23 mm28 mm
2870823 CP2870828 CP
9 mm23 mm28 mm35 mm
2870923 CP2870928 CP2870935 CP
10 mm28 mm35 mm
2871028 CP2871035 CP
11 mm 35 mm 2871135 CP
MEGA FIX® CP – O parafuso de interferência bioabsorvível perfurado
Material: composite consiste de estereocopolímero amorfo (poli-L-co-D, L-lactideo) PLDLLA e betatricálcio fosfato (ß-TCP) (80:20)
Atenção: as últimas 4 cifras indicam o tamanho do parafuso. A letra C indica os parafusos Composite (não perfurados).
Atenção: as últimas 4 cifras indicam o tamanho do parafuso. As letras CP indicam os parafusos bioabsorvíveis perfurados Composite.
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Parafuso de interferência MEGA FIX®
DiâmetroComprimento
Chave de fenda cirúrgica adequada (canulada)19 mm 23 mm 28 mm 35 mm
6 mmMEGA FIX® BMEGA FIX® C
MEGA FIX® BMEGA FIX® C
CROSSDRIVE®
(Tamanho 6)Código de cor: verde
7 mmMEGA FIX® BMEGA FIX® C
MEGA FIX® BMEGA FIX® C
MEGA FIX® BMEGA FIX® C
CROSSDRIVE®
(Tamanho 7) Código de cor: vermelho
8 mmMEGA FIX® BMEGA FIX® C
MEGA FIX® BMEGA FIX® PMEGA FIX® CMEGA FIX® CP
MEGA FIX® BMEGA FIX® PMEGA FIX® CMEGA FIX® CP
CROSSDRIVE®
(Tamanho 8-11)Código de cor: azul
9 mm
MEGA FIX® BMEGA FIX® PMEGA FIX® CMEGA FIX® CP
MEGA FIX® BMEGA FIX® PMEGA FIX® CMEGA FIX® CP
MEGA FIX® PMEGA FIX® CP
10 mmMEGA FIX® PMEGA FIX® CP
MEGA FIX® PMEGA FIX® CP
11 mmMEGA FIX® PMEGA FIX® CP
Tamanhos disponíveis e possíveis combinações
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Para parafusar os parafusos MEGA FIX®
28789 SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE®, canulada, tamanho 8 – 11, código de cor: azul
28770 SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE®, canulada, tamanho 7, código de cor: vermelho
28760 SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE®, canulada, tamanho 6, código de cor: verde
28789 GW Fio-guia de nitinol, 1,1 mm de Ø, 38,5 cm de comprimento
28789 KW Fio-guia de nitinol, curto, 1,1 mm de Ø, 25,5 cm de comprimento
Incisar o osso (escarear) facilita o início do parafusamento MEGA FIX®
28729 N Escareador, 15 cm de comprimento útil
28729 NN Cinzel cuneiforme, para adquirir uma escama óssea na cirurgia do ligamento cruzado, com empunhadura larga, 13 cm de comprimento útil
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Dilatador com barbatana para especificação da direção do parafuso de interferênciaEvita um desvio do parafuso durante o aparafusamento
28729 DFM Dilatador com barbatana, para dilatação do canal de perfuração femoral em 4 mm de diâmetro e criação simultânea de uma incisão, com 17 mm de comprimento
28729 DFO Dilatador com barbatana, canulado, para dilatação do canal de perfuração femoral em 6 mm e criação simultânea de uma incisão, com 25 mm de comprimento
28729 DFP Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 6,5 mm de Ø
28729 DFQ Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 7 mm de Ø
28729 DFR Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 7,5 mm de Ø
28729 DFS Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 8 mm de Ø
28729 DFT Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 8,5 mm de Ø
28729 DFU Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral em 9 mm de Ø
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Anotações
É aconselhável certificar-se da aplicação adequada dos produtos antes de sua utilização em determinada intervenção.
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KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen/Alemanha Postbox 230, 78503 Tuttlingen/Alemanha Telefone: +49 (0)7461 708-0 Fax: +49 (0)7461 708-105 E-Mail: [email protected]
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