FEDERAÇÃO EUROPEIA DEBIOTECNOLOGIA

GRUPO DE TRABALHO SOBREAS PERCEPÇÕES PÚBLICAS

DA BIOTECNOLOGIA

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Para mais informações sobre os BoletinsInformativos e outras publicações eactividades da Federação Europeia deBiotecnologia, Grupo de Trabalho sobre asPercepções Públicas da Biotecnologia,solicitamos que contacte:

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IndustryGB-SW7 2DD LondonTel: +44 171 9388201Fax: +44 171 9388213Email: j.durant@nmsi.ac.uk

Dr. J. Bennett (Secretário)Secretariat, EFB Task Group on Public

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Este Boletim Informativo destina-seunicamente a informar e não representa asopiniões da Federação Europeia deBiotecnologia ou qualquer outro organismo.Esta publicação apenas pode ser reproduzidapara fins de estudo ou investigação, com aexpressa autorização escrita do autor.

Boletim Informativo

1Segunda Edição, Setembro 1996

traduzido a partir dooriginal em Inglês

Patentes emBiotecnologial Novas formas de vida

l O debate sobre patentes em biotecnologia

l Desenvolvimentos internacionais

l Directiva da CE na protecção das invençõesbiotecnológicas

As técnicas de manipulação genética permitema introdução de novas características emorganismos vivos. No entanto, debate-se até queponto formas de vida alteradas como resultadoda biotecnologia poderão ser registadas empatentes. As leis em vigor nos Estados Unidospermitem que se registe a patente de qualquerforma de vida alterada, quer esta seja ummicrorganismo, planta ou animal (não-humano).Na Europa, está em consideração uma propostada Comissão Europeia para a criação de umaDirectiva, na qual se propõe a instituição dessesmesmos direitos nos países da União Europeia(UE).

Este boletim informativo é uma actualizaçãodo boletim informativo “Patentear a Vida”,publicado em Junho de 1993. Nele,consideravam-se os avanços científicos queculminaram na possibilidade de registo depatentes de organismos vivos ou os seusprodutos, e as preocupações que suscitavam.A lei das patentes, e as considerações éticas ecomerciais relativamente à manipulaçãogenética de substâncias que ocorremnaturalmente na natureza, microrganismos,plantas e animais diferem consideravelmentee, portanto, cada categoria é consideradaindependentemente. O objectivo principaldeste boletim informativo é de informardevidamente e avançar o debate públicosobre estes assuntos.

O texto resulta da contribuição conjunta deperitos em patentes, cientistas, industriais erepresentantes de grupos ambientais e dedefesa do consumidor de toda a Europa.

Novas formas de vida

O termo “tecnologia do DNA(1) recombinado”refere-se a uma série de técnicas que podem serusadas na manipulação genética, através dasquais se pode alterar o código genético de umorganismo vivo por inserção (ou remoção) desecções de DNA. Após a sua primeirademonstração em 1973, estas técnicas foramrapidamente exploradas na introdução de novascaracterísticas em microrganismos, plantas e

animais. O desenvolvimento inicial centrou-sesobretudo em microrganismos devido à relativasimplicidade da sua estrutura. Actualmente,uma grande diversidade de processoscomerciais usam microrganismosgeneticamente “programados” para produzirsubstâncias que estes não produziriamnaturalmente (como, por exemplo, a insulina, ahormona de crescimento e certos enzimas).

No que se refere às plantas, as intenções doprodutor tradicional, que usa a enxertia, e doengenheiro genético são as mesmas - inserir noou modificar o genoma de modo a introduziruma nova característica. A vantagem adicionalda engenharia genética advém da suacapacidade de controlar com maior precisão aintrodução de novas características, para alémda possibilidade de introduzir material genéticode espécies não relacionadas de plantas e deoutros organismos nas plantas. As plantasgeneticamente alteradas incluem variedadescom determinadas características, tais comoresistência a herbicidas, pragas ou doenças,conteúdo nutritivo melhorado e novas gamas decoloração floral.

A manipulação genética de animais e peixes dereprodução está ainda em fase experimental. Osobjectivos desta investigação consistem naresistência à infecção e no aumento da taxa decrescimento. Um método para a produção deprodutos farmacêuticos, através do leite obtido apartir de animais de reprodução, encontra-se emfase avançada de desenvolvimento. O ratooncológico (oncomouse), geneticamentepredisposto ao cancro, foi a primeira patenteregistada de um animal geneticamentemanipulado. O rato oncológico presta-se a finsde investigação médica - no ensaio de novosfármacos ou substâncias químicas para otratamento de cancro.

Actualmente, os métodos de DNA recombinadosão preferencialmente utilizados no diagnósticode doenças humanas causadas por defeitosgenéticos (a fibrose quística, por exemplo). Em1984, nos Estados Unidos, realizou-se aprimeira tentativa de alteração de célulashumanas de um paciente, com recurso à técnicade transferência de genes (terapia de genesomática). Algumas células da medula óssea,incapazes de produzir um enzima essencial aosistema imunitário, foram removidas do

O Grupo de Trabalho reconhecee agradece o apoio efinanciamento continuado daComissão Europeia, Direcção-Geral XII, por este e outrostemas.

1 Nota do tradutor: O termo DNA (do inglêsdeoxyribonucleic acid) em português é traduzido para ADN,ácido desoxiribonucleico. Dado a vulgarização que o termoDNA tem sofrido a nível global, optou-se neste boletim poradoptar os termos e abreviaturas anglo-saxónicas. O mesmose procedeu com outros termos tratados neste boletim.

paciente. Essas células foram posteriormentemodificadas para incluir o gene que codificapara o enzima em falta e recolocadas na medula.Esta tentativa falhou, mas em 1990 recorreu-se,com sucesso, a um método semelhante paramodificar geneticamente os glóbulos brancos.Desde então mais de cem protocolos clínicosenvolvendo a terapia génica foramrecomendados, e decorrem presentementevários ensaios clínicos em muitos países. Aproposta para a terapia génica germinal é,contudo, mais radical e controversa. Estamanipulação altera o “genetic make-up” dosóvulos ou esperma produzidos por cadaindivíduo, manifestando-se perpetuamente nasgerações futuras. Na Europa, a opinião públicaem geral manifesta-se discordante relativamenteà terapia génica germinal.

Inovações como estas são indiscutivelmenteimportantes, para além de serem industrial epotencialmente úteis para a sociedade. Asempresas de biotecnologia consideram essenciala protecção legal destas inovações, como estápatente nos avultados acordos negociados emacções judiciais de violação de patentes. Asempresas insistem, portanto, que não deveriaexistir discriminação sobre a protecção legalnesta área, em comparação com as medidas deprotecção instituídas noutras áreas tecnológicas.A protecção da propriedade intelectual atravésde patentes confere ao inovador a oportunidadede recuperar o forte investimento nainvestigação e, deste modo, continuar ainvestigação necessária para melhorias futuras,por exemplo, na saúde e nutrição humana eanimal.

Patentes

A lei das patentes, tal como a legislação sobre aprotecção de marca registada e direitos de autor,é uma importante área da legislação sobre aprotecção da propriedade intelectual. No casodas patentes, a legislação permite a protecçãodas invenções que verifiquem as necessáriascaracterísticas de novidade, utilidade esuficiente divulgação. O deferimento de umpedido de registo de patente confere, ao seutitular, o direito civil de impedir outros deexplorar o que nela é reclamado, excluindo oseu uso para fins de investigação. No entanto, omesmo não confere ao titular o direito deexplorar a sua própria invenção (por exemplo, otitular de uma patente deve cumprir as normasnacionais no que diz respeito ao uso dainvenção), nem confere nenhum direito depropriedade sobre os materiais patenteados. O

pedido de registo de patente naEuropa pode fazer-se atravésdos organismos nacionaiscompetentes ou através doInstituto Europeu de Patentes(EPO, European Patent Office)em Munique. Através do EPO épossível requerer a protecçãoem todos, ou apenas em alguns,dos países signatários daConvenção Europeia sobrePatentes (EPC, EuropeanPatent Convention)(2). A práticanos Estados Unidos e Japão étambém de considerávelrelevância para os inventores eempresas da União Europeia(UE), pois os Estados Unidosrepresentam, geralmente, omaior mercado único paraprodutos desenvolvidos na UE.

Do mesmo modo, a protecção por patentes deprodutos de uma empresa dos Estados Unidosou Japão nos seus mercados domésticos afecta asua capacidade de competir noutros mercados.

As tentativas de harmonização internacional dalegislação sobre patentes e práticas não têm sidointeiramente bem sucedidas. Por exemplo,actualmente os Estados Unidos concedem umperíodo de graça de um ano entre a publicaçãoda invenção pelo inventor e o prazo limite paraa entrega do pedido de registo de patente nosEstados Unidos. Em oposição, qualquerdivulgação pública de uma invenção antes daentrega do pedido de registo de patente éusualmente fatal às perspectivas de protecçãonos países europeus. Ainda outro exemplo, osEstados Unidos resolvem disputas sobre aprioridade entre pedidos de registo de patentesrivais para uma mesma invenção porcomparação das datas de invenção, enquantoque, noutros países, prevalecerá quem primeirotiver entregue o pedido de registo de patente.Deste modo, as patentes incentivam osecretismo até ao momento de entrega do pedidode registo de patente, mas garantem apublicação da informação após o deferimentodo pedido, tornando assim a informaçãodisponível para fins de investigação.

Outra diferença reside nos diferentessignificados atribuídos ao termo “invenção”. Alei das patentes nos Estados Unidos confere aotermo o significado de invenção ou descoberta,enquanto na lei europeia a “descoberta”distingue-se da “invenção” e não é passível deser patenteada. No entanto, a distinção não éfácil de definir. Uma descoberta envolve novoconhecimento enquanto que uma invenção éuma aplicação prática de conhecimento.Considere-se o seguinte exemplo: a elucidaçãoapresentada por Crick e Watson sobre aestrutura em dupla hélice do DNA, consideradadescoberta, não foi passível de ser patenteada.Não obstante, posteriores utilizações desseconhecimento para produzir DNA artificial, ounovas formas de DNA, deram origem a muitaspatentes.

As substâncias que ocorrem naturalmente,presentes como componentes de misturascomplexas de origem natural, podem, emprincípio, ser patenteadas. Para tal, têm de serisoladas do seu ambiente natural, identificadas e

disponibilizadas pela primeira vez, para além deser necessário desenvolver um processo para asua produção de modo a que possam serempregues de forma útil. Isto aplica-se quer asubstâncias inanimadas, quer a matérias vivas.Em determinadas circunstâncias, estassubstâncias não são apenas classificadas comomeras descobertas, sendo consideradasinvenções por parte do EPO e outras autoridadeslegais.

Actualmente, a concessão de patentes demicrorganismosnos Estados Unidos, Europa eJapão é uma prática comum. Embora tenha sidoconcedida a Pasteur, em 1873, uma patente nosEstados Unidos por “levedura livre de germesinfecciosos como artigo de manufactura”, ostribunais americanos mais tarde consideraramque a “descoberta de obras da natureza”nãoera passível de ser patenteada. No casoChakrabarty, em 1980, o Supremo Tribunal dosEstados Unidos decidiu que não podia impedir-se o registo de patente de um microrganismoapenas por este estar vivo. Deste modo, umabactéria Pseudomonas, manipulada para contermais do que um plasmídeo e que controla adegradação de hidrocarbonetos (e portanto maiseficaz na dispersão de manchas de óleo do que oorganismo natural, que contém apenas umdesses plasmídeos), foi considerada “uma novabactéria com características marcadamentediferentes de qualquer outra existente nanatureza”. Deste modo, a bactéria não foiconsiderada uma obra da natureza mas doinventor, e portanto a objecção como “produtoda natureza”falhou e o organismo modificadofoi patenteado. Esta decisão foi determinantepara que na maioria dos restantes paísesdesenvolvidos esta situação esteja agoracontemplada na lei.

É ainda possível registar patentes de plantasnos Estados Unidos, Europa e Japão. O “PlantPatent Act” dos Estados Unidos, de 1930,restringe-se a plantas que se reproduzemassexualmente. Mais de 6500 destas patentesforam concedidas (maioritariamente a rosas eárvores de fruto). No caso Hibberd (1985),seguindo o princípio estabelecido no casoChakrabarty, decidiu-se que os modelos deutilidade dos Estados Unidos poderiam serconcedidos a outros tipos de plantas, como, porexemplo, a plantas modificadas geneticamente.

Na Europa, a lei das patentes foi originalmenteconsiderada desadequada para a protecção denovas variedades de plantas desenvolvidas pelosmétodos tradicionais de enxertia. Assim,estabeleceram-se em alguns países, nos anos1960, Leis Nacionais especiais sobre os direitosdos produtores de plantas, também chamadas deDireitos de Protecção das Variedades de Plantas(PVR - Plant Variety Rights). Também seestabeleceu a “International Union for theProtection of New Varieties of Plants” (UPOV,1961). Para evitar confusão jurídica, a lei daspatentes na Europa excluiu, subsequentemente,a possibilidade de registo de patentes devariedades de plantas. Nomeadamente, o ArtigoEPC 53(b) deixa de fora as patentes para“variedades de plantas e animais”como tais e“processos essencialmente biológicos para aprodução” de plantas e animais. A ConvençãoUPOV foi revista em 1991, e actualmente nãoimpede a protecção dual pela PVR ou através depatentes. Esta revisão aguarda ainda ratificaçãopelos Estados Membros, não se encontrando,por isso, ainda em vigor.

2 Boletim Informativo no 1

2 Um único pedido de registro de patente pode englobartodos os países da União Europeia, a Suíça, o Liechtenstein eo Mónaco.

PASSOS NA ALTERAÇÃO GENÉTICA

Métodos de Controlar eIntroduzir Genes

• Plasmídeos • Vírus• Microinjecção

Gene e Novo ElementoGenético Controlador

Fontes de Diversidade Genética

• Bactérias • Plantas• Fungos • Animais• Insectos • O Homem

Identificação e Isolamentodo Gene

Desenvolvimento do Método deIdentificação e Isolamento

Transferência do Elemento Genéticopara o Organismo Vivo

Organismo Modificado Geneticamente

Os direitos dos produtores de plantas de enxertotêm sido particularmente bem sucedidos na suaprópria esfera. No entanto, os peritos legaisreconhecem hoje, em geral, que a lei daspatentes está mais adequada à protecção demétodos recombinantes para a produção deplantas transgénicas e seus produtos resultantes.O EPO tem concedido patentes deste tipo,reclamando métodos e produtos per se.

As criações de animaisproduzidas pelosmétodos tradicionais (cruzamento de espécies)não têm um sistema legal para a sua protecçãocomparável aos direitos dos produtores deplantas. Com base nos precedentes no registo depatentes de microrganismos e plantas, aComissão de Patentes dos Estados Unidosdeclarou, em 1987, que seriam concedidaspatentes nos Estados Unidos a “organismosvivos multicelulares não-humanos e que nãoocorram naturalmente na natureza, incluindoanimais”. A primeira patente de um animaltransgénico foi concedida, em 1988, àUniversidade de Harvard. A patente reclama aprotecção do rato oncológico, no qual foiintroduzido um oncogene de forma a tornar oanimal mais susceptível ao cancro, e portantomais sensível ao teste de possíveiscarcinogénios. A patente europeia foi deferidaapós relutância inicial do EPO em a conceder (eum bem sucedido apelo de recurso à Comissãode Recurso). Actualmente, a patente éfortemente contestada pelos grupos de defesados direitos dos animais e grupos de anti-vivissecção. Já deram entrada mais de 300pedidos de registo de patentes de animaistransgénicos, mas até agora apenas alguns foramdeferidos (3 pelo EPO, 6 nos Estados Unidos).

As patentes de genesencontram-se em todas asáreas da biotecnologia. Para invenções de DNArecombinado, a patente reclama a sequência denucleótideo que codifica a proteína; os vectores,isto é, os plasmídeos contendo esta sequência;os microrganismos ou organismos superiorestransformados com a sequência; e, emdeterminados casos, o produto da expressãoproteica (geralmente apenas se o produto fornovo per se). O processo tecnológicocorrespondente é, também, reclamado. O registode patentes de sequências de DNA de funçãodesconhecida é questionável e controverso. AOrganização do Genoma Humano (HUGO)aceita a concessão de patentes a sequências degenes completas (full length genes), mas opõe-se à concessão de patentes a secções desequências de DNA que não têm utilidadeestabelecida.

O debate sobre patentes em biotecnologia

As indústrias que utilizam a biotecnologia estãoconvencidas de que a protecção da propriedadeintelectual deveria ser possível para asinvenções que decorrem das actividades deinvestigação e que detêm um potencialcomercial. Os investigadores em biotecnologiadas instituições académicas têm apoiado cadavez mais esta argumentação, face à suanecessidade de obtenção de financiamento paraas actividades que desenvolvem, em partecondicionada pela possibilidade de registo depatentes. Um sério desafio a esta argumentaçãosurgiu de vários grupos de interessepreocupados com múltiplos aspectos, desdequestões de ecologia, direitos e bem-estar dosanimais, questões morais e os interesses depequenos produtores e dos países em

desenvolvimento. Alguns destesgrupos têm-se oposto formalmentea algumas patentes europeias eexigido a sua revogação. Muitosdestes grupos consideram que não éético, por princípio, “patentear avida”. A oposição estende-setambém a possíveis alteraçõesestruturais na indústria agrícola quepodem surgir da biotecnologia, eespecialmente da aquisição, porparte de grandes grupos, dosdireitos legais sobre os progressosque têm sido alcançados.

Questões legais e morais:Umabase jurídica permissível deobjecção é o facto de os genesserem entidades que ocorremnaturalmente, e de os métodos paraos transferir para plantas ouanimais serem bem conhecidos e defácil execução. Este facto é umdesafio ao conteúdo inventivo dedeterminada patente em questão, eé um argumento que oscompetidores industriais usam, porvezes, contra os pedidos de registode patentes dos seus rivais, mas porenquanto não teve grande sucesso. O argumentoencontra também eco no seio daqueles que,pelas suas convicções religiosas, têm objecçõesmorais quanto ao registo de patentes de genes.Eles encaram o pedido de direitos de invenção,em vez de descoberta, equivalente à pretensãode ser Deus.

Algumas pessoas pensam que o registo depatentes de seres vivos muda a relação entre ahumanidade e o resto da natureza. E isto éparticularmente sensível no que respeita aanimais, em que as patentes são encaradas comoconferindo “posse”, minando assim o direito dosanimais à independência de existência erelegando-os para o estatuto de um meroobjecto. As plantas e os animais são posse dosprodutores e criadores, respectivamente, que oscriam e os usam como mercadorias agrícolas.Contudo, estes proprietários,independentemente de possuírem, ou não,organismos vivos patenteados, são obrigados arespeitar a legislação do bem estar animal.

Os opositores podem levantar a questão moralonde a lei das patentes o permite. Na Europapode invocar-se o Artigo EPC 53(a), que proíbepatentes para invenções cuja “publicação ouexploração seja contrária à ordem pública ou àmoralidade”. A objecção moral é actualmenteinvocada contra a patente Europeia do ratooncológico (a patente “onco-rato”). Aprogramação genética de um animal paraexperiências laboratoriais que levem à morte émoralmente repugnante para estes grupos deoposição, que se sentem obrigados emconsciência a protestar. Não obstante, osanimais, desde há muito tempo, vêm sendousados como cobaias de doença. A resposta dosInstitutos de Registo de Patentes poderádepender da condenação, ou não, do uso do ratooncológico à luz da aceitação pública de animaisde teste na investigação, com o intuito deencontrar a cura para doenças humanas graves.

A objecção ao sofrimento animal poderáaplicar-se também às alterações genéticas nosanimais de reprodução. Uma das primeirasexperiências para inserir um gene responsávelpela hormona de crescimento num porco, de

forma a acelerar a velocidade de crescimento,foi bem sucedida, embora tenha provocadoefeitos secundários inesperados, incluindoartrite. Os grupos de defesa dos direitos dosanimais argumentam que as patentesincentivarão mais investigação sobre alteraçõesgenéticas em animais, à qual se opõem porprincípio e invocam o possível sofrimento dosanimais. A legislação, cuja intenção é deprevenir o sofrimento desnecessário, requer aconcessão de licenças e a inteira divulgação dasexperiências e seus resultados para a prática daexperimentação animal.

A livre criação de animais e plantasé,segundo alguns grupos, ameaçada pelas patentesde animais e plantas transgénicas. Os produtoresgozavam anteriormente, no PVR, do chamado“privilégio dos produtores” ou “isenção deinvestigação”. Esse privilégio conferia-lhes nãosó a liberdade de utilizarem variedades deplantas protegidas nos seus programas dereprodução, mas também de comercializarfuturas variedades desenvolvidas a partir dasprimeiras sem qualquer obrigação dopagamento dos direitos de exploração da patenteao titular da patente sobre a variedade inicial. AConvenção UPOV estendeu, com a revisão de1991, o âmbito dos direitos do produtor davariedade inicial para incluir o que édenominado de “variedades essencialmentederivadas” (ambos os termos, “essencialmentederivadas” e “variedades”, estão definidos). Oalargamento deste direito não é automático, edepende da ratificação pelos Estados Membrosdas legislações PVR nacionais, emconformidade com a Convenção UPOV de1991.

O direito à investigação e comercialização:Odireito à investigação está protegido através dalei das patentes e também pela legislação PVR.No entanto, o direito de comercializar osprodutos resultantes da investigação depende daviolação, ou não, das pretensões das patentes oudo facto de os produtos serem “essencialmentederivados”, de acordo com a legislação PVR.Assim, o reforço do tipo de protecçãoconsagrada na Convenção UPOV aproximar-se-ia da forte protecção conferida pelas patentes.

Patentes em Biotecnologia 3

EXEMPLOS DE PATENTES DO EPC E DOS ESTADOSUNIDOS SOBRE ORGANISMOS E GENES

Número de Patente

Isolamento da sequência do gene que codifica paraa enzima envolvida na biossíntese da penicilina US 4,885,251Isolamento da sequência do gene que codifica para aeritropoietina humana, uma hormona que estimula ocrescimento dos glóbulos vermelhos US 4,703,008

EP 148,605Plasmídeos recombinantes e microorganismos transformadosque expressam os percursores da enzima quimosina (renina) EP 077,109Pseudomonascom múltiplos plasmídeos para a degradaçãode hidrocarbonetos (Chakrabarty, ver texto) US 4,259,444Estirpe Bacillus thuringiensisinsectisida EP 178,151Transferência de genes pesticidas (inibidor de tripsina) demacunde (feijão-de-corda) para cereais US 5,306,863Gene de planta/promotor EP 122,791Planta e semente de milho enriquecidos comtriptofano (Hibberd) US 4,581,847Onco-rato (Harvard, ver texto) US 4,736,866

EP 169,672Rato imunodeficiente para estudo de doenças auto-imunes US 5,175,384Expressão de fármacos em leite de animais de reprodução US 5,322,775Plantas resistentes a herbicidas EP 242,236

Nenhum dos sistemas representa uma ameaçaao livre uso do germoplasma existente, poisestes direitos não podem, em circunstânciaalguma, monopolizar material conhecido comotal. Mais uma vez, até que a revisão daConvenção UPOV seja ratificada naslegislações nacionais, os agricultores queutilizem legitimamente sementes de umavariedade protegida podem, de acordo com a lei,guardar uma parte das sementes da primeiracolheita para sementeira nas suas própriasquintas, e produção de uma segunda esubsequentes colheitas (o “privilégio dosprodutores”). Com o reconhecimento de que oactual grau de uso das sementes guardadasdestitui assim o produtor da variedade inicial derendimentos significativos, o direitoreformulado na versão de 1991 da ConvençãoUPOV obrigaria a prévia autorização doprodutor. No entanto, os Estados Contratantespodem “re-introduzir” este direito nas suaslegislações nacionais “dentro de limitesrazoáveis e sujeitos à salvaguarda dos legítimosinteresses do produtor”.

Desenvolvimentos internacionais

(1) A Convenção das Nações Unidas sobreDiversidade Biológica, decretada em Junho de1992 e em vigor desde Dezembro de 1993, foi,até Agosto de 1996, ratificada por 157 nações.Esta Convenção procura garantir a conservaçãoda diversidade biológica, o uso sustentável dosrecursos genéticos e a partilha justa eequilibrada dos benefícios que advêm da suautilização.

Os recursos genéticos foram no passadodeclarados “uma herança comum dahumanidade a ser preservada, e livrementedisponível a todos, para uso em benefício dasgerações presentes e futuras”. No entanto, oArtigo 15 da Convenção reconhece actualmenteos direitos soberanos das nações sobre os seusrecursos naturais, a sua autoridade nadeterminação do seu acesso, e a necessidade doacesso ser sujeito a consentimento prévio einformado e em termos acordados mutuamente.Como recompensa por permitir o acesso aosseus recursos genéticos, um país dador deveráser beneficiado através de qualquer um dos trêsmecanismos:

• participação na investigação, de acordocom o Artigo 15(6);

• partilha dos resultados da investigação erendimentos provenientes da exploraçãocomercial, de acordo com o Artigo 15(7);

• acesso a, e transferência de, tecnologiaderivada, de acordo com o Artigo 16(1).

A Convenção reconhece uma função legítimapara a propriedade intelectual na obtençãodestes objectivos.

(2) O encontro do Uruguai para o Acordo Geralde Tarifas e Comércio (GATT - GeneralAgreement on Tariffs and Trade) estabeleceuum Acordo subsidiário em Aspectos dosDireitos de Propriedade Intelectual relacionadoscom o Comércio (TRIPS - Agreement on TradeRelated Aspects of Intellectual Property Issues).Qualquer país que ratifique o GATT aceita aobrigação de estabelecer padrões mínimos depropriedade intelectual. O registo de patentesdeve ser possível em todas as áreastecnológicas, excepto aquelas em que a

exploração da invenção deve ser impedida paraproteger “a ordem pública”, a vida ou saúdehumana, animal e vegetal, ou para evitar danossérios ao ambiente.

O TRIPS confere a liberdade, aos EstadosMembros signatários, de estabeleceremexclusões à possibilidade de registo de patentes,semelhantes às encontradas no EPC (ver textoanterior). Não obstante, os Estados Membrosdevem providenciar meios de “protecção dasvariedades de vida vegetal, ou através depatentes ou por um sistema eficaz sui generis,ou ainda pela combinação das duas”. (Umsistema sui generisé um sistema concebido paraum propósito específico.)

Directiva da UE para a protecção dasinvenções biotecnológicas

A versão preliminar proposta pela Directiva daUE na Protecção Jurídica das InvençõesBiotecnológicas (Legal Protection onBiotechnological Inventions) foi publicadaoriginalmente em 1988. Após vários anos dedebate, uma comissão conjunta do ParlamentoEuropeu (PE), do Conselho Europeu e daComissão Europeia chegou a acordo numaversão desta proposta. Não obstante, esta versãofoi chumbada numa sessão plenária doParlamento Europeu em Março de 1995. AComissão Europeia publicou uma propostarevista em Dezembro de 1995. Com estaDirectiva pretende-se harmonizar as legislaçõesnacionais sobre patentes com o EPC, e garantiruma interpretação jurídica uniforme de algunsartigos de especial relevância para os sistemasvivos.

A Directiva consigna aspectos das patentesrelacionadas com o “material biológico”, que édefinido, no Artigo 2, como qualquer materialque contenha informação genética e capaz de seauto-reproduzir ou de ser reproduzida numsistema biológico. Esta definição abrangenecessariamente a matéria viva, os vírus egenes, e outros tipos de DNA e RNA. Embora oArtigo 3 exclua patentes sobre o corpo humanoe os seus elementos no seu estado natural, épossível registar patentes de elementos isoladosdo corpo, ou de outro modo produzidos por umprocesso técnico, se tiverem aplicaçãoindustrial. O Artigo 4 garante que não sejarecusado o direito ao registo de patente pelaúnica razão de a invenção conter materialbiológico. Este princípio foi confirmado durantemuitos anos na jurisprudência sobre patentesnos principais países industrializados. O Artigo4 estabelece a possibilidade de registo depatentes de plantas e animais e suas partes,excepto para “variedades de plantas e animais”.

Pode requerer-se, em determinadascircunstâncias (geralmente como materialpurificado), o registo de patente de produtosnaturais que tenham uma utilidade biológica. OArtigo 8 da Directiva confirma que as patentespara estes produtos não devem ser consideradas,por princípio, apenas como meras“descobertas”. Deste modo, a presença de umproduto como parte de um material pré-existente não é, por si só, razão suficiente pararecusar a sua patente.

De acordo com o Artigo 9 da Directiva, asinvenções não são passíveis de serempatenteadas quando a sua exploração forcontrária à “ordem pública” ou moralidade. O

EPC, e a legislação da maioria dos EstadosMembros, já contém uma exclusão semelhante(por exemplo, o Artigo 53(a) do EPC jámencionado anteriormente). No entanto, oArtigo 9 especifica ainda exemplos particulares,que por esta razão não podem ser patenteados.Parafraseando o texto actual, estes incluem (a)métodos de terapia génica por linha germinativahumana(3), e (b) qualquer modificação genéticade animais que cause sofrimentodesproporcionado ao benefício esperado aohomem ou ao animal.

O Artigo 10 confirma que uma patente de ummaterial biológico (ou um processo para a suaprodução) engloba a primeira e subsequentegerações de material obtidas por multiplicaçãoou propagação, desde que as característicasfundamentais do material original sejam retidas.Os direitos sobre as patentes do produtoesgotam-se normalmente quando o produto écomercializado pelo titular da patente oudetentor de licença. No entanto, para umproduto que pode ser multiplicadobiologicamente, o comprador pode obviamentepropagar o produto adquirido para o propósitoimplicado na venda, mas o Artigo 12 proíbe queo material resultante seja usado em ciclosadicionais de multiplicação ou propagação. OArtigo 13 estabelece uma excepção importante aesta regra, permitindo aos agricultores quecultivem sementes guardadas da primeiracolheita. Não obstante, este “privilégio dosprodutores” na lei das patentes deve ser limitadopara que esteja de acordo com a provisãocorrespondente na regulação da UE dos direitosdos produtores de plantas. Os novos direitos dosprodutores de plantas estabelecem o pagamentode royalties sobre as sementes guardadas,“sensatamente menor”que os royalties sobresementes certificadas compradas. Também oscriadores de animais são livres de criar a partirdos animais patenteados para renovação do seupróprio gado.

O Artigo 14 cobre a situação em que umaterceira entidade criou uma nova variedade deplanta a partir de uma planta transgénicapatenteada, com o consentimento do produtor davariedade original. Se, para explorar avariedade, o produtor necessitar de uma licençado titular da patente da variedade original e estalhe foi recusada, uma licença ser-lhe-àobrigatoriamente concedida, “sujeita aopagamento dos royalties apropriados”. Noentanto, a licença só será concedida sobcondição de a variedade constituir um“progresso técnico significativo”e da licençaser “ditada pelo interesse público”. O Artigo 14é contestado pela indústria agro-biotecnológicaporque diminui o direito estabelecido naspatentes de uma forma inaudita.

As reacções gerais à proposta revista sãoconfusas. A Comissão dos Assuntos Jurídicos(Legal Affairs Committee) do PE, por exemplo,levantou uma série de dúvidas ao textoproposto, enquanto que a Aliança Europeia deGrupos de Apoio à Genética (European Allianceof Genetic Support Groups) é a favor. AGreenpeace, por sua vez, manifestou-senegativamente quanto à proposta. A proposta daComissão Europeia pretende que os EstadosMembros implementem a Directiva o maistardar a 1 de Janeiro do ano 2000.

4 Boletim Informativo no 1

3 Estes métodos são já excluídos pelo EPC e pelas legislaçõesnacionais Europeias.