FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.- Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:1. O que é Perphyl e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Perphyl3. Como tomar Perphyl4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Perphyl6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É PERPHYL E PARA QUE É UTILIZADOPerphyl pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantes. Perphyl é utilizado no tratamento das seguintes situações:- mau funcionamento do intestino de longa duração (obstipação crónica habitual);- inflamação do intestino (enterite) provocada por salmonelas;- hemorroidas, fissura anal, fístulas anais (uma comunicação anormal entre por exemplo o reto e outra estrutura), abcessos anais, úlceras solitárias do reto (causam eliminação de sangue e muco do reto) e após cirurgias ao ânus e/ou reto. Perphyl é também utilizado na prevenção e tratamento de um problema do fígado chamado encefalopatia hepática, incluindo os estágios de pré-coma e coma do fígado.Se não se sentir melhor ou se piorar após alguns dias, tem de consultar um médico.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PERPHYLNão tome Perphyl:- se tem alergia (hipersensibilidade) à lactulose.- se sofre de bloqueio do intestino (obstrução intestinal).Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perphyl- se a obstipação persistir após alguns dias de tratamento ou voltar a ocorrer, consulte o seu médico;- se for diabético e tomar Perphyl para tratar um problema do fígado chamado encefalopatia hepática, uma vez que a dose usada para tratar esta condição pode aumentar os seus níveis de glucose no sangue;Outros medicamentos e PerphylInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.Perphyl interfere com a acidez do conteúdo do cólon (parte do intestino grosso), por isso é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar agentes 5-ASA tais como mesalamina uma vez que o seu funcionamento depende do pH (valor de medida de acidez) do cólon. Perphyl com alimentos e bebidasPerphyl pode ser tomado com uma bebida (por exemplo água ou sumo de fruta) ou misturado com alimentos (por exemplo iogurtes). Tome Perphyl antes das refeições pois é mais eficaz se tomado com o estômago vazio.Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasPerphyl não interfere com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.Perphyl contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.Perphyl contém galactoseSe foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.Contém até 5,5 g de galactose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR PERPHYLTome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose recomendada é:Adultos:- Encefalopatia hepática, incluindo os estágios de pré-coma e coma do fígado: a dose inicial é de 30 a 50 ml, 3 vezes por dia. Posteriormente a dose deverá ser ajustada de forma a não provocar diarreia.- Obstipação crónica e hemorroidas, fissura anal, fístulas anais, abcessos anais, úlcera solitária do reto e após cirurgias ao ânus e/ou reto: durante os primeiros 3 dias a dose é de 10 a 45 ml por dia sendo que a partir do 4º dia a dose de manutenção é de 10 a 25 ml por dia. - Enterites provocadas por salmonelas: tome 15 ml, 3 vezes por dia durante 10 a 12 dias, faça um intervalo de 7 dias e retome a toma de 15 ml, 5 vezes por dia durante 10 a 12 dias. Se necessário, faça um novo intervalo de 7 dias e tome 30 ml, 3 vezes por dia durante 10 a 12 dias.

Utilização em crianças e adolescentes

Como tomar Perphyl:- utilize o dispositivo de medida incluído na embalagem para medir a dose.- os efeitos de Perphyl podem não se sentir até 48 horas após o início do tratamento pelo que é importante que continue a tomar o seu medicamento regularmente;- as doses devem ser ajustadas gradualmente e de acordo com a idade para que ocorram 2 a 3 dejeções moles por dia, evitando a ocorrência de diarreia.Se tomar mais Perphyl do que deveriaNo caso de tomar uma dose excessiva de Perphyl, deve contactar o seu médico imediatamente, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Poderá ter sintomas como dores de cabeça e diarreia.Caso se tenha esquecido de tomar PerphylSe se esquecer de tomar uma dose de Perphyl, tome-a assim que se lembrar a não ser que esteja quase na hora de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar PerphylCaso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEISComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.No início do tratamento podem ocorrer gases (flatulência e meteorismo) que geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.Em doses mais elevadas (na sobredosagem e no tratamento da encefalopatia hepática) pode ocorrer diarreia.Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:. INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40 | Fax: + 351 21 798 73 97Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR PERPHYLManter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não conservar acima de 25ºC.Utilizar no período de 2 meses após abertura.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕESQual a composição de Perphyl- A substância ativa é a lactulose.- Não existem outros componentes.Qual o aspeto de Perphyl e conteúdo da embalagemPerphyl é um xarope viscoso, límpido, incolor a amarelo-acastanhado pálido.Perphyl apresenta-se num frasco de vidro âmbar Tipo III de 200 ml. Cada embalagem contém ainda um dispositivo de medida com 20 ml de capacidade.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 153450-232 Mortágua, PortugalTel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 | E-mail: basi@basi.ptFabricanteLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 163450-232 Mortágua - PortugalEste folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2015.

Obstipação crónica e hemorroidas, fissura anal, fístulas anais, abcessos anais, úlcera solitária do reto e após

cirurgias ao ânus e/ou reto

Enterites provocadas por salmonelas

Nos 3 primeiros dias a dose é de 15 ml por dia sendo que a partir do 4º dia a dose de

manutenção é de 10 ml por dia.

½ da dose dos adultos, seguindo o mesmo esquema posológico

5 a 10 ml por dia da dose dos adultos, seguindo o mesmo esquema posológico

5 ml por dia -

Crianças e adolescentes de 7 a 14 anos

Crianças de 1 a 6 anos

Lactentes

laboratóriosXarope

Perphyl667 mg/mlLactulose

202

Guide lines Unvarnished area Braille

LOGISTICS

PRODUCTION

REGULATORY AFFAIRS

QUALIFIED PERSON

Perphyl 667 mg/ml 200 ml Xarope

PRODUCT

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

CLIENT

330364.V01

INT. CODE

TELMA

TEC.

13/02/2015

DATE

19/02/2015 - 20/02/2015 -23/02/2015

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PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.- Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - Ask your pharmacist if you need more information or advice.- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.

What is in this leaflet1. What Perphyl is and what it is used for 2. What you need to know before you take Perphyl 3. How to take Perphyl 4. Possible side effects 5. How to store Perphyl6. Contents of the pack and other information

1. WHAT PERPHYL IS AND WHAT IT IS USED FORPerphyl belongs to a group of medicines called laxatives.Perphyl is used in the treatment of the following conditions:- long-term bowel malfunction (usual chronic constipation);- bowel inflammation (enteritis) caused by salmonellas;- haemorrhoids, anal fissure, anal fistulas (an abnormal communication between, for example, the rectum and other structure), anal abscesses, solitary rectal ulcers (cause elimination of blood and mucus through the rectum) and after anal and/or rectal surgeries.Perphyl is also used in the prevention and treatment of a liver condition called hepatic encephalopathy, including the stages of liver pre-coma and coma.You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after a few days.

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE PERPHYLDo not take Perphyl:- if you are allergic to lactulose.- if you suffer from bowel blockage (bowel obstruction).Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Perphyl- if constipation persists after a few days of treatment or reoccurs, talk to your doctor;- if you have diabetes and you are taking Perphyl to treat a liver condition called hepatic encephalopathy, because the dose used to treat this condition can increase your blood's glucose levels. Other medicines and PerphylTell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.Perphyl interferes with the acidity of the colon's content (part of the large intestine), so it is important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking 5-ASA agents such as mesalamine, because their functioning depends on the colon's pH (acidity measurement value).Perphyl with food and drinksPerphyl can be taken with a drink (water or fruit juice, for example) or mixed with food (yogurt, for example). Take Perphyl before meals because it is more effective if taken with an empty stomach.Pregnancy, breast-feeding and fertilityIf you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.Driving and using machinesPerphyl has no influence on your ability to drive or use machines.Perphyl contains lactoseIf you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.

Perphyl contains galactoseIf you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.Contains up to 5.5 g galactose per dose. This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.

3. HOW TO TAKE PERPHYLAlways take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.The recommended dose is:Adults:- Hepatic encephalopathy, including stages of liver pre-coma and coma: the starting dose is 30-50 ml, 3 times a day. After that the dose should be adjusted in order not to cause diarrhoea.- Chronic constipation and haemorrhoids, anal fissure, anal fistulas, anal abscesses, solitary rectal ulcer and after anal and/or rectal surgeries: during

ththe first 3 days the dose is 10-45 ml daily and from the 4 day the maintenance dose is 10-25 ml daily.- Salmonella enteritis: take 15 ml, 3 times a day for 10-12 days, make a 7-day break and then resume with 15 ml, 5 times a day for 10-12 days. If necessary, make a new 7-day break and then take 30 ml, 3 times a day for 10-12 days.

Use in children and adolescents

How to take Perphyl- use the measuring device included in the package to measure the dose.- the effects of Perphyl might not be felt up to 48 hours after starting the treatment, so it is important that you continue taking the medicine regularly; - the doses should be gradually adjusted and according to the age so that 2 to 3 soft dejections occur per day, avoiding the occurrence of diarrhoea. If you take more Perphyl than you shouldIf you take more Perphyl than you should, you must talk to your doctor immediately, indicating the medicine and the amount ingested. You may experience headaches and diarrhoea. If you forget to take PerphylIf you forget to take a dose of Perphyl take it as soon as you remember, unless it is almost time to take the next dose.Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.If you stop taking PerphylIf you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTSLike all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.In the beginning of the treatment, gas (flatulence and meteorism) may occur, which usually disappear with the continuation of the treatment.In higher doses (in overdose or treatment of hepatic encephalopathy) diarrhoea may occur.Reporting of side effectsIf you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system mentioned below.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40 | Fax: + 351 21 798 73 97Internet website: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. HOW TO STORE PERPHYLKeep this medicine out of the sight and reach of children.Do not store above 25°C. After opening, use within 2 months.Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.Do not use this medicine if you notice visible signs of deterioration.Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATIONWhat Perphyl contains - The active substance is lactulose. - There are no other excipients.What Perphyl looks like and contents of the packPerphyl is a clear, viscous, colourless to pale brownish yellow syrup.Perphyl is available in a Type III amber glass bottle of 200 ml. Each pack also contains a measuring device with 20 ml of capacity. Marketing Authorisation Holder and ManufacturerMarketing Authorisation HolderLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 153450-232 Mortágua, PortugalTel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 | E-mail: basi@basi.ptManufacturerLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 163450-232 Mortágua - PortugalThis leaflet was last revised in January 2015.

laboratóriosSyrup

Perphyl667 mg/mlLactulose

Chronic constipation and haemorrhoids, anal fissure, anal fistulas, anal abscesses, solitary

rectal ulcer and after anal and/or rectal surgeries

Salmonella enteritis

In the first 3 days the dose is 15 ml daily and from the 4th day the maintenance

dose is 10 ml daily.

½ the dose of an adult, following the same dose scheme

5 to 10 ml daily ⅓ the dose of an adult, following the same dose scheme

5 ml daily -

Children and adolescents 7 to 14 years

Children 1 to 6 years

Infants

330364.V01