PLANO DE MONITORAMENTO PÓS-LIBERAÇÃO COMERCIAL

Paulo Paes de Andrade

andrade@ufpe.br

Onde estamos: ANEXO I da RN-05 PMPLC

1. A requerente deverá submeter à CTNBio um plano de monitoramento

2. Entrega no pedido de liberação comercial e prazo de 30 (trinta) dias para adequar a proposta após a publicação da liberação comercial.

3. Monitoramento realizado pela requerente – objetivo: acompanhar os efeitos decorrentes da liberação comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal. (Único ponto que traz “instruções” de conteúdo)

4 e 5 – irrelevantes para a discussão

6. O plano de monitoramento aprovado deverá ser enviado pela CTNBio aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, para conhecimento e acompanhamento.

7. A requerente deverá apresentar relatório anual durante o período mínimo de 5 (cinco) anos do monitoramento pós-liberação comercial e um relatório final após o término do monitoramento, que deverão ser encaminhados aos órgãos de fiscalização.

Como está a Europa:

Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on the

Post Market Environmental Monitoring (PMEM)

of genetically modified plants1

(Question No EFSA-Q-2004-061)

Opinion adopted on 25 January 2006

O documento tem 27 páginas e dá o balizamento quase completo para desenho de um plano de monitoramento pós liberação comercial.

Ele completa as Orientações para análise de risco, a RN-05 da Europa, que também era omissa neste ponto, como a nossa (EFSA, 2004. Guidance document for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed, prepared by the Scientific Panel on Genetically Modified Organismsof the European Food Safety Authority, September 2004.)

Como o documento foi redigido?:

A EFSA criou um grupo de trabalho (no caso, delegou ao GMO Panel a tarefa) para produzir as orientações

Tarefas

i) Desenvolver as orientações para os proponentes e para os pareceristas,

ii) Convidar e consultar experts externos à EFSA para estudo de casos de planos de monitoramento

iii) Organizar workshops com os stakeholders

iv) Complementar o Documento de Orientação para Análise de Risco (a RN-05 deles)

v) Auxiliar a EFSA em construir um entendimento mutuo com a Comissão, os Estados membros e os solicitantes para a avaliação dos planos de monitoramento

Ou seja, essencialmente o que estamos empreendendo agora, inegavelmente com certo atraso de nossa parte...

O que diz a EFSA?

•O monitoramento caso-específico (que é o único que vem sendo efetivamente sugerido nos planos no Brasil) não é obrigatório (!!!!) mas pode ser necessário para corroborar a avaliação de risco ambiental.

•Um plano de vigilância geral deve (tem que) fazer parte da submissão da proposta.

•A EFSA é responsável pela avaliação da qualidade do plano

•Neste documento são dadas várias orientações para a redação e condução do plano

O que diz a EFSA? (continuação)

•A vigilância geral não pode ser baseada em nenhuma hipótese concreta de risco mas deve, quando possível, estar baseada em sistemas de monitoramento existentes (é a rede de informantes da minha apresentação online), além de incorporar sistemas mais focalizados (e.g., o questionário do agricultor)

•A qualidade dos dados (este é um problema crítico da rede de informantes: trash in – trash out), seu uso e a análise estatística são de extrema importância. As alterações (sempre as danosas, as demais são irrelevantes...) devem ter por base as oscilações dos valores basais (coisa muito difícil de se estabelecer...)

O que propõe a EFSA?

O monitoramento ambiental terá dois focos:

(1)the possible effects of the GM plant, identified in the formal risk assessment procedure (é o monitoramento caso-específico)

(2) to identify the occurrence of adverse unanticipated effects of the GM plant or its use which were not anticipated in the environmental risk assessment. (é a vigilância geral, ou general surveillance)

Pontos a considerar

Para o monitoramento caso-específicoa) Uso do questionário do agricultorConteúdoQuem aplicaOnde são depositados os dadosQuem tem acessoQuem analisa

b)”Experimentos” a campoForma e extensãoVariáveis de interferênciaDados aportadosQuem aplicaOnde são depositados os dadosQuem tem acessoQuem analisa

Pontos a considerar (continuação)

Para a vigilância geral

a) Rede de informantesQuem determina sua composiçãoIgual para todos os planosEstratificação por área de atuaçãoQualificaçãoEntrada dos reportsHomogeneização de linguagemConstrução do banco de dadosOnde são depositados os dadosQuem tem acessoQuem analisa

b) Saída de resultadosalertas amarelos/filtros – quem avalia? Cf RN-05, anexo I.

Monitoramento: proposta

Vigilância geral Vigilância geral continua por 5 anos

Monitoramento caso-

específico

Háproblemas

Fim da comercialização

Não háproblemas

Questionários nasáreas de plantio

Rede de informantes

Tem mitigação?

Monitoramento de certos traits