PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS HSE_PRE_FAL_0305

SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADAPORTUGUS | ESPAOL

Braslia - DF 2005

Ficha Tcnica: Organizadores: Adriana Mitsue Ivama - Organizao Pan-americana de Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS), Maria da Graa Santanna Hofmeister Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e Ana Beatriz de Noronha Coordenao editorial/Coordenacin editorial: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS) e Nelly Marin Jaramillo (OPAS/OMS) Elaborao de texto, edio e reviso/Elaboracin de texto, edicin y revisin: Ana Beatriz de Noronha Traduo/Traduccin: Suzanne Sobral, Jean Pierre Barakat (OPAS/OMS) e Adriana Mitsue Ivama Reviso tcnica/Revisin tcnica: Ricardo Chiappa, Adriana Mitsue Ivama, Nelly Marin Jaramillo e Stela Melchior (Anvisa) Normalizao/Normalizacin: Fbio Lima Cordeiro (CEDOC- OPAS/OMS) Apoio administrativo/Apoyo administrativo: Cristina Farto da Silva Brancalio, Emerenciana Gomes Pereira Cndido (Anvisa) e Jean Pierre Barakat (OPAS/OMS) Projeto Grfico e Diagramao/Proyecto Grfico y diagramacin: Formatos Design Tiragem/Nmero de Ejemplares: 2000 exemplares Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade Setor de Embaixadas Norte, Lote 19. 70800-400 Braslia-DF [email protected] www.opas.org.br Impresso no Brasil/Impreso en Brasil Ficha catalogrfica elaborada pelo Centro de Documentao da Organizao Pan-Americana de Sade Representao do Brasil. ________________________________________________________________________________________ Ivama, Mitsue Adriana (org) Preveno e Combate falsificao e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada/ Prevencin y combate a la falsificacin y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida / Organizado por Adriana Mitsue Ivama, Ana Beatriz Noronha e Maria da Graa Santanna Hofmeister. Braslia: OPAS: Anvisa, 2005. (Srie tcnica medicamentos e outros insumos essenciais para a sade, 2/Serie tcnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud, 2) 318 p. ISBN 85-87943-48-0 1. Qualidade dos Medicamentos 2. Adulterao de Medicamentos 3. Vigilncia Sanitria 4. Medicamentos 5.Brasil. 6. Medicamentos Falsificados I. Noronha, Ana Beatriz II. Hofmeister, Maria da Graa Santanna. III. Ttulo IV. Srie V. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria VI. Organizao PanAmericana da Sade. NLM: QV 55 ________________________________________________________________________________________ Organizao Pan-Americana da Sade; Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2005 permitida a reproduo total ou parcial deste documento, desde que citada a fonte e no seja para a venda ou qualquer fim comercial. As opinies expressas no documento por autores denominados so de sua inteira responsabilidade. Es permitida la reproduccin total o parcial de este documento, desde que citada la fuente y no sea para la venta o cualquier fin comercial. Las opiniones expresadas en el documento por autores denominados son de su entera responsabilidad.

MINISTRIO DA SADE Agncia Nacionalde VigilnciaSanitria ANVISA Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade OPAS/OMS

SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADAPORTUGUS | ESPAOL

Braslia - DF 2005

PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADAAutores (em ordem alfabtica/en orden alfabtica):Adriana Mitsue Ivama OPAS/OMS Antonio Carlos da Costa Bezerra Anvisa Cludio Maierovitch Pessanha Henriques Diretor Presidente da Anvisa Geraldo Lucchese Cmara dos Deputados Gonzalo Vecina Neto Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems) Guerdson Ferreira Polcia Civil do Estado de So Paulo Humberto Jacques de Medeiros Ministrio Pblico Federal (MPF) Lauro Moretto Federao Brasileira da Indstria Farmacutica (Febrafarma) Marcos Vincius Cunha Secretaria Estadual da Fazenda do Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG) Maria da Graa Hofmeister Anvisa Maria Eugnia Cury Conselho Nacional de Sade (CNS) Nelly Marin Jaramillo OPAS/OMS Rosario DAlessio OPAS/OMS Srgio Mena Barreto Associao Brasileira de Redes de Farmcia e Drogarias (Abrafarma) Stela Candioto Melchior Anvisa Tiago Lanius Rauber Anvisa Victor Hugo Costa Travassos da Rosa Diretor da Anvisa

Colaboradores:Alice Sumire Doi Anvisa Allan Kardec de Lima Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) Ana Paula Ataide Brito Anvisa Andreia do Amaral Nunes Anvisa Cristina Farto da Silva Brancalio Anvisa Emerenciana G. P. Candido Anvisa Fernando Henrique Menezes Costa e Silva Anvisa Gabriela Gonalves Dias Anvisa Gizele Vasconcelos Prata Anvisa Gilfrei Loureiro Mcola VISA-PA/Cmara Tcnica de VISA do Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade (Conass) Joo Batista Oliveira Departamento de Assistncia Farmacutica/Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCITIE)/Ministrio da Sade Jorge de Freitas Arajo Anvisa Lelia Cristina Martins Fernandes Anvisa Luciana Alves Rede Unida Patricia Francisco Branco Anvisa Ricardo Salgado Fontes Anvisa Sandro Torres Avellar Departamento de Polcia Federal Suzie Marie Teixeira Gomes Anvisa Vanderli Nogueira Anvisa

SUMRIOLISTA DE FIGURAS, TABELAS E GRFICOS LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS APRESENTAO PRESENTAO INTRODUO NTRODUO CAPTULO 1. AP 1. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: UM PROBLEMA MUNDIAL CAPTULO 2. AP 2. OS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E A REDE PAN-AMERICANA DE HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF)2.1. A REDE PAHRF: UM PANORAMA8 9 13 17

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27 2.1.1. INTRODUO E ANTECEDENTES 27 2.1.2. A ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE E A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA 28 2.1.3. AS CONFERNCIAS PAN-AMERICANAS PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA 29 2.1.4. A REDE PAN-AMERICANA PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF) 30 2.1.5. OS GRUPOS DE TRABALHO DA REDE PAHRF 31 2.1.6. FINANCIAMENTO DA REDE PAHRF 35 2.1.7. AS VANTAGENS DA REDE PAHRF 36

2.2. 2.2. O GRUPO DE TRABALHO DE COMBATE FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS ALSIFICAO

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CAPTULO 3. AP 3. PREVENO E COMBATE DE FALSIFICAO E FRAUDE DE REVENO ALSIFICAO MEDICAMENTOS NO BRASIL: A PERSPECTIVA DA ANVISA3.1. A ANVISA 3.2. O COMIT NACIONAL E OS GRUPOS DE TRABALHO OMIT3.2.1. ESTRATGIAS DE AO E INSPEO 3.2.2. LEGISLAO 3.2.3. RECURSOS HUMANOS 3.2.4. INFORMAO E DIVULGAO

43 45 46 46 47 48 48

3.3. RESULTADOS DAS AES DE INVESTIGAO AES INVESTIGAO 3.4. OFICINA NACIONAL DE PREVENO E COMBATE FALSIFICAO REVENO FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA

49 51

CAPTULO 4. AP 4. O FRUM NACIONAL E A PERSPECTIVA DA AO INTERSETORIAL AO4.1. MESA DE ABERTURA 4.2. REFLEXES SOBRE A PREVENO E COMBATE FALSIFICAO EFLEX PREVENO FALSIFICAO 4.3. DEBATE

55 56 58 60

CAPTULO 5. AP MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE:RESULTADOS OBTIDOS E PERSPECTIVAS DE AO INTERSETORIAL AO67 67 71 77 77 78 79 80 80 81 82 85

5.1. FALSIFICAO E SONEGAO FISCAL: DESAFIOS PARA AS ALSIFICAO SONEGAO VIGILNCIAS SANITRIAS E AS SECRETARIAS DA FAZENDA IGIL ANIT 5.2. SOLUES PARA A QUESTO DA RASTREABILIDADE OLUES QUEST NO BRASIL: A PERSPECTIVA DAS FARMCIAS FARM 5.3. A PERSPECTIVA DA INDSTRIA E ALTERNATIVAS PARA INDAPERFEI APERFEIOAR A RASTREABILIDADE

5.3.1. AS RECOMENDAES DA OMS 5.3.2. A LEGISLAO BRASILEIRA 5.3.3. BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF), INSPEES E AUTO-INSPEES (RDC 210/2003) 5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS PELA OMS 5.3.5. CONSIDERAES DA FDA (FEVEREIRO DE 2004) 5.3.6. ALTERNATIVAS PARA APERFEIOAR A RASTREABILIDADE

5.4. ANDROCUR: UM ESTUDO DE CASO SOB A TICA DA POLCIA CIVIL OL 5.5. CONSIDERAES DOS PARTICIPANTES ONSIDERAES

CAPTULO 6. AP 6. MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE:A AO INTERSETORIAL E GARANTIA DOS DIREITOS DO CIDADO AO CIDAD93 93 98 103 108 112 117

6.1. MARCO REGULATRIO E A SEGURANA E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS REGULAT SEGURAN 6.2. O PROBLEMA DOS FALSIFICADOS E A PROTEO DO CIDADO PROTEO CIDAD 6.3. A AO INTERSETORIAL COM PERSPECTIVA DE TRABALHO EM REDE AO 6.4. ANLISE E PERSPECTIVAS: CONASEMS N 6.5. CONSIDERAES DOS PARTICIPANTES ONSIDERAES 6.6. CONSIDERAES FINAIS DA MESA ONSIDERAES

CAPTULO 7. AP CONSIDERAES FINAIS E RECOMENDAES DO FRUM ONSIDERAES ECOMENDAES7.1. CONSIDERAES FINAIS ONSIDERAES 7.2. PROPOSTAS E RECOMENDAES ECOMENDAES

121 121 122 127 131

REFERNCIAS EFER APNDICES PNDICE

Srie medicamentos e outros insumos essenciais para a sade

LISTA DE FIGURAS, TABELAS E QUADROSLISTA DE FIGURASFigura 1. Mercado paralelo: um iceberg, cuja parte submersa permanece fora de controle Figura 2. Caractersticas de um mecanismo de rastreabilidade eficaz Figura 3. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (1) Figura 4. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (2) Figura 5. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (3) Grfico 1. Evoluo da receita de ICMS de medicamentos em Minas Gerais 73 75 75 76 76 70

LISTA DE TABELAS E QUADROSTabela 1. Aes da Anvisa decorrentes das investigaes de suspeitas de falsificaes, fraudes e desvios de qualidade de medicamentos Tabela 2. Casos de medicamentos falsificados de 1999 a 2004 Quadro 1. Projetos de Lei em tramitao no Congresso Nacional Quadro 2. Estratgias prioritrias para preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos 49 50 97 107

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Preveno e combate falsicao e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURASABCF Associao Brasileira de Combate Falsificao Abrafarma Associao Brasileira de Redes de Farmcia e Drogarias Abrasco Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva Abrifar Associao Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacuticos Alanac Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais Alfob Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil Alifar Associao Latinoamericana de Indstrias Farmacuticas Agevisa/PB Agncia Estadual de Vigilncia Sanitria da Paraba Anmat Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Medica, Argentina Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Brasil ARM Autoridade Regulatria de Medicamentos Asean Association of South East Asian Nations BE Bioequivalncia e Biodisponibilidade BPC Boas Prticas Clnicas BPD Boas Prticas de Distribuio BPF Boas Prticas de Fabricao BO Medicamentos Bonificados Cadreac Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries Cais Central American Integration Agency CAN Andean Community of Nations Caricom Caribbean Community and Common Market CD Comit Diretivo (Steering Committee) CFF Conselho Federal de Farmcia CFM Combate Falsificao de Medicamentos CM Classificao de Medicamentos CNC Confedereo Nacional do Comrcio CNS Conselho Nacional de Sade Cnen Comisso Nacional de Energia Nuclear Cofen Conselho Federal de Enfermagem Coffito Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional Conasems Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade Conass Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade Conavisa Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria Confaz Conselho Nacional de Poltica Fazendria Cosems Conselho Estadual de Secretrios Municipais de Sade Cotepe Comisso Tcnica Permanente Deic Departamento de Investigaes Sobre o Crime Organizado DOU Dirio Oficial da Unio FDA Food and Drug Administration Febrafarma Federao Brasileira da Indstria Farmacutica Fenafar Federao Nacional dos Farmacuticos Fifarma Federacin Latinoamericana de la Industria Farmacutica Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz FSP Faculdade de Sade Pblica GCG Global Cooperation Group Geifam Grupo Especial de Investigao de Fraudes Contra Medicamentos GGTES Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade GT Grupo de Trabalho GTF Grupo de Trabalho sobre Farmacopias IAL Instituto Adolfo Lutz ICDRA Conferncia Internacional de Autoridades Regulatrias de Medicamentos ICH International Conference on Harmonization ICMS Imposto sobre a Comercializao de Mercadorias e Servios Idec Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor IFPMA Federao Internacional de Fabricantes de Medicamentos INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade Interfarma Associao da Indstria Farmacutica de Pesquisa Invima Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colmbia Lacen Laboratrio Central de Sade Pblica Mercosul Mercado Comum do Sul MPF Ministrio Pblico Federal MS Ministrio da Sade Nafta North American Free Trade Agreement OMS Organizao Mundial da Sade ONG Organizao no-governamental OPAS Organizao Pan-Americana da Sade PAHO Pan American Health Organization PCQE Programa de Controle de Qualidade Externo PL Projeto de Lei Procon Programa de Defesa do Consumidor RDC Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa Rede Pahrf Rede Pan Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica RM Registro de medicamentos RFID Radio Frequency Identification SAC Servio de Atendimento ao Consumidor SBRAFH Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar Sefaz Secretaria Estadual da Fazenda Senad Secretaria Nacional Antidrogras SES Secretaria Estadual de Sade Sinavisa Sistema Nacional de Informao em Vigilncia Sanitria Sinief Sistema Nacional Integrado de Informaes Econmico-Fiscais Sintegra Sistema Integrado de Informaes sobre Operaes Interestaduais com Mercadorias e Servios SMS Secretaria Municipal de Sade SNVS Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS/MS Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade SUS Sistema nico de Sade UNODC Escritrio das Naes Unidas contra Drogas e Crime USP United States Pharmacopeial, Estados Unidos VISA Vigilncia Sanitria WHO World Health Organization

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APRESENTAO

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APRESENTAO

A

cooperao tcnica entre a Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) e o Ministrio da Sade de longa data. A

partir de 1998, no entanto, houve uma maior nfase na cooperao para o desenvolvimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), com a assinatura de um termo aditivo ao acordo bsico entre as duas instituies para o desenvolvimento de infra-estrutura de Sistema de Sade no Brasil. Posteriormente, esse termo aditivo foi convertido em Termo de Cooperao, com o intuito de fortalecer as aes nacionais. Nessa poca, diante do processo de descentralizao das aes de sade no Brasil, uma das questes relevantes para o Ministrio da Sade era o incremento da capacidade gerencial no interior do sistema, avanando na regulao, no controle e na avaliao dos servios e aes de sade, particularmente com a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). O pas vivia uma forte crise na rea de medicamentos. Havia baixa capacidade de regulao sanitria de produtos e servios e muitas dvidas quanto qualidade dos medicamentos disponveis no mercado nacional. O Termo de Cooperao foi fundamental para a consolidao da prpria Anvisa, para o fortalecimento do SNVS e, conseqentemente, para a garantia da qualidade dos medicamentos. Considerando que o apoio produo e sistematizao do conhecimento, para o fortalecimento do SNVS, constitui um dos eixos desse termo de cooperao, pretende-se que esta publicao, por meio da documentao e sistematizao de prticas, possibilite a reflexo sobre lies aprendidas ao longo do caminho e a avaliao do trabalho realizado e, dessa forma, permita o crescimento e a busca pela melhoria dos servios prestados para a promoo e proteo da sade. Sete anos se passaram desde a crise com medicamentos falsificados e, felizmente, nos encontramos num contexto bastante diferente. Passamos da incerteza quanto qualidade dos medicamentos disponveis no pas para uma regulao dos medicamentos pautada por relaes de cooperao, tanto com organismos internacionais, como com os profissionais de sade, o setor regulado e representantes da sociedade civil.

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A criao do Grupo Tcnico de Combate Falsificao da Rede PanAmericana de Harmonizao Farmacutica, em 2001, foi importante para o incio de um plano de ao conjunto na regio das Amricas. No Brasil, a partir das recomendaes internacionais, a Anvisa, com apoio da OPAS/OMS e a participao de representantes das Vigilncias Sanitrias (VISAs) Estaduais do Rio de Janeiro, So Paulo e Rio Grande do Sul, criou um comit nacional, cujo objetivo era a execuo do plano de ao no pas, que foi fundamental para a mudana desse cenrio. Esse grupo vem contribuindo com um amplo trabalho de capacitao de tcnicos, padronizao de procedimentos e, mais recentemente, de ampliao da participao de atores igualmente importantes nesse processo, com a realizao de uma oficina de trabalho que produziu uma proposta de ao conjunta e culminou com a realizao do Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos. O Frum, cujo objetivo principal foi fomentar a ao intersetorial para a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil, configurou-se como um momento privilegiado de aproximao entre os diversos atores empenhados em compartilhar responsabilidades para a soluo de um importante problema sanitrio que, alm de ocasionar srios danos sade da populao e at mesmo a morte, tem ainda srias conseqncias econmicas. Para a OPAS/OMS um privilgio trabalhar com as instituies nacionais e poder contribuir para o fortalecimento das instituies e instncias, com o desenvolvimento de iniciativas tcnicas que garantam a sade dos brasileiros. O presente documento um esforo da Anvisa/Ministrio da Sade que poder contribuir com a formao dos recursos humanos nessa rea. Esperamos que esta publicao, ao situar o problema, fornea informao oportuna e se constitua como ferramenta para a promoo e proteo da sade e de segurana dos usurios.

Dr Cludio Maierovitch P. HenriquesDiretor-Presidente da Anvisa

Dr. Horacio Toro OcampoRepresentante da OPAS/OMS Brasil

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INTRODUO

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INTRODUO

E

sta publicao tem como finalidade sistematizar e documentar o trabalho de preveno e combate falsificao de medicamentos no Brasil realizado de

1998 a 2004, com nfase nas apresentaes realizadas durante o Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos (programao no apndice 2), a parceria entre a Anvisa e a OPAS/OMS nesse tema e o papel dos diversos atores. Alm disso, pretende proporcionar uma viso geral do problema na regio das Amricas e no mundo. Certamente, o SNVS deve estar preparado para lidar com a questo das falsificaes e fraudes dos medicamentos. No entanto, o enfrentamento desse problema exige estratgias que vo alm do mbito da Vigilncia Sanitria, com a identificao e ampliao da participao dos trs nveis do sistema e outros rgos e entidades, dentro e fora do setor sade. importante tambm ressaltar o papel dos usurios, que devem participar ativamente, tanto nas aes de preveno quanto de combate. Nesse sentido no basta informar, necessrio gerar o empoderamento da comunidade. Estratgias de empoderamento da comunidade supem entre outras iniciativas, a educao para a cidadania, a socializao de informaes, o envolvimento na tomada de decises dentro de um processo de diagnstico, o planejamento e a execuo de projetos e ou iniciativas sociais (OPAS/OMS, 2004). Questes to complexas exigem a anlise do problema e a busca de estratgias a partir de diversas perspectivas, tendo sempre como norteadores o acesso a medicamentos seguros e de qualidade, bem como seu uso racional. Temos a seguir uma breve exposio sobre a situao mundial e a situao da regio das Amricas, com a descrio do trabalho realizado no mbito da Rede Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica. Em seguida, tratamos do problema no Brasil, com as principais aes desenvolvidas pela Anvisa e uma sntese das apresentaes e discusses realizadas durante o Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos, realizado no dia 06 de julho de 2004, em Braslia.17

CAPTULO 1


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CAPTULO 1.MEDICAMENTOS FALSIFICADOS:UM PROBLEMA MUNDIAL

D

e acordo com o Diretor Geral da OMS, Dr. LEE Jong-Wook, o combate a medicamentos de baixa qualidade ou ilegais agora mais impor-

tante do que nunca. A expanso do acesso a tratamentos efetivos e seguros para Aids e outras doenas no uma opo, uma obrigao(WHO, 2003). Desde 1948, com a criao da OMS, existe a preocupao com a qualidade dos medicamentos no mbito internacional. Em vrios documentos, so expressas recomendaes para a preveno e o combate a medicamentos falsificados, incluindo a cooperao interinstitucional e internacional (CONFERENCIA, 1986; OMS, 1994; 1999). O problema da falsificao de medicamentos ocorre tanto em pases desenvolvidos como em desenvolvimento. Entretanto, no se conhece sua verdadeira extenso, uma vez que no existem estudos mundiais a respeito do tema (WHO, 2004). O Counterfeit Intelligence Bureau estimava que 5% do total do comrcio mundial em 1991 era de produtos falsificados; e os produtos farmacuticos, para os quais h uma grande demanda e so facilmente transportveis, essas propores podem ser ainda maiores (COUNTERFEIT, 1993). Um recente levantamento da OMS sobre a qualidade dos antimalricos em sete pases africanos Gabo, Gana, Kenia, Mali, Moambique, Sudo, e Zimbabue revelou que entre 20 e 90% tiveram resultados insatisfatrios nos testes de qualidade. Os antimalricos testados foram xarope e comprimidos de cloroquina, com um grau de insatisfatoriedade de 23 a 38%; e comprimidos de sulfadoxina/pirimetamina, com mais de 90% das amostras abaixo dos padres. Os medicamentos testados eram tanto de produtores locais quanto importados.

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A razo para tantos antimalricos abaixo dos padres de qualidade parece estar relacionada com a pobreza extrema, com laboratrios equipados de forma precria, autoridades regulatrias deficientes e prticas de fabricao e abastecimento inadequadas (WHO, 2003). O uso de medicamentos falsificados ou com desvios de qualidade pode resultar em pacientes que no recebem a quantidade necessria de princpio ativo e, conseqentemente, suas enfermidades podem no estar sendo tratadas. A situao piora quando os produtos so adulterados ou deliberadamente formulados utilizando substncias industriais txicas, que no podem ser usadas na fabricao de medicamentos (COUNTERFEIT, 1993, p.464), causando danos ainda mais srios. Em um workshop realizado pela OMS e pela Federao Internacional da Indstria de Medicamentos (IFPMA) em 1992, foi proposta uma definio de medicamento falsificado. Posteriormente, a OMS publicou Pautas para la formulacin de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados, documento no qual enfatiza que a luta contra a falsificao uma responsabilidade compartilhada, que inclui os rgos governamentais competentes, fabricantes de produtos farmacuticos, distribuidores, profissionais de sade, consumidores e o pblico em geral e, entre outras coisas, apresenta a seguinte definio de medicamento falsificado (OMS, 1999): Medicamentos falsificados so aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados de forma incorreta, com relao identificao e/ou fonte. A falsificao pode se aplicar tanto a produtos de marca quanto a genricos, sendo que os mesmos podem incluir produtos com os princpio corretos ou incorretos, sem princpios ativos, com princpios ativos insuficientes ou com embalagem falsa. Segundo a OMS (1999, p. 13-15), vrios fatores contribuem para a proliferao dos medicamentos falsificados, entre eles: A falta de uma legislao adequada; Autoridade Regulatria de Medicamentos nacional ausente ou com escasso poder; No cumprimento da legislao existente; Sanes penais ineficazes;22


Corrupo e conflitos de interesses; Transaes que incluem muitos intermedirios; Demanda superior oferta; Preos altos; Complexidade na fabricao de medicamentos clandestinos; Cooperao ineficiente entre os interessados diretos; Falta de regulamentao nos pases exportadores e dentro das zonas de livre comrcio. De 1992 a 1996, a OMS recebeu 719 notificaes de medicamentos falsificados. De acordo com a classe teraputica, 29% correspondiam a antibiticos de uso sistmico, 8% de corticides, 8% de medicamentos com ao no trato digestivo e metabolismo, 7% de anti-protozorios, 5,5% no sistema respiratrio, 5% anabolizantes e sistmicos, 4% de analgsicos e 3% de anti-inflamatrios e anti-reumticos, 3% com ao no sistema cardiovascular e 3% com ao no sistema gnito-urinrio (SEMINARIO, 1998). Entre janeiro de 1999 e outubro de 2000, a OMS recebeu 46 notificaes voluntrias de 20 estados membros (cerca de 60% proveniente de pases em desenvolvimento). Embora acredite-se que haja uma subnotificao, percebe-se que o problema atinge tanto os pases desenvolvidos como os em desenvolvimento. Quanto a tipos de falsificao e magnitude, esses produtos podem ser agrupados em seis categorias (WHO, 2004): 1. Produtos sem princpio ativo - 32.1%; 2. Produtos com a quantidade incorreta de princpio ativo - 20.2%; 3. Produtos com o princpio ativo errado - 21.4%, 4. Produtos com as quantidades corretas de princpios ativos, mas com embalagens falsas - 15.6%; 5. Cpia de um produto original - 1%; e 6. Produtos com alto grau de impurezas ou contaminantes - 8.5%. A globalizao, aliada a uma maior abertura no comrcio internacional e transaes comerciais na Internet, traz tona a necessidade de maior cooperao entre os pases nos mbitos sub-regional, regional e internacional. Essa cooperao pode envolver estratgias comuns, o intercmbio de informaes de forma rpida e oportuna e a harmonizao de medidas de preveno e combate aos medicamentos falsifi-

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cados. No mbito mundial, sugere-se a criao de uma conveno internacional para o controle do comrcio de medicamentos falsificados e com desvio de qualidade. De 16 a 19 de fevereiro de 2002, foi realizada a 11 Conferncia Internacional de Autoridades Regulatrias de Medicamentos (ICDRA), em Madri, Espanha. Previamente Conferncia, foi realizado o Workshop Satlite de Medicamentos Falsificados (13 e 14 de fevereiro, 2004), em cooperao com a Agncia Espanhola de Medicamentos, que contou com aproximadamente 100 participantes (autoridades regulatrias nacionais, organizaes internacionais, ONGs, associaes de indstria, entre outros). No workshop, foram discutidos os seguintes tpicos: experincias nacionais no combate a medicamentos falsificados, a perspectiva da indstria na investigao e aes contra a falsificao de medicamentos, comrcio eletrnico e os desafios para o comrcio de medicamentos e a perspectiva das organizaes internacionais para o combate falsificao de medicamentos. Tambm foi discutida uma proposta preparada pela OMS sobre um marco internacional de conveno para o combate de medicamentos falsificados e estratgias relacionadas (WHO, 2004). Entre as recomendaes da 11 ICDRA, destaca-se a de que: Os pases devem adotar as Diretrizes da OMS para o desenvolvimento de medidas para o combate aos Medicamentos Falsificados, conscientizar o pblico e dos polticos sobre o problema, aumentar a cooperao nacional e international e o intercmbio de informaes entre os envolvidos, incluindo as autoridades regulatrias de medicamentos, as ONGs interessadas, as agncias relacionadas ao cumprimento da lei, indstria e organizaes internacionais relevantes. Embora no se conheam os dados exatos do problema, o fato que medicamentos e outros produtos, sejam eles falsos, com desvio de qualidade, sem registro ou que apresentem outras irregularidades, continuam fazendo vtimas, ainda que em propores muito inferiores s evidenciadas no Brasil em 1998. Como podemos unir esforos para modificar essa situao?

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CAPTULO 2

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CAPTULO 2.OS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E A REDE PAN-AMERICANA DE HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF)2.1. A REDE PAHRF: UM PANORAMA1ROSARIO DALESSIO, OPAS/OMSA

2.1.1. INTRODUO E ANTECEDENTES

O

acesso a produtos farmacuticos baseado na existncia de polticas nacionais de medicamentos como parte integrante de polticas de sade e est

diretamente relacionado com a qualidade de ateno sade. Alm disso, como a finalidade dos medicamentos o diagnstico, a preveno ou o tratamento de enfermidades dos seres humanos, eles acabam se constituindo num elemento de ordem social, justia e eqidade (PAHO/WHO, 2000a). O acesso a medicamentos essenciais considerado um tema de direitos humanos E, nesse sentido, os processos de harmonizao da regulamentao farmacutica contribuem para o acesso a servios de sade pblica de qualidade, por meio do desenvolvimento de consenso sobre padres comuns de qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos. A harmonizao permite evitar a duplicidade e promover a racionalizao do tempo e dos custos, acelerando a introduo de novos medicamentos prioritrios no mercado. Ela tambm pode facilitar o desenvolvimento de processos de regulamenta1

O item 2.1 baseado no Relatrio da Secretaria da Rede Pahrf na IV Conferncia Pan-Americana sobre Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, maro 2005. Rosario DAlessio Consultora Regional de Medicamentos e Servios Farmacuticos da Organizao PanAmericana da Sade/Organizao Mundial da Sade (Washington-DC) e coordena a Secretaria da Rede Pahrf. 27

A


o transparentes e justos e fazer parte de polticas de mercados abertos nos mbitos sub-regional, regional e global2. Nos ltimos vinte anos, muito progresso foi alcanado na harmonizao de regulamentao nas regies. Algumas das iniciativas significativas incluem a Associao das Naes do Sudeste Asitico (Asean) e o Acordo de Colaborao de Autoridades Regulatrias de Medicamentos nos Pases Associados da Unio Europia (Cadreac). A Unio Europia (EU) um exemplo bem sucedido com um sistema centralizado implantado para o registro de medicamentos para produtos a serem comercializados no mercado regional, enquanto os pases continuam a operar com seus prprios sistemas de registro para produtos cuja circulao limitada a mercados nacionais (PAHO/WHO, 2005a). H tambm iniciativas inter-regionais: a Conferncia Internacional sobre Harmonizao (ICH) entre a Europa, o Japo e os Estados Unidos, e a Conferncia Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Icdra), uma Conferncia Bienal organizada pela OMS e as autoridades nacionais do pas onde acontece a Conferncia. Na Regio das Amricas, os pases esto cada vez mais envolvidos na harmonizao da regulamentao farmacutica, e todos o cinco grupos sub-regionais de integrao de livre comrcio na Regio esto tratando desse assunto com diferentes graus de desenvolvimento e estratgias. As iniciativas de livre comrcio entre pases incluem o Acordo Americano de Livre Comrcio (Nafta) Estados Unidos, Mxico e Canad, a Agncia de Integrao da Amrica Central (Cais) Costa Rica, Repblica Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicargua e Panam, a Comunidade das Naes Andinas (Can) Colmbia, Bolvia, Equador, Peru e Venezuela; a Comunidade e o Mercado Comum do Caribe (Caricom) Aruba, Barbados, Jamaica e Trinidad e Tobago; o Mercado Comum do Sul (Mercosul) Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e pases associados (PAHO/WHO, 2000a).

2.1.2. A ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE E A HARMONIZAO DAREGULAMENTAO FARMACUTICAA Constituio da OMS, de 1946, estabelece especificamente que a Organizao desenvolva e promova padres internacionais no que diz respeito a2

Procedimento da 11 ICDRA. Madri 2004. MSCE, AEM, OMS.

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alimentos, produtos biolgicos e farmacuticos. Esses padres contribuem para a harmonizao global da regulamentao farmacutica essencial. Alguns desses padres incluem: os Denominadores Comuns Internacionais propostos pela OMS, os padres de Boas Prticas de Fabricao (BPF), o sistema de certificao para o controle de qualidade de produtos farmacuticos comercializados a nvel internacional, os padres de Boas Prticas Clnicas (BPC) e as diretrizes sobre requisitos para registro de medicamentos genricos intercambiveis. A Conferncia Sanitria Pan-Americana do Escritrio Regional da OMS para as Amricas apia tambm o desenvolvimento de polticas de medicamentos essenciais. A cooperao tcnica na rea de medicamentos inclui a legislao e o registro de medicamentos, a fabricao a comercializao dos medicamentos e a utilizao e financiamento de medicamentos. Alm disso, promove o estabelecimento de servios farmacuticos e a divulgao de informao sobre medicamentos para os trabalhadores na rea da sade e da sade pblica, incentivando o uso racional de medicamentos. O acesso e os direitos de propriedade intelectual tambm esto se tornando partes da cooperao tcnica da Organizao. A harmonizao da regulamentao farmacutica parte da cooperao tcnica da OPAS/OMS e a principal estratgia na providncia de apoio na rea da regulamentao farmacutica.

2.1.3. AS CONFERNCIAS PAN-AMERICANAS PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICADurante os ltimos sete anos, a OPAS/OMS convocou quatro Conferncias Pan-Americanas sobre Harmonizao da Regulamentao farmacutica. Essas Conferncias so baseadas no esprito do pan-americanismo que realizado nas atividades continentais da OPAS/OMS. As Conferncias renem todas as autoridades regulatrias dos Estados Membros da organizao, junto com outros membros de agncias regulatrias e representantes de associaes regionais da indstria farmacutica. A academia, os grupos de consumidores, as associaes profissionais e os representantes de todos os cinco grupos sub-regionais de integrao de livre comrcio nas Amricas tambm so convidados para participar da Conferncia. As Conferncias so fruns abertos para discusses sobre assuntos de interesse comum em regulamentao farmacutica e so organizados a cada dois ou trs anos.

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A Conferncia o nvel mais alto de autoridade no mbito da Rede Pahrf. Propostas harmonizadas referem-se a padres, diretrizes e outras recomendaes a serem implementadas ou consideradas por todos os paises na regio. Elas so desenvolvidas por grupos tcnicos de trabalho e cabe ao Comit Diretivo (CD) apresent-las para adoo pelas Conferncias. As concluses e as recomendaes da Conferncia devem ser adotadas por consenso e, no caso de no existir consenso, vo a sesses plenrias. Se o consenso no pode ser alcanado, os diferentes pontos vista so registrados. Os relatrios das primeiras trs Conferncias podem ser acessados na pgina Web da OPAS/OMS. A IV Conferncia Pan-Americana para Harmonizao da Regulamentao Farmacutica aconteceu de 02 a 05 de maro de 2005 (PAN AMERICAN CONFERENCE, 2005), e foi a primeira vez que os grupos de trabalho apresentaram propostas harmonizadas finais solicitadas pelas Conferncias anteriores para serem adotadas pelas autoridades regulatrias.

2.1.4. A REDE PAN-AMERICANA PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA (REDE PAHRF)A Rede Pahrf foi estabelecida, em 1999, pela II Conferncia Pan-Americana para a Harmonizao da Regulamentao Farmacutica para apoiar processos de harmonizao da regulamentao farmacutica na regio. As autoridades nacionais e vrios grupos de interesse na rea de medicamentos, incluindo a indstria farmacutica e a academia, participam na iniciativa da Rede Pahrf, cuja secretaria exercida pela OPAS/OMS. A Rede Pahrf formada por quatro componentes: a Conferncia PanAmericana, o Comit Diretivo, os grupos de trabalho e a Secretaria. As normas operacionais e a regulamentao para os quatro foram aprovadas durante a II Conferncia e atualizadas durante a III Conferncia (PAHO/WHO, 2005b). O Comit Diretivo possui 12 membros: 10 autoridades reguladoras (cinco membros principais e cinco substitutos) representando cinco grupos geogrficos sub-regionais na Regio, e dois representantes da indstria, com membros substitutos. A OPAS/ OMS, como Secretaria, facilita o apoio tcnico e administrativo e responsvel pela informao junto Conferncia, ao Comit Diretivo e aos grupos da Rede.

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Os processos de trabalho dentro da Rede so simples e abertos. O mais alto nvel de autoridade a Conferncia Pan-Americana que define as reas prioritrias para os trabalhos nos processos de harmonizao. O objetivo principal do Comit Diretivo de acompanhar as recomendaes da Conferncia e monitorar o trabalho desenvolvido pelos grupos de trabalho. Os grupos de trabalho analisam o assunto e, caso haja necessidade, desenvolvem propostas consensuais harmonizadas ou adaptam padres e diretrizes internacionais. Essas propostas so baseadas em documentos internacionais disponveis, principalmente os que foram elaborados pela OMS, outros documentos e regulamentao nacional. Para as reas onde a OMS no aprovou ainda padres ou diretrizes, os grupos de trabalho fazem todo o esforo necessrio para desenvolv-las baseando-se nos aspectos prioritrios identificados pela Conferncia. O 42 o Conselho Diretivo da OPAS/OMS, em setembro de 2000, aprovou a Resoluo CD42/R11 (PAHO/WHO, 2000b). A Resoluo foi um forte apoio dos Ministros de Sade dos Estados Membros da Regio para a Rede Pahrf e o processo de harmonizao da regulamentao farmacutica. Desde novembro de 2003, a Rede Pahrf se tornou membro do Grupo de Cooperao Global (GCG) da Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH), uma iniciativa enfocada nos requisitos para avaliar a qualidade, a segurana e a eficcia de novos medicamentos. O GCG uma oportunidade para pases nomembros da ICH para aprender e compartilhar dificuldades e preocupaes sobre as diretrizes e os padres da ICH. O representante da Rede Pahrf no GCG no representa seu pas mas a regio inteira. Foi estipulado que um membro do Comit Diretivo da Rede Pahrf a represente nos ICH/GCG.

2.1.5. OS GRUPOS DE TRABALHO DA REDE PAHRFNove grupos de trabalho (GTs) foram estabelecidos dentro da Rede Pahrf desde o comeo; contudo, apenas oito esto funcionando regularmente. Os GTs so coordenados por representantes de agncias regulatrias exceto um, o GT da Farmacopia, que coordenado pela United States Pharmacopeial (USP). Essa exceo foi aprovada pela Conferncia.

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2.1.5.1. Grupo de Trabalho sobre Boas Prticas de Fabricao (GT/G/BPF)Durante os ltimos cinco anos, os GTs enfocam seu trabalho no desenvolvimento de uma Diretriz Regional para inspeo de boas prticas de fabricao (BPF) que foi apresentado para adoo durante a IV Conferncia Pan-Americana em maro de 2005 (PAHO/WHO, 2005). A Diretriz baseada no Relatrio Tcnico WHO-92 para padres de BPF e adendos at a presente data. A aprovao de uma diretriz comum ajudar a melhorar a qualidade dos medicamentos atravs do requerimento de melhores padres, bem como do estabelecimento da confiana entre as agncias reguladoras na regio.

2.1.5.2. Grupo de Trabalho sobre Bioequivalncia e Biodisponibilidade (GT/BE)A ampla divergncia observada nos pases em seu requerimento para estudos de Bioequivalncia (BE) indica a necessidade de continuar trabalhando para a harmonizao(PAHO/WHO, 2005d). Nas Amricas, muitos paises esto engajados no desenvolvimento de polticas para medicamentos genricos como uma estratgia para aumentar o acesso a medicamentos, e a BE tornou-se o assunto chave no tratamento do assunto de intercambiabilidade de medicamentos. O grupo est atualmente desenvolvendo uma proposta harmonizada sobre critrios para a implementao estudos de BE e de uma lista de produtos que requeira estudos de BE (PAHO/WHO, 2005c).

2.1.5.3. Grupo de Trabalho sobre Boas Prticas Clinicas (GT/BPC)Em muitos pases da Amrica Latina, as pesquisas clnicas estavam limitadas fase IV; contudo, durante a ltima dcada, foi observado um aumento de experimentos clnicos de fase II e III (PAHO/WHO, 2000c; 2005e). O GT/BPC desenvolveu o documento Boas Prticas Clnicas: documento das Amricas, que inclui os componentes principais de uma Diretriz de BPC (PAHO/WHO, 2005f).

2.1.5.4. Grupo de Trabalho sobre Registro de Medicamentos (GT/RM)O primeiro passo do GT/RM no trabalho de harmonizao do registro e aprovao para comercializao foi o desenvolvimento de um estudo comparativo sobre requisitos para o registro de medicamentos nas Amricas, que identificou diferenas e similaridades nesses requisitos e analisou possveis efeitos de diferenas na qualidade, segurana e eficcia (PAHO/WHO, 2005g). Ao mesmo tempo, o GT iden-

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tificou os requisitos que devem estar presentes em todos os pases. Dos resultados do estudo, o grupo selecionou os que so essenciais para assegurar a qualidade, a segurana e a eficcia. Os requisitos so referentes a novos medicamentos, medicamentos genricos (e similares), nova formulao, nova ao, novas associaes, renovao e produtos biolgicos (vacinas, recombinantes e produtos derivados de sangue) (PAHO/WHO, 2005h).

2.1.5.5. Grupo de Trabalho sobre Classificao de Medicamentos (GT/CF)A Classificao de Medicamentos foi apresentada nas primeiras duas Conferncias (1997 e 1999) (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1998; 2000). Por meio da OPAS/OMS, o GT sobre Classificao de Medicamentos conduziu uma anlise comparativa da legislao vigente. O estudo serviu de base para uma proposta integrada sobre critrio de classificao de medicamentos, apresentada na IV Conferncia Pan-Americana (maro 2005) (PAHO/WHO, 2005i).

2.1.5.6. Grupo de Trabalho sobre Combate a Falsificao de Medicamentos (GT/CFM)Esse grupo coordenado pela Anvisa (Brasil). Em 2001, o GT conduziu um estudo para determinar a situao da falsificao de medicamentos nos pases da regio, que foi respondida por 15 pases (60%). A falsificao de medicamentos um problema que existe em vrios graus na maioria dos pases da regio. Alguns deles tomaram fortes medidas para reduzir o problema, mas a maioria dos pases ainda carece de uma legislao atualizada, que torne possvel lidar com esse crime e melhorar o cumprimento das leis (PAN AMERICAN CONFERENCE, 2002). Para tratar melhor o problema da falsificao de medicamentos, o GT desenvolveu diretrizes para avaliar o ciclo de implementao pelos pontos focais de cada pas e props uma unidade tcnica para implementar as aes de preveno e combate falsificao de medicamentos, como parte da autoridade nacional de sade. O GT tambm desenvolveu uma srie de indicadores para gesto, critrio para a classificao de medicamentos falsificados e um programa educacional baseado no curso realizado no Brasil e que ser aplicado em vrios pases (PAHO/WHO, 2005j).

2.1.5.7. Grupo de Trabalho sobre Farmacopia (GTF)Esse GT o nico coordenado pela USP, que no autoridade regulatria, e composto por representantes das quatro farmacopias ativas na Amricas:

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A Farmacopia da Argentina, do Brasil, do Mxico e dos Estados Unidos (USP/ Secretaria). A misso desse grupo de trabalho de criar um frum para a discusso e troca de informao, a fim de facilitar a adoo de procedimentos harmonizados; e, um possvel objetivo do GTF criar uma Farmacopia Harmonizada das Amricas (PAHO/WHO, 2005k).

2.1.5.8. Outros GTs e ProjetosGT/ Plantas Medicinais: Dez membros fazem parte desse GT, coordenado pelo Health Canada e que no tem representantes da indstria. O assunto de plantas medicinais foi tratado por meio de cooperao tcnica da OPAS/OMS em colaborao com o Programa da OMS de Medicina Tradicional. O Grupo trabalhou na definio de requisitos de regulamentao para o produto fitoterpico (REGIONAL MEETING, 2000), e na qualidade, na segurana e no uso desses produtos (REGIONAL MEETING, 2003). O GT est sendo reorganizado para lidar com os aspectos regulatrios. O Programa de Controle de Qualidade Externo (PCQE): um programa especial implementado pela OPAS/OMS em colaborao com a USP. Seu objetivo principal de fortalecer laboratrios oficiais para o controle de qualidade de medicamentos. Vinte e dois laboratrios esto participando desse Programa. O PCQE comeou um novo estudo de diagnstico de laboratrios oficiais de controle de qualidade de medicamentos na Regio e, at o presente momento, foram realizadas quatro fases do PCQE para Laboratrios Oficiais de Controle de Qualidade de Medicamentos. Os parmetros para a avaliao de desempenho dos laboratrios so: pesagem, equipamento, preciso, reprodutibilidade, erros padro relativos, relao de dados e interpretao, limitaes do mongrafo, e familiaridade com os mtodos da USP. De acordo com os resultados, os laboratrios so classificados em trs grupos: laboratrios cujo desempenho de resultados foi excelente (Grupo 1); laboratrios cujo desempenho foi bom (Grupo 2); e laboratrios cujo desempenho foi bem fraco (Grupo 3) (PAHO/WHO, 2005l). Capacitao: As atividades de capacitao so um componente importante da Rede Pahrf. Durante os ltimos cinco anos, os seminrios educacionais especficos incluam: Oficinas Regionais sobre BPF, organizadas pelo FDA e pela Escola de Farmcia da Universidade de Porto Rico (UPR); Seminrios Educacionais Nacionais

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sobre BPF, organizados pela OPAS/OMS com a colaborao de professores de escolas de farmcia de universidades da Amrica Latina e baseados em mdulos educacionais da OMS; Oficinas no uso de HPLC para laboratrios de controle de qualidade, organizadas pela OPAS/OMS e pela USP; Seminrios sub-regionais sobre BE, organizados pela OPAS/OMS e pelo FDA; cursos, organizados em conjunto com as agncias nacionais; e Seminrios Nacionais sobre BPC, implementados como prreunio dos GTs. De 2000 a 2005 (fevereiro), foram realizadas 30 oficinas com 883 participantes (duas em BE, quatro em HPLC e 24 BPF) (PAHO/WHO, 2005m). Algumas caractersticas bsicas dessas atividades educacionais so: integrao das Universidades no processo; em geral esto abertas para todos os setores: regulatrio, academia e indstria; e so organizado em conjunto com a autoridade reguladotria nacional.

2.1.6. FINANCIAMENTO DA REDE PAHRFO processo de harmonizao requer a disponibilidade de recursos oramentrios para o financiamento do funcionamento da Rede, que inclui o Comit Diretivo, os Grupos de Trabalho tcnicos e as Conferncias Pan-Americanas. O funcionamento da Rede Pahrf foi financiadas principalmente por recursos da OPAS/OMS, e por agncias reguladoras como o FDA, que tambm contribuiu no financiamento da operao dos grupos de trabalho. As duas associaes latino-americanas da indstria farmacutica, Fifarma e Alifar, tm contribudo nas Conferncias PanAmericanas. As taxas de inscrio nas Conferncias e as contribuies individuais da indstria farmacutica so tambm fontes, conforme aprovado pelo Conselho Diretivo da OPAS/OMS na Resoluo CD-42, mas at o momento nenhumas dessas duas fontes foi utilizada. Contudo, de acordo com o documento de antecedentes da Resoluo CD42 sobre a Rede Pahrf, o custo real da harmonizao tambm exige um custeio especfico por parte dos governos, da indstria e da OPAS/OMS, como horas de trabalho dos profissionais envolvidos, o custo de implementao de acordos e outros (PAHO/WHO,2000a).

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2.1.7. AS VANTAGENS DA REDE PAHRF A Rede Pan-Americana tornou-se o frum para a maioria dos pases na Regio discutirem assuntos comuns a respeito de regulamentao farmacutica. Nem todos os pases esto envolvidos de fato na elaborao dessas propostas, mas todos esto participando na deciso de adot-las. As autoridades regulatrias, por meio de sua participao no processo, esto fortalecendo seu processo nacional. A Rede Pahrf promoveu a construo de dilogo entre todos os setores participantes desse processo, por meio de grupos de trabalhos tcnicos. O envolvimento da indstria, por meio de seus especialistas tcnicos, foi uma contribuio para esse dilogo construtivo e para o nvel tcnico das diretrizes e das outras propostas desenvolvidas; O trabalho da Rede Pahrf beneficiou as universidades nacionais que, ao participarem das atividades de capacitao, contribuem tambm para a atualizao de programas de graduao, de ps-graduao e de educao continuada. A Rede Pahrf facilita o acesso para os mais recentes avanos na rea de regulamentao farmacutica. As agncias regulatrias tambm se beneficiaram da participao da academia porque, por meio das atividades educacionais, seus recursos humanos tiveram oportunidades de atualizao e capacitao; As ARM nacionais lideraram o processo das discusses e da preparao de propostas, padres e diretrizes harmonizados a serem aplicadas pelos pases. Todos os grupos, exceto um, so coordenados por autoridades regulatrias nacionais. Os especialistas da ARM so a maioria dos membros dos grupos tcnicos. As ARM da regio dirigem e lideram o trabalho da Rede Pahrf; A Rede Pahrf construda sobre uma das estratgias fundamentais da cooperao tcnica da OPAS/OMS: promover a cooperao tcnica entre pases. Aqueles pases com agncias regulatrias mais desenvolvidas compartilham o conhecimento e as experincias com aqueles nos quais as agncias esto menos avanadas;

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A capacitao um componente importante da Rede Pahrf, que representa um oportunidade permanente para o desenvolvimento profissional. Ela melhora o conhecimento de diretrizes internacionais vigentes, mostra o que est acontecendo em outras partes do mundo no que diz respeito a assuntos de regulamentao e, mais importante, permite que especialistas nacionais conheam seus colegas de outros pases e, juntos, discutam problemas comuns e busquem solues mais eficientes. A Rede Pahrf tambm facilitou a divulgao do trabalho dos membros dos GTs em eventos cientficos nacionais e internacionais, com atividades pr ou ps, contribuindo para que eles participassem desses eventos como conferecistas. A Rede Pahrf tambm ajudou na priorizao de assuntos de sade em processos de integrao econmica na regio e no estabelecimento de prioridades em processos de harmonizao de regulamentao farmacutica, facilitando a continuidade de acordos tcnicos e incentivando a convergncia de sistemas de regulamentao farmacutica na Regio; Por meio da adoo das propostas da Rede Pahrf sobre padres, diretrizes e estratgias, os pases da regio melhoraro o acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, uma vez que essas propostas reduzem requisitos desnecessrios e duplicados para registro de medicamento, facilitando a emisso do registro e da autorizao de comercializao do mesmo. A harmonizao da aceitao de padres internacionais de Qualidade, Segurana e Eficcia melhorar a qualidade dos mercados farmacuticos; A Rede Pahrf representou ainda um apoio tcnico efetivo da OPAS e da OMS na rea da regulamentao, possibilitando uma maior eficincia na aplicao dos recursos, apoiando os Estados Membros de forma mais produtiva e com maior impacto. Apesar das vantagens mencionadas acima, o verdadeiro benefcio e impacto da Rede Pahrf ainda sero vistos. Desde sua concepo, a Rede Pahrf esteve produzindo propostas para serem implementadas pelos pases, a maioria delas apresentada para adoo na IV Conferncia Pan-Americana. somente a partir desse evento que a Rede Pahrf enfrentar o desafio de sua real utilidade. Esse desafio est, principalmente, nas mos das autoridades regulatrias e dos governos, responsveis pela adoo das recomendaes da Rede Pahrf e pela implementao de propos37


tas harmonizadas em mbito nacional e pela sua discusso entre os vrios grupos de comrcio na Regio. Como a Rede Pahrf uma iniciativa liderada pelas ARM nacionais com o apoio da OPAS/OMS, de se esperar que as essas agncias utilizem as ferramentas desenvolvidas por elas dentro do mbito da Rede. Esse processo comear aps a IV Conferncia Pan-Americana, considerando a adoo pela conferncia das propostas harmonizadas em BPM, BE, BPC, Combate Falsificao, Registro e Classificao de medicamentos.

2.2. 2.2. O GRUPO DE TRABALHO DE COMBATE FALSIFICAO DE MEDICAMENTOSMARIA DA GRAA SANTANNA HOFMEISTER, ANVISA ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA, ANVISA ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMSB C

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Na I Conferncia Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica realizada em 1997, o combate falsificao de medicamentos

foi considerado um dos temas prioritrios de ao conjunta pelos pases da regio (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1997). O grupo de trabalho de combate falsificao de medicamentos (GT/CFM) foi criado em 1999, na II Conferncia. O GT/CFM realizou, entre maio e agosto de 2001, um diagnstico da Falsificao de Medicamentos na regio das Amricas e Caribe (VECINA, et. Al. 2002) e constatou que vrios pases da regio das Amricas no possuem definies e mecanismos para preveno e combate falsificao de medicamentos em suas legislaes e nem estruturas formalizadas para esse fim. Com base no diagnstico, o GT/CFM elaborou uma proposta de plano de ao conjunta para a Preveno e Combate Falsificao de MedicamentosB

Maria da Graa Sant'Anna Hofmeister Chefe de Unidade de Tecnovigilncia da Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade da Anvisa, coordenadora adjunta do Grupo Tcnico de Combate Falsificao de Medicamentos da Pandrh (CT/CFM-Pahrf). Antnio Carlos da Costa Bezerra Gerente Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos e Coordenador do GT/CFM-Pahrf). Adriana Mitsue Ivama Profissional Nacional da Unidade Tcnica de Medicamentos e Tecnologias da OPAS/OMS, representao do Brasil e Secretariado do GT/CFM - Pahrf.

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para as Amricas, aprovado em 2002, durante a III Conferncia Pan-americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, que serviu de recomendao aos pases da regio para as aes nesse campo e uma proposta de conceito3: Medicamento falsificado um produto fabricado indevidamente, de maneira deliberada e fraudulenta em relao sua identidade ou origem. Pode incluir produtos com os ingredientes corretos ou com os ingredientes incorretos, sem princpios ativos, com princpio ativo insuficiente ou com embalagem falsificada. A conferncia recomendou ampliar o conceito para englobar fraude e destacou ainda a necessidade de fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos (CONFERENCIA, 2003). Vrios pases da regio vm implementando aes relacionadas preveno e combate falsificao, sendo que alguns deles tm adotado a denominao de medicamentos ilegtimos, a qual engloba tambm outros problemas alm da falsificao, tais como medicamentos fraudados ou sem registro, como o caso de Paraguai e Venezuela. Atualmente, esse grupo composto por representantes das seguintes instituies e organizaes: Anvisa - Brasil, que coordena o GT, Caricom (St. Lucia), Health Canada (Canad); Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Medica (Anmat - Argentina); Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima - Colmbia); Ministerio de Salud de Paraguay; Ministerio de Salud de Venezuela, Associao Latinoamericana de Indstrias Farmacuticas (Alifar) e Federacin Latinoamericana de la Industria Farmacutica (Fifarma), secretariado pela OPAS/OMS. Em maro de 2005, foi realizada a IV Conferncia Pan-Americana de Harmonizao da Legislao Farmacutica, em Santo Domingo (Repblica Dominicana). Na conferncia, o Grupo de Preveno e Combate Falsificao de Medicamentos apresentou e obteve aprovao de sua misso: Promover, facilitar e motivar a implementacin de estrategias pro-activas para la prevencin, y combate de la falsificacin de medicamentos y de esa manera contribuir para a mejorar la atencin a la salud en los pases de las Amricas.3

O conceito proposto para ser harmonizado pelos pases da regio foi baseado no conceito proposto pela OMS (1999) e foi aprovado na IV Conferncia em 2005.

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Foi aprovada tambm a proposta de trabalho contendo um modelo de unidade executora (para a autoridade sanitria nacional), de um road map e a proposta de um curso regional para a formao de multiplicadores, alm de recomendaes s autoridades nacionais (PAHO/WHO, 2005j).

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CAPTULO 3


CAPTULO 3.PREVENO E COMBATE DE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: A PERSPECTIVA DA ANVISA

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o Brasil, o tema tem dois principais marcos legais, a Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990a), que prev a proteo, promoo e recuperao da sade e tambm

o direito assistncia farmacutica e a Lei 8.087/90, que estabeleceu o Cdigo de Defesa do Consumidor (BRASIL, 1990b) e propiciou um ambiente para que a sociedade brasileira exigisse, cada vez mais, qualidade e segurana nos produtos comercializados. Embora no existam dados exatos sobre a dimenso do problema, os dados oficiais evidenciam que uma srie de medidas foram adotadas e que o nmero de notificaes recebidas diminuiu consideravelmente, como poderemos ver ao longo dos textos. Entre 1997 e 1998, o Minisitrio da Sade recebeu 172 denncias de medicamentos falsificados. Houve, naquele momento, fortes questionamentos por parte da sociedade brasileira sobre a qualidade e a segurana dos medicamentos disponveis no pas, com grande repercusso nacional e internacional. Nessa poca, os escndalos sanitrios noticiados cotidianamente pela mdia nacional mostraram opinio pblica a precariedade dos controles sanitrios e a fragilssima capacidade fiscalizatria dos rgos responsveis pela vigilncia sanitria no pas (HOFMEISTER, NOVAKOWSKI e CONTRERA, 2002). Dentre os fatores que contriburam para a existncia desse episdio, alm dos fatores j mencionados, destacam-se: Ausncia de cadastro atualizado de empresas fabricantes e distribuidoras de medicamentos, bem como de medicamentos registrados no Ministrio da Sade;

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Inspees no sistemticas na fabricao de medicamentos; Recursos humanos e financeiros insuficientes para as atividades de fiscalizao e controle da cadeia de medicamentos; Inexistncia de notificao compulsria as autoridades sanitrias, na constatao de falsificao de produtos, da parte do setor regulado; Aes no integradas entre Vigilncia Sanitria, Ministrio da Justia, Ministrio da Fazenda, Ministrio Publico, rgos de Proteo do Consumidor; Aquisio de medicamento pelo setor pblico com regulamentao insuficiente; Inexistncia de um sistema de informao para o consumidor. A partir dessa crise, foram tomadas importantes medidas visando assegurar populao o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. Cabe destacar a instaurao da Comisso Parlamentar de Inqurito dos Medicamentos (BRASIL, 2000), as modificaes na legislao brasileira que tornaram falsificao um crime hediondo, com penalidades mais severas (Lei 9677 de 02 de julho de 1998), a aprovao da Poltica Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998a; 1998b; 1998c) que apresenta, dentre outras diretrizes, o acesso da populao a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, sendo reforada em 1999 pela publicao da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (BRASIL,1999), a qual definiu o SNVS e criou a Anvisa. Alm disso, o Ministrio da Sade lanou uma cartilha para orientar o consumidor a reconhecer medicamentos falsificados e criou canais de comunicao com o usurio, tais como o disque-sade. Em agosto de 2002, foi realizado o Seminrio Nacional Contra a Pirataria e Contrabando, realizado em Braslia, na sede da Confederao Nacional da Indstria (CNI). No seminrio, foi proposto um Plano Nacional de Combate a Pirataria, que prev, entre outras coisas, a necessidade de um esforo articulado das Agncias Governamentais; o controle da entrada de suprimentos para a pirataria, com policiamento federal em portos, aeroportos e fronteiras; a realizao de cursos de capacitao e a criao de cursos de agentes governamentais para planejar o combate pirataria; campanhas de educao para a populao; e desonerao de tributos por parte do governo (HOFMEISTER, NOVAKOWSKI e CONTRERA, 2002).

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3.1. A ANVISA

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criao da Anvisa atendeu s diretrizes do Plano de Reforma do Aparelho do Estado. Trata-se de uma Agncia regulatria, ou seja, autarquia sob regime

especial vinculada ao Ministrio da Sade por meio de um contrato de gesto e caracterizada pela independncia administrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e pela autonomia financeira. Sua finalidade institucional promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive, seus ambientes e processos, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. A Agncia incorporou as competncias da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SNVS/MS), alm de outras, tais como: coordenao do SNVS; monitoramento de preos de medicamentos e de produtos para a sade; aplicao de penalidades por concorrncia desleal ou preos excessivos; fiscalizao da propaganda e publicidade de produtos sob regime de vigilncia sanitria; e concesso do certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao. A transformao da SNVS/MS, que padecia de toda sorte de deficincias, em Agncia reguladora, trouxe nova conformao ao modelo nacional de Vigilncia Sanitria. A misso da Anvisa : Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso, com os seguintes valores: Conhecimento como fonte da ao, Transparncia, Cooperao e Responsabilizao e sua viso: Ser agente da transformao do sistema descentralizado de vigilncia sanitria em uma rede, ocupando um espao diferenciado e legitimado pela populao, como reguladora e promotora do bem-estar social. Com a criao da Anvisa, o pas passou a contar com uma estrutura mais preparada para responder ao problema e buscou tambm medidas preventivas, alm do combate falsificao de medicamentos. Em 2001, foi criada na Anvisa a Gerncia de Investigao (Ginve)4, como parte da Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos (GGIMP), que4

Em dezembro de 2004, houve fuso da Gerncia de Investigao (Ginve) com a Gerncia de Controle e Fiscalizao de Medicamentos e Produtos (GFIMP), resultando na Gerncia de Monitorao da Qualidade, Controle e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos (GFIMP). 45


tinha entre suas atribuies a coordenao nacional do monitoramento da qualidade dos medicamentos, bem como a implementao no pas das recomendaes da Pandrh mencionadas anteriormente, com a cooperao da OPAS/OMS.

3.2. O COMIT NACIONAL E OS GRUPOS DE TRABALHO

E

m 2001, um Comit Nacional, formado pela Anvisa, VISAs Estaduais e OPAS/ OMS, assumiu a responsabilidade de coordenar a elaborao de um Plano

Nacional para a Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos no Brasil no mbito da Vigilncia Sanitria. O comit e o plano foram legitimados e aprovados na reunio da Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria, em fevereiro de 2002, em Salvador/Bahia. A partir daquele encontro, outras VISAs Estaduais incorporaram-se ao Comit Nacional que, atualmente, constitudo por representantes de todas as regies do pas: Amazonas, Par, Rio Grande do Norte, Bahia, Pernambuco, Gois, Distrito Federal, Paran, Rio Grande do Sul, So Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais e possui cinco grupos de trabalho. O Comit Nacional estabeleceu como prioridades: o fortalecimento do controle da cadeia de medicamentos, a reviso da legislao, a capacitao de recursos humanos, a criao de um sistema de informao e fortalecer e agilizar a comunicao e divulgao de informaes para o SNVS e para a sociedade. Para viabilizar essas estratgias, foram estabelecidos quatro grupos de trabalho, cujos principais resultados alcanados sero destacados a seguir.

3.2.1. ESTRATGIAS DE AO E INSPEOEst em desenvolvimento o Projeto de Monitoramento da Qualidade dea CIT composta por representantes do Ministrio da Sade e Secretarias Estaduais e Municipais de Sade. a instncia mais importante de pactuao entre as trs esferas do Sistema nico de Sade.

Medicamentos em Distribuidoras, por meio de inspees conjuntas entre as VISAs e Secretarias de Fazenda, aprovado pela Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria da Comisso Intergestores Tripartite (CIT) em 2002. Entre 2003 e 2004, a Anvisa promoveu cinco encontros entre as Secretarias Estaduais da Sade/Vigilncia

46


Sanitria e da Fazenda, com o objetivo de celebrar Acordos de Cooperao Tcnica para o desenvolvimento de aes de controle e fiscalizao relativas comercializao de drogas e medicamentos nos estados. A cooperao j est sendo realizada em Minas Gerais, Bahia, Cear, Mato Grosso do Sul, Pernambuco, Paran, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Paraba. Estados como Gois, Rio de Janeiro e Paran, esto em processo de implantao das inspees conjuntas. Paralelamente ao programa de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos em Distribuidoras, vem sendo desenvolvida a ampliao e a sistematizao da vigilncia ps-comercializao dos medicamentos utilizados em servios de sade por meio do projeto Hospitais Sentinela, coordenado pela Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade (GGTES)/Anvisa. Em todas as cinco regies brasileiras, foi criada uma rede de hospitais sentinela que acompanham e monitoram a qualidade dos medicamentos, como uma estratgia poderosa para a vigilncia da qualidade e segurana de produtos de sade comercializados no pas. Nesse caso, as comunicaes de suspeita de irregularidade so realizadas por profissionais de sade (gerente de risco) que encaminham asO Projeto Hospitais Sentinela constitui uma rede de hospitais de grande porte/alta complexidade, motivada e capacitada para a notificao de eventos adversos com produtos de sade, tendo como o foco quatro vigilncias: tecnovigilncia, hemovigilncia, farmacovigilncia, alm da vigilncia de saneantes de uso hospitalar. A rede composta atualmente por 104 hospitais sentinelas e 26 hospitais colaboradores, localizados em todas as regies do Brasil.

notificaes para a Visa local e para a Anvisa, a fim de serem investigadas. O 3o Encontro de Gerentes de Risco (2003) foi um momento importante para o aprimoramento do processo de denncia e apurao.

3.2.2. LEGISLAOComo resultado do trabalho do grupo responsvel pela reviso e complementao da legislao sanitria relativa a preveno e combate fraude e falsificao de medicamentos, foi publicada, em 2002, a RDC 320/02, que determina a incluso do nmero do lote nas notas fiscais de distribuidoras (BRASIL, 2002), a constituio do Grupo Tcnico para a regulamentao de mecanismos para assegurar a rastreabilidade dos medicamentos (BRASIL, 2003a), definido pela Portaria 364/03, e foi realizada a consulta pblica CP 24/03 (2003b), que prope a regulamentao do recolhimento de medicamentos do mercado. As principais mudanas na legislao referente preveno e combate falsificao, ocorridas de 1998 a 2003, esto relacionadas no Apndice 4.47


3.2.3. RECURSOS HUMANOSFoi elaborado o Manual de Investigao de Denncias de Irregularidades de Medicamentos, visando padronizao dos trabalhos de investigao em todo o territrio nacional, o qual serviu de base para os quatro cursos de capacitao realizados. Participaram dos cursos 140 tcnicos da Anvisa e das VISAs de todos os estados e dos principais municpios brasileiros, sendo constituda a Rede Brasileira de Pontos Focais para a Preveno e o Combate Falsificao de Medicamentos. Outro resultado obtido nos cursos de capacitao foi a elaborao de 27 planos de ao estaduais de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos. Em conseqncia, foram desencadeadas vrias aes nos estados, como, por exemplo, a realizao de seminrios estaduais promovidos pelas Secretarias Estaduais de Sade e o estabelecimento de vrias parcerias nos estados de Cear, Paran e Rio Grande do Norte e Bahia. Alm disso, foram realizados cursos de capacitao nos estados do Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul e Cear, promovidos pelas Secretarias Estaduais de Sade, com apoio da Anvisa.

3.2.4. INFORMAO E DIVULGAOEst em fase de desenvolvimento o Sistema de Informao Nacional de Vigilncia Sanitria (Sinavisa), que integrar as trs esferas de gesto do SNVS, permitindo maior agilidade operacional e gerencial e fornecendo ferramentas para a tomada de decises. Um dos mdulos do sistema a investigao de notificaes/ denncias referente a medicamentos. A Anvisa e as VISAs Estaduais vm tambm fortalecendo os mecanismos de comunicao entre si, por meio da rede de pontos focais, e a divulgao de informao sobre o tema, por meio do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br). No site, esto disponveis alertas sanitrios e informaes relacionadas a comunicaes de roubo de cargas de medicamentos, produtos suspensos de comercializao e de uso, interditados, apreendidos e falsificados.

48


3.3. RESULTADOS DAS AES DE INVESTIGAO

A

seguir, sero destacados alguns resultados obtidos no mbito da Gerncia de Investigao/GGIMP/Anvisa em 2002 e 2003. Em 2003, a Gerncia de Investigao (Ginve) recebeu 2.149 notificaes

envolvendo suspeitas de irregularidades com medicamentos, que geraram processos de investigao, sendo confirmadas 117 irregularidades, das quais 35 eram produtos sem registro, nove eram empresas sem autorizao de funcionamento, duas eram medicamentos falsificados e 71 eram relativas a desvio de qualidade.

TABELA 1. AES DA ANVISA DECORRENTES DAS INVESTIGAES DE SUSPEITAS DE FALSIFICAES, FRAUDES E DESVIOS DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOSDescrioApreendidos e inutilizados Interditados/suspensos de comercializao Total

200273 43 116

200372 39 117

Fonte: Banco de dados da Anvisa, 2004.

De 1999 a 2004, foram confirmados oito casos de medicamentos falsificados. Foi confirmada tambm a falsificao de dois preservativos, em 2002, e de dois cosmticos e uma escova dental, em 2003.

49


TABELA 2. CASOS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DE 1999 A 2004.Medicamento1 2 3 4 Ampicilina cap. 500mg Keflex susp. oral 250mg Kytilande Patch adesivo Vick Vaporub lata de 12 g. Inalador Vick Vaporub, Tubo Plstico, 0,5g. Inalador Vick Vaporub, pote de 40 g Vick Vaporub, lata de 12 gramas Cefalen

Princpio ativoAmpicilina Cefalexina Lavostatina Mentol e Cnfora Mentol e Cnfora Mentol e Cnfora Mentol e Cnfora

LoteTodos 244994 K Todos 1094P

Fabricante do Medicamento OriginalLab. Bremer Ltda/ SC Eli Lilly do Brasil / SP Bayer Corporation - Consumer Care Division - New Jersey, USA Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda. Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.

Resoluo23/11/1999 4/2000 2/2002 Resoluo RE n 1.202, de 10 de julho de 2002 D.O.U de 11/7/2002 Resoluo RE n 1.303, de 23 de julho de 2002 D.O.U de 24/7/2002 Resoluo RE n 1.007, de 18 de junho de 2002 D.O.U de 23/6/2003 Resoluo RE n 1.159, de 17 de julho de 2003 D.O.U de 18/7/2003 Resoluo - RE n 771, de 13 de maio de 2004 D.O.U de 14/5/04 Resoluo RE n 1.193, de 23 de julho de 2004 D.O.U de 26/6/2004

5

0096P

6

1341P

7

1328PK e 1993P

8

Cefalexina

05632

Laborbras - Laboratrios Brasileiros Ltda Aventis Pharma Ltda

9

Hemogenin 50mg comprimidos

Oximetolona

88

Fonte: Anvisa, 2005.

Infelizmente, a Anvisa no dispe de informaes sistematizadas sobre o desfecho dos casos e o tratamento dado a cada um deles fora do mbito da Vigilncia Sanitria. Isso mostra a necessidade de uma maior integrao entre os distintos rgos, instituies e entidades que podem ser envolvidos na preveno e o combate falsificao de medicamentos.

50


3.4. OFICINA NACIONAL DE PREVENO E COMBATE FALSIFICAO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADAO SNVS vem se reestruturando e hoje o pas tem melhores condies para enfrentar o desafio de prevenir e combater a falsificao de medicamentos. No entanto, a luta contra a falsificao de medicamentos somente poder ser vencida com o fortalecimento dos mecanismos de cooperao interinstitucional e com a participao da comunidade, que necessita ser melhor esclarecida e deve receber o retorno das suas denncias, a fim de poder exercer o controle social de forma cada vez mais consciente. Com o objetivo de construir uma proposta de plano de ao conjunta com cooperao interinstitucional para fortalecer a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil, foi realizada em Braslia, nos dias 09 e 10 de maro de 2004, uma oficina de trabalho. Dentre as discusses realizadas na oficina, possvel destacar: a identificao do papel das instituies e entidades e suas responsabilidades no estabelecimento de parcerias e das interfaces de cooperao entre os diferentes segmentos; e a formulao de estratgias e aes conjuntas. Para uma maior articulao entre os envolvidos na preveno e combate a falsificao e fraude de medicamentos, foi identificada na oficina a necessidade de se constituir uma rede, com a participao de alguns atores chaves envolvidos no ciclo do medicamento, capaz de agilizar a troca de informaes e a interao entre os parceiros (a proposta de rede encontra-se no captulo 6.3). Tambm foi discutida a proposta de realizao do Frum Nacional de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos, cujos principais pontos sero apresentados no decorrer da publicao. A metodologia de trabalho utilizada na oficina foi a tcnica de consenso denominada Grupo Nominal, em que os presentes debateram o tema proposto divididos em dois grupos de trabalhoA Tcnica de Grupo Nominal (TGN) uma tcnica de pensamento divergente-convergente para a produo individual e silenciosa de idias, para discusso e esclarecimento em grupo, bem como para priorizao das idias por meio de votao independente. Essa tcnica chamada nominal porque, durante a sesso, o grupo no tem uma interao to grande como a que costuma haver em um trabalho de equipe. As tcnicas de consenso objetivam, dentre outras, sintetizar informao que permita obter consensos sobre critrios, programas de formao, medidas de melhoria e chegar a acordos. Consiste em reunir um grupo de especialistas em um assunto, tema ou problema na busca de opinies consolidadas e firmes, priorizando o acordo com criatividade, sntese, numa atitude geradora de idias (JONES; HUNTER, 1999 apud OPAS/OMS, 2002). 51


e produziram uma proposta de plano de ao intersetorial para ser desenvolvido pelas instituies e entidades envolvidas no processo de preveno e combate a falsificao de medicamentos. O plano de ao tem quatro eixos temticos (apndice 1), sendo que a parceria permeia todas as estratgias. Divulgao e Informao: Implementar um sistema integrado de informao e divulgao, em mbito nacional, com disponibilizao de informaes para os parceiros e a sociedade. Legislao/regulao: Aperfeioar os mecanismos que assegurem a aplicao de punies adequadamente, por meio do fortalecimento da regulao e o cumprimento da legislao (enfoque para fora da cadeia formal). Controle da cadeia: Fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos com o cumprimento legislao vigente. Assistncia farmacutica: Fortalecer a Assistncia Farmacutica no SUS, principalmente a garantia da qualidade dos medicamentos.

52


CAPTULO 4

53


CAPTULO 4.O FRUM NACIONAL E A PERSPECTIVADA AO INTERSETORIAL

C

om o tema central Preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos uma responsabilidade compartilhada, que d o nome a esta publi-

cao, o Frum Nacional foi realizado no auditrio da sede do Departamento de Polcia Federal, no dia 06 de julho de 2004, e contou com cerca de 150 participantes, representantes de diversas entidades civis e governamentais ligadas, entre outras coisas, Sade, Defesa do Consumidor, Segurana Pblica e Justia, entidades representativas da indstria e do comrcio de medicamentos e profissionais de sade (ver programa e lista de participantes nos apndices 2 e 3). O objetivo geral foi Fomentar a ao intersetorial para a preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos no Brasil e seus objetivos especficos foram: Apresentar e discutir a proposta do plano nacional de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Apresentar a situao internacional de preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Divulgar os trabalhos em desenvolvimento e resultados obtidos na preveno e combate falsificao e fraude de medicamentos; Apresentar a proposta de ampliao da Rede Brasileira de Preveno e Combate Falsificao e Fraude de Medicamentos. Neste captulo, encontra-se uma sntese da abertura do evento, a primeira conferncia e o debate realizado. O evento contou ainda com mais duas mesas Medicamentos de fonte segura e de qualidade: resultados obtidos e perspectivas de ao intersetorial e Medicamentos de fonte segura e de qualidade: a ao intersetorial e a garantia dos direitos dos cidados, onde foram divulgadas aes que esto sendo desenvolvidas por vrios atores participantes no processo e apresentadas propostas para consolidao e ampliao da Rede Brasileira de Preveno e Combate a Falsificao e Fraude de Medicamentos. As snteses dessas mesas encontram-se nos captulos seguintes. As sugestes e estratgias propostas nos distintos momentos do frum certamente serviro de subsdio para o fortalecimento do trabalho conjunto.55


4.1. MESA DE ABERTURA

O

Dr. Sandro Torres AvellarE, da Polcia Federal, ressaltou a importncia do evento e a atualidade do tema e deu as boas vindas aos presentes. Em seguida, a Dra Nelly Marin JaramilloF, da OPAS/OMS, destacou que

o tema da falsificao de medicamentos muito importante para a Organizao Mundial da Sade e tambm para a Organizao Pan-Americana da Sade visto as implicaes sanitrias e econmicas que a venda de produtos falsificados tm no mundo todo. Ela lembrou que, j em 1991, estimava-se que 5% do comrcio mundial de medicamentos era de produtos falsificados e que, entre 1992 e 1996, a OMS recebeu mais de 700 notificaes de medicamentos falsificados, 99% dos quais eram antibiticos. Fato que revela a gravidade da situao. Segundo ela, a OMS e a OPAS tm se esforado para mostrar aos pases que a nica forma de combater o problema uma atuao conjunta que vise minimizar os fatores que contribuem para a proliferao dos medicamentos falsificados, dentre os quais, a falta de uma legislao adequada, a ausncia ou excesso de poder da autoridade nacional reguladora, o no cumprimento da legislao existente, a corrupo e os conflitos de interesses, a superioridade da demanda sobre a oferta e a falta de cooperao entre os interessados diretos. Para a Dra. Nelly, a aliana interinstitucional e a determinao de cada ator vtima desse flagelo, que assola indistintivamente pases desenvolvidos e pases pobres, so fundamentais:Se o problema globalizado, o combate tambm precisa ser feito dessa forma. Ela ainda afirmou que a realizao do Frum mais uma mostra de que o Brasil vem seguindo as orientaes propostas pela OMS e pela OPAS e desejou que o Frum se fortalea na constituio de novas alianas e na formao da Rede Nacional de Combate Fraude e Falsificao de Medicamentos. Ainda na abertura do evento, falou o diretor-presidente da Anvisa, Dr. Cludio Maierovitch Pessanha HenriquesG que lembrou que, no Brasil, a questo da fraude e falsificao de medicamentos marcou o prprio surgimento da Anvisa, em 1999,E

Sandro Torres Avelar Chefe do Servio de Estudo e Legislao e Pareceres da Polcia Federal, representando o Diretor-Geral da Polcia Federal, Dr. Paulo Fernando da Costa Lacerda. Gerente da Unidade de Medicamentos e Tecnologias, na ocasio, representando o Dr. Horacio Toro Ocampo, representante da OPAS/OMS, representao do Brasil. Cludio Maierovich Pessanha Henriques mdico sanitarista e Diretor Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

F

G

56


aps a ocorrncia, em 1997/1998, de diversos episdios que expuseram a populao ao consumo de medicamentos sem princpio ativo e que traziam grande risco populao. Segundo ele, com a criao da Agncia e o trabalho integrado dos diferentes segmentos envolvidos Sade, Justia e Fazenda, tanto no nvel estadual quanto federal , o pas tem alcanado relativo sucesso no combate aos desvios de fabricao e comercializao de medicamentos. Ele tambm destacou o problema amplo e no se refere apenas garantia de autenticidade dos medicamentos que esto no mercado, mas tambm ao roubo de medicamentos ao longo de sua rota de produo e comercializao e at mesmo aos desvios de qualidade. Para o diretor-presidente da Anvisa, hoje j possvel observar o problema em suas mltiplas facetas e empreender o combate em diversas frentes: Na medida, por exemplo, que integramos o controle fiscal de arrecadao ao controle do curso de medicamentos, desenvolvemos instrumentos que nunca estiveram ao alcance da Sade e da VISA. Como exemplo da necessidade do trabalho em conjunto, ele citou o fato de que muitas vezes o consumidor busca o medicamento no mercado informal ou por meio de mecanismos paralelos e eventualmente ilegais, no porque deseja consumir medicamentos falsificados ou de qualidade duvidosa, mas pela dificuldade de acesso. Esse exemplo singular, segundo ele, mostra a importncia do controle fiscal, que deve garantir a arrecadao de recursos para que as polticas e servios de sade funcionem adequadamente, e trabalhar junto do controle sanitrio e dos rgos de regulao de mercado na rea de medicamentos. Para finalizar, ele disse que, dos diversos mecanismos que vm tendo sucesso e que sero discutidos no Frum, um deles a interatividade entre os atores ainda tem um vasto campo de desenvolvimento: Ns progredimos muito nesses ltimos anos e, hoje, praticamente impossvel distinguir a que rea especfica do governo pertencem determinadas aes. Mas ainda temos que ampliar a integrao com as secretarias de sade governos estaduais e municipais para que se consiga instituir uma rede solidria que garanta melhor qualidade e mais confiana da populao e das autoridades no mercado de medicamentos.

57


4.2. REFLEXES SOBRE A PREVENO E COMBATE FALSIFICAO

A

conferncia foi coordenada pelo Dr. Joo Batista OliveiraH que, em nome do Ministro da Sade, Dr. Humberto Costa, agradeceu a oportunidade de partici-

par do evento e poder discutir um tema fundamental para a sade pblica mundial e, de alguma forma, contribuir no combate queles que, sorrateiramente, praticam o roubo, a fraude e a falsificao de medicamentos, trazendo grandes prejuzos a todos os campos da Sade. Desejando boas vindas e parabns Anvisa, OPAS, Polcia Federal e a todos os parceiros dessa iniciativa to importante. Dando prosseguimento, o diretor da Anvisa Victor Hugo TravassosI ressaltou a importncia da reflexo sobre aspectos tcnicos e ticos da questo, dentre os quais, a necessidade de se manter a populao informada para que ela saiba os riscos que corre e que aprenda como lidar com a situao. Segundo ele, se compararmos a situao de 1997/1998 com a atual, a falsificao de medicamentos parece estar sob certo controle e pode ser relacionada diretamente com a questo do dolo, da contraveno. uma questo de polcia que passa diretamente pela questo da impunidade. Para ele, do ponto de vista da sade, a falsificao de medicamentos um total desrespeito aos seres humanos. Citando o caso do Androcur, ele lembrou que os que compraram o medicamento, indicadoAndrocur, medicamento destinado ao tratamento do cncer de prstata, cujo princpio ativo o acetato de ciproterona, produzido pela Schering do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda. O lote 351, foi falsificado por uma verdadeira mfia, onde os participantes possuam atribuies diversas, desde a confeco das embalagens, fabricao do falso medicamento, at a sua comercializao (CRUZ, 2001, p. 94-95).

para os casos de cncer na prstata, foram enganados em todo o circuito dos medicamentos, perdendo dinheiro, sade e, em muitos casos, a vida. Segundo ele, o caso do Androcur tambm serve para mostrar a dificuldade que os rgos de controle e os prprios profissionais de sade enfrentam no combate fraude e falsificao de medicamentos, principalmente, quando os medicamentos so dos que se usam por longo tempo e cujos resultados, positivos ou negativos, tambm s aparecem a longo prazo. A seguir, ele iniciou uma reflexo sobre a questo do roubo de medicamentos, que vem aumentando de forma assustadora, a

H

Joo Batista Oliveira farmacutico, Coordenador Geral de Fomento Produo Farmacutica do Departamento de Assistncia Farmacutica da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade. Vitor Hugo Travassos farmacutico, diretor da Anvisa.

I

58


ponto de as companhias de seguro muitas vezes se recusarem a segurar cargas de medicamentos. Para ele, o roubo de medicamentos duplamente grave. Por um lado, lesa as empresas e o Estado, resultando tanto na fragilidade econmica das empresas, com queda na qualidade dos produtos, quanto na queda da arrecadao fiscal, com queda na qualidade de servios pblicos, dentre eles, os de Sade. Por outro, facilita o uso de medicamentos de forma irracional, o que se torna potencialmente grave no caso dos medicamentos de venda controlada. O medicamento roubado tambm pode sofrer as conseqncias do armazenamento incorreto, perdendo muitas vezes, suas propriedades teraputicas. Alm disso, ele destacou o que chama de fraude culposa daqueles que, por desconhecimento, manipulam ou armazenam medicamentos de forma incorreta, fazendo com que eles percam seu valor, mesmo sendo medicamentos originais e estando dentro do prazo nominal de validade. Victor Hugo ressaltou ainda um outro tipo de fraude que ele considera criminosa, que a fraude da informao, realizada por aqueles que, por exemplo, omitem informaes ou inserem informaes falsas numa bula, levando ineficcia teraputica; a eventos adversos desconhecidos; elevao dos custos sociais com os casos de invalidez temporria, ou at mesmo permanente, com o absentesmo no trabalho e com a morte; ao impacto na economia pblica e privada. Dentre os desafios que devem ser enfrentados no combate ao problema, ele citou o compartilhamento da responsabilidade, pois esse um problema da sociedade e de todos os segmentos envolvidos e no apenas da Vigilncia Sanitria; a constante pesquisa e implementao de novas tecnologias que busquem garantir a inviolabilidade e a rastreabilidade dos medicamentos; a orientao adequada e contnua da populao para que ela possa atuar como fiscal dos seus direitos; o aperfeioamento das aes de vigilncia sanitria, no sentido de garantir a qualidade dos medicamentos fabricados; e, por fim, o aperfeioamento dos processos legais, tanto no mbito da investigao quanto da aplicao da lei e de penas proporcionais ao dano causado.

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4.3. DEBATEMARISADE

MORAES LISBOA ANVISA: Diante de uma reclamao sobre falta de

um medicamento quimioterpico no mercado, eu sugeri que o hospital tentasse comprar os similares, mas alegaram que isso nem sempre possvel, pois algumas marcas no surtem efeito. Eu fiquei preocupada porque a prpria farmacutica desconhecia a possibilidade de se queixar Anvisa sobre a qualidade dos medicamentos. Como fazer com que os profissionais e a populao conheam seus direitos e se reportem s autoridades?

VICTOR HUGO TRAVASSOS ANVISA: Essa questo preocupante por vrias razes.A gente acredita que se o produto est no mercado ele deve ter passado por um processo que garan

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PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS HSE_PRE_FAL_0305