Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

IV Symposium Sindusfarma – IPS/FIP-Anvisa Novas Fronteiras Farmacêuticas nas ciências, tecnologia, regulamentação e sistema de

qualidade

Brasília, 23/06/2015

SUMED

Procedimentos Simplificados para Registro de Medicamentos

“CLONES”

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Definições

– XXII - Medicamento de Referência –

“Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;”

(Inciso incluído pela LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Definições – XXI - Medicamento Genérico

“Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;”

(Inciso incluído pela LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Definições – XX - Medicamento Similar

“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”

(Redação dada pela MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Registro de Medicamentos Sintéticos – 1976 até 1999

• Registro de medicamentos “novos” e “similares”

• Utilização de dados clínicos da molécula para o registro de similares

– 1999 em diante • Registro de medicamentos “novos”, “similares” e “genéricos • Apresentação de estudos de “comparabilidade” entre as

cópias e medicamento de referência

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Histórico – Marco regulatório para o Registro de Medicamentos

• RDC 133/2003 – Registro de Similares

• RDC 134/2003 – Adequação de medicamento já registrado

• RDC 135/2003 – Registro de Genéricos

• RDC 136/2003 – Registro de Novos

– Atualização • RDC 16/2007 - Registro de Genéricos

• RDC 17/2007 - Registro de Similares

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Considerações Gerais – Uma empresa pode obter registro de um produto com

marca e o registro de um produto genérico;

– Não há vedação para que empresas de um mesmo grupo econômico tenham registros de um mesmo produto;

– Não há vedação para que uma empresa compartilhe seu dossiê técnico e clínico com outra empresa, sendo mesma de um mesmo grupo econômico ou não.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Desvantagens inerentes à análise de processos idênticos

– Retrabalho;

– Decisões divergentes para um mesmo dossiê;

– Falta de previsibilidade.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Processo de racionalização da análise – 2005 – RESOLUÇÃO - RE Nº 1.315, DE 31 DE MAIO DE

2005 • Visava realização de análise concomitante nos processos de

registro genéricos e similares;

• À época uma gerência era responsável pelo registro de medicamentos genéricos e outra pelo registro de medicamentos similares;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Processo de racionalização da análise – 2008 – INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 06, DE 23 DE

DEZEMBRO DE 2008 • Estabeleceu o envio de declaração de igualdade;

• Não havia vinculação entre os produtos, apenas vinculação entre as solicitações de Registro ou para as asolicitações de Alteração Pós-Registro

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Processo de racionalização da análise – 2014 – RESOLUÇÃO RDC Nº 31, DE 29 DE MAIO DE

2014 • Documentação simplificada;

• Estabeleceu a vinculação entre produtos;

• Impossibilidade de produtos “clones” se diferenciarem do produto “matriz”;

• Possibilidade de migração de registros já concedidos para o sistema simplificado.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Resultados esperados – Racionalização da análise

• Existiam diversos grupos econômicos ou parcerias comerciais

– Em alguns casos um mesmo registro “matriz” dava origem a 9 “clones”;

– Análise feita se restringiria a bula, rotulagem e nome comercial;

• Redução do Volume de peticionamento – Estimava-se que 1/3 das solicitações de registro eram de

medicamentos clones;

– Racionalização das atividades de pós-registro;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Resultados esperados – Melhor acompanhamento dos produtos no mercado

• A vinculação dos produtos permitiria maior rastreabilidade de produtos

– No caso de desvios de qualidade todos os “clones” poderiam ser identificados rapidamente;

– A identificação de clones permitiria ampliar o volume de dados para o acompanhamento de farmacovigilância de um determinado produto;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Principais dificuldades durante a implementação da norma

– Incongruências entre as informações presentes no registro de “clones” e as informações aprovadas para o medicamento matriz;

– Volume de solicitações muito superior a demanda inicialmente prevista;

– Concessão de um novo registro, com consequente perda do material de embalagem e novo registro de preço reduziu a migração de registros antigos para o registro simplificado

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Panorama após 1 ano da norma

– No primeiro ano da RDC 31/2014 foram solicitados 958 registros de medicamentos clones;

– Durante o 1º semestre de 2015 foram concedidos 7 registros/semana ;

– Tempo médio para a concessão do registro de 424 dias

– Estabelecimento de procedimento específico para a migração de processos já registrados para o registro simplificado;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Obrigado!

Ricardo Borges Medicamento.assessoria@anvisa.gov.br

Gerência Geral de Medicamentos (61) 3462-6724