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32. Salud Humana
Processamento de produtos para saúde ortopédicos em sistema de comodato:
inquérito nacional
Santos, Michelle Augusta; Costa, Dayane de Melo; Lopes, Lillian Kelly Oliveira; Tipple,
Anaclara Ferreira Veiga; Veloso, Thaís Rodrigues
[email protected]; [email protected];
[email protected]; [email protected]; [email protected]
Faculdade de Enfermagem
Universidade Federal de Goiás
Resumo
Objetivos: Avaliar o gerenciamento e processamento de produtos para saúde (PPS)
ortopédicos críticos, adquiridos em sistema de consignação/comodato. Metodologia: Trata-
se de um estudo de corte transversal realizado com profissionais que atuavam em Centro de
Material e Esterilização (CME) de hospitais das cinco regiões brasileiras. Os dados foram
coletados por meio de questionário autoaplicável no formato impresso ou eletrônico. O
projeto de pesquisa foi aprovado em comitê de ética em pesquisa (protocolo 558.585).
Resultados: Dos 143 questionários respondidos, a maioria era das regiões Sul e Sudeste
do país. Estrutura física que permite fluxo de trabalho unidirecional e realização de teste
biológico foram exigências legais atendidas pela maioria dos hospitais (92% e 100%,
respectivamente). Entre as inconformidades reportadas, destacam-se: prazo mínimo de
entrega dos PPS no CME em intervalo < 24h do procedimento cirúrgico, limpeza
exclusivamente manual de PPS, execução de limpeza antes e/ou após o procedimento
cirúrgico exclusivamente por profissionais das empresas fornecedoras, não realização de
teste biológico em cargas envolvendo implantes e próteses, não qualificação da autoclave, e
uso de solução salina e compressa umedecida com álcool na etapa de pré-limpeza.
Conclusão: O gerenciamento e o processamento de PPS consignados/comodatos em
hospitais brasileiros apresentam falhas relacionadas tanto à estrutura quanto ao processo
de trabalho em CME. Esses achados revelam a necessidade imediata de um “olhar”
criterioso sobre esses aspectos por todos os atores envolvidos nesse processo, incluindo
órgãos regulamentadores, fabricantes, empresas fornecedoras e serviço de saúde, para o
fornecimento de PPS seguros para uso.
Palavras-chave: Instrumentos cirúrgicos, Esterilização, Serviços terceirizados
INTRODUÇÃO
Os produtos para saúde (PPS)
utilizados na assistência à saúde são cada
vez mais complexos, sendo definidos
pelos fabricantes como de uso único ou
reutilizáveis. O PPS reutilizável devem ser
processados entre usos e o tipo de
processamento é definido segundo os
critérios propostos por Spaulding (crítico,
semicrítico e não crítico), os quais são
baseados no risco potencial para infecção
pelo uso do PPS (Rutala e Weber, 2013).
Por penetrar tecidos, ou sistema
vascular, com ausência de microbiota
colinizante, os PPS críticos, como
instrumental cirúrgico, devem ser
submetidos, obrigatoriamente, à
esterilização (Association of perioperative
registered nurses – Aorn, 2017), processo
que destrói todas as formas de vida
microbiana, incluindo esporos bacterianos,
até alcançar o nível de segurança de
esterilidade aceitável de 10-6. Para a
esterilização de material termorresistente,
o método mais recomendado é o vapor
saturado sob pressão (Associação
brasileira de enfermeiros de centro,
recuperação anestésica e centro de
material e esterilização – Sobecc, 2013).
Devido, principalmente, ao rápido
avanço técnológico e ao alto custo, alguns
PPS críticos, como os utilizados em
cirurgias ortopédicas, são obtidos por
meio de empresas que os fornecem em
sistema de consignação/comodato. As
vantagens desse sistema são o custo
reduzido e a expansão dos serviços
oferecidos. Por outro lado, sobretudo
devido à sua alta rotatividade entre
diferentes hospitais, a entrega desses
produtos ao serviço de saúde não ocorre
com antecedência necessária para o
cumprimento das etapas do
processamento (Seavey, 2010). Este
inclui, além da conferência da quantidade
e qualidade do instrumental, a limpeza,
secagem, empacotamento, esterilização,
armazenamento e distribuição, o que
requer que o CME atenda aos aspectos
relacionados à estrutura e processo de
trabalho segundo as recomendações de
boas práticas de processamento de PPS
nacionais e internacionais (Brasil, 2012;
Sobecc, 2013; Aorn, 2017).
É importante destacar que compete
ao responsável técnico, legalmente
habilitado, assumir a responsabilidade
pelo serviço de saúde ou pela empresa
processadora, conforme garantindo que
cada etapa do processamento do
instrumental cirúrgico seja realizada
seguindo um Procedimento Operacional
Padrão (POP), elaborado com base em
referencial científico de forma a garantir
uma prática segura, onde os riscos sejam
minimizados ou evitados (Rutala e Weber,
2013).
Apesar da relevância do tema e da
realidade vivenciada pelos profissionais
do CME, poucos estudos enfocam essa
temática. Assim, esse estudo contribui
oferecendo um diagnóstico situacional das
condutas em hospitais que realizam
cirurgias ortopédicas e utilizam PPS
consignados/comodatados e pode
oferecer indicadores de qualidade para o
processamento desses PPS. Foi objetivo
do estudo avaliar o gerenciamento e
processamento de produtos para saúde
ortopédicos críticos, adquiridos em
sistema de consignação/comodato, em
hospitais brasileiros.
MATERIAL E MÉTODOS
Trata-se de um estudo de corte
transversal, realizado no período de
setembro de 2014 a dezembro de 2016
com trabalhadores que atuavam em CME
de serviços de saúde da rede pública,
privada e filantrópica das cinco regiões
brasileiras, e que realizavam
procedimentos cirúrgicos ortopédicos,
com uso de PPS em sistema de
consignação/comodato.
Para coleta de dados, foi utilizado
um questionário autoaplicável, elaborado
segundo recomendações nacionais e
internacionais (Brasil, 2012; Sobecc,
2013; Aorn, 2013), submetido à avaliação
por especialistas e teste piloto. Continha
questões abertas e fechadas relacionadas
às características dos serviços de saúde,
dos participantes, dos responsáveis
técnicos pelo CME, do fluxo de entrada e
saída de PPS comodatado, das etapas do
processamento e do tipo de
processamentos realizados. Três
estratégias foram utilizadas para coleta de
dados:
1) Cópias impressas do questionário
autoaplicável e do termo de
consentimento livre e esclarecido (TCLE)
foram entregues pessoalmente aos
trabalhadores de CME de hospitais de
uma região metropolitana da região
Centro-oeste do Brasil.
2) Cópias impressas do questionário
autoaplicável e TCLE foram distribuídas
aos participantes do 12º Congresso
Brasileiro de Enfermagem em Centro
Cirúrgico, Recuperação Anestésica Centro
Material e Esterilização, realizado em São
Paulo, no período de 22 a 25 de setembro
de 2015, mediante aceite dos
organizadores do evento. Os
questionários respondidos e o TCLE
assinados foram devolvidos após
preenchimento, em caixas localizadas em
pontos estratégicos do evento.
3) Uma versão eletrônica do questionário
autoaplicável elaborado por meio do
aplicativo Google FormTM (Google Inc.),
para preenchimento online, foi enviada por
e-mail aos membros da Sobecc,
fornecidos por essa associação. Ao clicar
no link, os participantes tinham acesso ao
TCLE, e em caso de aceite, ao
questionário. O link para o questionário
enviado por três vezes por quatro meses.
Esta pesquisa está integrada ao
projeto âncora intitulado “Processamento
dos Produtos para Saúde Utilizados em
Cirurgias de Implantes Ortopédicos”,
aprovado em comitê de ética em pesquisa
(protocolo 558.585/2013). O TCLE foi
assinado pelos participantes que
preencheram a versão impressa do
questionário, e um item “Eu li e entendi as
informações acima” selecionado pelos que
preencheram a versão eletrônica.
A análise dos dados foi realizada
utilizando o pacote estatístico Sigma Plot
13 (Systat Software, Inc., San José,
Califórnia). Os dados foram descritos em
frequência simples. As respostas em
duplicada foram rastreadas por meio do
código postal, sendo a primeira resposta
(ordem cronológica) incluída na análise.
RESULTADOS
Um total de 143 questionários (34
impressos e 109 eletrônicos) foram
preenchidos. As frequências apresentadas
foram calculadas a partir do total de
respostas válidas para cada variável
investigada. A Tabela 1 apresenta as
características dos hospitais, dos CME e
dos participantes do estudo e fluxo de
entrada de produtos para saúde
comodatado. A maioria dos participantes
era das regiões Sudeste (60,2%) e Sul
(16,1%), de hospitais privados (42,6%),
que possuiam CME centralizado (82,3%;
n=116/141) e permitia fluxo de trabalho
linear/unidirecional (92,0%). Dos
participantes, 50,4% atuavam em CME
entre 4 à 10 anos e 55,0% eram
responsáveis técnico pelo CME.
A maioria dos participantes
afirmaram possuir sistema de
rastreabilidade (68,8%; n=97/141), sendo
que a relação empresa–hospital, hospital–
paciente e hospital–empresa rastreada em
73,6%, 42,1% e 33,6% dos hospitais,
respectivamente.
Tabela 1. Características dos hospitais, centro de matrial e esterilização e participantes do estudo e o fluxo de entrada de produtos para saúde comodatado. Goiânia, Brasil, 2017 (continua).
VARIÁVEIS N/N VÁLIDO# %
Região do Brasil Sul 19/118 16,1 Sudeste 71/118 60,2 Centro-Oeste 9/118 7,6 Norte 7/118 5,9 Nordeste 12/118 10,2 Tipo de serviço de saúde Público 60/143 41,9 Sem fins lucrativos 22/143 15,4 Privado 61/143 42,6
Tabela 1. Características dos hospitais, centro de matrial e esterilização e participantes do
estudo. Goiânia, Brasil, 2017 (conclusão).
Idade 20 - 30 anos 25/143 17,5 31 - 40 anos 63/143 44,0 41 - 50 anos 37/143 25,9 Mais de 50 anos 18/143 12,6 Experiência em CME
≤ 3 anos 27/137 19,7 4 à 10 anos 69/137 50,4 ≥ 10 anos 41/137 29,9 Nível de escolaridade Técnico – Profissionalizante 6/143 4,2 Nível superior 137/143 95,8 Tipo de CME Centralizado 116/141 82,3 Parcialmente centralizado 19/141 13,5 Descentralizado 6/141 4,2 CME possui POP para as etapas do processamento* Limpeza 132/135 97,8 Empacotamento 123/135 91,1 Esterilização 127/135 94,1 Armazenamento 115/135 85,2 Distribuição 107/134 79,8 A empresa fornecedora disponibiliza POP para as etapas do processamento*
Limpeza 63/109 57,8 Empacotamento 24/109 22,0 Esterilização 54/109 49,5 Aramazenamento 29/109 26,6 Distribuição 42/109 38,5 Checagem da integridade/funcionalidade dos Produtos para Saúde (PPS) comodatados
Sim 83/106 78,3 Não 23/106 21,7 Prazo mínimo de entrega do PPS no CME (menor tempo considerado) < 24 horas
89/135
65,9
≥ 24 horas 46/135 34,1 Área exclusive para recebimento, conferência e devolução do PPS comodatado
Sim 83/140 59,3 Não 57/140 40,7 #Número total de respostas para cada variável investigada. *Mais de uma opção poderia ser escolhida/marcada. CME - Centro de Material e Esterilização
A realização de limpeza
exclusivamente manual foi afirmada por
16,3% dos participantes. Predominou o
uso de detergente enzimático para
limpeza manual (97,2%) e automatizada
(93,9%) (Tabela 2). Uso de água tratada e
presença de sistema de pressurização de
água foram relatados por 70,9%
(n=93/131) e 67,6% (n=96/142) dos
participantes, respectivamente. A maioria
afirmou utilizar escovas reutilizáveis
(81,4% - n=114/140), sendo que o
diâmetro (91,7%, n=121/132), comprimento
(90,9%, n=120/132) e rugosidade (59,8%,
n=79/132) considerados ao comprá-las.
Antes e após o procedimento cirúrgico, a
limpeza do PPS era realizada,
exclusivamente, por profissionais das
empresas fornecedoras dos PPS
comodatados em 30% e 63% dos casos,
respectivamente (Tabela 2).
Tabela 2. Características de limpeza dos instrumentos cirúrgicos emprestados no Brasil. Goiânia, Brasil, 2017.
VARIÁVEIS N/N VÁLIDO# %
LIMPEZA Método de limpeza Manual e automatizado 118/141 83,7 Apenas manual 23/141 16,3% Apenas automatizado - - Detergentes utilizados para a limpeza manual* Enzimático 139/143 97,2 Alcalino 13/143 9,1 Neutro 20/109 18,3 Outros Detergentes utilizados para a limpeza automatizada*
Enzimático Alcalino Neutro Outros
-
123/131 15/131 6/100
-
-
93,9 11,4 6,0 -
Equipamento de limpeza automatizado disponível*
Pressão do jato de água da máquina de lavar 6/34 17,6 Termodesifectadora 84/135 62,2 Lavadora ultrassônica convencional 51/135 37,8 Lavadora ultrassônica com jato pulsátil 69/135 51,1 Processamento prévio à cirurgia realizado por* Funcionários do CME/hospital 105/109 96.3 Equipe de cirúrgica do hospital 9/109 8,2 Funcionários da empresa terceirizada 10/109 9,2 Somente equipe da empresa* 3/10 30,0 Processamento após cirurgia realizada por* Funcionários do CME/hospital 108/143 75,5 Equipe de cirurgiões do hospital 11/143 7,7 Funcionário da empresa 35/143 24,5 Somente funcioários da empresa 22/35 63,0 #Número total de respostas para cada variável investigada. *Mais de uma opção poderia ser escolhida/marcada; CME - Centro de Material e Esterilização; POP - Procedimento Operacional Padrão
O monitoramento da limpeza era
realizado predominantemente por meio de
inspeção visual com uso lente
intensificadora de imagem (79,7%,
n=110/138), seguido por inspeção visual
sem uso lente intensificadora de imagem
(45,2%, n=62/137), ATP residual (28,7%,
n=31/108) e teste químico (28,3%,
n=39/138). Spunbonded-Meltblowm-
Spunbonded (SMS) (83,2%, n=119/143),
papel grau cirúrgico (72%, n=103/143),
tecido de algodão (43,3%, n=62/143),
caixa da empresa (41,2, n=59/143), e
Tyvek (31,5%, n=45/143), caixa do
hospital (25,2%, n=36/143) e papel
crepado (8,4%, n=12/143) foram o sistema
de barreira estéril empregado para
embalagem dos PPS.
A realização da manutenção
preventiva da autoclave foi relatada por
87,9% dos participantes (Tabela 3).
Quanto à qualificação da autoclave, não
era realizada após reparos (52,3%;
n=46/88), quando da modificação para um
novo tipo de ciclo (63,6%; n=56/88),
usando PPS representativos da gama de
produtos identificados como os mais
difíceis de processar (86,4%; n=76/88) e
ao introduzir PPS novos ou modificados,
embalagem ou tipo de carregamento
(88,6%;n=78/88).
Tabela 3. Características da etapa de esterilização de produtos para saúde comodatados. Goiânia, Brasil, 2017 (continua).
VARIÁVEIS N/N VÁLIDO# %
ESTERILIZAÇÃO Autoclave de barreira Sim 113/138 81,9 Não 25/138 18,1 Temperatura, pressão, tempo de ciclo monitorados* Sim 128/141 90,8 Não 13/141 9,2 Indicador químico utilizado para esterilização a vapor* Classe I 105/143 73,4 Classe II 120/143 83,9 Classe IV 23/143 16,1 Classe V e/ou VI 127/142 89,4 Utilização do indicador biológico* Sim 141/142 100,0 Não 1/142 0,7 Frequência de realização do indicador biológico* Diariamente 96/108 88,9 Uma vez por semana 1/108 0,9 Outros 11/108 10,2 Indicador biológico realizado para ciclos de esterilização envolvendo implantes/próteses
Sim 134/140 95,7 Não 6/140 4,3 Manutenção preventiva da autoclave realizada Sim 124/141 87,9 Não 17/141 12,0
Tabela 3. Características da etapa de esterilização de produtos para saúde comodatados. Goiânia, Brasil, 2017 (conclusão).
Frequência de manutenção preventiva* Menor que o intervalo de um mês 19/117 16,2 Mensal a annual 98/117 83,8 Qualificação de instalação da autoclave realizada Sim 107/131 81,7 Eu não sei 24/131 18,3 Qualificação de operação realizada após a instalação da autoclave
Sim 109/131 83,2 Não 22/131 16,8 Qualificação de desempenho imediatamente após a qualificação de instalação e operação para equipamento recém-instalado ou deslocado
Sim 55/88 62,5 Não 33/88 37,5 #Número total de respostas para cada variável investigada. *Mais de uma opção poderia ser escolhida/marcada.
O armazenamento dos PPS era
predominantemente realizado em área
exclusiva (96,5%) como mostra a Tabela 4
que inclui dados dessa e da rotina de
distribuição.
Tabela 4. Armazenamento e distribuição, cuidados no centro cirúrgico e fluxo de saída de produtos para saúde comodatados. Goiânia, Brasil, 2017 (continua).
VARIÁVEIS N/N VÁLIDO# %
ARMAZENAMENTO Área de armazenamento e distribuição em área exclusiva (estrutura física)*
Sim 137/142 96,5 Não 5/142 3,5 Área de armazenamento e distribuição climatizada* Sim 125/142 88,0 Não 17/142 12,0 Temperatura padronizada para área de armazenamento e distribuição
18 – 22 oC 77/107 72,0 23 – 30 oC 30/107 28,0 Umidade da área de armazenamento e distribuição entre 40 e 70% Sim 63/75 84,0 Não 12/75 16,0
DISTRIBUIÇÃO Transporte de instrumentais cirúrgicos para centro cirúrgico* Carrinho fechado e/ou cestas com proteção 74/142 52,1 Carinho aberto e/ou cestas sem proteção 63/142 44,4 Mesa auxiliary 8/34 23,5 Carregado pelo trabalhador 26/143 18,2
#Número total de respostas para cada variável investigada. *Mais de uma opção poderia ser escolhida/marcada. CME - Centro de Material e Esterilização
DISCUSSÃO
Os resultados desse estudo
permitiram uma “visão panorâmica” da
realidade do gerenciamento e
processamento de PPS comodatados em
hospitais públicos, privados e filantrópicos
brasileiros. De modo geral, a maioria dos
hospitais atendeu às exigências
relacionadas à estrutura física do CME e
todos os trabalhadores possuíam nível de
escolaridade técnico ou superior.
Barreiras físicas que permitem um fluxo
linear/unidirecional entre as áreas do CME
são de fundamental importância para
evitar contaminação cruzada de PPS
durante o processamento (Brasil, 2012;
Sobecc, 2013). Da mesma forma,
trabalhadores com formação adequada
para execução de atividades em CME é
fundamental para o sucesso desse
procedimento, o qual exige qualificação e
conhecimento técnico-científico
correspondente à função exercida (Tipple,
Tabela 4. Armazenamento e distribuição, cuidados no centro cirúrgico e fluxo de saída de produtos para saúde comodatados. Goiânia, Brasil, 2017 (conclusão).
CENTRO CIRÚRGICO E DEVOLUÇÃO Qualquer pré-limpeza realizada em instrumentos cirúrgicos enquanto ainda está no centro cirúrgico Sim 69/141 48,9 Não 72/141 51,1 Pré-limpeza realizada em instrumentos cirúrgicos enquanto ainda está no centro cirúrgico*
Spray enzimático 26/141 18,4 Enxague com solução salina 4/108 3,7 Enxague com água 12/108 11,1 Limpeza enzimática - - Compressa umedecida com água estéril / destilada 12/141 8,5 Compressa umedecida com solução salina 11/141 7,8 Compressa umedecida com água de torneira 1/141 0,7 Compressa umedecida com álcool 3/141 2,1 Instrumental canulado irrigado com água estéril/destilada 7/141 4,9 Instrumental canulado irrigado com água da torneira 2/141 1,4 Instrumental canulado irrigado com soro fisiológico 6/141 4,2 Outras 10/141 7,0 Tempo médio entre o uso de spray enzimático e o início da limpeza no CME
≤ 1 hora 14/21 66,7 > 1 hora 7/21 33,3
Outros 9/141 6,4 Etapa de processamento realizada no CME do hospital antes da devolução à empresa
Somente limpeza 127/139 91,4 Limpeza, Embalagem e Esterilização 11/105 10,5
Aguliari, Souza, Pereira, Mendonça e
Siqueira, 2007).
Entretanto, a disponibilidade de POP
tanto pelo serviço de saúde como pela
empresa fornecedora de PPS comodatado
não foi unâmine nos hospitais avaliados
neste estudo. Protocolos escritos
permitem padronizar a execução do
processameno, bem como serve de guia
aos trabalhadores em casos de dúvidas, o
que facilita no entendimento e
desempenho das atividades que garante
uma prática segura, visando minimizar os
riscos para saúde (Aorn, 2017).
Apesar da maioria dos
participantes afirmarem o uso de sistema
de rastreabilidade, maior enfoque foi dado
à relação Hospital-Paciente. Entretanto,
no caso de PPS comodatado, faz-se
necessário que a relação Hospital-
Empresa também seja monitorada. Devido
à alta rotatividade desses produtos entre
diferentes serviços de saúde, e isso
facilita o acesso ao histórico de
movimentação dos PPS em caso de
intercorrências relacionadas ao seu
processamento, uso e/ou fabricação
(Sobecc, 2013; Aorn, 2017).
Para que a conferência dos produtos
(quantidade/integridade/funcionalidade) e
todas as etapas do processamento sejam
cumpridas, recomenda-se que as caixas
cirúrgicas sejam entregues com no
mínimo 48 horas de antecedência do ato
cirúrgico (Seavey, 2010). Caso seja a
primeira vez em que a empresa foi
contratada, o prazo é de 72 horas (Flynn e
Besc, 2012). Assim, a entrega de PPS
realizada em período < 24 horas, como
evidenciado neste estudo, aponta para
falhas no seu gerenciamento, que
interferem na qualidade e segurança do
processamento, sobretudo na etapa da
limpeza.
Todavia, a limpeza exclusivamente
manual também revelada nesse estudo,
alerta para o não cumprimento da
legislação vigente, que exige processo
manual seguido obrigatoriamente por
automatizado em caso de PPS de
conformação complexa (Brasil, 2012).
Estrutura apenas para realização de
limpeza manual, também foi encontrado
em outros estudos realizados em
diferentes regiões do Brasil (Tipple,
Agualiari, Souza, Pereira, Mendonça e
Siqueira, 2007; Mendonça, Bezerra,
Tipple e Tobias, 2017).
Como evidenciado por Alfa e Nemes
(2004), quando comparado a PPS com
lúmen submetido à limpeza manual
seguida de automatizada, aqueles
submetidos ao processo exclusivamente
manual apresentaram 50 vezes mais
sujidade, o que favorece a formação de
biofilme. Este consiste numa agregação
tridimensional de células sésseis que são
irreversivelmente aderidas a um substrato,
a uma interface ou entre si, em meio a
uma matriz de substâncias poliméricas
extracelulares (Extracellular Polymeric
Substances - EPS) por elas produzidas
(Vickery, Hu, Jacombs, Bradshawy e
Deva, 2013).
A realização do processamento de
PPS comodatado é de responsabilidade
do serviço de saúde contratante (Brasil,
2012). Assim, a execução desse processo
por trabalhadores das empresas
fornecedoras, como evidenciado neste
estudo, é um fato preocupante, pois não
possuem vínculo empregatício com os
serviços de saúde que utilizam os PPS,
não recebem orientações/supervisão nem
participam de atividades educacionais e
desconhece os protocolos padronizados
em cada instituição.
O monitoramento da limpeza é um
dos pontos críticos do processamento por
permitir a detecção de sujidade residual,
deterioração, descoloração, partes
quebradas e ranhuras nos PPS antes que
sejam submetidos às etapas
subsequentes (Sobecc, 2013; Who, 2016;
Aorn, 2017). Apesar de questionável
(Descôteaux, Poulin, Lortie, Murray e
Gingras, 1995; Fengler, Pahlke, Bisson e
Kraas, 2000), a inspeção visual é um dos
métodos preconizados para essa
finalidade e exige um local limpo e
previamente desinfetado (álcool 70%),
coberto por tecido de cor clara, com
iluminação adequada e lentes de
ampliação de oito vezes (Sobecc, 2013;
Who, 2016; Aorn, 2017). Todavia, a
realização desse procedimento sem uso
de lentes intensificadoras de imagem foi
afirmado neste estudo, o que torna esse
método de monitoramento ainda menos
confiável e ameaça a qualidade dos PPS
fornecidos.
Quanto aos tipos de embalagens
utilizadas nos hospitais participantes deste
estudo, vale destacar que o recomendado
para o processo de esterilização a vapor
saturado sob pressão, o uso de tecido de
algodão deve ser atrelado a um plano de
registros para sua aquisição/substituição
(Brasil, 2012). Estudo realizado por
Rodrigues et al. (2006), que simulou
condições de lavagem e esterilização
desse tipo de embalagem, evidenciou que
65 processamentos foi a quantidade
segura, em caso de embalagem dupla.
Todavia, seu uso em camada única
(37,6%) para a montagem dos pacotes e
negligenciamento do monitoramento de
sua vida útil foram identificados em
hospitais de médio e grande porte da
região Centro-Oeste do Brasil (Freitas,
Tipple, Felipe, Rodrigues e Melo, 2012).
Embora afirmado pela maioria dos
participantes, dentre os testes para
controle de rotina do processo de
esterilização (físicos, químicos e
biológicos), apenas o teste biológico era
realizado em todos os hospitais. O
monitoramento de parâmetros críticos do
ciclo de esterilização por meio de
indicadores físicos e químicos em
conjunto com o biológico é fundamental,
visto que seus resultados reunidos
permitem monitorar o desempenho de
cada ciclo (Calicchio, 2011). Vale destacar
que, apesar da realização de teste
biológico ter sido afirmada por todos os
participantes, o mesmo não ocorreu para
cargas contendo próteses/implantes,
sabendo que e sua liberação deve ocorrer
após a leitura negativa do teste (Brasil,
2012).
A manutenção preventiva e a
qualificação da autoclave (instalação,
operação e desempenho) são essenciais
para um processamento seguro. Enquanto
a manutenção preventiva foi afirmada pela
maioria dos participantes, a qualificação
da autoclave era realizada pela minoria (<
50%). São desafiadores, visto que a
manutenção propicia a conservação dos
equipamentos e detecção precoce de
possíveis falhas (Padoveze, Quelhas e
Nakamura, 2011). Já a qualificação, reuni
um conjunto de ações que atestam a
funcionalidade do equipamento (Brasil,
2010).
Entretanto, essa recomendação tem
sido questionada. Bruna, Pinto e Graziano
(2012) demonstraram que não houve
crescimento microbiano nos PPS
esterilizados, contaminados por Serratia
marcescens de produtos e armazenados a
alta temperatura (37oC) e alta umidade do
ar (> 70%) após 30 dias de incubação nas
condições determinadas.
Assim como para o armazenamento,
cuidados para prevenir a ocorrência de
“eventos relacionados” também devem ser
adotados durante a distribuição de PPS. O
uso de carrinhos abertos e/ou cestas de
arame sem proteção ou carregado pelo
trabalhador, como relatado neste estudo,
aumenta o risco de contaminação
acidental, pois, nesses casos, os produtos
ficam expostos à microbiota do ambiente
e dos trabalhadores, e ao risco de queda
ao chão (Graziano, Silva e Januncio,
2011; Brasil, 2012; Sobecc, 2013).
Após uso dos PPS, ainda no centro
cirúrgico, recomenda-se a pré-limpeza do
PPS por meio da aplicação de água estéril
no intuito de evitar o ressecamento e
facilitar a remoção de sujidade (Aorn,
2017). Embora não recomendados, o uso
de solução salina e álcool na pré-limpeza
foram condutas identificadas neste
estudo. Independentemente do método de
aplicação, solução salina não é
recomendada para esse fim, por
causarem corrosão no PPS (Aorn, 2017).
O uso de álcool em produtos
contaminados com sangue (Prior, Fernie,
Rentrew e Heneaghan, 2004) e/ou
bactéria (Costa, Lopes, Honghua, Tipple e
Vickery, 2017) mostrou ter ação fixadora
de matéria orgânica, pois aumentou a
quantidade de proteína residual nos PPS
quando comparada imersos em água.
Ambas as práticas interferem
negativamente sobretudo na etapa da
limpeza.
Além do uso de produtos não
recomendados na pré-limpeza dos PPS, o
início da limpeza desses produtos no CME
em intervalo acima de 1 hora após uso de
spray enzimático e/ou do término da
cirurgia também foi evidenciado neste
estudo. Secagem da matéria orgânica por
longo intervalo de tempo (240 minutos)
aumentou significativamente a dificuldade
de limpeza, devido à presença de proteína
residual mais elevada quando
comparados aos PPS imersos em água
(Costa, Lopes, Honghua, Tipple e Vickery,
2017).
Obedecendo ao exigido pela
legislação brasileira (Brasil, 2012), apenas
realização de limpeza após o uso e antes
da devolução dos PPS comodatados foi
relatada nesse estudo. Todavia, essa
conduta é preocupante ao considerar o
fato de que esses produtos são
predominantemente submetidos à limpeza
exclusivamente manual, conduta não
recomendada para produtos de
conformação complexa. Adicionalmente, o
longo período de armazenamento das
caixas cirúrgicas nas empresas entre usos
por diferentes serviços de saúde, pode
propiciar o aumento da carga microbiana
e/ou a formação de biofilme nos produtos,
o que compromete os processamentos
subsequentes.
CONCLUSÃO
Conlui-se que o gerenciamento e o
processamento de PPS ortopédicos
críticos adquiridos em sistema de
consignação/comodato em hospitais
brasileiros apresentam falhas
relacionadas tanto à estrutura quanto ao
processo de trabalho em CME. Esses
achados revelam a necessidade imediata
de um “olhar” criterioso sobre esses
aspectos por todos os atores envolvidos,
que inclui representantes de órgãos
reguladores/fiscalizadores, fabricantes,
empresas fornecedoras, serviços de
saúde contratantes, responsável técnico e
trabalhadores de CME, bem como do
centro cirúrgico, no intuito de garantir o
fornecimento de PPS seguro e contribuir
para uma assistência cirúrgica de
qualidade.
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FINANCIAMENTO
O estudo contou com
financiamento do Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico
(CNPq) (nº 14/2013, número de processo:
484578 / 2013-8).
