produtos permitidos

Produtos Permitidos Para DispensaProdutos Permitidos Para Dispensaçção e ão e ComercializaComercializaçção:ão:

ExposiExposiçção no Estabelecimentoão no Estabelecimento

ResoluResoluçção RDC não RDC nºº4444de 17/08/09de 17/08/09

InstruInstruçções Normativas nões Normativas nºº09 e n09 e nºº10 10 de 17/08/09de 17/08/09

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas PráticasFarmacêuticas em Farmácias e Drogarias

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A RDC dispõe sobre boas práticas farmacêuticas sobre o controle sanitário do

funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da

prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Art. 1º - §1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e INs 09 e 10INs 09 e 10

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Assistência Farmacêutica: conjunto de ações desenvolvidas em um contexto multiprofissional,

voltadas à promoção, manutenção e recuperação da saúde, tanto no nível individual como

coletivo, tendo o medicamento como elemento fundamental, visando garantir o acesso da

população a medicamentos seguros e eficazes e o uso racional dos mesmos. Envolve a

educação em saúde, a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e

insumos, bem como, a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação,

intervenção, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da melhoria da

qualidade de vida da população.

� Preparo do medicamento, Posologia, Reações adversas, armazenamento


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Atenção Farmacêutica: é um conceito de prática profissional no qual o

paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é

o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das

inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das

responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da

farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos

na saúde e na qualidade de vida do paciente.

- Acompanhamento Farmacoterapêutico


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ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº09/09 09/09 –– Artigos destacadosArtigos destacados

Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite o comércio e dispensação de determinados correlatos.

Lei nº 5.991/73 - Art. 4 – inciso IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

� Produtos de higiene pessoal. Ex: pasta de dente, enxaguatório bucal, fraldas, absorventes íntimo, fio dental.

� Produtos médicos e diagnóstico (utilizados por leigos). Ex: aparelho de medir pressão, luva, preservativo, nebulizador, inaladores, glicosímetro, talas, munhequeiras, termômetro, seringas, agulhas.

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Produtos de venda permitidaProdutos de venda permitida• Plantas medicinais: (apenas farmácias e ervanárias)

• Drogas vegetais. Ex: Plantas secas trituradas (flor – camomila);

• Essências florais, empregadas em floralterapia (apenas em farmácias);

• Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;

• Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores;

• Brincos estéreis (desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular).

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É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.

ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº09/09 09/09 –– Artigos destacadosArtigos destacados

Artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09: somente podem ser comercializados produtos regularizados (com registro, notificação ou cadastro na Anvisa ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência).

Exceção: mel, própolis e geléia real (permitido com registro no MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

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ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 09/09 09/09 –– alimentos permitidosalimentos permitidos

Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:

� Dietas com restrição de nutrientes: (Categoria = C)• dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para

dieta com restrição de sacarose (diet);

• dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas com restrição de açucar (diet);

• adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético;

• dietas de restrição de gorduras;

• dietas com restrição de proteínas. Ex: alimentos para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos);

• dietas com restrição de sódio. Ex: sal diet; Diet Sodium®;

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• Local destinado a alimentos para paciente diabéticos.

IN 09/09 – Art. 6º - § único. Caso o estabelecimento farmacêutico opte pela comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do artigo 6º, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.– dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para dieta com restrição de sacarose (diet);

– dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas com restrição de açucar (diet);

– adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético

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� Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:• (C) Alimentos para controle de peso. Ex: Diet Shake®,results®, Shake Leve®,

Nutrilev®, Diet Fiber®;

• (C) Alimentos para praticantes de atividades físicas. Ex: Zero Carb®; Mass 4500®; Albumina Age ®; Mega Mass ®; Gatorade Thirst Quencher®; Energil Sport®; Massa 3200®; Carb Up®;

• (C) Alimentos para dietas para nutrição enteral. Ex: Hiper Diet TCM®; Isosource HN®; Alergomed®; Ensure®, Replena®; Nutren Junior®;

• (C) Alimentos para dietas com ingestão controlada de açucar. Ex: Supra Sumo ®; (bala dura sabor laranja para dietas de ingestão controlada de açucares); Breakfast®

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� Alimentos para grupos populacionais específicos:

(C) Alimentos Infantis• Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância: Ex: Papinha

Nestlé® e Geber ®; Suquinho a base de cereais com mel para lactentes e crianças de primeira infância Nestlé®;

• Alimentos a base de cereais para alimentação infantil. Ex: cereal de arroz com banana, Mucilon®, Nutrilon®, Gerber® (cereal de arroz com banana para alimentação infantil), Babycal Nestlé®;

• Fórmulas infantis. Ex: Prosobee Premium (fórmula infantil c/ferro não láctea, s/lactose à base de proteína isolada de soja p/ lactentes), PreNan ®, Nursoy ®, Aptamil Pre ®, Similac ®, Bebelac 1®.

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� Alimentos para grupos populacionais específicos:

• (C) Complementos alimentares para gestantes e nutrizes. Ex: Quaker Vitaly Gestante ®

• (C) Alimentos para idosos. Ex: Suprinutri Senior ® (alimento a base de grãos)

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Art. 7º (IN) – (C) Suplementos vitamínicos e minerais: � Vitaminas isoladas ou associadas entre si; Ex: Vitamin C ®

� Minerais isolados ou associados entre si. Ex: Country Life ® (cálcio), Vit Gold®(associação de cálcio, magnésio e zinco);

� Associações de vitaminas com minerais. Ex: Natural Wealth® (suplemento a base de cálcio com vitamina D), Ostcal D Dynalife®; Viron ®; Calcio Plus +D®; Scott®;

� Produtos fontes naturais de vitaminas e/ou minerais, legalmente regulamentados por PIQ (Padrão de Identidade e Qualidade).

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Registro Registro

Ex: Reg. MS – 1 XXXX YYYY ZZZ – D

X = empresa

Y = produto

Z = apresentação

D = dígito verificador

1 – Medicamentos

2 – Cosméticos

3 – Saneantes

4, 5 ou 6 – Alimentos

8 e 9 - Correlatos

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Art. 8º (IN) – Alimentos permitidos (desde que não estejam em forma convencional de alimentos.Ex: comprimidos, tabletes, capsulas ou similares):

� (C)Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde. Ex: Seven Licopeno Sevenlife® (licopene de tomate enriquecido de B-caroteno e vitamina em cápsulas), fitoesteróis e flavonóides;

� (C)Probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou saúde. Ex: Beneflora® (Lactobacillus Acidophillus e Bifidobacterium Lactis em Sachê);

� (C)Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde. Ex: cápsula gelatinosa de ômega 3, quitosana em cápsulas;

Observação: existem barras de cereais com registro na categoria de alimentos funcionais, porém não possuem forma farmacêutica (proibido).

� (C)Novos alimentos. Ex: colágeno, espirulina, óleo de prímula, quitosana, abacaxi em cápsulas, açaí em comprimidos mastigáveis.


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Passo a passo Passo a passo consulta categoria alimentosconsulta categoria alimentos

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AlimentosAlimentos

Todos os alimentos registrados na ANVISA podem ser comercializados em farmácias?

Não. Deve ser observada a categoria do registro. Ex: vegetais em conserva (palmito) não pode ser comercializado, mesmo com registro.


Art. 9º (IN) – Fica permitida a venda de chás.

Obs: alimento isento de registro (Resolução nº23/00 e RDC nº278/05).

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Área de circulação comum� IN 09/09 – Outros produtos

� IN 10/09 – Medicamentos Isentos de Prescrição• Fitoterápicos (isentos de prescrição)

• Medicamentos dermatológicos (isentos de prescrição)

• Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: soro fisiológico, bicarbonato de sódio, água boricada.

Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase: (MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __).

Área de circulação restrita a funcionários� medicamentos

Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser

organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.

§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.

§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.

§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.

ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 10/09 10/09 –– FORMA DE EXPOSIFORMA DE EXPOSIÇÇÃOÃO

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• Responsável Técnico – Ético• Zelar para não ocorrer a empurroterapia• Indicação dos MIP somente pelo farmacêutico

Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções normativas.

É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja, com a orientação/auxílio do FARMACÊUTICO.

Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou drogaria, realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do FARMACÊUTICO.

ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 10/09 10/09

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Obrigado pela atenObrigado pela atençção!ão!

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Documents

produtos permitidos