Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA O Comitê de Ética em Pesquisa

Prof. Dr. Patrick AbdalaCoordenador do CEP-CESUPA

O Comitê de Ética em Pesquisa


Bioética

É uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios:

Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade)

Beneficência (fazer o maior bem possível)

Não maleficência (proteger do mal)

Justiça (respeito igual para todos)


Resolução CNS196/96 estabelece a criação de Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil

CEPs: “Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.”

“Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP.”

“As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs, conforme suas necessidades. “


Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil

Conselho Nacional de Saúde

Ministério da Saúde

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

CEPs nas instituições


Atribuições dos CEPs(Resolução CNS 196/96 e suas complementares)

- Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com seres humanos.

- Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários palestras, jornadas, cursos).

- Ao CEP é atribuída “...responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição...” (Res. 196/96, VII.13.a.)


CEP do CESUPA

Fluxograma de andamento dos projetos

Projeto encaminhado

ao CEP

Relatores

Reunião CEP

Resposta CEP

Aprovado

Pendente

Não Aprovado

Projetos em Grupos especiais são enviados também para a avaliação da CONEP


Projetos que devem ser submetidos ao CEP e quem deve fazê-lo

- Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos, na sua integridade ou em parte, de qualquer área do conhecimento.

- O pesquisador responsável.


Escopo da Pesquisa

- Folha de rosto preenchida e assinada

- Projeto completo, não podendo faltar, minimamente:

- Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa), Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas

- Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa

- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

- Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes)

O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!


COMO SUBMETER O MEU PROJETO PARA ANÁLISE DO CEP?

1ºPreparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessários

2ºAcessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa:

Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf


Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

1º Passo: Cadastro do Pesquisador

Para o cadastro o pesquisador vai precisar:

a)Cédula de Identidade digitalizada.b)Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma Lattes.c)Documento com foto digitalizado em formato jpg ou pdf.d)Conta e-mail ativa .


1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:

2)Entrar no sistema:

00


3) Para submeter um projeto para análise do CEP clique em:


Cadastro da pesquisa na Plataforma será composto por

6 telas

TELA 1


Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ

Atenção: Se assinalar “sim”, essa pessoa

também precisa estar cadastrada na

Plataforma.


TELA 2 - ÁREA DE ESTUDOAssinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da “Área temática especial”, caso não

deixe em branco:

• Área 1. Genética humana

• Área 2. Reprodução humana

• Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc....

• Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.

• Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura

• Área 6. Indígenas

• Área 7. Biossegurança

• Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira

O que é Biossegurança?

Quando uma pesquisa com seres humanos envolver:

1. organismos geneticamente modificados (OGM),

2. células tronco embrionárias,

3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência,

importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser

classificada como área temática especial biosegurança.


GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO (SELECIONE ATÉ TRÊS)

• Grande área 1. Ciências exatas e da terra

• Grande área 2. Ciências biológicas

• Grande área 3. Engenharias

• Grande área 4. Ciências da saúde

• Grande área 5. Ciências agrárias

• Grande área 6. Ciências sociais aplicadas

• Grande área 7. Ciências humanas

• Grande área 8. Linguística, letras e artes

• Grande área 9. Outros


PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO:

• Clínico,• Ciências básicas,• Ciências sociais, humanas ou filosofia

aplicadas à saúde,• Supportive care – cuidados de

enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do paciente,

• Outros.


• TÍTULO DA PESQUISA

• CONTATO PÚBLICO:

Você é o Pesquisador Principal.

( ) Sim ( ) Não

Explicação:

Caso não, será necessário identificar o pesquisador que deverá estar cadastrado na plataforma.


TELA 3- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO

• DESENHO DO ESTUDO• ( ) Observacional• ( ) Intervenção/ Experimental

• ADICIONAR APOIO FINANCEIRO• Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc)

• ADICIONAR PALAVRA-CHAVE


TELA 4 – DETALHAMENTO DO ESTUDO

• INTRODUÇÃO

• RESUMO

• HIPÓTESE

• OBJETIVO PRIMÁRIO

• OBJETIVO SECUNDÁRIO

• METODOLOGIA PROPOSTA

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)

• CRITÉRIO DE EXCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)

• RISCOS

• BENEFÍCIOS

• METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS

• INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR)

• CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado)

• ORÇAMENTO FINANCEIRO

• BIBLIOGRAFIA


TELA 5 – OUTRAS INFORMAÇÕES

Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)?

( ) Sim ou ( ) NãoDetalhamento:

Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: .....................

Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: Adicionar Grupo

O estudo é multicêntrico no Brasil? ( ) Sim ou ( ) Não

Demais centros participantes no Brasil: ( ) Sim ou ( ) Não

Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada) Adicionar.

Propõe dispensa do TCLE? ( ) Sim ou ( ) NãoSim, justifique:

Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? ( ) Sim ou ( ) NãoJustifique:

Cronograma de execução: Início/Termino/Etapas

Orçamento Financeiro: Valor em Reais

Outras informações, justificativas ou considerações a critério do Pesquisador

A critério do Pesquisador

Bibliografia: Descrever a bibliografia

São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.


Ainda na TELA - 5 (Final)

Seguir os passos abaixo

Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)


FINAL

Clique aqui


Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no CEP.

Atenção: Depois do projeto enviado, não é possível editá-lo, somente após análise do CEP


Pesquisador

1. Cadastro na Plataforma Brasil

2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso

3. Envio para o CEP

1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos

2. Indicação da Relatoria

1. Confirmação da Indicação da Relatoria

1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado

3. Apreciação do Colegiado (votação)

Secretária

Coordenador

Relator

2. Liberação do Parecer

Coordenador

Em recepção e Validação pelo CEP

Emissão do Parecer Consubstanciado

TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE ÉTICA

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