Prof.Dr. Claudio Cohen

Faculdade de Medicina USP

Tétis mergulha Aquiles no rio

• AQUILES era filho de um mortal, Peleu, e de uma deusa

marinha, TETIS. O reino de seu pai era a Ftia.

• De acordo com uma tradição, a mãe de AQUILES, a ninfa

TETIS, mergulhou o filho no rio Estige para torná-lo imortal,

mas segurou-o pelo calcanhar, razão pela qual ele ficou

vulnerável naquele ponto.

“QUAL SERÁ O CALCANHAR DE AQUILES DO PESQUISADOR?"

• A SOCIEDADE ?

• O SUJEITO DA PESQUISA ?

• O PESQUISADOR ?

• OS PATROCINADORES DA PESQUISA ?

• A INSTITUIÇÃO ONDE SE REALIZOU A PESQUISA ?

• O PAÍS QUE PROPÔS A PESQUISA ?

• A REVISTA QUE PUBLICARÁ A PESQUISA ?

AUTONOMIA DO SUJEITO DA PESQUISA CAPAZ

• Sujeito da pesquisa Capaz pelo C.C-

• Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação, fraude ou

erro), dependência, subordinação ou intimidação. Explicação completa,

pormenorizada e clara

• Indenização

• Ressarcimento

• Sujeito da pesquisa Vulnerável –

“capacidade de autodeterminação reduzida para o contexto da pesquisa.”

• Estudante

• Empregados

• Paciente

• Comitês de ética em pesquisa (CAPPesq)

AUTONOMIA DO SUJEITO DA PESQUISA INCAPAZ

• Sujeito da pesquisa incapaz pelo C.C.

Doentes Mentais

Menores

Presos

Silvícolas

Genética

• Comitês de ética em pesquisa (CAPPesq)

• Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação,

fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação.

Explicação completa, pormenorizada e clara

• Indenização

• Ressarcimento

• Vulnerabilidade - capacidade de autodeterminação reduzida

para o contexto da pesquisa

O que é a ÉTICA?

Valores próprios (Ego)

PULSÕES

Van Eyck sec.XV

O que é MORAL?

Valores sociais

(Supergo)

• Exclusão Protetora

• Redução da Voluntariedade

• Restrição à Espontaneidade

• Restrição à Liberdade

• Redução da Autonomia

• Redução da Capacidade

• Redução da Auto-determinação

• Suscetibilidade

• Fragilidade

• Desigualdade

• Proteção Adicional

• Compartilhamento de Responsabilidades

• Solidariedade

Aquiles Ilíada

Prof. José Roberto

Goldim (UFRGS)

• Crianças

• Mulheres

• Idosos

• Presos

• Doentes

• Profissionais

O pacto (dexiosis): Peleu (pai) entrega Aquiles (filho) ao mestre Quiron, centauro. Ânfora com figuras negras, ca 520 a. C.

• Propaganda na mídia:

- Álcool

- Cigarro

- Medicamentos na mídia

questão de Saúde Pública?

• Questões de nova epidemias SARS

- Taiwan não reconhecida pela ONU

quem é o responsável?

• Violência urbana:

questão da Saúde ou da Justiça?

1. NÃO É SÓ FAZER O QUE SE QUER;

2. É LIDAR COM CONFLITOS.

3. É RECONHECER AS DIFERENÇAS.

4. TER A NOÇÃO DE FUNÇÃO SOCIAL.

5. RESPEITAR A RELAÇÃO PROFISSIONAL.

6. SER RESPONSABILIZADO PELOS SEUS ATOS

O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial

para as pessoas que serão submetidas ao experimento. Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947

• PERICULOSIDADE

Individual

Social

• VITIMOLOGIA

A competência da vítima em potencial

Relação entre o estado e o indivíduo

Psicologia e Psicopatologia da vítima

Compensação ou reabilitação da vítima

Aula necropsia pela TV

É o reconhecimento da complexidade das relações humanas

• Simbiótico

a) Sado-masoquista (há consentimento)

b) Melancólico (assassina o objeto mau)

C) Vampirismo (esvazia o outro)

• Onipotente

a) Narcísico (relação incestuosa)

b) Anoréxico (não aceita o outro)

Museo humano plastificado

O DESEJO DE PESQUISAR É ALGO INERENTE AO SER

HUMANO, PORTANTO É

AÉTICOAÉTICO

O ATO DE PESQUISAR É QUE PODE SER

ÉTICO OU ANTI-ÉTICOÉTICO OU ANTI-ÉTICO

- A CIENCIA JUSTIFICA QUALQUER PESQUISA- A CIENCIA JUSTIFICA QUALQUER PESQUISA??

- O PESQUISADOR É SEMPRE ÉTICO?- O PESQUISADOR É SEMPRE ÉTICO?

O OBJETIVO DA PESQUISA

QUESTÕES ÉTICASQUESTÕES ÉTICAS

a)a) ACEITÁVEL SOCIALMENTEACEITÁVEL SOCIALMENTE

b)b) ACEITÁVEL SÓ PELO PESQUISADORACEITÁVEL SÓ PELO PESQUISADOR

A FORMA DA PESQUISA

QUESTÕES ÉTICASQUESTÕES ÉTICAS

a)a) MEIOSMEIOS

b)b) FINSFINS

Normatizar os atos humanos

• Código de Nuremberg 1947

• Declaração Huniversal dos Direitos do Homem 1948

• Declaração de Helsinque (1964 e posteriores) adotadas pela

Associação Médica Mundial (AMM)

• Código de Ética Médica (1988)

• Resolução CNS 196/96 define populações vulneráveis e cria:

Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)

Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

AUTONOMIA DO PESQUISADOR

• Sujeito Capaz pelo C.C-

• Consentimento livre e esclarecido - livre de vícios (simulação,

fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação.

Explicação completa, pormenorizada e clara

• Responsabilidade frente a pesquisa (imperícia, imprudência ou

negligencia)

• Indenização

• Ressarcimento

8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.

Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947

Instituição onde trabalha1. Linhas de Pesquisa

Agencia financiadora1.Dá verbas ao que lhe interessa

Pesquisa Multicentrica1. Vem pronta2. Interesse unilateral

Análise Qualitativa dos dados 1. Utilização de Placebo

Publicação1. Periódicos Nacionais2. Periódicos Internacionais3. Periódicos impacto4. Livro

Responsabilidades1. Com o sujeito da pesquisa2. Com a agencia financiadora3. Com a análise dos dados4. Com a verdade científica

Ájax carregando o corpo de Aquiles.Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C.

Instituição onde trabalha

1. Linhas de Pesquisa

Redução da Autonomia Agencia financiadora

1.Dá verbas ao que lhe interessa

Restrição à Liberdade

Pesquisa Multicentrica

1. Vem pronta

Fragilidade

Ájax carregando o corpo de Aquiles.Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C.

Ájax carregando o corpo de Aquiles.Taça. "Pintor de Phrynos", 540 a.C.

Análise Qualitativa dos dados

1. Interpretação do observado

2. Utilização de Placebo

Suscetibilidade

Publicação

1. Periódicos Nacionais

2. Periódicos Internacionais

3. Periódicos impacto

4. Livro

Desigualdade

Responsabilidades

1. Com o sujeito da pesquisa

2. Com a agencia financiadora

3. Com a análise dos dados

4. Com a verdade científica

Compartilhamento de Responsabilidades

A química KAREN E. WETTERHAHN, do Dartmouth College/USA, era

uma pesquisadora de 48 anos que pesquisava sobre os efeitos dos

metais pesados sobre moléculas e células.

Durante um experimento, em agosto de 1996, ela acidentamente foi exposta ao

dimetilmercúrio, que é um composto incolor extremamente tóxico, raramente utilizado.

Esta substância era considerada como padrão de controle nos testes que utilizam

Ressonância Nuclear Magnética para verificar a ligação entre moléculas.

  Durante este experimento, uma pequena quantidade desta substância respingou

em sua luva de látex, como estava utilizando equipamento de segurança recomendado,

não deu maior importância ao fato. A substância era permeável aos poros da luva e

entrou em contato com a sua pele em questão de segundos. Ela ficou doente alguns

meses após e faleceu em menos de um ano do ocorrido.

Após a sua morte, seus colegas iniciaram uma série de testes e verificaram que o

dimetilmercúrio atravessa o látex das luvas descartáveis em menos de 15 segundos.

Zacks R. Looking for alternatives. Scientific American 1997;277(3):13. Prof. José Roberto Goldim (UFRGS)

Taylor R, Giles G. Cash interests taint drug advice. Nature. 2005; 437: 1070-1. ÉTICA MÉDICA E RELAÇÕES COM A INDUSTRIA

Florence Kerr-Corrêa e Cláudio Cohen

O estudo de TAYLOR e GILES avaliou mais de 200 Consensos

publicados em diferentes partes do mundo, demonstrando que mais de um

terço dos médicos que deles participavam declararam ter relação financeira

com importantes laboratórios farmacêuticos, resultados que sugerem que

estas companhias podem distorcer ou influenciar decisões sobre a

indicação dos seus produtos.

É interessante notar que destes Consensos, 90 continham

informações sobre os autores e apenas 31 não eram financiados pelas

indústrias farmacêuticas.

CONSENSOS

O conflito de interesses caracteriza-se quando há um conjunto de condições em

que o julgamento do profissional em relação a um interesse primário (como o bem-

estar do paciente) tende a ser influenciado indevidamente por um interesse secundário

(como ganho financeiro).

O interesse primário é determinado pelas obrigações profissionais de médicos,

estudantes ou professores. Embora às vezes tais obrigações possam ser discutíveis,

há um acordo de que, sejam estas quais forem, devem estar em primeiro plano em

qualquer decisão profissional médica. Geralmente, os interesses primários, neste caso,

dizem respeito ao paciente, sua saúde e bem-estar. O segundo interesse não é

ilegítimo em si, sendo parte necessária da prática profissional, sendo que o problema

reside no peso que pode desempenhar nas decisões profissionais quando imiscuídos

com outros objetivos de terceiros. Thompson D.F. Understanding financial conflicts of interest. N Eng J Med. 1993; 329(8):573-6.

CONFLITO DE INTERESSES

Thompson D.F.

The scientific evaluation of an experimental drug or product involves multiple

phases before FDA approves it for marketing:

Phase 1 clinical trials are the first studies of a drug product in humans

after initial testing in animals. These first human trials are done with relatively few

people essentially to determine side effects with increasingly higher doses.

Phase 2 clinical trials include more people and begin to determine

whether the drug has a benefit for patients with a particular disease.

Phase 3 trials usually involve several hundred to several thousand people

and are designed to determine the effectiveness and safety (risk/benefit) of the

drug.

WITH FDA’S HELP, THOUSANDS HAVE RECEIVED UNAPPROVED THERAPIES.

Andrew C. von Eschenbach, (FDA Commissioner)

The recent court ruling has prompted arguments over the Food and Drug

Administration's role in protecting terminally ill patients and whether those

patients should have broad access to unapproved drugs after Phase I testing.

A vulnerabilidade é bela.

Uma flor natural só é perfeita e bela,

Porque tem a chance de conhecer a vida e a morte.

Uma flor de plástico é impassível, invulnerável,

Mas não é nada.

Prof. Dr. Alastair Campbell

Universidade de Bristol